Локализация фармацевтических производств Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

пшшиим

приволжье

№ 1 (151) январь - февраль, 2017

Наука

Наука

Кадры

Опыт^'у!^ Аптека «м [»VI

л ^ >с

___ 3|К

Проекты Терапия ьа Н

Лекарственная терапия ■©'РИ

; ¡ан&рд

.в..ос„ __^Фарминфо ^^

15 Портрет региона Информаци"

!Медицина

- Г 1 Л Диагностика

г МедицинаПерспективы.,.

Наука*?-

жУрна^у Новости!

Лекарственная терапия

Фармацйя

Ьфективностъ АЛекарстаеннаятералия 'Фарминфо

Фармакология

__События Эффективность

««¡о События Эффективность % фарМинфо СО ^^з Ф

* «¡Янет^ МеМчбцбц^н(:^(оe"обрilзИ(HваниеА"гек^

В

Я&И о

Щ

[ Главная тема ]

Зорек о

н а вйи

йО

0,ии «о

О йгЗм

■ч: а?!

М. БОРЗОВА, А. ЧЕРЕДОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Локализация фармацевтических производств

Российская регуляторная система нацелена на развитие отечественной фарминдустрии, в том числе путем локализации производства зарубежных компаний. Однако развернутые регуляторные меры носят не столько мотивационный, сколько стимулирующий характер, т. е. действуют за счет угроз неполучения преимуществ на фармрынке.

Локализация производства лекарственных препаратов - это долгосрочная рыночная стратегия, которую компании могут выбирать для целей оптимизации расходов на производство. В России же применяются негативные механизмы стимулирования локализации («третий лишний», возможность снижения цены иностранного препарата на торгах и т. д.), которые не побуждают к развитию. Многие страны создали у себя благоприятные регуля-торные и экономические режимы для поощрения локализации производства со стороны иностранных компаний. При этом такие страны применяют широкий набор инструментов: от создания льготных условий для строительства собственных производственных мощностей до предоставления производителям гарантий сбыта товара и принятия мер, способствующих заключению долгосрочных контрактов и созданию совместных предприятий с локальными производителями в целях трансфера технологий и внедрения инноваций в местном производстве.

Однако исторически сложилось, что в Российской Федерации локализация становится для компаний-производителей защитой от рисков, и в первую очередь от риска ухода с рынка в свете применения политики импортозаме-

щения. Это связано с тем, что в России динамично изменяется правовое поле, что существенно усложняет процессы рыночного анализа и стратегического бизнес-планирования. Помимо этого, с экономической точки зрения, производство в России является дорогостоящим, а производственные издержки могут превышать издержки в Восточной Европе, Индии или Китае. Более того, объем рынка определенных препаратов также может делать невыгодным локализацию в РФ. Например, для редких заболеваний может быть достаточно объема производства одного завода, который на глобальном уровне обеспечивает потребности пациентов по всему миру. В то же время для государства процесс локализации предоставляет ряд выгод и преимуществ. К таким выгодам относятся, например, поступления в бюджет от уплаты налогов, создание новых рабочих мест и связанное с локализацией развитие инфраструктуры.

Однако с регуляторной точки зрения в России применяются негативные механизмы стимулирования локализации, в частности, в применении концепции «третий лишний», когда при закупках лекарственных препаратов (ЛП), включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), при соблюдении ряда

условий, из торгов исключаются иностранные товары. Также такие негативные инструменты находят отражение в применении 15%-ной ценовой преференции на торгах для локальных производителей. По сути, такая преференция представляет собой принудительную 15%-ную скидку для иностранных препаратов, при условии участия в закупке как российских, так и иностранных товаров и невозможности применения регулирования «третий лишний».

ТЕОРИЯ ПРОТИВ ПРАКТИКИ Последние несколько лет вопросы о том, что такое «локальный лекарственный препарат» и кто такой «локальный фармацевтический производитель», являются крайне актуальными при решении вопросов ценообразования, а также при ограничении допуска иностранных препаратов к государственным торгам. Так как в отраслевом законодательстве определение «локальный лекарственный препарат» в настоящий момент отсутствует, правоприменительная практика выработала свои подходы к решению вопроса о том, что считать локальным продуктом в фармацевтическом секторе. В правоприменительной практике Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) и судов определение «локального» статуса товара отождествляется с определением страны происхождения товара и, применяя критерии законодательства Таможенного союза и СНГ, страной происхождения товаров считается та страна, в которой товары были полностью произведены

[ГЛАВНАЯ ТЕМА]

№ 1 (151) январь - февраль, 2017

РЕМШиУМ

привслжье

или подвергнуты достаточной переработке (см. пункт 1 Соглашения ТС и пункт 2.1 Соглашения СНГ). При этом для определения страны происхождения применяется либо критерий «полного цикла производства», либо критерий «достаточности» операций по обработке/переработке для существенного изменения первоначальных характеристик товара.

Таким образом, если при рассмотрении спорных ситуаций в указанный период ФАС России и суды видели, что в Государственном реестре лекарственных средств и регистрационном удостоверении на лекарственный препарат содержатся данные о том, что готовая лекарственная форма производится на территории иностранного государства, а в России осуществляются вторичная упаковка и выпускающий контроль качества, то такие данные не могли служить основанием для признания РФ страной происхождения ЛП.

Параллельно с этим с 2015 года предпринимались попытки для определения и фиксации критериев локального лекарственного препарата на уровне нормативно-правовых актов РФ. В частности, 17 июля 2015 года было принято постановление Правительства РФ «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РФ» затем, 2 августа 2016 года было принято постановление Правительства РФ № 744, которое внесло изменения в постановление № 719 и кодифицировало критерии определения «локального» ЛП как два вида товаров: лекарственные препараты, сыворотки и вакцины, а также «локальные» фармацевтические субстанции.

Для ЛП, сывороток и вакцин критерием локализации с 1 января 2017 года является производство готовой лекарственной формы в совокупности с операциями по упаковке и выпускающим контролем качества. Для фармацевтических субстанций критерием локализации является синтез молекулы и/или выделение из сырья/источника. При этом примечательно, что дата начала действия критерия специально в соот-

ветствующей графе приложения не указана, более того, до сих пор остается вопрос, ставится ли с 2017 года локальный статус лекарственного препарата в зависимость от наличия полного цикла производства на территории РФ или нет.

В актах отсутствуют положения, однозначно препятствующие признанию локальным препарата, готовая лекарственная форма которого изготовляется в РФ из иностранного сырья. Однако в силу того, что по общему правилу локальный статус препарата подтверждается сертификатом формы СТ-1, существуют риски иного толкования действующих норм со стороны ТПП РФ, государственных заказчиков или контролирующих органов.

ЛОКАЛИЗАЦИЯ, ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ, «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ»?

30 ноября 2015 года Правительство РФ приняло постановление № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», воплотившее в себе концепцию «третий лишний» в фармацевтическом секторе и добавившее трудностей в системе госзакупок. Практика начала выравниваться только после подписания совместного письма Минэкономразвития России № 6723-ЕЕ/Д28и, Минпромторга России № ЦС-14384/19, Минздрава России № 25-0/10/2-1416, ФАС России № АЦ/15615/16 от 14 марта 2016 года «О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений постановления № 1289». Совместное письмо внесло ясность в правоприменительную практику, в частности, в отношении применения постановления № 1289 только к монолотам, а также в отношении невозможности применения ограничений к единственной поданной заявке, но появился ряд новых противоречий и несостыковок в применении постановления № 1289 в отношении препаратов, упакованных в РФ. Принятые документы не содержат указания на отсутствие необходимости подтверждения страны происхождения препарата, в

отношении которых на территориях государств - членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская упаковка) или вторичная (потребительская) упаковка с обеспечением выпускающего контроля качества. Отсюда для участников закупок могут возникать различные последствия, а функционал электронной торговой площадки не позволяет организатору торгов признать заявку на поставку иностранного товара соответствующей документации об аукционе, но позволяет указать на ее последующее отклонение. Отсутствие в Законе о ФКС конкретных норм, позволяющих ограничить допуск участника к закупке ввиду применения постановления № 102, не означает возможность принятия аукционной комиссией решения о несоответствии представленной заявки требованиям Закона о ФКС. Если иных нарушений, являющихся основанием для признания второй части заявки не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе, не установлено, отсутствуют и основания для отклонения заявки, предлагающей к поставке иностранный товар, по основаниям, предусмотренным пунктом 1 части 6 статьи 69 Закона о ФКС.

Каким образом будет развиваться практика применения постановления № 1289 и какой подход к толкованию положений «третьего лишнего» в фармацевтическом секторе выберут российские суды, пока остается вопросом. На данный момент существующая нестыковка федерального закона и подзаконного регулирования вносит дисбаланс в практику закупок в госпитальном сегменте. Таким образом, проблема требует системного решения как для рынка лекарственных препаратов, так и для рынка медицинских изделий. ИНСТРУМЕНТЫ СТИМУЛИРОВАНИЯ ЛОКАЛИЗАЦИИ

В противовес созданию ограничений доступа на рынок государственных закупок для иностранных лекарственных препаратов, стратегия поддержания производства отечественной продукции создает стимулы для локализации производственных мощностей на территории страны. Прогрессивным шагом в данном

✓

ЯпшШиим

приволжье

№ 1 (151) январь - февраль, 2017

ГЛАВНАЯ ТЕМА

направлении можно считать закрепление в статье 16 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в РФ» механизма специального инвестиционного контракта (СПИК), в котором инвестор принимает на себя обязательство своими силами или с привлечением иных лиц создать либо модернизировать и/или освоить производство промышленной продукции на территории РФ. Государство, в свою очередь, обязуется осуществлять заявленные инвестором меры стимулирования деятельности в сфере промышленности, предусмотренные законодательством. Размер вложений в инвестиционный проект, реализуемый в рамках СПИК на федеральном уровне, должен составлять не менее 750 млн руб. (подпункт «а» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 июля 2015 года № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности». СПИК заключается на срок, равный сроку выхода инвестиционного проекта на проектную операционную прибыль, увеличенному на 5 лет. Однако срок действия СПИК в любом случае не может превышать 10 лет. В течение всего этого периода инвестор или иное указанное в СПИК лицо становятся получателями стимулирующих мер на федеральном, региональном, муниципальном уровнях, но конкретный перечень применяемых стимулирующих мер законодательно не закреплен и подлежит согласованию в индивидуальном порядке. В результате такой формы сотрудничества инвестор получает возможность организовать новое производство или расширить уже существующее в наиболее благоприятных экономических условиях. К числу таких условий можно отнести, в частности:

♦ защиту от негативных регулятор-ных рисков, которые могут возникнуть вследствие изменения законодательства (за исключением изменений, вносимых в исполнение международных договоров и нормативных актов ЕАЭС);

♦ гарантии неповышения величины совокупной налоговой нагрузки на доходы инвестора в течение срока действия СПИК.

В настоящее время Правительством РФ разрабатываются дальнейшие изменения в постановление № 708, предусматривающие, в частности, заключение СПИК не только в отношении нового инвестиционного проекта, но и в отношении его нового этапа при соблюдении определенных условий. Кроме того, в фармацевтическом секторе обсуждается возможность определения порога инвестиций для отдельных отраслей актом Правительства РФ в связи с тем, что объем инвестиций не всегда является ключевым критерием при принятии решения о стратегической значимости проекта. Например, нижний «порог» инвестиций в секторе обращения медицинских изделий и технических средств реабилитации инвалидов, а также продукции для пожилых и маломобильных групп населения может составить 150 млн руб. В фармацевтическом секторе данный механизм может рассматриваться как способ защиты от регуля-торных рисков в свете продолжающейся реформы законодательства. Фармацевтические производители, принимающие принципиальное решение о локализации, могут получить ряд преимуществ за счет реализации инвестиционного проекта именно в рамках СПИК.

СПИК = ЗАКУПКА У ЕДИНСТВЕННОГО ПОСТАВЩИКА?

С 1 сентября 2016 года, помимо общих гарантий создания благоприятных условий для окупаемости инвестиций, перечень преимуществ для инвесторов по СПИК расширяется за счет возможности осуществлять поставку товаров для государственных (муниципальных) нужд на внеконкурсной основе. В соответствии с новой статьей 111.3 Закона о ФКС, Правительству РФ предоставлено право назначить инвестора СПИК или иное лицо, осуществляющее создание или модернизацию и/или освоение производства товара на территории РФ в соответствии со СПИК, единственным поставщиком указанного товара для государственных (муниципальных) нужд, при соответствии определенным критериям: 1) стороной по СПИК должна выступать РФ; 2) предусмотренный объем инвестиций в производство товара должен пре-

вышать 3 млрд руб.; 3)организация производства должна осуществляться российским юридическим лицом, а сами производимые товары должны считаться товарами российского происхождения.

Между тем, преференции в государственных закупках не являются безусловными, они имеют строго определенный срок действия и ряд иных ограничений. Так, срок предоставления инвестору права выступать в качестве единственного поставщика ограничивается сроком действия СПИК. Производитель вправе рассчитывать на продление срока осуществления у него закупок как у единственного поставщика только на 1 год и только при выполнении «плана» по экспорту товара (не менее 10% товара). Кроме того, подпунктом «а» пункта 5 части 1 статьи 111.3 Закона о ФКС устанавливаются ограничения на объем товара, который может реализовываться на внеконкурсной основе ежегодно (не более 30% от общего объема продукции). Соблюдение данного предела обеспечивается периодической отчетностью производителя, публикуемой в единой информационной системе, а также возможностью применения к такому производителю штрафа в размере 50% от суммы превышения. Важно также отметить, что новые положения предусматривают Правительством РФ и регулирование предельной цены единицы товара и цены контракта.

С 1 сентября 2016 года в законодательство о закупках вводится дополнительный способ получения преференций. Статьей 111.4 Закона о ФКС закрепляется новый вид государственного контракта, предусматривающий принятие производителем инвестиционных обязательств в размере не менее 1 млрд руб. по созданию или модернизации и/или освоению производства товара на территории субъекта РФ (далее - Государственный контракт). Такой Государственный контракт заключается между инвестором - российским юридическим лицом и органом исполнительной власти субъекта РФ по результатам конкурса на срок, не превышающий 10 лет.

Существенным отличием Государственного контракта от СПИК является

ДЕЛОВЫЕ РИТМЫ

№ 1 (151) январь - февраль, 2017

РШШ1ШМ Е

приволжье ■

ограниченность рынка сбыта продукции на внеконкурсной основе: поставка товаров в качестве единственного поставщика возможна только заказчикам субъекта РФ, а также находящимся на его территории муниципальным образованиям. Впрочем, объем товара, который может быть реализован на внеконкурсной основе, максимальным размером не ограничен.

Предусматривается ряд исключений из общих правил осуществления закупок для фармацевтических производителей в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и произведенных в рамках Государственного контракта. Прежде всего, не подлежит применению установленный частью 10 статьи 31 Закона о ФКС запрет на превышение предлагаемой поставщиком цены на лекарственные препараты над зарегистрированной предельной отпускной ценой, существует право заказчика отступить от общего правила описания объектов закупки, установленного пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о ФКС. Однако

в силу неоднозначности формулировок данных норм участники закупочной деятельности и контролирующие органы могут столкнуться с проблемами толкования нового регулирования.

ПЕРСПЕКТИВЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ

Процессы локализации на территории России имеют ряд особенностей, поэтому инвестиционные решения по развитию фармпроизводств пока не достаточно развиты.

1. Практика применения норм, определяющих локальный статус лекарственного препарата, нестабильна и находится в процессе формирования. При этом 2017 год станет переходным и продемонстрирует, каким образом ключевые регуляторы толкуют обновленные положения постановления № 719 и нового регламента Минпромторга России по подтверждению технологических операций, произведенных с лекарственным препаратом на территории РФ.

2. Концепция «третий лишний» может по-разному пониматься государственными заказчиками и регуляторными органами в различных регионах. В этой

связи необходимо заранее оценивать правоприменительную практику в соответствующем регионе для прогнозирования возможных рисков.

3. На сегодняшний день меры стимулирования локализации в фармацевтическом секторе, в т. ч. нормы о СПИК и Государственных контрактах, не создают для участников рынка простого и понятного правового поля и в большей степени являются поводом для диалога между фармацевтическими компаниями и государством.

Таким образом, потенциальным инвесторам в процессе стратегического планирования необходимо тщательно и всесторонне оценивать правовые и экономические риски инвестиционного проекта, а также принимать участие в открытом диалоге с уполномоченными органами исполнительной власти по вопросам локализации.

По материалам публикации ж. «Ремедиум» № 11, 2016, стр. 6.

Полный текст статьи и список литературы вы можете запросить в редакции.

IX Съезд онкологов России

14-16 июня 2017 г.

Конгресс-холл, ул. Заки Валиди, д. 2, г. Уфа Республика Башкортостан, Россия

АОР

Организаторы

• Ассоциация онкологов России

• Министерство здравоохранения Российской Федерации

• Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина

• Министерство здравоохранения Республики Башкортостан

• Ассоциация онкологов Приволжского Федерального округа

Президент Съезда

Давыдов Михаил Иванович

Председатель Правления Ассоциации онкологов России, директор ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина» Минздрава России, главный внештатный онколог Минздрава России, академик РАН, профессор

Основные направления научной программы

• Организационные вопросы в онкологии

• Профилактика, диагностика и лечение опухолей различной локализации

Выставка

В рамках работы Съезда пройдет выставка производителей фармацевтических препаратов, диагностического, терапевтического и лабораторного оборудования, хирургического, инструментария, оборудования для медицинских помещений и операционных, продуктов лечебного питания и др.

Участие коммерческих компаний в выставке и научной программе

Телефон/факс: [495] 660-6004 Телефон: (495) 517-7055 E-mail: commerce®aor2017.ru Макарова Татьяна Владимировна

Органиэацонная поддержка

Информационная поддержка

Дополнительная информация на сайте www.aor2017.ru