CC BY
90
Мария БОРЗОВА, Анастасия ЧЕРЕДОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс» 10.21518/1561-5936-2016-11-6-15
ЛОКАЛИЗАЦИЯ
В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ: ПЕРСПЕКТИВЫ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ?
Локализация производства лекарственных препаратов — это долгосрочная рыночная стратегия, которую компании могут выбирать для целей оптимизации расходов на производство, а также для планирования глобального присутствия на международных рынках. Однако с регуляторной точки зрения в России применяются негативные механизмы стимулирования локализации («третий лишний», возможность снижения цены иностранного препарата на торгах и т. д.), которые скорее принуждают, нежели побуждают к действию. В условиях действия таких механизмов локализация становится для компаний-производителей зашитой от рисков, и в первую очередь от риска ухода с рынка в свете применения политики импортозамешения. В этой связи комплексный анализ порядка определения локального статуса препарата, а также практики применения норм локализации может помочь компаниям фармацевтического сектора при планировании бизнес-процессов, а также при определении инвестиционных стратегий в будушем.
• СТРАТЕГИЯ ЗАЩИТЫ ОТ РЕГУЛЯТОРНЫХ РИСКОВ ИЛИ ЧТО ТАКОЕ ЛОКАЛИЗАЦИЯ СЕГОДНЯ?
Для компаний фармацевтического сектора локализация — это в первую очередь бизнес-процесс, конечной целью которого является доведение до пациента эффективного и безопасного лекарственного препарата по приемлемой цене.
Многие страны создали у себя благоприятные регуляторные и экономические режимы для поощрения локализации производства со стороны иностранных компаний. При этом такие страны применяют широкий набор инструментов: от создания льготных условий для строительства собственных производственных мощностей до предоставления производителям гарантий сбыта товара и принятия мер, способствующих заключению долгосрочных контрактов и созданию совместных предприятий с локальными производителями в целях трансфера технологий и внедрения инноваций в местном производстве. Однако исторически сложилось, что в Российской Федерации локализация —
Ключевые слова:
локализация, лекарственные препараты, специальные инвестиционные контракты,«третий лишний>, закупки у единственного поставщика
это прежде всего стратегия защиты компании от регуляторных рисков, а не стратегия развития производства на долгосрочную перспективу. Это связано с тем, что в России динамично изменяется правовое поле, что
ИНШ
существенно усложняет процессы рыночного анализа и стратегического бизнес-планирования. Помимо этого, с экономической точки зрения производство в России является дорогостоящим, а производственные издержки могут превышать издержки в Восточной Европе, Индии или Китае. Кроме этого, объем рынка определенных препаратов также может делать невыгодным локализацию в Российской Федерации. Например, для редких заболеваний может быть достаточно объема производства одного завода, который на глобальном уровне обеспечивает потребности пациентов по всему миру.
В то же время для государства процесс локализации предоставляет ряд выгод и преимуществ. К таким выгодам относятся, например, поступления в бюджет от уплаты налогов, создание новых рабочих мест и связанное с локализацией развитие инфраструктуры. Однако с регуляторной точки зрения в России применяются негативные механизмы стимулирования локализации.
Keywords: localization, drugs, special investment contracts, odd man out, purchases from a single supplier
L
ocalization of drugs production is a long-term marketing strategy that companies can choose to optimize production costs as well as to plan a global presence in international markets. However, from a regulatory point of view negative incentive mechanisms of localization are applied in Russia («odd man out» principle, a possibility to lower foreign drug at trades, etc.), that are rather forced than are encouraged to. Under such mechanisms localization becomes a protection against risks for manufacturers, and primarily from the risk of withdrawal from the market in light of application of the import substitution policy. In this regard a comprehensive analysis of the procedure to determine the local status of the drug and the practice of application of norms localization can help companies in the pharmaceutical sector in planning of business processes, as well as in determining investment strategies in the future. Maria BORZOVA, Anastasia CHEREDOVA, legal firm «Vegas-leks».
LOCALIZATION IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR: OPPORTUNITIES OR CONSTRAINTS?
Такие негативные механизмы выражаются, в частности, в применении концепции «третий лишний», когда при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), при соблюдении ряда условий из торгов исключаются иностранные товары. Также такие негативные инструменты находят отражение в применении 15%-ной ценовой преференции на торгах для локальных производителей. По сути, такая преференция представляет собой принудительную 15%-ную скидку для иностранных препаратов при условии участия в закупке как российских, так и иностранных товаров и невозможности применения регулирования «третий лишний».
В условиях действия таких инструментов локализация становится для компаний-производителей защитой от рисков, и в первую очередь от риска ухода с рынка в свете применения политики импортозамещения. В этой связи нюансы определения локального статуса препарата, а также практика применения концепции локализации уполномоченными органами требуют особого внимания и изучения. Комплексный анализ применимого регулирования в этой сфере может помочь планированию бизнес-процессов для развития и углубления локализации в России.
• ЛОКАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ: ТЕОРИЯ ПРОТИВ ПРАКТИКИ
Вопросы о том, что такое «локальный лекарственный препарат» и кто такой «локальный фармацевтический производитель», являются крайне актуальными для фармацевтического рынка последние несколько лет. В контексте применения мер промышленного стимулирования для отечественных производителей, при решении вопросов ценообразования, а также при ограничении допуска иностранных препаратов к государственным торгам воп рос локального статуса продукции является ключевым. Так как определение понятия «локальный лекарствен-
ный препарат» в настоящий момент отсутствует в отраслевом законодательстве, правоприменительная практика выработала свои подходы к решению вопроса о том, что считать локальным продуктом в фармацевтическом секторе (в 2015—2016 гг. эти подходы были формализованы на уровне нормативного регулирования).
В частности, в правоприменительной практике Федеральной антимонопольной службы России (далее — ФАС России) и судов определение «локального» статуса товара отождествля ется с определением страны происхождения товара. В свою очередь, страна происхождения товара определяется на основании следующих нормативно-правовых актов: Соглашения между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 г. «О единых правилах определения страны происхождения товаров» (далее — Соглашение ТС) и Соглашения Правительств государств — участников стран СНГ от 20 ноября 2009 г. «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (далее — Соглашение СНГ). Так, применяя критерии законодательства Таможенного союза и СНГ для определения страны происхождения лекарственного препарата, в 2014—2015 гг. ФАС России и суды использовали следующую логику.
Страной происхождения товаров считается та страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной переработке (см. пункт 1 Соглашения ТС и пункт 2.1 Соглашения СНГ). При этом для определения страны происхождения применяется либо критерий «полного цикла производства» (когда на территории определенной страны осуществляются все стадии технологического процесса), либо критерий «достаточности» операций по обработке/переработке для существенного изменения первоначальных характеристик товара.
В силу прямого указания действующих нормативных актов (см. пункт 5 Соглашения ТС и пункт 3.1 Соглашения СНГ) не отвечают критериям достаточной переработки: разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке; операции по подготовке товара к продаже и транспортировке (деление партии, формирование отправок, сортировка, переупаковка) по разборке и сборке упаковки; смешивание товаров (компонентов), которое не приводит к существенному отличию полученной продукции от исходных составляющих, или комбинация двух или большего числа указанных операций. Таким образом, если при рассмотрении спорных ситуаций в указанный период ФАС России и суды видели, что в Государственном реестре лекарственных средств (далее — ГРЛС) и регистрационном удостоверении на лекарственный препарат содержатся данные о том, что готовая лекарственная форма производится на территории иностранного государства, а в России осуществляются вторичная упаковка, а также выпускающий контроль качества, то такие данные не могли служить основанием для признания Российской Федерации страной происхождения лекарственного препарата. Так, например, в Решении от 1 июня 2015 г. по делу №04-07/67-2015 УФАС по Тульской области согласилось с доводами о том, что «страна упаковщика/выпускающего контроля качества не является страной происхождения товара в контексте [Соглашения ТС], а страной происхождения лекарственного препарата может быть только страна, в которой была произведена его готовая лекарственная форма». В Решении от 20 апреля 2015 г. №33 УФАС по Брянской области также подтвердило, что «операции [по первичной, вторичной, третичной упаковке товара, а также выпускающий контроль качества] не отвечают критериям достаточной переработки, а территории, на которых осуществляются такие операции, не могут считаться страной происхождения товара».
В Постановлении от 25 мая 2015 г. №05АП-3758/2015 по делу №А51-800/ 2015 Пятый арбитражный апелляционной суд указал, что «операции по упаковке, осуществление которых существенно не изменяет состояние лекарственного препарата, в соответствии с пунктом 5 [Соглашения ТС] не отвечают критериям достаточной переработки. В связи с этим Российская Федерация не является страной происхождения заявленного обществом к поставке лекарственного препарата». При этом аналогичная правоприменительная практика складывалась и ранее (см., например, Решение Белгородского УФАС России от 16 августа 2013 г. по делу №302-13-Т, Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 мая 2011 г. по делу №А64-4661/2010 и др.).
Соответствующие подходы, выработанные правоприменительной практикой, были впоследствии заимствованы для целей регулирования вопросов ценообразования на лекарственные препараты в рамках обновленной ценовой методики, что нашло отражение в Письме ФАС России от 18 ноября 2015 г. №АК 64835/15.
Однако параллельно с этим с 2015 г. предпринимались попытки для определения и фиксации критериев локального лекарственного препарата на уровне нормативно-правовых актов РФ. В частности, 17 июля 2015 г. было принято Постановление Правительства РФ «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» (далее — Постановление 719). Постановление 719 предусматривает две группы критериев для установления, что продукция не имеет произведенных на территории РФ аналогов: отсутствие на территории Российской Федерации производства определенной продукции, подтвержденного в порядке, установленном Минпромторгом России (речь идет именно о наличии или отсутствии «локального» производства), и отличие параметров этой продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения, качественных характеристик, от параметров
произведенной в Российской Федерации промышленной продукции, определяемое в порядке, установленном Минпромторгом России. При этом наличие «локального» производства согласно положениям Постановления 719, определяется на основании трех возможных механизмов: на основании критериев, установленных специальными приложениями к Постановлению 719; на основании специального инвестиционного контракта (если таковой заключен) или на основании требований Соглашения СНГ. Таким образом, изначально критерии отнесения товаров к числу «локальных» устанавливаются для целей последующей квалификации продукции как не имеющей произведенных на территории Российской Федерации аналогов. Однако на практике критерии «локального» продукта могут применяться для решения более широкого круга задач. В течение 2015 г. ответственные федеральные органы исполнительной власти и представители индустрии совместными усилиями пытались выработать наилучшие подходы для определения «локального» статуса раз личных видов лекарственных препаратов. Первоначально предполагалось, что разработанные критерии будут включены отдельным разделом в приложения к Постановлению 719. Однако, пока данная работа велась, для определения страны происхождения лекарственных препаратов продолжали применяться описанные выше критерии Соглашения СНГ и подходы, выработанные правоприменительной практикой.
Наконец, 2 августа 2016 г. было принято Постановление Правительства РФ №744 (далее — Постановление 744), которое внесло изменения в Постановление 719 и кодифицировало критерии определения «локального» лекарственного препарата и «локальной» фармацевтической субстанции. В Постановлении 744 поименовано два вида товаров: лекарственные препараты, сыворотки и вакцины, а также фармацевтические субстанции.
Для лекарственных препаратов, сывороток и вакцин критерием локализации с 1 января 2017 г. является производство готовой лекарственной формы в совокупности с операциями по упаковке и выпускающим контролем качества. Для фармацевтических субстанций критерием локализации является синтез молекулы и/или выделение из сырья/источника. При этом примечательно, что дата начала действия критерия специально в соответствующей графе приложения не указана. Эти две товарные группы и соответствующие им группы критериев локализации разделены между собой с точки зрения изложения текста. Критерии локализации для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций содержатся в двух разных строках приложения к Постановлению 719 (в редакции Постановления 744). Помимо этого, для определения критериев локализации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций используются различные языковые конструкции. Однако, несмотря на наличие указанных выше текстуальных разграничений, у многих компаний до сих пор остается вопрос, ставится ли с 2017 г. локальный статус лекарственного препарата в зависимость от наличия полного цикла производства на территории Российской Федерации или нет. Попробуем ответить на данный вопрос, используя следующую логику.
Если бы локальный статус лекарственного препарата определялся по полному циклу производства (то есть с момента синтеза молекулы), то формулировка критериев локализации для лекарственных препаратов включала бы в себя указание на совокупность технологических стадий, начиная с производства фармацевтической субстанции. Однако текущая формулировка для лекарственных препаратов содержит указание на то, что необходимая совокупность технологических стадий начинается с производства готовой лекарственной формы и специальных указаний на производство субстанции не содержит.
Таким образом, текущая редакция Постановления 719 не подразумевает обязательное использование локальной субстанции для того, чтобы препарат считался локальным. Данный вывод также косвенно подтверждается положениями Административного регламента Минпромторга России по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее — Регламент), утвержденного Приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. №4368. Приложение 6 к Регламенту содержит форму документа о подтверждении технологических стадий производства лекарственных препаратов. В данном Приложении стадия производства фармацевтической субстанции отделена от стадии производства готовой лекарственной формы лекарственного препарата. При этом Регламент также содержит Приложение 2, в котором перечислены различные виды лекарственных форм лекарственных препаратов и различные виды фармацевтических субстанций. Для различных лекарственных форм лекарственных препаратов в Приложении 2 указаны те технологические операции, которые образуют стадию производства готовой лекарственной формы и стадию упаковки (синтез молекулы в этих стадиях не называется). В то же время для различных видов фармацевтических субстанций указаны те технологические операции, которые образуют получение/обработку молекулы, завершение процесса производства, упаковку и фасовку.
Таким образом, в проанализированных актах отсутствуют положения, однозначно препятствующие признанию локальным препарата, готовая лекарственная форма которого изготовляется в Российской Федерации из иностранного сырья. Однако, в силу того, что, по общему правилу, локальный статус препарата подтверждается сертификатом формы СТ-1, существуют риски иного толкования действующих норм со сто-
роны ТПП РФ, государственных заказчиков или контролирующих органов.
• ЛОКАЛИЗАЦИЯ, ИМПОРТО-ЗАМЕЩЕНИЕ, «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ»?
30 ноября 2015 г. Правительство РФ приняло Постановление №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», воплотившее в себе концепцию «третий лишний» в фармацевтическом секторе (далее — Постановление 1289). Несмотря на то что регулирование «третий лишний» обсуждалось в течение последних нескольких лет, как государственные заказчики, так и поставщики лекарственных средств оказались не готовы к введению в действие соответствующего документа. Так, ряд решений территориальных управлений ФАС России по итогам рассмотрения жалоб участников торгов в январе — марте 2016 г. свидетельствуют о том, что государственные заказчики в безусловном порядке отклоняли любую заявку на поставку препаратов (даже препаратов российского происхождения), если в составе заявки не был представлен сертификат формы СТ-1, независимо от того, выполнялись ли все условия применения Постановления 1289 или нет. При этом зачастую территориальные управления ФАС России признавали такое отклонение заявок со стороны государственных заказчиков правомерным (см., например, Решение Кемеровского УФАС от 28 января 2016 г. по делу №46/3-2016; Решение Кемеровского УФАС от 11 февраля 2016 г. по делу №91/3-2016; Решение Курганского УФАС от 8 февраля 2016 г. по делу №0502/8-16 и др.).
В этой связи при непредставлении сертификата формы СТ-1 государственные заказчики могли в безусловном порядке отклонить заявку даже в том случае, когда такая заявка являлась единственной поданной на участие в закупке. При этом практика антимонопольного
органа по таким ситуациям была противоречивой. В отдельных решениях территориальные управления ФАС России говорили о том, что при подаче одной заявки установленное Постановлением 1289 ограничение не применяется, в связи с чем отсутствие в заявке единственного участника закупки сертификата СТ-1 не является основанием для отклонения заявки (см., например, Решение Мурманского УФАС от 19 февраля 2016 г. по делу 06-10/16-27; Решение Тульского УФАС от 4 февраля 2016 г. по делу №04-07/25-2016). В других случаях антимонопольный орган соглашался с доводами заказчика о правомерности отклонения единственной заявки, в которой не был представлен сертификат СТ-1 (см., например, Решение Удмуртского УФАС от 1 февраля 2016 г. по делу №АБ 07-06/2016-16 3). Помимо этого, в рассматриваемый период государственные заказчики применяли Постановление 1289 к закупке нескольких препаратов, мотивируя это тем, что из постановления «не следует запрет на объединение лекарственных средств с различными МНН, включенных в ЖНВЛП, в один лот» (см., например, Решение Смоленского УФАС от 9 февраля 2016 г. по делу №21/16-Г3/Ж), не принимая во внимание буквальный текст документа.
Практика начала выравниваться после подписания совместного Письма Минэкономразвития России №6723-ЕЕ/Д28и, Минпромторга России №ЦС-14384/19, Минздрава России №25-0/10/2-1416, ФАС России №АЦ/15615/16 от 14 марта 2016 г. «О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений Постановления №1289» (далее — Совместное письмо). Совместное письмо внесло ясность в правоприменительную практику, в частности, в отношении применения Постановления 1289 только к монолотам, а также в отношении невозможности применения ограничений к единственной поданной заявке. Однако после выпуска Совместного письма появился ряд новых противоречий и несостыковок в применении Постановления 1289. Так, например, государственные заказчики и территориальные управления ФАС России по-раз-
ному применяют Постановление 1289 в отношении препаратов, упакованных в Российской Федерации. Пункт 5 Постановления 1289 указывает, что до 31 декабря 2016 г. регулирование «третий лишний» не применяется к препаратам, в отношении которых на территории Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) осуществляются исключительно первичная и вторичная упаковка или вторичная упаковка и выпускающий контроль качества.
Из буквального текста Постановления 1289 следует, что соответствующие препараты не наделяются статусом локальных, а только попадают в сферу действия временных исключений из общего правила, установленного Правительством РФ. Однако в правоприменительной практике встречаются как решения, поддерживающие данный подход, так и решения, опровергающие его.
Так, из текста некоторых решений антимонопольных органов обоснованно следует, что заявка на поставку упакованного в Российской Федерации препарата не отклоняется на основании пункта 5 Постановления 1289, а предоставление в этом случае сертификата о стране происхождения товара не требуется, так как на товары, происходящие из третьих стран, не входящих в ЕАЭС, сертификаты формы СТ-1 не выдаются (см., например, Решение Краснодарского УФАС России от 23 марта 2016 г. по делу №ЭА — 384/2016). В то же время встречаются решения с альтернативными толкованиями. В частности, Решение Иркутского УФАС от 10 мая 2016 г. (номер документа 253) свидетельствует о следующем подходе правоприменителя.
Одним из участников аукциона в заявке на участие был предложен к поставке лекарственный препарат, в качестве страны происхождения которого была указана Россия. Аукционная комиссия пришла к выводу о наличии в заявке недостоверных сведений исходя из анализа данных регистрационного удостоверения (далее — РУ) на соответствующий препарат и анализа сведений, содержащихся в ГРЛС. Согласно данным РУ и ГРЛС, производство готовой лекарственной формы заявленного к поставке
препарата и первичную упаковку осуществляли Греция и Индия, а Россия осуществляла только вторичную/потребительскую упаковку и выпускающий контроль качества. По мнению аукционной комиссии, страной происхождения данного лекарственного препарата могла являться либо Индия, либо Греция, но никак не Россия. Однако антимонопольный орган установил, что участником аукциона был представлен сертификат формы СТ-1, выданный Московской ТПП, согласно которому заявленный к поставке товар был произведен или подвергнут достаточной переработке в Российской Федерации. Антимонопольный орган признал, что страной происхождения заявленного к поставке лекарственного препарата на основании сертификата формы СТ-1 следует считать Россию. Таким образом, антимонопольный орган не согласился с тем, что в заявке были представлены недостоверные сведения. Решение Татарстанского УФАС от 5 мая 2016 г. по делу №131-кз/2016 также дает неоднозначную квалификацию в отношении предоставления сертификатов формы СТ-1 на упакованные препараты. В частности, данное решение говорит о том, что ни Постановление 1289, ни Совместное письмо не содержат указания на отсутствие необходимости подтверждения страны происхождения препарата, в отношении которых на территориях государств — членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская упаковка) или вторичная (потребительская) упаковка с обеспечением выпускающего контроля качества. Решение Омского УФАС от 15 июня 2016 г. №03-10.1/135-2016 содержит еще более неоднозначную квалификацию страны происхождения упакованного в Российской Федерации препарата, однако, уже в рамках применения 15%-ной преференции (согласно положениям Приказа Министерства экономического развития РФ от 25 марта 2014 г. №155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспече-
ния государственных и муниципальных нужд»). В данном деле на участие в закупке было подано 3 заявки, предлагающие к поставке один и тот же лекарственный препарат, с одним и тем же торговым наименованием. Согласно данным ГРЛС в рамках соответствующего международного непатентованного наименования (далее — МНН) был зарегистрирован единственный лекарственный препарат, страной происхождения которого являлась Япония, при этом в России осуществлялась исключительно вторичная потребительская упаковка, а также выпускающий контроль качества. В заявке двух участников была заявлена страна происхождения — Япония, в третьей заявке страной происхождения была названа Россия. Ко всем трем заявкам были приложены сертификаты формы СТ-1. Антимонопольный орган заключил, что действия, осуществляемые с лекарственным препаратом в России, не отвечают критериям достаточной переработки, и признал применение 15%-ной преференции необоснованным. Однако далее антимонопольный орган также заключил следующее: если при принятии решения о применении преференций руководствоваться исключительно приложенными сертификатами формы СТ-1, то и в этом случае преференции также не могли быть применены, поскольку по документам к поставке предлагались лекарственные препараты российского производства. На данный момент указанные решения демонстрируют разрыв между подходом, сложившимся в правоприменительной практике ФАС России, согласно которому страной происхождения препарата не может считаться та страна, в которой осуществляются операции по упаковке, и формальным подходом, согласно которому сертификаты формы СТ-1 являются подтверждением страны происхождения препарата. Помимо этого, у антимонопольного органа и государственных заказчиков отсутствуют полномочия по проверке достоверности выданных сертификатов
формы СТ-1. Таким образом, возникновение коллизий неизбежно и в дальнейшем, пока вопрос не будет разъяснен или поправки не будут внесены в нормативные акты.
Далее, отдельный вопрос возникает в том случае, когда государственный заказчик сталкивается с необходимостью отклонить заявку на поставку иностранного препарата в результате применения Постановления 1289. С точки зрения юридической техники текст Постановления 1289 не идеально состыкован с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-Ф3 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 3акон о ФКС). В этой связи государственные заказчики по-разному отражают в протоколах подведения итогов аукциона основания отклонения заявки, предлагающей к поставке иностранный препарат, при применении «третьего лишнего». Отсюда для участников закупок могут возникать различные последствия. В 3аконе о ФКС отсутствует такое специальное основание для отклонения заявки, как применение формулы «третий лишний». В этой связи, применяя Постановление 1289, заказчики в качестве основания для отклонения заявки указывают те формулировки, которые прямо предусмотрены 3аконом о ФКС. В частности, 3акон о ФКС предусматривает необходимость отклонения заявки, если во второй ее части отсутствуют все необходимые документы и информация или такие документы и информация не соответствуют требованиям документации о закупке. Так как в заявке на поставку иностранного препарата, как правило, отсутствует сертификат формы СТ-1 (т.к. на иностранные товары этот документ, по общему правилу, не выдается), заказчики, применяя Постановление 1289, ссылаются на нормы части 6 статьи 69 3акона о ФКС (исходя из той логики, что в отсутствие сертификата формы СТ-1 не подтверждается соответствие предлагаемого препарата ограничениям на допуск иностранных товаров к торгам). При этом на практике сам функционал электронной торговой площадки не позволяет организатору торгов признать заявку на поставку
иностранного товара соответствующей документации об аукционе, но позволяет указать на ее последующее отклонение вследствие применения формулы «третий лишний».
Далее, так как нет специального исключения из общего правила для применения «третьего лишнего», начинает работать механизм, который предусмотрен частью 27 статьи 44 Закона о ФКС, когда в результате нескольких последовательных отклонений заявок по статье 69 Закона о ФКС блокируются денежные средства участника торгов (несмотря на полностью добросовестное поведение участника закупки, попавшего под ограничения Постановления 1289). В связи с отмеченной правовой коллизией правоприменительная практика по данному вопросу складывается противоречивая.
Так, Решение Липецкого УФАС от 7 июня 2016 г. по делу №157с/16 дает следующую квалификацию действиям заказчика. Аукционная комиссия при проведении закупки препарата с МНН меро-пенем отклонила заявку на основании части 3 статьи 14 Закона о ФКС, пункт 1 Постановления 1289. Заявка содержала предложение о поставке иностранного лекарственного препарата (страна происхождения — Индия). Сертификат формы СТ-1, требование о предоставлении которого содержалось в аукционной документации, в заявке отсутствовал. Антимонопольный орган заключил, что заявка не соответствовала требованиям аукционной документации и подлежала отклонению. Также антимонопольный орган пришел к выводу о том, что в нарушение Закона о ФКС протокол не содержал положений аукционной документации, которым не соответствовала заявка. При этом ссылки заказчика на нормы части 3 статьи 14 Закона о ФКС и пункт 1 Постановления 1289 в качестве основания отклонения заявки были признаны ненадлежащим исполнением требований Закона о ФКС.
Однако в Решении Брянского УФАС от 6 июня 2016 г. по делу №75 содержится иной подход. В данном решении антимонопольный орган признал неправомерным указание в протоколе подведения итогов аукциона следующее основание отклонения заявки: «несоответст-
кроме того...
Российский ритуксимаб зарегистрирован в Сирии
Министерство здравоохранения Сирии выдало регистрационное свидетельство на биоаналог ритуксимаба, выпускаемый компанией BIOCAD. Регистрация позволит российской продукции участвовать в ежегодном государственном тендере в Дамаске, открывая для нее доступ на рынок, на котором в течение последних лет не было конкуренции. Биоаналог ритуксимаба производства BIOCAD Ацеллбия — первый российский биоаналоговый препарат для лечения онкологического заболевания (неходжкинской лимфомы и хронического миелолейкоза), зарегистрированный в России в 2014 г.
Российский реестр интернет-аптек
К лету 2017 г. в России будет сформирован реестр онлайн-аптек, имеющих право на дистанционную торговлю лекарственными средствами. Соответствующая мера предусмотрена дорожной картой подгруппы «Интернет + торговля», разрабатываемой группой помощника президента РФ Игоря Щеголева. Согласно документу, аптечные сайты будут поделены на две категории: собственно интернет-аптеки и сайты-витрины аптечных организаций, позволяющие осуществить заказ и предоплату товара, чтобы затем самостоятельно забрать его в аптеке. Не включенные в реестр сайты, занимающиеся дистанционной торговлей ЛС, будут блокироваться в досудебном порядке. Открывать интернет-аптеки смогут только организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и владеющие реальными действующими аптеками. Территория доставки, указанная на сайте, должна будет совпадать с муниципальным образованием, в котором расположена аптека, специалистам, принимающим заказы, необходимо будет иметь фармацевтическое образование. Дистанционная продажа рецептурных препаратов, как предполагается, станет возможна после внедрения системы электронных рецептов. Экспертизу аптечных сайтов на соответствие указанным требованиям предполагается поручить Минздраву, Рос-здравнадзору либо специально созданной для этой цели саморегулирующейся организации.
вие представленных документов требованиям, установленным аукционной документацией, наличие в представленных документах недостоверной информации об участнике аукциона» (части 3 и 5 статьи 66 Закона о ФКС). Такой вывод антимонопольный орган сделал в связи с тем, что заявка участника закупки не должна была содержать сертификат СТ-1, поскольку к поставке был предложен лекарственный препарат со страной происхождения — Индия, а в рамках рассмотрения жалобы не было представлено документов, свидетельствующих о наличии недостоверной информации об участнике аукциона.
В свою очередь, диаметрально противоположный подход содержится в Решении Кемеровского УФАС от 30 мая 2016 г. по делу №350/З-2016. В данном решении, ссылаясь на письма ФАС России от 19 февраля 2016 №ИА/10439/16 и от 9 марта 2016 г. №АЦ/14053/16, антимонопольный орган вывел следующую логику. При соблюдении условий для применения Постановления 1289 заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также локального препарата, но без сертификата формы СТ-1, признаются не соответствующими требованиям и подлежат отклонению. В соответствии с частью 2 статьи 69 Закона о ФКС аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки требованиям аукционной документации. Отклонение заявки на участие в электронном аукционе, в т. ч. при применении Постановления 1289, представляется возможным исключительно в случае несоответствия данной заявки требованиям аукционной документации. Аналогичный подход содержится в Решении Алтайского УФАС от 31 мая 2016 г. по делу №89-К/16, в котором указано, что заявка участника на поставку иностранного лекарственного препарата была правомерно отклонена в связи с непредоставлением информации, предусмотренной пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона о ФКС, а решение аук-
ционной комиссии о признании заявки не соответствующей требованиям, установленным аукционной документацией, было принято обоснованно, с соблюдением требований пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о ФКС. Поддержку описанной выше логики можно найти и в иных решениях антимонопольного органа. Например, Решение Новосибирского УФАС от 24 июня 2016 г. по делу №08-01-238 говорит о том, что действующим законодательством в сфере закупок процедура отклонения заказчиком заявок в соответствии с Постановлением 1289 не определена. Однако, по мнению Новосибирского УФАС, отклонение заявок в рамках Постановления 1289 возможно путем признания заявок не соответствующими требованиям аукционной документации. В данном решение антимонопольный орган также отметил, что у заказчика отсутствует техническая возможность указания иного основания отклонения заявки на участие в аукционе, чем это предусмотрено положениями статьи 69 Закона о ФКС. Аналогичная позиция прослеживается в Решении Челябинского УФАС от 13 июля 2016 г. по делу №519-ж/2016, в Решении Новосибирского УФАС от 24 июня 2016 г. по делу №08-01-238.
В то же время такой подход антимонопольных органов не соответствует судебной практике, которая складывается по аналогичному вопросу в секторе закупок медицинских изделий, где аналогичное правило «третий лишний» было введено Постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление 102).
Так, при рассмотрении дела №А73-8430/2015 суды трех инстанций указали, что отклонение заявки участника аукциона по Постановлению 102 по своей правовой природе не тождественно признанию заявки такого участника не соответствующей требованиям документации об аукционе.
В Решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 4 июля 2016 г. по делу №А19-15739/2015 приводится схожая логика. По мнению кассационного суда, высказанному в данном деле, участник рынка вправе подать заявку с предложением товара иностранного производства. При этом такой участник рынка не должен предоставлять сертификат о происхождении товара по форме СТ-1. Отсутствие в Законе о ФКС конкретных норм, позволяющих ограничить допуск участника к закупке ввиду применения Постановления 102, не означает возможность принятия аукционной комиссией решения о несоответствии представленной заявки требованиям закона о ФКС. Если иных нарушений, являющихся основанием для признания второй части заявки не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе, не установлено, отсутствуют и основания для отклонения заявки, предлагающей к поставке иностранный товар, по основаниям, предусмотренным пунктом 1 части 6 статьи 69 Закона о ФКС. В данном деле кассационный суд также не принял во внимание ссылку заказчика на то, что функционал электронной площадки не позволяет организатору торгов признать заявку соответствующей документации, но указать на ее отклонение в порядке Постановления 102. Суд отметил, что устройство функционала оператора торговой площадки не означает возможность принятия аукционной комиссией неправомерного решения о несоответствии представленной заявки требованиям Закона о ФКС. Каким образом будет развиваться практика Применения Постановления 1289 и какой подход к толкованию положений «третьего лишнего» в фармацевтическом секторе выберут российские суды, пока остается вопросом. На данный
момент существующая несостыковка федерального закона и подзаконного регулирования вносит дисбаланс в практику закупок в госпитальном сегменте. Таким образом, проблема требует системного решения как для рынка лекарственных препаратов, так и для рынка медицинских изделий.
• ИНСТРУМЕНТЫ СТИМУЛИРОВАНИЯ ЛОКАЛИЗАЦИИ: МЕХАНИКА СПЕЦИАЛЬНОГО ИНВЕСТИЦИОННОГО КОНТРАКТА
В противовес созданию ограничений доступа на рынок государственных закупок для иностранных лекарственных препаратов Российская Федерация реализует общую для всех отраслей промышленности стратегию поддержания производства отечественной продукции, создавая стимулы для локализации производственных мощностей на территорию страны. Прогрессивным шагом в данном направлении можно считать закрепление в статье 16 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. №488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» (далее — Закон №488-ФЗ) механизма специального инвестиционного контракта (далее — СПИК).
Суть СПИК заключается в том, что инвестор принимает на себя обязательство своими силами или с привлечением иных лиц создать либо модернизировать и (или) освоить производство промышленной продукции на территории Российской Федерации. Государство, в свою очередь, обязуется осуществлять заявленные инвестором меры стимулирования деятельности в сфере промышленности, предусмотренные законодательством. Применение механизма СПИК может осуществляться в любых отраслях промышленности и для производства любых товаров, в т. ч. в фармацевтическом секторе.
Размер вложений в инвестиционный проект, реализуемый в рамках СПИК на федеральном уровне, должен составлять не менее 750 млн руб. (подпункт «а» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16 июля 2015 г. №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности», далее — Постановление 708).
В случае если СПИК заключается без участия Российской Федерации, то предъявляемые к инвестиционному проекту требования и порядок заключения СПИК закрепляются на региональном уровне.
СПИК заключается на срок, равный сроку выхода инвестиционного проекта на проектную операционную прибыль, увеличенному на 5 лет. Однако срок действия СПИК в любом случае не может превышать 10 лет. В течение всего этого периода инвестор или иное указанное в СПИК лицо становятся получателями стимулирующих мер на федеральном, региональном, муниципальном уровнях.
Следует отметить, что конкретный перечень применяемых стимулирующих мер законодательно не закреплен и подлежит согласованию в индивидуальном порядке. Из анализа положений Постановления 708 можно заключить, что инвестор самостоятельно выбирает перечень мер стимулирования и предлагает включить такие меры в СПИК. В результате такой формы сотрудничества инвестор получает возможность организовать новое производство или расширить уже существующее в наиболее благоприятных экономических условиях. К числу таких условий можно отнести, в частности: 4 защиту от негативных регуляторных рисков, которые могут возникнуть вследствие изменения законодательства (за исключением изменений, вносимых во исполнение международных договоров и нормативных актов ЕАЭС). Например, можно «заблокировать» действие нововведенных запретов и ограничений в отношении выполнения СПИК или изменения обязательных требований к продукции и (или) к связанным с ней процессам по сравнению с требованиями, действовавшими в момент заключения СПИК; + гарантии неповышения величины совокупной налоговой нагрузки на доходы инвестора в течение срока действия СПИК (по сравнению с величиной совокупной налоговой нагрузки на доходы инвестора в момент заключения СПИК).
В настоящее время Правительством РФ разрабатываются дальнейшие изменения в Постановление 708, предусматри-
вающие, в частности, заключение СПИК не только в отношении нового инвестиционного проекта, но и в отношении его нового этапа при соблюдении определенных условий. Кроме того, в фармацевтическом секторе обсуждается возможность определения порога инвестиций для отдельных отраслей актом Правительства РФ в связи с тем, что объем инвестиций не всегда является ключевым критерием при принятии решения о стратегической значимости проекта. Аналогичные предложения рассматриваются в секторе обращения медицинских изделий и технических средств реабилитации инвалидов (далее — ТСР). Например, нижний «порог» инвестиций для производителей ТСР, а также продукции для пожилых и маломобильных групп населения может составить 150 млн руб. Таким образом, СПИК представляет собой позитивный механизм стимулирования программ локализации производства в России. В фармацевтическом секторе данный механизм может рассматриваться как способ защиты от ре-гуляторных рисков в свете продолжающейся реформы законодательства. Фармацевтические производители, принимающие принципиальное решение о локализации, могут получить ряд преимуществ за счет реализации инвестиционного проекта именно в рамках СПИК. Тем не менее коммерческая привлекательность СПИК для конкретной компании требует отдельного и всестороннего анализа.
• СПИК = ЗАКУПКА У ЕДИНСТВЕННОГО ПОСТАВЩИКА?
С 1 сентября 2016 г., помимо общих гарантий создания благоприятных условий для окупаемости инвестиций, перечень преимуществ для инвесторов по СПИК расширяется за счет возможности осуществлять поставку товаров для государственных (муниципальных) нужд на внеконкурсной основе. В соответствии с новой статьей 111.3 Закона о ФКС, Правительству РФ предоставлено право назначить инвестора СПИК или иное лицо, осуществляющее создание или модернизацию и (или) освоение производства товара на территории РФ в соответствии со СПИК,
единственным поставщиком указанного товара для государственных (муниципальных) нужд.
Впрочем, необходимо учитывать, что для получения подобных преференций реализуемый инвестиционный проект должен соответствовать определенным критериям.
Во-первых, стороной по СПИК должна выступать Российская Федерация (Российская Федерация наряду с субъектом РФ и (или) муниципальным образованием). В случае если СПИК был заключен без участия Российской Федерации, то новый механизм закупок у единственного поставщика не подлежит применению.
Во-вторых, предусмотренный СПИК объем инвестиций в производство товара должен превышать 3 млрд руб. В-третьих, организация производства должна осуществляться российским юридическим лицом, а сами производимые товары должны считаться товарами российского происхождения. Между тем преференции в государственных закупках не являются безусловными, они имеют строго определенный срок действия и ряд иных ограничений. Так, срок предоставления инвестору права выступать в качестве единственного поставщика ограничивается сроком действия СПИК. Производитель вправе рассчитывать на продление срока осуществления у него закупок как у единственного поставщика только на 1 год и только при выполнении «плана» по экспорту товара (объем экспортированного в течение 1 календарного года товара должен быть равен или превышать 10% товара, произведенного в течение указанного календарного года). Кроме того, подпунктом «а» пункта 5 части 1 статьи 111.3 Закона о ФКС устанавливаются ограничения на объем товара, который может реализовываться на внеконкурсной основе ежегодно. Такое ограничение составляет 30% от общего объема продукции, производимой в рамках СПИК за календарный год. Соблюдение данного предела обеспечивается периодической отчетностью производителя, публикуемой в единой информационной системе, а также возможностью применения к такому производителю штрафа в размере 50% от суммы превышения.
Важно также отметить, что новые положения предусматривают государственное регулирование предельной цены единицы товара и цены контракта. Так, общие требования к порядку определения предельной цены единицы товара будет устанавливать Правительство РФ — соответствующий проект Постановления Правительства РФ в настоящее время доступен для ознакомления на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. С учетом указанных общих требований федеральный орган исполнительной власти, указанный в акте Правительства РФ об определении производителя единственным поставщиком, будет устанавливать порядок определения цены единицы товара и цены контракта для каждого производителя.
Однако инвестиции в рамках СПИК не являются единственным способом получения преференций. С 1 сентября 2016 г. в законодательство о закупках вводится дополнительный инвестиционный механизм.
Статьей 111.4 Закона о ФКС закрепляется новый вид государственного контракта, предусматривающий принятие производителем инвестиционных обязательств в размере не менее 1 млрд руб. по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта РФ (далее — Государственный контракт). Такой Государственный контракт заключается между инвестором — российским юридическим лицом и органом исполнительной власти субъекта РФ по результатам конкурса на срок, не превышающий 10 лет.
После реализации инвестиционного проекта и создания производства, обеспечивающего поставку товара российского происхождения, инвестор (производитель) будет вправе заключать контракты на поставку товара непосредственно с государственными (муниципальными) заказчиками до истечения срока действия Государственного контракта.
Существенным отличием Государственного контракта от СПИК является ограниченность рынка сбыта продукции на внеконкурсной основе: поставка товаров в качестве единственного поставщика возможна только заказчикам
субъекта РФ, а также находящихся на его территории муниципальных образований. Впрочем, в отличие от СПИК, объем товара, который может быть реализован на внеконкурсной основе, максимальным размером не ограничен. Фармацевтическим производителям важно учитывать, что в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и произведенных в рамках Государственного контракта, предусматривается ряд исключений из общих правил осуществления закупок.
Прежде всего, не подлежит применению установленный частью 10 статьи 31 Закона о ФКС запрет на превышение предлагаемой поставщиком цены на лекарственные препараты над зарегистрированной предельной отпускной ценой. Еще одной особенностью при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и произведенных в рамках Государственного контракта, является право заказчика отступить от общего правила описания объектов закупки, установленного пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о ФКС. Однако в силу неоднозначности формулировок данных норм участники закупочной деятельности и контролирующие органы могут столкнуться с проблемами толкования нового регулирования.
• ИНВЕСТИРОВАТЬ В ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ ВЫГОДНО?
При всей многочисленности обещанных инвесторам преимуществ новые закупочные механизмы имеют ряд существенных различий, тонкостей и ограничений, к анализу которых нужно подойти с особой внимательностью при планировании конкретного проекта. Прежде всего, необходимо учитывать, что инвестиции по СПИК или Государственному контракту не означают автоматическое получение статуса «эксклюзивного» поставщика конкретного лекарственного препарата. Так, Правительство РФ может назначить единственным поставщиком нескольких производителей однородных или идентичных товаров, производимых в рамках СПИК, а орган государственной власти субъекта РФ может заключить несколько
государственных контрактов в регионе. При этом приобретение товара у конкретного производителя по СПИК или Государственному контракту не будет являться обязанностью заказчика, за счет чего коммерческая привлекательность данных инвестиционных механизмов в определенной степени снижается.
Далее следует обратить внимание на еще один существенный момент: заключение СПИК и Государственного контракта не означает автоматическое наделение инвестора статусом единственного поставщика. Для того чтобы заказчики могли осуществлять закупку товаров у единственного поставщика, производителю потребуется дополнительно подтвердить, что организованное производство обеспечивает поставку именно товаров российского происхождения. В фармацевтическом секторе это возвращает нас к критериям определения локального статуса лекарственных препаратов и подтверждения такого статуса со стороны уполномоченного органа. И к этой процедуре у участников рынка остается ряд вопросов, однозначных ответов на которые действующее регулирование не дает. Таким образом, эффективность и привлекательность новых механизмов во многом зависит от дальнейшего регулирования «деталей» на уровне подзаконных нормативных актов. Кроме того, очень многие моменты построения будущих отношений между инвестором и государственным партнером подлежат индивидуальному урегулированию, что в настоящий момент не обеспечивает новым преференциям ожидаемой прозрачности.
• КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ
Фармацевтическим компаниям, планирующим процессы локализации на территории России, необходимо обратить внимание на следующее. 1. Практика применения норм, определяющих локальный статус лекарственного препарата, нестабильна и находится в процессе формирования. При этом 2017 г. станет переходным и продемонстрирует, каким образом ключевые регуляторы толкуют обновленные положения Постановления 719 и нового
Регламента Минпромторга России по подтверждению технологических операций, произведенных с лекарственным препаратом на территории РФ.
2. Концепция «третий лишний» может по-разному пониматься государственными заказчиками и регуляторными органами в различных регионах.
В этой связи необходимо заранее оценивать правоприменительную практику в соответствующем регионе для прогнозирования возможных рисков.
3. На сегодняшний день меры стимулирования локализации в фармацевтическом секторе, в т. ч. нормы о СПИК и
Государственных контрактах, не создают для участников рынка простого и понятного правового поля и в большей степени являются поводом для диалога между фармацевтическими компаниями и государством.
Таким образом, потенциальным инвесторам в процессе стратегического планирования необходимо тщательно и всесторонне оценивать правовые и экономические риски инвестиционного проекта, а также принимать участие в открытом диалоге с уполномоченными органами исполнительной власти по вопросам локализации. ж
ИСТОЧНИКИ
1. Соглашение между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.2008 «О единых правилах определения страны происхождения товаров» (Собрание законодательства РФ, 04.10.2010, №40, ст. 4981).
2. Соглашение Правительств государств — участников стран СНГ от 20.11.2009 «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (Собрание законодательства РФ»», 22.08.2011, №34, ст. 4950).
3. Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»» (Собрание законодательства РФ»», 08.04.2013, №14, ст. 1652).
4. Федеральный закон от 31.12.2014 г. №488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»» (Собрание законодательства РФ, 05.01.2015, №1 (часть I), ст. 41).
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»» (Собрание законодательства РФ, 09.02.2015, №6, ст. 979).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2015 №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности» (Собрание законодательства РФ, 27.07.2015, №30, ст. 4587).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»» (Собрание законодательства РФ, 27.07.2015, №30, ст. 4597).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.08.2016 №744 «О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719 (Собрание законодательства РФ, 15.08.2016, №33, ст. 5180).
9. Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства РФ, 07.12.2015, №49, ст. 6981).
10. Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 №4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза»» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 №42874).
11. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2015 г. №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности»» [Электронный ресурс] // Федеральный Портал Проектов Нормативных Правовых Актов. URL: https://regula-tion.gov.ru/projects#npa=49326 (дата обращения 02.09.2016).
12. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении общих требований к порядку определения предельной цены единицы товара, производство которого создается или модернизируется и (или) осваивается на территории Российской Федерации в соответствии со специальным инвестиционным контрактом» [Электронный ресурс] // Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. URL: https://regulation.gov.ru/ projects#npa=51306 (дата обращения 02.09.2016).
