CC BY
33
ОПЫТ BIGPHARMA И РОССИИСКИЕ ИНИЦИАТИВЫ
PEMffllUM
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ Ирина ШИРОКОВА, Инна СИДОРОВА, «Ремедиум»
Фарминновации -
Научные исследования в сфере создания принципиально новых препаратов продолжают оставаться одним из приоритетов ведущих мировых фармком-паний. Инновации становятся ключевым ориентиром и для отечественной фармацевтической отрасли, основные инструменты для их развития в нашей стране уже созданы и работают.
• СОЗДАВАТЬ НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА ВСЕ СЛОЖНЕЕ
Аналитики отмечают снижение эффективности научных исследований, связанных с разработкой новых лекарств. При этом процент отсева зависит от стадии разработки. «На доклинической стадии из сотен, а иногда и тысяч молекул, находящихся на этапе скрининга, только одна получает одобрение, — поясняет Ольга Крылова, старший директор по научным исследованиям компании Pfizer в Восточной Европе. — В среднем 20% препаратов успешно проходят клинические исследования (КИ) фазы I». Это явление участники фармрынка объясняют несколькими причинами. Одна из них, по мнению Юлии Бай-
биковой, директора по внешним инновациям и партнерствам компании «Санофи Россия», заключается в том, что не всегда четко определены патогенетические мишени новых ЛС на самых ранних стадиях разработки. Александр Беденков, медицинский директор компании «АстраЗенека Россия и Евразия», отмечает значительное ужесточение требований к эффективности и безопасности новых лекарств. Кроме того, более строгим стал контроль со стороны регуля-торных органов, прежде всего EMA и FDA. Некоторые эксперты видят причину столь высокого отсева новых молекул на ранних стадиях разработки лекарственного средства в желании компаний рационально исполь-
зовать R&D-бюджет: каждый последующий этап разработки дороже предыдущего поэтому отбор молекул-фаворитов производится особенно жестко. «С одной стороны, с годами получать новые молекулы становится проще: развиваются технологии, которыми пользуются исследователи, генная инженерия упрощает биотехнологическое производство, — констатирует Дмитрий Власов, медицинский директор компании Bayer в России. — С другой стороны, с каждым десятилетием поднимается «планка» необходимости появления нового препарата на рынке. Разрабатываемым лекарствам приходится выдерживать «проверку боем» с существующими и уже отлично зарекомендовавшими себя препаратами. Быть «двенадцатым» таким же «просто хорошим» лекарством — дело бесперспективное». По мнению эксперта, сегодня трудно ждать прорывов в таких областях, как, например, терапия артериальной гипертензии: разработанные в конце XX в. ингибиторы АПФ,
Доли от общего объема инвестиций в R&D в разных отраслях в ЕС и США (в %)
Фарма- и биотехнологии Технологическая аппаратура и оборудование Автомобильная промышленность Программы и компьютерные системы Электроника Инженерия Химическая промышленность Авиаперевозки и космонавтика Средний показатель по всем отраслям Медицинское обеспечение и сервис
I
17
□ 21
] 25
10
15
20
25
30
Источник: The 2014 EU Industrial R&D Investment Scoreboard European Commission, JRC/DG RTD
РИСУНОК
9
5
рмсуноЛг Объем мировых инвестиций в R&D и прогноз до 2020 г. (Compound annual growth rate (CAGR) — среднегодовой темп роста)
200
ä =3 S Ö
со
? Л
od s
150
100
50
Источник: Evaluate Pharma
0
сартаны практически удовлетворили потребность врачей и пациентов в эффективных и безопасных препаратах для контроля артериального давления и снижения уровня холестерина. В связи с этим лаборатории фармацевтических концернов сфокусировались на тех острых проблемах кардиологии, для которых решения еще не найдены, и появление новой молекулы может обеспечить прорыв, принципиально изменив парадигму терапии. В качестве примера можно назвать новые перо-ральные антикоагулянты, которые так же эффективны, как стандарт терапии варфарином, но достоверно безопаснее и удобнее для пациента.
• КОМПАНИИ ИНВЕСТИРУЮТ
Несмотря на все сложности, связанные с созданием инновационных ЛС, инвестиции в R&D в области фарма- и биотехнологии остаются одними из наиболее высоких по сравнению с другими секторами экономики (рис. 1). Более того, крупные мировые фармпро-изводители не только не прекращают, но и наращивают инвестиции в создание новых лекарственных молекул (рис. 2). Открытия в биологии и медицине, сделанные в последние несколько лет, открывают перед инновационными фармкомпаниями новые возможности. В то же время наличие нерешенных проблем здравоохранения, старение
населения, растущие требования к качеству жизни, а также активность генери-ческих компаний стимулируют фарм-производителей к разработке и выводу на рынок инновационных лекарств. Так, например, ежегодные затраты на R&D компании AstraZeneca составляют около 4 млрд долл. Более 4,5 млрд евро в 2013 г. и порядка 4,8 млрд евро в 2014 г. вложила в новые разработки компания Sanofi. Свыше 3,6 млрд евро составили расходы на исследования и разработки в сфере фармацевтики концерна Bayer в прошлом году. В 2014 г. затраты компании Pfizer на R&D достигли порядка 8,4 млрд долл. Последовательным сторонником инновационных решений в области здравоохранения является и компания Janssen, которая, по словам Ольги Зе-леновой, руководителя по стратегическому развитию направления «Онкология» компании Janssen, фармацевтического подразделения Johnson & Johnson в России, концерн вкладывает миллиарды долларов в исследования и разработки, опережая по объему инвестиций многие компании. Только в 2014 г. компания направила более 6,2 млрд долл. или 19% выручки на R&D-проекты.
В результате всех этих усилий на рынке появляется все больше новых лекарственных молекул. Так, в 2014 г. FDA одобрило 41 новый препарат, что на 14 ЛС больше, чем в 2013 г.
• НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК
Усилия большинства производителей оригинальных лекарственных препаратов сконцентрированы на борьбе с тяжелыми жизнеугрожающими заболеваниями. Так, например, среди препаратов, зарегистрированных FDA в 2014 г., подавляющее большинство предназначены для лечения онкологических заболеваний (рак желудка, немелкокле-точный рак легких, лимфобластный лейкоз, метастатическая меланома, не-ходжкинская лимфома, рак яичника и др.) и инфекционных патологий, вызванных бактериями, вирусами, грибами и паразитами (острые бактериальные инфекции, лейшманиоз, вирус гриппа и т. д.). Традиционно высока доля препаратов для лечения орфанных заболеваний (болезни Кастлемана, Гоше, синдрома Моркио, нейрогенной ортостатической гипотензии и др.) и сахарного диабета.
На создании инновационных ЛС для лечения социально значимых заболеваний, в частности, специализируется компания Janssen. По словам Ольги Зе-леновой, разработки компании направлены в первую очередь на борьбу с ВИЧ, хроническим вирусным гепатитом С, алкогольной и наркотической (опийной) зависимостью, онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, психическими расстройст-
вами. Онкология, кардиология и офтальмология — ключевые направления исследований для компании Bayer. По словам Дмитрия Власова, сегодня на разных стадиях КИ, инициированных компанией, находятся 5 активных субстанций, на которые возлагаются особые надежды. Это применяемые в кардиологии финеренон, верицигуат и молидустат, в онкологии — копанли-сиб, в гинекологии — вилапризан. Среди разработок компании, недавно выведенных на рынок, — первый в новом классе стимулятор растворимой гуани-латциклазы — препарат риоцигуат для лечения хронической тромбоэмболи-ческой легочной гипертензии и легоч-
ной артериальной гипертензии. В прошлом году этот препарат был зарегистрирован и в России. Эксперт особо отметил, что сегодня регистрация новых ЛС в Европе и России происходит с минимальным временным интервалом. Уже в этом году на российский рынок выйдет инновационное ЛС для лечения диабетического макулярного отека, влажной возрастной макулодистро-фии. В ближайшее время также появится препарат для лечения метастазов в костной ткани при кастрат-резистентном раке простаты с дихлоридом ра-дия-223.
Десятки проектов в области онкологии, нейрологии, сердечно-сосудистых, метаболических, иммунологических заболеваний насчитывает портфель перспективных разработок компании Pfizer. «В феврале этого года в США был зарегистрирован препарат палбоцик-либ для лечения рака молочной железы, — сообщила Ольга Крылова. — Сейчас мы работаем над тем, чтобы это ЛС
как можно быстрее появилось в России, как это было с препаратом босутиниб для лечения хронического миелолей-коза. Он был зарегистрирован в США в сентябре 2012 г. и уже спустя два года стал доступен для россиян. Препарат кризотиниб, предназначенный для лечения редкой формы немелкоклеточ-ного рака легкого, российские пациенты получили еще быстрее — через год после его одобрения в FDA В ближайшем будущем в России также появятся инновационные препараты для лечения орфанных заболеваний — акромегалии и амилоидной полинейропатии. На разработке широкой группы рецептурных препаратов сфокусирова-
на и компания AstraZeneca, портфель которой включает 13 новых молекул, в фазе III КИ или на стадии регистрации.
Всего в 2015—2016 гг. AstraZeneca планирует зарегистрировать 7—8 новых молекул. Не менее шести инновационных препаратов (для лечения ХОБЛ, сахарного диабета 2-го типа, онкологических заболеваний и антибиотик нового поколения) появятся на российском рынке до 2020 г.
Отдельное внимание компания уделяет созданию антибиотиков с инновационным механизмом действия. «В данной сфере в последние три десятилетия наблюдается устойчивая тенденция к сокращению количества новых молекул, — объясняет Александр Беденков. — Так, в период с 1983 по 1987 г. FDA было зарегистрировано 16 новых системных ан-
1 Boucher HW, Talbot GH, Benjamin DK et al. Infectious Diseases Society of America. 10 x '20 Progress-development of new drugs active
against gram-negative bacilli: an update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jun; 56(12): 1685-94.
тибактериальных препаратов, а в период с 2008—2012 гг. всего 2 новых антибиотика. Несмотря на усилия IDSA (Американское общество инфекционистов) по созданию 10 новых антибиотиков в период с 2010 по 2020 г., поддержанные государственными и частными структурами, на сегодняшний день из 5 зарегистрированных FDA новых антибиотиков ни один не обладает инновационным механизмом действия1. Разработка новых антибиотиков приоритетна и для компании Sanofi, наряду с такими направлениями исследований, как сахарный диабет, сердечно-сосудистые и орфанные заболевания. Компания также разрабатывает инновацион-
ные препараты в онкологии, ищет решения для терапии возрастных, воспалительных и аллергических заболеваний. По словам Юлии Байбиковой, до 2020 г. Sanofi планирует выпустить 18 новых препаратов. Среди них алироку-маб — экспериментальное монокло-нальное антитело к PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9), снижающее уровень холестерина липо-протеидов низкой плотности, элиглус-тат — пероральный препарат первой линии для лечения взрослых пациентов с болезнью Гоше 1-го типа, алемту-зумаб — препарат для лечения рассеянного склероза и др.
Перспективный портфель компании AbbVie включает более чем 30 соединений, находящихся на промежуточных и завершающих этапах КИ. Из них 9 молекул, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, изучаются более чем в 55 КИ. «За последние несколько лет AbbVie утроила количество новых молекулярных соединений в
таблица^1 Топ-5 перспективных препаратов, одобренных FDA в 2014 г.
ТН МНН Компания Показания Прогнозируемый объем продаж в США к 2019 г., млрд долл.
Opdivo nivolumab BMS меланома 3,61
Harvoni ledipasvir + sofosbuvir Gilead Sciences гепатит С 2,52
Keytruda pembrolizumab Merck & Co меланома 2,22
Viekira Pak (Викейра Пак*) дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир AbbVie гепатит С 1,60
Ofev нинтеданиб Boehringer Ingelheim легочный фиброз 1,08
* Зарегастрировад В Росс™ 21-04-2015 Источник: Evaluate Pharma
своем портфеле перспективных разработок, — отмечает Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ, — недавнее приобретение компании Pharmacyclics — новая стратегическая возможность для усиления нашей позиции в онкогематологии». Существенное внимание компания уделяет и борьбе с гепатитом С — в декабре 2014 г. FDA и в апреле 2015 г. Минздрав России одобрил разработанный AbbVie пероральный, безинтерфе-роновый режим Viekira Pak (Викейра Пак в РФ) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в т. ч. с компенсированным циррозом. По прогнозу аналитиков Evaluate Pharma, к 2019 г. его продажи составят 1,6 млрд долл., поставив препарат в ряд блокбастеров (табл. 1).
• ХИМИЧЕСКИЙ СИНТЕЗ VS БИОТЕХНОЛОГИИ
В разработке инновационных лекарств используются как бурно развивающиеся биотехнологии, так и традиционные методы химического синтеза. Эксперты подчеркивают: фармрынок становится все больше ориентированным на создание биотехнологических препаратов, что подтверждается растущим глобальным спросом на данную продукцию (рис. 3).
Однако наметившийся тренд не говорит об отказе фармкомпаний от разра-
ботки малых молекул. По словам Ольги Крыловой, они не теряют своей актуальности и всегда будут востребованы, поскольку имеют определенные преимущества, например, возможность пе-рорального приема, в отличие от биопрепаратов, которые, как правило, применяются инъекционно и требуют обращения в больницу. Однако в отличие от малых молекул биопрепараты значительно менее токсичны, что обусловлено их высокой специфичностью.
Все это стимулирует компании, которые исторически ориентированы на разработку малых молекул, корректировать свои стратегии и также фокусироваться на разработке биопрепаратов. Так, например, компания Pfizer, учитывая глобальный тренд на использование биотехнологий, несколько лет назад приобрела компанию Wyeth, специализирующуюся в данной области. Сегодня среди перспективных разработок Pfizer около 50% проектов — биопрепараты, включая антитела и вакцины.
«Направления научного поиска и области применения двух групп препаратов настолько различны, что их нельзя назвать конкурирующими, скорее, взаимодополняющими, — резюмирует Дмитрий Власов. — Вероятность получения новых комбинаций и шанс «прорыва» в таких областях, как ревматология, офтальмология, гематология, значительно выше в области биофармацевтики, чем в сфере старого доброго химического
синтеза. С другой стороны, эта сфера характеризуется высочайшим уровнем затрат на разработку и производство препарата, что сдерживает активность фармацевтических компаний, заставляя сохранять интерес к старым проверенным технологиям. И в этом балансе — залог развития фармацевтической мысли».
• СОВРЕМЕННЫЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
После завершения в 2003 г. международного проекта «Геном человека» у разработчиков ЛС появились новые инструменты, позволяющие обеспечить технологический прорыв в биомедицинских технологиях и фармацевтике. Фармпроизводители стали использовать постгеномные технологии при поиске биомаркеров, создании диагностических тестов для выявления генетических мутаций, разработке дифференцированных методов лечения, подборе препаратов для конкретных пациентов. «Генотипирование как технология имеет особое значение для развития фармацевтики, — убежден Андрей Перфильев, медицинский директор биомедицинского холдинга «Атлас». — Тот факт, что реакция на ЛС каждого человека обусловлена его генами, сегодня активно используется фармацевтическими компаниями, в частности при создании таргетных препаратов, и позволяет надеяться на то, что в будущем разработка лекарств будет иметь в основном пер-
Продажи биотехнологических ЛС в мире (2006—2020)
100 80 60 40 20 0
1 5 1 Я
00 с^ о
ОО СП
222
| |— биопрепараты
| | — остальные препараты
Источник: Evaluate Pharma
РИСУНОК
ТАБЛИЦдГг Перспективные биотехнологические препараты, запуск которых намечен в 2015 г.
Наименование Компания Показания Прогнозируемый годовой объем продаж в мире к 2020 г., млрд долл.
PraLuent (alirocumab) Sanofi Гиперхолестеролемия 2,11
Evolocumab Amgen Гиперхолестеринемия, гиперлипидемия 1,84
Toujeo (insulin glargine) Sanofi Сахарный диабет 1,64
Bosatria (mepolizumab) GlaxoSmithKline Бронхиальная астма 1,12
Cosentyx (secukinumab) Novartis Псориаз 1,10
Источник: Evaluate Pharma
сонализированный характер. Таким образом, фармакогенетика на данный момент становится одним из наиболее перспективных направлений в медицине». По словам Дмитрия Власова, генная инженерия позволила добиться определенного успеха в разработке биотехнологических препаратов, и особенно таргетной терапии онкологических заболеваний. Сегодня ее возможностями пользуются многие представители BigPharma, решая проблемы онкологических больных.
Так, например, компания AstraZeneca использует персонализированный подход при разработке препаратов более чем в 80% проектах, прежде всего в области онкологии. «Одна из ключевых технологий, помогающих нам разрабатывать персонализированный подход к лечению, — это секвенирование нового поколения (NGS), — уточняет Александр Беденков. — Если предшествующие традиционные методы исследования генома основывались на поэтапном поиске локализации мутации, то NGS позволяет действовать до миллиона раз быстрее и является более чувствительной методикой, способной сразу предоставить информацию о большом количестве генов». Он также отметил, что после расшифровки генома становится реальной генная терапия различных кардиологических заболеваний, например хронической сердечной недостаточности. Данное направление приоритетно для компании AstraZeneca, которая изучает возможности регенерации миокарда с целью найти потенциальные методы лечения, позволяющие активировать собственные стволовые клетки сердца. Специалисты компании исследуют роль различных сигнальных белков в
активации стволовых клеток для последующей их дифференцировки в нормально функционирующие кардиоми-оциты у пациентов с сердечной недостаточностью и после перенесенного инфаркта миокарда. «На том, что уже сделано фармкомпа-ниями, прогресс не остановился, — резюмирует Юлия Байбикова. — Данные генетического, протеомного и метабо-ловного скрининга, а также их детальный анализ с помощью средств биоинформатики — база для огромного большинства сегодняшних проектов по разработке инновационных лекарственных средств».
• MADE IN RUSSIA
Российский рынок фарминноваций по сравнению с рынками ведущих стран мира довольно молодой, но, по мнению экспертов, быстроразвивающийся. Серьезный импульс его развитию дала программа «Фарма-2020», которая, по словам Андрея Иващенко, председателя совета директоров группы компаний «ХимРар», в своей «инновационной» части поставила задачу преодолеть имеющийся разрыв между научными разработками и рынком, т. е. доводить разработки до 2-й стадии КИ, когда с ними будут готовы работать участники производственного сегмента рынка.
Эту и другие задачи по наполнению российского рынка инновационными ЛС сегодня решает большая группа участников: институты развития и поддержки инноваций, в т. ч. занимающиеся венчурным инвестированием (РВК, «Сколково», «ХимРар», «Роснано», «Биопроцесс Кэпитал Партнерс»), самостоятельные производственные фарм-
компании («Биокад», «Генериум» и др.), профильные министерства и ведомства, академическая и университетская наука. Кроме того, за последние 4-5 лет появилось несколько сотен малых и средних компаний и лабораторий, ориентированных на исследования и разработки новых молекул. Одним из первых участников российского венчурного рынка, специализирующихся на биофармацевтике, стал фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», созданный с участием капитала «Российской венчурной компании». На сегодняшний день Фондом собран портфель из 9 проектов, 6 из которых базируются на разработке инновационных лекарственных средств (ЛС). «Наши проекты «ОнкоТартис» и «Инку-рон» связаны с разработкой ЛС для лечения онкологических заболеваний, — отмечает Елена Касимова, директор по стратегии и инвестициям управляющей компании «Биопроцесс Кэпитал Партнерс». — Наибольших успехов команде «ОнкоТартис» удалось достичь в разработке препарата, направленного на лечение гемобластозов. В рамках проекта «Инкурон» успешно проходят КИ на пациентах с солидными опухолями. Дальнейшая стратегия предусматривает проведение КИ по целому ряду различных онкологических заболеваний — от нейробластомы у детей до наиболее распространенных видов рака (глиобластома, рак печени, рак легкого, рак почки и др.).
Среди наиболее интересных проектов Фонда — «Тартис-Старение», нацеленный на развитие нового класса лекарственных препаратов (асенинов) против старения человека.
По словам директора по стратегии и инвестициям управляющей компании
«Биопроцесс Кэпитал Партнерс», большинство проектов находятся на стадии доклинических исследований и в I фазе КИ. Согласно ее прогнозу основная часть разрабатываемых препаратов появится на рынке в 2019—2020 гг. Опережает другие разработки проект «ТераМАБ», исследующий возможности лечения ревматоидного артрита, системной красной волчанки и псориаза. В настоящее время проводятся мультицентровые КИ фазы Ш/Па, которые планируется завершить в конце 2016 г.
Еще один крупный участник российского рынка инноваций — ЦВТ «ХимРар». Компания начинала свою деятельность, работая под заказ: синтезировала новые молекулы и проводила исследования для западных компаний. В настоящее время «ХимРар» осуществляет собственные разработки при поддержке своего венчурного фонда «ХимРар Вен-чурс».
По словам Андрея Иващенко, сегодня на разных стадиях КИ находятся препараты для лечения гепатита С, онкологических заболеваний, шизофрении, СПИДа, применяющиеся при операциях на сердце и др. В частности, фазу II КИ проходят 2 онкопрепарата — для лечения рака предстательной железы и неходжкинской лимфомы. «Часть стар-тапов уже получают регистрационные удостоверения, — отметил председатель совета директоров группы компаний «ХимРар». — На счету компании также несколько небольших пилотных производств полного цикла, как синтетических, так и биотехнологических». Поддержка отечественной инновационной фармацевтики является одной из стратегических задач и фонда «Скол-ково», помогающего исследовательским компаниям (своим резидентам) создавать новые ЛС, сопровождая разработки на всех фазах доклинических и клинических исследований. По словам Кристины Ходовой, руководителя направления «Онкология/иммунология» кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», резидентам «Сколково» доступны источники прямого (гранты, соинвестиции) и непрямого (налоговые льготы, субсидии) финансирования, разносторонняя поддержка технопарка «Сколково», Центра
интеллектуальной собственности, PR-службы. Участники стартапа имеют возможность общаться с ведущими экспертами в своих областях, участвовать в менторской программе и программе акселерации, которые позволяют не только ускорить, но часто и вывести разработки на новый уровень, выйти на международную арену. Основными источниками инновационных проектов в области фармацевтики, реализуемых под эгидой «Сколково», традиционно являются академическая среда и индустрия. Немало исследовательских проектов пришло в «Сколко-во» в качестве спин-оффов иностранных компаний. «Мы находимся в постоянном взаимодействии с различными научно-исследовательскими и клиническими институтами, профессиональными сообществами, много работаем с ФАНО (Федеральное агентство научных организаций), — подчеркивает Кристина Ходова. — Среди наших партнеров — ведущие медицинские вузы страны. Не так давно к ним присоединилось Российское общество клинической онкологии, в сотрудничестве с которым мы ежегодно проводим конкурсный отбор проектов «ОнкоБиоМед». Подобные инициативы помогают нам в поиске и привлечении наиболее интересных и перспективных разработок. Оценку новых проектов с точки зрения конкурентоспособности, потенциала коммерциализации, научного уровня и команды осуществляют несколько сотен признанных российских и зарубежных экспертов, имеющих высокий индекс цитируемости. Экспертиза в фонде проводится анонимно, по строго определенной процедуре и срокам. При этом пул экспертов постоянно пополняется».
Из 230 резидентов биомедицинского кластера «Сколково» более половины проектов относятся к области фармацевтики. В основном они связаны с созданием новых ЛС, применяющихся в терапии тяжелых хронических, в т. ч. онкологических и аутоиммунных, и инфекционных заболеваний, а также при патологиях репродуктивной системы и т. д. Разработки находятся на различных стадиях — от доклинического подтверждения концепции до разных фаз клинических исследований. Среди них
кроме того...
Подготовлен закон о внедрении системы автоматизированного мониторинга оборота ЛС
Министерство здравоохранения совместно с Росздравнадзором подготовило проект федерального закона, предусматривающего внедрение в России государственной системы мониторинга гражданского оборота ЛС (ГСМ ЛС). Документ вносит изменения в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных нарушениях, создавая правовую базу для новой методики контроля. ГСМ ЛС — автоматизированная система отслеживания движения препарата от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки и идентификации упаковок. Ожидается, что ее внедрение позволит усилить контроль за отпуском и адресностью движения и использования отдельных групп ЛС, предотвратить «вброс» контрафактной продукции в цепь поставок и в цепь распространения. В первую очередь ГСМ ЛС будет применяться в сфере лекарственного обеспечения лиц, получающих дорогостоящие препараты в рамках программы «7 нозологий».
«Герофарм» будет продвигать корейский противодиабетический препарат
Компания «Герофарм» получила эксклюзивные права на разработку и продвижение на территории России, Украины и Казахстана препарата DA-1229, разработанного корейской компанией Dong-A ST. Данное ЛС относится к ингибиторам дипептидил-пептидазы (ДПП-4), которые применяются для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. На сегодняшний день ингибиторы ДПП-4 занимают более половины мирового рынка пе-роральных препаратов для лечения сахарного диабета 2-го типа. Объем соответствующего сегмента российского рынка оценивается в 2,5 млрд руб. По соглашению между «Герофармом» и Dong-A ST российская компания будет заниматься разработкой готовой лекарственной формы и регистрацией DA-1229 . Предполагается, что лекарство будет выведено на рынок в 2017 г.
как малые молекулы, так и монокло-нальные антитела, системы адресной доставки лекарственных средств, имму-нотерапевтические вакцины. Многие из разрабатываемых резидентами «Сколково» лекарственных препаратов «вышли из компьютера». Например, компания «Квантум Фармасьюти-калс» с помощью собственной технологии молекулярного моделирования, основанного на физических законах межмолекулярного взаимодействия и инструментах системной биологии, разработала несколько лекарственных кандидатов в различных нозологиях, включая ВИЧ-инфекцию и онкологические заболевания. Компания «Фьюжн Фарма», благодаря собственным алгоритмам, получила высокоселективный и при этом эффективный препарат в отношении резистентных форм одного из видов лейкозов. А компания «Био-софт.ру» непосредственно оказывает услуги по поиску и моделированию новых ЛС по заданным характеристикам. Наряду с лекарственными препаратами разрабатываются диагностикумы и программы индивидуального подбора наиболее эффективных препаратов. Основываясь на данных системной биологии в отношении сигнальных путей в опухолевой клетке, компания «РосГен-Диагностика» разработала сервис подбора противоопухолевых препаратов по индивидуальному молекулярно-ге-нетическому профилю опухоли, который позволит повысить эффективность, безопасность лечения пациентов и предотвратить заведомо неверные назначения.
Первый лекарственный препарат, разработанный резидентом «Сколково», уже появился на полках аптек в конце прошлого года. Это противовирусный препарат Триазавирин.
• КАК НАЙТИ ПОДДЕРЖКУ СТАРТАПУ
Появление в России венчурных фондов кардинально меняет судьбу стартапов, обеспечивая их финансирование вплоть до промышленного выпуска. Но и сегодня исследователи, особенно в небольших лабораториях и компаниях, сталкиваются с проблемой дальнейшего развития инновационного проекта.
По словам Елены Касимовой, ученые-разработчики могут идти различными путями для вывода своих разработок на рынок. На первом этапе целесообразно использовать ресурсы и поддержку соответствующих научных институтов. Далее появляется возможность привлекать государственные гранты и различные программы поддержки со стороны государственных фондов, «Скол-ково», Министерства образования и науки РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Минздрава России (на НИОКР, доклинические исследования и в ряде случаев на КИ). Одновременно можно искать поддержки у бизнес-ангелов и частных инвесторов, заинтересованных в продвижении проектов определенной направленности. На более поздних этапах разработок могут подключаться венчурные фонды. После этого можно рассчитывать на партнерство и совместную разработку с фармацевтическими компаниями и фондами прямых инвестиций. На сегодняшний день есть примеры успешного сотрудничества российских ученых — разработчиков инновационных ЛС с международными фарм-компаниями. Например, в рамках стратегии «Больше, чем исследования» компания Pfizer поддерживает проект Лаборатории трансляционных исследований и персонализированной медицины, который осуществляется на базе МФТИ в непосредственном сотрудничестве с РОНЦ им. академика Н.Н. Блохина, в рамках которого проводятся исследования с целью получения набора молекулярных данных для разработки теста на устойчивость к онкопрепаратам пациентов с раком молочной железы. По словам Юлии Байбиковой, компания Sanofi также рассматривает Россию как источник новых идей и подходов. Согласно этой политике, направленной на поиск перспективных лекарственных кандидатов среди академических и венчурных проектов по всему миру, компания привлекает к решению сложных задач фармацевтики российских разработчиков и налаживает партнерство индустрии и науки в разработке инновационных ЛС.
Помимо правильно выбранных партнеров, главными компонентами, способ-
ствующими успеху стартапа, являются хорошее знание выбранного сегмента рынка и его особенностей, четкая постановка целей, грамотно сформированная команда. Так, Андрей Иващенко советует разработчикам чаще общаться с врачами, чтобы понимать потребности отечественной практической медицины.
По мнению Кристины Ходовой, очень важно сформировать правильную команду из научных и бизнес-коллег, которые смогут всесторонне развивать проект. Кроме того, разработчикам следует правильно выстроить стратегию защиты интеллектуальной собственности. Она упомянула о необходимости помощи ученым, не готовым трансформировать научную мысль в исследовательский проект и стремящимся только к публикациям в высокорейтинговых научных журналах, забывая при этом о дальнейших перспективах разработки. Для решения этой задачи во многих институтах создаются трансфер-офисы и бизнес-инкубаторы. В России они только появляются, тогда как опыт зарубежных коллег свидетельствует об эффективности данного подхода. Андрей Иващенко советует разработчикам чаще общаться с врачами, чтобы понимать потребности отечественной практической медицины.
Международная практика показывает, что развитие инновационной фармацевтической отрасли позволяет государству решать многие задачи, связанные с качеством и продолжительностью жизни, увеличением производительности труда, развитием высоких технологий, созданием высококвалифицированных рабочих мест и др. Сегодня это хорошо понимают как западные компании, реализующие в России инновационные проекты, так и отечественные разработчики. Инновации как элемент долгосрочной политики государства, а не краткосрочные разовые инвестиции будут способствовать улучшению здоровья населения, повышению благосостояния и развитию экономики Российской Федерации.
