CC BY
106
Вестник Самарской гуманитарной акалемии. Серия «Право». 2019. № 1 (22)
УДК 347.771
ПРОБЛЕМЫ ПАТЕНТОВАНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ГЕНОВ В ЭПОХУ НИФРОВИЗАНИИ
© В. Тян
© Р. Шамаев
Тян Виктория студентка
Юридический факультет Финансового университета при Правительстве РФ (г. Москва)
В работе рассматриваются проблемы патентования генов. Аанный вопрос особенно актуален в условиях современных лостижений молекулярной биологии и генетики, а также внелрения цифровых технологий. Также исслелуется история внелрения патента на гены и сулебная практика зарубежных стран. В частности, проволится анализ патентного права РФ в части признания генов объектом патентных прав.
Ключевые слова: патентование, генная инженерия, авторское право, биомелицинские технологии.
Шамаев Ровшан студент
Юридический факультет Финансового университета при Правительстве РФ (г. Москва)
e-mail: rovshansh@mail.ru
Научный руковолитель
Несмеянова
Ирина Алексеевна
канлилат юрилических наук лоиент Лепартамента правового регулирования экономической леятельности Юрилический факультет Финансового университета при Правительстве РФ (г. Москва)
С развитием генной инженерии у человечества появилась возможность модифицировать ДНК и создавать искусственные гены. Одновременно возникла необходимость правового регулирования данной деятельности путем признания государством патентных прав изобретателя на созданное им в ходе научной разработки изобретение. Однако остаются проблемы, касающиеся возможности признания объектом патентных прав генов как носителей наследственной информации и биологических ресурсов.
Патент — это средство регуляции использования интеллектуальной собственности, которое утверждает исключительное право пользования изобретением на период действия патента в государстве, выдавшем патент. Законодательством различных стран предусмотрены различные сроки действия патента, в России срок действия защиты изобретения начинается со дня подачи заявки и составляет 20 лет1.
1 «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)» от 18.12.2006 № 230-Ф3 (ред. от 23.05.2018) // ст. 1363, ч. 1. Собрание законодательства
В патентном законодательстве разных стран можно уследить стремление государства обеспечить охрану объектов интеллектуальной собственности, при этом чрезмерно не устанавливая запреты на общедоступные объекты. Для признания на него права объект патентования должен иметь следующие признаки:
1) новшество изобретения;
2) уникальность для исследователей данной сферы деятельности (патент нельзя оформить на физические законы, природные явления);
3) практическая промышленная применимость. Использование объекта патентования в коммерческих целях недопустимо без приобретения лицензии на него у обладателя патента.
Уже на протяжении многих лет не прекращаются дискуссии о возможности патентования биологических объектов. Предмет споров заключается в вопросе о том, можно ли за человеком признавать патент на природный объект? В настоящее время разрешается патентование комбинаций или производных биообъектов, искусственных микроорганизмов, например, но невозможно установить патент на предмет природы, если заявитель только изучил и описал его и не внес никаких существенных изменений.
Хотелось бы обратиться к истории развития патентования биологических объектов. В 1906 году был впервые запатентован надпочечный гормон адреналин, и сразу же возможность патентования человеческого материала была оспорена в суде. Дело Парк-Девиса против Мал форда (Parke-Davis versus Mulford) стало первым прецедентом, открывшим вопрос о том, является ли законным получение исключительных прав на природный объект. Но в ходе тщательного анализа фактических доказательств было выяснено, что в процессе рассмотрения дела не было принято решение о том, что выделенный и очищенный адреналин не является уже творением природы, это созданный человеком продукт, подлежащий признанию прав на него. Суть дела заключалась в споре двух производителей, практически одновременно выпустивших на рынок очень похожие препараты. Тем не менее, этот процесс послужил ярким источником дискуссий об оправданности и практической целесообразности патентования биообъектов.
В 1923 году университет Торонто за один доллар выкупил у биохимика Фредерика Бантинга патент на инсулин, также выделенный из желез животных и очищенный от примесей. Чуть позже в связи с осознанием исследователями важного значения ДНК резко ускорилось патентование генетических материалов. В 1980 году был получен первый патент на дезоксирибонуклеиновые: Стэнфордский университет признал свое право использовать технологию создания рекомбинантных ДНК, разработанную в лабораториях Стэнли Коэна и Герберта Боера и дававшую возможность изменять геномы живых организмов. В том же году в результате известного процесса Даймонда против Чакрабарти (Diamond versus Chakrabarty) было вынесено решение Верховного суда США о том, что живые организмы можно признать объектом патентных прав лишь в том случае, если они были созданы человеком. Процесс возник по поводу
РФ. 25.12.2006. № 52 (1 ч.), ст. 5496 (с учетом изменений, вступивших в силу) // СПС КонсультантПлюс.
патента, полученного американским микробиологом индийского происхождения Анандой Чакрабарти на созданных им генетически модифицированных бактерий Pseudomonas, которые расщепляли сырую нефть. Разными инстанциями принимались решения то в защиту ученого, то против него, но важное значение для будущих процессов сыграл окончательный вердикт в пользу Чакрабарти, постановив, что живой, созданный человеком микроорганизм является подлежащим патентованию объектом согласно законодательству США. Это еще сильнее стимулировало дальнейший бурный рост признания прав на получаемые в ходе практической деятельности биообъекты.
Результатом секвенирования (установления последовательности нуклео-тидов в молекуле ДНК) человеческого генома стало массовое патентование генов в США. Большую часть патентов выдавал офис по патентам и товарным знакам (USPTO). Также функцию патентования выполняло европейское патентное ведомство. Всего было запатентовано приблизительно 20% генома человека. Большинство патентов было связано с генами, связанными с заболеваниями и их развитием. В связи с этим возникли различные проблемы.
Первая проблема выразилась в монополии фирмы-обладателя патента на проведение исследований с патентованным изобретением. Приведем в качестве примера дело из судебной практики США — патенты компании «Myriad Genetics»2 на гены BRCA1 и BRCA2, опухолевые супрессоры, различные мутации в которых повышают риск развития рака молочной железы и яичников. «Myriad Genetics» получали исключительные права на создание и проведение диагностических тестов. Монополия этой компании на проведение таких тестов привела к острым дискуссиям на тему правового и этического статуса патентов на участки генома человека [3, с. 9]. Результатом стало отсутствие у научно-исследовательских компаний желания тратить усилия на их изучение ранее запатентованных генов из-за риска уплаты компенсации фирме-обладателю патента.
Монопольное установление цен также являлось проблемой. Компания «Myriad Genetics» за 3000 долларов США предлагала пройти гражданам тестирование генов BRCA на выявление возможности развития рака в будущем, однако данная цена была слишком высокой для того, чтобы данный анализ смог пройти абсолютно каждый гражданина или хотя бы большинство. Проведение теста могло частично или полностью покрывать медицинская страховка, но далеко не все компании соглашались включить этот анализ в предлагаемый пакет.
Вследствие этого в 2013 году Верховный суд США издал такое постановление: «никто не имеет право запатентовать гены в США, поскольку ДНК является природным продуктом» [2, с. 9]. Данное решение Верховсного суда США отменило все предыдущие патенты, сделав ранее запатентованные гены вновь доступными для коммерческого тестирования и для научных
2 Myriad Genetics — американская компания молекулярной диагностики, которая использует ряд запатентованных технологий, которые позволяют врачам и пациентам понимать генетическую основу заболеваний человека и роль, которую играют гены в возникновении, прогрессировании и лечении заболеваний (более подробная информация о компании на официальном сайте https://myr iad.com/).
исследований. Синтезирование ДНК может быть объектом патентования только в том случае, если она полностью создана в лабораторных условиях, а не выделена из человеческого организма. Судья Clarence Thomas в постановлении заявил, что не был создан новый объект, поэтому открытие данного гена, который отвечает за предрасположенность к раку, не является изобретением. При возможном отказе в выдаче патента возникает возможность дальнейшего изучения данной комбинации генов другими диагностическими лабораториями, что может снизить общую стоимость обследования и лечения.
Безусловно, практика патентования генов и другого генетического материала неизбежно ставит перед нами вопрос об авторском произведении. Множество ученых разных стран долгие годы изучали появление и динамику развития опухолей, роль генов в развитии рака груди, и, конечно же, общие начала выделения и дальнейшей работы с генами еще до того, как сотрудники «Myriad Genetics» смогли выделить и очистить гены BRCA1 и BRCA2. И поскольку все сведения, полученные из их исследований, применялись компанией «Myriad Genetics», многие посчитали бы несправедливым тот факт, что она воспользовалась теми научными данными, которые были получены в результате многих научных разработок другими учеными. Патенты выдаются в целях поощрения различной инновационной деятельности, чтобы предоставить инвесторами шанс максимизировать свою прибыль от своих инвестиций, которые они вложили в инновационную сферу науки.
Патенты, выданные, например, для секвенирования ДНК, очень ценны, поскольку связаны с получением лекарственных средств, которые основаны на генетических открытиях, имеющих коммерческий потенциал. Однако патенты ограничивают использование базовой генетической информации, они могут заблокировать или необоснованно ограничивать дальнейшее развитие биомедицинских исследований, и тормозить применение научных открытий в клинических целях. Еще в 1997 году был кодифицирован принцип, согласно которому ДНК-последовательности должны быть в свободном доступе, информация должна публиковаться в публично доступных базах, данных в течение 24 часов после создания.
В Российской Федерации вопрос патентования генетического материала человека еще не ставился так открыто, но на данном этапе развития уже имеются определенные предпосылки, поскольку биомедицинские технологии все больше и больше распространяются. Из этого следует, что правовая база должна предвосхитить возможные дальнейшие споры по поводу данного вопроса, опираясь на опыт других стран. В соответствии со ст. 1349 ГК РФ не могут быть объектами патентных прав: 1) способы клонирования человека и его клон; 2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; 3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях. В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретение охраняется правом, если оно является
новым (то есть ранее подобного не было), имеет изобретательский уровень (для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники) и промышленно применимо. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. Однако остается нерешенным очень важный вопрос: если даже генетический биоматериал сможет быть запатентован, смогут ли доноры также получить данный патент или претендовать хотя бы на часть прибыли? Исходя из этого, следует очень тщательно урегулировать сам процесс патентования, чтобы исключить возможность заявления своих требований донорами генетического материала. Так как различные научные исследования, связанные с генетической модификацией, направлены, прежде всего, на создание новых лекарственных средств и методов лечения, что очень важно и ценно для всего общества в целом, в данной сфере правоотношений в первую очередь превалирует публичный интерес, а не частный.
И, конечно же, нельзя не рассмотреть вопрос, касающийся развития патентного права в условиях цифровизации. До сих пор стоит ребром вопрос о внедрении современных технологий искусственного интеллекта в генную инженерию. Президент Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) Сауле Тлевлесова призвала не спешить с допуском машин в область патентной экспертизы. Г-жа Тлевлесова обратила внимание на то, что существуют области знания, такие как медицина и химия, где ускоренная экспертиза не всегда применима. «Математические расчеты машина сделает быстрее, а эксперт лучше выступит с логическим обоснованием», — считает Тлевлесова.
Григорий Ивлиев, руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент), акцентировал внимание на расширении технологических возможностей патентованию в условиях цифровизации общества во всем мире. Защита интеллектуального права, по мнению Ивлиева, начинается не с момента получения патента, а с момента создания изобретения, с того момента, когда возникает патентный приоритет. Изобретатель или ученый может рассчитывать на защиту своего изобретения еще с момента подачи им заявки. Предложения Роспатента заключаются в том, чтобы ввести лицензирование уже на стадии патентной заявки, создать правовые механизмы, которые позволили бы защитить идеи, еще не защищенные патентом.
Таким образом, становится очевидным, есть необходимость изменения норм действующего законодательства, регулирующего условия патентования. Это позволит нам в полной мере защищать законные интересы и права всех участников, а также стимулировать дальнейшее развитие сферы биомедицинских технологий и развивать научный прогресс. Не стоит забывать и про процессы цифровизации в жизни общества, которые должны положительно влиять на развитие генной инженерии и патентного права.
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ
1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-Ф3 (ред. от 23.05.2018) // ст. 1363, ч. 1. Собрание законодательства РФ. 25.12.2006, № 52 (1 ч.), ст. 5496 (с учетом изменений, вступивших в силу)
2. Glass J., Smith H., Hutchison C, Alperovich N., Assad-Garcia N. Minimal bacterial genome, патент US20070122826, 2006. URL: https://www.google.com/patents/US2007 0122826. (дата обращения: 29.05.2019).
3. Pasteur L. Manufacture of Beer and Yeast, патент US141072, 1873. URL: www. google.com/patents/US141072. (дата обращения: 29.05.2019).
4. Summary of the Report of the Second International Strategy Meeting on Human Genome Sequencing Bermuda, February 27 - March 2, 1997. URL: http://www.genome.gov/ 19016590 (дата обращения: 29.03.2019).
5. Federal Register / Vol. 66, No. 4 / Friday, January 5, 2001 / Notices. URL: http:/ /www.uspto.gov /sites/ default/files/web/offices/com/sol/notices/utilexmguide.pdf (кта обращения: 29.05.2019).
PROBLEMS OF PATENTING HUMAN GENES IN THE ERA OF DIGITALIZATION
V. Chan, R. Shamaev
The work is devoted to the problems of gene patenting. This issue is particularly relevant in the context of modern advances in molecular biology and genetics, as well as the introduction of digital technologies. The history of the introduction of a patent on genes and the jurisprudence of foreign countries is also studied. In particular, the analysis of the patent law of the Russian Federation regarding the recognition of genes as an object of patent rights is carried out.
Key words: patenting, genetic engineering, copyright, biomedical technologies.
