CC BY
67
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
О НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
По материалам выступления на круглом столе «Новое в законодательстве РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения», «Золотая осень», октябрь, Москва
Полина СМЫШЛЯЕВА,
заместитель директора департамента ветеринарии Минсельхоза россии
Выступление госчиновника было посвящено работе, проводимой Минсельхозом по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ.
Федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения меняется достаточно динамично. Только за последний год в «Закон об обращении лекарственных средств» трижды вносились изменения.
Первые изменения были внесены в октябре прошлого года Федеральным законом №313-ФЗ. В нем были определены случаи внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на зарегистрированный лекарственный препарат, в которых не требуется проведение экспертизы лекарственных средств. Для таких случаев существенно снижен размер государственной пошлины.
Однако наиболее важным в данном законе стало то, что организации и индивидуальные предприниматели могут хранить лекарственные средства для ветеринарного
применения без получения лицензии на фармацевтическую деятельность, если лекарственные средства используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных.
Федеральным законом №429-ФЗ от 22 декабря 2014 г. были внесены более обширные изменения в «Закон об обращении лекарственных средств». Они касались, прежде всего, понятийного аппарата, системы федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (введение выборочного контроля и фармаконадзора). Существенным изменениям подверглась глава «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов», в которой было отражено сокращение сроков проведения процедур и значительно обновлен перечень документов для государственной регистрации. Кроме того, была определена обязательность проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие правилам GMP
Несколько положений данного Федерального закона еще не вступили в силу. С 1 января 2016 г. станет обязательным инспектирование предприятий при подаче заявления на госрегистрацию, а с 1 января 2017 г. - проведение инспекций при подтверждении регистрации.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ никаких глобальных изменений не внес, но
позволил предусмотренным ранее нормам обеспечить нормальную работу.
В связи со вступлением в силу изменений, предусмотренных Федеральным законом №429-ФЗ, подверглись изменениям и некоторые акты Правительства РФ. В их числе: Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, Положение о Минсельхозе России, Положение о Россельхоз-надзоре. Наиболее глобальные из них касаются работы Минсельхоза и предполагают дополнение в его полномочия более 10 нормативноправовых актов.
Ряд документов еще не приняты, но активно разрабатываются специалистами Минпромторга совместно с Минсельхозом. Разработаны проекты Порядка организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие правилам GMP и Порядка выдачи соответствующих заключений.
В этом году Минсельхозом было издано 3 приказа. Самый долгожданный из них - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ от 15 апреля 2015 г. № 145). Правила устанавливают общие требования к помещениям для хранения и к организации хранения лекарственных средств, особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях,
20
помни О жизни | MEMENTO VIVERE
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
требования к помещениям для хранения взрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств, особенности хранения отдельных групп лекарственных средств. Хочу обратить внимание, что Правилами не установлены ограничения по совместному хранению лекарственных средств для ветеринарного применения с кормами и кормовыми добавками для животных. Однако при хранении должны соблюдаться требования, установленные инструкциями по применению лекарственных препаратов, кормовых добавок и требования, установленные производителями кормов.
Что касается правил хранения взрыво- и пожароопасных веществ, то по данному вопросу для консультации необходимо обратиться в службу МЧС России.
Приказом Минсельхоза № 341 от 5 августа 2015 г. внесены изменения в форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Кроме того, был издан Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ от 8 сентября 2015 г. № 404). В настоящее время документ направлен на государственную регистрацию в Минюст России.
Кроме того, Минсельхоз работает над обновлением административных регламентов по предоставлению Россельхознадзором услуг по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и производства лекарственных средств.
Достаточно давно началась работа по разработке Порядка аттес-
тации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. В ближайшее время на официальном сайте reguLation.gov для публичного обсуждения будет размещен проект этого документа.
Также разрабатывается Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения, Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Планируется, что эти документы будут приняты в ближайшие полгода.
За последний год была проведена активная работа в сфере применения наркотических и психотропных веществ в ветеринарии. В частности были упрощены требования к хранению наркотических и психотропных лекарственных средств.
В Правительство внесен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»». Помимо этого, в Правительство внесено предложение об увеличении квоты на карфентанил для сохранения жизни и здоровья животных, содержащихся в российских зоопарках.
В последние месяцы мы получаем большое количество обращений по вопросам распределения кетамина, зарегистрированного для ветеринарного применения. Проанализировав федеральное законодательство, пообщавшись с коллегами из Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга, мы поняли, что никаких ограничений в данной сфере не предусмотрено. Несмотря на это, оптовые склады и медицинские аптеки, имеющие лицензии на распределение препаратов, не готовы распределять препараты для ветеринарного применения. В связи с этим в настоящее время мы готовим обращение к губернаторам, для того чтобы урегулировать этот вопрос. Пока эта ситуация актуальна для 8 субъектов (23 клиники). ■
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
21
