CC BY
28
[КОНСИЛИУМ. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ]
№ 9 (159) ноябрь, 2017
РЕМШиУМ
привслжье
Н.В. ЗАЙЦЕВА1, И.В. МАЙ1, Д.А КИРЬЯНОВ1, В.Г. КОСТАРЕВ2, ФУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», г. Пермь; ^Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю
Научно-методические подходы к формированию риск-ориентированной модели санитарно-эпидемиологического надзора за деятельностью в сфере здравоохранения
Переход на риск-ориентированную модель организации контрольно-надзорной деятельности является велением времени и имеет целью ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства и снижение административного давления на бизнес. Административная реформа затронула многие сферы государственного управления, в том числе санитарно-эпидемиологический надзор, которому подлежат и учреждения системы здравоохранения. Последнее определено тем, что действующая система надзорной деятельности не удовлетворяет современным требованиям: мотивация хозяйствующих субъектов к соблюдению обязательных требований недостаточно высока, значительны издержки на соблюдение несущественных требований; в практике планирования и проведения контрольно-надзорных мероприятий слабо учитывается вероятность причинения вреда при нарушении законодательства и т. п. Новая модель управления, безусловно, оптимальна для законопослушных хозяйствующих субъектов, добросовестно соблюдающих обязательные требования и нормы. Однако сокращение масштабов и объема государственного контроля может иметь следствием рост числа злоупотреблений со стороны недобросовестных участников рынка товаров и услуг. Соответственно, перед надзорными органами встает сложная задача выявления, пресечения и профилактики наиболее вероятных и опасных, т. е. наиболее «рисковых» для охраняемых ценностей, нарушений. В сферах, где охраняемой ценностью является здоровье нации, задача становится еще более актуальной. Ее решение требует существенного изменения методов организации контроля и модерниза-
ции нормативно-правового инструментария.
Правовой базис риск-ориентированного надзора постепенно оформляется. В федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля...» внесена статья 8.1 «Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора)». Выпущено постановление правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора).» Закреплено, что в основе новой модели контрольно-надзорной деятельности лежит процедура категорирования хозяйствующих субъектов по степени потенциального риска причинения вреда здоровью населения, находящихся под влиянием хозяйственной деятельности. Установлено, что критерии отнесения объектов надзора к категориям риска должны учитывать вероятность несоблюдения юридическими лицами (ЮЛ) и индивидуальными предпринимателями (ИП) обязательных требований и тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения этих требований.
Цель исследования состояла в отработке методических подходов к формированию риск-ориентированного надзора за соблюдением требований санитарно-эпидемиологического законодательства юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Риск здоровью в соответствии с требованиями отечественного правового поля, а также международных подходов и документов определяли как сочета-
ние вероятности и тяжести нарушения здоровья в результате деятельности ЛПО. Принимали, что функционирование объекта в условиях полного соблюдения требований санитарного законодательства не формирует недопустимых рисков для здоровья человека.
Дифференциацию ЮЛ или ИП по риску причинения вреда здоровью осуществляли путем отнесения расчетной величины потенциального риска к диапазонам значений, отражающим различные уровни (категории) риска в соответствии со шкалой, заданной постановлением правительства № 806. Выделяли шесть категорий ЛПО: объекты чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска.
Концептуальная формула расчета риска причинения вреда здоровью (Щ) для задач категорирования ЮЛ или ИП имела вид:
$ = ^(Рк - и - И])
к
Рк - показатель средневзвешенной частоты нарушений к-той статьи 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении деятельности;
ик - показатель потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности;
И] - показатель, характеризующий численность населения, находящегося под воздействием]-го объекта надзора.
Вероятность нарушения санитарного законодательства (Рк) оценивали по частоте нарушения каждой статьи санитарного законодательства на основе статистики результатов проверок в 84 субъектах в целом по Российской
В пшшиим
_привслжье
№ 9 (159) ноябрь, 2017
КОНСИЛИУМ. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Федерации за период 2012-2015 гг. За вероятность принимали уровень 95%-ного персентиля частот нарушений.
Идентифицировали факторы опасности, связанные с нарушениями конкретных статей закона № 52-ФЗ (микробиологическая, химическая, радиационная и т. п.). Для каждого вида опасности на основании анализа отечественных и международных релевантных источников информации и баз данных устанавливали виды нарушений здоровья (виды заболеваний и/ или причин смерти). Нарушения здоровья дифференцировали по тяжести в диапазоне от 0 до 1 с учетом международных данных.
Показатель, характеризующий вред здоровью человека (Ук), определяли на основе системного, в том числе экспертного, анализа причинно-следственных связей между частотой нарушений санитарного законодательства и распространенностью нарушений здоровья. Показатели рассчитывали по данным государственной статистики и ведомственной отчетности Роспотребнадзора и Минздрава РФ. И] - показатель, характеризующий численность контингента под воздействием (масштаб воздействия), определяли по данным самих хозяйствующих субъектов (например, численность работающих, число койко-мест в стационарах ЛПО и т. п.) и удельных коэффициентов, позволяющих перевести статистические показатели в численность кон-
тингента, экспонированного фактором риска (например: длительность пребывания в стационаре ЛПО, длительность приема при амбулаторном посещении и пр.).
В ходе исследования обработаны данные, характеризующие более 190 тыс. ЮЛ и ИП, работающих в сфере здравоохранения.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Анализ данных о частоте нарушений требований закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» показал, что в среднем в ходе одной проверки ЛПО до внедрения модели риск-ориентированного надзора выявлялось от 0,5 до 6,5 случаев нарушений обязательных санитарно-эпидемиологических требования и/ или нормативов. 95%-ный персентиль регионального распределения суммарной частоты нарушений, выявленных в результате плановых и внеплановых проверок в регионах, составил: для лечебно-профилактических организаций (кроме деятельности детских санаториев) - 4,9 нарушений на 1 проверку; для родильных домов -8,5 нарушений; учреждение стоматологического профиля - 3,5 нарушения и т. п.
Наиболее часто (до 6,2 случаев на проверку) регистрировались нарушения требований 24-ой статьи «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации производственных, общественных помещений,
ИМАШ'М Примеры частоты нарушений требований отдельных статей закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в пересчете на 1 проверку (РФ, 2012-2015 гг., 95%-ый персентиль)
Вид деятельности Статья закона
15 17 18 19 22 23 24 25 26 27 28
Деятельность ЛПО* 0,04 0,40 0,02 0,08 0,30 0,04 2,92 0,51 0,18 0,26 0,07
из них деятельность по использованию источников ионизирующего излучения 0,00 0,18 0,00 0,04 0,18 0,02 1,24 0,21 0,03 1,43 0,00
Родильных домов 0,00 0,98 0,00 0,00 0,96 0,00 6,24 0,27 0,00 0,09 0,00
Родильных отделений в многопрофильных ЛПО 0,00 0,52 0,00 0,00 0,35 0,00 3,64 0,24 0,00 0,00 0,00
Деятельность ЛПО стоматологического профиля 0,00 0,00 0,00 0,03 0,49 0,02 2,07 0,48 0,01 0,35 0,00
Деятельность санаторно-курортных учреждений* 0,22 2,75 0,23 0,36 0,44 0,00 4,05 0,60 0,00 0,10 0,00
Деятельность детских санаториев 0,29 4,00 0,00 0,38 0,31 0,00 3,24 0,00 0,00 0,00 4,00
Примечание: * кроме деятельности детских санаториев.
зданий, сооружений, оборудования и транспорта». Как правило, это несоблюдение требований к минимальным площадям помещений, системам вентиляции и освещения, материалам напольных или стеновых покрытий, отклонение от нормативного режима уборки, дезинфекции и/или обеззараживания помещений и пр. Вызывала тревогу высокая частота нарушений, выявленных в родильных домах и родильных отделениях многопрофильных ЛПО.
Установлено более 200 достоверных зависимостей связи частоты несоблюдения обязательных требований в ЛПО (по статьям 15-32) с показателями заболеваемости и смертности и взрослых, и детей. Так, рост в ЛПО частоты нарушений по ст. 24 был достоверно ассоциирован в регионах страны с увеличением младенческой смертности по причине болезней органов дыхания и пневмоний, общей смертности от инфекционных и паразитарных болезней. Выявлена связь частоты этих нарушений с частотой кишечных инфекций, аллергических реакций, осложнениями некоторых болезней органов дыхания (пневмонии, бронхиальной астмы и т. п.). Коэффициенты регрессии полученных уравнений находились в диапазоне от 0,01 до 0,5. Рассматривали только достоверные зависимости.
В целом математическое моделирование связей «частота нарушений требований санитарного законодательства при ведении деятельности в области здравоохранения - частота заболеваний экспонированных лиц» показала, что заболевания разной степени тяжести достоверно формируются: - в 1-2 случаях на каждые 50 нарушений санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений (ст. 24 52-ФЗ);
♦ в 1-2 случаях на каждый 25 нарушений требований к организации питания (ст. 17 52-ФЗ);
♦ в 1 -2 случаях на каждые 10 нарушений требований к условиям работы с биологическими веществами и т. п. (ст. 26 52-ФЗ).
[КОНСИЛИУМ. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ]
№ 9 (159) ноябрь, 2017
РЕМШиУМ
привслжье
Полученные данные о частотах нарушений, связанных с ними показателей характера и тяжести последствий и о масштабах деятельности отдельных ЛПО позволили рассчитать риски для более чем 150 тысяч ЮЛ и ИП всех регионов страны. Установлено, что доля объектов чрезвычайно высокого риска, которые подлежат ежегодным плановым проверкам, составляет в целом по стране около 1,6% (рис.). Это в основном многопрофильные больницы федерального или регионального уровней с большим оборотом коек, в том числе хирургических и инфекционных отделений, значительным объемом амбулаторно-поликлинического приема.
Около 6,2% ЛПО - это объекты, относимые к категории высокого риска причинения вреда здоровью. Почти половина объектов не формируют существенных рисков для здоровья и подлежат проверкам только в соответствии с режимом, установленным правительством РФ.
Предлагаемые методические подходы были применены во многих регионах страны при планировании контрольно-надзорных действий.
Апробация подходов в Пермском крае позволила включить в план проверок на 2017 год объекты преимущественно высокого, значительного риска и среднего риска, т. е. те, которые имели самые высокие частоты нарушений законодательства, наиболее высокие уровни тяжести потенциальных последствий нарушений и характеризовались значительным числом лиц, вовлеченных в экспозицию опасных факторов.
За 2 квартала 2017 года в регионе при сокращении общего числа проверок на 20% выявляемость нарушений существенно повысилась. Так, в ходе 95 проверок ЛПО в крае выявлено 1112 нарушений обязательных требований, что составило в среднем 11,7 на 1 проверку. Чаще всего выявлялись нарушения санитарно-эпидемиологических требований к вакцинации работников (п. 15.1 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10); к предстерилизационной обработке медицинских инструментов многора-
зового использования (раздел 2 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10), к организации контроля опасных производственных факторов и выполнению санитарно-противоэпидемических мероприятий (п. 1.7 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10), к оборудованию дублирующего горячего водоснабжения (п. 5.7 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10) и ряд других. Все выявленные нарушения потенциально могли являться причиной нарушений здоровья пациентов и персонала ЛПО.
По результатам проверок за выявленные нарушения составлен 281 протокол об административном правонарушении, вынесено 28 предупреждений и 214 постановлений об административном наказании в виде штрафа на общую сумму 935,0 тысяч рублей. Решением судебных органов за грубые нарушения действующего законодательства Российской Федерации приостановлена деятельность 6 медицинских организаций.
Таким образом, концентрация усилий надзорных органов на объектах повышенного риска напрямую позволила повысить эффективность контроля.
ВЫВОДЫ
Установлено, что учреждения здравоохранения в целом формируют средние потенциальные риски причинения вреда здоровью населения, которые формируются в результате нарушения обязательных требований санитарного законодательства. Доля объектов чрезвычайно высокого и высокого риска в целом по стране составляет порядка 8%.
Знание факторов риска, частот нарушений отдельных статей санитарного законодательства и вероятных последствий этих нарушений позволяет сформировать план проверок ЛПО с концентрацией на наиболее узких «рисковых» местах деятельности. Сокращаются затраты на контроль низко опасных субъектов. Обеспечивается информационная база управления рисками как со стороны органов надзора, так и со стороны самих хозяйствующих субъектов.
В развитие модели риск-ориентированного санитарно-эпидемиологического надзора в сфере здравоохранения представляется целесообразным:
♦ продолжение исследования в части более тонкой дифференцировки ЛПО с учетом срока эксплуатации зданий и сооружений, степени их благоустройства, данных о капитальных вложениях в реконструкцию, ремонт и модернизацию зданий и сооружений, о степени вовлеченности ЮЛ или ИП в системы риск-менеджмента или контроля качества;
♦ разработка индикаторов риска потенциальных нарушений обязательных требований;
♦ систематическое обобщение правоприменительной практики в области санитарно-эпидемиологического надзора ЛПО с доведением результатов до хозяйствующих субъектов;
♦ выполнение оценки эффективности внедрения риск-ориентированной модели надзора в сфере санэпиднадзора за деятельностью в сфере здравоохранения.
Структура ЮЛ и ИП, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, по категориям риска причинения вреда здоровью (РФ, 2016 г.).
РИСУНОК
