CC BY
49
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
РЕМШШМ c*ff 45
С.М.ХАРИТ, А.В.РУДАКОВА, ФГБУ Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА России, А.С.СИМАХОДСКИЙ, Л.К.ЧЕРНОВА, Комитет по здравоохранению правительства С.-Петербурга
Опыт реализации пилотного проекта
ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ВПЧ ИНФЕКЦИИ ВАКЦИНОИ
ГАРДАСИЛ У ДЕВОЧЕК 12-14 ЛЕТ В Г. С.-ПЕТЕРБУРГЕ
Первичная профилактика (вакцинация) признана во всем мире как наиболее эффективное, безопасное и экономичное средство предупреждения инфекционных заболеваний. Достижения современной медицины показали, что большая часть патологии у человека обусловлена инфекционной этиологией. Это касается также некоторых онкологических заболеваний. Установление инфекционной этиологии привело к появлению новых вакцинных препаратов. Это в полной мере относится к инфекции, связанной с вирусами папилломы человека.
Ключевые слова: вирус папилломы человека, вакцинация, рак шейки матки, безопасность
Открытие вирусов папилломы человека (ВПЧ), выделение высокоон-когенных штаммов, приводящих при инфицировании и персистенции к развитию рака шейки матки, аденокарци-номы, раков других локализаций (аноге-нитальных и орофарингеальных), а также низкоонкогенных вариантов вирусов, приводящих к распространенным гени-тальным заболеваниям (генитальным кан-диломам), позволило создать инновационные профилактические вакцины. Благодаря появлению новых вакцин можно утверждать, что сегодня вакцино-профилактика не только обеспечивает эпидемиологическое благополучие, но и является важнейшим элементом профилактической медицины, позволяя решать стратегические задачи, реализовать программу демографического развития
страны и концепцию развития здравоохранения по снижению смертности, улучшению качества жизни. Учитывая распространенность ВПЧ инфекции, Всемирная организация здравоохранения в 2010 г. внесла вакцинацию против ВПЧ как обязательно рекомендуемую для стран с любым экономическим уровнем развития, приравняв ее к профилактике коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, кори, пневмококковой и гемофильной типа В инфекции. На сентябрь 2012 г. ВПЧ вакцинация введена в Национальные программы в 44 странах, причем в 39 — за счет государственного финансирования (рис. 1). В Российской Федерации в настоящее время вакцинация против ВПЧ инфекции проводится в отдельных регионах в рамках дополнительных программ или региональ-
Key words: human papillomavirus (HPV), vaccination, cervical cancer, safety
Data on vaccination within the limits of the charitable project realised in St.-Petersburg in 2011 by vaccine Гарда-сил of 3000 girls at the age of 9—14 years from which 11,9 % had various chronic diseases are presented. The vaccine safety was conferred on 779 vaccinated. The program has shown, that for successful realisation is necessary information work with medical workers, workers of an education system, parents and teenagers on all questions connected with VPH infection. S.M.KHARIT, A.V.RUDAKOVA, FGBU scientifically research institute of children's infections FMBA of Russia, St.-Petersbur, A.S.SIMAHODSKIJ, L.K.CHERNOVA, Committee on public health services of the government of St.-Petersburg. EXPERIENCE OF REALIZATION OF THE PILOT PROJECT ON VACCINATION AGAINST HPV INFECTION BY GARDASIL OF GIRLS IN ST.-PETERSBURG.
рисунок Г 1 Программы иммунизации против ВПЧ инфекции в мире в 2012 г.
ных календарей. Включение ВПЧ вакцинации в Национальный календарь прививок планируется в 2015 г., однако Минздрав-соцразвития России считает необходимым к этому времени накопление и обобщение опыта по реализации программ в регионах и проведение анализа отечественных данных по безопасности, эффективности и возможным проблемам при осуществлении массовой иммунизации при включении ее в Национальный календарь. В г С.-Петербурге в 2010—2011 гг проведена программа иммунизации против ВПЧ инфекции 3 000 девочек-подростков в возрасте 12—14 лет. Прививки осуществляли вакциной Гардасил трехкратно по стандартной схеме. Вакцина Гардасил является 4-валентной (ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов) и защищает от инфицирования ВПЧ, развития рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала и аногенитальных кондилом.
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
46 се«¥ Р€МШииМ 2(1 1 2
Вакцина показана женщинам в возрасте 9—45 лет и мужчинам в возрасте 9—26 лет. При проведении программы было выделено 3 этапа: организация иммунизации, реализация прививок, анализ проведенной работы. В ходе осуществления программы оценивали безопасность иммунизации и проблемы, связанные с проведением данных прививок.
• ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОГРАММЫ
Для реализации программы было издано распоряжение Комитета здравоохранения г. С.-Петербурга от 03.2011 г. №3 (Приложение 1). В соответствии с распоряжением были выделены ответственные врачи в районе и поликлиниках за проведение программы. До начала иммунизации было проведено два совещания для врачей кабинетов иммунопрофилактики поликлиник (КИП) и заведующих всех детских поликлиник г. С.-Петербурга по следующим тематикам: « ВПЧ инфекция и ее роль в развитии доброкачественных и злокачественных генитальных заболеваний у женщин и мужчин. + Вакцины против ВПЧ инфекции — их эффективность, безопасность, схемы применения. + Подробно обсуждена вакцина Гардасил, схема применения, возможность сочетанного введения с вакцинами календаря прививок « Организация программы в городе — контингенты вакцинируемых, система учета, отчетности по данной вакцине, доставка, хранение вакцины, необходимость проведения собраний с объяснениями сути программы, необходимости вакцинации в каждом ЛПУ. ♦ Проведение работы с родителями и подростками-девочками о том, что такое ВПЧ инфекция и вакцинация, о пользе-риске прививок.
В каждом районе в поликлиниках были проведены совещания для всех сотрудников для разъяснения сути вакцинации и опасности инфекции, а также в каждой школе, где осуществляли прививки, — родительские собрания, совещания для учителей.
Вакцина (9 000 доз) была предоставлена Комитету здравоохранения г. С.-Петербурга в качестве благотворительной помощи от ООО «Альянс-Хелскеа Рус», ЗАО «Р-фарм», при поддержке производителя вакцины Гардасил — компании «МСД». Вакцина поставлялась в 2 этапа — для 1—2 дозы вакцинации — 6 000 доз и для 3-й прививки — 3 000 доз. Вакцина сразу была направлена на районные склады, откуда распределялась в поликлиники (75 детских поликлиник). Каждая поликлиника получила практически одинаковое количество вакцины для вакцинации 35—45 девочек, в среднем — 40 девочек-подростков в поликлинике, т.е. 120 доз вакцины на выполнение трехкратной иммунизации. В соответствии с распоряжением Комитета здравоохранении г. С.-Петербурга были определены контингенты для пилотной (благотворительной) вакцинации — дети из малообеспеченных и социально незащищенных семей.
Исходя из организационных соображений в некоторых случаях вакцинация осуществлялась в школах. Учет вакцины в поликлиниках велся по стандартным принципам. Ежемесячно отчет о сделанных прививках и остатке вакцины направлялся в Комитет здравоохранения г. С.-Петербурга (отдел охраны материнства и детства).
В ходе выполнения программы и по ее окончании проведены совещания врачей кабинетов иммунопрофилактики с анали-
зом проведенной работы, встретившихся трудностей, методов их преодоления.
• АНАЛИЗ ПРОВЕДЕННОЙ ИММУНИЗАЦИИ
В ходе реализации программы, ввиду того что контингент для пилотной (благотворительной) вакцинации составляли дети из малообеспеченных семей, вакцинацией были охвачены девочки-девушки, начиная с 9 лет.
Распределение привитых по возрасту представлено в таблице 1. Для оценки реактогенности вакцины был проведен выборочный анализ данных анамнеза и течения поствакцинального периода у 779 привитых, представленный врачами 11 детских поликлиник города. Анализ состояния здоровья 779 привитых показал, что 11,9% имели различные хронические заболевания и состояли на диспансерном учете у различных специалистов (табл. 2). У 88,1% хронической патологии не отмечено. Вне зависимости от наличия или отсутствия хронических фоновых заболеваний большинство привитых перенесли вакцинацию бессимптомно. Жалобы на недомогание, боли в животе, температуру, не превышающую 38 °С, отмечались при опросе менее чем у 1% привитых. Местные реакции возникли у 35 человек (4,5%) преимущественно в виде болей в руке в месте инъекции. Ни в одном случае при активном опросе всех районов, т.е. ни у одного из 3 000 привитых, не было синкопальных состояний. Таким образом, было подтверждено, что вакцина высоко безопасна и низко реак-тогенна. После вакцинации 5 человек переболели ОРЗ (0,64%). Статистический анализ связи между вакцинацией и на-
таблица Возрастная структура девочек-девушек, привитых в рамах пилотной (благотворительной) программы вакцинации в г. С.-Петербурге
Возраст привитых девочек-девушек % от общего числа
9 лет — 9 лет 11 мес. 29 дней 1,4
10 лет — 10 лет 11 мес. 29 дней 4,2
11 лет — 11 лет 11 мес. 29 дней 11,1
12 лет — 12 лет 11 мес. 29 дней 29,5
13 лет — 13 лет 11 мес. 29 дней 25,9
14 лет — 14 лет 11 мес. 29 дней 27,9
таблица Характеристика состояния здоровья 779 девочек, привитых Гардасилом
Состояние здоровья привитых Число детей Удельный вес
Без хронических заболеваний 687 88,19%
Аллергия (атопич. дерматит/ бронх. астма) 21 2,70%
Хроническая гастропатология 24 3,08%
Болезни сердца 2 0,26%
Болезни почек 6 0,77%
Неврологическая патология 5 0,64%
Патология глаз 7 0,90%
Патология костно-мышечной системы 26 3,34%
БЛД в анамнезе без ДН 1 0,13%
Всего 779 100,00%
Защитите Ваших пациентов от рака и других заболеваний, вызванных ВПЧ*
Гард ас VI д
«
Рак шейки матки ГШ
Рак вульвы
Рак влагалища
Анальный рак Девочки н женщины
Генитальные Э-45 лет
кондиломы лышиььк НПЧ 11ЛП11 тнгап Мальчики н мужчины 9-26 лет
1
'Ко/Иьдььй
НуО> (УЬШа
Избранная информация по б&зопасностнвакцины ГАРДАСИЛ
и 'Ж'ТКГ.т^ш с г..1.:г1ч-,:+,н>1 л 141 МКХНПРВА рго? М 201 3
<Е
Гвддот" цъшмпидп
Ы-Ыг ьиШЫЩ^Н1№1Ш
¡ы-и Цурглт* -ы гх-й!им арн I ъшн^ вдя-
¥ НДОЧ- э! ** г* чяуч™?«
I«чпич "Ь>ьйНЁ
Ш-46Н11-1
I! ? Ю М-ГЧНЛ.1
I! Ь'^пы Г(т чгж^н Грчл
р*и 'дрдкли"МЧМИь< 11П IЦУ|1'|Ь. 1*-Г1 им* нетчшнстал
(цшик ' н чдаичкч жч ячшл »¿шн*
■.Ш.к-Ы.Ч&ш-шлыищш, Г« г-гу гь-ш щ а . ь>;д-г.> .: I вд
IVЯ «ВЫИМ^яЯ РЫО0Ы ППИМ[ Ш^сМ!
Ш Ч Р-И-Х^И* 1ВШ1 1фи№Я'
■>«Н1'и I I. "К
Г фГН Г+^-ш Г^ННЕ-
I К-Н» II № Г^Е+^гь! л1-гН-г
дячии ггр ЯН£НЦ¥-:К№1 N1 3 БС1 и ■
ф мао
МО ■ ЬКЛ.с^л г^ ч ■ Ккй*11 ИН-Г. ИКкийлуЛ *и:'Т1'№¥14 ?1 Ш
1чри+,'НПЩТГ-т Н
■ншЬв
1№!» шн « к1 ]|
Т. ¿гцп
1АРДАСИЛ.
| 1(и,!д^ии: пентнвн Ренянбннашна* Вакцина Протнк Вируса Пйп.т.гпл'.ы Чп.тпигкп (£■, I Т.,! Ё, 1X типов}]
■ ■№] ВДЧртЛ ^ ИМ 71 ШИШИ Ч"^ МН* РРЩЦШИ рЦ. л,.'п№ЧУ>
Гуммит ШГЦш г<1цш || гП|^и^ршИ|*гммИ|1пт1—1. ¡ни палнтг Пи1| и I >мм 1щицип1 гтвиим
ь ршшиим
РОССИИСКИИ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
48
таблица Гз Клинические проявления, зарегистрированные в поствакцинальном периоде
Клинические симптомы 1-я 2-я 3-я Удель-
поствакцинальных доза доза доза Всего ный вес
Лихорадка до 38 °С 1 1 0,13%
Головная боль 1 1 0,13%
Недомогание 3 3 0,39%
Боли в животе 1 1 2 0,26%
Боли в руке 7 8 2 17 2,18%
Боль в месте инъекции 6 5 11 1,41%
Гиперемия (до 2 см) 3 3 1 7 0,89%
Заболели ОРЗ после прививки 2 1 2 5 0,64%
таблица Потенциальный экономический ущерб от ВПЧ в случае без вакцинации и с вакцинацией в расчете на одну девочку, руб.
Без вакцинации С вакцинацией Предотвращенный ущерб
Прямые затраты 20 800 3 700 17 100
Непрямые затраты 22 200 7 800 14 400
Сумма 31 500
блюдаемыми событиями не проводился. При реализации программы врачи КИП и врачи школьных отделений встретились с рядом возражений и вопросов о сути прививки и самом заболевании. Вопросы и возражения, с которыми встретились врачи при проведении программы: + Как давно используется вакцина? « Зачем делать эту прививку? « Почему этой прививки нет в национальном календаре? + Почему прививают только девочек? « Почему предлагают прививки не всем? « Какая степень защиты и длительность защиты?
+ Правда ли, что вакцинация влияет на репродукцию?
Отказы от прививок были единичными. К окончанию программы, напротив, были просьбы от родителей и девушек о вакцинации. Лучшим средством разрешения сомнений и возражений оказались личные беседы врача вместе с родителями и ребенком, а также школьные родительские собрания с выступлением врачей перед родителями и детьми. При проведении более массовой кампании необходимо подключение социальной рекламы, наличие на сайте Комитета здравоохранения консультаций и ответов по программе, предоставление короткой печатной информации вакцинирующимся и их родителям. При такой организации работа с родителями и детьми значительно упрощается, вакцинация осуществляется достаточно легко, отказы практически отсутствуют. В ходе реализации программы вакцинации был выполнен анализ предотвращенных расходов при условии вакцинации 3 000 девушек.
Целью анализа являлась оценка потенциального предотвращенного экономического ущерба от внедрения программы вак-
цинопрофилактики ВПЧ инфекции и его роста при возможном расширении охвата программы вакцинопрофилактики. Для проведения оценки использовали результаты эпидемиологических исследований по РФ (Лялина Л.В. и соавт., 2010), а также предполагали, что эффект вакцинации сохраняется на протяжении всей жизни. Затраты на терапию заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, соответствовали тарифам ОМС по г. С.-Петербургу на 2011 г. Анализ осуществлялся без дисконтирования величины затрат и учета инфляции.
В соответствии с полученными результатами затраты системы здравоохранения на терапию рака шейки матки, дисплазии шейки матки и аногенитальных кондилом за весь период предстоящей жизни нынешних 13-летних девочек при отсутствии вакцинации составят 20 800 руб в расчете на одну девочку. Непрямые затраты, обусловленные преждевременной смертью пациенток трудоспособного возраста и выплатами по больничным листкам, составят при отсутствии вакцинации 22 200 руб. в расчете на одну пациентку. При моделировании предполагали, что при вакцинации тремя дозами риск возникновения остроконечных кондилом снижается на 82,8%, дисплазии шейки матки — на 36%, рака шейки матки — на 70%. Затраты системы здравоохранения на терапию при вакцинации снизятся до 3 700 руб., непрямые затраты — до 7 800 руб. на одну пациентку.
Таким образом, в расчете на 3 000 девочек предотвращенный ущерб с учетом прямых медицинских и непрямых затрат составит 94,5 млн. руб.
Увеличение охвата вакцинацией соответствующей возрастной когорты до 70% (11 000 девочек) приведет к увеличению
экономии на терапию заболеваний, обусловленных ВПЧ, до 346,5 млн. руб.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Проведение программы подтвердило, что вакцинация против ВПЧ инфекции 4-валентной вакциной Гардасил является безопасной и высокоэффективной мерой предупреждения таких грозных осложнений ВПЧ инфекции, как рак шейки матки, вульвы, влагалища и других ВПЧ ассоциированных раков, генитального кондило-матоза, и может применяться у детей с различным состоянием здоровья и совместно с вакцинами Национального календаря прививок. Также применение вакцины Гардасил обуславливает значительное сокращение расходов здравоохранения на лечение и наблюдение пациентов ввиду предотвращения заболеваний, связанных с ВПЧ.
Прогнозируемый предотвращаемый экономический ущерб у провакцинирован-ных в 2011 г. (3 000 девочек) может составить 94,5 млн. руб. (за весь период дожития). При расширении программы вакцинопрофилактики ее экономическая эффективность, выражаемая в предотвращенном ущербе, увеличивается. Таким образом, вакцинация против ВПЧ инфекции может быть рекомендована региональным и территориальным органам системы здравоохранения как важная мера улучшения здоровья населения, демографического потенциала региона, способная обеспечить значительную экономию средств системы здравоохранения.
Ф
Список литературы вы можете запросить в редакции.
