CC BY
189
4
главная тема
2005 декабрь РЕМШ1ШМ
■
ЗВУКИ И ЗНАКИ: НАИМЕНОВАНИЯ ЛЕКАРСТВ]
В.Б.ГЕРАСИМОВ, Р.И.ЯГУДИНА В.В.ДУДЧЕНКО, Ю.В.ГРАЧЕВА, А.Н.ЯВОРСКИЙ,
ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, Г.Н.ГИЛЬДЕЕВА, О.В.СОЛОВЬЕВА, Росздравнадзор
НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВ: РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ ВЫБОРУ
Наиболее характерной особенностью современного этапа развития сферы обращения лекарственных средств в нашей стране является быстрое увеличение номенклатуры лекарств. Причем в отдельные годы номенклатура лекарств увеличивалась на 1000 и более новых названий в год [1]. Столь бурный рост фармацевтического рынка потребовал усиления государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств как особого вида продуктов, имеющих первоочередную медико-социальную значимость и в то же время являющихся потенциально опасными для здоровья и жизни человека. В этой связи важны все без исключения свойства и характеристики лекарственных препаратов, которые связаны с их качеством и безопасным применением.
В РАЗДЕЛЕ
ПРОБЛЕМА НАЗВАНИЙ ФАРМПРЕ-П"і РАТОВ РАССМАТРИВАЕТСЯ НА ДВУХ УаОВНЯХ: ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛС И В ПРОЦЕССЕ ФАР-М4 БРАЩЕНИЯ ■ В НАЗВАНИЯХ КОМПЛЕКСНЫХ ЛС ПРЕОБЛАДАЮТ КОМ-Б1 НАЦИИ СЛОВООБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ
■ЦЕМЕНТОВ, относящиеся к составу (90,5%) ■ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ 8 ОС-Н=1 ВНЫХ ЛИНГВИСТИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ В ОБРАЗОВАНИИ НАЗВАНИЙ
Одним из существенных аспектов являются названия разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств, поскольку именно от них в большей степени зависит возможность идентификации препаратов, что в свою очередь напрямую касается вопросов безопасности применения лекарственных средств. Ведь в случаях возникновения сложностей при идентификации и связанных с ними ошибок высок риск для здоровья и жизни пациента как при назначении
препарата врачом, так и при самостоятельном выборе и применении лекарства потребителем с целью самолечения.
Немаловажен также экономический аспект проблемы: он определяется конкурентными отношениями между производителями лекарств, каждый из которых стремится использовать название (торговую марку) в качестве ключевого элемента рекламы, способствующего продвижению своего товара на рынок. По этой причине для регистрации ле-
The heavy growth of pharmaceutical market recently demands to enhance the state control of circulation of drugs as specific and potentially dangerous products of medical and social significance. In this respect all the characteristics and every single property of drugs, concerning their quality and safety of use, are important. Including the names of the drugs. The problem of naming pharmaceuticals is considered at two levels: 1) during state registration of drugs, where the relevance of the suggested name is evaluated in terms of its safe circulation and 2) during the circulation of drugs, where the accent is given to proper use of the registered names of drugs.
V.B. GERASIMOV, R.I. YAGUDINA, V.V. DUDCHENKO, YU.V. GRACHEVA, AN. YAVORSKIY, G.N. GIL’DEEVA, O.V. SOLOV’EVA. Federal State Organisation (FGU), Roszdravnadzor (Federal Agency for Health Care and Social Development) Scientific Centre for expert examination of medical agents and items. The names for drugs: recomendations for efficient choice.
карственного средства заявителем нередко представляются названия, лишенные всякой связи с его объективными характеристиками, без учета возможных рисков для потребителя. Вследствие возникающего противоречия между приоритетами общественной безопасности и мотивациями коммерческого плана выбор названий лекарства представляет сложную мультидисциплинарную проблему, нередко связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения лекарственных средств.
Вопрос названий фармацевтических препаратов рассматривается на двух уровнях: при государственной регистрации лекарственных средств, когда оценивается адекватность предложенного названия, его соответствие требованиям безопасного обращения лекарств, и в процессе фармобращения, когда во главу угла ставится правильное использование утвержденных названий.
В нашей стране предрегистрационную экспертизу предложенных заявителями названий уполномочено производить, наряду с другими видами экспертизы, Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП») Росздравнадзора. Основными задачами экспертизы представляемых названий является, в соответствии с действующим законодательством, соблюдение баланса интересов всех субъектов сферы обращения лекарственных средств, прежде всего потребителей и производителей.
Защита прав потребителя имеет целью не допустить возможных негативных последствий для здоровья и жизни человека вследствие регистрации и допуска в медицинскую практику новых лекарственных средств, названия которых идентичны или сходны с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных по составу и действию.
Защита прав производителя имеет целью не допустить как незаконное использование охраняемой законом интеллектуальной собственности, так и
ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ
^гласно пункту 6 статьи 19 закона «О лекарственных средствах», Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
незаконного присвоения не подлежащих охране в качестве объектов интеллектуальной собственности международных непатентованных названий и общеизвестных (общепринятых) названий лекарственных средств. Принятие решения об использовании нового названия лекарственного средства должно основываться на сформировавшихся в международной практике критериях и научных рекомендациях, в результате подробного и всестороннего коллегиального обсуждения экспер-тами-специалистами, способными оценить всю совокупность медицинских, правовых, экономических, этических и иных последствий.
Для совершенствования организации этого вида предрегистрационной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий лекарственных средств, основанные на действующем законодательстве и учитывающие исторически сложившуюся отечественную и международную практику.
На основе этих принципов сотрудниками ФГУ «НЦ ЭСМП» совместно с группой ведущих ученых и специалистов в сфере регулирования сферы обращения лекарственных средств были подготовлены методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств», которые в 2005 г. утверждены Министерством здравоохранения и социального развития России в качестве отраслевого нормативного документа [2].
Настоящая публикация впервые представляет основные положения этого нового документа, а также примеры их практического использования в процессе предрегистрационной экспертизы названий лекарственных средств. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 9 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах», комплект документов и данных, в том числе:
« название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
« оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров.
Предрегистрационная экспертиза названий новых лекарственных средств производится в соответствии с действующим российским законодательством, а также с учетом норм международного права. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств. Международные нормы применяются в отношении использования МНН. Основополагающее значение для рационального выбора названий лекарственных средств имеет Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 г., в соответствии с которым следует различать два основных понятия:
1. «Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий».
«К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств («фармацевтические субстанции»)».
2. «Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению». Соответственно, этими основными понятиями в Методических рекомендациях представлены дифференцированные принципы рационального выбора названий лекарственных средств (фармацевтических субстанций) и лекарственных препаратов.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА НАЗВАНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
Название фармацевтической субстанции — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию. Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы:
Ф Международное непатентованное название фармацевтической субстанции (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ [3,4,5,6].
Ф Национальное непатентованное название фармацевтической субстанции (ННН), действующее до утверждения соответствующего МНН или взамен него. Ф Химическое название в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (¡ДОЛе) (7).
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА | НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Название лекарственного препарата — это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным составом и фармакологическим действием.
Для выбора названия лекарственного препарата могут быть использованы:
♦ Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Данное название может быть использовано для обозначения монокомпонент-ных лекарственных препаратов.
♦ Национальное непатентованное название (ННН).
♦ Торговое название.
Торговое название лекарственного препарата — это словесное обозначение, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация-производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием.
В свою очередь, торговые названия делятся на 2 группы:
♦ Названия, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».
♦ Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями Федерального закона «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» (синонимы — Оригинальное название, Товарный знак, Патентованное название — Trade mark, Brand name, Proprietary name). Названия этой группы представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным законодательством [8] и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [9].
Как показывает практика последних лет, все большая часть лекарственных препаратов представляется отечественными и зарубежными заявителями для регистрации в Российской Федерации под торговыми названиями. И именно для этой категории названий рациональный выбор представляет наиболее сложную задачу, решение которой не-
редко связано с конфликтом интересов, поскольку заявителем могут представляться названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой препарата (химический состав, терапевтическая эффективность и др.) и без учета возможной опасности для потребителя (примеры таких названий будут приведены ниже).
Поэтому именно основам рационального выбора торговых названий в Методических рекомендациях уделено особое внимание.
ОСНОВЫ РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА ТОРГОВОГО НАЗВАНИЯ ЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты.
Пример:
Заявлено название препарата «Цинка сульфат», капли глазные 025°%. Состав — цинка сульфата 0,25 г, борной кислоты 2 г. Название может дезориентировать потребителя относительно истинного состава, поскольку кроме цинка сульфата в препарат входит борная кислота. Название не рекомендовано.
Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.
Пример:
Заявлено название препарата «Суппозитории (анестезин — 0,1 г, дерматол — 0,04 г, цинка окиси — 0,02 г, ментола — 0,004 г)». Название трудно произносимо из-за большого количества слов и цифр. Название не рекомендовано.
Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами должны отличаться по написанию и звучанию.
Пример:
Заявлено название препарата «Ам-локс». Состав — амиодарон. Предложенное название может дезориентировать потребителя относительно истинного состава, поскольку частица «амло» традиционно используется для обозначения препаратов из группы амлодипина — «Амло», «Амловас», «Амлодил», «Амлосан» и др. Название не рекомендовано.
Не следует использовать в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию.
Примеры:
Заявлено название препарата «Панто-цид» (МНН — пантопразол — антисе-креторное противоязвенное средство). Название «Пантоцид» идентично названию препарата «Пантоцид» (МНН — галазон — антисептическое средство). Заявлено название препарата «Пре-стонорм». Состав — индапамид (ан-тигипертензивное средство). Название «Престонорм» сходно с названием препарата «Простанорм» (средство для лечения простатита).
Названия не рекомендованы.
В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся МНН или их составными частями [3]. Пример:
Заявлено название препарата «Виаприм». Состав — апоморфин (рвотное средство). В названии неправомочно использована «общая основа» «прим»/«рпте», утвержденная ВОЗ для образования МНН группы антибиотиков — производных тримето-прима. Название не рекомендовано.
Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для назва-
ний препаратов других химических и (или) фармакологических групп.
Примеры:
Заявлено название препарата «Тамбу-тол». Состав — тамбуканская грязь (антисептическое средство). Название «Тамбутол» сходно с МНН этамбутол (противотуберкулезное средство). Рассмотрено название препарата «Прокан». Состав — флуконазол (противогрибковое средство). Название
«Прокан» сходно с МНН «Прокаин» (местно-анестезирующее средство). Названия не рекомендованы.
Лекарственная форма не выносится в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья [10] и не имеющие аналогов инновационные технические устройства.
Пример:
— Заявлено название препарата «Ушные капли». Состав — прокаин, борная кислота, этанол. Препараты в лекарственной форме «капли» для введения в наружный слуховой проход могут отличаться по составу, что может быть причиной ошибок при применении. Название не рекомендовано.
Для названия лекарственных препаратов, содержащих одну фармацевтичес-
кую субстанцию (монопрепаратов), имеющую МНН или ННН, целесообразно использовать это непатентованное название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название рекомендуется включить их наименование или аббревиатуру.
Примеры:
Заявлены названия Атенолол — Акри («Акри» — аббревиатура ОАО «Акрихин); Атенолол — Акос («Акос» — аббревиатура Акционерного общества «Синтез»); Веро-Атенолол («Веро» — аббревиатура ОАО «Верофарм»); Ате-нолол-Никомед (фирма «Никомед»: Атенолол — ТЕВА (фирма «Тева»); Ате-нолол-ШТАДА (фирма «Штада»). Состав — атенолол (МНН).
Названия рекомендованы.
Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.
Примеры:
Заявлено название препарата «Вита-диабетокапс», капсулы. Состав — тиамин 0,01 г, рибофлавин 0,004 г, никотиновая кислота 0,02 г, пиридоксин 0,01 г, кальция пантотенат 0,03 г, хо-лекальциферол 0,0025 г, магния стеарат 0,0025 г.
С научной точки зрения, входящие в состав препарата лекарственные средства не обладают специфической активностью в отношении диабета, данный препарат представляет всего лишь комплекс витаминов. Однако, с лексической точки зрения, включение в название слова«диабет» для не обладающих достаточными медицинскими знаниями потребителей может рассматриваться как прямое указание на наличие у него лечебного эффекта именно при диабете, что сразу выделя-
ет его из ряда аналогичных по составу и действию витаминных препаратов. Поэтому такой подход к позиционированию производителем своей продукции на фармацевтическом рынке не может рассматриваться иначе как попытка ввести в заблуждение потребителя относительно истинных свойств товара. Заявлено название препарата «Флю-колдекс Супер Форте», таблетки. Состав — аскорбиновая кислота 30 мг, кофеин 25 мг, парацетамол 500 мг, тер-пингидрат 20 мг. Слово «Форте» (от латинского Fortus — сильный) используется для указания на усиленный, по сравнению с обычным, фармакологический эффект препарата, за счет использования увеличенной дозировки лекарственного средства (средств), входящего с его состав. Слово «Супер» (от английского super — сверх) используется для указания на эффект, превосходящий таковой у всех существующих препаратов-аналогов. Использованные в препарате дозы лекарственных средств хоть и являются повышенными, но не превышают таковые для многих других препаратов аналогичного состава и действия. Поэтому ни слово «Форте», ни слово «Супер», ни тем более их сочетание не отражают истинного состава и действия данного препарата и, в случае их использования, в полной мере «способны ввести в заблуждение потребителя».
Названия не рекомендованы.
Название лекарственного препарата не должно представлять его как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.
Пример:
Заявлено название препарата «Глоток здоровья», эликсир. Состав — бессмертника песчаного цветки 18 г, крапивы двудомной листья 6 г, мяты перечной листья 9 г, пижмы цветки 12 г, смородины черной ягоды 40 г, солодки голой корни 3 г, черемухи плоды 40 г, шиповника плоды 12 г, спирт этиловый до 1 л. Как было установлено в процессе экспертизы, несмотря на свое природное происхождение, все входящие в состав препарата компоненты обладают
вполне определенной токсикологической характеристикой в виде побочного действия и противопоказаний для применения. Название не рекомендовано.
Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц.
Примеры:
Анальгин — обезболивающее средство (от латинского «Agia» — боль). Церебрил — средство для лечения заболевания мозга (от латинского «Cerebrum» — головной мозг).
Гемофер — средство для лечения заболевания крови — анемия (от греческого «Haemo» — кровь и латинского «Ferrum» — железо).
Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомы заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.
Примеры:
Заявлены названия препаратов: «Кашлянет» (таблетки) и «Чистыйнос» (спрей назальный). Названия полностью воспроизводят симптомы заболеваний дыхательной системы с использованием слов из бытовой лексики. Заявлено название препарата «Кристина» (настойка). Состав — экстракт 12 лекарственных трав. Использование имени собственного в названии лекарственного препарата не несет никакой медицинской информации и, напротив, может вводить потребителя в заблуждение относительно истинного состава и действия, поскольку имена собственные широко используются в названиях таких потребительских товаров, как пищевые продукты, пищевые добавки, косметика.
Названия не рекомендованы.
Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или
имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.
Примеры:
Заявлены названия препаратов «Петр Великий» (бальзам) и «Медный всадник» (бальзам).
Использование имен исторических персонажей в названии лекарственного препарата не несет никакой медицинской информации и, напротив, может вводить потребителя в заблуждение относительно истинного состава и действия, поскольку их широко используют для обозначения многих потребительских товаров, в т.ч. таких небезопасных для здоровья, как алкогольные напитки и табачные изделия.
Названия не рекомендованы.
В заключительном разделе Методических рекомендаций изложены подходы к формированию торговых названий лекарственных препаратов, использование которых позволяет целенаправленно формировать новые названия, играющие роль носителей определенной медицинской и фармацевтической информации, и представлена разработанная для этих целей лингвистическая словообразовательная модель [11].
Таким образом, новые Методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств» в полной мере учитывают отечественный опыт и общепринятые в международной практике принципы рационального выбора названий лекарственных средств [12]. Использование этого нормативного документа должно занимать важное место в подведомственной Рос-здравнадзору системе научной экспертизы при регистрации каждого отечественного и зарубежного лекарственного средства, что позволит своевременно предупредить использование названий, которые могут явиться причиной ошибок при их практическом применении.
Ф
Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.
