CC BY
35
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
о лицензировании отдельных видов деятельности в регионе
и и _ _
российской федерации
О.Б. Чертухина1, Г.Г. Шишин2
Самарский государственный медицинский университет, Министерство здравоохранения Самарской области, г. Самара
Представлен анализ реализации переданных полномочий в области охраны здоровья граждан в субъекте Российской Федерации, совершенствования системы контрольно-разрешительных механизмов и ее роль в управлении качеством медицинской помощи. Реализация основных направлений совершенствования разрешительных механизмов в субъекте позволяет осуществлять оценку качества оказания медицинской помощи непосредственно в ее процессе как с точки зрения достаточности материально-технических средств и квалификации медицинского персонала, так и с точки зрения соответствия оказываемой помощи существующим медицинским технологиям.
Ключевые слова: охрана здоровья граждан, контрольно-разрешительные механизмы, лицензирование медицинской деятельности, качество медицинской помощи
В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ [1] часть полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, в
1 Чертухина Ольга Борисовна — д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой общественного здоровья и здравоохранения ИПО; 443013, г. Самара, ул. Тухачевского д. 226; тел.: 8 (846) 336-09-31; e-mail: [email protected].
2 Шишин Геннадий Геннадьевич — руководитель управления лицензирования и контроля качества Министерство здравоохранения и социального развития Самарской области; 443020, г. Самара, ул. Ленинская, 73; тел. (845)332-94-44; e-mail: [email protected].
том числе и лицензирование отдельных видов деятельности. В структуре Министерства здравоохранения Самарской области (Минздрава) образовано управление лицензирования и контроля качества (Управление), непосредственно осуществляющее функции по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (отдельных видов деятельности).
Обязательные требования к осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности (в части полномочий Министерства) установлены федеральными нормативными правовыми актами [2—11].
Сведения о предоставлении услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, включая регламенты предоставления услуг, необходимые формы документов утверждены соответствующими приказами Министерства [12—15] и размещены на официальном Интернет-сайте Министерства, едином портале государственных и муниципальных услуг (www.minzdrav .samregion.ru).
В процессе лицензирования отдельных видов деятельности Министерством осуществляется межведомственное взаимодействие с федеральными органами государственной власти, в том числе с использованием системы автоматизированного межведомственного взаимодействия Правительства Самарской области — САМ В (http://samv.samregion.ru). В настоящее время доступны для использования электронные сервисы федеральной налоговой службы, Росреестра, Роспотребнадзора, федеральной службы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Среднее время ответа на запрос в случае отсутствия проблем технического характера не превышает 5 дней.
Таблица 2
Количество проверок в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований (2010—2014 гг.), абс.
В процессе лицензирования соискатели лицензии, лицензиаты имеют возможность направить заявление и документы (соответствующим образом подписанные) в электронном виде на адрес официальной электронной почты Министерства. Однако на практике такая форма работы в настоящее время не востребована.
Количество выданных и переоформленных лицензий в динамике представлено в табл. 1.
С момента вступления в законную силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» снизилось количество первично предоставленных лицензий, отсутствует (в силу закона) предоставление приложений к документу, подтверждающему наличие лицензии, однако почти в 20 раз выросло количество переоформлений лицензии.
За исследуемый период средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии снизился на 1 день. Отказано в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности один раз (2013 г.), в связи с несоответствием соискателя лицензии требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица. Таким образом, данные факты свидетельствуют об уменьшении административных барьеров в ходе прохождения процедуры лицензирования, соблюдении прав и законных интересов лицензиатов и соискателей лицензии.
В рамках осуществления функций по лицензированию отдельных видов деятельности Управлением проводились мероприятия по лицензионному контролю в отношении соискателей лицензий и лицензиатов. В отношении последних проверки проводились в рамках процедуры по переоформлению лицензий, а также в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований. Информация о проведении плановых проверок доводилась до сведения заинтересованных лиц посредством размещения на официальном сайте Министерства.
Количество проверок в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований (плановых и внеплановых) в динамике представлено в табл. 2.
Увеличение количества внеплановых проверок в 2014 г. по сравнению с предыдущим отчетным периодом в отношении лицензиатов связано
Форма проверки Количество проверок
2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 2014 г.
Плановая 78 59 121 97 109
Внеплановая 99 117 68 50 90
Итого 177 176 189 147 199
Таблица 1
Количество выданных и переоформленных лицензий (2010—2014 гг.), абс.
Лицензии на Количество лицензий
виды дея- 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 2014 г.
тельности
Выдано 510 367 187 181 201
лицензий
Пере- 41 42 531 792 723
оформлено
лицензий
Итого 551 409 718 973 924
с увеличением количества проверок на предмет устранения ранее выявленных нарушений.
Анализ этой деятельности позволяет отметить тенденцию к наращиванию количества плановых контрольных мероприятий Министерством в 2012—2014 гг. как одного из этапов создания системы управления качеством медицинской помощи в регионе.
Динамика показателей эффективности лицензирования медицинской деятельности представлена в табл. 3.
Заявления о привлечении лиц, допустивших правонарушения, к административной ответственности (составляемые сотрудниками Управления) рассматриваются судами. При этом рассмотрение дел осуществляется при участии представителей Управления в судебном заседании. Заявления о признании недействительными оснований и результатов проверок лицензиатов, проведенных Управлением, в суды не направлялись.
Анализ наиболее распространенных причин, приведших к привлечению лицензиатов к административной ответственности и назначению административного наказания, проводился регулярно и доводился до сведения руководителей учреждений здравоохранения на аппаратных совещаниях. Основными причинами были:
1) в сфере медицинской деятельности:
— отсутствие у руководителей медицинских организаций высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
— отсутствие дополнительного профессионального образования и сертификатов специалиста, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) у отдельных работников медицинских организаций;
— несоблюдение порядков оказания медицинской помощи при выполнении отдельных видов работ (услуг);
— несоблюдение установленного порядка оказания платных медицинских услуг.
2) в сфере фармацевтической деятельности:
— нарушение условий хранения лекарственных средств;
— нарушение требований к минимальному ассортименту;
— нарушение требований к правилам отпуска лекарственных средств.
3) в сфере деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:
— нарушение правил допуска работников организации к деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
Анализ показателей эффективности лицензирования отдельных видов деятельности за последние 2 года свидетельствует о наметившейся тенденции повышения эффективности лицензионного контроля.
Показатели отражают эффективность контрольных мероприятий в сфере оборота лекарственных средств, медицинской деятельности, законного оборота наркотических средств. Так, например, доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения в 2014 г., уменьшилась до 43,4% (в 2013 г. — 55,6%), снизилась и доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания до 69,8% (в 2013 г. — 88,8%). При этом выросло отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов до 52,5% (в 2013 г. — 43%).
Таким образом, лицензионный контроль приводит к увеличению числа медицинских организаций, исполняющих установленные требования (с точки зрения достаточности материально-технических средств, квалификации медицинского персонала, безопасности оборудования и медикаментов), которые позволяют обеспечивать гарантии безопасности медицинских услуг.
Безусловно, 100% выполнение данных лицензионных требований и условий не гарантирует пациенту защиту от возможного нанесения вреда, ущерба здоровью, так как лицензионный контроль, в основном, направлен на проверку условий и возможности оказания заявленных видов медицинской помощи и не в должной степени затрагивает вопросы оказания медицинской помощи каждому конкретному пациенту.
Тем не менее четкая формулировка лицензионных требований, разработка стандартизованного алгоритма проведения процедуры лицензионного контроля, в т.ч. контроля за устранением
Таблица 3
Показатели эффективности лицензирования медицинской деятельности (2013—2014 гг.)
Показатель 2013 г. 2014г.
Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии полученных лицензирующим органом в электронной форме 0 0
Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом на бумажном носителе, % 100 100
Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии, отмененных судом 0 0
Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки, % 100 100
Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки, % 100 100
Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано, % 28,5 50*
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата не направлялись не направлялись
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии не направлялись 100 (1 заявление)
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными 0 0
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства РФ о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания 0 0
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки 4,3 5,4
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения 55,6 43,4
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания 88,8 69,8
Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях 1,8 (1 предписание) 1,6 (1 предписание)
Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов** 43 52,5
Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии 38 рабочих дней 37 рабочих дней
Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии 27 рабочих дней 27 рабочих дней
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за год 1,08 1,17
Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов 9 37
Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок 0 0
Примечание.
* Связаны с техническими ошибками, допущенными при оформлении соответствующих заявлений, согласованы при повторном направлении; ** В отношении лиц, не исполнивших обязанности по уплате штрафа в установленный законодательством срок, возбуждены исполнительные производства.
недостатков, позволяет предупредить и пресечь нарушения установленных норм и правил.
Мониторинг причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с нарушением лицензионных требований осуществляется путем анализа обращений граждан и организаций, поступающих в адрес Министерства, а также запросов правоохранительных органов, связанных с осуществлением лицензируемых видов деятельности. Грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, за годы исследования не выявлено.
Все сотрудники Управления, непосредственно осуществляющие функции по лицензированию медицинской деятельности, имеют высшее медицинское образование или фармацевтическое образование в зависимости от занимаемой должности. С периодичностью 1 раз в 3 года все сотрудники управления лицензирования и контроля качества проходят повышение квалификации на курсах различной тематики.
В рамках методической работы с лицензиатами сотрудниками Управления проводятся консультации по вопросам лицензирования, разъясняются положения законодательства по отдельным вопросам, связанным с лицензионными требованиями (правила оказания платных медицинских услуг), проводятся публичные слушания на семинаре с депутатами Думы городского округа Самара.
Действующие в сфере лицензирования отдельных видов деятельности нормативные правовые акты достаточно подробно описывают процесс лицензирования как с точки зрения их полноты и достаточности, так и с точки зрения их обоснованности. Лицензирование является эффективным механизмом осуществления государственного контроля в данной сфере деятельности как механизм предупреждения и пресечения нарушений требований законодательства к ее осуществлению.
Однако, с нашей точки зрения, отдельные нормативные правовые акты в сфере лицензирования требуют уточнения. Так, например, некоторые лицензионные требования носят формальных характер и не учитывают особенностей выполнения конкретных видов работ (услуг) при осуществлении лицензируемых видов деятельности. В частности, требование, предусмотренное подпунктом «в» и «г» пункта 4 Положения о
лицензировании медицинской деятельности о наличии у руководителя медицинской организации (руководителя структурного подразделения иной организации) высшего медицинского образования, стажа работы по специальности не менее 5 лет и дополнительного профессионального образования по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», фактически распространяется на любые организации, в том числе и на те, которые выполняют отдельные работы (услуги) в рамках доврачебной медицинской помощи.
Требования о необходимости лицензирования отдельных видов деятельности в рамках некоторых работ (услуг) (дезинфектология, косметология) при осуществлении медицинской деятельности допускают неоднозначное толкование.
Установленный федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» порядок переоформления лицензии не регламентирует действий лицензирующего органа и лицензиата при наличии одновременно нескольких из предусмотренных законом оснований для такого переоформления.
Действующими положениями о лицензировании соответствующих видов деятельности предусматривается предоставление соискателями лицензий и лицензиатами «копий документов». При этом не уточняется, должны ли быть одновременно предоставлены оригиналы документов либо необходимость нотариального сви-детельствования подлинности копии.
Остается неопределенным порядок действий лицензирующих органов и субъектов лицензируемых видов деятельности в случае установления факта прекращения этой деятельности по одному из мест ее осуществления, предусмотренному лицензией при проведении мероприятий по лицензионному контролю.
Необходимо отметить общие проблемы нормативного правового регулирования данной сферы, а именно: значительный объем правовых норм, которые часто конкурируют между собой, серьезное устаревание норм, которые не отвечают современному уровню развития правоотношений в сфере медицинской деятельности, и связанные с этим пробелы в законодательстве.
В сфере лицензирования медицинской деятельности наряду с несомненным упрощением процедуры для соискателей лицензий и лицензи-
атов необходимо отметить тенденции, способствующие снижению эффективности лицензионного контроля. Возросло относительное число предельно формальных требований (например, требования к квалификации руководителей, заместителей руководителей медицинских организаций, руководителей структурных подразделений иных организаций) по отношению к требованиям, непосредственно оказывающих влияние на медицинскую помощь. Так, актуальное Положение о лицензировании медицинской деятельности более не содержит требований о соблюдении медицинских технологий, ведении учетной и отчетной медицинской документации.
Кроме того, действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности в качестве критерия грубого нарушения лицензионных требований рассматривает только такие нарушения, которые повлекли последствия в виде причинения вреда жизни и здоровью граждан либо угрозу причинения такого вреда. Ввиду этого сложившаяся практика рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях, не являющихся грубыми, выражающаяся в преимущественном применении судами такого вида наказания как предупреждение, в значительном количестве случаев позволяет субъектам медицинской деятельности фактически игнорировать лицензионные требования.
Отдельные нормативные правовые акты в сфере фармацевтической деятельности устарели и требуют корректировки в соответствии с актуальными условиями осуществления этого вида деятельности. В частности, нормы касающиеся требования к помещениям аптечных организаций, отдельные положения, регулирующие порядок хранения и отпуска лекарственных средств, нуждаются в уточнении.
Требуют уточнения и некоторые нормы положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части оснований и порядка переоформления лицензии при намерении осуществлять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в имеющейся лицензии).
Таким образом, система контрольно-разрешительных механизмов в регионе РФ, несомненно, нуждается в оптимизации, особенно та
ее часть, которая касается системы контроля и надзора за качеством процессов оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Хорошо структурированная система контрольно-разрешительных механизмов — ценный управленческий ресурс в оптимизации и контроле качества с учетом минимизации рисков и затрат.
ЛИТЕРАТУРА
1. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий: федеральный закон от 29.12.2006 №258 ФЗ. URL: http://base.consultant. ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=170119 (дата обращения: 26.01.2015).
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, № 48, ст. 6931).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 № 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов». URL: http://www. garant.ru/products/ipo/prime/doc/70102624/#review (дата обращения: 21.01.2015).
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.01.2013 № 33 «Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг» (вместе с «Правилами использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг»). URL: http://www. consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_172146 (дата обращения: 23.01.2015).
5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково». URL: http://base.garant.ru/70164724 (дата обращения: 23.01.2015).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». URL: http: //www. consultant. ru/document/cons_doc_LAW_145222/ (дата обращения: 23.01.2015).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_135009/ (дата обращения: 28.01.2015).
8. Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирова-
ние фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук): приказ министерства здравоохранения Самарской области от 20.09.2012 № 237. URL: http:// minzdrav .samregion.ru/documents/prikazy/document846. html (дата обращения: 26.01.2015).
9. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, № 52 (часть 1), ст. 6249).
10. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, № 19, ст. 2716).
11. Федеральный закон от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Российская газета, 23.11.2011. № 5639. URL: http://www.rg.ru/2011/11 /23/zdorovie-dok.html (дата обращения: 26.01.2015).
12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитар-но-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». URL: http://www.garant.ru/ products/ipo/prime/doc/70273440 (дата обращения: 23.01.2015).
13. Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацев-
тической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: приказ министерства здравоохранения Самарской области от 13.08.2012 № 135. URL: http://minzdrav. samregion.ru/documents/prikazy/document1171.html (дата обращения: 26.01.2015).
14. Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколко-во», и деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи): приказ министерства здравоохранения Самарской области от 20.09.2012 № 235. URL: http://base .consultant. ru/regbase/cgi/online. cgi ? req=doc;base=RLAW256;n=48211 (дата обращения: 26.01.2015).
15. Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук): приказ министерства здравоохранения Самарской области от 20.09.2012 № 236. URL: http://base .consultant. ru/regbase/cgi/online. cgi ? req=doc;base=RLAW256;n=48214 (дата обращения: 26.01.2015).
