CC BY
97
УДК 615.12:615.15© А. А. Лин, Д. М. Слепнев
А. А. Лин, Д. М. Слепнев
ИМПОРТОЗАВИСИМОСТЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ СУБСТАНЦИЯМИ КАК ПРОБЛЕМА ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИИ
Статья посвящена проблемам обеспечения производства лекарств в России фармацевтическими субстанциями, поскольку в настоящее время только 15 % отечественных лекарств производится из субстанций локальных производителей. Пмпортозависимость российской фармацевтического промышленности не обеспечивает лекарственной безопасности страны. Для радикального изменения ситуации в этой сфере рассматриваются меры государственной поддержки отечественных производителей фармацевтических субстанций.
Ключевые слова: лекарственное обеспечение, импортозависимость, лекарственная безопасность,
фармацевтическая промышленность, фармацевтические субстанции, фармацевтические кластеры.
Понятие «национальная безопасность» уже прочно вошло в лексикон и жизнь современного российского общества и государства. В самом общем виде национальная безопасность определяется как защищенность жизненно важных интересов граждан, общества и государства, а также национальных ценностей и образа жизни от широкого спектра внешних и внутренних угроз, различных по своей природе (политических, военных экономических, информационных, экологических и др. [7, 8].
Национальная безопасность является многоплановой и многоуровневой категорией и обычно подразделяется на следующие виды: экономическую, социальную, политическую, военную, экологическую, правовую, технологическую, культурную, интеллектуальную, информационную, демографическую, генетическую, психологическую, химическую, биологическую и др. На наш взгляд возможно и продолжение этого списка. Вместе с тем, хотелось бы заметить, что многие социально-экономические проблемы российского общества не укладываются в предлагаемую классификацию. Например, состояние лекарственного обращения в нашей стране. В этой связи предоставляется возможность введения понятия «лекарственная безопасность», которая предполагает защищенность жизненно важных интересов личности общества и государства в сфере обращения ЛС, подразумевающую физическую и экономическую доступность всем слоям населения безопасной и эффективной медикаментозной помощи [9].
Важность развития отечественного производства лекарственных средств подчеркивается в «Концепции национальной безопасности Российской Федерации», утвержденной Указом президента РФ от 17. 12. 1997 № 1300 [2]. В Указе Президента РФ от
12. 05. 2009 № 537 «О стратегии национальной безопасности РФ до 2020 гг.» вопрос об импортозависи-мости ставится еще более остро: «Одним из главных направлений обеспечения национальной безопасности в среднесрочной перспективе определяются
продовольственная безопасность и гарантированное снабжение населения высокоэффективными и доступными лекарственными препаратами. В целях развития фармацевтической отрасли формируются условия для преодоления ее сырьевой зависимости от зарубежных поставщиков» [3].
Проблема лекарственной безопасности - это комплексная проблема, включающая в себя демографические, социальные, экономические, технологические, генетические, политические, военные, экологические и психологические аспекты. Таким образом, с нашей точки зрения, это хотя и комплексная, но отдельная составляющая системы национальной безопасности, имеющая многоуровневую структуру, которую, как вариант, можно определить по цепочке жизненного цикла ЛС: исследование и разработки - различного рода испытания - подготовку к производству - собственно производство - дистрибьюцию - розничную реализацию. Каждая из фаз жизненного цикла также имеет свою структуру и уровни, например, производство лекарственных средств, как минимум, предполагает: производство фармацевтических субстанций (ФС); производство готовых лекарственных форм; утилизацию отходов.
Объекты национальной безопасности - реально существующие явления, процессы и отношения, защита которых составляет стратегическую цель и основное содержание политики безопасности. С нашей точки зрения, к таким объектам относится, отечественное производство ФС.
К началу 80-х гг. прошлого века производство ФС в СССР находилось на достаточно высоком уровне. Организационная структура и уровень производств, специализировавшихся на выпуске ФС, квалифицированный персонал, тесные
контакты с учеными и специалистами в области синтеза химических веществ позволяли выпускать продукцию, соответствующую мировым стандартам. Отечественная промышленность практически полностью обеспечивала субстанциями не
только свои заводы по выпуску готовых ЛС, но и экспортировала ФС и даже оказывала техническую помощь в строительстве соответствующих производств за рубежом. Например, согласно межправительственному соглашению между Советским Союзом и Индией в 1968-1969 гг. построен и введен в эксплуатацию в Хайдарабаде по производству ФС и их готовых лекарственных форм мощностью 850 тыс. в год (субстанций).
Ассортимент ФС, производимых в СССР, составлял 429 наименований, в том числе 350 - синтетических ЛС, 54 - антибиотиков и 25 - витаминов. Основное количество ФС (380) выпускалось на специализированных химико-фармацевтических заводах. В 1992 году в России производили 272 наименования ФС объемом 17,5 тыс. условных тонн [10].
Вместе с тем начиная с 90-х гг. производство ФС стало резко снижаться (рис. 1). За период с 1992 по 2008 гг. объемы производства ФС в России сократились более чем в 20 раз.
Причинами резкого снижения в период радикальных рыночных реформ в 90-х гг. прошлого века объемов и номенклатуры выпускаемых на отечественных заводах ФС явились:
- сокращение объемов или прекращение производства различных видов сырья, необходимого для синтеза многих видов ФС;
- высокая стоимость сырья применяемого в технологических процессах ФС;
- физический и моральный износ оборудования для производства ФС;
- несовершенство технологических процессов и высокая энергоемкость производства ФС;
- исключение из реестров неэффективных ЛС прежде всего по причине их морального старения или запрещения к использованию;
- отсутствие эффективной системы обеспечения экологической безопасности производства ФС;
- неконкурентность из-за высокой стоимости по сравнению с ФС, предлагаемыми зарубежными производителями;
- практическое отсутствие инновационного задела в сфере разработки ФС;
- поспешность и непродуманность приватизации
предприятий фармацевтической промышленности.
Интенсивное демонтирование значительной части мощностей по производству ФС привело к тому, что с учетом мощностей, оставшихся в странах ближнего зарубежья, были демонтированы или утратили свое значение по другим причинам, мощности по выпуску 132 наименований ФС. По оценке экспертов, в 1990-2000 гг. в РФ было ликвидировано до 90 % производственных мощностей по синтезу фармацевтических субстанций [14]. В начале 21 века данный тренд имел продолжение. Только в 2002-2004 гг. были выведены производственные мощности в 2935,85 условных тонн ФС. В 2005 году использование мощности по производству ФС составило 22,4 %, в том числе: по витаминам 23,9 %, по антибиотикам 5,5 %, по синтетическим лекарственным средствам 26,7 % [10].
В условиях глубокого кризиса в производстве отечественных ФС основная часть готовых ЛС стала производиться из импортных ФС. Импорт ФС превратился из средства дополнения отечественного ассортимента мировыми фармацевтическими новинками в средство заполнения пустот, образовавшихся в отечественном ассортименте в результате прекращения выпуска российскими заводами традиционно производимой продукции. Учитывая складывающуюся ситуацию, руководители большинства предприятий по выпуску ФС приняли решения об освоении выпуска готовых ЛС с одновременным сокращением, а в последующем и полным прекращением выпуска ФС.
Заводы по производству готовых ЛС перешли на использование ФС, предложенных иностранными поставщиками, отдавая предпочтение продукции Китая и Индии как более дешевой, и ФС из стран Европы как современным и высокоэффективным. Их объем увеличивался пропорционально увеличению выпуска готовых ЛС. С позиции национальной безопасности страна в решении проблемы лекарственного обеспечения стала зависимой от иностранных поставщиков ФС.
В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тыс.
Рис. Темпы падения производства субстанций по годам [6]
условных тонн ФС в год, из которых около 1,7-1,9 тыс. условных тонн производят российские предприятия. Промышленный выпуск фармацевтических субстанций осуществляют менее 20 предприятий по достаточно ограниченному перечню субстанций [14]. Доля высокотехнологичных ФС (более 6 стадий синтеза) составляет 35 % (в том числе 15 %, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34 % (в том числе 5 %, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, - 39 % в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2 %. Образующийся дефицит закрывается импортом ФС, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70 % от всего импорта ФС в 2007 году) [6].
Опыт последних двух десятилетий свидетельствует о том, что рыночные механизмы не могут обеспечить выход из кризиса производства отечественных ФС. На основании этого был сделан вывод о необходимости серьезной государственной поддержки российских производителей ФС. В этой связи закономерным стало принятие Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 гг. и на период до 2005 года».
Заметим, что, с нашей точки зрения, те задачи, которые ставились в Программе не имели механизмов реализации и, таким образом, не обеспечивали достижения поставленной цели. Полностью практически не была решена ни одна из поставленных задач, как в институциональной сфере, так и в собственно производстве ЛС и ФС. Особенно тяжелое положение сложилось в сфере научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на создание и освоение производства новых высокоэффективных ФС. В этой сфере не только не произошло изменений к лучшему, а наоборот продолжилась деградация научно-технического потенциала. Не была достигнута ни одна из контрольных цифр финансирования реализации Программы, в первую очередь, из-за недофинансирования со стороны федерального бюджета. Основным источником финансирования капиталовложений в предприятия, традиционно входящие в состав фармацевтической отрасли, являлись их собственные средства (в 2003 году объем инвестиций в основной капитал предприятий фармацевтической промышленности по данным ФГУП «ГипроНИИмедпром» составил 94 % от общего объема инвестиций, при том, что в 2002 году были отменены льготы по налогу на прибыль от производства продукции, включенной в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.)
Таким образом можно сделать вывод о том, что цели Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 года» не достигнуты и ее задачи не выполнены. Главными причинами этого стали отсутствие в ней механизмов оперативного управления и контроля за ее выполнением и недостаточное ресурс-
ное обеспечение. Та же участь «остаться на бумаге» постигла и «Стратегию развития медицинской промышленности до 2015 года».
Решение проблем обеспечения производства готовых ЛС субстанциями в настоящее время связывается с инновационным сценарием, предусмотренным «Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года». Одной из целей «Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» [6] и принятой на ее основе федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [4] является обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (ФС) для производства готовых лекарственных препаратов. Для реализации этой цели предусматривается:
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, ФС которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным ЛС;
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и СА8-индекс которых совпадает с ФС, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;
- внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных ФС государственными экспертными организациями;
- разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе;
- создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;
- формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств.
Реализация этих мероприятий по стимулированию организации производства ФС на территории
Российской Федерации в объеме, который должен обеспечить 50 % выпуска готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85 % по номенклатуре из списка стратегических ЛС. Бюджет программы до 2012 гг. составляет 188 млрд. руб., из них более 122 млрд. руб. - бюджетные средства, а 66 млрд. руб. - частные инвестиции [12].
Ежегодно Правительство РФ принимает государственные программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на соответствующий год и на период до 2020 гг. [5]. Что касается промежуточных итогов реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 гг. и дальнейшую перспективу», то они в настоящее время официально не подводятся, что, с нашей точки зрения, является негативным фактором, затрудняющим оценку ее эффективности. В этой связи пути решение проблемы уменьшения импорте зависимости обеспеченности отечественного производства лекарств ФС рассмотрим на примере фармацевтического кластера Санкт-Петербурга.
В реализации Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» важную роль должны сыграть фармацевтические кластеры [13]. Именно они должны стать «локомотивами» перехода развития российского производства лекарств на инновационный путь развития. В Программе фармацевтический кластер определен как группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научноисследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих
конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.
В настоящее время предполагается и частично реализуется создание фармацевтических кластеров в Санкт-Петербурге, Ярославской,
Калужской, Томской, Челябинской, Новосибирской, Волгоградской, Нижегородской, Московской,
Рязанской и Иркутской областях. По сравнению с другими выше перечисленными проект создания Санкт-Петербургского фармацевтического кластера в настоящее время реализован в наибольшей степени. Это во многом связано с тем, что Санкт-Петербург обладает высоким кадровым и научным потенциалом, предоставляет российским и зарубежным инве-
сторам привлекательные условия для ведения бизнеса и реализации крупных проектов в этой отрасли. В рамках фармацевтического кластера планируется запустить 15 производств, строительство и техническое оснащение которых близится к завершению (с объемом инвестиций более 30 млрд. руб.) тесно связанных с научно-исследовательскими, образовательными и медицинскими центрами [11]. Резиденты Санкт-Петербургского фармацевтического кластера
- известные российские и зарубежные компании, которым государство с помощью налоговых льгот помогает реализовывать амбициозные замыслы. Важной особенностью Санкт-Петербургского фармацевтического кластера является то, что он будет функционировать в особой экономической зоне Санкт-Петербурга, иметь налоговые льготы и преференции. Так, например, ставка страховых взносов будет составлять 14 % против 34 % на территории РФ, ставка налога на прибыль 13,5 % против 20 %, ставка НДС 0 % против 18 %, ставка налога на имущество 0 % против 2,2 %, налога на землю 0 % против 1,5 % [11]. Кроме того государство обеспечивает полную инженерную подготовку территорий, освобождение от платы за технологическое подключение к электросетям, свободную таможенную зону, возможность выкупа земельных участков после окончания строительства, льготные арендные ставки. По некоторым расчетам, это позволит сократить издержки инвестора на 30 % Важной особенностью Санкт-Петербургского фармацевтического кластера является участие в его деятельности некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты. XXI век», объединяющего наиболее активные петербургские и российские компании в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств. Эго новая структура, созданная летом 2011 г., и первый шаг к появлению в Петербурге са-морегулируемой организации в сфере фармацевтики и медицины: важный фактор, повышающий стабильность регионального рынка. Для более эффективной и целенаправленной работы компаний в рамках особых экономических зон заключены трехсторонние соглашения между государством, управляющей компанией и резидентами этих зон о взаимной ответственно сти.
Подводя итоги, следует отметить, что возрождение производства отечественных ФС в значительной мере будет связано с капиталообразующими усилиями частно-государственных партнерств, преимущественно в фармацевтических кластерах России, находящихся в особых экономических зонах, режим которых предусматривает налоговые и другие льготы и преференции.
Библиографический список
1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ) // Правовая справочно-информационная система «Гарант».
2. Указ Президента РФ от 17.12.1997 года № 1300 «Концепция национальной безопасности Российской Федерации»
И Правовая справочно-информационная система «Гарант».
3. Указ Президента РФ от 12.05.2009 года № 537 «О стратегии национальной безопасности РФ до 2020 года» // Правовая справочно-информационная система «Гарант».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Правовая справочно-информационная система «Гарант».
5. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2012 года №2057-р. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» // Правовая справочно-информационная система «Гарант».
6. Приказ Минпромторга России от 23.10.2009 г. №956 «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» // Правовая справочно-информационная система «Гарант».
7. Основы экономической безопасности (Государство, регион, предприятие, личность) [Текст] / под ред. Е. А. Олейникова. - М.: ЗАО «Бизнес-школа «Интел-Синтез», 1997. -288 с.
8. Проблемы глобальной безопасности [Текст]. - М.: ИНИОН, 1995. - С. 492.
9. Лин, А. А. Состояние производства отечественных фармацевтических субстанций как угроза национальной безопасности России в сфере лекарственного обеспечения [Текст] / А. А. Лин, А. М. Потапов // Сборник научных трудов научно-практической конференции, посвященной 65-летию ФПТЛ. - Ч. 2. 2010. - СПб.: СПХФА. - С. 23-27.
10. Романова, С. Надежда умирает последней [Текст] / С.Романова, В. Захарова, Д.Журов //Ремедиум. -2006. - Март. -С.61.
11. Фармацевтический кластер и особая экономическая зона [Текст] // Business Partner: информационно-аналитический журнал для предпринимателей. -2011.-№11.-С. 22-23.
12. Цыб, С. Статегия развития rife Scienses в России. Федеральные инициативы в сфере фармацевтики, медицинской промышленности и биотехнологии [Текст] / С. Цыб // Business Partner: информационно-аналитический журнал для предпринимателей. -2011. -№ 11. -С. 15.
13. Болл, С. В. Особенности формирования фармацевтических кластеров в России [Электронный ресурс] / С. В. Болл, С. В. Иванов. - Режим доступа: http://www. annbiotex.ru/files/expert_opinion, свободный.
14. Современное состояние и перспективы развитии российской фармацевтической промышленности [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.veb.ru/common/upload/files/veb/analytics/fld/20120816phanna.pdf, свободный.
IMPORT DEPENDENCE OF DOMESTIC MANUFACTURE OF MEDICINES IN THE SPHERE OF PROVISION WITH PHARMACEUTICAL SUBSTANCES AS A THREAT FOR MEDICINAL SECURITY OF RUSSIA
Alexander A. Lin,
professor, Saint Petersburg State Chemical Phannaceutical Academy of the Health Care Ministry of Russia;
Dmitry M Slepnev,
senior lecturer, Saint Petersburg State Chemical Phannaceutical Academy of the Health Care Ministry of Russia.
Abstract: The article is devoted to the issues of providing the phannaceutical industry with phannaceutical substances, since only 20 % of domestic medicines are produced from the substances of local manufacturers. Import dependence of the Russian phannaceutical industry does not provide national medicinal security. For the radical change of the situation in this area the measures of governmental support for domestic manufacturers of phannaceutical substances have been proposed.
Key words: drag supply, import dependence, medicinal security, phannaceutical industry, phannaceutical substances, phannaceutical clusters.
Лин Александр Алексеевич - доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой экономики и управления Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Минздрава России (г. Санкт-Петербург, Российская Федерация), e-mail: ecouptfflyandex.ru;
Слепнев Дмитрий Михайлович - кандидат фармацевтических наук, старший преподаватель кафедры экономики и управления Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Минздрава России (г. Санкт-Петербург, Российская Федерация), e-mail: dmsl808@mail.ru.
Статья поступила в редакцию 01.12.2012.
