CC BY
44
*> JxT,
IH
г
í? fi
jH / Ib.
J ФАРМРЫНОК
ifi Еь' r
fL. у ■ j
14.03.06. Фармакология, клиническая фармакология
14.04.03. Организация фармацевтического дела
doi: 10.21518/1561-5936-2020-4-5-6-6-19
Обзор ключевых лончей1 на российском фармрынке по итогам 2019 года
Надежда Калинина, ООО «Эр Эм Аналитика»
Вывод на фармацевтический рынок нового лекарственного препарата (лонч, от англ. launch - запуск) должен быть тщательно спланирован и сопровождаться интенсивным маркетинговым продвижением, что является решением главной задачи - мощный старт продаж нового препарата и обеспечение его последующего роста. Этот процесс («лончевание») сегодня является одним из ключевых в работе каждой фармацевтической компании. В статье рассмотрены наиболее успешные лончи по итогам 2019 года на российском фармацевтическом рынке.
Ключевые слова: лонч, новый лекарственный препарат, МНН, российский фармрынок, коммерческий сектор, государственный сектор
Overview of key launches on the Russian pharmaceutical market, 2019
Nadezhda Kalinina, RM Analy^s Ltd
The launch of a new drug to the pharmaceutical market should be well-thought-out and accompanied by intensive marketing promotion, which is the solution to a master problem - a strong start and subsequent growth of sales of a new drug. Today, this process ("launching") is one of the key ones in the activities of each pharmaceutical company. The article discusses the most successful launches on the Russian pharmaceutical market following the results of 2019.
Keywords: Launch, new drug, INN, Russian pharmaceutical market, commercial sector, public sector
В РОССИИ
Согласно данным 1рУ1Л, по итогам 2019 г. объем российского фармацевтического рынка (без учета БАД и парафармации) достиг 1,28 трлн руб. в ценах закупки: +15% к 2018 г., в натуральном выражении объем продаж составил 5,09 млрд упаковок (-2% к 2018 г.). Наибольший вклад в рост российского фармацевтического рынка в рублях внес госсегмент благодаря реализации
в рамках национального проекта «Здравоохранение». В 2019 г. государственные медучреждения потратили на закупки препаратов на треть больше средств, что позволило госсектору занять порядка 40% объема всего российского фармацевтического рынка в стоимостном показателе в оптовых ценах. В 2019 г. на российском фармрын-ке было представлено порядка 57 лекарственных препаратов с новыми
уникальными МНН2. Объем реализации лончей составил 3,6 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 1). Стоит отметить, что 90% новых ЛП в 2019 г. зарубежного производства (рис. 2). Однако это только в стоимостном выражении, в натуральном показателе картина складывается
' Анализировались лончи препаратов с уникальными, ранее не представленными на российском рынке МНН с объемом продаж > 300 тыс. руб.
2 Экспертная выборка.
иная: более 70% упаковок российского производства. Импортные препараты после одобрения их за рубежом появляются на российском рынке спустя годы, что достаточно проблематично для некоторых групп людей, здоровье которых зависит от таких инновационных лекарств. Сегодня по закону российские пациенты могут получить не зарегистрированное на территории России средство, для чего консилиум федерального лечебного учреждения должен назначить незарегистрированный препарат, лишь затем Минздрав разрешает его закупку и ввоз. Закупаются разрешенные медикаменты регионами или благотворительными фондами. Как сообщает пресс-служба министерства, всего за период с 2017 г. Минздравом России было выдано порядка 3,4 тыс. разрешений на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретным пациентам. С начала 2019 г. выдано 1018 соответствующих разрешений3.
Согласно данным 1рУ1Л, лидером топ-5 в рейтинге лончей по итогам 2019 г. на фармрынке стал бренд Зепатир (компания МБО), предназначенный для терапии хронического гепатита С (ХГС). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно 130-150 млн человек хронически инфицированы вирусом гепатита С4. Точно сказать, какой процент заражения ХГС в регионах РФ, очень трудно. Статистика заболеваемости нуждается в пересмотре, систематизации и обобщении. По мнению ведущих инфекционистов страны, число реально заболевших гепатитом С в три раза больше, чем в официальных данных. До недавнего
3 Новостной сайт ТАСС https://tass.ru/ obschestvo/6769310.
4 ВОЗ. Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту - 2016-2021. На пути
к ликвидации вирусного гепатита. Июнь 2016. Режим доступа: https://apps.who.int/iris/bitstream/ hahdle/Ю665/250042/WHO-HIV-2016.06-rus.pdf.
рисунок 1. Объемы продаж новых ЛП в секторах фармрынка в стоимостном и натуральном выражениях, 2019 г., %
8 651
3,5 225,0
млрд руб. тыс. упак.
Государственный сегмент Коммерческий сегмент Средняя цена за упаковку, руб.
Источник: ша
времени таким пациентам в нашей стране было доступно только лечение с использованием препаратов интерферона - длительное и со множеством противопоказаний и побочных эффектов. В последнее время все шире становятся доступны лицензионные препараты прямого противовирусного действия, которые за два-три месяца излечивают гепатит С. Одним из таких препаратов стал Зепатир, полностью пероральный комбинированный препарат для лечения ХГС, включающий гразопревир и элбасвир. В США и Европе Зепатир был утвержден еще в 2016 г., и в настоящее время он включен в рекомендации по лечению вирусного гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (ЕА8Ь) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (АА8ЬО). В России Зепатир был зарегистрирован лишь спустя два года, в сентябре 2018 г., для лечения гепатита С 1, 3 и 4-го генотипов у взрослых пациентов. Москва и Московская область стали первыми в России регионами, где лечение Зепатиром доступно по полису ОМС, в 2019-м препарат
с успехом закупался в госсекторе и уже реализовывался в аптеках страны. По данным 1рУ1А, объем продаж препарата составил порядка 941,1 млн руб. (табл. 1). На втором месте - зарегистрированный в 2019 г. препарат,
рисунок 2. Реализация лончей в детализации «зарубежный/ отечественный» на российском фармрынке в стоимостном и натуральном выражении, 2019 г., %
29,9
руб. упак.
Зарубежные компании Отечественные компании
Источник: IQVIA 2020;(4-5-6) | REMEDIUM
таблица 1. Топ-5 лончей на российском фармрынке в стоимостном выражении, 2019 г.
Рейтинг ТМ Корпорация Объем закупок/продаж
млн руб. тыс упак.
1 Зепатир MSD 941,1 5,0
2 Вимизайм Biomarin 623,7 7,3
3 Спинраза Johnson & Johnson 492,6 0,1
4 Гемлибра Roche 227,4 0,7
5 Максиктам-АФ «Алкеми Фарма» 147,8 148,1
Источник: IQVIA
предназначенный для лечения мукополисахаридоза IV типа А (МПС IVA, синдром Моркио типа А) у пациентов всех возрастных категорий, Вимизайм. Заболевание является редким (орфанным), однако препарат не включен в льготные государственные программы и перечни федерального и регионального уровней, источником финансирования лекарственного обеспечения пациентов с таким заболеванием является бюджет субъекта РФ.
Третью позицию в рейтинге занимает орфанный препарат Спинраза для лечения редкого генетического заболевания - спинальной мышечной атрофии. Это один из самых дорогих в мире орфанных препаратов, терапия которым в первый год
обходится в 45 млн руб. На данный момент это единственное лекарственное средство, применяемое для лечения этого генетического расстройства.
В 2018 г. в России получил регистрацию Гемлибра (эмицизу-маб) - первый в мире препарат для применения при гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений. На сегодняшний день Гем-либра является единственным профилактическим препаратом для пациентов с ингибиторной формой гемофилии А всех возрастных групп, который можно вводить подкожно. Бренд занимает
четвертую позицию в рейтинге представленных новинок. Замыкает пятерку лидеров отечественная корпорация «Алке-ми Фарма», которая представила в ушедшем году на рынок уникальную5 комбинацию цефепи-ма и сульбактама для эмпирической терапии нозокомиальных инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями, -комбинированный антибиотик Максиктам-АФ.
Препарат был зарегистрирован в РФ в 2018 г., поступил в продажу уже в 2019-м.
Стоит также отметить еще одну российскую биофармацевтическую компанию «Нанолек», которая в рамках сотрудничества с южнокорейской компанией Green Cross презентовала оригинальный препарат идур-сульфаза-бета для лечения редкого (орфанного) заболевания «синдром Хантера» (мукополисахаридоз 2-го типа) - Хантераза6. Высокая эффективность и безопасность препарата была подтверждена в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом Хантера. С появлением
5 Сайт компании «Алфарма» http://al-farma.com/ maksiktam-af/#.
6 Сайт компании «Нанолек» https://www.nanolek.ru/ news/companynews/kompaniey-nanolek-vpervye-v-rossii-zaregistrirovan-novyy-preparat-dlya-lecheniya-sindroma-khantera/?sphrase_id=2589.
таблица 2. Топ-3 АТС-групп 2-го уровня и топ-3 брендов на российском фармрынке в стоимостном выражении, 2019 г.
Рейтинг АТС-группа 2-го уровня Топ-3 брендов (корпорация) Объем закупок/ продаж
млн руб. тыс. упак.
1 А16 «Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ другие» Вимизайм (Biomarin) 623,7 7,31
Бринейра (Biomarin) 112,1 0,05
Хантераза («Нанолек») 86,5 0,56
2 J05 «Противовирусные препараты для системного назначения» Зепатир (MSD) 941,1 4,99
Трогарзо (Thera Technologies) 16,2 0,03
Фосфаладин («АЗТ Фарма») 8,0 1,93
3 М09 «Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие» Спинраза (Johnson & Johnson) 492,6 0,06
Трансларна (PTC Therapeutics) 7,7 0,02
Источник: IQVIA
идурсульфазы-бета в России доступ к эффективной и безопасной терапии мукополисахаридоза 2-го типа появится у значительно большего количества пациентов, чем это было ранее.
Среди АТС-групп больше всего лон-чей было в АТС-группе Л16 «Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ другие». Данная группа занимает 27% от всего объема новых ЛП. В основном данная группа лидирует вследствие закупок вышеупомянутого препарата Вимизайм, который занимает в группе долю в 64% (табл. 2). Большая часть объема реализации лончей, стартовавших в 2019 г., обусловлена закупкой необходимых,
но дорогостоящих орфанных препаратов. И несмотря на то, что в данный момент существует процедура ускоренной регистрации таких лекарств, в России программы по обеспечению «орфанных» пациентов пока на стадии развития.
В МИРЕ
На мировом рынке в 2019 г. новинок было также много: 48 уникальных МНН увидели свет после утверждения FDA7. В списке таких разрешенных к применению ЛП продолжают доминировать малые молекулы -они составили 69% новых соединений, одобренных FDA в прошлом
7 Сайт FDA https://cen.acs.org/sections/drugs-approved-in-20l9.html.
году. Обращает на себя внимание новый антибиотик претоманид, показанный для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. Претоманид - всего лишь третье лекарственное средство от туберкулеза, одобренное FDA за более чем 40 лет. Препарат был разработан некоммерческой организацией TB Alliance, которая потом взяла в партнеры компанию Mylan. Американский регулятор в ушедшем году также дал зеленый свет нескольким орфанным препаратам. Два наиболее ярких продукта - препараты, разработанные для лечения серповидно-клеточной анемии, Oxbryta (Global Blood Therapeutics) « и Adakveo (Novartis).
кроме того.
На пути цифровой трансформации
Фармацевтические компании все активнее используют в своей деятельности цифровые технологии, видя за ними будущее. Один из последних примеров - открытие компанией Санофи в сотрудничестве с Фондом «Сколково» Лаборатории развития стар-тапов в сфере цифровых технологий для здравоохранения.
В рамках партнерства планируется проводить поиск зрелых стартап-проектов с целью оптимизировать текущие бизнес-процессы,запустить инструменты по сбору и анализу данных, найти инновационные решения для пациентов, партнеров и сотрудников компании Санофи, которые в дальнейшем могут быть масштабированы на международном уровне. «Это первый подобный проект в России, который наша компания реализует в партнерстве с фондом «Сколково», - отметила, анонсируя запуск Лаборатории, Оксана Монж,
генеральный директор компании Санофи в странах Евразийского региона. -Санофи предоставляет стартап-компаниям площадку для тестирования достаточно зрелых идей, способствует их быстрой реализации и выходу продукта за пределы страны». Она сообщила, что сегодня компания подразумевает под инновациями не только разработки новых ЛС, но и цифровых технологий, целью внедрения которых является более эффективное лечение пациентов, а также совершенствование подходов к проведению клинических исследований, планирование и обработка их результатов с помощью больших данных. Одну из первоочередных задач, стоящих перед вновь созданной Лабораторией, Оксана Монж видит в создании комплексных решений в управлении хроническими болезнями, прежде всего сердечнососудистыми заболеваниями и сахарным диабетом. «В настоящее время мы сфокусированы
на поиске цифровых сервисов и решений для здравоохранения, -подчеркнул Александр Мазуров, директор по цифровой трансформации компании Санофи. - Разработчикам таких проектов мы предоставляем возможность запустить пилот, поработать с выделенной нами командой, протестировать свой продукт, эффективно и быстро пройти регуляторные и другие необходимые процедуры и получить доступ на реальный рынок. При наличии определенного успеха поможем масштабировать инициативу как в России, так и, возможно, за ее пределами. Для этого у нашей корпорации есть все возможности». Он особо отметил, что Лаборатория развития стартапов готова обеспечить быстрый запуск инновационных проектов. Этап их разработки и одобрения экспертами Санофи будет занимать до 30 дней, а внедрение в реальную практику - до 90 дней. По словам Кирилла Кайема, старшего вице-
президента по инновациям Фонда «Сколково», Фонд фактически является сервисной организацией, деятельность которой направлена на развитие технологического предпринимательства в стране. Его сотрудники приобрели значительный опыт по поиску и жесткому отбору стартапов. Он сообщил, что «Сколково» сегодня встречает свой 10-летний юбилей с портфелем, включающим 2500 стартапов. За прошедшее время Фондом были реализованы различные акселерационные программы в сотрудничестве с фармкомпаниями, однако аналогов сегодняшней программе нет. «Ее отличает цикловой характер, жестко обозначенные сроки и четкие техзадания в области цифровой медицины. Это мы делаем в первый раз, и в этом я вижу новизну, -подчеркнул Кирилл Кайем. -Наша работа по созданию Лаборатории Санофи в «Сколково» - важный первый шаг, за которым последуют и другие шаги».
doi: 10.21518/1561-5936-2020-4-5-6-20-21
Вакцина против СОУЮ-19 - в поисках спасения
Юлия Прожерина, к.б.н., ООО «Эр Эм Аналитика»
Внезапно охватившая мир пандемия СОУГО-19 стала настоящим вызовом для всех отраслей экономики. Впервые за столетие возникла столь масштабная проблема, коснувшаяся буквально каждого жителя Земли. От эффективности ее решения зависит будущее не только нашей страны, но и человечества в целом. Ученые, фармацевтическое и медицинское сообщества объединились в поиске подходов к лечению заболевания и предотвращению новых случаев заражения. Сегодня во всем мире ведется разработка более 90 вакцин против вируса 8ЛНБ-СоУ-2.
Ключевые слова: СОШО-19, БдаБ-Со^, вакцина, лечение
COVID-19 vaccine: seeking salvage
Yuliya Prozherina, Cand. of Sci. (Bio.), RM Analytiсs Ltd.
The COVID-19 pandemic that suddenly swept the globe has become a real challenge to all parts of the economy. This large-scale challenge that affected every single human being on the Earth has arisen for the first time in the century. The future of not only our country, but the whole humanity depends on the effectiveness of its solution. Scientists, pharmaceutical and medical communities have been searching together approaches to treat the disease and prevent new COVID-19 cases. More than 90 vaccines are being developed against SARS-CoV-2 across the world.
Keywords: COVID-19, SARS-CoV-2, vaccine, treatment
В МИРОВОМ МАСШТАБЕ
Среди экспериментальных вакцин против коронавируса выделяют как минимум 8 типов (рис.). В их основе лежит использование живого вируса (инактивированного или ослабленного) или же фрагментов вирусной частицы: вирусных векторов (реплицируемых и нереплици-руемых), нуклеиновых кислот (ДНК или РНК) или белковых структур (протеиновых субъединиц, вирусоподобных частиц) [1].
В работу по созданию вакцины против коронавируса активно включились крупнейшие фармацевтические корпорации [2]. Так, например, Pfizer совместно с Biotech разработали новую мРНК-вакцину, которая находится на стадии доклинических исследований. Работу в направлении создания вакцины на доклиническом этапе также проводят компании Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, Hoth Therapeutics, Arcturus, Inovo и др. (табл.).
Имеются и первые положительные результаты, вселяющие большую надежду. Несмотря на крайне сжатые сроки, ряд вакцин уже тестируются не только на животных, но и на добровольцах (не менее 6 вакцин). Американская биотехнологическая фирма Moderna, например,
недавно опубликовала первые данные клинических исследований своей вакцины (шКЫА-1273), проведенных на людях. Введение вакцины вызвало иммунный ответ у человека и доказало эффективность на животной модели: ее применение позволило предотвратить развитие легочных инфекций коронавируса 8ЛК8-Со^2 у мышей. В то же время, по мнению некоторых исследователей, для подтверждения этих результатов требуется более обширная доказательная база, работа в этом направлении
продолжается [3]. На стадии клинических исследований находится также вакцина против коронавируса от компании CanSinoBIO [2]. Еще целый ряд корпораций задались целью создания в короткие сроки эффективных препаратов для лечения заболевания COVID-19. Среди них уже многим знакомые препараты ремдесивир (Gilead), плаквенил (Sanofi), комбинация лопинавира и ритонавира (AbbVie и Vaccitech), а также ряд иммунотерапевтических средств (Regeneron, Takeda и др.) [2].
рисунок. Количество и типы экспериментальных вакцин против БАРЗ-СоУ-2, находящихся в разработке
Вирус 5 2
Вирусные векторы 13 13
Нуклеиновые кислоты 8 12
Белковые структуры 28 5
Другие 9
инактивированный ослабленный реплицируемые нереплицируемые ДНК РНК протеиновые субъединицы вирусоподобные частицы
Источник: по данным Callaway E., 2020 [1]
УСПЕХИ РОССИЙСКОЙ НАУКИ
По словам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, 14 российских платформ в настоящее время ведут разработку 47 вакцин от новой коронавирусной инфекции. При этом пять препаратов от коронавируса проходят клинические испытания, еще четыре находятся на госрегистрации. Она подчеркнула, что на разработку тест-систем и вакцины от коронавируса из федерального бюджета выделено 3,1 млрд руб. [4]. Напомним, что еще в конце апреля Всемирная организация здравоохранения включила в перечень перспективных вакцин против корона-вируса девять разработок, созданных российскими специалистами. В перечне ВОЗ на 23 апреля присутствовали шесть препаратов, разработанных Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», одна вакцина Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, а также два препарата компании «БИОКАД». Все они
находятся на стадии доклинических исследований [5].
В то же время в мае этого года в России анонсировали скорый запуск клинических исследований первой отечественной вакцины от корона-вируса. Этим вопросом занимаются в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. По словам директора института Александра Гинцбурга, препарат будет еще в течение месяца проходить доклинические испытания, а затем Минздрав разрешит тестировать его на людях. Он отметил, что при создании вакцины использовалась универсальная платформа. По мнению ученого, вакцина от коронавируса может появиться в России уже к концу лета 2020 г. [6]. Совершен прорыв и в лечении больных. В последних числах мая 2020 г. в России зарегистрирован первый препарат для лечения СОУГО-19 - Ави-фавир (фавипиравир), а в начале июня второй ЛП - левилимаб (Илсира).
К ВАКЦИНАЦИИ ГОТОВЫ?
Отношение россиян к вакцинации против коронавирусной инфекции продемонстрировало недавно проведенное исследование ВЦИОМ. Порядка 59% соотечественников потенциально готовы сделать прививку против коронавируса себе или членам семьи при появлении вакцины с доказанной эффективностью. При этом готовность сделать прививку выше у мужчин (63%), молодежи 18-24 лет (68%) и лиц в возрасте 45 лет и старше (63% среди опрошенных 45-59 лет и 70% в группе «60+»). Несколько ниже эти показатели в возрастных группах 25-34 и 35-44 лет (47 и 46% соответственно). При этом, по данным опроса ВЦИОМ, большинство россиян (70%) считают, что вакцинация от коронавируса должна быть добровольной. Каждый пятый (21%) высказался за ее обязательное проведение в случае появления вакцины с доказанной эффективностью. Мнение, что такую вакцинацию в России не следует проводить вообще, разделяют лишь 6% респондентов [7]. Несмотря на все предпринятые шаги и первые результаты клинических испытаний вакцин против коронавирусной инфекции, говорить об их потенциально высокой эффективности пока преждевременно. Результатов более детальных и масштабных исследований можно ожидать не ранее лета 2020 г.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
таблица. Ключевые международные компании, задействованные в работе по созданию препаратов для лечения и профилактики СОУЮ-19
Компания Тип разработки Характер разработки Фаза КИ
Gilead Терапия Ремдесивир III
Sanofi Терапия и вакцинация Плаквенил Доклиническая
Pfizer/BionTech Терапия и вакцинация Новая мРНК-вакцина Доклиническая
Johnson & Johnson Вакцинация Вакцина против СОУЮ-19 Доклиническая
AbbVie Терапия Лопинавир/Ритонавир III
Vaccitech Вакцинация Лопинавир/Ритонавир IIb
Regeneron Терапия Терапия моноклональными антителами Доклиническая
Ascletis Терапия Комбинация двух противовирусных средств I
Takeda Терапия Терапия поликлональными антителами Доклиническая
Hoth Therapeutics Вакцинация Самосборная вакцина Доклиническая
Moderna Вакцинация мРНК-1273 I
CanSinoBIO Вакцинация Вакцина против СОУЮ-19 I
Arcturus Вакцинация Вакцина против СОУЮ-19 Доклиническая
AbCellera/Lilly Терапия Препарат на основе антител Доклиническая
GlaxoSmithKline Вакцинация Вакцина против СОУЮ-19 Доклиническая
Inovo Вакцинация Вакцина против СОУЮ-19 Доклиническая
Источник: по данным RBW Consulting [2]
1. Callaway E. The race for Coronavirus vaccines. Nature. 2020;580:576-577.
2. RBW Consulting. Available at: https://twitter.com/RBWConsulting/ status /l245310530455289856/photo/l.
3. Coronavirus vaccine trials have delivered their first results - but their promise is still unclear. Nature. 19 May 2020. Available at: https:/www. nature.com/articles/d41586-020-01092-3.
4. Голикова Т. В России ведется разработка 47 вакцин от коронавируса. Российская газета. Режим доступа: https://rg.ru/2020/05/20/ golikova-v-rossii-vedetsia-razrabotka-47-vakcin-ot-koronavirusa.html.
5. Девять российских вакцин против COVID-19 вошли в перечень ВОЗ. Режим доступа: https://www.rbc.ru/society/24/04/2020/5ea2 8ae29a79477f414e30e0.
6. Остались месяцы: когда в России появится вакцина. Газетаги. 16.05.2020. Режим доступа: https://www.gazeta.ru/ social/2020/05/16/13085749.shtml.
7. Вакцинация против COVID-2019: перспективы и ожидания. Сайт ВЦИОМ. 19 мая 2020. Режим доступа: https://wciom.ru/ index.php?id=236&uid=10284.
