CC BY
1205.03.02 - МЕТРОЛОГИЯ ВА МЕТРОЛОГИЯ ТАЪМИНОТИ
d https://dx.doi.org/10.36522/2181-9637-2023-l-6 UDC: 006.915(045)(575.1)
O'ZBEKISTON RESPUBLIKASIDA QONUNLASHTIRUVCHI TIBBIYOT METROLOGIYASI SAMARADORLIGI
Nishonov Vohobjon Xamidulla o'g'li1, 1-toifali mutaxassis, ORCID: 0000-0002-2340-1697, e-mail: v.nishonov@nim.uz;
Badnjevich Almir2,
texnika fanlari bo'yicha falsafa doktori (PhD), farmatsiya fakulteti professori, "Verlab Ltd" tibbiyot o'lchash vositalarini qiyoslash laboratoriyasi direktori, ORCID: 0000-0003-1265-1292, e-mail: almir@verlabinstitute.com;
Muminov Najmiddin Shamsiddinovich3,
texnika fanlari doktori, Ukraina metrologiyasi akademiyasi akademigi, e-mail: muminov.najmiddin@mail.ru
1O'zbekiston milliy metrologiya instituti 2Sarayevo universiteti (Bosniya va Gersegovina) 3Toshkent davlat agrar universiteti
Annotatsiya. Vaqt o'tishi bilan tibbiyot o'lchash vositalarining xavfsizligi va ishonchliligi muhim aha-miyat kasb etib bormoqda. COVID-19 kabi inqirozli vaziyatlar tibbiyot o'lchash vositalarini nazorat qilish mexanizmlarining yetishmasligi natijasida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan salbiy ta'sirlarni yanada yorqinroq ko'rsatib berdi. Ushbu tadqiqotning maqsadi Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat markazi (DVTBTTESDM) hamda O'zbekiston Milliy metrologiya instituti (O'zMMI) tomonidan joriy etilgan tibbiyot metrologiyasi huquqiy asoslari natijalarini taqdim etishdan iborat. Tadqiqot 2016-yildan 2021-yilgacha bo'lgan davrda barcha sog'liqni saqlash muassasalarida 11 turdagi tibbiyot o'lchash vositalari yillik metrologik tekshiruvi natijalaridan to'plangan ma'lumotlarga asoslanadi. Xulosa chiqarish uchun ma'lumotlar konvertini tahlil qilish (Data envelopment analysis) metodidan foydalanildi hamda natijalar Bosniya va Gersegovina davlatlarida olib borilgan tadqiqot natijalari bilan taqqoslandi. Tadqiqot davomida shu narsa ma'lum bo'ldiki, sog'liqni saqlash sohasida metrologiyani qonuniylashtirish tibbiyot o'lchash vositalari aniqligini sezilarli darajada oshirishga olib keladi. Bu esa diagnostika va davolash jarayonlarining ishonchliligi va bemorlar xavfsizligini oshiradi.
Kirish
COVID-19 pandemiyasi davrida tibbiyot o'lchash vositalari (TO'V)ning favqulodda avtorizatsiya qilinishi butun sog'liqni saqlash sohasi, xususan, TO'Vga alohida e'tibor qara-tish zarurligini ko'rsatdi [1].
Malakali tibbiyot xodimlaridan tashqa-ri, tibbiy texnika sog'liqni saqlash tizimi-ning funksionalligini ta'minlaydigan asosiy komponent hisoblanadi [2]. Bugungi kun-da jahon bozorida 2 milliondan ortiq turli xil tibbiy texnika mavjud bo'lib, ular 7 000 dan ortiq guruhlarga bo'linadi [3]. Tibbiyot mutaxassislari tomonidan qo'yiladigan tash-xis va muolajalarning 90 foizdan ortig'i TO'V yordamida amalga oshirilgan tahlil natijalari, qolgan 10 foizi esa bevosita fizik tekshiruv va anamnez kabi boshqa diagnostika usullariga asoslangan holda bajariladi [4, 5].
Yevropa Ittifoqi va Amerika Qo'shma Shtatlari (AQSh) Oziq-ovqat va farmatsev-tika idorasi (FDA) TO'Vning noto'g'ri ish-
ИЛМ-ФАН ВА ИННОВАЦИОН РИВОЖЛАНИШ |SSN 2181-9637
НАУКА И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ
SCIENCE AND INNOVATIVE DEVELOPMENT 1 ' 2023
lashi yoki ishdan chiqishi natijasida yuzaga kelgan noxush hodisalar haqidagi xabar-larni o'z ichiga olgan ma'lumotlar bazasini (The Manufacturer User Facility Database (MAUDE)) ishlab chiqdi. Ushbu ma'lumotlar bazasi ishlab chiqaruvchilar, import qi-luvchilar, sog'liqni saqlash mutaxassislari, bemorlar va iste'molchilar tomonidan TO'V haqida xabar beradigan hisobotlarni o'z ichiga oladi [6]. TO'V bo'yicha Yevropa ma'lumot-lar bazasi (European database on medical devices (EUDAMED)) TO'Vga oid yangi qoi-dalarni joriy etishning asosiy mexanizm-laridan biridir [7]. EUDAMED turli Yevropa Ittifoqiga a'zo davlatlar o'rtasida TO'V bilan bog'liq faoliyatning shaffofligi va mu-vofiqlashtirilishini kuchaytiradi.
TO'V ishlab chiqaruvchilari ma'lum bir TO'Vni Yevropa Ittifoqi bozoriga joylashti-rish uchun muvofiqlik (CE) belgisiga ega bo'lishi, xalqaro standartlar va Yevropa Ittifo-qi qonunchiligiga mos kelishi kerak. Yevropa Ittifoqi qonunchiligi 2017-yilda TO'V to'g'risi-dagi direktivalardan (MDD 90/385/EEC va 93/42/EEC) [8, 9] TO'V to'g'risidagi regla-mentlarga (MDR 2017/745 va 2017/746) [10, 11] almashtirildi.
AQShda FDA TO'Vni tartibga solish uchun mas'ul muassasa hisoblanadi [2]. Avstraliyada esa Avstraliya hukumati sog'liqni saqlash departamenti tarkibida-gi Terapevtik mahsulotlar ma'muriyati (Therapeutic Products Administration (TGA)) mas'ul organdir [12]. Xitoy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (CFDA) TO'Vni nazorat qiladi, ularning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlaydi hamda inson salomatligi va hayotini himoya qiladi [13]. Xuddi shu mas'uliyatni Yaponiyada Farmat-sevtika va TO'V agentligi (PMDA) ham o'z zimmasiga oladi [14].
Butun dunyo mamlakatlari TO'Vni nazo-rat qilish bo'yicha mamlakat ichki siyo-satidan kelib chiqib, turli xil amaliyotlarni tatbiq qilishgan. TO'V nazoratining eng yax-shi amaliyotlari Bosniya va Gersegovina [15-21], Portugaliya [22], Serbiya [23] va Saudiya Arabistoni [24]da keng joriy qi-
Kalit so'zlar: qonunlashtiruvchi metrologiya, tibbiyot o'lchash vositalari, aniqlik, ishonchlilik.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ МЕТРОЛОГИИ В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН
Нишонов Вохобжон Хамидулла угли1,
специалист 1-й категории;
Баднжевич Альмир2,
доктор философии по техническим наукам (PhD), профессор факультета фармации, директор лаборатории поверки медицинских изделий Verlab Ltd;
Муминов Нажмиддин Шамсиддинович3,
доктор технических наук,
академик Академии метрологии Украины
1Узбекский национальный институт метрологии 2Университет Сараево (Босния и Герцеговина)
3Ташкентский государственный аграрный университет
Аннотация. С течением времени все большее внимание уделяется безопасности и надежности медицинских устройств. Кризисные ситуации, такие как COVID-19, продемонстрировали негативные последствия, к которым может привести отсутствие механизмов наблюдения за медицинскими устройствами. Целью данного исследования является представление результатов внедрения основ законодательной метрологии, проведенных совместными усилиями Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Узбекского национального института метрологии. Исследование основано на данных, собранных в ходе ежегодных проверок эффективности во всех учреждениях здравоохранения в период с 2016 по 2021 годы по 11 видам медицинских изделий. Для получения выводов использовался анализ охвата данных, а результаты сравнивались с результатами анализа по Боснии и Герцеговине. Результаты показывают, что внедрение нормативно-правовой базы метрологии способствует значительному повышению точности медицинских изделий, что приводит к повышению надежности диагностических и терапевтических процессов и безопасности пациентов.
Keywords: законодательная метрология, медицинские изделия, точность, прослеживае-мость.
EFFECTIVENESS OF LEGAL MEDICAL
METROLOGY IN THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN
Nishonov Vohobjon Xamidulla o'g'li1,
1st Category Specialist;
Almir Badnjevic2,
Doctor of Philosophy in Technical Sciences (PhD), Professor of Faculty of Pharmacy, Director of the Verlab Ltd Sarajevo
Medical Devices Verification Laboratory;
Muminov Najmiddin Shamsiddinovich3,
Doctor of Technical Sciences (DSc), Academician of the Academy of Metrology of Ukraine
1Uzbek National Institute of Metrology, 2University of Sarajevo (Bosnia and Herzegovina) 3Tashkent State Agrarian University
Abstract. Safety and reliability of medical devices are becoming more emphasized as the time passess. Crisis situations such as COVID-19 have shown the negative effects that can be brought upon by lack of medical device surveillance mechanisms. This aim of this study is to present the results of implementation of legal metrology framework conducted by joint efforts of the State Center of Expertise and Standardization of Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment and Uzbek National Institute of Metrology. The study was based upon the data collected from annual performance inspections in all healthcare institutions in the period from 2016 to 2021 for 11 types of medical devices. Data envelopment analysis was used to derive conclusions and the results were compared with results from Bosnia and Herzegovina. Results indicate that the implementation of legal metrology framework leads to a significant increase in the accuracy of medical devices hence leading to increased reliability and patient safety in diagnostic and therapeutic processes.
Keywords: legal metrology, medical devices, accuracy, traceability
lingan. Badnjevich va boshqalar [5] tomoni-dan chop etilgan maqolada milliy va xalqaro ko'rsatmalarga mos keladigan TO'V nazora-ti (metrologik tekshiruvi) uchun eng yaxshi yechimlar taklif qilinadi. Dalillarga asoslan-gan TO'V samaradorligini baholash met-rologiya tamoyillariga asoslanadi.
Xorijiy metrologiya institutlari sog'liqni saqlash sohasidagi o'lchashlarni taribga solish yuzasidan turli xil infratuzilma va tajribaga ega. Sog'liqni saqlash, tibbiyot muhandisligi, TO'V metrologiyasi va stan-dartlari kabi yo'nalishlarda faoliyat olib boruvchi dunyodagi eng nufuzli metrologiya institutlari qatoriga Milliy stan-dartlar va texnologiyalar instituti (NIST, AQSh) [25], Milliy metrologiya va sinov laboratoriyasi (LNE, Fransiya) [26] ham-da Fizika va texnologiyalar instituti (PTB, Germaniya) [27] kiradi. Ispaniya, Portu-galiya, Saudiya Arabistoni, Serbiya Res-publikasi, Bosniya va Gersegovina [5] ham-da Chexiya Respublikasida TO'V qonuniy metrologiyasi joriy etilgan va TO'V davriy ravishda metrologik tekshiruvdan o'tka-ziladi. Alen Bosnjakovich [3] tadqiqotlari-da metrologik tekshiruvlar samaradorligi akkreditatsiyalangan qiyoslash laborato-riyalari tomonidan amalga oshirilishi va tekshirish natijalari yagona reyestrga kiriti-lishi bilan izchil bog'liqligi keltirilgan. L. Gurbeta va boshqalar [20] tadqiqotla-rida esa TO'Vni doimiy monitoring qilish, ularning samaradorligini baholash, poten-sial xavflarni aniqlash hamda ularning ol-dini olishni qonunlashtiruvchi tibbiyot met-rologiyasining asosiy tendensiyasi sifatida o'rganilgan.
O'zbekistonlik qator tadqiqotchilar ham TO'Vning aniqlik va ishonchlilik ko'rsat-kichlarining sog'liqni saqlash sohasi, xusu-san, bemorlarga qo'yilayotgan tashxis va davolash usullaridagi ahamiyati yuzasidan ilmiy izlanishlar olib borishgan. Jumladan, Z. Hamidova [46] va Z. Jo'rayev [47] tibbiyot sohasida metrologik xizmatni tashkil etish va TO'Vda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavflar hamda ularni boshqarishni tibbiy xizmat sifatini oshirishdagi muhim omil sifatida ta'kidlaydi. N. Mo'minov va boshqalar [48] o'z ilmiy ishlarida O'zbekiston Respublikasida TO'V metrologik tekshiruvini tashkil etishning qonuniy asoslari hamda tashkiliy tuzilmasi to'g'risida ma'lumot berib o'tish-gan.
44
ИЛМ-ФАН ВА ИННОВАЦИОН РИВОЖЛАНИШ НАУКА И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ SCIENCE AND INNOVATIVE DEVELOPMENT
Ushbu tadqiqot yuqoridagi tadqiqotlar-dan farqli ravishda qonunlashtiruvchi tibbi-yot metrologiyasi samaradorligi metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V umumiy soni hamda 6 yil davomida o'tkazilgan metrologik tekshiruvlar natijasi asosida olib borildi. Tadqiqot natijalari ishonchliligini tasdiqlash maqsadida Bosniya va Gersego-vina davlatining qonunlashtiruvchi tibbiyot metrologiyasi samaradorligi tadqiq qilindi hamda O'zbekistondagi holat bilan taqqos-landi.
O'zbekistonda so'nggi yillarda tibbiy xiz-matga bo'lgan talabning keskin ortishi nati-jasida tibbiy diagnostika markazlari, klinika-lar va davolash muassasalari soni 2017-yil-da 4000 tani tashkil etgan bo'lsa, 2021-yil oxiriga qadar 6600 tadan oshdi [30]. Bu esa, o'z navbatida, respublikamizda TO'V soni va turi ham sezilarli darajada oshishiga sabab bo'ldi. Natijada TO'Vning metrologik tek-shiruvini tashkil etish va qonuniylashtirish bo'yicha zaruriyat yuzaga keldi. TO'Vning yagona reyestrini yuritish, tibbiyot sohasi-da o'lchashlarning yagona birlikda bo'lishini ta'minlash va metrologik tekshiruvini tashkil etish yuzasidan ikkita asosiy tashkilot -O'zMMI va DVTBTTESDM faoliyat olib boradi
[32].
Mazkur ikki tashkilot bilan hamkorlik-da o'lchash funksiyasiga ega bo'lgan tibbiy texnika ro'yxati ishlab chiqilib, O'zbekis-ton Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2017-yil 22-avgustda 2916-son bilan davlat ro'yxatidan o'tkazildi. Ushbu qaror Moldova
[33], Rossiya [34], Belorussiya [35], Ukraina [36], Qirg'iziston [37] va Qozog'iston [38] tajribalari hamda ularning o'lchash funksiyasiga ega bo'lgan tibbiy texnika bo'yi-cha qonun va qarorlarini taqqoslash asosi-da ishlab chiqilgan. Qarorga muvofiq, jami 32 ta o'lchash va 5 ta sinash vositalari bel-gilangan muddatlarda metrologik tekshi-ruvdan o'tkaziladi. Ushbu tadqiqot uchun bir xil o'lchash yoki sinash funksiyasiga ega bo'lgan TO'V guruhlarga ajratilib, quyidagilar tanlab olingan: elektroense-falograf (EEG), elektrokardiograf (EKG,
shu jumladan, xolter, kardiomonitor), pul-soksimetr, sfigmomanometr (tonometr), elektromiograf, exoensefalograf, reograflar (jumladan, reoanalizatorlar), ultratovush tashxis tizimlari (UTT), gematologik anali-zator, biokimyoviy analizator va fiziotera-piya uskunalari (jumladan, past chastotali terapiya vositalari, ultra yuqori chastota-li terapiya vositalari, ultratovush terapiya vositalari). Ushbu qurilmalar qonunlashtiruvchi metrologiyaga joriy etilgandan so'ng Adliya vazirligining 2916-sonli qarori asosida ikki mas'ul tashkilot tomonidan bir yilda bir marta metrologik tekshiruvdan o'tkazish uchun mustahkam poydevor yaratildi.
Material va metodlar
O'zbekistonning qonunlashtiruvchi met-rologiya bazasiga ko'ra, TO'V har yili metrologik tekshiruvdan o'tkaziladi. Ushbu tadqiqotda TO'V metrologik tekshiruvi yuzasidan 2016-yil 1-yanvardan 2021-yil 31-dekabrgacha bo'lgan davrda O'zbekiston hududi bo'yicha ma'lumotlar to'plangan.
2016-yildan 2021-yilgacha bo'lgan ma'lumotlar O'zMMI va DVTBTTESDM hiso-botlari asosida qo'lda to'plangan. 2021-yil uchun ma'lumotlar esa O'zMMIda joriy etil-gan elektron metrologiya platformasidan olingan.
TO'Vning metrologik tekshiruvini tah-lil qilish maqsadida ularning umumiy soni aniqlandi va ularga tegishli barcha hisobot-lar ko'zdan kechirildi. 2-jadvalda sog'liqni saqlash muassasalarida mavjud TO'V metrologik tekshiruvdan o'tkazilgani yoki o'tka-zilmaganligi to'g'risidagi ma'lumotlar keltiril-gan.
Metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'Vning o'zi ham ikki toifaga bo'lib o'rganil-gan: muvofiq, agar TO'V metrologik xususi-yatlari barcha o'lchash nuqtalari uchun rux-sat etilgan maksimal xatolik chegarasida bo'lsa va nomuvofiq, agar TO'V metrologik xusu-siyatlari ruxsat etilgan xatolik chegarasidan tashqarida bo'lsa.
TO'V metrologik tekshiruvi 1-jadvalda keltirilgan qiyoslash uslubiyotlari asosida amalga oshiriladi.
05.03.02 - МЕТРОЛОГИЯ ВА МЕТРОЛОГИЯ ТАЪМИНОТИ
1-jadval
TO'V metrologik tekshiruvida foydalaniladigan qiyoslash uslubiyotlari
T/r TO'V nomi Qiyoslash uslubiyoti Qiyoslashlar oralig'i
1 Elektroensefalograf (EEG) O'zDSt 8.089:2020 Elektroensefalograflar, elektroensefaloskoplar va elektroensefaloanalizatorlar. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
2 Elektrokardiograf (EKG) O'zDSt 8.086:2019 Elektrokardiograflar, elektrokardioskoplar va elektrokardioanalizatorlar. Qiyoslash usullari va vositalari 12 oy
3 Pulsoksimetr O'z DSt 8.091:2020 Pulsoksimetrlar. Qiyoslash usullari va vositalari 12 oy
4 Sfigmomanometr O'zDSt 8.090:2020 Mexanik, yarim avtomat va avtomat noinvaziv arterial bosim o'lchagichlari. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
5 Elektromiograf QU 15.92:2018 Elektromiograflar. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
6 Exoensefalograf QU 15.92:2018 Elektromiograflar. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
7 Reograflar QU 15-350:2016 Reograflar. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
8 Ultratovush tashxis tizimlari (UTT) O'z DSt 8.085:2019 Doppler funksiyasi bilan tibbiy ultratovushli diagnostik exoimpulslarni skanerlash tizimlari. Qiyoslash usullari va vositalari 12 oy
9 Gematologik analizator ГОСТ 8.627-2013 Gematologik analizator. Qiyoslash usullari va vositalari 12 oy
10 Biokimyoviy analizator O'z DSt 8.045:2015 Biokimyoviy analizatorlar. Qiyoslash usullari va vositalari 12 oy
11 Fizioterapiya uskunalari QU 15.93:2018 Fizioterapiya uskunalari. Qiyoslash uslubiyoti 12 oy
Ma'lumotlar konvertini tahlil qilish (DEA) qaror qabul qilish bo'linmalari (DMU) sama-radorligini o'lchash orqali jarayonni baho-lashda parametrik bo'lmagan usuldir. DEA asoslari parametrik bo'lmagan yondashuv-ga asoslangan bo'lib, u kirish ma'lumotla-rining chiqishga aylanishiga qarab turli xil DMUlarning samaradorligini aniqlash muam-mosini hal qiladi [39].
Ikkita kirish va bitta chiqish tanlandi:
X1 - 2016-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi;
X2 - 2021-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi;
Y1 - muvofiq TO'Vning o'sish foizi.
Tadqiqot natijalari
TO'V metrologik tekshiruv joriy qilini-shining birinchi yili hamda 2021-yildagi metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan va o'tkazil-magan TO'V nisbatini solishtirganda, natijalar sezilarli darajada yaxshilangani va metrologik tekshiruvdan o'tkazilmagan TO'V qisqarishi bilan mos ravishda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi 71 foizgacha oshgani-ni ko'rishimiz mumkin (2-jadval).
2016- va 2021-yillar davomida metrologik tekshiruvdan o'tkazilmagan TO'V ulushi kes-kin kamaydi. 2016-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilmagan TO'V ulushi 85 foizdan
14 foizga kamaygan bo'lsa, metrologik tek-shiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi mos ra-vishda 15 foizdan 86 foizga oshgan. 2016 va 2021-yillarga mo'ljallangan taxminiy ko'rsat-kichlar ushbu tendensiya davom etishi va kel-gusi yillarda barcha TO'V metrologik tekshi-ruvdan o'tkazilishini ko'rsatmoqda.
2-jadval
Metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan va o'tkazilmagan TO'V
Yil 2016 (%) 2021(%)
Metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V 15 86
Metrologik tekshiruvdan o'tkazilmagan TO'V 85 14
Metrologik tekshiruvning joriy qilingan-lik ko'rsatkichi bilan birga hisobga olinadigan yana bir muhim jihat - bu muvofiq va nomu-vofiq TO'V nisbati. 1-rasmda ko'rsatilganidek, 2016-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'Vning qariyb 21,3 foizi nomuvofiq, 78,7 foizi muvofiq bo'lgan. 2021-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'Vning 7,4 foizi nomuvofiq bo'lgan bo'lsa, ularning 92,6 foizi muvofiq bo'lgan. Bu metrologik me'yoriy-huquqiy bazaning joriy etilishi hiso-biga TO'V xavfsizligi va ishonchliligi sezilarli darajada oshganidan dalolat beradi.
ИЛМ-ФАН ВА ИННОВАЦИОН РИВОЖЛАНИШ |SSN 2181-9637
НАУКА И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ
SCIENCE AND INNOVATIVE DEVELOPMENT 1 ' 2023
2016 2021 ■ muvofiq nomuvofiq
1-rasm. 2016 va 2021-yillardagi muvofiq va nomuvofiq TO'V nisbati
3-jadvalda metrologik tekshiruv dastlab-ki joriy qilingan vaqtdagi holati bilan 6 yil o'tgandan keyingi vaqtdagi holati tadqiqotga tanlab olingan 11 turdagi har bir TO'V uchun keltirilgan. Metrologik tekshiruv holati-ning eng ko'p yaxshilanishi elektromiografda (84 foizga o'sish) kuzatildi. Boshqa tomon-dan, pulsoksimetrlarda eng kam ko'rsatkich (41 foiz) qayd etildi. Pulsoksimetrlarda bun-
day past o'sish kuzatilishining sababi ushbu turdagi TO'V metrologik tekshiruvi dastlab 2020-yilda joriy etilgan. Elektromiograflarda bunday yuqori o'sish kuzatilishi omili sifa-tida ushbu turdagi TO'Vning ko'p miqdorda import qilinishini olish mumkin. Sababi import qilish jarayonida TO'Vni nazorat qilish bozordagi mavjud TO'Vni nazorat qilishdan ko'ra ancha qulayroq.
3-jadval
2021-yilda 2016-yilga nisbatan TO'V metrologik tekshiruvining samaradorlik ko'rsatkichlari
Tadqiqotga olingan TO'V 2016-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi, X1 (%) 2021-yilda metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V ulushi, X2 (%) O'sish, (%) 2016 2021 si (1 О >
X, % v, % X, % v, %
EEG 23 89 66 23 77 2 98 21
ECG 17 92 75 25 75 6 94 19
Pulsoksimetr 0 41 41 0 0 39 61 0
Sfigmomanometr 21 85 64 24 76 8 92 16
Elektromiyograf 7 91 84 21 79 0 100 21
Exoensefalograf 11 93 82 18 82 0 100 18
Reograf 14 87 73 19 81 0 100 19
UTT 19 90 71 25 75 9 91 16
Gematologik analizator 22 94 72 22 78 1 99 21
Biokimyoviy analizator 20 95 75 23 77 4 96 19
Fizioterapiya qurilmalari 15 86 71 35 65 11 89 24
O'rtacha: 15 86 71 21 69 7 93 17
2021-yilda metrologik tekshiruvdan o't-kazilgan va muvofiq deb topilgan elektro-miograf, exoensefalograf va reograflari ulushi 3-jadvalda ko'rsatilganidek, 100 foizni tashkil etadi hamda 2016-yilga nisbatan o'sish dara-jasi mos ravishda 21%, 18% va 19 foizga osh-ganligini ko'rsatmoqda.
Tadqiqot uchun tanlab olingan TO'Vning barchasini, umumiy olganda, 6 yil davomida muvofiq deb topilgan TO'V ulushi 69 foizdan 93 foizga, metrologik tekshiruvdan o'tkazilgan TO'V umumiy ulushi esa 15 foizdan 86 foizga ko'tarilgan. Bu ko'rsatkichlar metrologik tekshiruvni
05.03.02 - МЕТРОЛОГИЯ ВА МЕТРОЛОГИЯ ТАЪМИНОТИ
uzluksiz joriy etishning ijobiy ta'sirini ifo-dalaydi.
Tadqiqot natijalari tanlab olingan har bir TO'V uchun tahlil qilindi va quyida faqatgina 6 yil davomida eng yuqori va eng quyi o'sish qayd etilgan TO'V haqida ma'lumot keltiril-gan: eng yuqori o'sish fizioterapiya qurilma-
lari, eng quyi o'sish sfigmomanometr va UTT-larda kuzatildi.
2-rasmda ko'rsatilganidek, 2016-yil-da nomuvofiq fizioterapiya qurilmalari ulushi yuqori ko'rsatkichga ega bo'lgan va 2021-yilda bu sezilarli darajada (24 foizga) kamaydi.
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
65%
35%
11%
2016 2021 ■ muvofiq nomuvofiq
2-rasm. 2021-yilda 2016-yilga nisbatan fizioterapiya qurilmalari metrologik tekshiruvining
samaradorlik ko'rsatkichi
Bunday yuqori ko'rsatkichning asosiy omili sifatida davolash jarayonida fizioterapiya qurilmalaridan keng foydalanish va be-morlarga yuqori sifatli xizmat ko'rsatishni
ta'minlash maqsadida fizioterapiya quril-malarining ishlash samaradorligini nazorat qilishga bo'lgan yuqori qiziqishni keltirish mumkin.
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
92%
76%
74%
8%
2016
2021
I muvofiq I nomuvofiq
3-rasm. 2021-yilda 2016-yilga nisbatan sfigmomanometrlarning metrologik tekshiruvi
samaradorlik ko'rsatkichi
3-rasmda muvofiq deb topilgan sfigmomanometrlarning ulushi oshgani va mos ravishda nomuvofiq sfigmomanometrlarning ulushi kamayganini ko'rish mumkin. Bu tadqiq etilgan TO'V orasida eng quyi ko'rsat-kich bo'lib, umuman olganda, bu natija ham qoniqarli, chunki 2016-yilda muvofiq sfigmo-manometrlar ulushi 76 foizni tashkil etgan bo'lsa, 2021-yilda bu ko'rsatkich 92 foizga
yetgan. Biroq ushbu TO'Vning muntazam tib-biy amaliyotda yuqori darajada qo'llanilishi-ni hisobga olsak, keyingi yillarda 16% o'sish bundan-da yaxshilanishi kutilmoqda.
Sfigmomanometrlarning metrologik tekshiruvi natijalarini tahlil qilish jarayonida ko'plab sog'liqni saqlash muassasalarida si-mobli sfigmomanometrlar va past sifatli elektron sfigmomanometrlardan hamon foydala-
05.03.02 - МЕТРОЛОГИЯ ВА МЕТРОЛОГИЯ ТАЪМИНОТИ
nilayotgani aniqlandi. Shu nuqtayi nazardan kelib chiqib, barcha bemorlarning xavfsizli-gi va aniq davolanishini ta'minlash uchun O'zMMI va DVTBTTESDM sfigmomanometr-ning metrologik tekshiruvini kuchaytirishga ko'proq e'tibor qaratishi va qiyoslash uslubi-yotlariga tuzatishlar kiritishi lozim.
O'zbekistonda joriy etilgan TO'Vning qo-nuniy metrologiyasi samaradorligini o'rga-nish maqsadida erishilgan natijalar Bosniya va Gersegovinada erishilgan natijalar bilan taqqoslandi. Ushbu ikki mamlakatda qonuniy
metrologiya tizimini joriy etish natijalari, sa-maradorlikni baholash mezonlari bir-biriga deyarli yaqin bo'lganligi sababli ularni taq-qoslash imkoniyati mavjud. Tadqiqot uchun tanlab olingan umumiy TO'V metrologik tek-shiruvi samaradorligi o'rganilganda, bu ikki davlat o'rtasida katta farq yo'qligini ko'rish mumkin. Sababi dastlabki yildayoq Bosniya va Gersegovinada muvofiq deb topilgan TO'V 95 foizni tashkil etgan va 2021-yilga ke-lib, yuqori darajadagi o'sish qayd etilmagan (4-rasm).
100%
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
95% 93% 97%
79%
21%
■ 5% 7% 3%
O'zbekiston (2016) Bosniya va Gertsegovina O'zbekiston (2021) Bosniya va Gertsegovina (2016) (2021)
■ muvofiq nomuvofiq
4-rasm. Bosniya va Gersegovina hamda O'zbekistonda TO'V metrologik tekshiruvining
umumiy samaradorlik ko'rsatkichi
Muvofiq deb topilgan fizioterapiya qu-rilmalaridagi o'sish O'zbekistonda Bos-niya va Gersegovina bilan solishtirgan-da biroz sezilarliroq (5-rasm). Buning sababi Bosniya va Gersegovinada tad-
qiqot obyekti sifatida tanlab olingan TO'V umumiy ko'rsatkichida qayd etilgani kabi, muvofiq fizioterapiya qurilmalari ulushi dastlabki yildayoq yuqori ko'rsatkichni qayd etgan.
100% 89% 92%
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
O'zbekiston (2017) Bosniya va Gertsegovina O'zbekiston (2021) Bosniya va Gertsegovina (2017) (2021)
■ muvofiq ■ nomuvofiq
5-rasm. Bosniya va Gersegovina hamda O'zbekistonda fizioterapiya qurilmalari metrologik tekshiruvining samaradorlik ko'rsatkichi
76%
24%
11% CO Ф o4 n%
O'zbekistonda sfigmomanometrlar uchun qonuniy metrologiya joriy etilgandan keyin nomuvofiq sfigmomanometrlar ulushi
24 foizdan 11 foizgacha qisqargan. Bu ko'r-satkich Bosniya va Gersegovinada O'zbekis-tonga zid ravishda 8 foizdan 11 foizgacha
05.03.02 - МЕТРОЛОГИЯ ВА МЕТРОЛОГИЯ ТАЪМИНОТИ
o'sgan, biroq 2021-yilda har ikkala davlat-da ham muvofiq sfigmomanometrlar ulushi
deyarli bir xil - 96-97 foizni qayd etgan (6-rasm).
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
97%
89%
96%
65%
O'zbekiston (2016)
3%
Bosniya va Gertsegovina (2016)
11%
O'zbekiston (2021)
4%
Bosniya va Gertsegovina (2021)
I muvofiq I nomuvofiq
6-rasm. Bosniya va Gersegovina hamda O'zbekistonda sfigmomanometrlar metrologik
tekshiruvining samaradorlik ko'rsatkichi
Statistik tahlil shuni ko'rsatadiki, TO'V bozorining qamrovi ularning aniqlik ko'r-satkichlari bilan to'g'ridan-to'g'ri proporsio-naldir, chunki eng ko'p foydalaniladigan TO'V bir vaqtning o'zida tibbiyot xodimlari uchun eng muhimlari ham hisoblanadi. Bundan tashqari, TO'Vni import qilish sur'atlarining o'sishi, eski va nosoz TO'V foydalanishdan chiqarilganligi va yangi TO'Vdan foydalana boshlanganini ko'rsatadi. Eng muhim omil shundaki, eski va nosoz TO'V foydalanishdan chiqarilishi, TO'V aniqligi va ishonchliligi oshishi hamda qo'yilayotgan tashxislarning sifatli bo'lishini har bir shifoxona, klinika va diagnostika markazlari anglab yetishi lozim.
TO'Vning vizual holati, elektr xavfsizligi va metrologik xarakteristikalari bo'yicha yil-lik metrologik tekshiruvlar davomida to'p-langan ma'lumotlardan unumli foydalanish maqsadida ularni raqamlashtirish tavsiya etiladi [40]. Ushbu ma'lumotlar standart-lashtirilgan tarzda to'planganligi sababli TO'V tomonidan amalga oshirilgan o'lchov-larning kuzatish imkoniyatini taqdim etadi va eng yaxshi texnik xizmat ko'rsatish strate-giyalarini amalga oshirish uchun TO'V sifati va xavfsizligini oldindan bashoratlash jara-yonini modellashtirishda muhim ma'lumot-lar ombori bo'lib xizmat qiladi. Bosniya va Gersegovinada yillik metrologik tekshiruvlar davomida to'plangan ma'lumotlar asosida
sun'iy intellekt yordamida bir nechta TO'V sifati va xavfsizligini oldindan bashoratlash amaliyoti joriy qilindi [41-45].
Xulosalar
O'zbekiston Respublikasida tibbiyot met-rologiyasi huquqiy normalari fuqarolarning huquq va qonuniy manfaatlarini himoya qi-lishga qaratilgan bo'lib, O'zbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan tartibga solinadi. TO'Vni metrologik tekshi-ruvdan o'tkazish bemorlarga qo'yilayotgan tashxis va davolash jarayonining sifatli bo'li-shi hamda inson salomatligi va xavfsizligini ta'minlashga xizmat qiladi.
O'zbekistonda birinchi bo'lib o'tkazilgan ushbu tadqiqot natijalari TO'V uchun qonu-niy metrologiya asoslarini samarali joriy etish TO'Vdan foydalanishda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatoliklarning oldini olish imkoniyatiga ega ekanligini ko'rsatdi. Bosniya va Gersegovinada o'tkazilgan amaliy tad-qiqotlar natijalari bilan taqqoslaganda, har ikkala mamlakatda olib borilgan tadqiqotlar natijalari o'xshash tendensiyalarga ega. Shu nuqtayi nazardan kelib chiqib, taklif qilingan metodologiya, haqiqatdan ham, samarali deb xulosa qilish mumkin. Qo'shimcha ravishda TO'V uchun metrologiyaning qonuniylashti-rilishi texnik xizmat ko'rsatish tizimi iqti-sodiy xarajatlarini kamaytirishga ham o'z his-sasini qo'shadi.
Ushbu maqola va uning asosidagi tad-qiqotlar O'zbekiston Respublikasi Innovat-sion rivojlanish agentligi tomonidan tashkil
etilgan yosh olimlarni qisqa muddatli ilmiy stajirovkalarga yuborish dasturi doirasida amalga oshirildi.
REFERENCES
1. Badnjevic A.L. Risks of emergency use authorizations for medical products during outbreak situations: a COVID-19 case study. BioMed Eng OnLine, 2020, vol. 19 (75), pp. 1-4. DOI: 10.1186/ s12938-020-00820-0/.
2. World Health Organization. 2010. Monitoring the building blocks of health systems: a handbook of indicators and their measurement strategies. World Health Organization. Available at: https:// www.who.int/health-topics/medical-devices/.
3. Bosnjakovic A., Dzemic Z. Legal Metrology: Medical Devices. Proceedings of the International Conference on Medical and Biological Engineering, 2017, March 15, vol. 62, Sarajevo, B&H. DOI: 10.1007/978-981-10-4166-2_88/.
4. Badnjevic A., Cifrek M., Magjarevic R., Dzemic Z. (eds.) Inspection of Medical Devices. Series in Biomedical Engineering, 2018, Springer, Singapore.
5. Badnjevic A. et al. Post-market Surveillance of Medical Devices: A Review. 2022, Jan. 1, pp. 1-15.
6. MAUDE database. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/ search.cfm/.
7. EUDAMED database. Available at: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed/.
8. Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex:31990L0385/.
9. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Available at:https:// eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31993L0042/.
10. Regulation (eu) 2017/745 of the European parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Available at: https:// eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745/.
11. Regulation (eu) 2017/746 of the European parliament and of the council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/ PDF/?uri=CELEX:32017R0746
12. Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD). 2011 May, Version 1.1.
13. Zhang W., Liu R., Chatwin Ch. Marketing authorization of medical devices in China. Journal of Commercial Biotechnology, 2016, January. DOI: 10.5912/jcb720/.
14. Konishi A., Isobe S., Sato D. New Regulatory Framework for Medical Devices in Japan: Current Regulatory Considerations Regarding Clinical Studies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 2018, May 1, vol. 29, iss. 5, pp. 657-660. DOI: 10.1016/j.jvir.2017.12.022/.
15. Gurbeta L., Alic B., Dzemic Z., Badnjevic A. Testing of infusion pumps in healthcare institutions in Bosnia and Herzegovina. EMBEC& NBC, 2017, Springer, Singapore, pp. 390-393.
16. Gurbeta L., Alic B., Dzemic Z., Badnjevic A. Testing of dialysis machines in healthcare institutions in Bosnia and Herzegovina. EMBEC & NBC, 2017, Jun 11, pp. 470-473. Springer, Singapore.
17. Gurbeta L, Badnjevic A, Dzemic Z, Jimenez ER, Jakupovic A. Testing of therapeutic ultrasound in healthcare institutions in Bosnia and Herzegovina. Proceedings of the 2nd EAI International Conference on Future Access Enablers of Ubiquitous and Intelligent Infrastructures, 2016, Oct., pp. 24-25.
18. Badnjevic A., Gurbeta L., Jimenez E.R., Iadanza E. Testing of mechanical ventilators and infant incubators in healthcare institutions. Technology and Health Care, 2017, Jan 1, vol. 25 (2), pp. 237-250.
19. Gurbeta L., Dzemic Z., Bego T., Sejdic E., Badnjevic A. Testing of anesthesia machines and defibrillators in healthcare institutions. Journal of Medical Systems, 2017, vol. 41 (9), pp. 1-10.
20. Gurbeta L., Badnjevic A. Inspection process of medical devices in healthcare institutions: software solution. Health and Technology, 2017, Mar., vol. 7 (1), pp. 109-117.
21. Gurbeta L., Badnjevic A., Zunic E., Pinjo N., Ljumic F. Software package for tracking status of inspection dates and reports of medical devices in healthcare institutions of Bosnia and Herzegovina. Proceedings of the 2015 XXV International Conference on Information, Communication and Automation Technologies (ICAT), 2015, Oct 29, pp. 1-5. IEEE.
22. Pires C., Duarte D., Cavaco A. Analysis of Medical Device Alerts Issued by the Portuguese Medicines Agency: Scoping the Purpose of New Regulatory Recommendations. Acta Médica Portuguesa, 2021, Mar 1, vol. 34 (3), pp. 201-208.
23. Ivanovska E., Tonic-Ribarska J., Lazova J., Popstefanova N., Davcheva-Jovanoska M., Trajkovic-Jolevska S. Obezbedivanje klinickih dokaza u skladu sa MDR 2017/745-novi izazovi za proizvodace u industriji medicinskih sredstava [Providing clinical evidence in accordance with MDR 2017/745 -new challenges for manufacturers in the medical device industry]. Arhiv za farmaciju - Archives for Pharmacy, 2019, Jan, vol. 69 (1), pp. 39-49.
24. Al-Surimi K., Househ M., Almohandis E., Alshagathrh F. Establishing a national medical device registry in Saudi Arabia: lessons learned and future work. Enabling Health Informatics Applications, IOS Press, 2015, pp. 23-26.
25. The National Institute of standards and technology. Available at: http://www.nist.gov/medical-devices-portal.cfm/.
26. France's National Metrology Institute. Available at: http://www.lne.eu/en/markets/medical-health.asp/.
27. National Metrology Institute of Germany Available at: http://www.ptb.de/cms/en/ fachabteilungen/abt8/.
28. Karaboci B. et all. Medical metrology studies at Tübitak UME. Proceedings of the 17 International Congress of Metrology, 2015, Paris, France.
29. Jonesa G.R.D., Jackson C. The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) - its history and operation. Clinica Chimica Acta, 2016, no. 453, pp. 86-94.
30. Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan. Available at: https://ssv.uz/uz/open_ ministry/category/ochi-malumotlar/.
31. Uzbek National Institute of Metrology. Available at: https://nim.uz/en/about-us/general-information/.
32. State center for expertise and standardization of medicines, medical devices and medical equipment. Available at: https://uzpharm-control.uz/en/.
33. On approval of the official list of measuring instruments and measurements subject to legal metrological control. Decree of the Government of the Republic of Moldova September 13, 2016, No. 1042.
34. On the list of measuring instruments, the verification of which is carried out only by state regional metrology centers accredited in the prescribed manner in the field of ensuring the uniformity of measurements. Decree of the Government of the Russian Federation April 20, 2010, No. 250.
35. On approval and enforcement of the Regulations on metrological support of healthcare institutions of the Republic of Belarus. Decree of the Ministry of Health of the Republic of Belarus November 29, 1996, No. 255.
36. On approval of the list of categories of measuring equipment subject to periodic verification. Decree of the Cabinet Ministry of the Republic of Ukraine June 4, 2015, No. 374.
37. On measures to implement the Law of the Kyrgyz Republic "On ensuring the uniformity of measurements". Decree of the Government of the Republic of Kyrgyz September 27, 2012, No. 664.
38. On approval of the List of medical equipment, which is a means of measurement. Decree of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan November 24, 2009, No. 765.
39. Wong W.-P. A Global Search Method for Inputs and Outputs in Data Envelopment Analysis: Procedures and Managerial Perspectives. Symmetry, 2021, no. 13, p. 1155. DOI: 10.3390/sym 13071155/.
52
ИЛМ-ФАН ВА ИННОВАЦИОН РИВОЖЛАНИШ НАУКА И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ SCIENCE AND INNOVATIVE DEVELOPMENT
40. Gurbeta L., Badnjevic A., Kurta E. eVerlab: Software Tool for Medical Device Safety and Performance Inspection Management. Badnjevic A., Skrbic R., Gurbeta Pokvic L. (eds). CMBEBIH 2019. IFMBEProceedings, 2020, vol 73. Springer, Cham.
41. Hrvat F., Spahic L., Gurbeta P.L., Badnjevic A. Artificial Neural Networks for prediction of medical device performance based on conformity assessment data: Infusion and perfusor pumps case study. Proceedings of the IEEE 9th Mediterranean Conference on Embedded Computing (MECO), 08-11 June 2020, Budva, Montenegro.
42. Spahic L., Kurta E., Cordic S., Becirovic M., Gurbeta L., Kovacevic Z., Izetbegovic S., Badnjevic A. Machine Learning Techniques for Performance Prediction of Medical Devices: Infant Incubators. In: Badnjevic A., Skrbic R., Gurbeta Pokvic L. (eds). CMBEBIH 2019. IFMBE Proceedings, 2020, vol 73. Springer, Cham
43. Gurbeta L., Dzemic Z., Badnjevic A. (2018) Establishing Traceability Chain of Infusion and Perfusor Pumps Using Legal Metrology Procedures in Bosnia and Herzegovina. Lhotska L., Sukupova L., Lackovic I., Ibbott G. (eds). World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering, 2018. IFMBE Proceedings, Springer, Singapore, vol. 68/2.
44. Gurbeta L., Vukovic D., Dzemic Z., Badnjevic A. Legal Metrology Procedures for Increasing Safety and Performance Characteristics with Cost Benefits Analysis: Case Study Dialysis Machines. In: Lhotska L., Sukupova L., Lackovic I., Ibbott G. (eds) World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering 2018. IFMBE Proceedings, Springer, Singapore, 2018, vol. 68/2.
45. Badnjevic A., Gurbeta P.L., Hasicic M., Bandic L., Masetic Z., Kovacevic Z., Kevric J., Pecchia L. Evidence-based clinical engineering: Machine learning algorithms for prediction of defibrillator performance. Biomedical Signal Processing and Control, 2019, vol. 54, p. 101629, ISSN 1746-8094. DOI: 10.1016/j.bspc.2019.101629/.
46. Xamidova Z.A., Nishonov V.X Tibbiyot sohasida foydalanilayotgan asbob-uskunalarda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavflarni boshqarish. Standard, Tashkent, 2018, no. 1, pp. 15-17.
47. Juraev Z.B., Nishonov V.X. Metrology service in the field of medicine. Problems of modern science. Proccedings of the International scientific-practical conference. Economics and Finance, Namur, Belgium, 2018, pp. 97-100.
48. Muminov N.Sh., Nishonov V.X. Metrological support system in the field of health care of the Republic of Uzbekistan. European Journal of Research Development and Sustainability, Ispaniya, 2021, February, no. 2.
Taqrizchi: Hakimov O.Sh., texnika fanlari doktori, professor, Toshkent Arxitektura-qurilish instituti "Shahar qurilishi va xo'jaligi" kafedrasi professori, O'zbekiston Respublikasida xizmat ko'rsatgan ixtirochi va ratsionalizator.
