CC BY
9НОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ ГЕНОМА ЧЕЛОВЕКА
Пестрикова Анастасия Александровна
Кандидат юридических наук, Самарская Гуманитарная академия, г. Самара
NEW ASPECTS OF LEGAL PROTECTION OF THE HUMAN GENOME Pestrikova Anastasia A., Candidate of science, Samara Academy of Humanities АННОТАЦИЯ
Статья рассматривает вопросы патентной защиты генетической информации человека. Изучена судебная практика США и условия патентования генома человека. Представлены основные проблемы патентной защиты в области биомедицинских технологий и правовые последствия. Поставлен вопрос о четком правовом регулировании данных отношений в Российской Федерации. ABSTRACT
The article considers issues of patent protection to genetic information of a person. The article studied jurisprudence of the US and conditions of patenting the human genome. The article raises the question of legal regulation that relations in the Russian Federation.
Ключевые слова: патентное право, геном человека, ДНК, биотехнологии, биомедицина. Keywords: patent law, human genome, DNA, biotechnology, and biomedicine.
«Человеческий геном не может быть объектом патентования», такое решение вынес Верховный Суд США в июне 2013 года [1]. Данное решение, в конкретном рассматриваемом деле, стало важным фактором, защищающим права пациентов с раком молочной железы и яичников. Поскольку в случае выдачи патента на выделенный и синтезированный участок ДНК, не оставил бы шансов для дальнейших исследований в области диагностики и лечения данных заболеваний. И в тоже время являлся бы основанием для удаления пораженных тканей без достаточных оснований, полагаясь только на наличие определенной части ДНК, которая показывает генетическую предрасположенность к раку, выявленную в результате проведения определенных генетических тестов, право на которые принадлежало бы владельцу патента.
Суд полагал, что синтезированная ДНК может быть объектом патентования только при условии, что она не выделена из человеческого организма, а полностью создана в лабораторных условиях. Судья Clarence Thomas заявил, что в данном случае не был создан новый объект, поэтому открытие гена, отвечающего за предрасположенность к раку, не является изобретением [1]. Отказ в выдаче патента дает возможность дальнейшего изучения данной комбинации генов другим лабораториям, что в конечном итоге, может снизить общую стоимость диагностики и лечения.
Следует согласиться с мнением судьи Jonas Salk, который сказал, что вакцина от полиомиелита не могла быть запатентована, поскольку принадлежала всему человечеству, и абсолютно оправданно, что подобное же правило было применено при голосовании по вопросу патентования части генома человека [1]. Поэтому основным аспектом, при вынесении подобных решений, должен выступать общественный интерес, защита прав и законных интересов всех граждан. При этом важно отметить, что с 1984 года патентным ведомством США было выдано более 40 000 патентов, связанных с генетической информацией, около четверти из 22 000 человеческих генов были запатентованы. В настоящее время они аннулированы [1].
Представители компании, заявляющей свои права на патент в рассматриваемом деле, утверждали, что отсутствие патентной защиты остановит научный прогресс.
В то время как врачи и генетики выступают в пользу свободной конкуренции, которая приведет к уменьшению цен, повышению качества и новым открытиям. Суд отметил, что компания гены не создавала, поэтому и не должна иметь над ними контроль и претендовать на патентную защиту и ограничение использования данной части ДНК другими лабораториями и компаниями. В силу этого постановления суда, пациенты будут иметь больший доступ к генетическому тестированию, и ученые могут заниматься исследованиями этих генов, не опасаясь судебного преследования со стороны патентообладателей.
Оценивая отказ в патенте, можно отметить, что решение на сегодняшний момент справедливо, так как ограничивает монополию одной компании, что послужит стимулом для дальнейших научных исследований и открытий. И можно согласиться с мнением судей, что выделение части ДНК не является научным открытием, подпадающим по признаки патентной защиты, так как существование цепочки ДНК в изолированном виде не представляет ценности.
Самые первые судебные споры о патентовании генома человека были заявлены в 1982 в Верховный Суд США, в деле Diamond vs. Chakrabarty, которое открыло дверь в сфере патентования биотехнологических открытий [2].
С тех пор вопрос о возможности патентования генов или определенной последовательности ДНК неоднократно возникал на практике. Раздел 35 Кодекса США содержит критерии патентования: любой новый и полезный процесс, машина, изделие или усовершенствование таковых. Законы природы, природные явления и абстрактные идеи не могут быть запатентованы. Даже если этот первый барьер пройден, то есть открытие являет собой полезный результат, изобретение должно быть новым - неизвестным из уровня техники на настоящее время. Кроме того, изобретение не должно быть очевидным для лица, обладающего обычными знаниями в области техники, к которой относится предмет [3].
В случае выдачи генных патентов, противники отмечали, что такие патенты не отвечают большинству или всем из этих критериев. Во-первых, гены являются естественными, несмотря на все интеллектуальные усилия и
лабораторные исследования, которые возможно ушли на раскрытии их в последовательности ДНК, это все же не изобретение. Во-вторых, с завершением проекта «геном человека» в 2003 году все человеческие последовательности генов перешли в общественное достояние и, следовательно, уже не могут являться неизвестными из уровня техники.
Патентование ДНК, тем не менее, оказалось центре общественной и научной полемики, несмотря на все противоречия в процессе патентования генетической информации. Хотя трудно определить точное число, но по некоторым оценкам, пятая часть генома человека является предметом патентных притязаний [2].
Патенты выдаются для поощрения инновационной деятельности, и обеспечивают защиту, чтобы дать возможность инвесторам, вкладывающим средства в инновационную сферу науки, максимизировать прибыль от своих инвестиций. Патенты, выданные для генетических технологий, например, таких как новые методы секвени-рования ДНК [4], чрезвычайно ценны, так как связаны с получением продуктов и лекарственных средств, на основе генетических открытий и имеющих высокий коммерческий потенциал. Однако патенты ограничивают использование базовой генетической информации, они могут заблокировать или необоснованно ограничивать дальнейшее развитие биомедицинских исследований, и тормозить применение научных открытий в клинических целях.
Еще в 1997 году был кодифицирован принцип, согласно которому ДНК-последовательности должны быть в свободном доступе, информация должна публиковаться в публично доступных базах, данных в течение 24 часов после создания [5].
В апреле 2010 года секретарь Консультативного Комитета по генетике, опубликовал доклад, по вопросам патентования генов и лицензионной практики, а также последствиям их выдачи в отношении доступности пациентов к генетическим тестам. В докладе рекомендовалось освобождать от ответственности за нарушение патентных прав, которые касаются диагностических генетических тестов, применяемых для выявления генетических заболеваний, поскольку это связано с защитой публичного интереса. Важно понимать, что при патентовании любых генетических открытий должны учитывать не коммерческие интересы заявителя, а публичный интерес, стимулировать дальнейший научный прогресс и обеспечивать доступность к новейшим диагностическим и терапевтическим способам лечения заболеваний.
В 2001 году были ужесточены требования, предъявляемые к патентованию генома человека, в соответствии с новыми принципами, генная последовательность как таковая не может быть запатентована. Ген, изолированный от естественного состояния, может быть патентоспособным, если заявитель сможет продемонстрировать конкретные, существенные и достоверные данные о полезности изобретения [6].
Таким образом, дискуссия о генетической интеллектуальной собственности является актуальной и не имеющей однозначного подхода к разрешению всех возникающих проблем.
В Российской Федерации пока не ставится вопрос о патентовании генома человека, но предпосылки к таковому есть, так как в последнее время биомедицинские
технологии все больше распространяются. Следовательно, право должно предвосхитить возможные дебаты, полагаясь на опыт развитых в этой области стран.
В соответствии со ст. 1349 ГК РФ не могут быть объектами патентных прав:
1) способы клонирования человека и его клон;
2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях.
В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.
Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым (оно не известно из уровня техники), имеет изобретательский уровень (для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.) и про-мышленно применимо. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.
Главный вопрос остается неразрешенным, если генетические модификации все-таки подпадут под условия получения патента, могут ли доноры данного уникального генетического биоматериала получить патент или, например, претендовать на получение части прибыли от его использования? Как представляется, в данном случае необходимо четко урегулировать процесс патентования, чтобы исключить возможность заявления своих требований донорами генетического материала. Так как научные исследования, связанные с генетическими модификациями все же направлены, в первую очередь, не на получение прибыли, а на создание новых методов лечения, лекарственных средств и пр., что имеет ценность для всего общества, поэтому превалирует публичный, а не частный интерес.
Таким образом, очевидно, есть необходимость изменения норм действующего законодательства, регулирующего условия патентования. Это позволит защитить права и законные интересы всех участников, стимулировать дальнейшее свободное развитие сферы биомедицинских технологий и развивать научный прогресс. Россия сможет выйти на мировой уровень научных открытий, а главное, обеспечить развитие медицины и здоровье нации, что является основной задачей любого государства.
Литература
1. http://www.usatoday.com/story/news/nation/2013/ 06/13/supreme-court-gene-breast-ovaпan-cancer-patent/2382053/
2. http://www.genome.gov/19016590
3. http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-1994-title35/html/USCODE-1994-title35.htm
4. определение аминокислотной или нуклеотид-ной последовательности ДНК или РНК (от лат. sequentum — последовательность). В результате секвенирования получают формальное описание первичной структуры линейной макромолекулы в виде последовательности мономеров в текстовом виде.
5. Summary of the Report of the Second International Strategy Meeting on Human Genome Sequencing Bermuda, February 27 - March 2, 1997 // http://www.genome.gov/19016590
6. Federal Register / Vol. 66, No. 4 / Friday, January 5, 2001 / Notices // http://www.uspto.gov /sites/ default/files/web/offices/com/sol/notices/utilexmgui de.pdf
НОВАЦИИ В СФЕРЕ ОКАЗАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ ПО ВЫДАЧЕ ГПЗУ
И РАЗРЕШЕНИЯ НА СТРОИТЕЛЬСТВО
Романов Олег Анатольевич
эксперт Министерства Юстиции РФ кандидат политических наук, доцент
INNOVATIONS IN THE PROVISION OF PUBLIC SERVICES FOR URBAN PLAN OF THE LANDAND BUILDING PERMITS. Oleg Romanov, Expert of the Ministry of Justice Russia, PhD Political Science, Associate Professor
АННОТАЦИЯ
В работе показан разрыв между законодательным регулированием оказания государственных услуг в области строительства и практикой предоставления этих услуг через специальные центры или в электронном виде. Созданы условия, которые существенно ухудшают доступ инвесторов к государственным услугам по получению градостроительного плана земельного участка и разрешения на строительство.
Ключевые слова: МФЦ, государственные услуги, разрешение на строительство, градостроительный план земельного участка.
ABSTRACT
The essay shows the gap between the legislative regulation of public services in the construction and practice of these services through special centers or in electronic form. The conditions that substantially impair investors' access to public services for obtaining urban plan of the land and building permits.
Analysis of the current legislation in the provision of public services in the field of construction leads to the conclusion that in some cases the MFC not only improves the quality of service to visa applicants by reducing the number of documents and terms of service, but also rather significantly worsens the situation of the latter.
The position of the Ministry of Justice of the Russian Federation and the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation (IL&CL) based on the understanding that writing laws should deal with lawyers and not economists, as is the case with the curator of the MFC in the face of the Ministry of Economic Development. If you have good laws, apply - terrible. "The activities of the MFC except sabotage is difficult to call".
Keywords: MFC, Public Services, Building Permits, Land Development Plan.
Анализ действующего законодательства в сфере оказания государственных услуг в области строительства позволяет сделать вывод, что в ряде случаев МФЦ не только не повышает качество обслуживания заявителей посредством сокращения перечня документов и сроков предоставления услуг, а наоборот существенно ухудшает положение последних.
Позиция Министерства Юстиции РФ и Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ(ИЗиСП) основана на понимании, что написанием законов должны заниматься юристы, а не экономисты, как в случае с куратором МФЦ в лице Минэкономразвития. При наличии неплохих законов, правоприменение - ужасное. «Деятельность МФЦ иначе как вредительством назвать трудно» - такую позицию высказал ведущий научный сотрудник ИЗиСП на пленарном заседании 4 июня 2015г. в Москве.
Постановка проблемы: уполномоченные органы исполнительной власти, участвующие в оказании государственных услуг предъявляют неправомерные требования о предоставлении различных документов при оказании государственных и муниципальных услуг по запросам заявителей, что противоречит части 1 ст.7 ФЗ №210-ФЗ. Неправомерность требований дополнительных документов обосновывается сложившейся судебной практикой.
Практический пример: ГПЗУ не является документом, устанавливающим какие-либо права и ограничения в отношении земельного участка и объектов капитального строительства, расположенных на нем, а является исключительно информационным документом. На основании Определения Верховного Суда РФ от 10.09.2014 г. №18-КГ14-96, Определение ВС РФ от 27.03.2013 г. №6-КГ12-11, Определение Высшего Арбитражного Суда РФ от 01.11.2013 г. №ВАС-15255/13. Канцелярия СПбГКУ "ЦИОГД" на основании устных распоряжений директора требует предоставления технических условий в составе документации подаваемой для получения ГПЗУ при наличии информации на сайте уполномоченного органа исполнительной власти - Комитета по градостроительству и архитектуре о возможности предоставления указанных сведений по желанию заявителей.
Кадровые проблемы: низкий уровень профессиональной квалификации государственных служащих связан с искажением основных принципов конкурсных процедур при назначении на должность и зачастую покупкой дипломов о высшем профильном образовании. На стадии подготовки кадров в Северо-Западном филиале Российской Академии Правосудия при Верховном Суде РФ руководитель филиала делает акцент на формальности конкурсных процедур, которые будут проведены через голосование (с заранее обговоренным результатом) и утверждены в Москве.
