CC BY
95
56 ИМЙПШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
КОММУНИКАЦИЯ В ФАРМКОМПАНИИ
Александр ТОЛМАЧЕВ, клинический фармаколог, Эдуард ГЮЛОЯН, юрист, Майкл ФАДУС, юрист, специалист по этическому ведению бизнеса, Швейцария
Непромоционная
В настоящее время фармацевтическая индустрия использует широкие коммуникационные каналы для контакта с самыми разнообразными группами получателей информации: конгрессы, публикации, социальные сети, интернет-сайты, рассылки и т. д. Как следствие, усложняется контроль над содержанием такой коммуникации. В частности, возрастает риск предоставления медицинскому сообществу сообщений о незарегистрированных показаниях и/или продуктах (off-label) в качестве промоционных.
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, коммуникация, медицинский отдел, лекарственные средства
ТИПЫ КОММУНИКАЦИИ
Для минимизации репутационных, юридических и финансовых рисков фармацевтической компании необходимо отличать промоционные сообщения от непромоционных, а также понимать их цели. Сразу оговоримся, что в настоящей статье используется как официальная терминология и определения, содержащиеся в законодательстве РФ, так и терминология, используемая сотрудниками фармацевтических компаний и медицинским сообществом.
Всемирная организация здравоохранения и Кодекс надлежащей практики (AIPM, 2012) [1] дают приблизительно одинаковое определение термину «продвижение» — любые мероприятия по распространению информации, организуемые производителями или дистрибьюторами, побуждающие к увеличению выписки, поставок, закупок или использования фармацевтических продуктов. За подготовку и проведение про-моционных мероприятий отвечают отделы маркетинга и продаж. Любая работа, которая ведется этими подразделениями, ограничена рамками действующей инструкции по препарату (включая период прелонча). Цель непромоционной коммуникации состоит в ведении научного диалога (scientific exchange) с медицинским сообществом, а именно: в удовлетворении научных потребностей, обмене медицинской информацией, необходимой
для совершенствования практик оказания медицинской помощи, ответах на медицинские запросы (включая offlabel). Ведя научный диалог с медицинским сообществом, фармацевтическая индустрия не ожидает прямого влияния этого процесса на показатели продаж. Научный диалог ведется для сохранения и укрепления долгосрочного партнерства группами специалистов здравоохранения. Понимание своих клиентов позволяет фармацевтическим компаниям продвигать продукты, удовлетворяя выявленные потребности в эффективности, безопасности и качестве
Keywords: pharmaceutical industry, communication, medical affairs department, drugs
At present, pharmaceutical companies use a wide variety of communication channels to reach a whole diversity of recipients: conferences, arti-cels, social networks, websites, mailing lists, etc. As a result, it is now more difficult to control the content of such communication. In particular, there is risk that medical community is getting increasingly exposed to promotional information on off-label indications and/or products.
Alexander TOLMACHEV, clinical pharmacologist, Eduard GYULOYAN, lawyer, Michael FADUS, lawyer, an expert on ethical business practices, Switzerland. NON-PROMOTIONAL COMMUNICATION IN A PHARMACEUTICAL COMPANY.
ЛС, оставаясь доверенным партнером врачей. При таком клиентоориентиро-ванном подходе медицинское сообщество также имеет пользу от обсуждения с фармацевтической индустрией своих проблем и потребностей, т. к. итогом этого становится улучшение понимания особенностей течения заболеваний и развитие новых подходов к лечению больных. В рамках непромоцион-ной коммуникации определяется надлежащее применение фармацевтических продуктов и происходит дальнейшее развитие знаний о заболеваниях и методах лечения в условиях партнерского диалога между заинтересованными сторонами, объединенными общей целью.
Продвижение лекарственных препаратов (фактически — их реклама) всегда ассоциировано с потенциальными рисками несоблюдения ст. 24 федерального закона «О рекламе», в котором продвижение допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию. Реклама лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории РФ, запрещена. В частности, риск повышен в период т. н. прелонча, т. е. в период подготовки к выходу ЛС на территории РФ, когда благодаря усилиям компании у медицинского сообщества повышается интерес к новому продукту/показанию, выводимому на рынок, но еще не получившему локальную регистрацию. Поэтому вся непромоцион-ная коммуникация лежит в зоне ответственности медицинского отдела, в цели которого не входит повышение показателей продаж. Согласно политике и процедурам компании, подготовленным и применяемым в соответствии с законодательством РФ, внутри фарм-компании должно существовать разделение работы с промоционной и не-промоционной коммуникациями.
PtMtPUUM 57
Помимо требований федерального законодательства о рекламе фармацевтической компании, необходимо также понимать и учитывать требования антимонопольного законодательства (в частности, федерального закона «О защите конкуренции») в отношении способов и методов по продвижению ЛС. В частности, не допускается недобросовестная конкуренция, в т. ч. распространение ложных или неточных сведений о продукте, введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей, некорректное сравнение производимого продукта с конкурентами.
• ПРОЦЕССЫ И ПРОЦЕДУРЫ
Главными зонами риска для компании в области коммуникации незарегистрированных показаний являются программы поддержки лекторов, экспертные советы, медицинские конференции, взаимодействие региональных медицинских советников с врачами, медицинские публикации [2]. Чтобы снизить эти риски, в компании существует система мер по рассмотрению и одобрению материалов, подготавливаемых компанией или по ее поручению. Процедура одобрения и распространения промоцион-ных материалов - одна из ключевых для медицинского отдела и отдела маркетинга. В связи с отсутствием согласованного определения непромоцион-ной коммуникации внутри компании могут возникать сложности с отнесением производимого материала к той или иной категории. Не любой информационный материал компании следует считать промоционным, однако любой материал подлежит внутреннему рассмотрению и одобрению. Разделение коммуникации на промоционную и не-промоционную («медицинскую») регламентирует зону ответственности и роли сотрудников в работе над материалом. Возможны различные варианты, включая такой, когда отдел маркетинга несет ответственность за производство и промоционных, и непромоционных, материалов, а сотрудники медицинского отдела согласовывают содержание
всех материалов. Главное требование заключается в том, чтобы off-label-ин-формация не распространялась в качестве объекта продвижения (в нарушение действующему законодательству РФ) на рынке. В целом же любая информация, производимая компанией, должна быть ясной, разборчивой, точной, взвешенной, честной, объективной и достаточно полной, чтобы у адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности того фармацевтического продукта, о котором идет речь. В связи с большим объемом работ в медицинском отделе по рассмотрению и одобрению материалов медицинским советникам необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и иметь письменное заключение по содержанию одобряемого проекта, подготовленное совместно отделом по этическому ведению бизнеса и юридическим отделом.
Залогом успеха для минимизации ошибок, последствия которых могут представлять риски для репутации компании, является разработка понятных бизнес-процессов и описания ролей вовлеченных сторон. Внутренняя процедура может зависеть от целого ряда факторов: страны, происхождения/расположения штаб-квартиры компании, типа фармацевтических продуктов, выпускаемых компанией (оригинальные или генери-ческие), структуры компании, наличия или отсутствия медицинского отдела и т. д. Однако существуют универсальные характеристики, которые позволяют судить о качестве сервиса по рассмотрению и одобрению промоционных материалов компании [3], а именно: + наличие (а также количество) или отсутствие обоснованных претензий к содержанию и качеству промоцион-ных материалов компании со стороны участников рынка (в т. ч. регуляторов и органов надзора, в частности, ФАС России);
« количество дней, уходящих на рассмотрение и одобрение промоционно-го материала.
• РИСКИ И ПОСЛЕДСТВИЯ
Качество сервиса, обеспечивающего производство материалов высокого уровня,
напрямую влияет на репутацию и оборот фармацевтической компании. Чтобы проиллюстрировать этот факт и оценить реальную ситуацию, приведем данные маркетингового исследования, состоявшегося в 2007 г. в Бангладеш, в котором был проведен анализ информации, содержавшейся в промоцион-ных брошюрах, распространяемых среди врачей общей практики. Как показал анализ, 34% брошюр содержали информацию, вводящую в заблуждение [4]. Аналогичное исследование, проведенное в одной из азиатских стран, выявило, что 21% сообщений в промоци-онных материалах содержали противоречивые данные, 32% данных были преувеличены, а 26% сообщений оказались ложными [5]. В США в содержании брошюр, распространяемых сотрудниками компаний среди семейных врачей, 15% данных были преувеличены [6]. А в качестве примера взысканий, обусловленных неэтичной промоцией, приведем компанию GSK, выплатившую в 2012 г. 3 млрд долл. штрафа за неэтичное продвижение препаратов и нарушения в репортировании данных по безопасности [7]. Отметим, что наиболее крупные штрафы фармацевтических компаний связаны именно с неэтичной промоцией [8].
• ОТКРЫТЫЕ ВОПРОСЫ
В настоящее время отсутствует официальное определение непромоционной коммуникации и научного диалога. В этой связи открытым остается вопрос о том, какие направления деятельности фармацевтической компании следует считать чистым продвижением, а какие нет. Например, известно, что программы непрерывного медицинского образования несут сбалансированную и корректную информацию и не должны побуждать слушателей к выписке препаратов компании. Однако, измеряя эффективность образовательной программы, фармкомпания в первую очередь будет оценивать изменения предпочтения в выборе препаратов среди участников обучения. Немного света на вопрос о разделении коммуникации проливает рабочая версия рекомендации FDA по ответам на запросы на off-label-информацию, ка-
58 2« РЩЩЦУМ
МЕНЕДЖМЕНТ
сающуюся рецептурных препаратов и медицинского оборудования (2011). Согласно этому документу, научной и медицинской информацией следует считать только ответы на запросы об off-label-данных. FDA также указывает на то, что научная, в т. ч. медицинская,
информация должна быть правдивой, точной, объективной, не должна носить рекламного характера и вводить в заблуждение, а также должна быть ограничена рамками заданного вопроса [9]. Сходный принцип разделения промо-ционной и непромоционной инфор-
мации используется в Кодексе надлежащей практики: непромоционный характер имеют только ответы на медицинские запросы, заданные по инициативе специалиста. Кроме того, каждая фармацевтическая компания должна учитывать требования локальных зако-
таблица Г1 Сравнение типов бизнес-коммуникации фармкомпании с медицинским сообществом
Тип коммуникации Продвижение Научный диалог
Истинное продвижение Косвенное продвижение Медицинское обучение Коммуникация в рамках советов экспертов Ответы на медицинские запросы
Цель Назначения, рекомендации, продажа, применение или потребление фармацевтических продуктов Назначения, рекомендации, продажа, применение или потребление фармацевтических продуктов Улучшение практик оказания медицинской помощи Принятие стратегического решения, способного улучшить практики оказания медицинской помощи; долгосрочное научное партнерство между фармацевтической компанией и медико-академическим сообществом Улучшение практик оказания медицинской помощи
Определение Любая деятельность, в т. ч. рекламная, которая ведется, организуется или спонсируется фармацевтической компанией с использованием любых носителей информации (включая Интернет) и имеет целью способствовать назначениям, рекомендациям, отпуску, применению или потреблению производимых ею фармацевтических продуктов (Д1РМ, 2012) Любая деятельность компании, направленная на предоставление медицинскому сообществу научной и клинической информации и/или построение долгосрочного партнерства, но, ввиду возможного информационного дисбаланса, ведущая к выборочному назначению или применению продуктов компании Любая деятельность компании по предоставлению медицинскому сообществу научной и клинической информации, необходимой для улучшения практик оказания медицинской помощи. Главный компонент медицинского обучения — обязательное наличие медицинской ценности для участников образовательной программы Коммуникация в ходе принятия стратегических решений внешним по отношению к компании органом, в состав которого входят ключевые лидеры мнения в области здравоохранения. Компания оплачивает данную услугу Предоставление компанией специалисту медицинской информации в соответствии с запросом, сделанным по инициативе специалиста с целью улучшения практик оказания медицинской помощи
Возможность коммуникации off-label Нет Нет Нет Да Да
Ответственное подразделение Бизнес-подразделение, медицинский отдел Бизнес-подразделение, медицинский отдел Медицинский отдел, бизнес-подразделение Медицинский отдел Медицинский отдел
Примеры Сателлитные симпозиумы в рамках конгрессов, конференции, интернет-сайты, рассылки, промоционные материалы, публикации, диалог медицинских представителей с врачами Поддержка экспертных советов, на которых обсуждаются научные проблемы биологической терапии псориаза без упоминания продуктов. Аудитория, ассоциируя обсуждаемые медицинские проблемы с продуктами поддерживающей компании, может интерпретировать дискуссию как призыв к применению препаратов компании Поддержка участия специалистов в конгрессах с целью образования и дальнейшей локальной трансляции медицинской информации. Публикации (включая интернет-сайты) без упоминания торгового наименования Поддержка экспертного совета по разработке клинических рекомендаций по применению биологических препаратов для лечения псориаза и псориатического артрита. В ходе совета специалисты обсуждают применение биологических препаратов, в т. ч. по показаниям, которые еще не одобрены в РФ Медицинский отдел удовлетворяет запрос об эффективности применения препарата за пределами действующей инструкции. Запрос и ответ на него должны быть задокументированы
PtMtPUUM 59
таблица г1 продолжение Сравнение типов бизнес-коммуникации фармкомпании с медицинским сообществом
Тип Продвижение Научный диалог
коммуни- Истинное Косвенное Медицинское Коммуникация в рамках Ответы на медицинс-
кации продвижение продвижение обучение советов экспертов кие запросы
Юридичес- При упоминании торгово- То же, что при истинном При условии, что инфор- При условии, что инфор- Доведение фармкомпа-
кие аспекты го наименования ЛС вы- продвижении мация о лекарственном мация о лекарственном нией до медицинских
и определе- шеуказанная деятельность препарате не содержит препарате не содержит специалистов информа-
ния с учетом может содержать элемен- упоминания о торговом упоминания о торговом ции о потребительских
требований ты рекламы и квалифици- наименовании. Квалифи- наименовании. Квалифи- свойствах продукта,
действующе- роваться как рекламная кация указанной деятель- кация указанной деятель- не зарегистрированных
го законо- деятельность, регулируе- ности как содержащей ности как содержащей на территории РФ. Ука-
дательст- мая требованиями феде- элементы рекламы мало- элементы рекламы мало- занная деятельность не
ва РФ ральных законов «О рекла- вероятна. В РФ выше- вероятна. В РФ выше- должна противоречить
ме», «О защите кон- указанная деятельность указанная деятельность требованиям законо-
куренции» должна осуществляться должна осуществляться дательства РФ, посколь-
с учетом требований ст. 74 с учетом требований ст. 74 ку, если при доведении
федерального закона «Об федерального закона «Об информации о потре-
основах охраны здоровья основах охраны здоровья бительских свойствах
граждан в РФ» граждан в РФ» товара выяснится, что
такая информация носи-
ла характер рекламы
и была адресована не-
определенному кругу
лиц, имеется риск квали-
фикации подобной дея-
тельности неправомер-
ной, т. е. как рекламы
незарегистрированного
на территории РФ ЛС
Этические Оценка ключевых этических аспектов производства материала или поддержки мероприятия производится
аспекты с помощью следующих вопросов:
• Создается ли только в интересах пациентов?
• Повышает ли уровень медицинских знаний?
• Представляет ли собой бизнес необходимость?
• Выплачивается ли справедливая рыночная стоимость (Fair Market Value)?
• Отбор врачей проводится с учетом только медицинских и образовательных критериев?
• В рамках действующего законодательства?
• Есть ли нарушения кодекса ведения бизнеса?
• Правильно ли производилось планирование бюджета?
• Мероприятие проводится в условиях полной информационной «прозрачности»?
• Процедурных нарушений в ведении бизнеса нет?
• Конфликт интересов отсутствует?
• Скромное место и расположение (отель)?
• Мероприятие и материалы одобрены?
• Все правильно задокументировано?
• Даже если все предыдущее удовлетворительно, отсутствуют ли репутационные риски?
Промоционные материалы То же, что при истинном Все мероприятия При проведении данного Отвечая на медицинские
должны: продвижении данного типа: мероприятия необходимо: запросы, следует
Быть в рамках действую- Проводятся с целью веде- Иметь документы, под- учитывать, что:
щей инструкции, ния научного или меди- тверждающие, что имеется Медицинские запросы
правдивые. цинского диалога. легальная бизнес-потреб- обрабатывают только
Не должны вводить Досуговые мероприятия ность, соответствующая сотрудники медицинс-
в заблуждение. недопустимы. миссии компании, ее це- кого отдела.
60 РЩЩЦУМ
МЕНЕДЖМЕНТ
таблица г1 продолжение Сравнение типов бизнес-коммуникации фармкомпании с медицинским сообществом
Тип Продвижение Научный диалог
коммуни - Истинное Косвенное Медицинское Коммуникация в рамках Ответы на медицинс-
кации продвижение продвижение обучение советов экспертов кие запросы
Не должны предоставлять Основаны на потребности лям и терапевтическим Процесс должен подра-
ложную информацию. врачей в медицинском областям. зумевать возможность
Мероприятия должны: обучении с целью улуч- Иметь документы, подтвер- задокументировать весь
Иметь серьезный фун- шить качество медицинс- ждающие, что внешний цикл ответа — от полу-
дамент, основанный на ме- кой помощи пациентам. экспертный совет необ- чения запроса по иници-
дицинских, образователь- Проводятся в правильно ходим из-за недостаточ- ативе врача до конкрет-
ных и бизнес-потреб- выбранных местах. ного внутреннего опыта ного ответа, предостав-
ностях. Проводятся при условии или ресурсов. ляемого сотрудниками
Соответствовать миссии скромного и разумного Проводить отбор только медицинского отдела.
компании, ее целям и те- гостеприимства. подходящих специалистов Ответы должны содер-
рапевтическим областям. При проведении данного здравоохранения(вопрос жать надлежащие
Обязательно увеличивать мероприятия необходимо: решается только меди- оговорки (disdamers)
объем медицинских зна- По мере необходимости цинским отделом). Могут об ограничениях при-
ний в медицинском сооб- раскрывать финансовую потребоваться и другие менения и дальнейшем
ществе для пользы поддержку компании критерии отбора (незави- распространении ин-
пациентов. (заранее получить раз- симая проверка знаний, формации, правах ин-
Проводиться в скромных решение, если требуется анализ публикаций). теллектуальной собст-
местах и отелях. публикация). Убедиться, что экспертный венности и т. д.
При возникновении Вести документацию совет имеет четкий устав Иметь документальное
запросов о незарегистри- по данному мероприя- и правила, касающиеся подтверждение отсутст-
рованных данных они тию (повестка дня, участия, поведения, целей, вия конфликта интере-
должны незамедлительно презентации, список мероприятий, докумен- сов или ненадлежащих
передаваться в медицинс- участников и т. д.). тации, нормы проезда связей среди организа-
кий отдел. Осуществлять контроль и т. д. Убедиться, что нет торов
Выступление врача за поставщиками, если конфликта интересов или
о продуктах компании: мероприятие спонсирует- ненадлежащих связей
Лектор должен иметь ся косвенно через третью среди организаторов.
документ, подтверждаю- сторону. Выплаты членам совета
щий его экспертизу. Минимальные критерии должны производиться
Услуга должна быть отбора участников согласно контракту
оплачена с учетом мероприятия: и справедливой рыночной
справедливой рыночной Научная значимость стоимости
стоимости. съезда или симпозиума.
Может потребоваться Необходимость улучшения
одобрение руководителя медицинских знаний
лектора. в данном регионе страны
Сервис должен быть на благо пациентов.
оформлен в рамках Наличие образовательных
договора потребностей у врачей
для участия в конгрессе,
а также наличие связи
между программой
и реальной клинической
практикой.
Будет ли участник прово-
дить брифинг по итогам
конгресса для других
врачей?
Является ли врач ключе-
вым лидером мнения?
Учет других мероприятий,
посещенных участником
РШЩЦЦМ 61
нов при доведении информации о препарате.
Учитывая данные литературы, нормативных документов, а также собственный опыт, авторы условно разделили типы бизнес-коммуникации фармкомпа-нии с медицинским сообществом следующим образом: Ф Истинное продвижение. + Косвенное продвижение. + Медицинское обучение. ♦ Коммуникация в рамках советов экспертов.
4 Ответы на медицинские запросы. Более подробно определения, цели и юридические аспекты представлены в таблице 1. К научному диалогу, с точки зрения авторов, можно отнести медицинское обучение, коммуникацию в ходе советов экспертов, а также ответы на медицинские запросы. При этом в соответствии с требованиями федерального закона РФ «О рекламе» и «О защите конкуренции» следует рассматривать любое сообщение не в качестве «непро-моционного» или «промоционного», а с учетом определений, используемых в законодательстве РФ, применяемых в судебной практике и практике ФАС России. Таким образом, помимо медицинского взгляда и точки зрения специалиста по этическому ведению бизнеса на информацию о препарате, авторы рекомендуют использовать в деятельности фармацевтической компании правовой подход к оценке подготавливаемой информации о препарате (т. е. о товаре при упоминании его торгового наименования).
В заключение добавим, что коммуникация фармкомпании с медицинским сообществом может принимать различ-
ные формы в зависимости от конечной цели. Авторы предлагают условно разделить ее на пять подтипов: продвижение в чистом виде, косвенное продвижение, медицинское обучение, коммуникация в рамках экспертных советов, ответы на медицинские запросы. Последние три типа в совокупности представляют собой непромоционную коммуникацию (или научный диалог), за ведение которой отвечает медицинский отдел. Такое разделение упрощает как этическую оценку бизнес-коммуникации, так и определение полномочий сотрудников компании при работе с ней. Всем сотрудникам, вовлеченным в процесс инициации, рассмотрения и одобрения бизнес-коммуникации, необходимо знать общие требования федерального законодательства РФ и требования отдела этического ведения бизнеса.
Коммуникация данных о незарегистрированных продуктах/показаниях сотрудниками компании возможна только в качестве ответа на медицинский запрос или в рамках дискуссии в ходе экспертного совета. Данная функция осуществляется только сотрудниками медицинского отдела. Сотрудничество отделов маркетинга и продаж с медицинским отделом имеет критическое значение как единство формы и содержания. В области непромоционных проектов и мероприятий зона ответственности отделов может быть гибкой в зависимости от фазы жизненного цикла продукта, региона, традиций компании. Сотрудники отдела маркетинга и продаж работают в рамках текущей инструкции препарата и промоционной стратегии, в то время как сотрудники
медицинского отдела ведут научный диалог, в т. ч. на предмет незарегистрированных показаний. Для участия в экспертных советах компания обычно выбирает наиболее независимых, подходящих и сертифицированных экспертов, т. к. бизнес заинтересован в получении объективных и профессионально обоснованных заключений. Дискуссия и решения, выносимые в ходе экспертных советов, должны быть независимы от мнения и целей компании. При этом инициация и оплата экспертных советов относятся к зоне ответственности медицинского отдела, а выплаты членам совета должны производиться согласно контракту и справедливой рыночной стоимости. В ответ на запрос, который врач делает по собственной инициативе, медицинским отделом компании должна быть предоставлена объективная, фактическая, нерекламная информация. При этом ответы на вопросы от специалистов, которые поступают в медицинский отдел через медицинских представителей, должны отправляться специалистам напрямую. Из ответа на данный вопрос должно быть понятно, что при продвижении препарата на рынке компания придерживается только текущей инструкции по медицинскому применению препарата и не заинтересована в его использовании по незарегистрированным показаниям, т. к. он еще не полностью изучен и не одобрен для применения. Необходимо помнить, что весь цикл ответа — от получения запроса по инициативе врача до конкретного ответа, предоставляемого сотрудниками медицинского отдела, должен быть задокументирован.
ИСТОЧНИКИ
1. Кодекс надлежащей практики, AIPM, 2012. http://www.ifpma.org/filead-min/content/About%20us/ 2%20Members/Associations/Code-Russia/codex-4.pdf.
2. Eaton F., Scallon M. On the job off-label compliance. Pharmaceutical Executive, April 1, 2008. Available at: http://pharmexec.findphama.com/ pharmexec/article/aricleDetail.jsp?id=507986&sk =&date= &pageID=3. Accessed May 31, 2009.
3. Беденков А. Качество сервиса, связанного с запросами на медицинскую информацию // Ремедиум. 2012. №1. С. 40—41
4. Islam et al. Misleading promotion of drugs in Bangladesh: evidence from drug promotional brochures distributed to general practioners by the pharmaceutical companies // J. Public. Health. (Oxf). 2007. №29(2). P. 212—213.
5. Rohraa et al. Critical evaluation of the claims made by pharmaceutical companies in drug promotional material in Pakistan // J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2006. №9(1). P. 50-59.
6. Day M. US study finds data changes in drug companies' brochures // BMJ. 2006. №332. P 568.
7. GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. http://www.justice.gov/opa/pr/2012/July/12-civ-842.html.
8. Big Pharma Big Fines. http://projects.propublica.org/graphics/bigpharma.
9. Guidance for Industry: Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices. December 2011. Available at: www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceCompliance RegulatoryInformation/ Guidances/UCM285145.pdf.
10. Non-promotional scientific communication: Reducing risk through improved ways of working, Kinapse Consulting, 2012.
