CC BY
41
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
РЕАЛИЗАЦИЯ НОВЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АСПЕКТОВ В РЕГУЛИРОВАНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
По материалам выступления на круглом столе «Новое в законодательстве РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения», «Золотая осень», октябрь, Москва
Екатерина АГРИНСКАЯ,
главный специалист-эксперт отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения россельхознадзора
Федеральным законом №429-ФЗ было внесено ряд изменений в процесс государственной регистрации лекарственных препаратов. Прежде всего сократились сроки государственной регистрации. Отныне процесс регистрации не будет превышать 160 рабочих дней (ранее этот срок составлял 210 рабочих дней).
В №61-ФЗ появилась отдельная статья 17 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения», где отражены основные требования к подаче заявления и комплектации регистрационного удостоверения.
Введена необходимость указания в заявлении на госрегистрацию реквизитов документов, подтверждающих оплату госпошлины. При этом, помимо оплаты за экспертизу качества лекарственного средства, теперь необходимо будет оплатить госпошлину и за выдачу регистрационного удостоверения в размере 10 тыс. рублей.
Расширился перечень документов, входящих в состав регистрационного досье. Он включает в себя характе-
ристику как самого лекарственного препарата, так и фармацевтической субстанции. В отношении лекарственных препаратов необходимо будет добавлять информацию по вспомогательным веществам, упаковочным и укупорочным материалам. В отношении фармсубстанций требуются сведения о примесях и упаковочных и укупорочных средствах.
Проект нормативного документа раньше предоставлялся только для лекарственных препаратов, которые производятся на территории РФ, сейчас же этот документ необходимо предоставлять также и для препаратов, производимых за рубежом. Также предусмотрено,что при подаче на регистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом в комплект документов необходимо прикладывать макеты упаковок на каждую дозировку, концентрацию, объем, количество доз в упаковке.
Кроме того, претерпела изменение информация, которая вносится в инструкции по применению лекарственных препаратов. Добавилась необходимость написания полного адреса организации разработчика. Также необходимо прописывать международное непатентованное название, а в случае его отсутствия -химическое (а в случае отсутствия предыдущих - группировочное). Добавилась необходимость написания
фармацевтической группы, а также площадки производства лекарственного средства и организации, уполномоченной по принятию претензий. Проект инструкции размещен на сайте Россельхознадзора.
При подаче заявления на регистрацию дженерика в регистрационное досье необходимо включить согласие разработчика, если с момента регистрации ветеринарного препарата прошло менее 6 лет.
При проведении процедур подтверждения регистрации также произошли значительные изменения. Расширился комплект документов: необходимо представить документ, подтверждающий соответствие правилам GMP, как на препарат, так и на субстанцию.
В отношении субстанции добавились документы, которые должны входить в регистрационное досье: наименование фармсубстанции, структура, общие свойства, наименование и адрес производителя, данные о стабильности, сроки годности и условия хранения. В отношении иммунобиологических средств все вышеперечисленные пункты закрываются паспортным штаммом и справкой о депонировании.
Заявление с подтверждением госрегистрации может быть подано не ранее, чем за 60 рабочих дней до истечения срока действия регистрационного свидетельства.
22
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
VetPharma №5 | ОКТЯБРЬ - НОЯБРЬ 2015
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
С 1 июля 2015 г. законом предусмотрено, что в регистрационном удостоверении должна быть указана информация о держателе или владельце регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Для того чтобы внести данную информацию в регистрационное удостоверение, нам необходимо знать, кто является этим лицом.
В связи с этим в комплект документов необходимо включать письмо, заверенное разработчиком препарата с информацией о держателе или владельце регистрационного удостоверения. В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистраци-
онным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Статьей 32 Федерального закона №61-ФЗ теперь предусмотрено, что при неподтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по истечению срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет, Рос-сельхознадзор принимает решение об отмене госрегистрации и исключении лекарственного препарата из реестра лекарственных средств.
Отныне процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, может осуществляться как с проведением экспертизы, так и без нее. Государственная пошлина с проведением экспертизы составляет 70 тыс. рублей, без проведения экспертизы - 2600 рублей.
Появилась возможность получения дубликата регистрационного удостоверения в случае утери оригинала. В отношении процедуры включения фармсубстанций, произведенных для реализации, в государственный реестр лекарственных средств расширен перечень предоставляемых сведений, характеризующих фармацевтическую субстанцию. Появилась возможность внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр. Данная процедура проводится так же, как и внесение изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты.
Со всеми документами и нововведениями, образцами документов можно ознакомиться на сайте Рос-сельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование. ■
помни о жизни | MEMENTO VIVERE
23
