CC BY
608
Трушина Н. И.
ПАТЕНТОВАНИЕ ГЕНОВ: ФИЛОСОФСКИЕ, ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
1.4. ПАТЕНТОВАНИЕ ГЕНОВ: ФИЛОСОФСКИЕ, ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Трушина Наталия Игоревна, студентка факультета биоинженерии и биоинформатики
Место учебы: ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова»
Аннотация: в статье рассматривается проблема патентования генов. В свете современных достижений молекулярной биологии и генетики эта проблема не перестает быть актуальной. В статье раскрывается история проблемы, ее философское осмысление, а также правовые аспекты. Проведенный анализ затрагивает и этические проблемы патентования биологических последовательностей, а также вопросы правового урегулирования такого патентования.
Ключевые слова: патент, патентование генов, биологические последовательности.
GENE PATENTING: PHILOSOPHICAL, LEGAL AND ETHICAL GROUNDS
Trushina_Nataliya I., student of faculty of bioengineering and bioinformatics Study place: FSBEI of the «Moscow state university named after M. V. Lomonosov»
Abstract: the article deals with the problem of gene patenting. This problem repeatedly caused controversy in the light of the achievements of molecular biology and genetics and it does not cease to be relevant. The article examines the history of gene patenting, as well as the legal and ethical conditions related to the patenting of genes. The conducted analysis reveals the problems of ethical regulation of patenting biological sequences, as well as legal regulation.
Keywords: patent, gene patenting, biological sequences.
Патент - это средство регуляции использования интеллектуальной собственности, удостоверяющее исключительное право использования изобретения в течение срока действия патента в стране его получения. В разных странах сроки действия патентов на изобретения могут быть разными, в России срок действия защиты изобретения начинается со дня подачи заявки и составляет 20 лет [1].
Для получения патента в разных странах должны выполняться разные условия, часто различаются и сроки его действия. Однако для всех патентных законодательств свойственно стремление к обеспечению защиты интеллектуальной собственности без чрезмерного наложения запретов на общедоступные объекты. Как правило, для получения патента должны быть обоснованы такие его свойства:
1. Новизна изобретения,
2. Неочевидность использования для специалистов той же области (патент не может быть выдан на законы природы, физические явления или абстрактные идеи),
3. Промышленная применимость. Соответствие объекта патентования данным условиям определяется экспертным бюро. Без покупки лицензии у патентообладателя объекты патентования не могут быть использованы в коммерческих целях.
Уже давно ведутся споры о возможности патентования биологических объектов: если биологические объекты были созданы природой, то может ли человек быть держателем патента на них и можно ли утверждать при этом об изобретательской новизне? Сейчас разрешено получать патент на комбинации или производные объектов природы, например, искусственные микроорганизмы, однако существующий в природе организм не может быть объектом патентования, если работа заявителя состоит только в его описании и не несет в себе никаких изменений. Как пример патентования природных объектов можно привести патент Луи Пастера 1873 года [2], объектом которого являлись очищенные от других организмов и «заболеваний» пекарские дрожжи, изобретательской новизной в нем
считалась чистота организмов.
Может быть запатентован и генетически модифицированный организм; так, были запатентованы организм с минимальным искусственным геномом [3] и различные виды сельскохозяйственных растений [4].
С развитием методов анализа последовательностей нуклеиновых кислот возник вопрос о патентовании сначала отдельных генов, а с повышением эффективности методов и целых геномов.
Патент на гены - это исключительное право на определенную биологическую последовательность (патентная формула может ссылаться и на белковую последовательность, а не только на последовательность нуклеиновых кислот - пример [5]), предоставленное лицу, имеющему непосредственное отношение к идентификации этой последовательности или работе по ее преобразованию. В зависимости от патентного законодательства конкретной страны патентообладатель наделяется правом определять, кто и на каких условиях может использовать патентуемый объект, например, целью может быть проведение клинического генетического тестирования.
При оценке новизны изобретения, связанного с биологическими последовательностями, может встать вопрос о количестве внесенных изменений в процессе идентификации и экстракции. Аргументом здесь может служить то, что патентуется не та ДНК, что находится внутри клеток, а выделенные и очищенные молекулы, включающие в себя необходимые для конкретных целей участки, например, маркеры каких-либо заболеваний - в природе таких молекул нет, то есть их и основанные на них методы можно считать изобретением. У изолированной и модифицированной ДНК могут быть новые или измененные функции, какие-то улучшенные свойства, отличающиеся от тех, что встречаются у ДНК только в организме. Поэтому с учетом работы, которая вкладывается в выделение и идентификацию гена, и вносимых в свойства продукта этого гена изменений следует отделять патентуемые участки ДНК от ДНК, находящейся в живых организмах. Кроме того,
Социально-политические науки
5'2017
изобретением можно считать определение границ последовательности, при которой она может, например, эффективнее выполнять свою функцию.
Невозможно рассматривать данный вопрос вне исторического контекста. Развитие генетики и молекулярной биологии нередко происходило в условиях законодательства, которое не успевало подстроиться под современные технологии.
Завершение секвенирования (прочтения последовательности нуклеиновых кислот) генома человека привело к массовому патентованию генов в США. Тысячи патентов были выданы в США офисом по патентам и товарным знакам (USPTO), Также патенты на гены выдавались европейским патентным ведомством. Согласно оценкам, в общем, было запатентовано около 20% генома человека. Получались, как правило, патенты на гены, связанные с развитием различных заболеваний. Надо заметить, что запатентованные фрагменты ДНК были распределены по геному неравномерно: много патентов приходилось на изученные участки, например, мишени каких-либо лекарств или маркерные области, исследуемые при диагностике заболевания, к областям же с менее очевидной функциональностью интерес был слабее [6].
Один из наиболее известных примеров патентования генов - патенты компании «Myriad Genetics» на гены BRCA1 и BRCA2, опухолевые супрессоры, различные мутации в которых повышают риск развития рака молочной железы и яичников. Эти патенты давали «Myriad Genetics» эксклюзивные права на создание и проведение диагностических тестов по данным локусам. Монополия этой компании на проведение таких тестов привела к острым дискуссиям на тему правового и этического статуса патентов на участки генома человека [7].
Этот и другие случаи вызвали большой общественный резонанс и в результате привели к тому, что в 2013 году Верховный суд США постановил, что гены не могут быть запатентованы: «гены человека нельзя запатентовать в США, поскольку ДНК является продуктом природы» [8]. Решение Верховного суда США признало недействительными предыдущие патенты, сделав ранее запатентованные гены вновь доступными для исследований и для коммерческого генетического тестирования. Кроме того, постановление Верховного суда США разрешило патентование модифицированной ДНК. Сейчас сами последовательности патентуются реже, но выдаются патенты на их применение в промышленности, при создании новых методов и технологий. Базы данных с геномами различных организмов, в частности человека, доступны для исследователей, а новые геномы публикуются в открытом доступе.
Важно учитывать философский аспект данной проблемы, в частности, этический. Этические проблемы возникают с развитием технологий во всех областях науки, которые рассматривают человека как объект исследования. Среди рассматриваемых этических аспектов проблема общедоступности диагностики заболеваний, генетических тестов и терапии - может ли быть запрещен анализ каких-то генов для диагностики и лечения заболеваний? Также может подниматься проблема биотехнологий - могут ли запрещаться для изучения и выращивания сорта, приносящие больший урожай?
Морально-этический конфликт в вопросах патентования сводится к следующей дилемме: одна сторона конфликта выступает за необходимость получения патентов и рассматривает это как защиту интеллектуальной собственности и залог дальнейшего развития
науки, другая же сторона - выражает озабоченность по поводу патентования природных объектов. Часто изобретения, охраняемые патентом, были приобретены тяжелым трудом, и многие ученые поддерживают систему патентования, видя в ней способ стимуляции дальнейших исследований. Кто-то может увидеть в возможности патентования участков генома человека возможность патентования человека в целом, а иногда и возможность владения человеком [9]. Однако следует разделять обладание патентом и владение объектом патента как собственностью. Патент на ген не предоставляет права владения организмами, содержащими этот ген, не только потому, что патентуемый объект отличается от встречающегося в природе, но и потому, что патентные права не дают положительных прав на владение [10].
Следует рассмотреть различные точки зрения на преимущества и недостатки патентного законодательства, связанного с генами.
С одной стороны, патентование генов может дать компаниям, которые запатентовали данные последовательности, время исследовать объект патента без конкуренции - этим компаниям не нужно беспокоиться о том, что другие компании конкурируют с ними, чтобы делать новые открытия. С помощью патентирования малые организации с ограниченной финансовой поддержкой могут обрести конкурентоспособность. Получение патентов на биологические последовательности может способствовать развитию исследовательского направления в предпринимательстве и увеличению инвестиций в данную отрасль. Законодательства ряда стран включают возможность исследования учеными объектов патентования и невозможность только их коммерческого использования, в некоторых странах при патентовании заключаются специальные соглашения, благодаря которым исследователям может быть разрешено, изучать запатентованные гены.
С другой стороны, получение патентов на гены может тормозить исследования в потенциально важных областях науки и препятствовать ее развитию, ведь такие патенты предоставляют владельцам исключительные права интеллектуальной собственности на запатентованные последовательности в течение десятков лет. Это может привести к монополизации генетических конструкций и способствовать повышению скрытности в научной среде, ведущим к замедлению научного прогресса. Другим компаниям будет не разрешено работать с запатентованными генами, из-за чего могут быть упущены возможности сделать важные открытия. Из-за патентов, перекрывающих определенные направления, компании могут пренебрегать и важными темами для исследования, а также для них может отсутствовать стимул инвестировать в новое открытие, если они не гарантируют патентную защиту.
Помимо этого эксклюзивность права на биологические последовательности может привести к задержкам в получении эффективных средств диагностики из-за нежелания или невозможности других компании выплачивать отчисления и работы над новыми методами только обладателя патента, что гораздо менее эффективно в отсутствии, как возможной конкуренции, так и коллаборации. Из-за наличия финансового фактора, связанного с патентованием генов, может замедлиться изучение областей, не ведущих к прямой финансовой выгоде, например, фундаментальных исследований.
Таким образом, разрешение патентования генов может привести к монополизации этой отрасли, а запре-
Трушина Н. И.
ПАТЕНТОВАНИЕ ГЕНОВ: ФИЛОСОФСКИЕ, ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
щение - к сокращению количества компаний, заинтересованных в ее развитии. Только при внимательном рассмотрении всех аспектов патентной политики в отношении генов может быть достигнуто такое соглашение в обществе, которое будет способствовать научному прогрессу и учитывать все возможные опасности.
Статья проверена программой «Антиплагиат». Оригинальность 97,69%.
Список литературы:
1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 №230-ФЗ (ред. от 01.07.2017) //Российская газета. - 22.12.2006; Консультант Плюс. -01.10.2017.
2. Pasteur L. Manufacture of Beer and Yeast, патент US141072, 1873. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.google.com/patents/US141072. - (Дата обращения 20.10.2017).
3. Glass J., Smith H., Hutchison C., Alperovich N., Assad-Garcia N. Minimal bacterial genome, патент US20070122826, 2006. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.google.com/patents/US20070122826. -(Дата обращения 20.10.2017).
4. Armstrong J., Lane W.D. Genetically modified reduced-browning fruit-producing plant and pro-duced fruit thereof, and method of obtaining such, US8563805, 2009. [Электронный
ресурс]. - Режим доступа: www.google.com/patents/ US8563805. - (Дата обращения 20.10.2017).
5. Tara D. Sutherland, Victoria Shirley Haritos, Holly Trueman, Alagacone Sriskantha, Sarah Weisman, Peter M. Campbell, Silk Proteins, US20170051025, 2016. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.google.com/patents/US20170051025. - (Дата обращения 20.10.2017).
6. Jensen K., Murray F. Intellectual property landscape of the human genome //Science, 2005. [Элек-тронный ресурс]. - Режим доступа: http://science.sciencemag.org/content/ 310/5746/239.full. - (Дата обращения 20.10.2017).
7. Williams-Jones B. History of a gene patent: tracing the development and application of commercial BRCA testing //Health LJ, 2002. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.hli.ualberta.ca/HealthLawJournals/~/media/hli/Publicat ions/HLJ/HLJ10-willia.pdf. - (Дата об-ращения 20.10.2017).
8. Kesselheim A. S. et al. Gene patenting - the Supreme Court finally speaks //The New England jour-nal of medicine, 2013. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3777541/ . -(Дата обращения 20.10.2017).
9. Гнатик Е. Н. Генетическая инженерия человека: Вызовы, проблемы, риски. - М.: Книжный дом «ЛИБРОКОМ», 2009.
10.Lever A. Is It Ethical To Patent Human Genes? //Intellectual Property and Theories of Justice. - Palgrave Macmillan UK, 2008. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://archive-ouverte.unige.ch/unige:19451/ATTACHMENT01. - (Дата обращения 20.10.2017).
