CC BY
148
УДК 616-076 БОТ: 10.24411/1995-5871-2020-10072
ОШИБКИ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
*Э.И. Ибрагимова, Г.Е. Аимбетова, В.Ю. Байсугурова, М.А. Рамазанова
*НАО «Национальный медицинский университет им.С.Д. Асфендиярова»,
г. Алматы
АННОТАЦИЯ
Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преанали-тический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.
Ключевые слова: безопасность пациента, лабораторная диагностика, ошибки лабораторной медицины, этапы лабораторного исследования.
Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .
Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].
Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования - от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа - проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры вы-
полняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.
На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу - не вполне достоверной информации».
Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)
Щ
>е в
а «
5
*
ЙЗ
КАЗАХСКИИ
МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
НЕПРЕРЫВНОГО
ОБРАЗОВАНИЙ
«О»
^ораторный периоА
Рисунок 1. Три этапа процесса лабораторного исследования (Меньшиков В.В., 2013)
щ
ъ
Л
«
о &
S
S «
S
SC
В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический .
Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обе-
спечению качества результатов лабораторных исследований.
Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.
Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.
Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].
Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-
* elviraibragimovall 1@mail.ru
раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].
Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:
- преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
- аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
- постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и
результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).
Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carrara P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].
Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.
Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.
Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)
Типы ошибок 1996 год 2000 год
ppm % PPm %
Общее количество ошибок 4667 100 3092 100
Преаналитических 3186 68,3 1914 61,9
Аналитических 617 13,2 463 15,0
Постаналитических 864 18,5 715 23,1
Л
«
«
S
S
§
« *
КАЗАХСКИИ
МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
НЕПРЕРЫВНОГО
ОБРАЗОВАНИЙ
Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Ыагю РЫЬат, 2010).
Этап общего аналитического процесса Тип ошибки Относительная частота (%)
Пре-преаналитический Ошибка при выборе тестов Ошибка при составлении заявки Неверная идентификация пациентов/ образцов Использование образцов, собранных из канала инфузии Ошибка при сборе образцов (гемолиз, свертывание, недостаточный объем, и т.д.) Использование неподходящей емкости Обращение, хранение и транспортировка 46,0-68,2%
Преаналитический Неправильная сортировка и пересылка образцов Проливание образцов Ошибка при аликвотировании, пипетировании и маркировке Ошибка при центрифугировании (неверное время и/или скорость) 3,0-5,3%
Аналитический Неисправность оборудования Анализ не того образца Интерференция (эндогенная и экзогенная) Невыявленная ошибка контроля качества 7,0-13,0%
Постаналитический Ошибочная валидация данных анализа Несообщение результатов/ передача результатов не тому адресату Слишком большое общее время анализа Неправильный ввод данных и ошибка при записи данных от руки Несообщение/задержка в сообщении о критических значениях 12,5-20,0%
Пост- постаналитический Запоздалая реакция/Отсутствие реакции на лабораторный отчет Неверная интерпретация Неподходящий/неадекватный план диспансерного наблюдения Неназначение необходимой консультации 25,0-45,5%
>е
О &
а
а «
а
В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe Л. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются доволь-
но широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее коли-
чество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.
Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента - речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях - гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].
Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (п=37), биологов (п=351), врачей КДЛ (п=112) по разработанной анкете,
которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана-литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.
По мнению ряда авторов, на преана-литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити-ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].
В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца - 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].
Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].
Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].
КАЗАХСКИИ
МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
НЕПРЕРЫВНОГО
ОБРАЗОВАНИЙ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
2. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47-62.
3. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105-113.
4. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити-ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
5. Eng. Wafa' Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications. -2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
6. Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
7. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
8. Lippi G., Plebani M., Simundic A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
9. Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
10. Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
11. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
12. Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
13. Laposata M., Dighe A. 'Pre-pre' and 'post-post' analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712-9.
14. Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
15. Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. - 2013. - №. 1. - С. 63-66.
16. Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
17. Sushma B.J., Shrikant C. Study on "Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory": The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
18. Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs <S in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
¡^ 19. Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin
^ Chim Acta. - 2009; 404:68-74.
® 20. Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of
§ hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
21. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
^ 22. Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical
k® errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine.
3
S
- 2010; 41:89-92.
23. Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
24. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
25. Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
26. Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-P.107-112.
27. Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
28. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
29. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41-44.
30. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. - 2010; 20:131-143.
ЗЕРТХАНАЛЫК МЕДИЦИНАДАFЫ ЦАТЕЛ1КТЕР: ЭДЕБИ ШОЛУ
*Э.И. Ибрагимова, Г.Е. Аимбетова, В.Ю. Байсугурова, М.А. Рамазанова
*«С.Д. Асфендияров атындагы ¥лттык медицина университет» КЕ А^, Алматы к-сы
TYWHAI
Клиникалык зертханалык зерттеу YДерiсi Yш кезецнен турады: преаналитикалык, аналитикалык жэне постаналитикалык. Клиникалык зертханаларда аналитикалык кателердщ жиiлiгi Автоматтандыру жэне к^рп замангы технологиялар есебiнен айтарлыктай темендегенше карамастан, преаналитикалык жэне постаналитикалык кезевдерге байланысты кателер елеулi болып калуда жэне зертханалык медицина бойынша мамандардьщ зертханадан тыс орын алатынына кещл белуiн талап етедi. Пациенттердщ мYДдесiнде кателiк кай кезевде туындаганына карамастан, зертханалык зерттеулерге байланысты кез келген тшелей жэне жанама терiс салдарды карау кажет.
Клт свздер: пациенттщ цау1пс1зд1г1, зертханалыц диагностика, зертханалыц медицинаныц цателттер1, зертханалыц зерттеудщ кезецдер1.
ERRORS IN LABORATORY MEDICINE: A LITERATURE REVIEW ^
>e C
*E.I. Ibragimova, G.E. Aimbetova, V.Yu. Baisugurova, M.A. Ramazanova
*National medical university .S.D. Asfendiyarov, Almaty a
<2
SUMMARY I
The process of clinical laboratory research includes three phases: preanalytical, analytical §
¡5
and postanalytic. Despite the fact that the frequency of analytical errors in clinical laboratories j?
КАЗАХСКИЙ ■ ■ МБЦИЦИНСКИИ
НЕПРЬРЫИНО О J ОБРАЗОВАНИЯ
has significantly decreased due to automation and modern technologies, errors associated with the preanalytical and postanalytical stages remain significant and require attention of laboratory medicine specialists to what happens outside the laboratory. In the interest of patients, it is necessary to consider any direct and indirect negative consequences associated with laboratory tests, regardless of at what stage the error occurs.
Key words: patient safety, laboratory diagnostics, errors in laboratory medicine, phases of laboratory diagnostics.
UDC:614.2 DOI: 10.24411/1995-5871-2020-10073
EVALUATION OF THE BASIC OPERATIONAL FUNCTIONS OF PUBLIC HEALTH: INTERNATIONAL AND DOMESTIC EXPERIENCE
*B.S. Turdaliyeva, *N.S. Yussupova
* JSC «Kazakh medical university of continuing education», Almaty
SUMMARY
This article describes the main operational functions of public health (EPHO), as well as the main directions of their activities. EPHOs are a standardized self-assessment approach whose main purpose is to strengthen and develop the public health potential. In addition, the results of international and domestic self-assessment of the implementation of the operational functions of public health are presented, during which it was revealed that the assessment of the implementation of the EPHOs allows us to demonstrate an objective picture of the state of public health both at the country level and at the regional level.
Key words: the main functions of public health, public health service, development of public health capacity, self-assessment of EPHO.
Introduction. Public health is defined as «the science and art of improving health, preventing disease and prolonging life through the organized efforts of the whole society» [1, 2]. The UK Department of Public Health divides public health into the following 3 main areas:
- improved health (including lifestyle, health inequalities and wider social determinants of health)
- health (including research and control of infectious diseases, environmental hazards and emergency preparedness)
- improving the quality of services
(including evidence-based screening, patient self-management of their illness on a evidence-based basis, integrated care delivery routes, service planning, cost-effectiveness, audit and evaluation) [3].
Undoubtedly, only integrated actions in the above areas will lead to ensuring the effectiveness of public health services for all population groups.
In the context of the development of modern society and health care, where changes are permanent, the public health service has a difficult task - adapting health services to these changes.
' n_yusupova@list.ru
