CC BY
74
Иммунопрофилактика и иммунотерапия в педиатрии
М.Г. Галицкая, Л.С. Намазова, М.В. Федосеенко, А.Г. Гайворонская, С.Г. Алексина
Научный центр здоровья детей РАМН, Москва
Первый опыт применения квадривалентной вакцины с целью профилактики папилломавирусной инфекции и рака шейки матки
В данной статье авторы демонстрируют высокую распространенность инфицирования вирусом
ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА И ОПАСНОСТЬ, КОТОРУЮ ДАННЫЙ ВИРУС ПРЕДСТАВЛЯЕТ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ. УЧИТЫВАЯ, ЧТО ЭТО ЕДИНСТВЕННЫЙ ВИРУС, ДЛЯ КОТОРОГО В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДОКАЗАНО НАЛИЧИЕ СВОЙСТВА ИНДУЦИРОВАТЬ ОПУХОЛЕВЫЙ ПРОЦЕСС В ОРГАНИЗМЕ ЧЕЛОВЕКА, НЕСОМНЕНЕН ИНТЕРЕС, ПРОЯВЛЯЕМЫЙ УЧЕНЫМИ ВСЕГО МИРА К СОЗДАНИЮ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ. ПОКАЗАНЫ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ ПАПИЛЛОМАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ ЗА РУБЕЖОМ. ПРЕДСТАВЛЕН СОБСТВЕННЫЙ ОПЫТ В ПРОВЕДЕНИИ ДАННОЙ ВАКЦИНАЦИИ, ЧТО, ВЕРОЯТНО, НАИБОЛЕЕ ЦЕННО ДЛЯ ПЕДИАТРОВ, ПОНИМАЮЩИХ РЕАЛЬНОСТЬ УГРОЗЫ И СТРЕМЯЩИХСЯ ЕЕ ПРЕДОТВРАТИТЬ.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: ВИРУС ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА, РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ, ПАПИЛЛОМАТОЗ, ОНКОГЕННЫЕ СВОЙСТВА, ПРОФИЛАКТИКА.
Контактная информация:
Галицкая Марина Геннадьевна, кандидат медицинских наук, заведующая отделением вакцинопрофилактики Научного центра здоровья детей РАМН Адрес: 119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2/62, тел. (499) 134-03-92 Статья поступила 10.12.2007 г., принята к печати 24.07.2008 г.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) — высокоспецифичная для человека инфекция, которой инфицировано 9-13% населения, или приблизительно 630 млн человек [1]. Папилломавирусная инфекция — самая частая инфекция, передаваемая половым путем, с которой встречаются более 70% сексуально активных женщин. Пик инфицирования ВПЧ приходится на молодой возраст от 15 до 30 лет, составляя, по данным различных авторов, от 17,6 до 20,8% среди женщин этого возраста [2]. После 30 лет частота инфицирования ВПЧ колеблется в пределах от 8,6 до 9,9%, в то время как выявление дисплазии и рака шейки матки существенно возрастает (рис. 1). Число инфицированных за последнее десятилетие увеличилось в 12 раз (Молочков В.А., 2004). Однако оценить истинную распространенность не представляется возможным, так как большинство случаев инфицирования протекает бессимптомно и заканчивается самоизлечением.
На сегодняшний день установлено более ста видов ВПЧ, из которых 36 способны инфицировать и трансформировать эпителиальные клетки урогенитального тракта. Папилломавирусы — единственная группа вирусов, для которых доказана индукция опухолей у человека [3].
20
M.G. Galitskaya, L.S. Namazova, M.V. Fedoseyenko, A.G. Gayvoronskaya, S.G. Aleksina
Scientific Center of Children's Health, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow
First application experience of the quadrivalent vaccine for prevention of the papilloma viral infection and cervical
IN THIS ARTICLE. THE AUTHORS DEMONSTRATE HIGH SPREAD OF THE
HUMAN PAPILLOMA VIRAL CONTAMINATION AND DANGER. WHICH THIS VIRUS POSES FOR THE HEALTH OF POPULATION. TAKING INTO ACCOUNT
THAT THIS IS THE ONLY VIRUS. FOR WHICH IT IS PROVED THAT THERE ARE PROPERTIES FOR INDUCING THE NEOPLASTIC PROCESS IN THE HUMAN BODY. THE INTEREST REVEALED BY THE SCIENTISTS FROM ALL OVER THE WORLD TOWARDS THE CREATION OF A SPECIFIC VACCINE IS BEYOND ANY DOUBT. THE RESEARCHERS SHOWED THE RESULTS OF APPLICATION OF THE PRIMARY VACCINE PREVENTION FOR PAPILLOMA VIRAL INFECTION ABROAD. THEY HAVE ALSO HIGHLIGHTED THEIR OWN EXPERIENCE IN VACCINATION. WHICH IS PROBABLY MOST VALUABLE FOR THE PEDIATRICIANS. WHO UNDERSTAND THE REALITY OF A DANGER AND ATTEMPT TO AVERT IT.
KEY WORDS: HUMAN PAPILLOMA VIRUS, PREVALENCE, PAPILLOMATOSIS, ONCOGENOUS PROPERTIES, PREVENTION.
cancer
Рис. 1. Заболеваемость раком шейки матки в РФ
Достижением в науке последних лет стало признание вирусной этиологии в развитии рака шейки матки, а также папилломатоза кожи и слизистых [4]. При этом 13 типов возбудителя способны вызвать онкологическую патологию органов аногенитальной области, а также головы и шеи, в связи с чем их называют серотипами «высокого он-когенного риска». ВПЧ является этиологическим агентом практически 100% случаев рака шейки матки, 90% — анального рака, 70% — рака наружных половых органов у женщин, 40% — у мужчин; по крайней мере, 12% случаев рака ротовой полости и гортани. Что очень важно, доказано, что 70% всех случаев рака шейки матки обусловлены 16-м и 18-м типами ВПЧ, но не все типы ВПЧ вызывают онкологические болезни.
Клиническим проявлением папилломавирусной инфекции ВПЧ низкого онкогенного риска являются генитальные кондиломы и папилломатоз гортани, более чем в 90% случаев обусловленные ВПЧ 6-го и 11-го типов. В условиях высокой распространенности генитальной ВПЧ-инфекции растет частота ее перинатальной передачи младенцам при прохождении через инфицированные родовые пути за счет аспирации околоплодных вод, цервикального или вагинального секрета. При этом инфекция может персистировать многие годы и являться причиной характерного ювенильного папилломатоза гортани, этого хотя и не онкологического заболевания, но тоже смертельно опасного для жизни [5].
Рак шейки матки — это вторая, а в некоторых странах — первая, по частоте злокачественная опухоль в мире после рака молочной железы, поражающая женщин [3, 4]. По приблизительной оценке ежегодно в мире диагностируется около 500 тыс. новых случаев цервикального рака, умирает в результате от этого грозного заболевания 240 тыс. женщин. Это значит, что каждый день от рака шейки матки умирают более 650 женщин [1].
Более 50-ти лет основным и единственным методом предотвращения возникновения рака шейки матки являлась его вторичная профилактика — это скрининговые программы, направленные на раннее выявление и лечение заболеваний, которые в дальнейшем могут привести к развитию цервикального рака. Однако в России частота выявления патологии шейки матки при профилактических
осмотрах не превышает 25%. Признание инфекционной природы цервикального рака открыло возможности его первичной профилактики с использованием вакцин, предупреждающих инфекцию онкогенными типами вируса папилломы человека.
В результате исследований, проводимых в течение двух десятилетий, были созданы профилактические вакцины против 16-го и 18-го серотипов ВПЧ, как было указано выше, наиболее часто ассоциированных с развитием рака шейки матки. Две вакцины показали многообещающие результаты в многоцентровых рандомизированных плацебоконтролируемых двойных слепых исследованиях с участием девушек-подростков и молодых женщин. Одна из них — квадривалентная «Гардасил», включающая вирусоподобные частицы 6, 11, 16, 18-го типов ВПЧ, уже используется во многих странах мира с целью профилактики рака шейки матки и наружных половых органов, а также генитальных кондилом. В России эта вакцина была зарегистрирована и разрешена к применению 24 ноября 2006 г. Вакцина «Церварикс» формирует защиту против 16-го и 18-го серотипов высокого риска и находится на этапе регистрации в нашей стране и клинического применения в других европейских странах (Великобритания и др.) [4].
Следует вспомнить, что эффективность, иммуногенность и безопасность квадривалентной вакцины была изучена в нескольких рандомизированных двойных слепых исследованиях у девочек и мальчиков 9-15 лет и молодых женщин 16-23 лет при трехкратном введении в течение 6 месяцев [6]. Вакцина продемонстрировала высокую эффективность (96%) в профилактике случаев инфекции и заболеваний и абсолютную эффективность (100%) при учете только заболеваний [7]. Ответ на вакцину был более выраженный, чем вследствие естественной инфекции. Наибольшую иммуногенность вакцина проявила у подростков. У вакцинированных женщин установлено наличие иммунологической памяти. Квадривалентная вакцина также продемонстрировала возможность перекрестной нейтрализации в отношении родственных типов ВПЧ, а именно двух дополнительных онкогенных серотипов ВПЧ — 31-го и 45-го, а согласно последним данным М. Lehtinen, J. Dillner — 15, 31 и 52-го типов ВПЧ. Результаты исследо-
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ/ 2008/ ТОМ 5/ № 4
Q.
I-
П
V
ш
0E
П
.
V
И
SC
и
s
■©
о
.
ваний показывают одинаковую эффективность и хорошую переносимость квадривалентной и бивалентной вакцин. В настоящее время продолжается исследование эффективности вакцинации у мужчин, а также у женщин старше 26 лет; безопасность и иммуногенность вакцины у ВИЧ-положительных пациентов и других пациентов с иммунодефицитом [6].
Вакцина «Гардасил» на данный момент разрешена к применению в 25 странах — членах Евросоюза, а также более чем в 55 других странах мира, включая Мексику, Австралию, Канаду, Новую Зеландию, Бразилию [1]. 13 европейских стран включили вакцинацию против па-пилломавирусной инфекции в национальный календарь прививок [8]. Как следует из рис. 2, Италия наиболее сдержанна в рекомендациях относительно рутинной ВПЧ-вак-цинации и обеспечивает ее лишь 12-летним девочкам. Видимо, наиболее «понятна» проблема папилломавирус-ной инфекции в Австралии, Канаде и США, поскольку в этих странах отмечается высокая степень участия в так называемой «догоняющей» (catch-up) вакцинации девушек до 26 лет включительно. Кроме того, далеко не все страны применяют в практике рутинной иммунизации квадривалентную вакцину, подразумевающую профилактику и рака шейки матки, и генитальных кондилом.
По мнению доктора C. De Quadros, директора Международных программ Института вакцинации США, внедрение вакцины против ВПЧ-инфекции в медицинскую практику различных стран будет не равнозначно [6]. Так, во многих развитых странах вакцина против папилломавирусной инфекции уже внесена в рутинный прививочный календарь девочек-подросткового и/или предпубертатного возраста, тогда как в развивающихся странах ВПЧ-вакци-ны только начинают лицензироваться. На стратегию внедрения вакцины в различных странах оказывают влияние совершенно разные факторы: эпидемиологическая распространенность ВПЧ-инфекции, восприятие обществом риска заболевания и вакцинации в целом. Одним из основных ограничивающих факторов является высокая стоимость вакцины. Доктор C. De Quadros в своей статье пишет, что ответственность за внедрение превентивных технологий общественного здоровья следует возлагать на правительство, которое должно обеспечить доступность защитным мер от потенциально смертельным заболеваний для всех слоев общества.
Рис. 2. Рекомендации по вакцинации против ВПЧ-инфекции (по данным на октябрь 2007) [8]
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
Австралия Австрия Бельгия Канада Дания Франция Германия Г реция Италия Люксембург Норвегия Испания Швеция Швейцария США
Великобритания
Основная возрастная группа □ Catch up
Разработка и внедрение ВПЧ-вакцин сводит вместе в единой борьбе с папилломавирусной инфекцией врачей различных специальностей, ранее не работавших вместе. Сотрудничество онкологов, гинекологов, педиатров и вакцинологов — залог успеха в контроле над злокачественными заболеваниями шейки матки. Однако основная ответственность ложится на плечи врачей-пе-диатров, так как целевую категорию, которую мы сможем реально защитить от ВПЧ-инфекции, составляют наши девочки-подростки.
Уже сейчас очевидно, что эффективность борьбы с папилломавирусной инфекцией заключается в проведении прививочных кампаний, направленных на вакцинацию как можно большего количества девочек и девушек, преимущественно до начала сексуального опыта. Также не следует забывать о продолжающемся трех-четырехкратном скрининге шейки матки с 30-летнего возраста в течение жизни (установлено ВОЗ для стран с низким и средним достатком), который должен отследить неопластические изменения шейки матки, ассоциированные с другими
Таблица 1. Число проведенных иммунизаций квадривалентной вакциной
Вакцинация Vi V2 V3 Всего вакцинаций
Дети 21 13 3 37
Взрослые 63 48 24 135
Всего 84 61 27 172
Примечание:
V — вакцинация.
Таблица 2. Распределение лиц, вакцинированных квадривалентной вакциной, по полу и возрасту
Пациенты Мужчины (мальчики) Женщины (девочки) Всего привитых
Взрослые 18-26 лет старше 26 лет 7 0 40 18 47 (55%) 18 (21%)
Дети 9-17 лет 2 18 20 (24%)
Всего 9 (10,6%) 76 (89,4%) 85
О
22
Представляем ГАРДАСИЛ
Г
серотипами ВПЧ-инфекции высокого риска, не входящими в вакцины против ВПЧ [9].
Отличным стимулом для продолжения нашей работы должны стать результаты исследований, связанных с применением вакцины против папилломавирусной инфекции в различных странах. Согласно математической модели, составленной норвежскими учеными-медиками на основании продолжающегося до сих пор долговременного многоцентрового исследования вакцины против 16-го, 18-го серотипов ВПЧ, возможно добиться полного искоренения вируса папилломы 16-го типа при 90% охвате вакцинации и девочек, и мальчиков в течение 20 лет [10]. Исследователи из Финляндии подсчитали, что необходимо привить 129 женщин, чтобы предупредить 1 случай цервикальной неоплазии, который мог бы развиться на протяжении трех лет [7].
Однако, по мнению зарубежных исследователей (М. Lehtinen, J. Dillner), вероятной проблемой при дальнейшем использовании вакцины может стать смена 16-го, 18-го серотипов другими потенциально онкогенными типами вируса папилломы человека, что потребует продолжения наблюдения за включенными в исследование участниками [10]. Таким образом, вакцинация — один из самых действенных и доступных в настоящее время инструментов в борьбе с раком шейки матки и генитальных кандилом.
В отделении вакцинопрофилактики Научного центра здоровья детей РАМН вакцина «Гардасил» применяется с марта 2007 г. Сделано более 170 прививок этой вакциной. Провакцинировано 85 человек, из них 65 взрослых и 20 детей. Полный курс иммунизации проведен 24 взрослым и 3 детям. Остальные 58 пациентов получили одну или две дозы, им планируется завершить курс вакцинации в ближайшие месяцы (табл. 1). Необходимые интервалы между вакцинами были соблюдены у всех пациентов. Хотя инфицирование ВПЧ наиболее часто происходит в молодом возрасте, риск развития инфекции остается на протяжении всей сексуально активной жизни женщины. Несмотря на рекомендуемый возраст, указанный в инструкции по применению квадривалентной вакцины (9-26 лет), к нам обращались пациенты и более старшего возраста. Учитывая уже проводимые исследования эффективности и переносимости данной вакцины компани-ей-производителем у женщин в возрасте старше 26 лет, таким пациентам также проводилась вакцинация по аналогичной схеме. Всего к нам обратилось 18 пациентов старшего возраста, что составило 21% от всех привитых. С самого начала вакцинации наблюдался интерес со стороны не только женщин и девочек, но и мужчин. Привитые от папилломавирусной инфекции в нашем отделении мужчины и мальчики составили более 10% (табл. 2). Особенный интерес проявили пациенты — носители того или иного типа папилломавирусной инфекции. Среди носителей вакцинировалась одна 17-летняя девочка-подросток, остальные — взрослые. Хотя лечебного эффекта квадривалентная вакцина против уже имеющегося вируса не оказывает, люди, столкнувшись с этой проблемой, желали защититься от других типов вируса, входящих в состав вакцины. Кроме того, 28% взрослых пациентов и 20% детей имели сопутствующую патологию (табл. 3). Вакцина вводилась в дозе 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу. Непосредственное наблюдение за привитыми проводилось в течение 30 мин после вакцинации, а затем контроль общих и местных реакций осуществлялся посредством телефонной связи на 2-й день после прививки. В соответствии с общепринятыми методиками нами учитывались такие общие реакции, как повышение температуры тела, недомогание, головная боль, дли-
- f’s
:
GHD
Первая и единственная квадривалентная вакцина, которая защищает от
РАКА ШЕЙКИ МАТКИ РАКА ВУЛЬВЫ И ВЛАГАЛИЩА ДИСПЛАЗИИ ШЕЙКИ МАТКИ ГЕНИТАЛЬНЫХ КОНДИЛОМ,
вызываемых вирусом папилломы человека 6, 11,16 и 18 типов.
ГАРДАСИЛ" - это вакцина, предназначенная для предотвращения рака шейки матки, рака вульвы и влагалища; предраковых или диспластических поражений шейки матки, вульвы, влагалища и генитальных кондилом, вызываемых вирусом папилломы человека б, 11,16 и 18 типов.
Так же как и любая другая вакцинация, иммунизация вакциной ГАРДАСИЛ может защитить не всех вакцинированных.
Эта вакцина не предназначена для лечения существующих заболеваний: активных генитальных кондилом; рака шейки матки, вульвы или влагалища; интраэпителиальных неоплазий шейки матки, вульвы или влагалища.
Настало время вакцинировать:
детей, подростков и молодых женщин от 9 до 26 лет.
Перед назначением вакцины ГАРДАСИЛ, пожалуйста, прочтите полную Инструкцию по Применению.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ГАРДАСИЛ*. МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЇНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина прошв вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (6,11,16,18 типов). ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6,11,16 и 18- в защитном титре более чему 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина ГАРДАСИЛ* обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6,11,16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом. НАЗНАЧЕНИЕ: вакцина ГАРДАСИЛ* показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов б, 11,16 и 18: • рака шейки матки, вульвы и влагалища; ■ генитальных кондилом (condiloma acuminata); ■ предраковых диспластических состояний: ■ аденокарциномы шейки матки in situ (AIS); • цервикальной внутриэпи-телиальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3); • внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3); • внутриэпи-телиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3); • цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительностъ к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ* введение последующей дозы вакцины противопоказано. Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к введению вакцины. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ: вакцина ГАРДАСИЛ* Отнесена к категории «В». Воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плоду беременных не изучалось. Вакцину ГАРДАСИЛ* можно вводить кормящим женщинам. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: вакцину ГАРДАСИЛ* вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0.5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме {0-2-6 мес): первая доза - в назначенный день; вторая доза - через 2 мес после первой; третья доза - через 6 мес после первой. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: вакцину ГАРДАСИЛ* можно вводить одновременно (в другой участок С рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, витаминных препаратов, гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенностъ и безопасность вакцины. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: после введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные {покраснение, припухлость, болезненность, зуд) и общие (головная боль, кратковременное повышение температуры) реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не менее 1%. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Место проведения вакцинации должно быть оборудовано средствами противошоковой терапии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: вакцина ГАРДАСИЛ* не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активных кондилом. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. Вакцину ГАРДАСИЛ* следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. ФОРМА ВЫПУСКА: 1 доза (0.5 мл) помещена во флакон (объемом 3 мл). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от +2 до +8 "С, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
ГАРДАСИЛ* является зарегистрированной торговой маркой Merck & Cov Inc, Whitehouse Station, NJ, USA
Omsd
Авторские права © 2007 принадлежат компании Merck & Co.,
Inc, Whitehouse Station, NJ, USA, Все права защищены.
121059, Москва, пл. Европы, 2. Гостиница «Радиссон-Славянская», Южное крыло
Тел.: (4950 941-8275. Факс: (495) 941-8276
Гардасил,
[Квадривалентная Рекомбинантная Вакцина
Против Вируса Папилломы Человека (6,11,16,18 типов)]
06-08-GRD-2007-RUCB-27 (20651207(1)-J
Таблица 3. Основная и сопутствующая патология у привитых квадривалентной вакциной
Пациенты Здоровые Контакт с ВПЧ Носитель ВПЧ Клинические формы ВПЧ Сопутствующая патология
кондил- ломатоз предраковые изменения шейки матки аллергическая патология болезни женской половой сферы патология ЛОР- органов другие
Взрослые (65) 29 (44%) 2 (3%) 22 (33%) 5 (8%) 3 (5%) 6 (9%) 2 (3%) 7 (10%) 4 (6%)
Дети (20) 16 (80%) - 1 (5%) - - 1 (5%) - 1 (5%) 2 (10%)
Примечание:
ВПЧ — вирус папилломы человека.
Таблица 4. Переносимость квадривалентной вакцины
Общее число вакцинаций Местные реакции Общие реакции
слабые сильные слабые сильные
Взрослые (135) 4 (3%) 1 (0,7%) 6 (4,4%) 0
Дети (37) 1 (2,7%) 0 1 (2,7%) 0
а
н
а
а
ос
а
а
е
2
2
а
к
к
а
л
и
о
а
тельность общей реакции; а также местная реакция — гиперемия, отек, инфильтрат, болезненность в месте инъекции и продолжительность симптомов.
В 6 случаях (4,4%) у взрослых и в одном случае (2,7%) у детей отмечалась общая реакция умеренной степени выраженности в виде недомогания, головной боли в первый день после вакцинации. Такая реакция держалась не более одного вечера, купировалась самостоятельно у всех наблюдаемых пациентов.
Местная реакция после введения квадривалентной вакцины отмечалась у одного ребенка (2,7%) — на второе введение, слабой степени выраженности. У взрослых пациентов в одном случае отмечалась сильная местная реакция в виде значительной болезненности в месте инъекции, припухлости диаметром 2,5-3 см, что потребовало назначения антигистаминных препаратов на три дня. В четырех случаях у взрослых пациентов отмечалась слабая местная реакция, которая купировалась самостоятельно (табл. 4).
За время наблюдения за детьми и взрослыми, получившими квадривалентную вакцину, не было зафиксировано ни одного тяжелого нежелательного явления.
В целом следует отметить, что квадривалентная вакцина показала хорошую переносимость и низкую реакто-генность.
Заключение. Рак шейки матки и другие ВПЧ-обусловленные заболевания являются значительной проблемой современного здравоохранения. Вакцина против наиболее важных ВПЧ-типов призвана существенно снизить распространенность этих заболеваний в мире. Отрадно, что в недалеком будущем будут осуществлены региональные программы по широкой вакцинации девочек-подростков в Москве, Московской области, Екатеринбурге, Санкт-Петербурге и др. Будущие исследования предполагают оценку долгосрочной безопасности и эффективности вакцины, ее влияние на программы цервикального скрининга и, конечно, на распространенность ВПЧ-ассоциированных заболеваний, прежде всего, рака шейки матки.
2
2
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Здоровье будущих поколений: новые технологии и новые возможности медицины. Научно-практическая конференция. — 30 марта 2007.
2. Долгополова И.А. Папиломмавирусная инфекция — клиника, диагностика, лечение // Педиатрическая фармакология. — 2007. — Т. 4, № 1. — С. 56-60.
3. Подзолкова Н.М., Созаева Л.Г., Осадчев В.Б. Папилломави-русная и герпетическая инфекция в акушерстве и гинекологии. Учебно-методическое пособие. — М., 2007. — С. 49.
4. Намазова Л.С. О новой вакцине, предотвращающей рак шейки матки // Педиатрическая фармакология. — 2006. — Т. 3, № 6. — С. 55-57.
5. Солдатский Ю.Л. Рецидивирующий респираторный папиллома-тоз // Вопр. совр. педиатрии. — 2007. — Т. 6, № 1. — С. 69-74.
6. HPV Today: Newsletter on Human Papillomavirus. Available at: http:// www.hpvtoday.com.
7. Paavonen J., Lehtinen M. Introducing human papillomavirus vaccines: great hopes but questions remain // HPV Today. — 2008. — № 14. — P. 6-8.
8. Thomas C. Wright. Current status of HPV vaccination recommendations // HPV Today. — 2008. — № 14. — P. 8-9.
9. Irwin K., Aguado M.T. Prevention of cervical in the XXI century: let's put our tools to work // HPV Today. — 2008. — № 14. — P 14-15.
10. Lehtinen M., Dillner J. Long-term follow-up vaccination trials facilitates the implementation of human papillomavirus vaccination // HPV Today. — 2008. — № 14. — P 10-11.
24
