CC BY-ND
27
52
ЗНиСО ИЮЛЬ №7 (256)
ЛИТЕРАТУРА
Магазов Р.Ш. и др. История изучения и современное состояние проблемы ГЛПС в Республике Башкортостан / Р.Ш. Магазов, Г.Д. Минин, Д.Х. Хунафина, А.Г. Степа-ненко //Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом: актуальные проблемы эпидемиологии, патогенеза, диагностики, лечения и профилактики / Под ред. акад. АН РБ Р.Ш. Магазова. Уфа: Гилем, 2006. С. 5—15. Матросов А.Н. и др. Защитная дератизация окрестностей населенных пунктов в природных очагах зоонозов на территории России / А.Н. Матросов, М.А. Тарасов, А.А. Кузнецов, М.М. Шилов, С.А. Яковлев, С.И. Толоконникова, Н.В. Попов, В.В. Кутырев //Дезинфекционное дело. 2005. № 3. С. 48—51.
Мочалкин П.А. и др. Неспецифическая профилактика геморрагической лихорадки с почечным синдромом в антропургических и природных очагах Башкортостана / П.А. Мочалкин, С.В. Рябов, А.П. Мочалкин, М.И. Шутова, А.В. Степанов, А.В. Тимаков //Дезинфекционное дело. 2007. № 3. С. 54—59.
Мочалкин П.А. и др. Неспецифическая профилактика геморрагической лихорадки с почечным синдромом в Республике Башкирия / П.А. Мочалкин, А.П. Мочалкин, С.В. Рябов, М.И. Шутова, А.Н. Матросов, М.А. Тарасов //Пробл. особо опасных инфекций. Вып. 2 (100). 2009. С. 30—37.
Мясников Ю.А. и др. Эпидемиологические типы заболеваемости ГЛПС в Башкирской АССР / Ю.А. Мясников, Т.Н. Ретина, Ч.И. Марцинкевич, М.А. Горбунов //Вирусные геморрагические лихорадки. 1971. Т. 19. С. 359—370. Онищенко Г.Г. Контроль за инфекционными заболеваниями — стратегическая задача здравоохранения России в XXI веке //Эпидемиол. и инф. бол. 2002. № 6. С. 4—16. Онищенко Г.Г. О состоянии надзора за проведением мероприятий по неспецифической профилактике инфекционных болезней и задачах по его совершенствованию //Дезинфекционное дело. 2006. № 2. С. 10—17. Попов Н.В. и др. Современные направления снижения уровня заболеваемости природно-очаговыми инфекционными болезнями на территории Российской Федерации / Н.В. Попов, В.П. Топорков, В.А. Сафронов, А.А. Кузнецов, С.В. Рябов, Д.Н. Санджиев, В.В. Кутырев //Эпидемиол. и инф. болезни. Актуал. вопр. 2013. № 5. С. 15—17.
9. Такаев Р.М. и др. Профилактика инфекционных заболеваний в Республике Башкортостан / Р.М. Такаев, Н.А. Ку-чимова, О.М. Мавлютов //Дезинфекционное дело. 2009. № 3. С. 37—39.
10. Тарасов М.А. и др. Ландшафтно-геоботанические и эколого-эпизоотологические особенности проявления активности очагов ГЛПС на территории Приволжского Федерального округа / М.А. Тарасов, Н.В. Попов, Л.В. Величко, А.А. Кузнецов, С.А. Яковлев, А.Н. Матросов, А.А. Слудский, С.И. Толоконникова, Т.В. Князева //Пробл. особо опасных инф. 2007. № 1. С. 43—46.
11. Ткаченко Е.А. и др. Эпидемиологический анализ заболеваемости ГЛПС в России за последние 10 лет / Е.А. Ткаченко, А.Д. Бернштейн, О.С. Хадарцев //Медицинская вирусология. Тр. ин-та полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН. 2007. Т. 24. С. 135—144.
12. Ткаченко Е. А. и др. Хантавирусы: экология, молекулярная биология, морфология, патогенез и диагностика хантави-русных инфекций / ЕА. Ткаченко, Т.К. Дзагурова, П.Е. Ткаченко //Молекулярная медицина. 2009. № 5. С. 36—41.
13. Транквилевский Д.В. и др. Вопросы профилактики природно-очаговых инфекций в условиях развития экоту-ризма Центрального Черноземья / Д.В. Транквилевский, Д.А. Квасов, Н.Б. Ромашева, Б.В. Ромашов, С.А. Родионова, В.Л. Лавров, Н.И. Простаков, Е.И. Труфанова, О.А. Манжурина, А.В. Сурков, О.В. Трегубов, А.В. Кутузов, О.В. Клепиков, Ю.И. Степкин, М.И. Чубирко,
B.А. Царенко, В.И. Жуков //Здоровье населения и среда обитания. 2013. № 7 (244). С. 27—30.
14. Шандала М.Г. Перспективы и проблемы современной дезинфектологии //Дезинфекционное дело. 2002. № 3.
C. 19—26.
15. Шестопалов Н.В. Задачи дезинфекции, дезинсекции и дератизации в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия человека //Дезинфекционное дело. 2004. № 4. С. 20—24.
Контактная информация:
Мочалкин Павел Александрович, тел.: 8 (347) 273-83-27, e-mail: dezufa@dez-ufa.ru
Contact information: Mochalkin Pavel, рЬопе: 8 (347) 273-83-27, e-mail: dezufa@dez-ufa.ru
УДК 616.003.96
-
ОПЫТ УЧАСТИЯ ПАРАЗИТОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ В МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ
М.М. Асланова1,3, М.В. Зароченцев12, Е.А. Черникова3 1ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора 2ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России 3Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И.Марциновского
ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России Представлен ретроспективный анализ участия паразитологических лабораторий в межлабораторных сравнительных испытаниях, а также отражена важность проведения этих испытаний в аккредитованных паразитологических лабораториях с целью подтверждения их компетентности.
Ключевые слова: межлабораторные сравнительные испытания, аккредитованная лаборатория, область деятельности провайдера, подтверждение компетентности, программа проверки квалификации
M.M. Aslanova, M.V. Zarochentsev, E.A. Chernikov □ PARTICIPATION PARASITOLOGY LABORATORY INTER-COMPARISON TESTS □ FBHI FCH&E of the insrectorate for customers protection, Moscow; HPE First MGMU name I.M. Sechenova Health Ministry, Moscow; Institute of Medical Parasitology and Tropical Medicine. E.I.Martsinovskogo HPE First MGMU name I.M. Sechenova Health Ministry, Moscow.
of their competence.
Key words: interlaboratory comparative tests, accredited laboratory, field of activity provider, proof of competence, proficiency testing program.
Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) включают в себя организацию, проведение измерений и оценку результатов на специально по-
добранных шифрованных образцах в нескольких лабораториях в соответствии с предварительно заданными условиями. Одной из главных задач МСИ
ИЮЛЬ №7 (2П)
53
^^ является выявление проблем в лабораториях и проведение корректирующих действий для обеспечения —р единства измерений. МСИ являются наиболее ра-^ циональным инструментом, позволяющим оценить достоверность результатов, полученных в каждой отдельной лаборатории, и дающим наглядное предку ставление о реальной точности методик измерений 1_р в целом [1, 2].
В мировой практике межлабораторные сравнительные испытания проводятся на постоянной основе, в них могут принимать участие лаборатории, выполняющие исследования, испытания и измерения.
Регулярное участие в МСИ — обязательное условие для признания деятельности аккредитованной лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
Также МСИ применяется:
• для определения способности отдельных лабораторий проводить специальные (арбитражные) измерения;
• для выявления проблем в лабораториях и инициирования проведения корректирующих действий;
• для установления эффективности и сопоставимости новых методов испытаний и измерений;
• для определения наиболее компетентных лабораторий;
• для использования результатов при установлении аттестованных значений стандартных образцов;
• для аттестации методик измерений [1, 7].
В соответствии с ГОСТ Р17025 система управления качеством испытаний должна как обязательный элемент предусматривать организацию и осуществление не только внутреннего, но также и внешнего контроля качества испытаний посредством межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ).
Комплекс мероприятий по МСИ в ГОСТ Р 17025 обозначается термином «Программа проверки квалификации» [2, 4].
Подтверждение надлежащего качества результатов испытаний, входящих в область аккредитации испытательных лабораторных центов (ИЛЦ), — основной критерий компетентности лабораторий в российской и зарубежной системах аккредитации.
Под качеством испытаний понимают способность лаборатории стабильно получать результаты с требуемой точностью.
Участие ИЛЦ в программах проверки квалификации признано наиболее эффективной формой контроля и подтверждения достоверности и качества своих результатов испытаний.
МСИ могут быть организованы с использованием:
• одного аттестованного образца контроля (ОК) с одним определяемым в нем показателем;
• нескольких ОК одного контролируемого объекта, с одним определяемым в них показателем со значениями определяемого показателя, распределенными по диапазону измерений;
• нескольких ОК одного контролируемого объекта, из которых хотя бы один должен быть аттестован, с несколькими определяемыми в них показателями с аттестованными значениями;
Учитывая важность МСИ, для подтверждения компетентности лабораторий разработаны программы, а деятельность ИЛЦ по межлабораторным сравнительным испытаниям — обязательное требование при аккредитации лабораторий [3, 5].
ФБУЗ Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора является официально признанным провайдером проверок квалифи-
кации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний (Свидетельство Ростехрегулирования № К01.031 выдано 11 марта 2012 г.), организует и проводит межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) по всем направлениям лабораторной деятельности.
Область деятельности провайдера проверок ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора — это вода (питьевая, природная, сточная, очищенная), пищевые продукты, полимерные материалы, парфюмерно-косметическая продукция.
Ряд предложенных ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора раундов уникален и в большинстве случаев не имеет аналогов на территории Российской Федерации, в том числе по паразитологическим показателям [6].
Что касается паразитологических показателей, то контрольные образцы для межлабораторных сравнительных испытаний наряду с ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора готовит только одна компания (количественное и качественное определение цист лямблий и криптоспоридий в воде), не являющаяся уполномоченным провайдером. Других контрольных образцов, таких как, например, пищевые продукты, диск с паразитологическими объектами, а также другие паразитологические показатели, кроме цист лямблий и ооцист криптоспоридий в воде, эта компания не предлагает.
В 2012 г. ФБУЗ «ФЦГиЭ» Роспотребнадзора проведено 3 этапа межлабораторных сравнительных испытаний. В каждом из этих этапов были представлены контрольные образцы и по паразитологическим показателям [6, 7].
В 1 этапе 1-го раунда приняли участие 261 учреждение Роспотребнадзора, в том числе два научно-исследовательских института. Контрольный образец представлял диск, на котором были представлены 5 паразитологических объектов (яйца Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichocephalus trichiurus, Dicrocoelium lanceatum, Opisthorchis felineus), которые нужно было идентифицировать [3, 5].
Только у 31 участника (12,3 %) из 261 результат был положительный, т. е. правильно идентифицированы все 5 объектов, которые были представлены на диске.
Яйца широкого лентеца вместо яиц аскарид неоплодотворенных обнаружили 30 участников, 36 участников указали 6 объектов вместо 5 и обнаружили как яйца широкого лентеца, так и неопло-дотворенные яйца аскарид, остальные участники указали правильно 3 или 4 объекта. Ряд участников идентифицировали растительные клетки, стробилы широкого лентеца, яйца шистосом, кло-норхиса, нанофиетуса. Многие допускали ошибки в написании паразитологических объектов на латинском языке.
Во 2 этапе 1-го раунда приняли участие 140 аккредитованных паразитологических лабораторий.
Контрольный образец представлял цисты лямблий (Lambilia intestinalis), инактивированные 1 %-м раствором формалина в воде.
Показатели были лучше, чем в 1 этапе 1 раунда, положительные результаты составили 70 %, но все же 30 % участников допустили ряд ошибок. При идентификации обнаруживали объекты, не представленные в составе контрольного образца (онкос-феры тениид, неоплодотворенные яйца аскариды, ооцисты криптоспоридий, яйца описторхиса, ди-кроцелия, фасциол).
и
ЗНиСО ИЮЛЬ №7 (256)
Таблица. Результаты I раунда МСИ 2012 г. по паразитологическим показателям
Этапы I-го Раунда 2012 г. Представленный образец Количество участников, всего Количество участников справившихся с заданием(%) Выводы по итогам проведенного раунда
1 этап Диск с представленными объектами: яйца гельминтов — 1) Ascaris lumbricoides, 2) Enterobius vermicularis, 3) Trichocephalus trichiurus, 4) Dicrocoelium lanceatum, 5) Opisthorchis felineus 261 31(12,3%) Специалисты паразитологических лабораторий обладают недостаточными знаниями о морфологии яиц гельминтов и их отличительных особенностях, неверно указываются латинские названия паразитологических объектов
2 этап Проба воды, зараженная: цистами патогенных простейших (Lambilia intestinalis) 140 90 (70%) У специалистов паразитологических лабораторий не хватает знаний в полном объеме о морфологии цист и ооцист патогенных простейших, невозможность идентифицировать один паразитологический объект от других
3 этап Пищевой продукт: мясо рыбы, зараженное личинками нематод (Anisakis) 151 149 (98,9%) Специалисты паразитологических лабораторий продемонстрировали достаточную компетентность
В 3 этапе 1-го раунда приняли участие 151 аккредитованная паразитологическая лаборатория.
Контрольный образец представлял пищевой продукт — мясо рыбы, заражённое личинками нематод (Anisakis), в котором требовалось найти и идентифицировать возбудителя до рода.
Положительный результат получили 98,9 % участников, только 2 из них показали неудовлетворительный результат. В первом случае были обнаружены личинки, которые были идентифицированы как личинки широкого лентеца, в другом случае были обнаружены личинки псевдотерановы.
Сводные данные по всем этапам раунда представлены в таблице «Результаты I раунда МСИ 2012 г. по паразитологическим показателям».
В 2013 и 2014 гг. ФБУЗ Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора также продолжает осуществлять проведение раундов в области бактериологических, паразитологических, молекулярно-генетических (в том числе ГМО, клинический материал), физико-химических, токсикологических, радиологических исследований и физических факторов [6].
По итогам 3 этапов 1-го раунда, который был проведен в 2012 г., ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора выявлены основные и важные на сегодняшний день проблемы паразитологических лабораторий, участвующих в межлабораторных сравнительных испытаниях:
— специалисты паразитологических лабораторий не обладают достаточной подготовкой для осуществления и внедрения в работу новых методов лабораторной диагностики паразитозов;
— специалисты паразитологических лабораторий имеют недостаточный объем знаний о межлабораторных сравнительных испытаниях и системе менеджмента качества в целом;
— регулярное использование в обычной практике многих паразитологических лабораторий наиболее простых методов диагностики, которые обладают относительно низкой чувствительностью.
Выводы. Требуется расширение и внесение дополнительных материалов в программу последипломной подготовки в области диагностики и системы менеджмента качества для врачей-паразитологов,
интернов, ординаторов, фельдшеров-лаборантов паразитологических лабораторий.
Руководителям испытательных лабораторных центров необходимо обеспечить регулярную подготовку и переподготовку специалистов паразитоло-гических лабораторий на специализированных базах, в том числе и на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.
Необходимость внедрения новых паразитологи-ческих исследований и методик в работу паразито-логических лабораторий.
Целесообразно оснастить паразитологические лаборатории необходимым лабораторным оборудованием и расходными материалами для улучшения качества лабораторной диагностики.
ЛИТЕРАТУРА
1. МС ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования».
2. ИСО/МЕК 17043: 2010 «Оценка соответствия. Общие требования к программам проверок квалификаций лабораторий».
3. Панаева В.И. Роль межлабораторных сравнительных испытаний в обеспечении качества аналитических измерений //Стандартные образцы. № 3, 2009.
4. Ерошина О.А. МСИ: международная практика //Методы оценки соответствия. № 7, 2008.
5. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: ГОСТ ISO/МЭК 17025— 2009.
6. Зароченцев М.В.,и др. Об организации внешнего контроля лабораторных испытаний путем участия в МСИ лабораторий центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации в 2011—2012 гг. / М.В. Зароченцев, В. Г. Сенникова, Л.Ю. Бадулина //Здоровье населения и среда обитания. 2012. № 10. С. 11 — 13.
7. Бадулина Л.Ю. и др. Аккредитация испытательных лабораторий Роспотребнадзора на соответствие МС ISO 17025:2005.Реализация 2008—2012 / Л.Ю. Бадулина, В.Г. Сенникова //Здоровье населения и среда обитания. 2012. № 10. С. 15—17.
Контактная информация:
Асланова Мария Михайловна, тел.: 8(495) 954-09-98, e-mail : aslanova-mariya@mail.ru Contact information: Aslanova Maria, phone: 8(495) -954-09-98, e-mail: aslanova-mariya@mail.ru
