CC BY
112
ОЭСР и регулирование обращения пестицидов
Т.В. КОНОНОВА,
ведущий специалист-эксперт
Минсельхоза России
В.С. ГОРБАТОВ,
руководитель
экспертной группы
по экологической оценке
пестицидов факультета
почвоведения
МГУ имени М.В. Ломоносова, заведующий лабораторией ВНИИФ e-mail: t.kononova@svfk.mcx.ru
В 2007 г Российская Федерация начала присоединение к Организации экономического сотрудничества и развития (ОСЭР). Эта международная организация, объединяющая в настоящее время 33 наиболее развитые страны мира, создана для координации и гармонизации научно-технической политики в различных областях деятельности человека (экономика, торговля, наука, образование, окружающая среда, энергетика, сельское хозяйство и другие отрасли), а также для обсуждения неотложных глобальных проблем устойчивого развития и их совместного решения. Среди прочих видов деятельности большое внимание ОЭСР уделяет гармонизации регулирования обращения химической продукции. Основные принципы этого регулирования, которыми должна руководствоваться Россия, как будущий член ОЭСР, изложены в Приложении A.IV «Дорожная карта присоединения Российской Федерации к Конвенции об учреждении ОЭСР» и формулируются следующим образом [1]:
- взаимное признание данных в оценке химических веществ;
- сопоставимость применяемой нормативно-правовой базы в сфере защиты человека и окружающей среды;
- продвижение принятой в ОЭСР системы регулирования оборота химических веществ для формирования равных «правил игры».
Эти принципы в значительной мере касаются и пестицидов. Программа ОЭСР по пестицидам начала действовать в 1992 г с целью улучшения эффективности регулирования обращения химических и биологических пестицидов в странах этой организации. Ее целями являются:
- помощь правительствам стран ОЭСР в разделении труда по регистрации и перерегистрации пестицидов, поскольку часто одни и те же пестициды используются в разных странах;
- гармонизация требуемых при регистрации данных, методов их получения и оценки рисков применения пестицидов для того, чтобы помочь правительствам совместно работать по улучшению качества данных и их оценки;
- помощь правительствам стран ОЭСР в уменьшении рисков, которые могут возникать, даже если зарегистрированные пестициды применяются правильно.
Данная программа координируется Рабочей группой по пестицидам (РГП), которая состоит из представителей правительств стран ОЭСР, а также представителей Еврокомиссии, международных организаций, предприятий пестицидной промышленности и экологов. РГП входит в состав Комитета по химической продукции, который является частью Департамента окружающей среды ОЭСР.
Ниже дан краткий обзор деятельности ОЭСР по основным направлениям регулирования обращения пестицидов, который будет полезен
при разработке российских нормативно-методических документов, реализующих вышеупомянутую «Дорожную карту...» в части, касающейся государственной регистрации пестицидов в Российской Федерации.
Регистрация пестицидов
Проект ОЭСР по регистрации и перерегистрации пестицидов касается оценки рисков пестицидов для человека и окружающей среды. Эта процедура очень важна, так как, работая совместно, правительства могут оценивать риски пестицидов быстрее и тщательнее, тем самым ускоряя регистрацию более безопасных новых и прекращая использование устаревших средств защиты растений.
Идеологию проекта составляет механизм обмена информацией между странами ОЭСР о регистрируемых препаратах, эффективность которого зависит от того, насколько унифицированы:
- форматы досье регистрантов и отчетов (монографий) по оценке пестицидов;
- подходы к оценке их опасности и риска;
- руководства по проведению испытаний.
К 2014 г. [2] во всех странах ОЭСР в обязательном порядке при регистрации должны представляться данные о пестицидах (досье), подготовленные регистрантом в едином формате ОЭСР, и в полном объеме будет налажен обмен унифицированными монографиями, содержащими обзор и оценку данных, между странами, в которых проводится регистрация. В настоящее время ведущие производители пестицидов уже подготовили (или готовят) досье в формате ОЭСР на многие регистрируемые (перерегистрируемые) препараты, и правительственные регистрирующие органы стран ОСЭР имеют к ним доступ.
Важно подчеркнуть, что единые форматы досье и монографий вовсе не обязывают страны ОСЭР принимать одинаковые решения по регистрации пестицидов. Они предназначены, прежде всего, для уменьшения дублирования работы, снижения финансовых и временных затрат регистрантов и регистрирующих органов.
Досье и монографии в формате ОЭСР
ОЭСР подготовило руководства для производителей (регистрантов) химических [3] и биологических пестицидов [4], которые используются ими при подготовке данных о регистрируемых препаратах (досье). Еще два руководства предназначены для правительств (регистрационных органов) [5, 6], которые оценивают представленные данные и готовят соответствующие монографии о пестицидах. Все эти руководства устанавливают единую форму представления данных, чтобы сделать досье и монографии ясными, полными и удобными для поиска необходимой информации. Это дает возможность регистрирующим органам разных стран эффективно обмениваться данными по оценке пестицидов, а регистран-там - представлять одинаковые досье во все страны ОЭСР.
Данные, требуемые при регистрации пестицида
Перечень требуемых данных включает биологическую эффективность пестицида, его внутренние (физико-химические) свойства, опасность для человека и окружающей среды, возможность проявления опасности (риск). Они представляются регистрантом в государственный регистрирующий орган для оценки и принятия решения. Гармонизация требований к данным о пестицидах очень важна, так как существенно облегчает для стран ОЭСР совместную работу над
оценкой рисков их применения. Во всех странах эти требования практически схожи [7] и объединены в следующие группы:
- идентификация действующего вещества и инертных ингредиентов, входящих в состав препарата;
- физико-химические свойства;
- функция, механизм действия, регламент применения;
- процесс производства, контроль качества и аналитические методы определения;
- остаточные количества в сельскохозяйственной продукции;
- эффективность;
- токсичность (для человека);
- экотоксичность;
- поведение в окружающей среде.
Электронный формат данных
Разработаны унифицированные подходы и рекомендации по использованию возможностей представления данных о регистрируемых пестицидах в электронном виде [8], что облегчает работу по подготовке досье, монографий и архивированию документов досье.
Защита данных
Получение новых данных о пестицидах требует значительных интеллектуальных усилий и финансовых затрат разработчиков, поэтому ОЭСР уделяет существенное внимание вопросам защиты авторских прав и конфиденциальной деловой информации, возникающим при регистрации пестицидов. В отчете ОЭСР, посвященном этой теме [9], рассмотрены соответствующие подходы, обеспечивающие обмен информацией о пестицидах между странами без ущерба для ее правообладателей.
Взаимное признание данных
Одним из ключевых моментов регулирования обращения химической продукции (включая пестициды) в странах ОЭСР является вза-
имное признание данных. Оно способствует более эффективной и прозрачной политике контроля за химикатами, экономит ресурсы промышленности и государств, предотвращает нежелательные перекосы в торговле. В соответствии с решением Совета ОЭСР [10] в 1981 г. было решено, что данные о химикатах, полученные в соответствии с руководствами ОСЭР по испытаниям химикатов и принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), должны приниматься регулирующими органами во всех странах ОЭСР. Позднее, в 1997 г., была принята пошаговая процедура включения в систему взаимного признания данных о химикатах стран с развитой химической промышленностью, но не входящих в ОЭСР [11].
Руководства по испытаниям
Экспериментальные методы, которые рекомендованы ОЭСР для тестирования пестицидов, разработаны в рамках большой программы подготовки руководств по испытанию химикатов [12]. Последняя выполняется с 1980-х годов и сейчас подготовлено около 100 методик тестирования, многие из которых применимы и к пестицидам. Они объединены в 5 разделов: физико-химические свойства; влияние на биотические системы; деградация и аккумуляция; влияние на здоровье человека; другие тесты.
К настоящему времени осуществлен перевод на русский язык около 30 руководств ОЭСР по определению физико-химических свойств, показателей экотоксикологии и поведения химикатов в окружающей среде, которые предназначены для тестирования пестицидов в Российской Федерации.
ЛИТЕРАТУРА
1. «Дорожная карта» присоединения Российской Федерации к Конвенции об учреждении ОСЭР (принята на
1163-й сессии Совета ОЭСР 30 ноября 2007 г.). Организация экономического сотрудничества и развития. Документ Совета ОЭСР q2007)103/FINAL, 60 с.
2. A Global Approach to the Regulation of Agricultural Pesticides. A Vision for the Future. OECD, Paris, 2006, 6 pp.
3. OECD Guidance for Industry Data Submission on Plant Protection Products and their Active Substances. Main Document, Revision 2, May 2005, OECD Environment Directorate, Paris, 2005, 32 pp.
4. OECD Guidance for Industry Data Submission for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents. February 2004, OECD Environment Directorate, Paris, 2004, 26 pp.
5. OECD Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances. Main Document, Revision 3, April 2008, OECD Environment Directorate, Paris, 2008, 26 pp.
6. OECD Guidance for Industry Data Submission for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents. February 2004, OECD Environment Directorate, Paris, 2004, 23 pp.
7. Data requirements for pesticide
Registration in OECD Member Countries: Survey Results. OECD Environment Monographs N 77. OECD, Paris, 1994, 145 pp.
8. Report of the OECD Workshop on Electronic Tools for Data Submission, Evaluation and Exchange for the regulation of new and Existing Industrial Chemical, Agricultural Pesticides and Biocides. OECD Series on pesticides N 20, OECD, Ottawa, 2002, 43 pp.
9. OECD Governments’ Approaches to the Protection of Proprietary Rights and Confidential Business Information in Pesticide Registration. OECD Series on pesticides. Number 6. OECD, Paris, 1998, 126 pp.
10. Decision of the Council concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals. 12 May 1981 -c(81)30/Final amended on 26 November 1997 - c(97)186/Final (annex II), 14 pp.
11. Decision of the Council concerning the Adherence of non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30(Final) C(89)87(Final)], 3 pp.
12. OECD Guidelines for the Testing of
Chemicals. http://www.oecd.org/document/ 40/0,3343,en_2649_34377_ 37051368_1_1_1_1,00.html.
Аннотация. В 2007 г. Российская Федерация начала присоединение к Организации экономического сотрудничества и Развития (ОЭСР). В статье обсуждаются процедура регистрации пестицидов в странах ОЭСР и основные направления реализации «Дорожной карты присоединения Российской Федерации к Конвенции об учреждении ОЭСР» в этом вопросе.
Ключевые слова. Регулирование обращения пестицидов, ОЭСР, пестицид, требуемые данные, регистрация пестицидов.
Abstract. In 2007 the Russian Federation began the accession to the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). Pesticide registration in the OECD counties and the Russia federation according to principles of «Roadmap for the accession of the Russian Federation to the OECD convention» has been discussed.
Keywords. Pesticide regulation, OECD, pesticide, data requirements, pesticide registration.
Памяти ученого
13 марта 2011 г. на 90-м году жизни после тяжелой болезни скончался выдающийся деятель российской сельскохозяйственной науки, доктор биологических наук, профессор Н.В. Кандыбин.
Николай Васильевич был основоположником важнейшего направления сельскохозяйственной микробиологии и защиты растений, связанного с разработкой микробиологических методов борьбы с вредителями растений. Его работы в области прикладной микробиологии и сельскохозяйственной энтомологии получили широкое признание. За полувековой период работы во Всероссийском НИИ сельскохозяйственной микробиологии Н.В. Кандыбин создал ряд уникальных фитозащитных препаратов, многие из которых в течение ряда лет применялись по всей территории бывшего СССР. Эти препараты и сейчас ши-
роко используются в России и за ее пределами.
Николай Васильевич совмещал активную научную работу с административной и общественной деятельностью, уделял много времени подготовке научных кадров, пропаганде достижений аграрной науки и их внедрению в производство. До последних дней своей жизни он активно работал на благо отечественной науки.
Н.В. Кандыбин — участник Великой отечественной войны, награжден боевыми орденами и медалями, за выдающийся вклад в развитие сельскохозяйственной биологии удостоен ряда трудовых правительственных наград.
Светлая память о Николае Васильевиче — видном деятеле российской сельскохозяйственной науки, человеке и гражданине — навсегда сохранится в памяти ученых-аграриев.
