CC BY
51
Основные функции Формулярной комиссии в Республике Казахстан
Ш.Л.Ахелова
АО "Медицинский университет Астана", г. Астана
В настоящее время нам видится настоятельная необходимость развития Формулярной системы в Республике Казахстан и совершенствования формуляров, разработанных с позиций доказательной медицины. Формуляр носит характер рационирования использования лекарственных средств и поощряет использование только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет исключить использование небезопасных и неэффективных средств.
Известно, что рациональное использование лекарств является одним из важнейших факторов, обеспечивающих качественную, экономически эффективную медицинскую помощь [1, 5].
Правительства западноевропейских стран пытаются также контролировать процесс назначения врачами лекарственных средств. В случае выявления нарушений применяются такие меры, как предупреждение и штрафные санкции [4, 18, 19]. Кроме того, рекомендуется шире использовать вместо патентованных препаратов их генерики [11, 15, 19]. В качестве основных элементов формулярной системы в большинстве стран внедряется список основных или жизненно-важных лекарственных средств [10, 12, 16].
Во многих развитых и развивающихся странах имеется свой национальный список основных лекарственных средств и национальный справочник, содержащий полную информацию об основных лекарственных средствах [6, 7, 8, 13, 14, 17].
Однако вопрос о разработке национальных перечней основных лекарств вызывает достаточно дискуссий и в "богатых" странах, за исключением Великобритании, национальных формуляров нет [2]. И все же, актуальность создания подобных документов в большинстве стран признается бесспорной. Одним из лучших примеров по созданию
списка и справочника основных лекарственных средств является Соединенное Королевство Великобритании. Национальный список основных лекарственных средств Великобритании впервые был разработан в феврале 1981 г., с тех пор национальный формуляр переиздается 2 раза в год с дополнениями.
Целью настоящего исследования явилось проведение анализа функционирования Формулярной системы и Формулярной комиссии в Республике Казахстан за последние года.
Согласно существующей в Республике Казахстан нормативно-правовой базе в области здравоохранения, Республиканская Формулярная комиссия является коллегиальным, консультативно-совещательным и экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Казахстан по вопросам рационального использования лекарственных средств, который разрабатывает рекомендательные предложения по вопросам функционирования формулярной системы здравоохранения и использования лекарственных средств в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями и представляет на утверждение Министра Здравоохранения.
По существующему Положению Республиканская Формулярная комиссия состоит из нечетного количества членов (председателя, заместителя/ей, членов формулярной комиссии и секретаря). Персональный состав и структура Республиканской Формулярной комиссии утверждается руководителем уполномоченного органа [3].
Председатель руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит заседания, подписывает, утверждает протокольные решения и представляет комиссию в государственных и общественных организациях. Заместитель председателя проводит заседания Республиканской Формулярной ко-
миссии по поручению председателя, а также выполняет возложенные на него председателем функции. Секретарь Республиканской Формулярной комиссии является ответственным за подготовку материалов, повестки, протоколов заседаний, размещению информации на сайте, делопроизводству, ведению архива и др.
При необходимости на заседания Республиканской Формулярной комиссии могут быть привлечены главные внештатные в т.ч. клинические специалисты здравоохранения для рассмотрения вопросов использования лекарственных средств с учетом протоколов диагностики и лечения заболеваний.
Основными задачами Республиканской Формулярной комиссии являются: 1) поддержание и совершенствование Формулярной системы здравоохранения, в условиях интеграции ЕНСЗ. Разработка предложений и рекомендаций по развитию и оптимизации Формулярной системы в Республике Казахстан; 2) формирование и регулярный пересмотр Республиканского лекарственного формуляра, являющегося основой для формирования лекарственных формуляров организаций здравоохранения Республики Казахстан и его издание; 3) рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Модельный Формуляр; 4) разработка и издание национального руководства (справочника) для врачей по использованию лекарственных средств; 5) разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств; 6) содействие внедрению программы оценки использования лекарственных средств и программы мониторинга нежелательных лекарственных реакций; 7) формирование и регулярный пересмотр педиатрического формуляра, перечня орфанных лекарственных средств, негативного перечня, перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и других перечней лекарственных средств; 8) разработка рекомендаций по аналоговой замене и разработка перечня лекарственных средств, не подлежащих аналоговой замене; 9) подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан с учетом данных фармакоэпидемио-логических и фармакоэкономических исследований; 10) подготовка рекомендаций по модер-
низации системы льготного и бесплатного лекарственного обеспечения; 11) содействие в участии Казахстана в системе международных многоцентровых рандомизированных клинических исследований.
Основными функциями Формулярной комиссии МЗ РК являются: 1) координация деятельности формулярных комиссий на различных уровнях Формулярной системы; 2) методологическое обеспечение формулярной системы и мониторинг функционирования формулярных комиссий организации здравоохранения; 3) регулярный пересмотр Модельного формуляра; 4) рассмотрение и согласование лекарственных формуляров организаций здравоохранения, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Казахстан для обобщенного анализа; 5) рассмотрение запросов по внесению изменений и дополнений в Модельный формуляр; 6) организация не реже, чем один раз в год, пересмотра Модельного формуляра и формулярного справочника; 7) оптимизация лекарственной терапии на основе экспертных оценок медико-экономических протоколов (стандартов) с учетом доказательной медицины, интеграции международных руководств (рекомендаций); 8) разработка критериев оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в Модельный и другие формуляры; 9) анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-профилактических организациях, взаимодействия, побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэ-кономических и фармакоэпидемиологических исследований; 10) мониторинг системы инфекционного контроля и оценки уровня анти-биотикорезистентности в стране; 11) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности; 12) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения и лекарственных средств; 13) пересмотр не реже 2 раз в год различных перечней лекарственных средств; 14) участие в разработке и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан; 15)
разработка методологии для лекарственных информационных центров, центров по доказательной медицине, фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на национальном и региональном уровнях; 16) участие представителя Республиканской Формулярной комиссии в конкурсных закупках; 17) составление рекомендаций по объему и номенклатуре централизованных закупок лекарственных средств, в том числе для резерва Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 18) организация обучения специалистов по фармакоэкономическим методам анализа; 19) оказание консультативной помощи формулярным комиссиям организации здравоохранения; 20) регулярное освещение информации по итогам деятельности функционирования формулярной системы и деятельности формулярных комиссий в специализированных средствах массовой информации; 21) регулирование рекламной информации о лекарственных средствах и посещение представителей фармацевтических компаний.
Согласно существующему положению, формирование Модельного формуляра осуществляется на основе модельного формуляра ВОЗ и обоснованной потребности в лекарственных средствах организации здравоохранения республики с учетом новых технологий в области лекарственных средств, отвечающих критериям доказательной медицины.
Запрос в Республиканскую Формулярную комиссию по внесению/исключению или замене лекарственных средств в Модельный формуляр осуществляется согласно письму-обоснованию организации здравоохранения, формулярных комиссий организаций здравоохранения, главных внештатных профильных специалистов, медицинских ассоциаций, а также фирм-производителей.
Предложения должны быть обоснованы исходя их следующих критериев: наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом республиканских данных по заболеваемости; наличие предлагаемого лекарственного средства в протоколах (стандартов) диагностики и лечения и/ или в международных протоколах; наличие доказательной базы по эффективности и безопасности
на предлагаемое лекарственное средство; обоснование выбора лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов.
Таким образом, клинически рациональная и затратно-эффективная лекарственная терапия - главная цель введения формулярной системы. Формуляр может стать инструментом управления здравоохранения при соблюдении следующих условий:
- Должна быть соответствующая административная поддержка.
- Решения об исключении или включении ЛС должны приниматься с учетом доказательно обоснованной научной информации, что строго согласуется с основными целями и принципами формуляра.
- Новые лекарства, поступившие на фармацевтический рынок, должны включаться в формуляр только после профессионально выполненного анализа доказательной информации об их уникальном терапевтическом действии.
- Назначения, не описанные в формуляре, могут разрешаться только в соответствии с тщательно контролируемым протоколом ведения больного.
Введение формулярной системы меняет сложившийся за последние годы принцип ведения фармпроизводителями активного поиска и расширения сбыта. Государственные гарантии востребованности продукции и ее плановой реализации стимулируют производителей, ставших официальными поставщиками, больше повышать качество производства, нежели заниматься маркетингом.
Для многих производителей, в связи с определенной нестабильностью положения, пересмотр планов выпуска является тяжелым испытанием. А введение национальной формулярной системы для отечественного производителя, прошедшего тендер, по сути, является госзаказом. С одной стороны, это означает стойкие гарантии поддержания производства, рабочих мест, а с другой - слишком большую зависимость от этого заказа. Ведь предприятия неоднократно сталкивались с тем, что государство отнюдь не является лучшим гарантом компенсации производственных затрат.
Для производителей фармацевтической продукции разовый заказ на большие объемы производства не всегда является желаемым, так как он заставляет перепланировать производственные мощности, что сопровождается большими капиталовложениями. Такая финансовая ответственность может быть взята только после тщательной экономической проработки. В большинстве случаев экономически целесообразно заключение контракта на сроки более одного года. Однако такая постановка вопроса не согласуется с годичным циклом жизни национального формуляра (его ежегодным пересмотром). С другой стороны, эти вопросы могут быть успешно решены при условии, что формуляр включает в себя перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Существует также ряд возможных препятствий для введения формулярной системы, а именно:
- недостаток ресурсов (как материальных, так и интеллектуальных) для создания и управления системой;
- недостаточная инициатива среди специалистов здравоохранения относительно введения системы;
- отсутствие национальной системы обязательного медицинского страхования;
- сопротивление фармацевтических фирм;
- недостаточная организованность и инициативность профессиональных медицинских ассоциаций;
- сложность контроля над осуществлением и соблюдением рекомендаций формулярного списка.
Один из ключевых вопросов - взаимозаменяемость оригинального и генерического препарата. Необходимость во взаимозаменяемости возникает, если пациента могут перевести на прием препарата с другим торговым названием. Например, при следующих обстоятельствах: врач назначает препарат по ге-нерическому названию; национальное законодательство разрешает генерическую замену; не все торговые марки доступны (например, в отдаленных районах страны); в клинике (аптеке) пациент получает препарат той торговой марки, которая имеется в наличии (в разных случаях используются препараты с различными торговыми названиями); после
выписки из стационара пациент получает лекарственный препарат под другим торговым названием. Преимущества ситуации, когда оригинальный препарат заменяется генери-ком, в том, что большое количество генери-ков обеспечивает доступность ЛС для населения. По данным CRAWFORD et al. переход от "брендов" к "генерикам" стал доказанной причиной осложнений в 68% случае замены "Бренд - генерик", в 20% "Генерик - генерик" и в 12% при замене "Генерик - бренд" [9].
Формуляр не может воспрепятствовать неправильному применению даже наиболее эффективных лекарственных средств, не может гарантировать медицинского обслуживания высокого качества, рационального назначения лекарств, эффективного применения обзорных данных и контроля за стоимостью лекарств; выполнение предписаний формуляра может элементарно искажаться неэффективным обеспечением лечебного и диагностического процесса, но может дать верное направление фармацевтической политике. Поэтому можно с уверенность констатировать, что без внедрения формулярной системы достижение этих целей крайне затруднительно.
Формулярная система позволяет решить проблемы, обусловленные:
- ограничением средств для закупки лекарственных препаратов;
- постоянно увеличивающимся числом лекарств-аналогов;
- неправильным назначением и использованием лекарственных препаратов;
- наличием на рынке лекарств сомнительного качества;
- преобладанием рекламы и недостаточной распространенностью объективной информации о лекарственных препаратах;
- необходимостью закупок, хранения и доставки большого количества позиций по лекарственным препаратам;
- несовершенством процесса преемственности на этапах лечебного процесса.
Внедрение формулярной системы позволяет достичь:
- снижения уровня заболеваемости и смертности;
- снижения расходов на закупки лекарственных средств;
- сокращения сроков лечебно-диагностического процесса;
- проведения целевых программ повышения квалификации медицинского персонала;
- уменьшения объемов затрат на проведение лечебно-диагностического процесса.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Таким образом, существует заблуждение относительно того, что внедрение формулярной системы немедленно и, безусловно, влечет за собой существенную экономию финансовых ресурсов. К сожалению, это не всегда так. Внедрение формулярной системы на первом этапе может привести к увеличению расходов на здравоохранение, в частности, на приобретение лекарственных средств. Это парадоксальное явление обусловлено тем, что формулярная система предполагает четкий порядок в приобретении и использовании препаратов, гарантированную проплату тендерной закупки (деньги должны быть выделены целевым назначением до, а не по факту, закупки и депонированы в соответствующем кредитно-финансовом учреждении), приобретение всех без исключения формулярных препаратов.
Формулярная система подразумевает не снижение расходов, а рациональное использование имеющихся денежных ресурсов. Вместе с тем, по отдельным группам препаратов наблюдается существенная экономия средств на их приобретение.
ЛИТЕРАТУРА
1. Алешенкова Е.Г., Кобзарь Л.В., Лопатин П.В. Комплексный методический подход к составлению перечней и формуляров лекарственных препаратов в современных условиях. - Тезисы докладов VI Российского национального конгресса "Человек и лекарство". Москва. 1999, c.495.
2. Инданпан Х. Национальный перечень основных лекарств или национальный формуляр. - Фарматека. 1999. N.2, с.10-11.
3. Приказ Министерства Здравоохранения Республики Казахстан №370 от 21.05.2010 г.
4. Развитие концепции безрецептурных медикаментов в Центральной и Восточной Европе, AESGP, Brussels, 1993, 30 с.
5. Сохов С.Т. Перспективы введения формулярной системы в стоматологии. - Тезисы докладов VI Российского национального конгресса "Человек и лекарство". Москва. 1999, с.528.
6. Справочник основных лекарственных средств Республики Узбекистан. - Ташкент, 1998, 440 с.
7. Формуляр основных лекарственных средств Кыргызской Республики. - Бишкек, 1997, 414 с.
8. AHFS Drug information, 1997, 2955 p.
9. A UK-based retrospective study by CRAWFORD et al Seizure
1996; 5: 1-5
10. Comparative Analysis of National Drug Policies - Second Workshop Geneva, 10-13 June 1996 (WHO/DAP), 1997, 175 p.
11. Criteria for Medicinal Drug Promotion (WHO), 1988, 8 p.
12. EDM Series N?04- Financing Drugs in South - East Asia -Report of the First Meeting of the WHO/SEARO Working Group on Drug Financing, Korat, Thailand, 26-28 November 1996. WHO/ DAP - WHO/SEARO, 1997, 72 p.
13. Edwards I.R., Biriell C., Harmonization in pharmacovigilance, Drug Safety, 1994, 10, P.93-102.
14. Essential Drug Monitor, WHO, 1994, N.17, 24 p.
15. Health Insurance Systems and Access to Medicines - Case Studies from: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Guatemala and the United States of America PAHO, 2002, 96 p.
16. Hogerzeil H.V The use of essential drugs in rural Ghana, Inter. J. Health Services. 1986; 16. p.425-439.
17. James E.F. Reynolds (Editor), Martindale the extra pharmacopoeia, London, Royal pharmaceutical society 1996, 2739 p.
18. The role of the pharmacist in Europe. Groningen. Styx Publications, 1989, 15 p.
19. The role of the pharmacist in the health care system. Geneva. World Health Organization. 1990, 24 p.
20. Yunes J. Promoting essential drugs, rational drug use and generics: Brazil's National Drug Policy leads the way. Essential Drugs Monitor - WHO/DAP - WHO/EDM, 1999, N.27, 28 p.
SUMMARY
The basic functions of the Formulary Commission in Republic of Kazakhstan Sh.Akhelova
JSC "Medical university Astana", Astana
It is known that rational use of medicines is one of the major factors providing qualitative, economically effective medical aid. The data card has rationing character of medical products use and encourages use of only those medicines which efficiency is demonstratively confirmed that allows to exclude use of unsafe and non-effective agents.
Offers should be proved proceeding their following criteria: presence of the well-founded requirement for use of an offered medical product taking into account the republican data on disease; presence of the offered medical product in reports (standards) of diagnostics and treatment and / or in the international reports; presence of evident base by efficiency and safety on the offered medical product; substantiation of a choice of the medical product in the presence of advantages in comparison with available analog in the medicinal data card, or in the absence of analogs. Main objective of formulary system introduction is - clinically rational and expenditure - effective medicinal therapy.
Поступила 12.03.2011
