CC BY
17ПРОБЛЕМЫ ПРАВОПОНПМАНПЯ
DOI: 10.24412/2224-9133-2023-6-60-65 NIION: 2021-0079-6/23-323 MOSURED: 77/27-025-2023-06-323
АБРАМОВА Ирина Олеговна,
аспирант
Российской государственной академии интеллектуальной собственности по специальности 40.06.01 - Юриспруденция,
e-mail: abdulinai@list.ru
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ «EX MORTUO» («ДОНОР - ТРУП»)
Аннотация. Данная научная работа посвящена правовому регулированию трансплантации «ех mortuo» («донор - труп»). Автор исследует особенности данного вида трансплантации, а также правовой и этический аспекты, связанные с извлечением органов у покойников. Работа включает анализ международного и национального законодательства и юридических практик в области трансплантации органов. В результате исследования, автор предлагает рекомендации по улучшению правового регулирования трансплантации тканей и органов «ех то^ио», с учетом интересов как пациентов, так и медицинских организаций. Работа будет полезна для юристов, медицинских работников и других специалистов, занимающихся правовыми и медицинскими вопросами в области трансплантации органов.
Цель: исследовать правовые, этические и медицинские аспекты трансплантации органов и тканей умерших доноров, а также оценить процесс сохранения органов после смерти и возможность использования их для трансплантации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Методы: Анализ и обобщение научной литературы по теме исследования. Изучение законодательства Российской Федерации и правовых актов, регулирующих трансплантацию органов и тканей. Проведение экспертных интервью с медицинскими работниками, юристами и другими специалистами, связанными с трансплантацией «ех то^ио». Сбор и анализ статистических данных о числе трансплантаций и условиях их проведения. Разработка и использование анкетирования для получения мнения населения о трансплантации органов и тканей умерших доноров. Кейс-стади, т.е. изучение примеров реальной практики трансплантации органов и тканей в России и зарубежом. Сравнительный анализ существующих правовых и медицинских подходов к трансплантации «ех то^ио» в различных странах мира.
Выводы: Трансплантация органов и тканей умерших доноров (ех то^ио) является важным и актуальным медицинским вопросом, который позволяет спасти жизни многих пациентов. В России правовое регулирование трансплантации ех то^ио является неоднозначным и вызывает споры и дискуссии. Существует необходимость в доработке законодательства, для устранения противоречий и уточнения правил трансплантации ех то^ио.
Ключевые слова: трансплантация, «ех то^ио», донор-труп, правовое регулирование, международное законодательство, национальное законодательство, этические аспекты.
Annotation. This scientific work is devoted to the legal regulation of transplantation "ex mortuo" ("donor - corpse"). The author examines the features of this type of transplantation, as well as the legal and ethical aspects related to the extraction of organs from the deceased. The work includes an analysis of international and national legislation and legal practices in the field of organ transplantation. /As a result of the study, the
чююжжжжжжжжшшшшшюжжжжжжшшшшшшюжжжжжжшшшшшюжжжжжж*щшшшшшюжжжжжжшшшшшюжжжжжжшшшшшшюжж*.
ABRAMOVA Irina Olegovna,
postgraduate student of the Russian State Academy of Intellectual Property, specialty 40.06.01 - Jurisprudence
ON THE PECULIARITIES OF THE LEGAL REGULATION OF TRANSPLANTATION "EX MORTUO" ("DONOR-CORPSE")
author offers recommendations for improving the legal regulation of tissue and organ transplantation "ex mortuo," taking into account the interests of both patients and medical organizations. The work will be useful for lawyers, health professionals and other professionals involved in legal and medical matters in the field of organ transplantation.
Objective: To investigate the legal, ethical and medical aspects of organ and tissue transplantation of deceased donors, and to assess the process of organ preservation after death and the possibility of using them for transplantation in accordance with the legislation of the Russian Federation.
Methods: Analysis and synthesis of scientific literature on the topic of the study. Study of the legislation of the Russian Federation and legal acts regulating organ and tissue transplantation. Conducting expert interviews with medical professionals, lawyers and other specialists related to "ex mortuo" transplantation. Collection and analysis of statistical data on the number of transplants and their conditions. Design and use of questionnaires to obtain popular opinion on organ and tissue transplantation of deceased donors. Case-herds, i.e. the study of examples of real practice of organ and tissue transplantation in Russia and abroad. Comparative analysis of existing legal and medical approaches to ex mortuo transplantation in various countries of the world.
Conclusions: Organ and tissue transplantation of deceased donors (ex mortuo) is an important and relevant medical issue that saves the lives of many patients. In Russia, the legal regulation of ex mortuo transplantation is ambiguous and causes controversy and discussion. There is a need to finalize legislation to eliminate contradictions and clarify the rules of ex mortuo transplantation.
Key words: transplantation, "ex mortuo," donor-corpse, legal regulation, international legislation, national legislation, ethical aspects.
Трансплантация является одной из современных и эффективных технологий лечения, позволяющей спасти многие жизни при различных заболеваниях. Однако, данный вид лечения представляет собой сложный и многогранный процесс, который требует соблюдения множества правил и условий. Особое внимание должно быть уделено правовому регулированию этой области.
Цель настоящей научной работы заключается в изучении особенностей правового регулирования трансплантации в Российской Федерации и зарубежных странах, а также в определении значимости регулирования этой области.
В процессе исследования были рассмотрены основные законодательные и нормативные акты, регулирующие трансплантацию в России и зарубежных странах, и проанализированы особенности правового регулирования. Кроме того, были выявлены проблемы, связанные с правовым регулированием данной области, а также предложены пути их решения.
Результаты данной работы могут быть актуальными для экспертов в области медицины и права, государственных органов, а также всех тех, кто интересуется вопросами трансплантации.
Вопрос трансплантации от неживого донора вызывает наиболее острые дискуссии на сегодняшний день, поэтому он требует детального рассмотрения отдельно. Правовому регулированию изъятия органов и (или) тканей у трупа для трансплантации посвящен раздел II Закона о трансплантации. Можно сказать, что ст.8-10 данного
Закона, определяют необходимые условия правомерности трансплантации.
Первоначальным условием для проведения трансплантации является причинение смерти потенциальному донору путем необратимой гибели мозга, что должно быть подтверждено консилиумом врачей-специалистов. В соответствии с ч.3 ст.9 Закона о трансплантации участие в диагностике смерти донора запрещено для трансплантологов и членов бригад, работающих в донорской службе и оплачиваемых ей. Это мера безопасности, которая направлена на предотвращение возможных злоупотреблений и нарушений прав донора.
Следует отметить, что в медицине различают два вида смерти: клиническую и биологическую. Первая видима и обратима, так как может быть остановлена и человеку вернется жизнь. В этом случае человек продолжает считаться субъектом права, и врачи обязаны оказывать ему медицинскую помощь. Биологическая смерть навсегда прекращает жизнедеятельность всего организма и необратима, то есть организм уже не может быть восстановлен. В России при трансплантации органов и тканей используется критерий биологической смерти - отсутствие деятельности головного мозга. По истечении 24 часов после смерти мозга, клетки всего организма мертвы и их использование для трансплантации становится возможным. [1]
Обе эти модели (отсутствия согласия и запрошенного согласия) имеют общий фактор, который заключается в том, что трансплантации могут препятствовать заявления, выражающие
несогласие со стороны самого донора или его близких родственников на изъятие его органов после смерти. Несмотря на то, что обе модели допустимы в ЕС, предпочтение отдается модели запрошенного согласия. Переход к этой модели требует проведения широкой разъяснительной кампании о реальном месте клинической трансплантологии в здравоохранении, создания необходимых социальных и экономических условий и формирования правильного общественного мнения. Примеры перехода к разным моделям в разных странах показывают, что неподготовленный переход к модели запрошенного согласия может навредить процессу клинической трансплантации, в то время как позитивный опыт Испании демонстрирует важность постепенного перехода и общественного понимания принципов трансплантации. [2]
Безусловно, модель презумпции согласия обеспечивает интересы медицинских учреждений и больных, что подтверждается данными статистики: в Австрии, где действует данная презумпция, количество полученных таким образом, трансплантатов составляет 28,2 - 34,2 на миллион населения. Однако при такой модели нельзя исключить возможность злоупотребления тяжелым психологическим состоянием родственников умершего, в том числе такая система не учитывает и права личности на распоряжение своим телом. Сложившаяся ситуация порождает противоречие в действующем законодательстве, ведь получается, что у живого донора невозможно изъять трансплантат без его прямо выраженного письменного согласия, а у мертвого можно. При этом согласия у родственников не спрашивается, главное чтобы отсутствовал запрет на изъятие с их стороны. Цели, преследуемые врачами в такой ситуации вполне ясны, стремясь максимально сохранить химический состав трансплантата, они стараются провести процедуру по изъятию его из организма донора как можно скорее, чтобы сохранить пригодность материала. Естественно, что времени на «переговоры» с родственниками не остается, да и вероятность получить негативную реакцию при разговоре о трансплантации куда больше, чем получить согласие на изъятие для спасения человеческой жизни. Такое регулирование вопроса о трансплантации от неживого донора ставит врача в ситуацию, когда ему проще указать, что «на момент изъятия учреждение здравоохранения не было поставлено в известность о несогласии...».
Необходимо отметить, что должностное лицо, принявшее решение об изъятии трансплантата, может получить негативную реакцию со стороны родственников вплоть до судебного процесса, если они узнают об изъятии органа. Такое нормативное регулирование допускает возникно-
вение ситуации, при которой несколько лиц выражающих позицию об изъятии, не смогут прийти к единому мнению, и остается неясным кому отдать приоритет при разрешении ситуации. Во избежание конфликтных ситуаций между родственниками умершего и врачами, последние обязательно должны спрашивать указанных лиц о наличии запрета и об их мнении в случае отсутствия волеизъявления умершего по рассматриваемому вопросу.
При правовом регулировании трансплантации возникает также проблема отсутствия нормативного акта или медицинского документа, в котором устанавливалась бы форма несогласия на изъятие органов или тканей. Можно определить, что несогласие может быть устным, но должно быть выражено в присутствии минимум двух свидетелей, либо письменным. При этом открытым также остается вопрос, в какой форме гражданин, его родственники, законный представитель должны предупредить учреждение здравоохранения о своем волеизъявлении относительно изъятия, что требуется в соответствии с требованиями ст.8 Закона о трансплантации. Не определено должно ли это быть устное информирование персонала больницы или письменное заявление с подписью главного врача, где оно должно находится, вместе со всей медицинской документацией, в личном деле пациента или у родственников. Эти вопросы имеют важное практическое значение, однако нигде не разрешены, а, следовательно, создается полный простор для злоупотреблений со стороны врачей (хотя чаще делают это они во имя спасения другого больного, но бывают и другие ситуации).
Также определенную трудность представляет разрешение вопроса о времени, в течение которого после смерти лица родственники, законный представитель могут заявить о своем несогласии. Учитывая тот факт, что большинство органов должны быть изъяты сразу после констатации смерти человека (смерти мозга), но до полной остановки сердца, так как после остановки сердца пересадка печени, легких невозможна, то времени на получение согласия родственников у врачей просто не остается. При этом нередки случаи, когда смерть насупила неожиданно (например, в результате аварии, автокатастрофы) и нет даже времени установить личность самого погибшего. В таких случаях отсрочкой изъятия является реанимация.
В медицинской практике известны два вида реанимации. Первая - в лечебных целях, применяемая при клинической смерти, другая с целью дальнейшей трансплантации. Эта процедура позволяет разрешить проблему сохранения донорских органов до решения вопроса о нали-
чии (отсутствии) запрета на изъятие и до подбора подходящего реципиента. [3]
Однако, осуществление реанимационных мероприятий в отношении тела уже мертвого человека, как и изъятие трансплантата ех тогШо, является вмешательством в права личности, нарушением права личной неприкосновенности. В этом случае видимо, следует рассуждать так, что отсутствие запрета на трансплантацию является одновременно и отсутствием запрета на реанимацию для сохранения трансплантатов.
Некоторые ученые считают безнравственной реанимацию с целью трансплантации: «Нельзя предпринимать реанимацию, если жизнь действительно утрачена, с единственной целью, чтобы иметь возможность изъять трансплантат из организма человека, неизбежно обреченного на смерть». По их мнению, в данном случае организм человека уже играет роль некоего хранилища органов, «консервной банки», предназначенной пережидать до определенного момента, что является недопустимым кощунством.
С другой стороны, процедура реанимации тела необходима, так как утрата жизнеспособных органов является преступлением для сотен безнадежных больных, стоящих на очереди в «листе ожидания».
Законодатель в п.6.4 Инструкции №460 регламентировал только возможность продолжения реанимационных мероприятий, когда они начаты до установления смерти мозга. Вопрос о реанимации для целей донорства должен быть четко отрегулирован, и здесь следует согласиться с предложенной Я. Дргонцем и П. Холлендером концепцией: реанимация для трансплантации запрещена, если человек может прийти в сознание, но безнадежен; если человек безнадежен, находится в бессознательном состоянии и его приход в себя невозможен, то реанимация для трансплантации возможна.
Как быть в случае, если пациент оформил отказ от реанимации, но она необходима для пересадки органов, для которой нет запрета? Ведь врачи не имеют права нарушить его волю. В данном случае, следует полагать, что реанимация для трансплантации не является средством спасения жизни самого больного, от которого он отказался.
Сама процедура трансплантации регламентируется Приказом №189.
При поступлении потенциального донора ответственный в конкретный период времени медицинский работник не позднее первого часа поступления сообщает о нем бригаде специалистов по забору и заготовке органов.
Проводится иммунологическое типирова-ние донора для подбора реципиента.
Если неизвестно о несогласии данного лица, либо его близких родственников (законного представителя) с разрешения главного врача бригада может приступить к изъятию органов.
Изъятый трансплантат доставляют в соответствующее медицинское учреждение для проведения операции. В случае заготовки сердца, комплекса сердце-легкие, печени транспортируется донор-труп и после изъятия органов доставляется обратно в медицинское учреждение, но при международной трансплантации используется методика изъятия.
Важной особенностью договора трансплантации «ех тогШо» является момент определения смерти человека - донора. [4]
Момент смерти человека устанавливается в соответствии с Инструкцией по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий (утв. Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N0 73). Констатация смерти человека наступает при смерти мозга или биологической смерти человека (необратимой гибели человека).
Порядок констатации смерти мозга определен в Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2010 г. N0 460) (далее - Инструкция). Инструкцией предусмотрены условия для установления диагноза смерти мозга, комплекс клинических критериев, наличие которых обязательно для установления диагноза смерти мозга, дополнительные (подтверждающие) тесты к комплексу клинических критериев, продолжительность наблюдения, порядок установление диагноза смерти мозга и документация.
Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Смерть мозга эквивалентна смерти человека. Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения.
Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния. Смерть мозга может развиваться в результате его первичного или вторичного повреждения. [5]
Смерть мозга в результате его первичного повреждения развивается вследствие резкого повышения внутричерепного давления и обусловленного им прекращения мозгового кровообращения (тяжелая закрытая черепно - мозговая травма, спонтанные и иные внутричерепные кровоизлияния, инфаркт мозга, опухоли мозга,
закрытая острая гидроцефалия и др.), а также вследствие открытой черепно-мозговой травмы, внутричерепных оперативных вмешательств на мозге и др.
Вторичное повреждение мозга возникает в результате гипоксии различного генеза, в том числе при остановке сердца и прекращении или резком ухудшении системного кровообращения, вследствие длительно продолжающегося шока и др.
Диагноз смерти мозга не рассматривается до тех пор, пока не исключены следующие воздействия: интоксикации, включая лекарственные, первичная гипотермия, гиповолемический шок, метаболические эндокринные комы, а также применение наркотизирующих средств и миоре-лаксантов.
Диагноз смерти мозга должен быть установлен на основании клинических тестов (пп. 3.1 -3.9 Инструкции). Дополнительные тесты выполняются для подтверждения клинического диагноза смерти мозга в тех ситуациях, где имеются сложности в определении отсутствия окулоцефа-лических и окуловестибулярных рефлексов (травма или подозрение на травму шейного отдела позвоночника, перфорация барабанных перепонок). В этом случае обязательно проводится ЭЭГ- исследование. Для укорочения необходимой продолжительности наблюдения проводится панангиография магистральных артерий головы (п. 5 Инструкции).
При первичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 6 часов. Данный период наблюдения может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга проводится двукратная панангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращение В данной ситуации смерть мозга констатируется без дальнейшего наблюдения.
При вторичном поражении мозга для установления клинической картины смерти мозга длительность наблюдения должна быть не менее 24 часов, а при подозрении на интоксикацию длительность наблюдения увеличивается до 72 часов. В течение этих сроков каждые 2 часа производится регистрация результатов неврологических осмотров, выявляющих выпадение функций мозга. Данный период наблюдения также может быть сокращен, если сразу же после установления выпадения функций мозга проводится двукратная панангиография магистральных артерий головы, выявляющая прекращение мозгового кровообращения.
Все члены комиссии должны иметь опыт работы по специальности не менее 5 лет. Назначение состава комиссии и утверждение прото-
кола установления смерти мозга производится заведующим реанимационным отделением, где находится больной, а во время его отсутствия -ответственным дежурным врачом учреждения. В протоколе установления смерти мозга должны быть указаны данные всех исследований, фамилии, имена и отчества врачей - членов комиссии, их подписи, дата, час регистрации смерти мозга и, следовательно, смерти человека.
В случае если умерший является потенциальным донором, в комиссию не могут включаться специалисты, принимающие участие в заборе и трансплантации органов (трансплантологи и члены бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею). Данный запрет на участие в диагностике смерти установлен для профилактики недобросовестных действий со стороны медицинского персонала. Ограничение круга лиц, участвующих в констатации смерти донора, для предотвращения конфликта интересов имеется и в зарубежном законодательстве. Так, в Бельгии и Норвегии к участию в диагностике смерти потенциального донора не допускаются врачи, участвовавшие в его лечении непосредственно перед смертью.
При судебно-медицинском исследовании трупа изъятие органов допустимо, когда это не препятствует точности диагностики при первоначальном или повторном исследовании трупа. Поэтому в тех случаях, когда требуется проведение судебно- медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и тканей у трупа должно быть дано также судебно- медицинским экспертом, который делает об этом запись в своем заключении с письменным уведомлением об этом прокурора.
Изъятие органов и тканей производится исключительно после завершения процедуры констатации необратимой гибели всего головного мозга потенциального донора (которая оформляется путем составления протокола установления смерти мозга) с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований законодательства о трансплантации. Правовое регулирование вопроса о волеизъявлении на изъятие органа или ткани у трупа осложняется тем фактом, что после смерти права на охрану человеческой личности переходят к третьим лицам - законным представителям донора. Кроме того, мы сталкиваемся с явным противоречием между интересами медицины и права. С одной стороны, человека уже не вернуть, но в то же время пересадка органа или ткани может спасти жизнь другому человеку, и делать это нужно в максимально короткие сроки, пока не остановилось кровообращение. Однако с точки зрения охраны личных прав было бы целесообразно признать за донором (или его закон-
ными представителями) диспозитивное право на распоряжение частями своего тела, как при жизни, так и после смерти.
Таким образом, можно сделать вывод, что трансплантология - это сложный процесс, требующий не только высокой медицинской квалификации, но и правового регулирования. Правовое регулирование трансплантации проводится в различных странах по-разному, однако, в целом, все системы можно разделить на две модели: модель отсутствия согласия и модель запрошенного согласия. Большинство стран, в том числе и в ЕС, предпочитают модель запрошенного согласия, однако переход к этой модели должен проходить поэтапно, включая проведение разъяснительной кампании о трансплантологии и формирование общественного мнения. Кроме того, важно создание социальных и экономических условий, необходимых для поддержки трансплантации в каждом конкретном обществе. Комплексное регулирование трансплантации включает деятельность органов государственной власти, медицинских организаций, общественных организаций и недерегулируемых коммерческих структур, и должно быть направлено на сохранение жизни и здоровья людей, а также на защиту прав доноров и реципиентов. В целом, правовое регулирование трансплантации является важным аспектом обеспечения высокого качества здравоохранения.
Заключение
В заключении научной работы «Об особенностях правового регулирования трансплантации «ех тогШо»» можно отметить, что трансплантация органов и тканей умерших доноров является сложным и многогранным вопросом. Это касается юридических, этических, медицинских и социальных аспектов этой проблемы.
Исследование показало, что в России трансплантация ех тогШо регулируется законодательством, однако эти нормы требуют дополнительных уточнений и доработок. С точки зрения медицинских аспектов, необходимо улучшать методы сохранения органов и тканей после смерти, чтобы увеличить эффективность трансплантации.
Следует также отметить, что общественное мнение по данной проблеме неоднозначно, и не
всегда отражает реальную ситуацию. Необходимо проводить информационную работу и образовательную программу, чтобы население имело объективное и актуальное представление о важности трансплантации ex mortuo и ее правильной реализации.
В целом, исследование доказало актуальность и важность трансплантации органов и тканей умерших доноров в Российской Федерации. Правильное и эффективное регулирование этой проблемы в соответствии с законодательством и медицинскими требованиями является залогом развития трансплантологии и спасения жизней многих людей в нашей стране.
Список литературы:
[1] Золоев А. План проверки по факту ятро-гении // Законность. 2007. № 9.
[2] Иоаниди Е.А., Ягодина А.Ю., Булавинов Е.А. Инфекционная безопасность и права пациентов // Медицинское право. 2009. № 2.
[3] Тихомиров А. К вопросу об обязательствах вследствие причинения вреда здоровью при оказании медицинских услуг // Закон и право. 2010. № 8. -
[4] Мнацаканян A.C. Гражданско-правовая ответственность исполнителя медицинских услуг : ди- с.. . канд. юрид. наук : 12.00.03. Краснодар, 2008.
[5] Нагорная C.B. Договор об оказании медицинских услуг : ди- с.. . канд. юрид. наук : 12.00.03. Белгород, 2012.
Spisok literatury:
[1] Zoloev A. Plan proverki po faktu yatrogenii // Zakonnost'. 2007. № 9.
[2] loanidi E.A., YAgodina A.YU., Bulavinov E.A. Infekcionnaya bezopasnost' i prava pacientov // Medicinskoe pravo. 2009. № 2.
[3] Tihomirov A. K voprosu ob obyazatel'stvah vsledstvie prichineniya vreda zdorov'yu pri okazanii medicinskih uslug // Zakon i pravo. 2010. № 8. -
[4] Mnacakanyan A.C. Grazhdansko-pravo-vaya otvetstvennost' ispolnitelya medicinskih uslug : di- c.. . kand. yurid. nauk : 12.00.03. Krasnodar, 2008.
[5] Nagornaya C.B. Dogovor ob okazanii medicinskih uslug : di- c.. . kand. yurid. nauk : 12.00.03. Belgorod, 2012.
