Некоторые принципы и закономерности, выявленные после эндоваскулярного закрытия 31 парапротезной фистулы митрального клапана преимущественно ретроградным способом Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Некоторые принципы и закономерности, выявленные после эндоваскулярного закрытия 31 парапротезной фистулы митрального клапана преимущественно ретроградным способом

С.А. Пискунов*, М.Р. Семенова

ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия

Число пациентов, перенесших протезирование сердечных клапанов, ежегодно увеличивается. Появление парапротезных фистул у этих клапанов возможно как в ранние, так и в весьма отдаленные сроки после операции. Повторные открытые вмешательства для устранения таких свищей сопряжены с серьезными рисками для больных и не всегда возможны. В последние годы ситуация заметно изменилась благодаря прогрессу в разработке и производстве низкопрофильных закрывающих устройств и технологиях их применения. Регулярно стали использоваться эндоваскулярные методики устранения парапротезных фистул. Однако частота применения этих технологий явно недостаточна. В то время как эндоваскулярное закрытие парапротезных фистул аортального клапана - относительно несложная задача, устранить фистулы митрального клапана из-за анатомических особенностей его расположения значительно труднее. Мы провели успешное закрытие более 30 таких фистул разных размеров, конфигурации и расположения относительно кольца протеза с использованием различных типов закрывающих устройств. Этот опыт позволил отработать оптимальные технические приемы и подобрать необходимый инструментарий для таких процедур. Тот же практический опыт, по нашему мнению, объясняет необходимость пересмотра функционального класса пациентов, при котором рекомендуется устранение парапротезных фистул.

Ключевые слова: ретроградное закрытие, парапротезная фистула, протез митрального клапана, эндоваскулярное закрытие фистул, окклюдер.

Some Principles and Patterns Revealed

after Endovascular Closure of 31 Paraprosthetic

Mitral Leakages using Mainly Retrograde Technique

S.A. Piskunov*, M.R. Semenova

State Budgetary Institution of Healthcare "Federal Center of Cardiovascular Surgery", Cheliabinsk, Russia

The number of patients undergoing heart valve replacement is increasing year on year. Paraprosthetic leaks at these valves can appear early as well as rather late after the operation. Reoperations for the correction of such leaks are connected with serious risks for patients and sometimes are unfeasible. During the last years the situation changes significantly due to the progress in the development and the production of low-profile closure devices and the technologies of their use. Endovascular closure of paraprosthetic leaks is regularly applied. However the frequency of the use of these technologies is obviously insufficient. While endovascular closure of paraprosthetic aortic leaks is rather easy to perform, the anatomical particularities of mitral valve location make the correction of its fistulae far more difficult. We have an experience with the closure of over 30 such fistulae of various size, shape and location relatively to the prosthesis' ring using various types of closure devices. This experience has allowed to master optimal technical tips and to select the instruments necessary for such procedures. Also, in our opinion, the accumulated experience can explain the necessity to re-consider the functional class of patients in which paraprosthetic fistulae should be recommended for closure. Keywords: retrograde closure, paraprosthetic leak, mitral valve prosthesis, endovascular leak closure, occluder.

Список сокращений

МК - митральный клапан УЗИ - ультразвуковое исследование ППФ - парапротезная фистула ФК - функциональный класс МПП - межпредсердная перегородка ОАП - открытый артериальный проток ДМЖП - дефект межжелудочковой перегородки

ВСУЗИ - внутрисосудистое ультразвуковое исследование

ЛЖ - левый желудочек

Введение

Устранение парапротезных фистул митрального клапана (ППФ МК) - достаточно сложная для традиционной хирургии задача ввиду прогрессивно нарастающих негативных последствий для пациента с каждым следующим оперативным вмешательством. Появившиеся относительно недавно эндо-васкулярные методики и инструментарий позволяют избежать основных проблем хирургического вмешательства - большой операционной травмы и инфекционных осложнений. Нашей целью стала разработка наименее травматичной и трудоемкой технологии, подтверждающей преимущества эндоваскулярных вмешательств.

Материал и методы

Хочется отметить, что в нашем лечебном учреждении инициаторами освоения технологии малоинвазивного закрытия ППФ стали именно традиционные кардиохирурги. По мере роста числа пациентов с этой патологией и высоким риском фатальных осложнений кардиохирурги обратились за помощью к специалистам по эндоваскуляр-ным вмешательствам. Мы считаем, что это явилось весьма разумным и достаточно мужественным шагом с их стороны, стимулировавшим наши разработки. Необходимо упомянуть, что, поскольку у нас федеральное лечебное учреждение, само протезирование клапанов у большинства больных, пролеченных нами эндоваскулярно, было выполнено в других лечебных учреждениях нашей страны и ближнего зарубежья.

Таким образом, наш интерес к проблеме возник с появлением клинической необходимости именно эндоваскулярного устранения ППФ МК. Предварительное изучение литературы убедило нас в том, что существенно снизить вероятность осложнений можно за счет устранения необходимости

использования транссептальной пункции и пункции верхушки левого желудочка (ЛЖ). Устранение этих двух наиболее рискованных инвазивных компонентов процедуры автоматически значимо снижает вероятность тяжелых и летальных осложнений. При этом в перечне из наиболее вероятных серьезных осложнений остается только дислокация окклюдера.

Для использования была выбрана технология ретроградного закрытия фистул без создания артериовенозной петли из проводника. В литературе на тот момент не было сообщений о применении данной мето дики.

В 2015 г. появилась публикация о трех случаях закрытия ППФ МК ретроградным способом без создания артериовенозной петли из проводника (1). Во всех упомянутых наблюдениях для закрытия открытого артериального протока (ОАП) был использован один тип окклюдера - окклюдер Амплатца второй модификации АйОИ. В отличие от других аналогичных устройств он полностью симметричен и сплетен из существенно более тонкой нитиноловой проволоки, что позволяет имплантировать его в требуемое место через доставляющую систему малого диаметра 4-5 Р (1,35-1,67 мм). Это обстоятельство значительно упрощает задачу закрытия ППФ ретроградным путем. Тонкая доставляющая система проводится в левое предсердие достаточно легко и далеко даже через фистулы сложной конфигурации. Нужно отметить отрицательные моменты данного инструмента. Прежде всего, это существенно более слабая визуализация при рентгеноскопии, что затрудняет точность позиционирования и имплантации окклюдера. Кроме того, конструкция АйО11 ограничивает предельный диаметр надежно закрываемого отверстия 4 мм, что тем не менее позволяет устранять достаточно большую часть парапротезных свищей при условии совершенно точного определения их размеров.

Практически одновременно и в России (2) появилась публикация о ретроградном закрытии ППФ МК без создания артериовенозной петли. В нашей статье упоминалось об использовании окклюдеров не одного, а нескольких типов с доставляющей системой диаметром от 4 до 8 Р, что несколько усложняет вмешательство, но существенно расширяет диапазон размеров закрываемых фистул. В то же время нами был полу-

Рис. 1. Схема расположения петли катетера в ЛЖ при попадании в парапротезную фистулу МК.

Рис. 2. Две косые проекции, оптимальные для попадания в парапротезную фистулу МК.

чен патент РФ на ретроградную методику закрытия ППФ МК окклюдером (3).

Напомню основные пункты технологии ретроградного закрытия ППФ МК, упоминавшиеся в нашей первой публикации:

1. Диагностический катетер диаметром 5-6 Р одной из конфигураций - АЬ2, АЬ3, МР, по диагностическому проводнику сворачивается петлей в ЛЖ. Катетеры с различной формой кончиков перечислены в порядке быстроты попадания ими в фистулу. Тем не менее у некоторых пациентов в процессе поиска ППФ были использованы несколько или все из этих конфигураций.

2. Изменяя положение и направление кончика катетера вращением и возвратно-поступательными движениями, мы получаем возможность выдвигать дистальный отдел длинного (2600 мм) гидрофильного диагностического проводник АэаЫ ипЮиа! 0,035" с прямым или 1_-образным кончиком практически в любую точку периметра протеза МК при условии оснащения проводника устройством для вращения (рис. 1).

3. После попадания в ППФ необходимо достаточно далеко продвинуть проводник в одну из легочных вен или, что безопаснее, свернуть его в предсердии несколькими кольцами, что обеспечивает стабильное состояние системы проводник/катетер и позволяет вращательными движениями ввести и диагностический катетер в полость предсердия на 6-10 см. После этого для обеспечения прямолинейного пути инструмента желательно устранить (распрямить) петлю катетера в желудочке путем подтягивания и вращения. Наиболее вероятная ошибка на данном этапе - это проведение катетера сквозь створки протеза или в восходящую

аорту. Для определения правильного положения проводника и катетера достаточно регулярной рентгеноскопии в двух взаимно перпендикулярных проекциях и выполнения ультразвукового контроля (рис. 2). Кроме того, при попадании проводника между за-пирательными элементами протеза сразу меняется характерная теневая картина их подвижности (для механического протеза). Оптимальные проекции для контроля - это правая и левая косая под углом около 45° для С-дуги ангиографического комплекса. На правой косой проекции тень протеза можно вывести точно в профиль, а в левой косой проекции тень протеза видна в фас, что способствует скорейшему попаданию по определенным заранее ориентирам двенадцатичасовой шкалы с учетом данных ультразвукового исследования. Согласно общей договоренности, точка, соответствующая 12 ч, находится в месте наиболее близкого расположения митрального и аортального клапанов.

4. Убедившись в том, что катетер проведен через ППФ, гидрофильный проводник заменяют на жесткий. Очень полезно предварительно придать ему достаточно протяженный загиб с радиусом предсердия на кончике и следующий за ним второй загиб с радиусом дуги аорты (подключичной артерии - при плечевом доступе), несколько отступив от первого. Этим достигается почти полная самостабилизация правильно установленного жесткого проводника, что позволяет уделять меньше внимания положению его кончика. В противном случае при потере контроля за проводником возможно выхлестывание этого упругого инструмента из левого предсердия. При избыточном

Рис. 3. Подтягивание левопредсердного диска окклюдера к краю фистулы.

Рис. 4. Контрастирование имплантированного окклюдера через доставляющий катетер.

подпоре проводника, установленного в легочную вену, возможна ее травматизация с появлением кровохарканья.

5. По установленному жесткому проводнику проводится замена катетера на доставляющую систему. Если в качестве доставляющей системы используется проводниковый катетер диаметром 6-8 Р (мы применяли только их), практически в каждом случае желательно использовать его в сочетании с удлиняющим проводниковым катетером Terumo 5 т 6, используемым для глубокой интубации венечных артерий. Такая коаксиальная коническая система при вращатель-но-поступательных движениях всегда позволяла нам преодолеть все особенности сложной анатомии ППФ и стабильно продвинуть проводниковый катетер в левое предсердие без создания артериовенозной петли из проводника. Соосная система из двух проводниковых катетеров существенно сглаживает ступеньку тупого кончика внешнего катетера, делает систему хорошо управляемой и стабильной.

6. После удаления проводника и внутреннего проводникового катетера окклюдер продвигается по доставляющему катетеру до расправления дистального (левопред-сердного) диска, который подтягивается к краю фистулы (рис. 3). Точным ориентиром при этом является рентгеноконтраст-ный протез МК в уже упоминавшейся правой косой проекции под углом в среднем от 40 до 50°. Для корректного подтягивания левопредсердного диска желательно достичь перед этим строго перпендикулярной проекции протеза уточняющим подбором угла наклона С-дуги к ногам или голове. С легким натяжением всей системы катетер сдвигается с окклюдера, выполняется его

полное освобождение с расправлением проксимального диска в ЛЖ. После этого для детальной оценки положения и адекватности размера имплантированного закрывающего устройства полезно выполнить контрольное контрастирование через доставляющий катетер (рис. 4). Такое контрастирование и ультразвуковой контроль (обязательно с транспищеводным датчиком и лучше с Эй-функцией) позволяют принять взвешенное решение об отделении доставляющей системы от окклюдера.

Необходимо упомянуть о важной технической подробности. Учитывая, что проводниковые катетеры не были предназначены для доставки окклюдеров, в их канюле может возникнуть зазор между штатной заправочной капсулой окклюдера и началом собственно внутреннего просвета катетера. Выходя в этот зазор, окклюдер немного расправляется и не может продвинуться в катетер. Преодолеть эту проблему помогает использование в качестве доставляющей капсулы 70-80 мм отрезка пластиковой оболочки "ракушки" от диагностического или жесткого проводника диаметром 0,035" со срезанным на конус одним из краев. Это подручное средство изготавливается в стерильных условиях менее чем за 1 мин прямо у операционного стола с помощью скальпеля.

Со времени нашего первого сообщения в российской научной литературе количество имплантированных нами окклюдеров в ППФ МК удвоилось. Хотелось бы привести некоторую статистическую информацию о пациентах и использовавшемся инструментарии. За три года была закрыта 31 ППФ МК (все они были симптомными) 24 пациентам (10 мужчин, 14 женщин). Возраст

больных колебался от 41 года до 75 лет со средним показателем 61,5 года (у мужчин 63 года, у женщин 60,2 года), то есть преобладали пациенты, вероятно, имеющие возрастные изменения тканей.

Общее обезболивание (интубационный наркоз) использовалось только дважды у пациентов с антеградным доступом и транс-септальной пункцией. Остальные больные были пролечены под местной анестезией.

Лучевая нагрузка за одно вмешательство составила от 0,2 до 44,7 мЗв (в среднем 20,07 мЗв). Для сравнения: при таком довольно распространенном вмешательстве, как реканализация венечных артерий (особенно ретроградная), данные показатели отнюдь не являются рекордными. Самые скромные показатели лучевой нагрузки ожидаемо удалось получить при проведении вмешательств на ангиографическом комплексе Philips Allura Clarity, на котором имеются очень эффективные программы обработки живого изображения со значительным снижением облучения пациентов и персонала.

Для закрытия фистул были использованы 2 обычных окклюдера для ОАП, 3 окклюдера для ОАП в варианте ADOII, 26 окклюдеров для мышечных и мембранозных дефектов межжелудочковой перегородки (ДМЖП), в том числе в асимметричном варианте, 1 окклюдер Amplatzer Vascular Plug III. Асимметричные окклюдеры благодаря рентгено-контрастной метке позволяли располагать более короткий край левопредсердного диска окклюдера со стороны протеза клапана. Один окклюдер для ОАП был имплантирован ретроградно с учетом имеющегося протяженного узкого канала фистулы. При его расправлении отчетливо определялось расширение со стороны гайки для крепления доставляющего кабеля (со стороны ЛЖ), что достоверно свидетельствовало о надежной фиксации инструмента. Надо признаться, что при принятии решения об использовании окклюдера для ДМЖП его тип (мембранозный/мышечный) не учитывался. Ключевым параметром при выборе инструмента был наиболее подходящий размер его перешейка из имеющихся в наличии. Тем не менее при использовании асимметричных окклюдеров мембранозного типа мы всегда старались воспользоваться рент-геноконтрастной меткой устройства для максимального отдаления его диска от за-пирательных элементов протеза.

Размеры фистул определялись при полуселективном контрастировании из доставляющего катетера в двух проекциях, а если на начальном этапе вмешательств это не выполнялось - по данным ультразвуковых исследований (УЗИ); после закрытия свищей размер определяли по замерам перешейков имплантированных окклюдеров. Средний диаметр фистул составил 4,6 мм. Преобладали небольшие фистулы диаметром 2-3 мм (14 фистул). Близких к ним фистул с диаметром 3,5-4 мм было 4. Было закрыто 7 фистул диаметром 5-6 мм и 5 фистул диаметром 8-9 мм. Двумя устройствами была окклюдирована одна серповидная фистула размерами 16 х 3,5 мм. Удалось выявить две зоны, в которых фистулы встречались наиболее часто: в районе 6-8 ч (10 фистул), в районе 10-12 ч (13 фистул) с упоминавшейся выше точкой отсчета в области наиболее близкого контакта митрального и аортального клапанов.

Мы считаем, что для ретроградного закрытия ППФ МК наиболее подходящими являются окклюдеры, имеющие фиксирующий диск у точки крепления к доставляющему кабелю (со стороны ЛЖ), так как каждую систолу давление в желудочке, в среднем достигающее от 100 до 160 мм рт.ст., прижимает этот диск закрывающего устройства к парапротезному пространству. И ADO II, и окклюдеры для ДМЖП и Amplatzer Vascular Plug III полностью соответствуют этому требованию. В большинстве литературных источников последних лет (4-6) оптимальными средствами для эндоваску-лярного устранения ППФ МК признаны сосудистые плаги (vascular plug) Amplatzer фирмы St. Jude Medical двух типов - AVP II, AVP III. Сосудистые плаги ("пробки", "затычки") - это закрывающие устройства, во многом похожие на окклюдеры для ДМЖП, но конструктивно предназначенные для полного перекрытия кровотока в сосудистом русле различного диаметра, как венозном, так и артериальном. Плаги, аналогично окклюдерам, изготавливаются плетением нитиноловой проволоки с памятью формы, с включением в конструкцию слоев гемо-статического нетканого материала. Предпочтительным для закрытия серповидных фистул многими авторами считается сосудистый плаг AVP III типа за счет овальной формы его перешейка и дисков. В нашей стране такие устройства стали доступны с 2017 г. Поставляются они уже прикручен-

ными к доставляющему кабелю и не имеют комплектной доставляющей оболочки. Собственный опыт применения данного плага у нас пока ограничен всего двумя случаями. В первом случае он был использован у пациентки с ППФ аортального протеза; процедура была несложной и очень эффективной и заняла 15 мин с учетом использования ушивающего устройства Abbott Perclose ProGlide в точке пункции правой бедренной артерии. Во втором случае речь шла о пациентке с биологическим протезом в позиции МК и серповидной ППФ у края этого устройства "на 6 часах" размером 2,7 х 7,5 мм (рис. 5). Мы применили AVP III с размером овальной центральной части 4 х 8 мм и дисками, выходящими за центральную часть на 2 мм. Позиционировать устройство за счет имеющейся рентгеноконтрастной метки у длинной стороны оказалось довольно удобно. В качестве стандартной доставляющей системы был использован проводниковый катетер 7F JR 3,5. Собственная комплектная, довольно длинная заправочная капсула плага без проблем обеспечила переход устройства из капсулы в проводниковый катетер. Время скопии при вмешательстве составило 9 мин, а доза - 2,83 мЗв. Даже такое короткое знакомство с AVP III оставило после себя наилучшие впечатления.

Полного прекращения сброса через фистулы удалось добиться у всех пациентов, кроме одного. У пациентки с одномоментной имплантацией двух окклюдеров в серповидную фистулу в силу нижеописанных обстоятельств сохранился остаточный сброс на уровне I-II степени. По наблюдениям через 1, 6 и 12 мес клиническое и объективное улучшение удалось достичь у 19 из 25 больных. Полное прекращение парапро-тезного сброса наступило у нескольких пациентов не сразу, а в течение 1-2 нед (обследовались дополнительно) на фоне постоянного приема непрямых антикоагулянтов. Это обстоятельство не зависело от размера ППФ. У 4 пациентов клинического улучшения отмечено не было. У 2 больных произошло ухудшение клинической картины. Эти 6 пациентов на момент вмешательства уже имели значительное расширение полостей сердца, признаки декомпенсации. Оптимальный момент для устранения парапротезного сброса в этих случаях был упущен.

Обобщив прежний и недавно полученный опыт, мы смогли сделать важные наблюде-

m 1 ; ; '

i Ч.

(Ч

' 313 ' ri ' * ^ШиВЗж'] J- —)

# ^

Рис. 5. а - плаг в фистуле с присоединенной системой доставки; б, в - плаг, отсоединенный от системы доставки: б - в правой косой, в - прямой проекциях.

ния, способствовавшие существенному повышению безопасности процедуры и снижению времени вмешательства.

1. Удалось определить, что оптимальный доступ для ретроградного метода вмешательства - пункция плечевой артерии немного выше локтевого сгиба (на 3-5 см). Выбор этого доступа был сделан после того, как в половине случаев из первых шести с бедренного доступа пришлось перейти на плечевой из-за недостаточной длины стандартного метрового проводникового

Рис. 6. Проведение окклюдера по доставляющей системе без устранения петли катетера в ЛЖ. Вытесняемое из катетера окклюдером контрастное вещество заполняет случайно катетеризированную ветвь легочной вены.

катетера. Штатной доставляющей системы длиной 80 см, очевидно, недостаточно для ретроградного доступа. Доступ через плечевую артерию дает совершенно необходимый запас длины при использовании стандартного диагностического катетера и проводникового катетера в качестве доставляющей системы. Это позволяет достаточно свободно проводить манипуляции в ЛЖ и имплантировать в фистулу окклю-дер, даже не устраняя петлю, необходимую для попадания в парапротезный канал и удлиняющую путь инструмента по контуру ЛЖ (рис. 6). Все последующие вмешательства выполнялись только из плечевого доступа. Нужно отметить, что если специализированный инструментарий будет включать доставляющую систему длиной не менее 115-120 см, то лучшей точкой пункции при ретроградном доступе станет бедренная артерия, так как диаметр этого сосуда позволяет использовать ушивающие устройства различного типа, а это немаловажно, учитывая постоянный прием непрямых антикоагулянтов в большинстве случаев у такой категории больных.

2. Для ретроградного попадания в ППФ оптимальна конфигурация диагностического катетера АЬ2 и АЬ3 с диаметром 5-6 Р. Как правило, именно эта форма кончика обеспечивает наилучшую управляемость инструмента и сравнительно быстрое попадание проводника в парапротезный канал. АЬ3 предпочтителен для пациентов с расширенным ЛЖ. Тем не менее катетеризация фистулы в некоторых случаях удавалась только катетерами с формой кончика ^4, МР.

3. Сочетание минимальной жесткости дистального отдела с достаточной общей устойчивостью делает гидрофильный проводник АэаЫ ипЮиа! диаметром 0,035" с прямым или 1_-образным кончиком наилучшим для использования при ретроградном закрытии ППФ МК. Это подтверждает и большинство литературных источников, в которых упоминается название модели диагностического проводника. Он хорошо и довольно точно управляется с помощью вращающей рукоятки под проводник диаметром 0,035", не деформируя и не отклоняя от заданного оператором направления сложенный в желудочке петлей диагностический катетер, направленный в сторону протеза МК.

4. Более половины из пролеченных фистул были закрыты окклюдерами, размер которых подбирался исключительно по данным УЗИ. Это достаточно регулярно приводило к ошибкам в подборе инструмента, чаще - к завышению размеров окклюдера, особенно в случаях небольших фистул. Наиболее информативным оказалось тугое полуселективное контрастирование фистулы в двух проекциях через проводниковый катетер, подведенный почти вплотную к краю парапротезного канала по жесткому проводнику. В большинстве случаев только этот метод дает объективные данные о диаметре, протяженности и конфигурации фистулы (рис. 7). Сравнение полуселективного контрастирования с ультразвуковым способом определения этих параметров показывает значительно более высокую точность первого метода. Ретроградно подведенный к фистуле доставляющий катетер гарантирует качественное контрастирование пара-протезного канала диаметром до 9-10 мм за счет попутного тока крови из желудочка в предсердие. Если размер фистулы больше, качественно законтрастировать ее довольно затруднительно, что тоже помогает не ошибиться с подбором окклюдера и служит одним из критериев определения параметров парапротезного канала.

Только у одной из пациенток манипуляции катетером в ЛЖ привели к тяжелым нарушениям сердечного ритма, потребовавшим применения дефибриллятора. Попытку ретроградного закрытия пришлось прекратить. Этой больной удалось устранить ППФ МК антеградным методом. В данном наблюдении при антеградном контрастировании фистулы из левого предсердия против

тока крови полезную информацию получить не удалось - происходило контрастирование только левого предсердия, поскольку не удавалось преодолеть скоростной поток неконтрастированной крови, выбрасываемый ЛЖ.

По результатам измерения перешейков имплантированных окклюдеров, обычно достаточно объективно отображающих истинный размер парапротезных каналов, отчетливо была прослежена тенденция завышения по данным УЗИ размеров фистул диаметром до 5 мм и занижения их размеров при истинном диаметре от 6 мм и более, вплоть до двукратной ошибки. Максимальные расхождения (завышения) в оценках размеров происходили преимущественно в случае небольших отверстий. Ошибки регулярно наблюдались как при трансторакальном, так и при транспищеводном положении ультразвуковых датчиков. Наиболее вероятным объяснением этому может быть то, что фистулы имеют сложную и разнообразную форму каналов с непредсказуемым направлением и формой струи сбрасываемой в предсердие крови. В достаточно больших фистулах поток приближался к ламинар-

ному, что вызывало занижение их размеров. Кроме того, элементы протезов также влияют на характеристики гемодинамики. Таким образом, неинвазивные методики определения размеров фистул были признаны ориентировочными, а достоверным, по нашим наблюдениям, оказалось только прямое контрастирование. Возможно, более точную информацию можно будет получить при планируемом в дальнейшем использовании катетеров для проведения ВСУЗИ.

Опытным путем удалось установить, что в наиболее подходящие проводниковые катетеры диаметром 6-8 Р возможно проведение окклюдеров для закрытия фистул размером в поперечнике вплоть до 11-12 мм. Эта величина, вероятно, является своеобразным водоразделом при выборе между эндоваскулярным и хирургическим методами закрытия парапротезных каналов при условии использования одного окклюдера. Использование окклюдеров размером более 12 мм, как правило, чревато перекрытием дисками устройств запирательных элементов протезов клапанов с нарушением их функции, деформациями и поломками ок-клюдеров из-за их избыточной подвижно-

сти при сократительных движениях миокарда на участке поверхности желудочка и предсердия большой протяженности. Фистула больше 12 мм в основном трактуется врачами ультразвуковой диагностики как частичный отрыв клапана, который невозможно устранить с использованием одного окклюдера. В литературе упоминается, что оптимальным методом для устранения больших серповидных фистул является их одномоментное антеградное закрытие двумя окклюдерами (7). У нас тоже имеется собственный опыт подобного вмешательства, и также антеградным способом, так как ретроградному доступу сразу двумя доставляющими системами у пациентки мешал механический протез клапана в аортальной позиции.

5. Использование усиливающего катетера 5 т 6 фирмы Тегито значительно упрощает проникновение в фистулу, а порой является единственным способом успешного введения проводниковых катетеров 7-8 Р через парапротезный канал в левое предсердие, о чем упоминалось выше. Этот узкоспециализированный катетер длиной 120 см с особо гибким дистальным участком позволяет радикально изменить свойства стандартного проводникового катетера за счет сглаживания ступеньки, образуемой достаточно тупым кончиком катетера, и значительно более высокой прочности, устойчивости и стабильности образующейся коаксиальной системы. Проводниковый катетер высокого класса и сам по себе довольно устойчив к приложению вращательных усилий, так как проектируется под них, а при использовании внутри него усиливающего и удлиняющего катетера ни разу не деформировался в наших наблюдениях, позволяя достаточно быстро преодолевать все анатомические препятствия в ППФ.

При имплантациях с использованием всех вышеуказанных технологических приемов была отмечена максимально высокая стабильность проведения доставляющей системы в парапротезные каналы - это удалось во всех случаях.

6. Как утверждают и литературные источники, использование распространенной кодировки расположения фистул по условной двенадцатичасовой шкале с точкой начала отсчета в области митрально-аортального контакта, глядя со стороны верхушки сердца, действительно существенно снижает время попадания в фистулу. В большинстве

случаев это удавалось выполнить в ближайшие 15-20 мин процедуры. В нашем опыте было два наблюдения, когда, по заверениям двух разных специалистов по УЗИ, после успешного закрытия фистул данные, полученные с использованием трансторакальных датчиков, свидетельствовали о наличии одного парапротезного канала. Тщательный поиск этих предполагаемых каналов в течение часа и более с использованием катетеров различной конфигурации не дал результатов. При выполнении УЗИ с транспищеводным датчиком у этих пациентов информация о дополнительных ППФ не подтвердилась. Напрашивается вывод о том, что, если опытный эндоваскулярный специалист в течение 30 мин вмешательства не катетеризировал фистулу, стоит уточнить ее наличие и расположение с использованием дополнительных методик и технологий. В двух других наблюдениях после закрытия ППФ МК действительно были обнаружены дополнительные парапротезные каналы, закрытые без каких-либо проблем при следующем вмешательстве. По словам врачей функциональной диагностики, струи высокоскоростного сброса крови из фистул, направленных под разными углами, иногда перекрывают друг друга и затрудняют диагностику. Возможно, и какие-то части протеза клапана в сочетании с близко расположенными дисками имплантированных окклюдеров также создают дополнительную турбуленцию тока крови, осложняющую трактовку ультразвуковой картины.

За все проведенные имплантации возникло 5 осложнений:

1 - травма проводником небольшой ветви легочной вены с минимальным кровохарканьем в течение ближайших 15 мин. Изменений в анализах крови, характерных для кровопотери, у пациента отмечено не было. После выявления этого осложнения мы стали уделять особое внимание постоянному контролю положения кончика проводника в легочной вене или левом предсердии.

2 - миграция одного неадекватно подобранного, по, как оказалось, неточным ультразвуковым данным, окклюдера на бифуркацию общих подвздошных артерий. Оттуда он был извлечен петлей-ловушкой, после чего пациенту сразу была проведена успешная имплантация окклюдера необходимого, большего размера (рис. 8, а-г). Нужно отметить, что у мигрировавшего симметрич-

Coruridry^Dja-gnos«

h

К

Institution nam» 1

Institution-tïfait: 1

Г i i

Coronary^Diiiatioitic C'jrciriiiiV Cdthbttfiebtigt»

^ШШШЖ

Рис. 8. а-д - миграция окклюдера меньшего, чем нужно, размера. Его извлечение петлей-ловушкой с бифуркации подвздошных. а - имплантация адекватного устройства с контрастированием.

ного окклюдера для закрытия ДМЖП мышечного отдела перегородки диаметр центрального отдела был 6 мм, а фиксирующих дисков - 12 мм, что, скорее всего, не позволило бы устройству пройти в брахиоце-фальные ветви дуги аорты, и риск их эмбо-лизации был минимален. Именно этот случай позволил понять, что довольно сложно качественно законтрастировать ППФ диаметром более 9 мм даже через проводниковый катетер с его широким внутренним просветом.

3 - как уже упоминалось выше, тяжелое нарушение сердечного ритма с переходом в фибрилляцию желудочков возникло у пациентки при манипуляции катетером в полости ЛЖ. Фибрилляция была купирована разрядом дефибриллятора. Анатомическая ситуация у данной больной была осложнена наличием механического протеза не только в митральной, но и в аортальной позиции. Диагностический катетер, проведенный через аортальный протез, полностью выключал из работы один из двух запирательных элементов, что существенно снижало эффективность сердечного выброса и проявлялось в ишемии миокарда и головного

мозга. Возможно, именно на этом фоне при манипуляциях катетером в ЛЖ возникло тяжелое аритмическое осложнение. Вмешательство было прекращено. Через день фистулу удалось закрыть антеградным способом. Транссептальная пункция проводилась под контролем транспищеводного УЗИ опытными врачами аритмологического отделения. Рубцовые изменения МПП, возникшие после протезирования клапанов, вынудили выполнить пункцию существенно выше оптимальной точки, что значительно усложнило попадание катетером в фистулу. Парапротезный канал оказался вне направления хода катетера. Пришлось воспользоваться приемом создания петли из катетера, аналогично используемой нами при ретроградном доступе. Фистула была закрыта обычным окклюдером для ОАП с размером конического тела 10-12 мм, (рис. 9, а, б). Тем не менее мы считаем, что анатомическая ситуация с ППФ МК и механическим протезом в аортальной позиции является не абсолютным, а относительным противопоказанием к ретроградной технологии закрытия. Полгода спустя в аналогичной ситуации у другого пациента с протезиро-

Рис. 9. а-д - антеградное попадание в парапротезную фистулу МК с созданием петли катетера в левом предсердии.

ванными аортальным и митральным клапанами ретроградное закрытие фистулы удалось выполнить практически без проблем (рис. 10). У обоих пациентов в аортальной позиции был имплантирован двустворчатый клапан Мединж. Корпус этого протеза изготавливается из пирографита, а подвижные элементы (створки) - из углеситал-ла - очень прочных материалов. При аккуратных манипуляциях проводником и катетером риск повреждения структур протеза

клапана практически отсутствует. Основное условие - проведение инструментов через одну из створок, а не между ними. Положение катетера между створками полностью блокирует работу протеза. Возможность лечебных манипуляций через имплантированный протез аортального клапана была доказана нами ранее - в 2013 г. при успешном опыте закрытия послеоперационного ДМЖП в аналогичной ситуации, о чем была соответствующая публикация (8).

Хотелось бы отметить, что при манипуляциях катетером, свернутым в петлю в ЛЖ, всегда наблюдаются нарушения ритма, чаще в виде экстрасистол, что иногда требует соблюдения некоторых пауз во вмешательстве до нормализации ритма или изменения положения катетера, применения лекарственных средств, но только в одном, вышеуказанном случае это потребовало изменения методики доступа.

4 - поскольку всем пациентам с механическими протезами клапанов назначаются непрямые антикоагулянты, вполне ожидаемы были гематомы в месте пункции. При бедренном доступе проблем в этом плане не возникло, в том числе за счет применения ушивающих устройств Perclose ProGlide фирмы Abbott. У 2 пациентов при плечевом доступе образовались небольшие пульсирующие гематомы, потребовавшие оперативного лечения. В целом все осложнения не сказались отрицательно на техническом успехе эндоваскулярного лечения, не отразились на общем состоянии пациентов. Они были ожидаемы и преодолимы. На 3 дня увеличилась госпитализация каждого из двух пациентов с пульсирующими гематомами плечевых артерий.

Стоит отдельно упомянуть наш первый опыт одномоментного закрытия двумя ок-клюдерами большой серповидной фистулы МК. Интересна история возникновения данного парапротезного свища. Пациентка Х., 59 лет, была госпитализирована с диагнозом: "выраженный стеноз и недостаточность II степени аортального клапана. Недостаточность МК II-III степени. Недостаточность трехстворчатого клапана II-III степени. Высокая легочная гипертензия. Фибрилляция предсердий, хроническое течение, постоянная форма, тахисистолия. Гипертоническая болезнь II стадии. Хроническая сердечная недостаточность МБ. III ФК".

20.01.2016 хирургами нашего центра было выполнено протезирование МК, аортального клапана,аннулопластикатрикуспи-дального клапана по Де Вега. На наш взгляд, наиболее значимым моментом из протокола операции является то, что оба протеза клапанов были вшиты "непрерывными обвивны-ми швами". Впоследствии оперирующему хирургу был задан вопрос о причинах такого выбора. Мы получили следующий ответ: "Я всегда использую П-образные швы, но в данном случае посадочные места для протезов выглядели настолько оптимистично,

что захотелось использовать именно такую технику вшивания".

Уже на следующий день - 21.01.2016-пациентка была повторно неотложно прооперирована из-за значительного ухудшения состояния, вызванного появлением ППФ аортального клапана 11 х 5 мм. с ре-гургитацией II степени через нее. В тот же день в аортальную позицию 16 П-образными швами был вшит механический протез Мединж 21, идентичный ранее имплантированному. Нужно отметить, что уже тогда определялась и небольшая ППФ МК с ре-гургитацией I степени. Отмечалась острая почечная недостаточность. 10.02.2016 пациентка была реоперирована по поводу трех свищей по ходу послеоперационной раны, расхождения раны. Была произведена частичная некрэктомия с установкой вакуумной системы. Заживление медленное, вторичным натяжением. Выписана 04.03.2016 в удовлетворительном состоянии.

22.06.2017 эта больная вновь поступила в нашу клинику с жалобами на отеки на ногах, одышку при незначительной нагрузке, усиливающуюся в горизонтальном положении, желтушность кожных покровов, жел-тушность склер. Состояние оценено как средней тяжести. Печень: +7 см от края реберной дуги. Ухудшение состояния с зимы 2017 г. По данным транспищеводного УЗИ в день госпитализации: по передней части кольца протеза (в проекции ушка левого предсердия) лоцируется разрежение эхо-сигналов 5 мм, в 3й-4й-режиме участок разрежения эхо сигналов 3 х 16 мм с потоком параклапанной регургитации II-III степени. По объему - выраженная ППФ. В проекции аортального клапана протез, эхосигналы от него обычной интенсивности, подвижность запирательных элементов сохранена -трансклапанная регургитация I-II степени. По объему - незначительная. Четких пара-клапанных потоков не выявлено.

На проведенном консилиуме было однозначно установлено, что больная не перенесет третью, открытую операцию репротези-рования. Поэтому, учитывая данные обследования, прогрессирующую хроническую сердечную недостаточность, отсутствие эффекта от проводимой медикаментозной терапии, пациентке была рекомендована попытка эндоваскулярного закрытия фистулы.

Поскольку данный парапротезный свищ имел серповидную форму и длину 16 мм

Рис. 11. Эй-реконструкция большой серповидной фистулы МК.

Рис. 12. Ход катетера в левом предсерди при анте-градном закрытии парапротезной фистулы МК и вынужденно "высокой" пункции МПП.

Рис. 13. Два доставляющих катетера в парапротез-ном канале.

(рис. 11), один окклюдер в качестве закрывающего устройства не рассматривался. Проводить две доставляющие системы и манипулировать ими через находящийся выше протез аортального клапана для ретроградного доступа мы также посчитали более рискованным, чем выполнение двух пункций МПП. Было принято решение об

антеградном доступе. Через обе бедренные вены с помощью транссептальной пункции в левое предсердие врачом-аритмологом было проведено два интродьюсера длиной 80 см и диаметром 8 Р. Как и в прежнем нашем опыте с антеградным доступом, пункции из-за имеющегося протяженного рубца перегородки от доступа при протезировании клапана удалось произвести только в достаточно высоком отделе перегородки, что снова потребовало создания петель из диагностических катетеров в левом предсердии для попадания в фистулу (рис. 12). Необходимо отметить, что попадание в свищ после проведения в него первого проводникового катетера 7 Р вторым аналогичным катетером получилось, но прошло значительно сложнее. Уже установленный первый катетер существенно мешал манипуляциям в предсердии и уменьшал физический размер фистулы (рис. 13). Мы считаем, что для устранения данной проблемы в следующем аналогичном случае может оказаться рациональным комбинированный доступ - и ретроградный, и анте-градный. По обоим проводниковым катетерам были одномоментно имплантированы 2 окклюдера для мышечных ДМЖП с диаметром перешейка 8 мм. Одновременная имплантация окклюдеров обеспечивает их взаимную фиксацию. Кроме того, при раздельной имплантации возможна миграция первого из установленных устройств вследствие его выталкивания второй доставляющей системой. При контрольной рентгенографии положение окклюдеров казалось корректным (рис. 14). По данным транспищеводного УЗИ сброс через фистулу резко снизился, отмечалось "прокрашивание" сквозь диски устройств, что является нормальным для полупроницаемых мембран окклюдера в ранний период после имплантации. Доставляющие кабели были откручены от окклюдеров. После устранения неизбежного растягивающего воздействия кабелей при рентгеноскопии в правой косой проекции стало очевидно, что перешейки окклюдеров и их диски расположились перекрестно (как кости на пиратском флаге), что, к сожалению, хоть и несущественно, но сказалось на их запирательной функции (рис. 15). Поскольку данный вариант взаиморасположения устройств, очевидно, не самый оптимальный, в дальнейшем стоит учитывать возможность такого развития событий и исправлять положение устройств

поочередным втягиванием и расправлением проксимальных к доставляющим системам дисков. Надо отметить, что во всех трех случаях имплантации окклюдера в двух ППФ МК антеградным доступом удалось обойтись без создания, казалось бы, обязательных артериовенозных петель из проводника. Для успешного проведения проводникового катетера в качестве доставляющей системы через фистулу для качественной опоры оказалось вполне достаточно низведения диагностического проводника до уровня брюшной аорты.

По данным УЗИ с транспищеводным датчиком после установки окклюдера: функция митрального протеза сохранена, трансклапанная регургитация 1-11 степени, градиент давления на протезе клапана в диастолу 12-14 мм рт.ст. Два параклапанных потока сброса 1-11 степени - по-видимому, рядом или через диски окклюдера с двух сторон. В динамике - значительное уменьшение параклапанного сброса.

Больная была выписана 03.07.2017. Послеоперационный период протекал глад-

Рис. 15. Окклюдеры, отсоединенные от доставляющих кабелей. Видны пересекающиеся центральные отделы устройств.

ко, без осложнений. Места пункции без признаков гематомы и воспаления. Регрессировали отеки нижних конечностей, шлаки крови не повышались. В три раза снизилась билирубинемия. Состояние относительно удовлетворительное. Сознание ясное. Активна в пределах отделения.

При контрольном транспищеводном УЗИ пациентки 18.09.2017: "В проекции МК протеза. Подвижность запирательных элементов сохранена. По переднебоковой части протеза лоцируются диски окклюдеров. Их положение устойчивое. По краю окклюдера параклапанная регургитация I-II степени по протяженности, по объему - незначительная. Трикуспидальная регургитация II-III степени".

Можно сказать, что данный клинический случай, учитывая неоперабельность больной, в большей степени послужил определению практической возможности эндоваску-лярного устранения больших серповидных фистул МК двумя окклюдерами, уточнению технических этапов вмешательства, хотя и клинический эффект оказался достаточно высоким. В указанных выше литературных источниках никаких технических подробностей одновременного использования двух закрывающих устройств при закрытии парапротезных свищей МК не приводится.

Обсуждение

Пациенты с ППФ наблюдаются и оцениваются, как правило, кардиохирургами. Грань между еще "приличным" состоянием пациента и декомпенсацией порой бывает очень тонкой. Занижение значения важности и необходимости своевременного устранения ППФ, часто невольное, с оттягиванием хирургом момента принятия решения, вплоть до наступления инкурабель-

ности больного, существенно ухудшает клинический прогноз таких пациентов. Несколько наших больных так передавали содержание своих регулярных бесед с кардиохирургами из других регионов: "По-хорошему, вашу парапротезную фистулу надо устранять. Но, к сожалению, вреда от операции может быть больше. Вы же себя в целом терпимо чувствуете? Будем наблюдать дальше". Необходимо избавляться от такого хирургического стереотипа мышления. Считаем, что принятие решения о необходимости лечения и его методике у таких больных должно осуществляться "Heart team" в составе кардиохирурга, специалиста по рентгенохирургическим методам диагностики и лечения и кардиолога с учетом всего арсенала возможных технологий. Принятая сейчас система квот позволяет, при необходимости, проконсультировать и пролечить пациента в специализирующемся на данной патологии учреждении. В нашей клинике после первых же эндова-скулярно пролеченных пациентов вариант хирургического подхода рассматривается в последнюю очередь.

Важным остается аспект точного определения размеров ППФ от 9 мм и более, которые довольно трудно законтрастировать через доставляющую систему. Надеемся, что полноценную информацию в этих случаях можно получать при использовании транспищеводного Зй-УЗИ в сочетании с ВСУЗИ. Планируем получать с помощью такого сочетания исследований исчерпывающую информацию о форме и размерах фистул.

Заключение

Технический успех как при ретроградном (в подавляющем большинстве случаев), так и при антеградном доступе составил 100%. У 75% пациентов было отмечено уменьшение среднего давления в правом желудочке, уменьшение размеров левого предсердия.

Учитывая отсутствие летальных исходов, минимальное количество осложнений, высокий процент клинически и объективно эффективных процедур, вышеописанную нами методику малоинвазивного устранения ППФ МК без создания артериовеноз-

ной петли можно считать перспективной и безопасной. По своей сложности это вмешательство сопоставимо с эндоваскуляр-ным закрытием ДМЖП.

Радикально должно изменить ситуацию появление в этом году на рынке, в том числе российском, сертифицированного первого специализированного устройства, разработанного специально для закрытия пара-клапанных фистул Occlutech Paravalvular Leak Device. В литературе можно найти упоминания об экспериментальном применении этого устройства (9). Данный окклюдер исходно разрабатывался для решения вышеупомянутой специфической проблемы. Он имеет несколько вариантов исполнения, как с квадратными, так и с прямоугольными дисками, точечным или объемным (круглым/овальным) средним отделом. Широкий размерный ряд позволит с успехом закрывать одним устройством как маленькие округлые, так и большие серповидные фистулы вплоть до 16-17 мм в длину и 8-9 мм в ширину через длинные (110 см) доставляющие устройства диаметром от 6 до 10 F c характерным "окклютековским" креплением за шарик из спаянных нитей окклюдера. Имеющиеся в структуре окклюдера 2 рент-геноконтрастные метки позволят правильно ориентировать устройство. Специфическая конфигурация дисков с направленными внутрь краями должна обеспечивать их стабильное прилегание к краям фистулы в широком диапазоне длин парапротезных каналов. Немаловажны юридический и научный аспекты сертификации данного окклюде-ра - появилось законное право проведения ранее невозможных больших рандомизированных исследований инструментом "on label" для определения непосредственных и отдаленных результатов малоинвазивного устранения парапротезных свищей. Можно будет определить оптимальную, наиболее безопасную технологию имплантации. За счет внедрения в ежедневную практику этого устройства в ближайшее время станет возможным сделать малоинвазивное устранение ППФ МК психологически привычным стандартом для кардиологов и кардиохирургов, что важно для своевременного принятия решения о лечении таких пациентов.

Introduction

The closure of paraprosthetic mitral leak (PML) is a rather difficult task for traditional surgery, as every subsequent surgical intervention contributes to the progressive increase of negative consequences for the patient. Recent endovascular techniques and instruments allow to avoid the main problems related to the surgical intervention - massive surgical trauma and infective complications. Our purpose consisted in the development of minimally traumatic and work-consuming technologies for the confirmation of the advantages of endovascular interventions.

Material and methods

It is worth noting that in our institution the idea of the mastering of minimally invasive technologies of PML closure belongs to "traditional" cardiac surgeons. Facing the increasing number of patients with this pathology and high risk of fatal complications, the cardiac surgeons have appealed to the interventionists for the help. In our opinion, it was a quite reasonable and even courageous act from their part, and it served as a stimulus for our work. Also, a special mention should be made of our Center being a Federal institution of healthcare, thus the primary valve replacement in our patients had been performed elsewhere in Russia and in CIS countries.

So, our interest towards this problem developed with the rise of clinical necessity of performing just endovascular closure of PML. Preliminary search in the literature convinced us that one can significantly reduce the probability of complications by eliminating the necessity of transseptal puncture and puncture of the LV apex. The refusal of these two most risky invasive components of the procedure automatically leads to the minimization of the probability of severe and mortal complications. Herewith only occluder dislocation remains in the list of the most probable major complications.

We have selected the technology of retrograde PML closure without arteriovenous loop formation with the guidewire. At that moment, we did not find any description of this technique use in the literature.

Three cases of retrograde closure of PML without arteriovenous loop formation with the guidewire have been described in 2015 (1). In all these cases, the PDA was closed with the same occluder - the second modification of Amplatz device (ADOII). Unlike other similar

devices, it is completely symmetrical and braided from a significantly thinner nitinol wire, and hence, can be implanted in the due site through the delivery system measuring 4-5 F (1.35-1.67 mm) in diameter. This simplifies the task of PML closure through retrograde approach. The thin delivery system is rather easily advanced to the distant areas of the left atrium even through the odd-shaped fistulae. However this instrument has its disadvantages. Firstly, its X-ray visualization is weak, which inhibits the accuracy of the positioning and the implantation of the occluder. Besides, due to the design of ADOII, the maximal orifice diameter for safe closure is 4 mm; however it allows to close a significant amount of paraprosthetic fistulae provided their dimensions are determined with absolute accuracy.

The paper describing retrograde closure of PML without formation of an arteriovenous loop has been published in Russia practically at the same time (2). The authors mentioned the use not of one, but of several types of occluders with a delivery system measuring 4F-8F in diameter, which makes the intervention somewhat more difficult but significantly broadens the range of sizes of the fistulae to be closed. At the same time we have obtained the Patent of the Russian Federation for the retrograde technique of PML closure with an occluder (3).

Let us remind the main moments of retrograde closure of PML, mentioned in our first paper:

1. AL2-, AL3-, MP-, or JR4-shaped diagnostic catheter 5-6F advanced via a diagnostic guidewire is rolled inside the LV forming a loop. Various shapes of catheter's tips are listed in the order of the easiness of entering the fistula. However, in some patients during the search of paraprosthetic fistula (PPF) we had to use several or all shapes.

2. The position and the direction of the catheter's tip can be changed with rotation and alternating excursions, thus allowing to advance the distal part of the long (2600 mm) hydrophilic diagnostic guidewire Asahi UniQual 0,035" (with straight or L-shaped tip) in any site on the perimeter of the MV prosthesis, provided the guidewire is equipped with a rotation device (Fig. 1).

3. After entering the PPF, it is necessary to advance the guidewire at a sufficient depth in one of the pulmonary veins, or, what is safer, to roll it inside the atrium forming several rings. It provides the stability of the guidewire-catheter system and allows to advance the diagnostic

Fig. 1. Scheme of catheter loop position in the LV at the moment of entrance in the paraprosthetic MV fistula.

Fig. 2. Two optimal oblique views for the entrance in the paraprosthetic MV fistula.

catheter into the atrium to 6-10 cm using rotatory motions. After is, in order to provide straightforward passage of the instrument, it is desirable to eliminate (straighten) the catheter loop inside the ventricle by tracking and rotating. At this stage, the most probable mistake is to advance the catheter through the prosthetic cusps or the ascending aorta. Regular x-ray visualization in two mutually perpendicular views and US control are sufficient for the confirmation of the guidewire's and the catheter's regular position (Fig. 2 a, b). Besides, if the guidewire got between the locking elements of the prosthesis, the typical shadow picture of their motion was immediately changed (for mechanical prostheses). The optimal views for the control are the left and the right oblique with the angle of about 45° for C-arm of the angiographic system. The right oblique view allows to obtain the prosthesis' shadow in profile, while the left oblique shows the shadow en face, which contributes to the quick positioning using pre-determined twelve-hours index-plate with the account of US data. It is commonly understood, that 12 hours corresponds to the site of the narrowest distance between the mitral and the aortic valves.

4. After making sure that the catheter is advanced through the PPF, the hydrophilic guidewire is replaced by the rigid one. It is quite useful to pre-treat it making one sufficiently long bend with the atrium's radius at the tip, and the second bend with the radius of the aortic arch (of the subclavian artery in case of brachial access), at a certain distance from the first one. It provides almost complete self-stabilization of the correctly placed rigid guidewire, thus allowing to pay less attention to the position of its tip. Otherwise, if the

control of the guidewire is lost, this resilient instrument can whip itself out of the left atrium. The excessive support of the guidewire placed in the pulmonary vein can lead to its trauma and blood spitting.

5. Over the rigid guidewire, catheter is replaced by the delivery system. If the 6-8 F guiding catheter is used as the delivery system (which was the case in all our patients), practically always it is desirable to use it together with the extending guiding catheter Terumo 5 in 6 used for deep intubation of the coronary arteries. During double roll motion such coaxial tapered system always allowed us to overcome all the particularities of complex anatomy of the paraprosthetic fistulae and to advance the guiding catheter to the left atrium without forming an arteriovenous loop with the guidewire. Coaxial system consisting of two guiding catheters significantly flattens the step of the outer catheter's blunt tip, making the system well-run and stable.

6. After the removal of the guidewire and the inner guiding catheter, the occluder is advanced over the delivery catheter until the distal (left atrial) disc is deployed, and this disc is drawn up to the edge of the fistula (Fig. 3). During this step, the radiopaque MV prosthesis in the above-mentioned right oblique view with the mean angle 40-50°, serves as the precise landmark. For correct drawing-up of the left atrial disc, it is desirable to obtain strictly perpendicular prosthesis position previously, which can be done by adjusting the cranial or the caudal angulation of the C-arm. The catheter is shifted down from the occluder with a slight tension of all the system, and is completely loosened with proximal disc deployment in the left ventricle. After it, for detailed

Fig. 3. Tracking of the left atrial disc to the edge of fistula.

Fig. 4. Opacification of the implanted occluder through the delivery catheter

evaluation of the situation and the adequacy of the implanted closure device size, it is useful to perform control opacification through the delivery catheter (Fig. 4). Such opacification and US control (mandatory with a transesophageal transducer, better with 3D function) allow to make a carefully weighed decision concerning the detachment of the delivery system from the occluder.

It is necessary to mention one important technical detail. As guiding catheters were not destined for occluder delivery, a gap can be present in their cannula between the standard bunkering capsule of the occluder and the beginning of the inner catheter lumen itself. If the occluder gets in this gap, it deploys a little bit and cannot move forward to the catheter. In order to overcome this problem, one can use a 70-80 mm long piece of a plastic "shell" sheath of a 0,035" diagnostic catheter with one of its edges cut conically as the delivery capsule. This expedient can be made with the help of a lancet in sterile conditions in the operating room within one minute.

After our first publication in Russian-language literature, the number of occluders implanted for PML increased twofold. We would like to give some statistics concerning our patients and the instruments used. During 3 years, we have closed 31 PML (all symptomatic) in 24 patients (10 males, 14 females). The patients' age varied from 41 to 75 years, with the average of 61.5 years (63 in males, 60.2 in females). That is, the majority of patients had age-related tissue changes.

General anesthesia (intubation anesthesia) was used only twice in cases with antegrade approach and transseptal puncture. The remaining patients were operated under local anesthesia.

The exposure per intervention was 0.244.7 mSv - on the average, 20.07 mSv. For comparison, these indices are far from being record-setting for such widely used intervention as the recanalization of the coronary arteries (especially retrograde). Such modest indices of exposure were not unexpected and we obtained them while performing the intervention on angiographic complex "Philips Allura Clarity", with its most effective programs for live image processing with a significant decrease of patients and staff exposure.

The fistulae were closed with two standard PDA occluders, three PDA occluders "ADOII", 26 occluders for muscular and membranous VSD, including in asymmetrical version, one "Amplatzer Vascular Plug III". Asymmetric occluders, due to radiopaque mark, allowed to place the shorter edge of the left atrial disc on the side of valvular prosthesis. One PDA occluder was implanted from retrograde approach, with the account of already existing extended narrow fistula channel. During its deployment one could clearly see the enlargement on the side of the screw-nut used for the fixation of the delivery cable (from the LV side), which reliably confirmed a safe fixation of the instrument. It is worth confessing, that while making the decision on the use of VSD occluders we did not take into account its type (muscular or membranous). The most suitable size of the available devices' neck was the key parameter of the instrument selection. However, while using asymmetrical occluders for membranous defects we always tried to use the radiopaque mark of the device for maximal separation of its disc from the locking prosthesis' elements.

The fistulae sizes were determined using semi-selective opacification from the delivery catheter in two views, and if this was not

Fig. 5. a - the plug with connected delivery system within the fistula; b, c - the delivery system is disconnected from the plug (b - right oblique view, c - frontal view).

performed during the initial stage of the procedure - using the US data. After fistulae closure the size was determined by measuring the necks of the implanted occluders. Mean diameter of the fistulae was 4.6 mm. Most fistulae were small - 2-3 mm (14 fistulae). Also 4 fistulae were close to these dimensions -3.5-4 mm. We have closed 7 fistulae with the diameter of 5-6 mm and 5 fistulae 8-9 mm in diameter. One sickle-shaped fistula measuring 16 x 3.5 mm was closed with two devices. We could determine two most common areas of fistulae formation: at about 6-8 hours

(10 fistulae) and at about 10-12 hours (13 fistulae) with the above mentioned reference point at the area of t mitral-aortic valve continuity.

In our opinion, the occluders with fixing disc at the point of fixation to the delivery cable (at the LV side) are the most convenient for retrograde closure of PML, as during each systole the ventricular pressure, reaching on the average 100 to 160 mm Hg, presses this disc of the closure device to the paraprosthetic space. ADO II, as well as VSD occluders and Amplatzer Vascular Plug III completely fulfill this requirement. According to the majority of recently published papers (4-6), the optimal devices for endovascular closure of PML are two types of vascular plugs "Amplatzer" (St. Jude Medical) - AVP II and AVP III. Vascular plugs are closure devices possessing a lot of common with VSD occluders, but their design is meant for complete occlusion of the blood flow in the vessels of various size, the veins as well as the arteries. Similar to occluders, the plugs are braided from nitinol shape-memory wire, with the inclusion of the layers of hemostatic non-woven tissue. Many authors consider vascular plug AVP III the most convenient for the closure of sickle-shaped fistulae, due to the oval shape of its neck and discs. In our country such devices are available since 2017. They come already fastened to the delivery cable and do not possess a standard delivery sheath. Our experience with this plug is limited by only two cases. In the first case it had been used in a female patient with paraprosthetic aortic leak; the procedure was simple and very effective, and took only 15 minutes including the use of suturing device Abbott Perclose ProGlide in the site of the right femoral artery puncture. Another female patient with biological MV prosthesis had a sickle-shaped fistula measuring 2.7 x 7.5 mm at "6 hours" near the edge of this device (Fig. 5 а, b, c). We have used the AVP III plug with the central oval part measuring 4 х 8 mm, with the discs outsizing the central part by 2 mm. Due to the radiopaque mark on the long side of the device it could be positioned rather easily. The guiding catheter 7F JR 3,5 was used as a standard delivery system. The plug's standard rather long bunkering capsule assured seamless passage of the device from the capsule to the guiding catheter. The scopy time during the intervention was 9 minutes, the exposure dose 2.83 mSv. Even such short acquaintance with AVP III left the most pleasant impression.

The paraprosthetic leak was completely closed in all patients, except one. The patient with simultaneous implantation of two occluders into the sickle-shaped fistula, due to the circumstances below, had a I-II degree residual shunt. The control at 1, 6 and 12 months revealed clinical and objective improvement in 19 of 25 patients. In some patients, the para-prosthetic leak stopped not immediately, but within 1-2 weeks after the procedure (these patients underwent additional examination), in the settings of continuous intake of indirect anticoagulants. This did not depend on the PPL size. Clinical improvement was not noted in 4 patients. The condition worsened in 2 patients. By the moment of intervention, these 6 patients already had significantly enlarged heart and signs of decompensation. In these cases, the optimal time for the correction of paraprosthetic leak was gone.

Summarizing our past and recent experience we could make important conclusions that contributed to a significant enhancement of safety of the procedure and to the decrease of its duration.

1. We could show that the optimal access for retrograde intervention is the puncture of the brachial artery somewhat above the bend of elbow (by 3-5 cm). This access was chosen after we had to change over the femoral to the brachial access in three out of our first six cases because of insufficient length of the standard one-meter-long guiding catheter. Probably, the standard 80-cm long delivery system is not sufficient for retrograde approach. The access through the brachial artery provides a necessary stock length with the use of a standard diagnostic catheter and a guiding catheter as the delivery system. It gives a sufficient freedom for the manipulations inside the left ventricle and allows to implant the occluder into the fistula, even without taking away the loop needed for the entering to the paraprosthetic channel and contributing to the elongation of the instrument's pathway along the left ventricle contours (Fig. 6). All subsequent interventions were performed only from the brachial access. It is worth noting that if the delivery instruments include the delivery system measuring at least 115-120 cm in length, the femoral artery will become the best puncture site for retrograde approach, as this vessel's diameter allows to use various suturing devices; this is rather important taking into account continuous intake of indirect anticoagulants in most such patients.

Fig. 6. Occluder advancement through the delivery system without elimination of the catheter loop in the LV. The contrast medium pushed out of the catheter by the occluder fills the accidentally catheterized pulmonary vein branch.

2. 5-6 F diagnostic catheters AL2 and AL3 are optimal for retrograde entering to the paraprosthetic fistula. As a rule, the shape of these catheters' tips provides the best controllability of the instruments and a relatively fast entering of the guidewire into the paraprosthetic channel. AL3 is preferable for the patients with enlarged LV. Nevertheless, in some cases the fistula could be entered only with JR4 and MP catheters.

3. Due to the combination of minimal rigidity of the distal segment with sufficient general stability, the hydrophilic guidewire Asahi UniQual 0.035" with straight or L-shaped tip is the best choice for retrograde closure of paraprosthetic mitral leak. This is confirmed by most authors who have mentioned the type of diagnostic guidewire in their works. This guidewire can be controlled effectively and exactly due to the rotating handle adjusted for the 0,035" guide-wire, without deformation or deviation of the diagnostic catheter looped within the ventricle and directed towards the MV prosthesis.

4. Over one half of the corrected fistulae were closed with occluders with the size selected only on the basis of US data. Rather commonly it led to the mistakes in instruments selection, most commonly - to the over-estimation of the occluder's size, particularly in case of small fistulae. The most informative was dense semi-selective opacification of the fistula in two views through the guiding catheter, advanced on the rigid guidewire almost against the paraprosthtic channel's edge. In most cases only this method provides objective data on the diameter, the length and the shape of the fistula (Fig. 7). The comparison of semi-selective opacification with US technique for

the determination of this parameters shows that the former method is far more exact. The delivery catheter advanced to the fistula from the retrograde approach provides quality opacification of the paraprosthetic channel up to 9-10 mm in diameter due to concurrent blood flow from the ventricle to the atrium. In case of larger fistulae, their good opacification is more difficult, which also helps to avoid the erroneous occluder selection and serves as one of the criteria for the determination of the paraprosthetic channel's parameters.

Only in one female patient, the catheter manipulations in the MV led to severe heart rhythm disturbances requiring defibrillation. The attempt of retrograde closure had to be stopped. In this patient we managed to close PML from antegrade approach. Antegrade opacification of the fistula from the left atrium against the blood flow did not provide useful information - only the left atrium was opacified, as it was impossible to overcome the speedy flow of non-opacified blood, ejected by the left ventricle.

Commonly, the results of measuring the necks of the implanted occluders provide rather objective information on the true dimensions of

the paraprosthetic channels. The study of these results showed an evident tendency towards the overestimation of the fistulae sizes using US when the diameter was up to 5 mm, and underestimation of these sizes when the diameter was 6 mm and more, up to twofold error. Maximal discrepancies (overestimation) in the evaluation of the dimensions occurred mainly in case of small orifices. The errors occurred commonly with transthoracic as well as with transesophageal position of US transducers. The most probable explanation is that the fistulae have a complex and variable channels' shape with unpredictable direction and shape of the blood flow shunting to the atrium. In rather big fistulae the flow is almost laminar, which caused the underestimation of their size. Besides, the hemodynamics is also influenced by the prostheses' elements. Thus, non-invasive techniques of fistulae measurement were judged as approximate, and, in our opinion, the direct opacification was the only reliable technique. Maybe, in the future, the use of catheters-assisted IVUS will provide more exact information.

Based on our own experience, we could ascertain that the most convenient guiding

catheters 6-8F allows to advance the occluders for the closure of fistulae measuring up to

11-12 mm in diameter. Probably, this value can serve as a kind of dividing ridge when choosing between endovascular and surgical methods of PPL closure, provided one occluder is used. The use of occluders with the diameter >12 mm, as a rule, is fraught with the interference of the discs with the locking elements of valvular prostheses leading to their dysfunction, deformation and occluder fracture because of these elements' excessive mobility during ventricular and atrial myocardial contractions on a large territory. The specialists in ultrasound diagnostics usually consider the fistulae with the diameter exceeding 12 mm as a partial valve detachment, which cannot be corrected with the help of a single occluder. According to some authors, the optimal method for the closure of big sickle-shaped fistulae is their simultaneous antegrade closure with two occluders (7). We also have the experience with such intervention, also from antegrade approach, as mechanical aortic valve prosthesis hindered the use of retrograde access with two delivery system at once.

5. The use of supporting catheter Terumo 5 in 6 significantly simplifies the entering to the fistula, and sometimes is the only mean for successful introduction of the guiding catheters 7-8F through the paraprosthetic channel to the left atrial, as cited above. This 120 cm long highly specialized catheter with a particularly flexible distal segment allows to radically change the properties of a standard guiding catheter due to the flattening of the step made by the rather blunt catheter's tip, and to its significantly higher durability, stability and steadiness formed coaxial system. High-class guiding catheter itself is rather tolerant to the applied rotational forces, as it is specially designed for these conditions. In our series there were no cases of the deformation of guiding catheters by the supporting and extending catheter inserted inside it, which allowed to quickly overcome all anatomical obstacles in the PPF.

During the implantations with the use of all technological methods above, we have noted maximal stability of the delivery system advancement into the paraprosthetic channels -it could be achieved in all cases.

6. According to our experience and the other authors' data, the use of commonly adopted encoding of fistulae location at a conventional

12-hours index plaite with the reference startpoint in the area of mitral-aortic continuity

looking from the heart apex, really can significantly decrease the time needed for the entering to the fistula. In most cases this was achieved within the first 15-20 minutes of the procedure. We had two cases, when, according to two different specialists in US diagnostics, after successful fistulae closure the data obtained with the use of transthoracic transducers confirmed the presence of one paraprosthetic channel. Careful search for these suggested channels with the use of variously shaped catheters lasted for an hour, but was unsuccessful. Transesophageal US in these patients did not confirm the presence of additional fistulae. So, the conclusion suggests itself: if an experienced endovascular specialist could no enter the fistulae within 30 minutes after the start of the procedure, one has to make clear its presence and location using supplementary techniques and methods. In two cases, after PML closure we really have found additional paraprosthetic channels, which were closed without any problem during the next intervention. According to the specialists in functional diagnostics, the high-velocity streams of blood shunting from the fistulae directed under various angles, sometimes overlap and make the diagnosis more difficult. Probably, some parts of valvular prosthesis together with closely situated discs of the implanted occluders also can form additional blood flow turbulence complicating the interpretation of the results of US diagnosis.

There were 5 complications in our series of occluders implantation:

1) The trauma of a small pulmonary venous branch with a guidewire, resulting in minimal blood spitting for 15 minutes. Blood count in this patient did not reveal any changes typical for blood loss. After this complication we used to pay a special attention to continuous control of the guidewire tip position in the pulmonary vein or the left atrium.

2) The migration of one occluder to the bifurcation of the common iliac arteries due to erroneous selection (it turned out, that US data were incorrect). The occluder was removed using a looped trap, and then the patient underwent a successful implantation of a bigger occluder of due size (Fig. 8 а-d). It is worth noting that the diameter of the central part of the migrated symmetrical occluder for muscular VSD closure was 6 mm, while the diameter of the fixing discs was 12 mm. In all probability, this would not allow the device to penetrate into the brachiocephalic branches of the aortic arch,

С0ГйПЗГуАС<1адпо£1

h

К

Institution nam» 1

Fig. 8. a-e - migration of a mismatching (smaller) occluder. Its removal using a looped trap from iliac arteries bifurcation. Implantation of an adequate device with opacification.

so the risk of their embolization was minimal. Just after this case we came to the conclusion, that a fistula over 9 mm in diameter is rather difficult to be opacified with due quality even using a guiding catheter with its large inner lumen.

3) As mentioned above, severe rhythm disturbances with the transition to ventricular fibrillation occurred in a female patient during catheter manipulations inside the LV. The fibrillation was stopped by defibrillator discharge. The anatomical situation in this patient was complicated by the presence of a mechanical prosthesis not only in mitral, but also in aortic position. The diagnostic catheter advanced through the aortic prosthesis has completely stopped the work of one locking element, which significantly decreased the effectiveness of the cardiac output and was manifested by myocardial and cerebral ischemia. Probably, just in these settings the catheter manipulations in the LV led to severe arrhythmic complication. The intervention had to be stopped. A day later, the fistula was closed from antegrade approach. Transseptal puncture was made by skilled arrhythmologists under transesophageal US guidance. The

scars on the ventricular septum formed after valves replacement forced us to make the puncture significantly above the optimal point, which considerably complicated the catheter's entering in the fistula. The paraprosthetic channel was out of the catheter's pathway. We had to use the technique of catheter loop formation, similar to the procedure used for retrograde approach. The fistula was closed by a standard PDA occluder with tapered part measuring 10-12 mm (Fig. 9 a, b). However, we believe that the anatomical situation with PML and mechanical aortic valve prosthesis is not an absolute, but a relative contraindication for retrograde fistula closure. Six months later, in a similar situation in another patient with aortic and mitral valvular prostheses, the leakage was closed from retrograde approach practically without problems (Fig. 10). Both patients had a two-leaflet Russian-made Medlnj prosthesis implanted in the aortic position. This prosthesis' body is made from pyrographite, and mobile elements (leaflets) - from carbositall; both materials are very solid. With careful catheter and guidewire manipulations the risk of damaging the prosthetic structures is practically absent. The main condition is to advance the

Fig. 10. a, b - retrograde closure of the paraprosthetic MV fistula through a bi-leaflet mechanical aortic valve prosthesis.

instrument through one of the leaflet, and not between them. The inter-leaflet position of the catheter completely blocks the prosthesis' work. Earlier - in 2013 - we had published a paper confirming the feasibility of therapeutic manipulations through the implanted aortic valve after a successful correction of postoperative VSD in similar situation (8).

We would like to note that during the manipulations with the catheter rolled in a loop inside the LV, rhythm disturbances always

occur, more commonly - extrasystoles, which sometimes requires to make pauses during the intervention for rhythm normalization, or to change the catheter's position, or to apply some medications, but only once, in the above case, we had to change the approach technique.

4) As all the patients with mechanical valvular prostheses receive indirect anticoagulants, the hematomas in the site of puncture were quite predictable. After femoral access this did not cause any problem, in particular, due to the use

of suturing devices Perclose ProGlide (Abbott). Small pulsating hematomas requiring surgical management developed in two cases of brachial access. In total, these complications had no negative impact on technical success of endovascular treatment and did not affect general condition of the patients. They were predictable and surmountable. In-hospital stay of both patients with pulsating hematomas of the brachial arteries was extended for 3 days.

Our first experience with simultaneous closure of a large sickle-shaped fistula with two occluders is worth to be described separately. The story of this paraprosthetic shunt development is interesting by itself. A 59-years-old female was admitted with the diagnosis: Marked stenosis and 2nd degree insufficiency of the aortic valve. Mitral valve insufficiency II-III. Tricuspid valve insufficiency II-III. High pulmonary hypertension. Atrial fibrillation, chronic course, permanent form, tachysystolia. 2nd degree arterial hypertension. Chronic heart failure IIB-III.

On 20.01.2016, the patient underwent mitral and aortic valves replacement, DeVega annuloplasty of the tricuspid valve. In our opinion, the most significant feature of the operation was the suturing of both valvular prostheses with "continuous locking stitches" (in terms of operation protocol). Later, we had asked the surgeon about the causes of his choice. He answered: "I always use U-shaped stitches, but in this case the sites for prostheses insertion looked so optimistically, that I decided to use this technique of suturing".

Already on the next day - 21.01.2016 - the patient had to be urgently re-operated because of significant worsening of her condition caused by the formation of aortic PPF measuring 11 x 5 mm with moderate regurgitation across it. The same day, mechanical prosthesis MedInj 21 (identical to the previously implanted device) was sutured into the aortic position with 16 U-shaped stitches. One has to note, that already at this time we revealed a small PML with mild regurgitation. Acute renal failure was present. On 10.02.2016, the patient was re-operated again for three fistulae along the postoperative wound and the wound disruption. Partial necrectomy with vacuum system insertion was performed. The secondary adhesion was slow. The patient was discharged on 04.03.2016, in a satisfactory condition.

On 22.06.2017, this patient was admitted again with the complaints of leg edema, dyspnea of small effort, worsening in prone

Fig. 11. 3D-reconstruction of a large sickle-shaped MV fistula.

position, icteric skin and sclerae. Her condition was evaluated as moderately severe. The liver was 7 am above the costal arch. The patient noted worsening of her condition from winter 2017. Transesophageal ultrasound performed at the day of admission revealed: a 5 mm rarefaction of echo signals is located at the anterior part of the prosthetic ring (in the plane of LA appendage), in 3D-4D regimen, the area of 3 x 16 mm rarefaction of echo signals with the flow of moderate-to-severe paravalvular regurgitation. PPL of significant volume. The prosthesis a seen in the aortic valve plane, with normally intensive echo signals, the locking elements' mobility is preserved - mild-to-moderate transvalvular regurgitation of insignificant volume. No clear paravalvular flow was seen.

The medical board came to a clear conclusion, that the patient could not survive the third open-heart surgery for repeated valve replacement. For this reason, with the account of progressive chronic heart failure and the inefficacy of prescribed medical therapy, an attempt of endovascular leak closure was suggested to the patient.

As the paraprosthetic fistula was sickle-shaped and 16 mm long (Fig. 11), we did not consider to close it with a single ocluder. Also, we considered that the insertion of two delivery systems and their manipulations for retrograde approach through the aortic valve prosthesis located above the mitral valve was more risky than to make two punctures of the IAS. So, it was decided to use antegrade approach. The arrhythmologist advanced two 8F, 80 cm long introducers through both femoral veins to the left atrium using transseptal puncture. As in our previous experience with antegrade approach, because of extended septal scar

Fig. 12. Catheter pathway in the LA during antegrade Fig. 13. Two delivery catheters in the paraprosthetic closure of the paraprosthetic MV fistula and forcedly channel. "high" puncture of the IAS.

after valve replacement, the punctures were feasible only in a rather high portion of the septum, which again necessitated the formation of loops from diagnostic catheters inside the left atrium in order to enter the fistula (Fig. 12). It is necessary to note, that after the advancement of the first guiding catheter 7F into the fistula, the insertion of the second similar catheter was feasible but far more difficult. The already inserted catheter created an important obstacle for intraatrial manipulations and narrowed the fistula (Fig. 13). In our opinion, in order to avoid this problem in the eventual similar cases it would be reasonable to use a combined approach - retrograde and antegrade. Two occluders for muscular VSD with the neck diameter of 8 mm were simultaneously advanced over two guiding catheters. Simultaneous implantation provides mutual fixation of the occluders. Besides, with separate implantation, the first implanted device can migrate after being pulled out by the second delivery system. Control X-ray study

showed correct position of the occluders (Fig. 14). According to transesophageal US study, the shunt through the fistula decreased sharply, the "staining" through the discs of the devices was seen, which is normal for semipermeable occluder's membranes early after its implantation. The delivery cables were scrolled off from the occluders. After the unavoidable distending action of the cables disappeared, the X-ray in the right oblique view demonstrated that the occluders' necks and discs were located crosswise (as the bones on the pirate flag), which, unfortunately, impacted their locking function (while non significantly) (Fig. 15). As such kind of the devices' interposition probably is not the most optimal, in the future one should take into the account the possibility of this position and correct it by alternate tracking and deployment of the discs proximal to the delivery systems. One has to note, that in all three cases of antegrade occluders implantation in two PML, we could avoid the formation of seemingly necessary

Fig. 15. Occluders detached from the delivery cables. One can see the interposed central segments of the devices.

arteriovenous loops on the guidewire. In order to successfully advance the guiding catheter in capacity of delivery system through the fistula, a quality support was provided by bringing down the diagnostic guidewire to the level of the abdominal aorta.

US-study with transesophageal transducer after occluder implantation showed that the mitral prosthesis was preserved, with mild-to-moderate transvalvular regurgitation, diastolic transvalvular pressure gradient 12-14 mm Hg. There were two paravalvular shunts of 1-2 degree - in all probability, through the occluder's discs on both sides, or near them. The paravalvular shunting significantly decreased with the course of time.

The patient was discharged on 03.07.2017. Postoperative period was uneventful and uncomplicated. There were no hematomas, no inflammation at the puncture sites. Leg edema regressed, the blood count was normal. Bilirubunemia decreased three-fold. The condition of the patient was rather satisfactory. She had clear consciousness and was active.

Control transesophageal US study performed on 18.09.2017 showed: In the plane of MV prosthesis - the mobility of the locking elements is preserved, the occluder's discs are stable at the anterolateral portion of the prosthesis. At the occluder's edge - extended paravalvular regurgitation (degree 1-2), with insignificant volume. Tricuspid regurgitation degree 2-3.

As this patient was non-operable, one can say that this case played a significant role in the determination of practical feasibility of endo-vascular correction of large sickle-shaped fistulae of the MV with two occluders, and in the specification of technical stages of the

intervention; its clinical effect also was quite good. Literary sources do not provide any technical details of simultaneous use of two closure devices for the correction of para-prosthetic MV leakage.

Discussion

As a rule, the patients with PPL are followed and evaluated by cardiac surgeons. The distinction line between yet "presentable" patient's condition and decompensation is sometimes very fine. The underestimation of the importance and the necessity of timely PPL closure, sometimes involuntary, with the delaying of the decision making up to the moment when the patient becomes incurable, significantly worsens the prognosis in such cases. Here is the summary of some of our patients' regular conversations with cardiac surgeons from other regions: "On good terms, your paraprosthetic leakage should be closed. However, unfortunately, surgical risks could be too high. In general, your condition is tolerable, isn't it? So let's see...". One definitely must get rid of such surgical stereotype of thinking. We believe that with account of all existing technologies, the decision on the necessity of treatment and its technique should be made by a "Heart team" including a cardiac surgeon, a specialist in endovascular diagnosis and treatment, and a cardiologist. The existing systems of quotas allows, in case of necessity, to give medical consultation and to treat the patient in a specialized institution. In our clinic, after the first endovascular interventions for the treatment of this pathology, the surgical option is the last to be considered.

The problem with correct determination of the size of paraprosthetic fistulae measuring > 9 mm, which are rather difficult to opacify through the delivery system, remains important. We hope that in such cases it is possible to get the full-value information using transesophageal 3D ultrasound combined with IVUS. We plan to obtain a comprehensive information on the fistulae's shape and size with this combination of studies.

Conclusion

Technical success was 100% with retrograde (in the vast majority of cases) as well as with antegrade approach. Mean right ventricular pressure and left atrial dimensions decreased in 75% of patients.

Taking into account the absence of lethal outcomes, minimal number of complications,

high percentage of clinically and objectively effective procedures, the above technique of minimally invasive closure of PML without forming an arteriovenous loop can be considered promising and safe. As for the complexity of the intervention, it is similar to endovascular VSD closure.

The market availability of the first certified Occlutech Paravalvular Leak Device developed specially for the closure of paravalvular fistulae, also in Russia, should radically change the situation. The experimental use of this device was already described (9). This occluder was initially developed for the solution of the above-mentioned specific problem. It is produced in several modifications, with rectangular as well as with square discs, pin-point or voluminous (round/oval) middle segment. The wide range of sizes will allow to successfully close small round-shaped as well as large (up to 16-17 mm long and 8-9 mm wide) sickle-shaped fistulae with a single device through long (110 cm) delivery systems measuring 6-10F in diameter,

with typical "Occlutech" fastening with a ball formed by the occluder's threads soldered together. The occluder bears two radiopaque marks which will be useful for correct device alignment. A specific discs' shape with inward rims should provide their stable adherence to the fistula's edges in a wide range of paraprosthetic channels' lengths. The legal and scientific aspects of this occluder certification are of importance - now we have a legal right to conduct previously unfeasible large randomized trials of "on label" instrument for the determination of immediate and long-term results of minimally invasive correction of paraprosthetic leakage. It will be possible to determine the optimal, the most safe implantation technology. Due to the introduction of this device into the everyday practice, in the nearest future the minimally invasive closure of PML will become a psychologically customary standard for cardiologists and cardiac surgeons, which is very important for timely making of the decisions concerning the treatment of such patients.

Список литературы [References]

1. Killic T., Sahin T., Ural E. Percutaneous Retrograde Transfemoral Closure of Mitral Paravalvular Leak in 3 patients without Construction of Arteriovenous Wire Loop. Tex. Heart Inst. J. 2014, 41 (2), 170-173.

2. Пискунов С.А., Семенова М.Р., Табашникова С.В. Ретроградная методика эндоваскулярного закрытия парапротезных фистул митрального клапана окклю-дерами различного типа. Эндоваскулярная хирургия. 2015, 2 (1-2), 49-57.

Piskunov S.A., Semenova M.R., Tabashnikova S.V. Retrograde technique of endovascular closure of parapros-thetic mitral valve fistulae using various types of occluders. Endovaskularnaya khirurgia = Endovascular surgery. 2015, 2, 1-2, 49-57. (In Russian)

3. РФ Патент на изобретение №2563366. Методика ретроградного закрытия парапротезной фистулы митрального клапана чрескожным транскатетерным способом с использованием окклюдера. Пискунов С.А. с приоритетом от 13.10.2014.

Patent of the RF for the invention №2563366. Technique of retrograde closure of paraprosthetic fistula of the mitral valve by percutaneous transcatheter method with the use of occluder. Piskunov S.A., with priority of 13.10.2014. (In Russian)

4. Cruz-Gonzales I., Rama-Merchan J.C., Arribas-Jimenez A. et al. Paravalvular leak closure with the Amplatzer Vascular Plug III devise: immediate and short-term results. Rev. Esp. Cardiol. (Engl. Ed). 2014, 67, 608-614.

5. Sidakpal P., Raphael C.E., Maor E., Rihal C.S. Transcatheter Management of Paravalvular Leaks. FACC Expert Analysis Feb 06, 2017.

6. Smolka G, Pysz P, Jasinski M, et al. Multiplug paravalvular leak closure using Amplatzer Vascular Plugs III: A prospective registry. Catheter Cardiovasc. Interv. 2016, 87, 478-487.

7. Gafur S., Franke J., Bertog S. et al. Quick guide to paravalvular leak closure. Eur. Cardiol. Rev. (ECR). 2015, 10, 2.

8. Пискунов С.А., Киреева Т.С., Семенова М.Р. Случай закрытия дефекта межжелудочковой перегородки окклюдером у пациентки с механическим протезом аортального клапана. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2013, 34, 24-26. Piskunov S.A., Kireeva T.S., Semenova M.R. A case of ventricular septal defect closure in a patient with mechanical aortic valve prosthesis. International Journal of interventional cardioangiology. 2013, 34, 22-24. (In Russian)

9. Transcatheter Paravalvular Leak Closure. G. Smolka, W. Wojakowski, M. Tendera (eds). Springer Singapore, 2017.

Сведения об авторах [Authors info]

Пискунов Сергей Анатольевич - специалист по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения, заведующий отделением ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия.

Семенова Марина Рудольфовна - врач-терапевт ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия.

*Адрес для переписки: Пискунов Сергей Анатольевич - Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии. 454003 Челябинск, проспект Героя России Родионова Е.Н., д. 2. E-mail: piskunov.x-ray.s@mail.ru

Piskunov Sergey Anatolievich - endovascular surgeon, Head of the department, State budgetary institution of healthcare "Federal center of cardiovascular surgery", Cheliabinsk, Russia.

Semenova Marina Rudolfovna - therapist, State budgetary institution of healthcare "Federal center of cardiovascular surgery", Cheliabinsk, Russia.

* Address for correspondence: Dr. Serguey Piskunov - Federal Center of Cardiovascular Surgery. 2, prospect of the Hero of Russia Rodionov E.N., 454003 Cheliabinsk, Russia. E-mail: piskunov.x-ray.s@mail.ru

Статья получена 9 апреля 2018 г Принята в печать 7 мая 2018 г

Manuscript received on April 9, 2018. Accepted for publication on May 7, 2018.