CC BY
70Рис.4. Половая структура больных токсокарозом за 2003-2012 гг на территории Саратовской области
Выводы. На основании результатов проведенных исследований установлено следующее:
1) выявлена социально-экологическая очаговость заболеваемости токсокарозом;
2) выявлена определённая цикличность заболеваемости токсокарозом, что, возможно, связано с биологическими ритмами в системе «паразит-хозяин»;
3) за изучаемый период выявлена тенденция к увеличению заболеваемости токсокарозом по Саратовской области;
4) среди больных большинство относится к возрастной категории до 17 лет;
5) среди заболевших токсокарозом преобладали пациенты мужского пола.
Статья принята в печать 5 ноября 2013 г.
Рецензент Тарасова Н.А., доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической медицины НОУ ВПО «Медицинский институт «РЕАВИЗ».
УДК 616-098
© 2013 О.В. Желтякова, Н.В. Миронов
ВИЗУАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ГЕМОЛИЗА - ПРИСТАЛЬНЫЙ ВЗГЛЯД НА ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП
За последние десятилетия возросла надежность и стандартизация аналитических методов, в связи с чем сокращается процент аналитических ошибок более чем в 10 раз [1]. При этом процент ошибок преаналитиче-ского этапа до сих пор остается довольно высоким. Установлено, что в большей степени ошибкам подвержены процедуры, выполняемые в процессе взятия и транспортировки материала в лабораторию, т.е. действия, традиционно относимые к внеаналитической части преаналитического этапа.
Ключевые слова: стандартизация, гемолиз, преаналитический этап.
Введение. Для изучения этой проблемы рабочая группа Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (Work group «Laboratory Errors and Patient Safety» - WG-LEPS) предложила использовать индикатор, оценивающий качество взятия и транспортировки материала - процент гемоли-зированных образцов. Однако уже в предварительных итогах проекта WG-LEPS указывается
21
на ограничения в использовании индикатора, связанные с отсутствием стандартизации методов для оценки гемолиза [3]. Это связано в первую очередь с тем, что в практических лабораториях используются два различных подхода в выявлении факта гемолиза: визуальная оценка и измерение индекса гемолиза (hemolysis index - HI) на автоматическом анализаторе. Гемолиз является наиболее частой причиной преаналитических ошибок, которая приводит к отказу от проведения исследования или выдаче недостоверных результатов [4]. Визуальная оценка образца позволяет предположить влияние свободного гемоглобина на результат, но сделать заключение о степени искажения этого результата невозможно. Ещё одним серьёзным ограничением использования визуальной оценки гемолиза является её субъективность. Проведённый нами анализ литературы выявил разночтения при определении границы видимого или грубого гемолиза: 30 мг/дл [5], 30-60 мг/дл [6], 50 мг/дл [7, 8] и 60 мг/дл [9, 10]. Визуальная оценка степени гемолиза субъективна и не надежно согласуется с реальной концентрацией свободного гемоглобина в сыворотке. Так, в классической работе M. Glick и соавторов установлено значительное расхождение между результатами визуальной оценки гемолиза и измерением свободного гемоглобина в сыворотке, при этом количество образцов, отнесённых сотрудниками лаборатории к гемолизированным, было значительно меньше, чем число проб, содержащих гемоглобин [11].
На автоматических биохимических анализаторах крупных производителей предусмотрена возможность количественного измерения гемолиза с помощью HI. Основное назначение индекса гемолиза - оценка влияния свободного гемоглобина на достоверность результата конкретного аналита в образце пациента. После измерения HI в образце, его результат сравнивается с дискриминационным значением свободного гемоглобина, установленным производителем для каждого теста. Поскольку даже видимый глазом гемолиз не всегда искажает истинный результат, эти предельные уровни служат пороговыми значениями, ниже которых потенциальная интерференция считается клинически незначимой, т. е. не влияет на достоверность результата [5, 12]. Например, на анализаторах линии cobas для корректного определения активности лактатдегидрогеназы HI не должен быть больше 15, в то время как концентрация глюкозы не изменяется до 1000 HI [5]. Таким образом, автоматическое измерение HI с одной стороны, позволяет снизить количество ошибочных результатов, связанных с влиянием гемоглобина, с другой, - избежать избыточных отказов от исследования в тех случаях, когда гемолиз не влияет на результат.
Материал и методы исследования. В нашем исследовании мы проанализировали следующую модель применения индекса гемолиза в крупной клинико-диагностической лаборатории. Клинико-диагностическая лаборатория ООО «Ситилаб», Самара. Биологический материал поступал из собственных заборных пунктов, расположенных в Самарской области и от контрагентов, в основном, частных медицинских центров, имеющих процедурные кабинеты. Персонал контрагентов проходил первичное обучение правилам преаналитического этапа на базе центрального офиса ООО «Ситилаб», обеспечивался инструкциями по забору, хранению и транспортировке биоматериала.
Обязательным условием для всех контрагентов является использование расходного материала для забора крови, предоставляемого ООО «Ситилаб» и соблюдение всех правил пре-аналитического этапа. При сортировке пробирок в КДЛ проводится визуальная оценка качества образца, в частности, на предмет гемолиза. Затем для образцов с подозрением на гемолиз одновременно с заказанными тестами на анализаторе Architect c8000 (Abbott Diagnostics) проводится измерение HI.
Результаты исследования. Анализ данных по гемолизированным образцам, выявленных в КДЛ за период с июля 2012 по июль 2013 года, показал, что минимальное значение и
10-й перцентиль (табл. 1), подтверждают представление о том, что визуально гемолиз может быть отмечен, начиная с концентрации гемоглобина, близкой к 30 мг/дл. Процент гемолиза, рассчитанный как отношение числа образцов с визуально отмеченным гемолизом (157 образцов) к общему числу всех поступивших образцов (85775 образцов), за указанный период составил 0,18 %. По критериям качества, определённым WG-LEPS, уровень преаналитиче-ского качества в КДЛ ООО «Ситилаб» относится к оптимальному (процент гемолиза меньше 1,2 %) [3]. Мы считаем, что данный результат является следствием того, что в этой модели управления качеством не существует организационных и юридических препятствий для контроля всех уровней преаналитического этапа.
Таблица 1
Статистические характеристики Ш, измеренногов КДЛ ООО Ситилаб (июль 2012 -июль 2013)
Число измерений Медиана 10 перцентиль 90 перцентиль Минимальное значение Максимальное значение
157 98 35 479 22 2291
Анализ распределения процента гемолизированных образцов по месяцам указанного периода (рис. 2) показал его возрастание в сентябре - ноябре 2012 года. Данный эффект мы связываем с привлечением в заборные пункты новых сотрудников осенью 2012 года. С позиции управления рисками изменение кадрового состава может привести к нарушению бизнес-процессов, что в нашем случае отразилось в возрастании процента гемолиза. Тем не менее, ни в одном месяце процент гемолиза не вышел за рамки оптимального уровня качества. После трёх месяцев, в течение которых новый персонал адаптировался и совершенствовал навыки, процент гемолиза снизился, а низкие цифры в мае - июле 2013 года свидетельствуют о приобретении персоналом процедурных кабинетов высокой квалификации.
Рис. 2. Процент гемолизированных образцов, поступивших в ООО «Ситилаб» в период с июля 2012 по июль 2013 года
Расчет процента гемолизированных образцов позволяет сделать вывод о его значимости и приемлемости в качестве индикатора качества преаналитического этапа, в данном случае взятия и транспортировки образцов. Мы получили подтверждение того, что визуальная оценка гемолиза является очень субъективной и должна быть дополнена или заменена автоматизированным измерением индекса гемолиза.
Выводы. Визуальная оценка качества образца позволяет увидеть только вершину айсберга проблем лабораторной медицины, связанных с гемолизом. Видимый глазом гемолиз распознаётся сотрудниками лабораторий в достаточно широком диапазоне содержания гемоглобина и не позволяет оценить истинное влияние свободного гемоглобина на результат. Такая модель контроля преаналитического качества чаще всего приводит к выполнению исследования, результат которого сомнителен, реже - к необоснованному отказу от исследования по причине гемолиза. Кроме того, субъективная, неколичественная оценка скрывает подводную часть айсберга возможностей количественного измерения HI по оценке качества пре-аналитического этапа на уровне медицинской организации, пункта забора материала и отдельного сотрудника, осуществляющего взятие крови.
Длительное время мировым профессиональным сообществом трудности, связанные с управлением качества преаналитического этапа, рассматривались только на уровне обсуждения проблемы. Внедрение измерения индекса гемолиза и расчёт процента гемолизированных образцов является важным инструментом в построении системы преаналитического качества, а именно его внелабораторной части.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Plebani M., Laposata M., Lundberg G.D The Brain-to-Brain Loop Concept for Laboratory Testing 40 Years After Its Introduction. //Am J Clin Pathol. - 2011. - Vol.136. - Р. 829-833.
2. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. //Ann Clin Biochem. - 2010. - Vol. 47. -Р.101-110.
3. Sciacovelli L., O’Kane M., et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project «Laboratory Errors and Patient Safety». // Clin Chem Lab Med - 2011. - Vol. 49, №5. - Р. 835-844.
4. Chawla R., Goswami B., et al. Identification of the Types of Preanalytical Errors in the Clinical Chemistry Laboratory: 1-Year Study at G.B. Pant Hospital. // Labmedicine. - 2010. - Vol.41, № 2. - Р. 89-92.
5. Сывороточные индексы: сокращение ошибок в лабораторной медицине. URL:
http://rochediagnostics.ru/rochediagnostics/data/serum_indices.pdf// Дата обращения 13.08.2013.
6. Lippi G., Chance J.J., et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality.// Clin Chem Lab Med. - 2011. - Vol.49, № 7. - Р. 1113 - 1126.
7. Soderberg J., Jonsson P. A., et al. Haemolysis index - an estimate of preanalytical quality in primary health care.// Clin Chem Lab Med. - 2009. - Vol.47, № 8. - Р. 940-944.
8. Мошкин А.В. Индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - №.11. - С. 63-64.
9. Simundic A.-M., Topic E., et al Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens. // Biochemia
Medica. - 2010. - Vol.20, №2. - Р. 154-159.
10. Lippi G., Salvagno G.L., et al. Influence of hemolysis on routine clinical chemistry testing // Clin Chem Lab Med.-2006. - Vol. 44, №3. - Р. 311-316.
11. Glick M., Ryder K., et al., Unreliable visual estimation of the incidence and amount of turbidity, hemolysis and icterus in serum from hospitalized patients // Clin Chem, 1989. - Vol. 35. - Р. 837-839.
12. Thomas L. Hemolysis as influence and interference factor. // eJIFCC. - 2002. - Vol 13, №4. URL: http://www.ifcc.org/ifcc-communicationspublications-division-(cpd)/ifcc-publications/eiifcc-(iournal)/e-iournal-volumes/ejifcc-2002-vol-13/vol-13-n°-4/haemolysis-asinfluence-and-interference-factor-english/.
Дата обращения 20.08.2013.
REFERENCES
1. Plebani M., Laposata M., Lundberg G.D The Brain-to-Brain Loop Concept for Laboratory Testing 40 Years After Its Introduction. //Am J Clin Pathol.-2011.-Vol.136. - р.829-833.
2. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. //Ann Clin Biochem. -2010. - Vol.47. -р.101-110.
3. Sciacovelli L., O’Kane M., et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project «Laboratory Errors and Patient Safety». // Clin Chem Lab Med - 2011.-Vol. 49, №5.-р. 835-844.
4. Chawla R., Goswami B., et al. Identification of the Types of Preanalytical Errors in the Clinical Chemistry Laboratory: 1-Year Study at G.B. Pant Hospital. // Labmedicine. - 2010. - Vol.41, № 2.- р.89-92.
5. Serum indices: the reduction of errors in laboratory medicine. URL:
http://rochediagnostics.ru/rochediagnostics/data/serum_indices.pdf// Access Date 13.08.2013
6. Lippi G., Chance J.J., et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality.// Clin Chem Lab Med.- 2011.-Vol.49, № 7.- р.1113- 1126.
7. Soderberg J., Jonsson P. A., et al. Haemolysis index - an estimate of preanalytical quality in primary health care.// Clin Chem Lab Med.- 2009.-Vol.47, № 8.- р. 940-944.
8. Moshkin A.V. hemolysis index as an indicator of the quality of the non-laboratory pre-analytical stage of laboratory research / / Clinical laboratory diagnostics. - 2012. - № .11. - P.63-64.
9. Simundic A.-M., Topic E., et al Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens. // Biochemia Medica. - 2010.- Vol.20, №2. - р. 154-159.
10. Lippi G., Salvagno G.L., et al. Influence of hemolysis on routine clinical chemistry testing // Clin Chem Lab Med.-2006.-Vol. 44, №3.- р.311-316.
11. Glick M., Ryder K., et al., Unreliable visual estimation of the incidence and amount of turbidity, hemolysis and icterus in serum from
hospitalized patients // Clin Chem, 1989.- Vol. 35.- р.837-839.
12. Thomas L. Hemolysis as influence and interference factor. // eJIFCC. - 2002. - Vol 13, №4. URL:
http://www.ifcc.org/ifcc-communicationspublications- division-(cpd)/ifcc-publications/ej ifcc-(j ournal)/e-journal-
volumes/ejifcc-2002-vol-13/vol-13 -n°-4/haemolysis-asinfluence- and-interference-factor-english/. Дата обращения 20.08.2013.
Статья принята в печать 23 октября 2013 г.
Рецензент Зарубина Е.Г., доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой медико-биологических дисциплин НОУ ВПО «Медицинский институт «РЕАВИЗ».
