CC BY
231
Этиология возникновения парапротезных фистул и технологии эндоваскулярного закрытия парапротезных фистул митрального клапана. Обзор литературы
С.А. Пискунов*, М.Р. Семенова
ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия
Эндоваскулярные технологии закрытия парапротезных фистул сердечных клапанов довольно мало представлены в мировой литературе и крайне скудно в отечественных научных изданиях. Между тем даже с учетом отсутствия в течение многих лет специализированного инструментария уже опубликованные результаты малоинвазивного лечения этой достаточно распространенной проблемы довольно оптимистичны, особенно в сравнении с традиционной хирургией. Поскольку эндоваскулярное закрытие парапротезных фистул аортального клапана - достаточно ординарная задача, наибольшее количество проблем и вопросов возникает при закрытии парапротезных каналов у митральных протезов. Появившиеся в последние годы исследования позволяют ответить на многие вопросы об актуальности проблемы, этиологии возникновения парапротезных свищей, оптимальных способах их устранения, что может помочь в практическом применении таких технологий.
Ключевые слова: парапротезная фистула, протез митрального клапана, эндоваскулярное закрытие фистул, окклюдер.
The Etiology of Paraprosthetic Leak Development and the Technologies of Endovascular Closure of Paraprosthetic Mitral Leak. Review of Literature
S.A. Piskunov*, M.R. Semenova
State Budgetary Institution of Healthcare "Federal Center of Cardiovascular Surgery", Cheliabinsk, Russia
The descriptions of endovascular technologies for the closure of paraprosthetic valvular leaks in the world literature are rather uncommon, and the information in Russian reviews is really scarce. Meanwhile, even with the account of the many-years lack of special instruments, the already published results of minimally invasive management of this pretty common pathology are rather optimistic, particularly, in comparison with the traditional surgical techniques. While endovascular closure of paraprosthetic aortic leak is a fairly ordinary task, the majority of questions and problems arise with the closure of paraprosthetic mitral leak. Recently published trials give answers to many questions related to the relevance of the problem, the etiology of paraprosthetic leak development, the optimal means of their correction, which can be helpful in practical use of such technologies.
Keywords: paraprosthetic leak, mitral valve prosthesis, endovascular leak closure, occluder.
Список сокращений
МК - митральный клапан
УЗИ - ультразвуковое исследование
ППФ - парапротезная фистула
ФК - функциональный класс
МПП - межпредсердная перегородка
ОАП - открытый артериальный проток ДМЖП - дефект межжелудочковой перегородки
ВСУЗИ - внутрисосудистое ультразвуковое исследование
ЛЖ - левый желудочек
Появление новых типов окклюзирующих устройств с доставляющими системами малого диаметра существенно изменило ситуацию с малоинвазивным устранением парапротезных фистул митрального клапана (ППФ МК). За последние несколько лет опубликован ряд обширных обзоров и большой ретроспективный регистр за 10 лет применения этих технологий в Англии и Ирландии. Учитывая то, что отечественная медицина крайне редко использует эти весьма перспективные методики, а в этом году и на наш рынок, вероятно, выйдет первый в мире специализированный окклюдер для устранения ППФ, необходимо провести обзор литературы, посвященной актуальным на сегодняшний день технологиям устранения парапротезных свищей, что позволит адекватно применять новый инструментарий.
Клапанные пороки составляют около 25% от всех сердечно-сосудистых заболеваний, уступая по распространенности только ИБС и гипертонической болезни (1). Поражение МК различными патологическими процессами - одна из наиболее распространенных причин обращения пациентов с заболеваниями клапанов сердца к кардиохирургам. Соответственно протезирование МК - одно из наиболее частых оперативных вмешательств на сердце в мире - более 200 тыс. операций в год (2, 3).
История протезирования МК началась по меркам медицины достаточно давно, и за прошедшее время накоплен большой объем обстоятельной научной литературы на данную тему. К сожалению, не существует оперативных вмешательств без осложнений, и в специальной литературе достаточно давно и подробно описываются эти осложнения, а также хирургические методы борьбы с ними (3-5).
Одним из распространенных и серьезных осложнений при этой операции являются ППФ. По разным исследованиям, частота их в в группе прооперированных пациентов составляет от 7 до 17%, а по некоторым источникам и до 27% (6, 7). По данным М. Тагатаээо и соавт. (11), парапротезную регургитацию обнаруживают при систематическом проведении транспищеводного УЗИ у 6% пациентов после замены аортального клапана и у 32% больных после замены МК. Даже незначительная парапротезная регургитация, по данным тех же авторов, может вызвать гемолиз, что требует выполнения повторной операции при выраженной
и рекуррентной анемии. По разным данным, от 1 до 5% всех пациентов с парапротез-ными каналами МК имеют серьезные клинические проблемы и нуждаются в повторных операциях (9, 10). Это свидетельствует о том, что в устранении парапротезных каналов нуждаются в среднем около 1500 человек в год. Публикуемые результаты хирургического лечения достаточно разнообразны. В статье (11) 2015 г., посвященной одноцент-ровому исследованию хирургического лечения ППФ, рассматриваются 122 реопериро-ванных пациента с фистулами, возникшими в период от 1 мес до 14 лет после вмешательства (с медианой 7 лет), со средним возрастом 62 года (±11 лет). У 40 больных были фистулы аортального протеза, у 82 -митрального. У 60% пациентов отмечался МНУ функциональный класс (ФК) сердечной недостаточности по ЫУНА. Фистулы были ушиты у 79 больных, 43 пациентам потребовалась замена протеза. Смертность в ближайшие 30 дней составила 10,7%. Общая выживаемость в течение 12 лет -39%, смертность от сердечных причин за этот период составила 46%. Как наиболее значимые факторы риска при оперативном лечении указываются хроническая почечная недостаточность и предыдущие операции на сердце. Основные выводы статьи: 1) оперативная смертность от хирургического лечения ППФ все еще высока, 2) эти результаты подтверждают важность альтернативных - эндоваскулярных вариантов лечения.
Этиология возникновения ППФ довольно разнообразна. Принято считать, что ППФ МК возникают вследствие следующих причин:
а) ошибки в хирургической технике. Это могут быть как случайные ошибки, так и ошибки, вызванные опасениями хирурга по поводу возможного повреждения анатомических структур, окружающих митральное кольцо. Такими наиболее часто повреждаемыми структурами являются огибающая ветвь левой коронарной артерии, атриовен-трикулярный узел, створка аортального клапана и ушко левого предсердия. В силу вышеуказанных опасений хирурги иногда чрезмерно уменьшают частоту и глубину швов в рискованных зонах. Возможны и такие прозаические причины, как плохое или несоответствующее задачам качество шовного материала, недостаточное количество и неправильное размещение швов (5, 12);
б) присоединившиеся, фоновые или локальные (в области фиброзного кольца) воспалительные процессы у пациента, которые могут привести к образованию дефектов тканей, к прорезыванию швов - признано, что эта причина характерна для поздних (появившихся более чем через год после протезирования) ППФ (1, 8, 13);
в) отсутствие адекватного количества сердечных тканей после резекции поврежденного МК с окружающими его структурами. То есть после резекции клапана остается настолько мало тканей, что к ним с трудом можно герметично пришить протез клапана (1, 5, 12, 14).
Существенную роль в возникновении па-рапротезных каналов играет состояние фиброзного кольца. Его кальциноз - важный предрасполагающий фактор, так как накладываемый сквозь кальцинированные ткани шовный материал достаточно легко повреждается и теряет прочность. Для профилактики обычно проводится тщательная, но дозированная декальцинация, так как излишний радикализм приводит к повреждению фиброзного кольца и близлежащих анатомических образований, кровотечениям, формированию аневризмы или дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП). Кроме того, по литературным данным, кальцинаты являются резервуаром бактерий - источником вторичных воспалительных процессов (15);
г) предрасположенность к образованию ППФ отмечена при имеющихся дегенеративных изменениях клапанного кольца, характерных для синдрома Марфана - при возникающих при этом заболевании значительных изменениях структуры клапана, слабости его кольца, разрыве хорд (5, 16, 17);
д) отмечено, что значительно снижает надежность крепления протеза ошибка в подборе его размера. Использование протеза меньшего, чем нужно, размера приводит к избыточному натяжению швов с перспективой их прорезывания, а слишком большой протез вызывает травму эндокарда с кровоизлияниями и надрывами. И то и другое готовит почву для образования фистул (18).
В ряде литературных источников упоминается, что ППФ могут возникать в течение большого промежутка времени - как непосредственно в послеоперационном периоде, так спустя несколько и даже много лет (до 25-30) после вмешательства (19-22). В связи с этим количество пациентов, нуждающихся в проведении повторных опера-
ций или малоинвазивных вмешательств на клапанном аппарате сердца в связи с появлением ППФ, постоянно увеличивается во всем мире ввиду очевидного роста популяции прооперированных больных (17, 19, 23).
Фистулы могут быть симптомными и бессимптомными. Симптомные фистулы имеют как характерную клиническую картину, так и ряд инструментальных и лабораторных признаков. Помимо того что симптомные (значимые) фистулы вызывают сердечную недостаточность, гемолиз (24-26), они еще и повышают риск развития инфекционного эндокардита и возникновения аритмий (8).
Согласно наблюдениям авторов (12), ППФ МК приводят к изменениям внутри-сердечной гемодинамики: повышению диа-столического градиента на митральном протезе, компенсаторному увеличению левого предсердия, застою в малом круге кровообращения. Та же группа авторов (12) в 2008 г. описывает, что при наличии ППФ обращает на себя внимание высокая частота развития эмболий. Ими была изучена группа из 84 пациентов с хирургически устраненными ППФ (65 мужчин и 19 женщин). У 63,1% были ППФ аортального клапана, у 36,9% - митрального. При ППФ аортального клапана эмболии в коронарные артерии были у 28,3% пациентов, в периферические сосуды - у 16,9%, в мозговые -у 11,3%. В группе с фистулами МК наиболее частыми оказались эмболии в мозговые сосуды (16,1%), а затем в периферические (12,9%) и коронарные (9,7%).
В научных работах на данную тему не отмечено прямой взаимосвязи между размерами ППФ и наличием клинических проявлений у пациентов (17). Относительно небольшая фистула диаметром 2 мм у некоторых больных может иметь существенные клинические проявления, а у других - не иметь их. Бессимптомные фистулы требуют регулярного наблюдения в силу возможной отрицательной динамики, увеличения их размеров, поскольку случаев самопроизвольного закрытия парапротезных каналов пока в литературе не описано. Ни в одном из имеющихся литературных источников нет статистических данных о размерах ППФ. Не говорится, какому размеру отверстий какой ФК сердечной недостаточности соответствует. Отдельно упоминаются серповидные фистулы, которые могут трактоваться как частичный отрыв протеза и в основном требуют оперативного лечения (12) или использо-
вания особой техники их эндоваскулярного закрытия одновременно двумя окклюдера-ми (27).
Установлено, что ангиография (вентрику-лография) и измерение парапротезных каналов баллонным катетером малоинформативны и в настоящее время не рекомендуются (27). Вентрикулография левого желудочка (ЛЖ) позволяет судить о наличии регургита-ции в левое предсердие, но не дает возможности оценить размеры и локализацию парапротезных каналов и даже причину регур-гитации, возможно, вызванную дисфункцией протеза (28, 29). Магнитно-резонансная томография в большинстве случаев не позволяет выявить фистулы из-за большого количества артефактов от металлических компонентов протезов клапанов.
Для технического планирования эндоваскулярного закрытия ППФ признается полезным использование ЭКГ-синхрони-зиро ванной компьютерной томографии, но возможное наличие артефактов от протеза и кальцинатов в миокарде может дезориентировать врачей при тракттовке результатов исследования (29).
Основной диагностический метод выявления парапротезных протечек - эхокардио-графическое исследование (30). Учитывая анатомическое расположение МК, довольно качественную информацию можно получить уже при трансторакальном УЗИ. Более точная и подробная картина достигается при использовании транспищеводного датчика (30, 31). Эхокардиография позволяет выявить и проследить в динамике следующие объективные признаки: увеличение левых полостей сердца (главным образом предсердия), изменение кинематики движения межжелудочковой перегородки, атипичное движение каркаса протеза клапана, обратный парапротезный поток крови, расположение, количество, диаметр и конфигурацию этих потоков. Большое значение в диагностике придается расположению ППФ с описанием их положения по условной двенадцатичасовой шкале с началом отсчета в точке, принимаемой за 12 ч, максимально близкой к аортальному клапану, глядя со стороны верхушки сердца (рис. 1). Большинство авторов считают, что знание этого параметра позволяет облегчить попадание в фистулы, сузив зону манипуляции, и выбрать оптимальный способ закрытия парапротезных каналов антеградным, трансапикальным или ретроградным способом (17, 32).
Рис. 1. Схема кодирования расположения парапротезных фистул с использованием условной двенадцатичасовой шкалы по периметру протезов, где за 12 часов принимается точка наиболее близкого контакта митрального и аортального клапанов.
Наиболее характерный лабораторный признак гемодинамически значимых пара-протезных каналов - внутрисосудистый гемолиз. Предполагается, что причина этого явления состоит в том, что на мембрану эритроцитов, проталкиваемых турбулентным потоком через парапротезное отверстие под высоким давлением (градиент давления между левыми желудочком и предсердием в систолу достигает более 100 мм рт.ст.), действует значительная сила сдвига, вызывающая повреждение клеточной оболочки и разрушение эритроцитов (17, 24, 25, 33).
При гемолизе освобождающийся гемоглобин связывается с гаптоглобином сыворотки и накапливается в ретикулоэндо-телиальной системе. После насыщения гаптоглобина гемоглобин начинает фильтроваться в клубочках и появляется в моче. Вследствие этого внутрисосудистый гемолиз характеризуется гемоглобинемией, снижением содержания или отсутствием свободного гаптоглобина и гемоглобинури-ей. Эта проблема требует постоянной коррекции терапевтическими методами и довольно часто приводит к необходимости регулярного переливания крови (26, 34).
Принципиально важным моментом является то, что, по мнению оперирующих хирургов, устранения требуют только ППФ, дающие картину 111-1У ФК сердечной недостаточности по ЫУНА (35, 36). Можно на-
помнить, что уже II ФК сердечной недостаточности описывается как: "умеренное ограничение физической активности; в покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют; обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и другие симптомы". То есть человек с этим ФК практически не может полноценно жить и заниматься общественно полезным трудом, но, по современным стандартам, ему не показано оперативное вмешательство. Надо полагать, что такое лечение ему не показано в основном из-за высокого риска осложнений, в том числе фатальных, при, казалось бы, имеющемся относительно сносном самочувствии. Сейчас руководства предлагают оперировать пациентов, начиная с III ФК, когда имеются: "выраженное ограничение физической активности; больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и т.п.". То есть руководствуясь формально правильным принципом "Не навреди!", хирург, если и оперирует пациента, стадия заболевания которого достигла III или IV ФК, то скорее всего - от безысходности. Иначе довольно трудно объяснить, что хирурги считают риск вмешательства оправданным только с этого уровня. Кроме того, известно, что госпитальная смертность значительно растет при повторных операциях: при первой повторной операции смертность достигает 13%, при второй - 15%, после третьей - до 37% (25, 37). Очевидно, что оперативное устранение ППФ - это всегда, как минимум, повторная операция.
Для улучшения прогноза заболевания, активного снижения ФК пациентов, снижения риска развития дилатационной кардио-миопатии, вероятно, следует устранять ППФ у пациентов с выявленным не более чем II ФК сердечной недостаточности, не допуская развития необратимых изменений в миокарде. При этом пациентов, нуждающихся в устранении ППФ, закономерно станет значительно больше ранее приводившейся цифры в 1500 человек в год. Вероятно, их достаточно безопасное лечение вполне осуществимо, но не с помощью открытых операций, а с учетом использования эндова-скулярных методов закрытия ППФ, дающих всегда существенно меньший по сравнению с открытой хирургией процент осложнений (38, 39).
Нельзя не отметить, что для эндоваскулярного закрытия ППФ имеются совершенно определенные противопоказания: наличие инфекционного эндокардита, сопутствующий тромбоз протеза, риск отрыва протеза (11, 27, 40).
Литературных источников об эндоваску-лярных методах устранения ППФ МК на настоящий момент относительно мало, а российских удалось найти всего два: 1) коллектив авторов во главе с главным специалистом России по рентгенохирургии Б.Г. Алекяном (41) и 2) Пискунов С.А., Семенова М.Р., Та-башникова С.В. (28). Это объясняется различными обстоятельствами. Прежде всего, отсутствием специализированного инструментария, предназначенного именно для этих целей, который был бы одобрен Управлением по пищевым и лекарственным продуктам США (U.S. Food and Drug Administration) и другими подобными национальными комитетами. На эту проблему указывает практически каждый литературный источник, затрагивающий данную тему (39, 42). Именно поэтому для закрытия ППФ практически во всех рассматриваемых статьях используются окклюдеры, исходно предназначенные и одобренные для устранения открытых артериальных протоков (ОАП), дефектов межжелудочковых перегородок (ДМЖП), сосудистые плаги в так называемом варианте "off-label", когда в инструкции по применению устройства закрытие ППФ не упоминается. Тем не менее такое их использование достаточно логично и обосновано, так как ППФ являются каналами различного диаметра и формы, расположенными в сердечных тканях, и по этим физическим параметрам они очень близки к ОАП и ДМЖП.
Попытки эндоваскулярного закрытия ППФ современными окклюдерами, сплетенными из нитиноловой проволоки с памятью формы, как наиболее подходящими для этих целей устройствами, начались достаточно давно - в 2002 г. (43), но это метод пока так и не стал стандартом при лечении данного осложнения. Степень регламентированности медицинской деятельности и медицинских исследований к этому времени уже стала очень высока. В указанном источнике говорится о 8 пациентах, пролеченных эндо-васкулярно с 2002 по 2007 г. Обоснованием для попыток малоинвазивного вмешательства послужило коллегиальное мнение о том, что эти пациенты однозначно не перенесли бы открытую операцию. Пожалуй,
это уже традиционный путь внедрения новых методик в медицине. Например, именно таким путем развивалась эндоваскулярная имплантация аортальных клапанов - их тоже начинали ставить клинически тяжелым пациентам, которым отказали в традиционном хирургическом лечении. Помимо отсутствия специализированного инструментария, пока не разработаны достаточно безопасные, стабильно воспроизводимые специалистами средней квалификации методики внутрисо-судистого закрытия ППФ.
В основном по вышеуказанным причинам в мире до сих пор не проведено ни одного рандомизированного исследования, связанного с эндоваскулярным закрытием ППФ, -все ограничивается многочисленными призывами к их проведению в профильных статьях. Очевидно, что необходим производитель специализированного устройства, который бы спонсировал такое исследование. Вероятнее всего, им станет "ОссЫесИ", как разработчик первого и пока единственного устройства для устранения парапро-тезного сброса. Имеющиеся в научных публикациях данные в основном носят характер сообщений о нескольких наблюдениях или о подборках случаев закрытия фистул за несколько - от 3 до 7 - лет. Схема публикаций достаточно стереотипна: сообщается возрастной, половой состав, ФК сердечной недостаточности больных, количество фистул в каждом случае, методы закрытия и инструментарий, использовавшийся для этого, полученные клинические результаты за различные временные промежутки. Во всех сообщениях отмечаются лучшие, чем при традиционной хирургии, ближайшие и отдаленные показатели, относительно небольшое количество осложнений, довольно высокий процент успешных вмешательств.
Кроме вышеуказанного сообщения 2002 г., наиболее известны и цитируются в других источниках 9 публикаций с 2006 по 2011 г., информация о которых объединена в часто цитируемом обзоре 2012 г. (38). В этих статьях говорится о лечении 248 пациентов в группах от 5 до 115 человек (в среднем 27,6 человека) с фистулами протезов аортального (51 человек) и митрального клапанов (197 человек). Технический успех вмешательств колебался от 63 до 100%, клинический успех - от 54 до 100%. Повторные процедуры закрытия фистул понадобились 15 пациентам во всех наблюдениях (6%). Продолжительность
флюороскопии, требовавшейся для вмешательств, составляла от 15 до 62 мин. Это время сопоставимо или меньше, чем при таком распространенном эндоваскулярном вмешательстве, как реканализация коронарных артерий. Нужно отметить, что, в отличие от реканализаций, при закрытии ППФ если и требуется, то минимальное (в пределах 20 мл) количество контрастного вещества, и ни в одном литературном источнике в качестве осложнения не упоминается кон-траст-индуцированная нефропатия. В ходе работы различными исследователями были отмечены следующие, часто не повторяющиеся в других статьях осложнения: миграция устройства от 3,5% (43 человека в исследовании) до 10% (10 человек в исследовании), усиление гемолиза от 18% (6 человек в исследовании) до 20% (4 человека в исследовании), остаточное шунтирование 37,5% (упоминается только в одном исследовании, в котором было 8 человек), кровоизлияние в перикард 3,7% (в исследовании 27 человек), перекрытие устройством протеза клапана 4,7% (в исследовании 21 человек). Упоминания о других осложнениях единичны и приводятся в наблюдениях с небольшим количеством пациентов: гемоторакс, желудочковая аритмия, диссекция подвздошной артерии, перфорация сердца, кровотечение, эндокардит, массивная эмболия, сосудистые осложнения, преходящая асистолия, смерть, связанная с вмешательством.
Сведения о самом обширном ретроспективном регистре были сообщены 14 октября 2015 г. на ежегодном конгрессе ТСТ в Сан-Франциско Патриком Кэлвертом (39). Этот наибольший на сегодняшний день регистр содержит информацию о 259 пациентах, которым за 11 лет (с 2004 по 2015 г.) в 20 медицинских центрах Британии и Ирландии эндоваскулярным способом были выполнены попытки закрытия 308 ППФ с успехом процедуры в 91% случаев. Из общего числа успешно закрытых отверстий 44,4% были ППФ МК, а 47,5% ППФ аортального клапана. Из приведенных цифр очевидно следует, что за вышеуказанный период времени во всей Британии и Ирландии благополучно закрывалось в среднем по 12,5 ППФ МК в год (!) - это чуть более одного успешного вмешательства в каждом из 20 центров за каждые 2 года. Основной вывод регистра -чрескожное закрытие ППФ осуществимо и с лучшими результатами в сравнении с хи-
Рис. 2. Схема основных способов доступа для закрытия парапротезной фистулы (метка синего цвета) митрального клапана: 1) ретроградный (стрелка из дуги аорты через левый желудочек к фистуле) 2) антеградный с транссептальной пункцией межпредсердной перегородки (стрелка из нижней полой вены к фистуле) 3) трансапикальный (стрелка из верхушки левого желудочка к фистуле).
рургией. При этом отмечается, что меньшая смертность и меньшее количество больших неблагоприятных событий (MACE) - инфарктов, инсультов - наблюдается при закрытии свищей среднего и малого размера без уточнения этого параметра.
По вышеприведенной информации можно с очевидностью утверждать, что столь малое количество процедур пока явно не позволяет бороться с этой довольно распространенной проблемой и не дает врачам обрести достаточный опыт (согласно общеизвестной кривой обучаемости), дающий возможность успешно и безопасно выполнять эндоваскулярное закрытие ППФ МК.
В качестве закрывающих устройств при устранении парапротезных каналов изначально использовались зонтичные устройства и эмболизирующие спирали, но наиболее подходящими были признаны сплетенные из металлической проволоки с памятью формы окклюдеры с несколькими слоями гемостатического материала. Такими устройствами стали окклюдеры для межжелудочковых дефектов, ОАП и так называемые сосудистые плаги (vascular plug) двух типов -AVPII, AVPIII, если ориентироваться на
специализированную на таком инструментарии фирму AGAMedical - пионера данного направления. Предпочтительным для закрытия ППФ, особенно серповидных, многие авторы считают сосудистый плаг типа АУР111 (42, 44, 45).
Предлагаются следующие малоинвазив-ные способы закрытия ППФ: антеградный, ретроградный, трансапикальный (рис. 2) и его вариант - миниторакотомический.
Наиболее распространен антеградный способ, который предусматривает попадание в левое предсердие путем выполнения транссептальной пункции межпредсердной перегородки (МПП). Этот принципиально важный момент вмешательства небезопасен и, по литературным данным, дает осложнения в 1,5-3% случаев (46). Игла при пункции проводится вблизи от проводящей системы сердца, стенок правого предсердия, под основанием аорты и близко от ствола легочной артерии. При нарушении траектории проведения пункции и ослаблении контроля за положением иглы в области овальной ямки пункционная игла повредить может любой из этих близлежащих отделов сердца.
Осложнения бывают следующих видов -перфорация правого предсердия, аорты, легочной артерии с гемоперикардом, острая коронарная недостаточность; в случае пункции МПП в области проводящих путей с кровоизлиянием в этой зоне возможны мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия и остановка сердца. Кроме того, проведенная ранее пациенту операция протезирования МК при применении наиболее распространенных видов доступа делает МПП неподатливой или полностью недоступной для пункции за счет образования рубцов, особенно в оптимальном для нее месте. Возможно и соскальзывание пункци-онной иглы с таких рубцов. Даже в нашем учреждении, где работают многоопытные врачи-аритмологи, происходят осложнения различной степени тяжести при выполнении транссептальной пункции МПП.
После пункции бедренной вены и успешной транссептальной пункции по проводнику в левое предсердие проводится длинный интродьюсер, по которому катетером (с помощью гидрофильного проводника) производится попадание в парапротезный дефект с проведением проводника в ЛЖ или аорту. Сообщается о том, что каналы фистулы, как правило, не цилиндрические, имеют
очень сложное сечение, затрудняющее проведение инструментов. Немалых трудностей добавляет и то, что проведение катетера и попадание проводником выполняется навстречу струе крови, выбрасываемой ЛЖ из фистулы под высоким давлением. Затем пунктируется бедренная артерия. В зависимости от того, куда удалось вывести кончик проводника - в полость ЛЖ, или в аорту, в них заводится петля-ловушка. Кончик проводника, проведенный через фистулу, захватывается ловушкой (в аорте это безопаснее, так как отсутствует вероятность захвата петлей ловушки структур клапанов) и вытягивается из интродьюсера в бедренной артерии. По созданной устойчивой артериовенозной петле из бедренной вены через пунктированную МПП и фистулу в ЛЖ проводится доставляющая система диаметром 6-8 Р По ней выполняется доставка и имплантация окклюдера. Чаще всего при использовании антеградного доступа применяется стандартный окклюдер для ОАП в виде диска с отходящим от него коническим телом. Диск окклюдера оказывается со стороны ЛЖ, где в каждую систолу он прижимается к краям фистулы давлением в среднем 120 мм рт.ст., а его тело фиксируется стенками канала за счет пружинных свойств и эффекта памяти формы нитино-ловой (из сплава никеля и титана) проволоки. После рентгеноскопического и ультразвукового контроля положения устройства окклюдер отделяется от доставляющей системы (27, 38-40).
Хотя ретроградная технология видится противоположной антеградной, судя по описываемой в большинстве литературных источников версии ретроградной методики вмешательства, эти техники различаются лишь одним компонентом - при ретроградном варианте в фистулу катетером попадают из ЛЖ. Это несколько более физиологично, так как катетер направляется по току крови. Нужно отметить, что ни в одной найденной нами статье не указываются необходимые конфигурации катетеров, принципы и способы попадания этими катетерами в ППФ МК. Далее, как и в случае антеград-ного закрытия, доступом из бедренной вены специальной иглой производится пункция МПП в области овальной ямки. Через длинный (не менее 80 см) интродьюсер в левое предсердие доставляется петля-ловушка, которой захватывается кончик проводника и извлекается из интродьюсера в бедрен-
ной вене. По созданной артериовенозной петле из проводника через бедренную вену проводящая система через пунктированную МПП и фистулу заводится в ЛЖ. Идентично антеградной методике через бедренную вену в фистулу имплантируется классический, ранее описанный окклюдер, используемый для устранения ОАП. Его единственный диск закономерно располагается со стороны ЛЖ (27, 38-40).
Принципиально иначе происходит трансапикальное закрытие ППФ МК. Точка пункции ЛЖ требует предварительного планирования и рассчитывается у каждого конкретного пациента с помощью трансторакального УЗИ и компьютерной томографии с трехмерной реконструкцией. Все это делается для того, чтобы в зоне пункции не оказался целый ряд легкотравмируемых анатомических структур, таких как легочная ткань, папиллярные мышцы желудочка, хорды, тонкостенный правый желудочек, большая ветвь коронарной артерии. Для того чтобы избежать травмы последней, в некоторых статьях (47, 48) рекомендуется одновременное с пункцией выполнение коронарографии левой или правой венечных артерий (в зависимости от типа кровоснабжения). Очевидно, насколько более распространены возможные осложнения, ассоциированные с трансапикальным методом доступа. Пункция выполняется достаточно тонкой (21 G) иглой с заменой на проводнике сначала на интродью-сер, а затем на доставляющую систему с диаметром, необходимым для установки конкретного окклюдера. Заметные преимущества указанного метода - это близость точки интереса - ППФ, прямолинейность хода инструмента - катетера и доставляющей системы, относительная легкость управления ими. Поскольку трансапикальный доступ является ретроградным, для закрытия фистул этим способом применяются окклю-деры с двумя фиксирующими дисками. Это окклюдеры для ДМЖП, устройство для устранения ОАП ADOII, соудистый плаг АУР111.
К сожалению, трансапикальный метод закрытия парапротезных каналов, кроме того, что дает наибольшее количество возможных, достаточно тяжелых осложнений, связанных с повреждениями множества анатомических структур, имеет еще один серьезный отрицательный момент - необходимость надежного закрытия отверстия от доставляющей системы окклюдера в верхушке ЛЖ. Предполагалось, что это можно
осуществить с помощью эмболизационных спиралей, но оказалось, что для полноценного гемостаза точки доступа в ЛЖ совершенно необходим еще один окклюдер (как правило, для закрытия ОАП) - наиболее доро гой компонент комплекта инструментария для закрытия фистул, что резко повышает стоимость вмешательства (49). Уместно упомянуть, что именно трансапикальный способ транскатетерной имплантации протеза аортального клапана, как более травматичный, не рекомендуется американским регулирующим органом (FDA) при имплантации пациентам с тяжелой сопутствующей патологией. Выяснилось, что этот доступ статистически достоверно дает существенно худшие клинические результаты, что показали большие рандомизированные исследования PARTNER 2012 г и The PARTNER Post Approval Study Part II 2014 г.
В последние несколько лет в литературе стали публиковаться материалы об успешном экспериментальном применении первого, специально разработанного для устранения ППФ окклюдера фирмы Occlutech (50, 51). Это устройство должно позволить корректно закрывать большой диапазон разнообразных парапротезных дефектов с высоким уровнем эффективности. Оно уже получило "CE mark", что делает законным его применение. Ожидается появление этого окклюдера и на нашем рынке в 2018 г Объем статьи не позволяет более подробно осветить все аспекты такого многоэтапного и достаточно непростого вмешательства, как эндоваскулярное закрытие ППФ МК. Разработанный недавно широкий спектр ин-
струментария, развитие технологий и разнообразие способов имплантации устройств позволяет надеяться, что упомянутые выше методики займут должное место в решении такой распространенной и важной проблемы, как устранение ППФ МК, сделают это вмешательство более простым и доступным.
В конце обзора литературы, посвященной транскатетерным способам закрытия ППФ МК, можно сделать следующие выводы:
1. Очень важно, что появился сертифицированный, узкоспециализированный инструментарий для таких манипуляций. Это позволит широко, в необходимом количестве применять данные вмешательства. Такой инструмент даст возможность провести достаточные для объективных выводов исследования, в том числе рандомизированные. Надеемся, что в этом году сертифицированные окклюдеры для ППФ окажутся и в распоряжении российских специалистов.
2.Требуется определение безопасной методики или методик, доступных для стабильного воспроизведения эндоваскуляр-ными специалистами. Наиболее подходящая для освоения таких технологий группа - это врачи, владеющие методиками имплантации окклюдеров различного типа при лечении врожденных пороков сердца.
3. Весьма желателен и, пожалуй, необходим пересмотр показаний (рекомендаций) к устранению ППФ с III до II ФК сердечной недостаточности, что позволит существенно снизить необходимость применения открытых оперативных вмешательств и соответственно уменьшить инвалидизацию пациентов.
Abbreviations
MV - mitral valve
US - ultrasound
PPL - paraprosthetic leak
FC - functional class
IAS - interatrial septum
PDA - patent ductus arteriosus
VSD - ventricular septal defect
IVUS - intravascular ultrasound
LV - left ventricle
The advent of new types of occluding devices with small-diameter delivery systems significantly changed the situation with minimally invasive correction of paraprosthetic mitral leak. Several large reviews and a big retrospective
registry for 10 years' use of these technologies in England and Ireland have been published recently. These promising techniques are very rarely used in Russia; however, taking into account that later this year a world new special occluder for paraprosthetic leak closure probably will become available at our market, it is necessary to review the literature on currently important technologies of paraprosthetic leak correction. It will be helpful for adequate use of the new instruments.
Valvular defects account for about 25% of all cardiovascular diseases, being the next frequent after ischemic heart disease and arterial hypertension (1). Mitral valve (MV) diseases caused by various pathologic processes are
one of the most widely spread reasons for which the patients with valvular diseases are referred to cardiac surgeons. Thus, MV replacement is one of the most common cardiac surgical interventions in the world - over 200 thousands operations annually (2-3).
The history of MV replacement started rather long ago, by medical standards, and since then a big volume of relevant literature had been accumulated. Unfortunately, there are no surgical interventions without complications, and such complications, as well as surgical methods for their correction, are being described in details and also for a long time (3-5).
One of the most common and serious complications related to MV replacement is para-prosthetic leak (PPL). According to various studies, their frequency in the group of operated patients is 7 to 17%, and some authors give even the figure of 27% (6, 7). According to Taramasso M. et al. (11), paraprosthetic regurgitation is found at systematic transesophageal US examination in 6% patients after aortic valve replacement and in 32% patients after mitral valve replacement. Even insignificant paraprosthetic regurgitation, according to these authors, can cause hemolysis, which requires reoperation for marked and recurrent anemia. According to various authors, 1-5% of all patients with paraprosthetic MV channels have severe clinical problems and require reoperations (9, 10). It means, that, on the average, about 1500 persons need paraprosthetic leak correction. The published surgical results are quite different. The paper (11) published in 2015 and describing the results of single-center trial of surgical management of paraprosthetic leak, presents 122 re-operated patients with the leaks developed in 1 month - 14 years after the interventions (median - 7 years), the average age of patients being 62 (±11 years). Aortic valve leak was present in 40 patients, and 82 had mitral valve leak. 60% of patients were in NYHA class III—IV. The fistulae were sutured in 79 patients, prosthesis had to be replaced in 43. 30-days mortality was 10.7%. Total 12-years survival was 39%, cardiac mortality during this period was 46%. Chronic renal failure and history of heart surgery were judged the most important risk factors of surgical management. The authors came to the following main conclusions: 1) surgical mortality related to paraprosthetic leak management is still high, 2) these results confirm the importance of the alternative - endovascular - methods of treatment.
The etiology of PPL development is various. It is believed, that MVL develops for the following reasons:
a) Surgical technical errors. They can be accidental, as well as caused by the surgeon's fears related to eventual damage of the anatomical structures surrounding the mitral valve ring. The most often damaged structures are the circumflex branch of the left coronary artery, the AV node, the aortic valve cusp and the left atrial appendage. In view of the above fears, sometimes the surgeons excessively decrease the density and the depth of stitches in the risky areas. Also, one cannot exclude such prosaic causes as poor quality of the suture material or its non-adherence to the purposes, insufficient amount or incorrect placement of stitches (5, 12).
b) Associated, underlying or local (in the fibrous ring area) inflammation, which can lead to tissue defects formation, to suture cutting -it is acknowledged that this cause is typical for late PPL (appearing after 1 year after valve replacement) (1, 8, 13).
c) Lack of adequate amount of cardiac tissue after the resection of damaged mitral valve with its surrounding structures. That is, the amount of tissue remaining after valve resection is so small, that leakproof fixation of valvular prosthesis becomes extremely difficult (1, 5, 12, 14).
The condition of the fibrous ring plays an important role in the development of parapros-thetic channels. Its calcification is a serious predisposing factor, as the threads passing through the calcified tissues are easily damaged and lose their durability. In order to prevent such problems, usually one can perform careful but limited decalcification, as excessive radicalism can lead to the damage of the fibrous ring and the neighboring anatomical structures, the bleedings, the formation of an-eurysm or ventricular septal defect. Besides, according to the literature, the calcifications can be a basin for bacteria - the source of secondary inflammatory processes (15).
d) Predisposition to the formation of PPL has been noted in the presence of degenerative changes of the valvular ring typical for Marfan syndrome - significant changes in the structure of the valve, the weakness of its ring, the rupture of chordae (5, 16, 17).
e) It has been noted, that prosthesis' mismatch significantly reduces the safety of its fixation. If the prosthesis is too small, it results in excessive sutures' tension with eventual cut-
ting, while if it is too big, it leads to the trauma of the endocardium with hemorrhage and bursting. Both prepare the ground for leak formation (18).
Some authors mentioned, that PPL can develop within a long period - immediately after surgery, as well as after several, and even many (up to 25-30) years after it (19-22). For this reason, the number of patients in need of PPL-related reoperations or minimally invasive interventions on valvaulr apparatus increases steadily because of the evident increase of the population of operated patients (17, 19, 23).
The leaks can be symptomatic, or asymptomatic. Symptomatic leaks have typical clinical features as well as several instrumental and laboratory signs. Besides causing heart failure and hemolysis (24-26), symptomatic (important) leaks also increase the risk of infective endocarditis and arrhythmia (8).
According to some authors (12), MVL leads to the changes of intracardiac hemodynamics: increasing transmitral diastolic gradient, compensatory increase of the left atrium, congestion in the lesser circulation. In 2008, the same authors (12) had noted the high rate of embolism in the presence of PPL. They have studied a group of 84 patients with surgically corrected PPL (65 males and 19 females). Aortic valve leak (AVL) was found in 63.1%, MVL - in 36.9%. In the presence of AVL, coronary arterial embolism was found in 28.3% of patients, peripheral embolism - in 16.9%, cerebral embolism -in 11,3%. In the group with MVL, the most frequent was cerebral embolism (16.1%), followed by peripheral (12.9%) and coronary embolism (9.7%).
The relevant researches did not reveal direct correlation between the size of PPL and the presence of clinical signs in patients (17). A relatively small fistula (2 mm in diameter) in some patients can have significant clinical manifestations, and remain symptomless in others. Asymptomatic fistulae require regular follow-up because of their eventual negative dynamics and increasing dimensions, as up to now there are no mentions of spontaneous paraprosthetic channels closure in the literature. Neither one cannot find the statistics concerning the size of PPL. There no information on the correlation between the size of fistula and the functional NYHA class. Sickle-shaped fistulae, which can be interpreted as incomplete prosthesis detachment and require mainly surgical treatment (12), or the use of a special technique of endo-
vascular closure with two occluders (27), are described separately.
It is established, that angiography (ventriculography) and the measurement of parapros-thetic channels using balloon catheter are less informative, so they are not currently recommended (27). Left ventriculography allows to reveal the regurgitation in the left atrium, but is unable to assess the size and the location of paraprosthetic channels and even the cause of regurgitation, probably caused by prosthetic dysfunction (28, 29). Magnetic resonance tomography, in most cases, cannot reveal the fistulae due to many artefacts from mechanical parts of the prosthesis.
ECG-synchronized computed tomography is considered useful for technical planning of endovascular PPL closure, but eventual artefacts from the prosthesis and myocardial calcifications can mislead the physicians in their interpretation of the results of study (29).
The main diagnostic technique for the detection of paraprosthetic leaks is echocardiography (30). Taking into account the anatomical position of the mitral valve, rather high-quality information can be obtained with transthoracic ultrasound. The use of transesophageal probe helps to obtain more accurate and detailed information (30, 31). Echocardiography allows to reveal and to follow the dynamics of the following objective signs: left heart enlargement (mainly, the left atrium), the changes of the cinematics of the ventricular septal motion, atypical motion of the prosthesis frame, backward paraprosthetic blood flows, position, number, diameter and shape of these flows. A great diagnostic importance is attached to the position of PPL, with the description of this position in accordance with a conventional 12-hours scale, with the reference start point at 12-o'clock-position, maximally close to the aortic valve, if watching from the heart apex (Fig. 1). Most authors believe that knowing of this parameter facilitates the entrance in the fistulae by narrowing the area of manipulations, and helps to choose the optimal method of paraprosthetic channels closure by antegrade, transapical or retrograde approach (17, 32).
Intravascular hemolysis is the most typical laboratory sign of hemodynamically significant paraprosthetic channels. Supposedly, the cause of this phenomenon can be explained as follows: the membrane of erythrocytes, propulsed by turbulent blood flow through the paraprosthetic orifice under high pressure (systolic pressure gradient between the left ventri-
Fig. 1. Codes of paraprosthetic fistulae positions using a conventional twelve-hour clock-face, where 12 hours corresponds to the point of the closest mitral-aortic valve contact.
cle and the atrium being over 100 mm Hg), is exposed to an important shifting force, producing the damage of cell wall and the destruction of erythrocytes (17, 24, 25, 33).
During hemolysis, the released hemoglobin bounds to serum haptoglobin and is stored in the reticuloendothelial system. After hapto-globin saturation, the hemoglobin starts to be filtered in the glomeruli and appears in the urine. For this reason, intravascular hemolysis is characterized by hemoglobinemia, decreased content or absence of free haptoglobin and hemoglobinuria. This requires continuous correction with therapeutic methods and often leads to the necessity of regular blood transfusion (26, 34).
The practical surgeons believe, that one should correct only the fistulae leading to III - IV NYHA class (35, 36). One can remind, that already heart failure of NYHA class II is described as: "moderate limitation of physical activity; at rest any pathological symptoms are not present; standard physical exercise causes weakness, fatigue, palpitations, dyspnea and other symptoms". That is, the patient at this FC practically cannot have a full-value life and perform socially useful work, but, according to current standards, surgical intervention is not indicated. Probably, such treatment is not indicated mainly because of high risk of complications, including lethal, in the presence of seemingly tolerable general state. At present, the guidelines suggest to operate the patients starting with NYHA class III, when there are: "manifested limitation of physical activity; the patient feel
comfortable only at rest, but the smallest physical load results in weakness, palpitation, dyspnea, etc.". That is, in formal accordance with the truthful principle "do not harm!", if the surgeon perform the operation in a patient in III or IV class NYHA, he does it in frustration. Otherwise it is difficult to explain, why the surgeons consider the risk to be justified only from this class. Besides, it is known, that reopera-tions result in significant rise of hospital mortality: after the first reoperation the mortality rate is 13%, after the second - 15%, after the third reoperation it can reach 37% (25, 37). In all evidence, surgical correction of paraprosthetic leaks always means at least one reoperation.
The improvement of the prognosis, the active decrease of patients' functional class and the decrease of the risk of dilated cardiomyo-pathy, probably, can be achieved by the correction of paraprosthetic leaks in patients in NYHA class not over II, not allowing for the development of irreversible myocardial changes. Herewith, the number of patients requiring PPL correction will expectedly exceed the present figure of 1500 persons per year. Probably, they can be managed safely, but not with open heart surgery, but using endovascular techniques of PPL closure which always results in a significantly lower complications rate in comparison with open surgery (38, 39).
It should not go without mention, that there are absolutely clear contraindications for endovascular PPL closure: infective endocarditis, concomitant thrombosis prosthesis, risk of prosthesis detachment (11, 27, 40).
To date, the literary data concerning endo-vascular techniques of PPL closure are relatively scarce, and the search in Russian-language medical literature gave only two results: 1) a group of authors headed by the Principal specialist in endovascular surgery of Russia B.G. Alekyan (41) and 2) Piskunov S.A., Semenova M.R., Tabashnikova S.V., Moscow, 2015 (28). This can be explained by various circumstances. Firstly, the lack of special instruments, destined just for this task and approved by U.S. Food and Drug Administration and other similar national committees. This issue is mentioned practically in every relevant paper (39, 42). Just for this reason, practically all authors close the PPL with the occluders initially destined for the closure of patent ductus arteriosus and ventricular septal defect, or vascular plugs; these devices are used "off-label", that is, the directions for their use do not mention the closure of paraprosthetic leaks.
Nevertheless, such use is quite logical and justified, as PPL are the channels of various diameter and form, located within the cardiac tissues, and these physical parameters make them very similar to PDA and VSD.
The attempts of endovascular PPL closure with modern occludersm braided from nitinol shape memory wire, being the most convenient devices for this purpose, started rather long ago - in 2002 (43), but up to now this method did not become the standard for the treatment of this complication. By this time the degree of regulation of medical activity and medical trials was already very high. The above paper presents 8 cases of endovascular PPL management from 2002 to 2007. All minimally invasive interventions had been attempted on the base of collegiate opinion that neither of the patients could survive open-heart surgery. Probably, this already became a traditional way for the inculcation of new techniques in medicine. For example, transcathehter aortic valve implantation developed following just the same way - at first, these procedures were reserved for severely ill patients, who were refused conventional surgery. Besides the lack of special instruments, up to now there are no sufficiently safe technique for PPL closure, reproducible by middle-skill professionals.
Mainly for the above reasons, up to now there is no randomized trial of endovascular PPL closure in the world; we face only the numerous calls for their conducting in relevant papers. In all evidence, we need a special device manufacturer who would sponsor such trial. Most probably, "Occlutech", being the originator of the first and still the unique device for paraprosthetic leak closure, will play this role. The published data are mainly in nature of description of few cases, or of the series of leaks closure during several (3-7) years. The scheme of such pulbications is rather stereotypical: the authors describe the gender and the sex of their patients, their NYHA class, the number of fistulae in each case, the methods of closure and the instruments used, the obtained clinical results for various time intervals. All authors mention, that early and long-term results are better than after conventional surgery, the rate of complications is lower, and the percentage of successful interventions is rather high.
Beside the above-mentioned publication of 2002, nine papers, published from 2006 to 2001, are the most notorious and the most commonly quoted, and their data are summarized in the frequently quoted review of 2012
(38). These papers present the management of 248 cases forming the groups from 5 to 115 patients (mean, 27.6 patients) with aortic (n = 51) and mitral (n = 197) paraprosthetic leaks. Technical success was achieved in 63100%, clinical success - in 54-100% of cases. Repeated procedures were necessary in 15 cases (6%). The duration of fluoroscopy needed for the intervention was 15 to 62 minutes. This time is comparable or shorter than for such common endovascular intervention as reca-nalization of the coronary arteries. It is worth noting that, unlike recanalization, PPL closure do not require or require minimal volume of contrast medium (max. 20 ml), and contrast-induced nephropathy was not mentioned among complications in any of the papers. Various authors described the following, often unique complications: device migration - 3.5% (43 patients in the study) to 10% (10 patients in the study), aggravation of hemolysis - 18% (6 patients in the study) to 20% (4 patients in the study), residual leak 37,5% (mentioned only in 1 study comprising 8 patients), pericardial hemorrhage - 3,7% (27 patients in the study), the device overlaying the prosthesis - 4.7% (21 patients in the study). There are single mentions of other complications in small series: hemothorax, ventricular arrhythmia, dissection of the iliac artery, heart perforation, bleeding, endocarditis, massive embolism, vascular complications, transient asystole, intervention-related death.
The data of the largest retrospective registry have been presented by Patrick Calvert on October 14, 2015, during annual TCT congress in San-Francisco (39). This registry, being the largest to date, contains the information on 259 patients from the Great Britain and Ireland who underwent endovascular closure of 308 paraprosthetic leaks during a 11 -years period (2004-2015) in 20 medical centers; the procedural success was 91%. Among all successfully closed PPL there were 44.4% mitral and 47.5% aortic valve leaks. These figures demonstrate with all evidence, that within the above period of time, all over the Great Britain and Ireland, 12.5 paraprosthetic mitral leaks have been closed yearly (!) - that is, a slightly more than 1 successful intervention in each of 20 centers every 2 years! The main conclusion of the registry - percutaneous closure of PPL is feasible and gives better results than the conventional surgery. Herewith it is noted, that after the closure of small- and middle-sized fistulae (with-
out specification of their diameter) the rate of mortality and MACE (infarction, stroke) is lower.
The above information evidently shows that such small number of procedures yet does not allow to fight this rather common problem, and the physicians are unable to get necessary experience (in accordance with the well-known learning curve) for successful and safe performance of endovascular PPL closure.
Initially, the paraprosthetic channels had been closed with umbrella devices and embo-lizing coils, but the occluders braided from metallic shape memory wire covered by several layers of hemostatic material were recognized as the most convenient. Such devices are represented by the occluders for ventricular septal defects, patent ductus arteriosus and so called vascular plugs of two types - AVPII and AVPIII (if we look up to the company "AGAMedical" -the pioneer in this field specializing on such instruments). Many authors consider AVPIII as the most preferable devices of the closure of paraprosthetic fistulae, especially sickle-shaped (42, 44, 45).
There are various methods for minimally invasive PPL closure: antegrade, retrograde, transapical (Fig. 2) and its modification -minithoracotomy.
The most widely spread is antegrade approach, stipulating the entering into the left atrium from the transseptal puncture at the in-terventricular septum (IVS). This essential moment of the intervention is risky, and, according to the data of literature, leads to complications development in 1.5-3% of cases (46). The puncture needle passes near the heart conducting pathways, the right atrial walls, under the base of the aorta and near the pulmonary trunk. In case of erroneous puncture course and the loosening of the control of the needle position in the area of the fossa ovalis, the puncture needle can damage any of these adjacent heart areas.
The following complications can occur: perforation of the right atrium, of the aorta, of the pulmonary artery with hemopericardium, acute coronary failure; IVS puncture in the area of heart conducting pathways with hemorrhage in this area is fraught with atrial fibrillation, paroxysmal tachycardia and cardiac arrest . Besides, in patients with the history of MV replacement with the use of the most common types of approach, the IVS becomes incompliant or totally inaccessible for puncture, especially in the optimal point, because of the scars. The needle can slide off these scars. Even the highly-skilled
Fig. 2. Schematic presentation of the main accesses for the closure of paraprosthetic fistulae of the mitral valve (blue mark): 1) retrograde (arrow from the aortic arch through the left ventricle to the fistula); 2) antegrade with transseptal puncture of the interventricular septum (arrow from the inferior caval vein to the fistula): 3) transapical (arrow from the left ventricle apex to the fistula)
arrhythmologists in our institution face the complications of various severity when performing transseptal puncture.
After the puncture of the femoral vein and successful transseptal puncture, a long introducer is advanced over the guidewire into the left atrium. The catheter (with the help of a hy-drophilic guidewire) is advanced over this introducer and enters the paraprosthetic defect; the guidewire is inserted to the left ventricle LV) or the aorta. It is known, that the fistula channels, as a rule, are not cylindrical and are very complex in section, which hinders the instruments' insertion. The catheter advancement and the entering of the guidewire are performed against the stream of blood ejected by the left ventricle from the fistula under high pressure, which increase the difficulty of the procedure. After that, the femoral artery is punctured. Depending of the final position of the guide-wire's tip - in the left ventricle or in the aorta, a looped trap is inserted to this cavity. The guidewire's tip, advanced through the fistula, is trapped by this loop (this manoeuver is safer when performed in the aorta, as in such case the loop cannot encroach the valvular structures) and pulled out of the introducer in the femoral artery. The delivery system 6-8F is ad-
vanced over the formed stable arteriovenous loop from the femoral vein through the punctured IVS and the fistula into the left ventricle. This system serves for the occluder's delivery and implantation. Most commonly, antegrade approach is used for the implantation of a standard PDA occluder consting of a disc with a conical body arising from it. The occluder's disc is at the LV side, and during each systole it is pressed to the fistula edges with the average pressure of 120 mm Hg, while its body is fixed by the channels' walls due to the spring properties and shape memory effect of the ni-tinol (nickel-titanium alloy) wire. After x-ray and ultrasound control of the device position, the occluder is detached from the delivery system (27, 38-40).
While retrograde technology seems to be an opposite to the antegrade one, according to most papers describing the modifications of retrograde technique, there is only one difference between these two approaches: during retrograde approach the catheter enters the fistula from the LV. It is somewhat more physiological, as the catheter follows the blood flow direction. One has to note that the necessary catheters' configurations, the principles and the methods for these catheters entering to the paraprosthetic fistula of the MV were not described in any of the found papers. Then as with the antegrade approach, the IVS puncture in the area of the fossa ovalis is performed with a special needle from the femoral venous access. The looped trap is advanced to the left atrium through a long (at least 80 cm) introducer, the guidewire's tip is encroached and removed from the introducer in the femoral vein. The delivery system is advanced over the arteriovenous loop formed with the guidewire from the femoral vein through the punctured IVS and the fistula into the left ventricle. Similar to the antegrade technique, the classical PDA occluder described above is implanted in the fistula through the femoral vein. Its single disc naturally stays at the LV side (27, 38-40).
Transapical closure of PML is performed in an essentially different manner. The point of LV puncture has to be planned in advance and is calculated in each case using transthoracic ultrasound and computed tomography with 3D reconstruction. All this is done in order to avoid easily damageable anatomical structure within the area of puncture, such as: the pulmonary tissue, ventricular papillary muscles, the chordae, the thin-walled right ventricle, a major branch of a coronary artery. In order to avoid
the damage of the latter, some authors (47, 48) recommend to perform the coronary angiography of the left or the right coronary artery (depending on the type of coronary circulation) simultaneously with the puncture. Obviously, eventual complications associated the transapi-cal approach are somewhat more common. The puncture is done with a rather thin (21G) needle which is exchanged on the guidewire at first with an introducer, and then with the delivery system with a diameter necessary for the implantation of the required occluder. This technique has its important advantages - the proximity of the point of interest - parapros-thetic fistula, straightforwardness of the instruments (the catheter and the delivery system) course, relative easiness of their manipulation. As transcatheter approach is retrograde, it requires the use of the occluders with two fixing for PPL closure. These are VSD occluders, PDA closure device ADOII, vascular plug AVPIII.
Unfortunately, transapical technique of para-prosthetic channels closure, besides causing the maximal rate of eventual, sometimes severe complications related to the damage of multiple anatomical structures, has one more negative particularity - it requires a safe closure of the aperture left by the delivery system in the LV apex. It was suggested, that this can be done with embolizing coils, however it turned out that the full-value hemostasis of the access point in the LV it is absolutely necessary to use additional occluder (as a rule, for PDA closure). As the occluder is the most expensive among the instruments necessary for PPL closure, the cost of the intervention is sharply increased (49). It is appropriate to mention that just the transapical approach of transcatheter aortic valve implantation is not recommended by FDA for the patients with severe concomitant patho-llgy, as being the most traumatic. Large randomized trials PARTNER (2012) and The PARTNER Post Approval Study Part II (2014) has shown that clinical results obtained with this approach are significantly worse
In the last few years, several papers on successful experimental use of the first device specially designed by "Occlutech" company for PPL closure have been published (50, 51). This device should allow for correct and highly effective closure of a wide range of various para-rosthetic defects. It already received the CE mark, which makes its use legal. It is expected, that the occluder will become available in Russia in 2018. This paper's volume does not allow to give all the details of such multi-staged and
rather complicated intervention as endovascu-lar PML closure. Recently designed wide range of instruments, the development of new technologies and the diversity of implantation techniques holds up a hope that the above technique will take a due place in the solution of such common and important problem as the correction of paraprosthetic MV leaks, will make this intervention more simple and available.
At the end of the review dedicated to tran-scatheter methods of PML closure, we would like to make the following conclusions:
1. The advent of a certified, highly specialized instruments for such manipulations is of great importance. It will allow to use these interventions on a large scale, in a necessary amount. Also, these instruments will provide the possibility to conduct new trials, including
randomized ones, sufficient for making objective conclusions. We hope that during 2018, the certified occluders for paraprosthetic fistulae will become available for Russian specialists.
2. It is necessary to define the safe technique (s), available for stable reproduction by endovascular surgeons. The most convenient group for the mastering of such technologies are physicians, skilled and experienced in various occluders' implantation for the management of congenital heart diseases.
3. It is highly desirable, and probably even necessary to revise the guidelines for the correction of paraprosthetic leaks from NYHA class III to class II of heart failure, which will allow for a significant decrease of the necessity of open surgical interventions and, respectively, for the decrease of patients' morbidity.
Список литературы [Refeences]
1. Цукерман Г.И., Скопин И.И. Приобретенные пороки сердца. Сердечно-сосудистая хирургия; Под. ред. В.И. Бураковского, Л.А. Бокерия. М., 1989, 383-465. Tsoukerman G.I., Skopin I.I. Acquired heart diseases. Cardiovascular surgery. V.I. Bourakovsky, L.A. Bockeria, eds. Moscow, 1989, 383-465. (In Russian)
2. Nkomo V.T., Gardin J.M., Skelton T.N., et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006, 368, 1005-1011.
3. Vahanian A., Bernard I., Luc P. et al. Valvular Heart Disease. Print Publication Year: 2009 Published Online: Aug 2009. ISBN: 9780199566990. eISBN: 9780199572854. Publisher: Oxford University Press. DOI: 10.1093/ med/9780199566990.003.021.
4. Бендет Я.Д., Ищенко О.А., Паничкин Ю.В. и др. Пара-клапанная недостаточность после протезирования клапанов сердца. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 1991, 2, 6-8.
Bendet Ya.D., Ischenko O.A., Panichkin Yu.V. et al. Paravalvular insufficiency after heart valves replacement. Grudnaya i serdechno-sosudistaya khirurgia (Thoracic and cardiovascular surgery). 1991, 2, 6-8. (In Russian)
5. Караськов A.M., Семенов И.И., Назаров В.М. и др. Параклапанные фистулы, клиника, диагностика, хирургическое лечение. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2002, 4, 32-44.
Karaskov A.M., Semenov I.I., Nazarov V.M. et al. Paravalvular fistulae: clinical signs, diagnosis, surgical correction. Patologia krovoobraschenia i kardiokhirurgia (Circulation pathology and cardiac surgery). 2002, 4, 32-44. (In Russian)
6. Скопин И.И., Мироненко В.А.,Алиев Ш.М.Хирургическое лечение фистул протезов клапанов сердца неинфекционного генеза. Грудная и сердечнососудистая хирургия. 2006, 4, 14-17.
Skopin I.I., Mironenko V.A., Aliev Sh.M. Surgical management of the heart valves' fistulae of non-infective genesis.
Grudnaya i serdechno-sosudistaya khirurgia (Thoracic and cardiovascular surgery). 2006, 4, 14-17. (In Russian)
7. Antunes M.J. Reoperation on cardiac valves. J. Heart Valve Dis. 1992, 1, 15-27.
8. Byrne J.G., Philips B.J., Cohn L.H. Reoperative valve surgery. Card. Surg. Adult. 2003, 2, 1047-1051.
9. Jindani A., Neville E.M., Venn G., Williams B.T. Paraprosthetic leak: a complication of cardiac valve replacement. J. Cardiovasc. Surg. (Torino). 1991, 32, 503-508.
10. Ruiz C.E., Jelnin V., Kronzon L. et al. Clinical outcomes in patient undergoing, percutaneous closure of periprostetic paravalvular leaks. J. Am. Coll. Cardiol. 2011, 58, 22102217.
11. Taramasso M., Maisano F., Denti P. et al. Surgical treatment of paravalvular leak: Long-term results in a single-center experience (up to 14 years). J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015, 149, 1270-1275.
12. Караськов А.М., Назаров В.М., Железнев С.И. и др. Дисфункции искусственных клапанов сердца. Новосибирск, 2008.
Karaskov A.M., Nazarov V.M., Zheleznev S.I., et al. Dysfunction of heart valves prostheses. Novosibirsk, 2008. (In Russian)
13. Davila-Roman V.G., Waggoner A.D., Kennard E.D. et al. Prevalence and severity of paravalvular regurgitation in the artificial valve endocarditis reduction trial (avert) echocar-diography study. J. Am. Coll. Cardiol. 2004, 44, 1467-1472.
14. Караськов A.M., Семенов И.И., Назаров В.М. и др. Результаты хирургического лечения дисфункций двустворчатых механических клапанов. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2002, 2, 32-40. Karaskov A.M., Semenov I.I. Nazarov V.M. et al. Results of surgical management of bi-leaflet mechanical valvular prostheses. Patologia krovoobraschenia i kardiokhirurgia (Circulation pathology and cardiac surgery). 2002, 2, 32-40. (In Russian)
15. Чебан В.Н. Повторные операции после коррекции ВПС: Дис. ... д-ра мед. наук. М., 2003.
Cheban V.N. Reoperations after CHD correction: Doctoral dissertation. Moscow, 2003. (In Russian)
16. Коростелев А.Н., Кайдаш А.Н., Сушилин Д.Е., Горя-нина Н.К. Митральная параклапанная недостаточность: Сборгтк науч. трудов III Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. М., 1996, 50. Korostelev A.N., Kaydash A.N., Sushilin D.E., Gorianina N.K. Mitral paravalvular insufficiency: Proceedings of the III All-Russian congress of cardiovascular surgeons, Moscow, 1996, 50. (In Russian)
17. De Cicco G., Russo C., Moreo A. et al. Mitral valve peripros-thetic leakage: Anatomical observations in 135 patients from a multicenter study. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2006, 30, 887-891.
18. Dhasmana J.P., Blackstone E.N., Kirklin J.W., Kouchoukos N.T. Factors associated with periprosthetic leakage following primary mitral valve replacement: with special consideration of the suture technique. Ann. Thorac. Surg. 1983, 35, 170-178.
19. Exposito V., Garcia-Camarero T., Bernal J.M. et al. Repeat mitral valve replacement: 30-years' experience. Rev. Esp. Cardiol. 2009, 62, 929 -932.
20. Hwang H.Y., Choi J.W., Kim H.K., Ahn H. Paravalvular Leak After Mitral Valve Replacement: 20-Year Follow-Up. Ann. Thorac. Surg. 2015, 100, 4. DOI: 10.1016/j.athorac-sur.2015.03.104.
21. Komatsu S., KazuiT., Inoue N., Yamada O., Yamagishi M. Long-term results of cardiac valve replacement P. a 10- to 25-year retrospective study. Rinsho Kyobu Geka. 1989, 9 (4), 356-361.
22. Minami H., Asada T., Gan K. Perivalvular leakage 25 years after initial mitral valve replacement with a Björk-Shiley prosthesis. Gen. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008, 56, 462464. DOI: 10.1007/s11748-008-0275-2.
23. Akins C.W., Bitondo J.M., Hildenberg A.D. et al. Early and late results of surgical correction of cardiac prosthetic paravalvular leaks. J. Heart Valve Dis. 2005, 14, 792-800.
24. Garcia E., Sandoval J., Unzue L. et al. Paravalvular leaks: mechanisms, diagnosis and management. Euro Intervention. 2012, 8, Suppl. Q: Q41-52. D0I:10.4244/ EIJV8SQA9.
25. Genoni M., Franzen D., Tavakoli R. et al. Does the morphology of mitral paravalvular leaks influence symptoms and hemolysis? J. Heart. Valve. Dis. 2001, 10, 426-430.
26. Smolka G., Wojakowski W. Paravalvular leak - important complication after implantationofprostheticvalve. E-Journal of the ESC Council for Cardiology Practice. 2010, 9, 8.
27. Gafur S., Franke J., Bertog S. et al. Quick guide to paravalvular leak closure. Eur. Cardiol. Rev. 2015, 10, 2.
28. Пискунов С.А., Семенова M.Р., Табашникова С.В. Ретроградная методика эндоваскулярного закрытия парапротезных фистул митрального клапана окклюдерами различного типа. Эндоваскулярная хирургия. 2015, 2, 1-2, 49-57.
Piskunov S.A., Semenova M.R., Tabashnikova S.V. Retrograde technique for endovascular closure of paraprosthetic mitral valve leakage using various types of occluders. Endovaskularnaya khirurgia = Endovascular surgery. 2015, 2, 1-2, 49-57. (In Russian)
29. Lazaro C., Hinojar R., Zamorano J.L. Cardiac imaging in prosthetic paravalvular leaks. Cardiovasc. Diagn. Ther. 2014, 4 (4), 307-313.
30. Becerra J.M., Almeria C., de Isla L.P., Zamorano J. Usefulness of 3D transoesophageal echocardiography for guiding wires and closure devices in mitral perivalvular leaks. Eur. J. Echocardiogr. 2009, 10 (8), 979-981. DOI: 10.1093/ejechocard/jep098.
31. Cortes M., Garcia E., Garcia-Fernandez M.A. et al. Usefulness of transesophageal echocardiography in percutaneous transcatheter repairs of paravalvular mitral regurgitation. Am. J. Cardiol. 2008, 101, 382-386.
32. Luigi M. Localization of mitral periprosthetic leaks by transesophageal echocardiography. Am. J. Cardiol. 1992, 69, 276-279.
33. Филатов Л.Б., Томилов А.Ф., Алексеева Т.А. Гемолитическая анемия, вызванная фрагментацией эритроцитов. 1<линическая онкогематология. 2011, 4, 346-355.
Filatov L.B., Tomilov A.F., Alexeeva T.A. Hemolythic anemia caused by erythrocytes' fragmentation. Klinicheskaya oncogematologia = Clinical oncohematology. 2011, 4, 346-355. (In Russian)
34. Maraj R., Jacobs L.E., Ioli A. et al. Evaluation of hemolis in patients with prosthetic heart valve. Clin. Cardiol. 1998, 21, 6, 387-392.
35. Nishimura R.A., Otto C.M., Benow R.O. et al. 2014 AHA/ ACC guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology. American Heart Association Task Force on Practice Guidelines [published online ahead of print March 3, 2014].
36. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Authors/Task Force Members Vahanian A., Alfieri O., Andreotti F. et al. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2012, 42 (4), S1-S44. DOI: DOI: 10.1093/ejcts/ ezs455.
37. Genoni M., Franzen D., Vogt P. et al. Paravalvular leakage after mitral valve replacement: improved long-term survival with aggressive surgery? Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2000, 17, 14-19.
38. Kliger C., Eiros R., Isasti G. et al. Review of surgical prosthetic paravalvular leaks: diagnosis and catheter-based closure. Eur. Heart J. 2013, 34 (9): 638-649. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehs347.
39. Calvert P., Northridge D.B., Malik I.S. et al. Percutaneous Device Closure of Paravalvular Leak. Combined Experience From the United Kingdom and Ireland. Circulation. 2016, 134, 933-944.
40. Sidakpal P., Raphael C.E., Maor E. et al. Transcatheter Management of Paravalvular Leaks. Feb 06, 2017 FACC Expert Analysis Feb 06, 2017.
41. Алекян Б.Г., Голухова Е.З., Пурсанов М.Г. и др. Закрытие парапротезной фистулы митрального клапана с использованием окклюдера: литературная справка и описание клинического случая. ^еативная кардиология. 2011, 1, 101-108.
Alekyan B.G., Golukhova E.Z., Pursanov M.G. et al. Occluder-assisted closure of paraprosthetic mitral valve leakage: review of literature and description of a clinical case. Kreativnaya kardiologia = Creative cardiology. 2011, 1, 101-108. (In Russian)
42. Cruz-Gonzales I., Rama-Merchan J.C., Arribas-Jimenez A. et al. Paravalvular leak closure with the Amplatzer Vascular Plug III devise: immediate and short-term results. Rev. Esp. Cardiol. (Engl. Ed.). 2014, 67, 608-614.
43. Boudjemline Y., Abdel-Massih T., Bonhoeffer P. et al. Percutaneous closure of a paravalvular mitral regurgitation with Amplatzer and coil prostheses. Arch. Mal. Coeur. Vaiss. 2002, 95, 483-486.
44. Ozkan M., Gursoy O.M., Astarcioglu M.A. et al. Percutaneous closure of paravalvular mitral regurgitation with Vascular Plug III under the guidance of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. Turk. Kardiyol. Dern. Ars. 2012, 40, 632-641.
45. Smolka G., Pysz P., Jasinski M. et al. Multiplug paravalvular leak closure using Amplatzer Vascular Plugs III: A prospective registry. Catheter Cardiovasc. Interv. 2016, 87, 478487.
46. De Ponti R., Cappato R., Curnis A. Trans-Septal Catheterization in the Electrophysiology Laboratory. Data From a Multicenter Survey Spanning 12 Years. J. Am. Coll. Cardiol. 2006, 47 (5), 1037-1042.
47. Goktekin O., Vatankulu M.A., Ergelen M. et al. Trascatheter trans-apical closure of paravalvular mitral and aortic leaks using a new device: first in man experience. Catheter Cardiovasc. Interv. 2014, 83, 308-314.
48. Jelnin V., Dudiy Y., Einhorn B.N. et al. Clinical experience with percutaneous left ventricular transapical access for interventions in structural heart defects a safe access and secure exit. JACC Cardiovasc. Interv. 2011, 4, 868-874.
49. Nietlispach F., Eckstein F., Seeberger M. et al. Closure of apical access site after transapical, transcatheter paravalvular leak closure. Can. J. Cardiol. 2012, 28, 516, 5-7.
50. Goktekin O., Vatankulu M.A., Ay Y. et al. Early experience of percutaneous paravalvular leak closure using a novel Occlutech occluder. Eurointervention. 2016, 11, 1195. Closure of apical access site after transapical, transcathe-ter paravalvular leak closure. 1200.
51. Aydin Y., Omer G., Sevket G. et al. A new specific device in transcatheter prosthetic paravalvular leak closure: A prospective two-center trial. First published: 23 February 2016 Full publication history. DOI: 10.1002/ccd.26439View/save citation.
Сведения об авторах [Authors info]
Пискунов Сергей Анатольевич - специалист по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения, заведующий отделением, ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия.
Семенова Марина Рудольфовна - врач-терапевт, ГБУЗ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии", Челябинск, Россия.
*Адрес для переписки: Пискунов Сергей Анатольевич - Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии. 454003 Челябинск, проспект Героя России Родионова Е.Н., д. 2. E-mail: piskunov.x-ray.s@mail.ru
Piskunov Sergey Anatolievich - endovascular surgeon, Head of the department, State budgetary institution of healthcare "Federal center of cardiovascular surgery", Cheliabinsk, Russia.
Semenova Marina Rudolfovna - therapist, State budgetary institution of healthcare "Federal center of cardiovascular surgery", Cheliabinsk, Russia.
* Address for correspondence: Dr. Serguey Piskunov - Federal Center of Cardiovascular Surgery. 2, prospect of the Hero of Russia Rodionov E.N., 454003 Cheliabinsk, Russia. E-mail: piskunov.x-ray.s@mail.ru
Статья получена 9 апреля 2018 г Принята в печать 7 мая 2018 г
Manuscript received on April 9, 2018. Accepted for publication on May 7, 2018.
