CC BY
81
Al
ЭдУД
УДК: 614.3/4:61:303.09 Код специальности ВАК: 14.02.01, 14.02.03
НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОЙ МОДЕЛИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Н.В. Зайцева1, И.В. Май1, Д.А. Кирьянов1, В.Г. Костарев2,
1ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», г. Пермь, Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю
Дата поступления 17.07.2017
Зайцева Нина Владимировна - e-maii: [email protected]
Изложены методические подходы к категорированию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения, по потенциальному риску причинения вреда здоровью населения. Pиск определяется как сочетание вероятности нарушений объектом надзора обязательных санитарно-эпидемиологических требований, тяжести последствий этих нарушений и масштаба воздействия. Показано, что включение в плановые проверки объектов категорий чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска существенно увеличивает выявляемость нарушений, меняет структуру выявленных нарушений и повышает эффективность контрольно-надзорной деятельности.
Ключевые слова: санитарно-эпидемиологический надзор, деятельность в сфере здравоохранения, риск-ориентированная модель.
Methodical approaches to the categorization of legal entities and individual entrepreneurs engaged in health care activities are discussed, with respect to the potential risk of harm to the health of the population. Risk is defined as the multiplication of the probability of sanitary and epidemiological requirements violations, the severity of these violations consequences of and the scale of the impact to people health care. It is shown that inclusion of extremely high, high and significant risk objects in planned inspections substantially increases the detectability of violations, changes the structure of the identified violations and, contributes to the growth of the effectiveness of control and supervisory activities
Key words: sanitary-epidemiological surveillance, healthcare activities, risk-oriented model.
Введение
Переход на риск-ориентированную модель организации контрольно-надзорной деятельности является велением времени и имеет целью ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства и снижение административного давления на бизнес [1, 2]. Административная реформа затронула многие сферы государственного управления, в том числе санитарно-эпидемиологический надзор, которому подлежат и учреждения системы здравоохранения. Последнее определено тем, что действующая система надзорной деятельности не удовлетворяет современным требованиям: мотивация хозяйствующих субъектов к соблюдению обязательных требований недостаточно высока, значительны издержки на соблюдение несущественных требований; в практике планирования и проведения контрольно-надзорных мероприятий слабо учитывается вероятность причинения вреда при нарушении законодательства и т. п. [3, 4]. Новая модель управления, безусловно, оптимальна для законопослушных хозяйствующих субъектов, добросовестно соблюдающих обязательные требования и нормы. Однако сокращение масштабов и объема государственного контроля может иметь следствием рост числа злоупотреблений со стороны недобросовестных участников рынка товаров и услуг [4]. Соответственно, перед надзорными органами встает сложная задача выявления, пресечения и профилактики наиболее вероятных и опасных, т. е. наиболее «рисковых» для охраняемых ценностей, нарушений. В сферах, где охраняемой ценностью является здоровье нации, задача становится еще более актуальной [5]. Ее решение требует существенного изменения методов организации контроля и модернизации нормативно-правового инструментария [1, 2, 6].
Правовой базис риск-ориентированного надзора постепенно оформляется. В федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля...» внесена статья 8.1. «Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора)» [7]. Выпущено Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)...». Закреплено, что в основе новой модели контрольно-надзорной деятельности лежит процедура категорирова-ния хозяйствующих субъектов по степени потенциального риска причинения вреда здоровью населения, находящихся под влиянием хозяйственной деятельности [8]. Установлено, что критерии отнесения объектов надзора к категориям риска должны учитывать вероятность несоблюдения юридическими лицами (ЮЛ) и индивидуальными предпринимателями (ИП) обязательных требований и тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения этих требований.
Цель исследования состояла в отработке методических подходов к формированию риск-ориентированного надзора за соблюдением требований санитарно-эпидемиологического законодательства юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения.
Материал и методы
Риск здоровью в соответствии с требованиями отечественного правового поля, а также международных подходов и документов [9, 10] определяли как сочетание
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
вероятности и тяжести нарушения здоровья в результате деятельности ЛПО. Принимали во внимание, что функционирование объекта в условиях полного соблюдения требований санитарного законодательства не формирует недопустимых рисков для здоровья человека.
Дифференциацию ЮЛ или ИП по риску причинения вреда здоровью осуществляли путем отнесения расчетной величины потенциального риска к диапазонам значений, отражающим различные уровни (категории) риска в соответствии со шкалой, заданной Постановлением Правительства № 806 [8]. Выделяли шесть категорий ЛПО: объекты чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска.
Концептуальная формула расчета риска причинения вреда здоровью для задач категорирования ЮЛ или ИП имела следующий вид:
рк - показатель средневзвешенной частоты нарушений к-той статьи 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении деятельности; ик - показатель потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности; И - показатель, характеризующий численность населения, находящегося под воздействием ]-го объекта надзора.
Вероятность нарушения санитарного законодательства (р) оценивали по частоте нарушения каждой статьи санитарного законодательства на основе статистики результатов проверок в 84 субъектах по Российской Федерации за период 2012-2015 гг. За вероятность принимали уровень 95%-го перцентиля частот нарушений.
Идентифицировали факторы опасности, связанные с нарушениями конкретных статей закона № 52-ФЗ (микробиологическая, химическая, радиационная и т. п.). Для
каждого вида опасности на основании анализа отечественных и международных релевантных источников информации и баз данных устанавливали виды нарушений здоровья (виды заболеваний и/или причин смерти). Нарушения здоровья дифференцировали по тяжести в диапазоне от 0 до 1 с учетом международных данных [11].
Показатель, характеризующий вред здоровью человека (ик), определяли на основе системного, в том числе экспертного, анализа причинно-следственных связей между частотой нарушений санитарного законодательства и распространенностью нарушений здоровья. Показатели рассчитывали по данным государственной статистики и ведомственной отчетности Роспотребнадзора и Минздрава РФ. М] - показатель, характеризующий численность контингента под воздействием (масштаб воздействия), определяли по данным самих хозяйствующих субъектов (например: численность работающих, число койко-мест в стационарах ЛПО и т. п.) и удельных коэффициентов, позволяющих перевести статистические показатели в численность контингента, экспонированного фактором риска (например: длительность пребывания в стационаре ЛПО, длительность приема при амбулаторном посещении и пр.).
В ходе исследования обработаны данные, характеризующие более 190 тыс. ЮЛ и ИП, работающих в сфере здравоохранения.
Результаты исследования
Анализ данных о частоте нарушений требований закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» показал, что в среднем в ходе одной проверки ЛПО до внедрения модели риск-ориентированного надзора выявлялось от 0,5 до 6,5 случаев нарушений обязательных санитарно-эпидемиологических требования и/или нормативов (таблица). 95%-й перцентиль регионального распределения суммарной частоты нарушений, выявленных в результате плановых и внеплановых проверок в регионах, составил: для лечебно-профилактических организаций (кроме деятельности детских санаториев) - 4,9 нарушения на одну проверку; для родильных домов - 8,5; учреждение стоматологического профиля - 3,5 нарушения и т. п.
ТАБЛИЦА.
Примеры частоты нарушений требований отдельных статей закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в пересчете на одну проверку (Российская Федерация, 2012-2015 гг., 95%-й перцентиль)
Вид деятельности Статья закона
15 17 18 19 22 23 24 25 26 27 28
Деятельность ЛПО * 0,04 0,40 0,02 0,08 0,30 0,04 2,92 0,51 0,18 0,26 0,07
Деятельность по использованию источников ионизирующего излучения 0,00 0,18 0,00 0,04 0,18 0,02 1,24 0,21 0,03 1,43 0,00
Родильные дома 0,00 0,98 0,00 0,00 0,96 0,00 6,24 0,27 0,00 0,09 0,00
Родильные отделения в многопрофильных ЛПО 0,00 0,52 0,00 0,00 0,35 0,00 3,64 0,24 0,00 0,00 0,00
Деятельность ЛПО стоматологического профиля 0,00 0,00 0,00 0,03 0,49 0,02 2,07 0,48 0,01 0,35 0,00
Деятельность санаторно-курортных учреждений * 0,22 2,75 0,23 0,36 0,44 0,00 4,05 0,60 0,00 0,10 0,00
Деятельность детских санаториев 0,29 4,00 0,00 0,38 0,31 0,00 3,24 0,00 0,00 0,00 4,00
Примечание: * кроме деятельности детских санаториев.
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
Наиболее часто (до 6,2 случая на проверку) регистрировались нарушения требований статьи 24 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта». Как правило, это несоблюдение требований к минимальным площадям помещений, системам вентиляции и освещения, материалам напольных или стеновых покрытий, отклонение от нормативного режима уборки, дезинфекции и/или обеззараживания помещений и пр. Вызывала тревогу высокая частота нарушений, выявленных в родильных домах и родильных отделениях многопрофильных ЛПО.
Установлено более 200 достоверных зависимостей связи частоты несоблюдения обязательных требований в ЛПО (по статьям 15-32) с показателями заболеваемости и смертности взрослых и детей. Так, рост в ЛПО частоты нарушений по ст. 24 был достоверно ассоциирован в регионах страны с увеличением младенческой смертности по причине болезней органов дыхания и пневмоний, общей смертности от инфекционных и паразитарных болезней. Выявлена связь частоты этих нарушений с частотой кишечных инфекций, аллергических реакций, осложнениями некоторых болезней органов дыхания (пневмонии, бронхиальной астмы и т. п.). Коэффициенты регрессии полученных уравнений находились в диапазоне от 0,01 до 0,5. Рассматривали только достоверные зависимости.
В целом математическое моделирование связей «частота нарушений требований санитарного законодательства при ведении деятельности в области здравоохранения -частота заболеваний экспонированных лиц» показала, что заболевания разной степени тяжести достоверно формируются:
• в 1-2 случаях на каждые 50 нарушений санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений (ст. 24 52-ФЗ);
• в 1-2 случаях на каждый 25 нарушений требований к организации питания (ст. 17 52-ФЗ);
• в 1-2 случаях на каждые 10 нарушений требований к условиям работы с биологическими веществами (ст. 26 52-ФЗ) и т. п.
Полученные данные о частотах нарушений, связанных с ними показателях характера и тяжести последствий и о масштабах деятельности отдельных ЛПО позволили рас-
РИС.
Структура ЮЛ и ИП, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, по категориям риска причинения вреда здоровью (РФ, 2016 г.).
считать риски для более чем 150 тысяч ЮЛ и ИП всех регионов страны. Установлено, что доля объектов чрезвычайно высокого риска, которые подлежат ежегодным плановым проверкам, в целом по стране составляет около 1,6% (рис.). Это в основном многопрофильные больницы федерального или регионального уровней с большим оборотом коек, в том числе хирургических и инфекционных отделений, значительным объемом амбулаторно-поликлинического приема.
Около 6,2% ЛПО - это объекты, относимые к категории высокого риска причинения вреда здоровью. Почти половина объектов не формируют существенных рисков для здоровья и подлежат проверкам только в соответствии с режимом, установленным Правительством РФ.
Предлагаемые методические подходы были применены во многих регионах страны при планировании контрольно-надзорных действий [12, 13].
Апробация подходов в Пермском крае позволила включить в план проверок на 2017 год объекты преимущественно «высокого», «значительного риска» и «среднего» риска, т. е. те, которые имели самые высокие частоты нарушений законодательства, наиболее высокие уровни тяжести потенциальных последствий нарушений и характеризовались значительным числом лиц, вовлеченных в экспозицию опасных факторов.
За два квартала 2017 года в регионе при сокращении общего числа проверок на 20% выявляемость нарушений существенно повысилась. Так, в ходе 95 проверок ЛПО в крае явлено 1112 нарушений обязательных требований, что составило в среднем 11,7 на одну проверку. Чаще всего выявлялись нарушения санитарно-эпидемиологических требований к вакцинации работников (п. 15.1. Главы I СанПиН 2.1.3.2630-10); к предстерилизаци-онной обработке медицинских инструментов многоразового использования (раздел 2 Главы II СанПиН 2.1.3.263010), к организации контроля опасных производственных факторов и выполнению санитарно-противоэпидемиче-ских мероприятий (п. 1.7. Главы I СанПиН 2.1.3.2630-10), к оборудованию дублирующего горячего водоснабжения (п. 5.7. Главы I СанПиН 2.1.3.2630-10) и ряд других. Все выявленные нарушения потенциально могли стать причиной нарушений здоровья пациентов и персонала ЛПО.
По результатам проверок за выявленные нарушения составлен 281 протокол об административном правонарушении, вынесено 28 предупреждений и 214 постановлений об административном наказании в виде штрафа на общую сумму 935,0 тысяч рублей. Решением судебных органов за грубые нарушения действующего законодательства Российской Федерации приостановлена деятельность шести медицинских организаций.
Таким образом, концентрация усилий надзорных органов на объектах повышенного риска напрямую позволила повысить эффективность контроля.
Выводы
Установлено, что учреждения здравоохранения в целом формируют средние потенциальные риски причинения вреда здоровью населения, которые формируются в результате нарушения обязательных требований санитарного законодательства. Доля объектов чрезвычайно высокого и высокого риска в целом по стране составляет порядка 8%.
NK
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
Знание факторов риска, частот нарушений отдельных статей санитарного законодательства и вероятных последствий этих нарушений позволяет сформировать план проверок ЛПО с концентрацией на наиболее узких «рисковых» местах деятельности. Сокращаются затраты на контроль мало опасных субъектов. Обеспечивается информационная база управления рисками, как со стороны органов надзора, так и со стороны самих хозяйствующих субъектов [14].
В развитии модели риск-ориентированного санитарно-эпидемиологического надзора в сфере здравоохранения представляется целесообразным:
• продолжение исследования в части более тонкой диф-ференцировки ЛПО с учетом срока эксплуатации зданий и сооружений, степени их благоустройства, данных о капитальных вложениях в реконструкцию, ремонт и модернизацию зданий и сооружений, о степени вовлеченности ЮЛ или ИП в системы риск-менеджмента или контроля качества;
• разработка индикаторов риска потенциальных нарушений обязательных требований;
• систематическое обобщение правоприменительной практики в области санитарно-эпидемиологического надзора ЛПО с доведением результатов до хозяйствующих субъектов;
• выполнение оценки эффективности внедрения риск-ориентированной модели надзора в сфере санэпиднадзора за деятельностью в сфере здравоохранения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Жулин А.Б., Завьялова Л.Д., Кнутов А.В., Плаксин С.М. и др. Модернизация системы контрольно-надзорных полномочий в Российской Федерации: аналит. докл. / Нац. исслед. ун-т «Высшая школа экономики». М.: Изд. дом Высшей школы экономики. 2014. № 89 (1). С. 200.
Gulin A.B., Zavyalov L.D., KnutovA.V., Plaksin S.M. i dr. Modernizaciya siste-my kontrolno-nadzornyh polnomochij v Rossijskoj Federacii: analit.dokl. / Nac. issled. un-t «Vysshaya schkola ekonomoki». М.: Izd. dom Vysshejschkola ekono-moki. 2014. № 89 (1). S. 200.
2. Контрольно-надзорная и разрешительная деятельность в Российской Федерации: аналитический доклад. 2016. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://publications.hse.ru/books/204071253.
Kontrol'no-nadzornaya i razreshitel'naya deyatel'nost' v Rossiiskoi Federatsii: analiticheskii doklad. 2016. [Elektronnyi resurs]. - Rezhim dostupa: https://publi-cations.hse.ru/books/204071253.
3. Колоколов А.В. Актуальность внедрения риск-ориентированного подхода при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере здравоохранения. Медицинский альманах. 2016. № 4 (44). С. 10-13.
Kolokolov A.V. Aktual'nost' vnedreniya risk-orientirovannogo podkhoda pri provedenii kontrol'no-nadzornykh meropriyatii v sfere zdravookhraneniya. Meditsinskii al'manakh. 2016. № 4 (44). S. 10-13.
4. Фурсова И.А. О модернизации государственного регулирования в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Юридические записки. 2012. № 2 (25). С. 84-87.
Fursova I.A. O modernizatsii gosudarstvennogo regulirovaniya v oblasti obe-specheniya sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya. Yuridicheskie za-piski. 2012. № 2 (25). S. 84-87.
5. Briner M. et al. Assessing hospitals' clinical risk management: Development of a monitoring instrument. BMC health services research. 2010. Vol. 10. № 1. P. 337.
6. Card A.J., Ward J., Clarkson P.J. Successful risk assessment may not always lead to successful risk control: A systematic literature review of risk control after root cause analysis. Journal of Healthcare Risk Management. 2012. Vol. 31. № 3. P. 6-12.
7. Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Собрание законодательства РФ. Ч. 1. 2008. № 52. Ст. 6249.
Federal'nyi zakon ot26.12.2008 g. № 294-FZ «О zashchite pravyuridicheskikh lits i individual'nykh predprinimatelei pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i munitsipal'nogo kontrolya». Sobranie zakonodatel'stva RF. Ch.1. 2008. № 52. St. 6249.
8. Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 (ред. от 30.03.2017) «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203819/
Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 17.08.2016 N 806 (red. ot 30.03.2017) «О primenenii risk-orientirovannogo podkhoda pri organizatsii otdel'nykh vi-dov gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i vnesenii izmenenii v nekotorye akty Pravitel'stva Rossiiskoi Federatsii» [Elektronnyi resurs]. - Rezhim dostupa: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203819/
9. Powell C. Laxton's Guide to Risk Analysis and Management, Laxton's Publishers, Jordan Hill. Oxford. 1996. 116 p.
10. Петухова К.А. Практика внедрения инструментов управления рисками в государственном управлении зарубежных стран: основные стандарты и локальные документы. Проблемы анализа риска. 2014. Т. 11. № 6. С. 6-21.
Petukhova K.A. Praktika vnedreniya instrumentov upravleniya riskami v gosu-darstvennom upravlenii zarubezhnykh stran: osnovnye standarty i lokal'nye do-kumenty. Problemy analiza riska. 2014. Vol. 11. № 6. S. 6-21.
11. Global burden of disease 2004 update: disability weights for diseases and conditions. Geneva: World Health Organization. 2008. 9 p.
12. Андреева Е.Е. Оценка рисков для здоровья работников при классификации объектов санитарно-эпидемиологического надзора (на примере г. Москвы). Анализ риска здоровью. 2016. № 2. С. 84-92.
Andreeva E.E. Otsenka riskov dlya zdorov'ya rabotnikov pri klassifikatsii ob"ektov sanitarno-epidemiologicheskogo nadzora (na primere g. Moskvy). Analiz riska zdorov'yu. 2016. № 2. S. 84-92.
13. Горяев Д.В., Черненко В.В., Тихонова И.В., Федореев Р.В. О внедрении риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорную деятельность управления Роспотребнадзора по красноярскому краю. Анализ риска здоровью. 2016. № 1. С. 96-102.
Goryaev D.V., Chernenko V.V., Tikhonova I.V., FedoreevR.V. О vnedreniirisk-orientirovannogo podkhoda v kontrol'no-nadzornuyu deyatel'nost' upravleniya Rospotrebnadzora po krasnoyarskomu krayu. Analiz riska zdorov'yu. 2016. № 1. S. 96-102.
14. Чаплинский А.В., Плаксин С.М. Управление рисками при осуществлении государственного контроля в России. Вопросы государственного и муниципального управления. 2016. № 2. С. 7-29.
Chaplinskii A.V., Plaksin S.M. Upravlenie riskami pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya v Rossii. Voprosy gosudarstvennogo i munitsipal'nogo upravleniya. 2016. № 2. S. 7-29. _
ш
