Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

о

(Г)

со S

с; <

X <

о;

<

CQ О CZ

ш ^

и и

34

Экспертная оценка

Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность?

В. В. Омельяновский1, М. В. Сура1, Н. Д. Свешникова2

1 НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н. И. Пирогова (НИИ КЭЭФ РГМУ), Москва, Россия

2 Российский государственный медицинский университет им. Н. И. Пирогова, Москва, Россия

В статье описаны основные подходы к оценке инновационное™ лекарственных препаратов (ЛП), описан российский и зарубежный опыт. Для определения инновационности ЛП следует создать единую систему их оценки, что связано с необходимостью разработки «шкалы» суммарной инновационности ЛП.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: инновации; инновационность; терапевтическая инновационность.

CL

О ш

-Q Ш

О

О с; О х X ш

О X

Современная система регулирования обращения лекарственных препаратов (ЛП) включает два этапа экспертизы. Первый — предрегистрационная экспертиза, предшествует государственной регистрации ЛП и ориентирована, в первую очередь, на оценку безопасности и клинической эффективности ЛП по сравнению с плацебо, другими ЛП, иногда не зарегистрированными на территории страны; второй — связан с оценкой сравнительной эффективности уже прошедшего регистрацию ЛП перед его включением в ограничительные перечни и списки возмещения стоимости препаратов [1].

Справедливости ради следует отметить существенную роль фармацевтической индустрии в развитии системы экспертизы ЛП, что связано с формированием конкурентной среды и необходимостью создания и представления доказательных аргументов по эффективности и безопасности своих препаратов. Это в свою очередь определяет необходимость креативных подходов в организации и проведении клинических исследований, интерпретации их результатов, повышения уровня доказательности, проведение исследований для сравнения с реальной практикой, а также внедрение других экономических и статистических инструментов анализа.

Так, при анализе новых ЛП, изначально включающем оценку эффективности и безопасности ЛП, удобство его приема и стоимость упаковки, теперь предусматривается учет дополнительных показателей его клинической и экономической эффективности, а также социально-значимых параметров самого заболевания. К последним можно отнести показатели распространенности и соци-

ально-экономического бремени заболевания, результаты анализа затратной эффективности и влияния на бюджет, изменение качества жизни, оценку стоимости добавленного терапевтического эффекта препарата, его эффективность в реальной практике, у различных групп (сегментов) пациентов. Отдельно следует выделить возможность продвижения и последующего финансирования новых ЛП за счет позиционирования их как высоко инновационные технологии.

В свою очередь, государство вводит дополнительные регуляторные барьеры для контроля и сдерживания затрат на лекарственное обеспечение. К ним можно отнести внедрение института по оценке медицинских технологий HTA и системы DRG (диагноз — зависимые группы) финансирования деятельности стационаров, разработку подходов по уменьшению цены на ЛП, критериев ге-нериковых и терапевтических замен [2]. Такими мерами могут быть также изменение ответственности за финансирование лекарственного обеспечения, перевод ЛП в «отрицательные» перечни или в безрецептурный статус. Отдельные страны идут по пути увеличения бюджета на лекарственное обеспечение путем повышения налогов и акцизов, а также повышения страховых взносов в системе медицинского (в том числе лекарственного) страхования. Некоторые государства, в том числе и РФ, предпринимают меры по ограничению продвижения ЛП или вводят законодательное увеличение налогообложения на деятельность по продвижению ЛП (Франция) [3].

Лекарственное обеспечение — это наиболее наукоемкая и инновационная область разработки

новых технологий лечения. Внедрение инновационных медицинских технологий и ЛП приводит к изменению подходов к ведению и лечению заболеваний, значительному улучшению исходов и качества жизни и в то же время к увеличению затрат системы здравоохранения. При этом производители лекарственных препаратов достаточно часто, но не всегда обоснованно используют понятие «инно-вационность» как инструмент их продвижения.

Государственные регуляторные органы оказываются в состоянии прессинга со стороны индустрии, профессиональных сообществ и ассоциаций пациентов по включению новых технологий в систему возмещения их стоимости. Однако ввиду всегда ограниченных бюджетов сделать обоснованный выбор в пользу тех или иных технологий достаточно сложно, а иногда практически невозможно. В результате — решения оказываются не системными, недостаточно прозрачными и субъективными.

Сегодня во всем мире следует признать существование определенного уровня недовольства регу-ляторными органами, возникающего в результате сомнений в объективности и прозрачности принимаемых решений по финансированию и возмещению стоимости медицинских технологий. По-видимому, данные «претензии» могут быть признаны справедливыми только в том случае, когда экс-пертно-профессиональному сообществу удается достичь консенсуса по основным требованиям, с одной стороны, к представлению необходимой информации по технологиям, и, с другой — по критериям принятия подобных решений. Игнорирование таких подходов, противодействие их внедрению в реальную практику принятия управленческих решений может рассматриваться как существенный недостаток и «узость» мышления «управленцев» здравоохранения. В то же время обвинять регуляторные органы в принятии субъективных решений представляется преждевременным и недостаточно обоснованным, поскольку не имеется разработанных и валидизированных технологий принятия решений.

Инновационные технологии сегодня вносят серьезный вклад в повышение качества оказания медицинской помощи, и именно это требует поиска рационального баланса между доступностью и их признанием, включая финансирование самих инноваций. В связи с этим возникает необходимость разработки технологии количественной или балльной оценки инновационности ЛП, позволяющей использовать ее для практического применения. Заявленные планы российского Правительства о государственной поддержке инновационного пути развития фармацевтической отрасли переводят обсуждение проблемы определения инновационных ЛП из теоретической плоскости в сферу практических решений.

В настоящее время инновации могут быть определены как создаваемые (осваиваемые) новые или усовершенствованные технологии, виды продукции или услуг, а также организационно-технические решения производственного, административного, коммерческого или иного направления, способствующие продвижению технологий, продукции и услуг на рынок. Инновации могут быть связаны с созданием нового продукта, снижением затрат на его производство или повышением ценности (значимости) уже существующего продукта. Оценка инновационности в медицине не может не учитывать ее ценность и значимость для системы здравоохранения и пациентов.

Инновационная деятельность в фармацевтической промышленности может обеспечить получение новой субстанции, выявление новых показаний или нового способа назначения для уже существующего продукта. Все три типа инноваций могут обеспечить появление значительной ценности препарата для пациента. В основном развитие инновации сегодня сфокусировано на получение новых активных субстанций, но необходимо учитывать и более широкие подходы.

В настоящее время обсуждается несколько концепций инноваций в области производства ЛП. Технологическая концепция связана с изменением технологии разработки, производства ЛП, например, создание изомера или метаболита используемого ЛП, применение биотехнологии в производстве, разработка новой системы доставки препарата. Коммерческая концепция предполагает новый подход к организации производства ЛП, ее логистики и позиционировании, обеспечивающих увеличение коммерческой привлекательности для компании-производителя. К таким подходам можно отнести появление и регистрацию новой формы выпуска препарата, нового показания к его применению и нового метода лечения с использованием конкретного препарата. «Потребительский» интерес к инновационности технологии определяет терапевтическую концепцию, которая связана с появлением нового метода лечения, изменением тактики ведения заболевания, обеспечивающих добавленный терапевтический эффект, т.е. реальные преимущества для пациента — за счет большей эффективности, безопасности и удобства приема.

С позиции здравого смысла на степень иннова-ционности должны оказывать влияние такие факторы, как степень новизны препарата по сравнению с существующей лекарственной практикой, выраженность влияния на продолжительность и качество жизни пациентов, профиль безопасности, удобство приема препарата и др.

В мировой практике подходы к оценке инноваци-онности ЛП различаются и до настоящего времени

35

о

(Г)

со S

с; <

X <

о;

<

CQ О CZ

ш ^

и и

36

CL

О ш -0 ш

О

о

с; О х X ш

О X

мало согласованы. Существуют подходы, определяющие инновационность на этапе предрегистра-ционной экспертизы для оценки, в том числе приоритетности регистрации тех или иных препаратов (США). Другие страны оценку инновационности проводят для принятия решений по возмещению цены и включения препаратов в ограничительные перечни (Франция, Италия, Швеция).

Федеральное агентство США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) при регистрации ЛП оценивает его состав, новизну молекулы и терапевтическую значимость препарата [4]. Агентство FDA выделяет следующие группы ЛП:

• новая молекулярная формула или химическое соединение, ранее не зарегистрированное и не применяемое на территории США;

• химическое производное существующего и одобренного ранее лекарственного вещества;

• новая форма выпуска зарегистрированного ранее ЛП;

• комбинация двух и более лекарственных веществ ранее зарегистрированных препаратов;

• воспроизведенные ЛП;

• новые показания для зарегистрированных препаратов (изменение статуса препарата — рецептурный/ безрецептурный);

• находящиеся в обращении ЛП, но не получившие одобрение FDA.

Союз инновационных производителей Германии предлагает классифицировать инновации по сходным критериям в зависимости от наличия тех или иных параметров, таких, как [5]:

• новые активные вещества для лечения заболеваний, для которых ранее не существовало эффективного лечения (например, вакцина против герпеса, терапия тромбоцитопенической пурпуры, возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаз);

• новый принцип действия при заболеваниях, для которых до сих пор отсутствовала достаточно эффективная терапия (инфликсимаб, адалимумаб при лечении ювенильного ревматоидного артрита);

• новые лекарственные формы, благодаря которым известные активные вещества приобретают большую биодоступность, вызывают меньше побочных эффектов или обеспечивают более удобную кратность ведения [более совершенные формы доставки при использовании ингаляционных глю-кокортикостероидов (ИГКС) для лечения бронхиальной астмы, «Зетамакс» для лечения внеболь-ничной пневмонии];

• новые технологии, которые снижают риски, связанные с активным веществом (генно-инженерный X фактор свертывания крови при гемофилии);

• известные ЛП для лечения по новым показаниям (препараты на основе моноклональных антител

для лечения новых локализаций онкологических заболеваний);

• комбинация нескольких ранее известных и используемых веществ (ИГКС и бета-агонисты, препараты для снижения уровня липидов плазмы и антагонисты кальция — концепция политаблетка или мульти-пили).

Инновационная деятельность может затрагивать не только процесс производства, но и приводить к созданию нового продукта, изменению его качеств с точки зрения ценности продукта. На практике часто сложно отделить инновационность продукта от инновационности процесса его создания. В то же время инновационный продукт требует обеспечения инновационных условий производства, т.е. инновационного процесса. Некоторые инновации могут иметь прямое влияние на создание новых препаратов, в то время как другие, возникающие в результате проведения фундаментальных исследований, лишь инициируют или стимулируют развитие новых инновационных решений и не скоро приводят к возврату вложенных инвестиций.

Сегодня можно выделить следующие приоритетные направления в создании инновационных лекарственных технологий:

• получение новых химических продуктов;

• синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров (в качестве примера успешной реализации этой стратегии можно привести, в частности, относительно недавно появившиеся на рынке антибактериальный препарат левофлоксацин — L-изомер офлоксацина; антисекреторный препарат эзомепразол, являющийся S-изомером омепразола; противосудорожное средство окскарбазепин);

• создание новых лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими свойствами, которые обеспечивают поддержание постоянной концентрации активного вещества в крови и позволяют уменьшить кратность приема ЛП;

• новые средства доставки ЛП — ингаляционные, назальные, трансдермальные;

• биотехнологические и биоинженерные технологии, которые в настоящее время одни из наиболее динамично развивающихся научных направлений;

• разработка многокомпонентных ЛП, так называемых мульти-пили, каждый из компонентов которых представляет собой препарат с доказанной эффективностью и безопасностью (например, комбинация амлодипина и аторвастатина — препарат «Кадуэт» (Caduet; «Pfizer»); находящаяся в настоящее время в III фазе клинических испытаний комбинация аторвастатина и торцетрапиба, повышающего уровень липопротеидов высокой плотности в плазме крови; комбинация нового гиполипидеми-ческого средства, блокирующего всасывание холестерина в пищеварительном тракте, эзетимиба и

симвастатина — Виторин (Vytorin; «Merck»/ «Schering-Plough»), применение которого позволяет достигать существенного снижения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в плазме крови и др.).

В настоящее время в РФ в условиях формирования отечественной фармацевтической отрасли и запуска программ импортозамещения все больше говорится о важности разработки критериев инно-вационности ЛП для определения приоритетов и формулирования политики государственной поддержки фармацевтической отрасли. Рабочей группой «Медицинская техника и фармацевтика» при Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России в 2010 г. были сформулированы определенные подходы для оценки инновационно-сти при реализации импортозамещающих проектов. Критерии балльной оценки инновационных проектов в области «Фармацевтика» представлены в табл. l.

Как видно из табл. l, при оценке инновационных проектов в фармацевтической отрасли учтены основные параметры инновационности ЛП, такие, как новая технология производства, способ доставки, формула, воздействие на новую «мишень» и новый механизм действия лекарственных средств. Однако точка зрения пациента, врача, Минздрав-соцразвития РФ — основного плательщика за ЛП не учтены и мало обсуждаются. Мероприятия, организуемые с участием фармацевтической отрасли, представителей Министерства промышленности и

торговли РФ и Министерства образования и науки РФ, не ставят своей целью обсуждение вопросов ценности и инновационности новых ЛП с позиции пациента и органов здравоохранения.

На рис. 1 показаны параметры, определяющие инновационность ЛП с позиции терапевтической концепции.

Каждый из представленных на рисунке факторов позволяет ЛП претендовать на инновационность со всеми вытекающими предпочтениями для включения в ограничительные перечни, стандарты лечения, программы с государственным финансированием. Однако именно терапевтическая инноваци-онность, т.е. добавленный терапевтический эффект нового препарата и определяет целесообразность его создания и последующего финансирования. Все факторы разработки, производства, дистрибуции, характера наполнителей и комбинаций имеют значение только с позиции той и только той дополнительной ценности продукта для конечного потребителя, т.е. для пациента. Другие параметры, не нашедшие подтверждения клинического преимущества у препарата, не имеют права на добавочное или дополнительное финансирование и чаще всего носят спекулятивный характер.

Позиция Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства образования и науки РФ в данном вопросе может быть иной, из-за различий в интересах данных ведомств и Минздрав-соцразвития РФ. Так, ряд инноваций действительно могут рассматриваться в качестве безусловно перспективных и необходимых как для развития

37

Таблица 1 | Kpитepии oцeнки иннoвaциoнныx пpoeктoв в oàëac™ «Фapмaцeвтикa»

Наименование критерия Описание критерия Баллы системы оценки

Инновационная направленность Характеристика инноваций Лекарственные средства 3 — новая технология производства 5 — новый способ доставки 7 — новая формула, не являющаяся гомологичной зарегистрированным лекарственным средствам 7 — воздействие на новую «мишень», отличающееся от такового существующих лекарственных средств 7 — новый механизм действия, отличающийся от такового существующих лекарственных средств

Патентоспособность интелектуальной собственности Уровень новизны и перспективности инновационных российских медицинских продуктов 1 — воспроизведение передовых мировых разработок (патентная бесперспективность при отсутствии рисков патентных споров) 3 — патентная ценность внутри РФ, убедительные доказательства конкурентоспособности по сравнению с аналогами 7 — наличие патентов мирового уровня (не только страны бывшего СССР), убедительные доказательства конкурентоспособности по сравнению с аналогами

Полнота и качество доклинических исследований Оценка доклинических исследований 3 — изучены метаболизм и безопасность исследуемого препарата 5 — изучен механизм действия исследуемого препарата на моделях клинического состояния/заболевания 7 — терапевтический индекс (отношение средней летальной дозы Ш50 к средней эффективной дозе ЕЭ50, установленной на моделях клинического состояния/заболевания) исследуемого препарата выше, чем у препарата сравнения, обладающего уровнем доказательности клинической эффективности не ниже «В» при лечении конкретного заболевания или клинического состояния

Примечание: 1 — минимальный балл, l — максимальный балл.

о

(Г)

со s

с; <

X <

о;

<

со о

Ci ш

О

о

Новый принцип действия

Субстанции для лечения

заболеваний, против которых не было лекарств

V

Синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров

Новая форма доставки

Новая форма выпуска

\ Новые лекарственные формы

Новые субстанции

Новые технологии (например, генноинженерные)

Известные ЛС по новым показаниям

Добавленный терапевтический эффект

Комбинация известных веществ

г Новый процесс 1

L производства ■

Новый процесс дистрибуции

38

CL

О ш -Q ш

3

О

О с; О х X ш

О X

Рис. 1 | Концепция терапевтической инновации

фармацевтической науки, так и для всей отрасли. Однако их финансирование не должно строиться на дополнительном расходовании всегда ограниченного и недостаточного бюджета системы здравоохранения, поскольку это будет приводить к снижению охвата и глубины оказания медицинской помощи пациентам без какой-либо гарантии повышения ее качества.

Терапевтические преимущества медицинских технологий определяют их инновационность для пациента. В то же время, несмотря на разные точки зрения, считается признанным оценивать иннова-ционность по добавленному терапевтическому эффекту нового продукта по сравнению с существующими альтернативами лечения.

Тем не менее существуют определенные сложности с формулированием концепции терапевтической инновационности:

• добавленный терапевтический эффект продукта может зависеть от медицинской практики и клинической культуры в системе здравоохранения;

• при оценке добавленного терапевтического эффекта можно сравнивать степень улучшения состояния больного с точки зрения анализа добавленных лет жизни или с позиции повышения безопасности и уменьшения числа побочных эффектов ЛП.

Попытаемся сформулировать основные вопросы, ответы на которые должны определить новиз-

ну, ценность и значимость инновации для ее конечного потребителя:

• Повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на ведение заболевания?

• Как влияет технология на затраты системы здравоохранения в целом?

• Возвращает ли технология пациентов к нормальной жизни и работоспособности?

• Имеет ли данная интервенция преимущества по обсуждаемым параметрам в сравнении с существующими и используемыми альтернативами?

Высший независимый консультативный орган в области здравоохранения Франции — Haute autorite de sante (HAS) — ранжирует основные критерии инновационности ЛП в соответствии с классификацией по шкале ASMR, характеризующей новый ЛП в зависимости от дополнительного терапевтического эффекта по сравнению с существующей практикой ведения пациентов с конкретным заболеванием [6].

Инновационная шкала ранжируется от 1 до 5 баллов:

I. Наибольшая степень: «Наибольший терапевтический прогресс».

II. Значительная степень: «Существенные улучшения».

III. Умеренная степень: «Умеренные улучшения».

IV. Незначительная степень: «Незначительные улучшения».

Серьезность заболевания

Наличие опций терапии

Эффективность терапии

Терапевтическая инновационность

п

п

У

Умеренно

Слабо

Рис. 2 | Подходы к классификации терапевтической инновационности, принятой в Италии: А — препараты для лечения серьезных жизнеугрожающих заболеваний, требующих госпитализации и приводящих к полной утрате трудоспособности (болезнь Паркинсона, онкология); В — препараты, уменьшающие или исключающие риск развития серьезных заболеваний (АГ, ожирение); С — препараты для терапии «несерьезных заболеваний» (простуда, аллергический ринит)

V. «Нет улучшений».

Шведская система, предложенная НТА агентством Dental and Pharmaceutical Benefits Agency TLA (дословно «агентство по оценке стоматологических и фармакологических преимуществ»), оценивает показатель экономической эффективности, стимулируя инновации c точки зрения социальных ожиданий [7].

Принятие решений основано на трех принципах:

• ценности для пациента;

• необходимости и социальной справедливости;

• затратной (экономической) эффективности.

Итальянское медицинское агентство L'Agenzia

Italiana del Farmaco (AIFA) при принятии решений о возмещении стоимости ЛП проводит оценку ин-новационности на основании тяжести болезни и ее распространенности, доступности существующих методов лечения и степени их терапевтического эффекта [8]. Разработанная система отражает количественно терапевтическую инновационность на основе связывания и объединения различных категорий инновационности (рис. 2).

Особенности и терапевтические преимущества ЛП, представленные на основе результатов клинических исследований, позволяют FDA выделить три группы препаратов: «O», «P» и «S». Однако следует отметить, что данная классификация используется только для определения процедуры регистрации препарата в целях дальнейшего его применения на территории США. В группу «O» («orphan drug») входят ЛП для лечения орфанных заболеваний, получающих отдельный статус регистрации. В группу «P» («priority review drug») включены ЛП, обладающие значительными терапевтическими преимуществами по сравнению с существующими препаратами. Включение препарата в данную группу определяется наличием преиму-

ществ при рассмотрении заявки на регистрацию. К группе «S» («standard review drug») относят препараты, обладающие схожей эффективностью с доступными на момент представления ЛП. Препараты данной группы подлежат стандартной процедуре рассмотрения. Не все новые молекулярные соединения обязательно классифицируются FDA как препараты группы «Р», и наоборот — не все препараты группы «Р» являются известными препаратами. Это может быть связано с модификацией ранее известных ЛП, обусловлено новыми показаниями, а также отсутствием у нового препарата дополнительных преимуществ.

Сегодня можно выделить три основных подхода к определению терапевтической инновационности и ее влияния на цену ЛП и степень ее возмещения (рис. 3). Первый подход определяется свободным ценообразованием, последующей оценкой затрат и исходов лечения, а также оценкой количества больных и потребности в препарате. Второй подход основан на оценке терапевтической эффективности препарата, т.е. его ценности, и с учетом этого проводится градация уровня его инновационности, определение уровня его цены и возмещения. Третий подход основан на оценке инновационных свойств препарата, что определяет уровень его цены и возмещения.

Исходя из основных принципов лекарственного обеспечения и клинической фармакологии, можно выделить достаточно большое число параметров, в той или иной степени влияющих на ценность инноваций (табл. 2).

Как следует из данной таблицы, в перечень параметров, определяющих ценность новых технологий, включены свойства самого препарата, такие, как новизна молекулы и технологии производства, альтернативы лечения заболевания, клиническая и

39

u

(Г)

со S

с; <

X <

о;

<

CQ О с! ш

о о

Подход A

Свободное ценообразование

Ex-post анализ оценка затрат и исходов лечения

Подход B

Ex-ante анализ инкрементальный анализ инноваций

Основан на классификации в зависимости от продукта

Подход C

it-

Оценка направлена на:

> Анализ степени улучшения результата клинического эффекта

> Градация степени улучшения по уровню инновационности

и на основании этого определение характера возмещения и цены

Основан на индивидуальных характеристиках препарата

Анализ основан на:

> Оценка свойств продукта с точки зрения инноваций

> Характер возмещения

и цена определяются этими свойствами препарата

Определение потребности

Определение уровня возмещения и цены P&R статус

Рис. 3 | Современные подходы к оценке терапевтической инновационности ЛП: ex post — анализ данных, позволяет оценивать результаты экономической деятельности; анализ ex ante — прогнозное моделирование экономических процессов

40

CL

О ш -Q Ш

экономическая эффективность и др. В то же время, среди указанных параметров можно выделить и факторы, определяемые самим заболеванием, такие, как его распространенность, угроза для жизни, риск инвалидизации и пр. Каждый из этих параметров сам по себе с точки зрения здравого смысла имеет право влиять на инновационную привлекательность препарата. Однако важно выяснить, в частности, каким из перечисленных параметров определяется суммарная ценность технологии, т.е. ее инновационность.

Таким образом, сегодня представляется необходимым выделить и оценить относительную весовую значимость основных свойств ЛП, определяющих их инновационную ценность для пациента и всей системы здравоохранения. Это позволит обес-

печить консолидированное мнение экспертов и профессиональных сообществ, а также пациентов для ответа на вопрос — что считать инновацией? В целях анализа инновационности ЛП следует создать единую систему их оценки и классификации терапевтической ценности для принятия решений по их последующему финансированию и возмещению. Этим диктуется необходимость разработки «шкалы» суммарной инновационности препаратов, инкорпорированную в прозрачную систему оценки ЛП, параллельно с другими составляющими их анализа, такими, как эффективность, изменение качества жизни, экономическая приемлемость, учет тяжести заболевания и др.

о

Таблица 2 | Параметры, влияющие на ценность инноваций

о

с; О х X ш

О X

Параметры ЛП Инновационность

Эффективность Безопасность Удобство приема Режим назначения Наличие/отсутствие медикаментозной терапии заболевания Является ли препарат жизнесберегающим Клинико-экономическая эффективность Стоимость заболевания Эпидемиология заболевания Влияние на инвалидизацию Влияние на качество жизни Влияние на продолжительность жизни Новое активное вещество Новый принцип действия Применение новой технологии производства Новая лекарственная форма Использование по новым показаниям Ранее не существовавшая комбинация ЛП Влияние на развитие науки

ЛИТЕРАТУРА

1. Семенов В. Ю., Шишкарева Г. Г., Омельяновский В. В., Сура М. В. Опыт работы формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области по формированию Перечня региональной льготы. Мед. Технол. Оценка и выбор 2010;№ 2:33-38.

2. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Мед. Технол. Оценка и выбор 2010;№ 1:52-58.

3. Проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», стадия предварительного обсуждения. 2010 г.

4. http://www.fda.gov

5. http://www.vfa.ge

6. http://www.has-sante.fr

7. http://www.tlv.se

8. http://www.agenziafarmaco.it

Сведения об авторах:

Омельяновский Виталий Владимирович

директор НИИ КЭЭФ РГМУ, д-р мед. наук, профессор

Сура Мария Владимировна

зав. лабораторией моделирования и автоматизации лекарственного обеспечения НИИ КЭЭФ РГМУ, канд. мед. наук

Свешникова Нина Дмитриевна

клинический ординатор кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университет им. Н. И. Пирогова

Адрес для переписки:

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1 Телефон: +7 (499) 245-3807 E-mail: [email protected]

RESEARCH. ANALYSIS. EXAMINATION

Expert Evaluation

New pharmaceuticals. How can innovativeness be assessed?

V. V. Omelianovsky, M. V. Sura, N. D. Sveshnikova

<

CO

u m

со

s <

X <

o;

<

m о cl

Ш

E^

U

u

The article reviews the main approaches to pharmaceuticals/innovativeness assessment. Both Russian and international experience in this field are discussed. To define innovativeness of pharmaceuticals it is necessary to create a standardized system of their assessment which in its turn requires development of a special cumulative «innovativeness scale». KEYWORDS: innovation; innovativeness; therapeutical value of innovation.

41