CC BY
11
КОЛОНКА ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА
Национальный исследовательский университет и пути внедрения результатов интеллектуальной деятельности в области медицины
Н.В.Полунина
Российский государственный медицинский университет им. Н.И.Пирогова
Существующий дисбаланс между значительными усилиями, материальными затратами на создание изобретений и низким уровнем технологического развития базовых секторов экономики является серьезным препятствием для формирования национальной инновационной системы.
Эта тенденция прослеживается и в области медицины. Патентные портфели медицинских вузов переполнены охранными документами, при этом защищенные ими результаты интеллектуальной деятельности (РИД) практически не реализованы.
Другая причина, заставляющая с повышенным вниманием относиться к внедрению РИД, связана с принятием Федерального закона от 2 августа 2009 г. № 217-ФЗ (далее -Федеральный закон). Последний регламентирует создание вузами, в том числе совместно с другими лицами, малых предприятий (хозяйственных обществ) для внедрения собственных результатов интеллектуальной деятельности.
Статус «Национальный исследовательский университет» диктует особые требования не только к получению, правовой охране РИД, но и, что особенно актуально сегодня, к их использованию. Следует отметить, что изобретения должны относиться ко всему спектру проводимых в РГМУ научных исследований, включая инновационные медико-биологические технологии.
Совершенствование защиты РИД должно заключаться, прежде всего, в выборе охраноспособных предложений с учетом возможности их последующей коммерциализации.
Наиболее важными следует признать вопросы, связанные с разработкой алгоритмов возможных путей внедрения РИД, которые на сегодняшний день не имеют исчерпывающих ответов. Трудности применения медицинских РИД связаны еще и с необходимостью получения специальных разрешений на их использование в клинике - регистрации новых медицинских технологий, изделий медицинского назначения. Особенно трудоемки и дорогостоящи, как известно, работы по проведению соответствующих испытаний новых лекарственных препаратов.
Учитывая специфику научных интересов РГМУ, а также положения Федерального закона, наиболее перспективны для внедрения изобретения, секреты производства (ноу-хау), программы для ЭВМ, базы данных, полезные модели. Право на использование именно этих РИД может быть внесено Университетом в уставной капитал создаваемого хозяйственного общества. В РГМУ разработаны и приняты
соответствующие локальные нормативные акты, регламентирующие порядок правовой охраны всех указанных РИД.
Важным инструментом формирования единой политики РГМУ в области охраны интеллектуальной собственности является Комиссия по рассмотрению вопросов правовой охраны РИД и использования объектов интеллектуальной собственности (далее - Комиссия), созданная 28 июля 2010 г. Алгоритм работы Комиссии предполагает отбор наиболее перспективных для внедрения предложений. При этом руководители перспективных направлений развития, являющиеся членами Комиссии, получают возможность с учетом тематики своих направлений контролировать РИД уже на этапе их создания и правовой охраны. К настоящему времени на заседаниях Комиссии уже было рассмотрено свыше 120 РИД.
Основной формой правовой охраны новых разработок, созданных сотрудниками Университета, является изобретение. Традиционно патент на изобретение рассматривается как объективный показатель научной работы, официальная публикация. Он удостоверяет приоритет, авторство разработчиков, свидетельствует о новизне, качестве исследования.
Наиболее значимой характеристикой изобретения является его коммерческая составляющая: возможность эффективного внедрения, определяемого в значительной степени видом изобретения - продукт или способ. Использование медицинских изобретений, относящихся к продуктам, например, к лекарственным средствам, хирургическим инструментам, диагностической аппаратуре, предполагает организацию их производства. В этом случае для реализации своего исключительного права Университету могут потребоваться партнеры - производители указанных объектов. Типичные схемы взаимодействия между ними могут быть представлены следующим образом:
• РГМУ (лицензиар) предоставляет заинтересованному лицу (лицензиату) право использования РИД на возмездной основе, определяемой лицензионным договором (паушальный платеж и/или роялти);
• РГМУ выступает учредителем хозяйственного общества совместно с фирмой-производителем изобретения-продукта, внося в уставной капитал право его использования.
В настоящее время подготовлены коммерческие предложения, идут поиск партнеров и переговоры в отношении практического внедрения следующих изобретений-изделий медицинского назначения, правообладателем которых стал Университет в конце 2010 - начале 2011 гг.:
Н.В.Полунина / Вестник РГМУ, 2011, №4, с. 5-6
• «Назальная канюля - протектор для новорожденных» (разработчики - сотрудники НОЦ по проблемам оториноларингологии детского возраста, кафедры неонатологии ФУВ);
• «Направитель для параллельного проведения спиц при остеосинтезе шейки бедра тремя винтами» (разработчики -сотрудники НОЦ травматологии);
• «Устройство для остановки носового кровотечения» (разработчики - сотрудники НОЦ патологии верхних дыхательных путей).
С целью последующей эффективной коммерциализации РИД были сформированы рабочие группы для создания новых лекарственных препаратов. Их деятельность должна сопровождаться своевременной правовой охраной получаемых результатов. На ранних этапах работы, например, на стадии выявления новой активности изучаемого средства, целесообразна защита в форме секрета производства (ноу-хау). Для предоставления такой охраны достаточно, согласно действующему локальному нормативному акту, издать соответствующие внутренние приказы по Университету.
В РГМУ подготовлены к регистрации 6 секретов производства, относящихся к новым лекарственным препаратам и особенностям оценки практических навыков студентов в симуляционном центре.
Право на использование секретов производства, программ для ЭВМ, баз данных, так же как и изобретений, может быть предоставлено по лицензионному договору на возмездной основе. Причем для объектов авторского права (программ для ЭВМ и баз данных) действующим законодательством предусмотрены упрощенные формы лицензионных соглашений, которые приняты в нашем Университете. В 2011 г. проведена государственная регистрация двух программ для ЭВМ, созданных в НОЦ офтальмологии: «Кабинет детского офтальмолога ОрЬШЕТ» и «Слепое пятно В!1пСБро1МК». Предполагаемым пользователям разосланы проекты лицензионных соглашений.
Специфика научных интересов определяет преобладающий в Университете вид РИД. Безусловно, это изобретения, относящиеся к новым способам профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, составляющие свыше 90% от всех охраноспособных объектов.
Основные формы внедрения РИД заключаются в их применении при оказании платных услуг, например, на базе Медицинского центра РГМУ, клиники Филиала РГМУ «Научно-клинический центр геронтологии», а также при проведении обучения на коммерческой основе, например, на курсах повышения квалификации. Следует отметить, что некоторые оригинальные способы диагностики и лечения, предполагающие использование определенного нового лечебно-диагностического оборудования, могут повысить коммерческую ценность последнего и стать предметом лицензионных соглашений с производителями этого оборудования.
Первым шагом на пути практического внедрения медицинских способов должна быть регистрация новой медицинской технологии в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, представляющая собой официальное разрешение на использование в клинике. Сведения о зарегистрированных новых медицинских технологиях, представленные в Федеральном реестре, могут служить для поиска лиц, заинтересованных во внедрении этих техно-
логий. Организация обучения таких специалистов на возмездной основе с выдачей соответствующих сертификатов будет способствовать внедрению в практику здравоохранения новых перспективных методов лечения и диагностики.
Основной эффект от внедрения РИД - улучшение здоровья населения, экономическая составляющая которого является вторичной и может быть выражена, например, в сокращении койко-дня. Учитывая тесную взаимосвязь между РГМУ и больницами города Москвы, его клиническими базами, последние могут быть использованы для обоснования экономической эффективности практического внедрения РИД. Это представляется важным для последующего решения вопроса о целесообразности внедрения того или иного способа в других лечебных учреждениях страны. В этой связи целесообразно привлечение Научно-исследовательского института клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ (НИИ КЭЭФ РГМУ) для объективной оценки экономической эффективности изобретений, относящихся к новым способам профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Алгоритм внедрения медицинских способов предполагает следующие этапы:
• патентование изобретений после соответствующего решения Комиссии (Отдел охраны интеллектуальной собственности);
• подготовка материалов для регистрации новой медицинской технологии, созданной на основе или с включением изобретения/изобретений после получения решения о выдаче патента на изобретение (Отдел организации науки);
• оценка экономической эффективности запатентованного изобретения (НИИ КЭЭФ РГМУ);
• выбор наиболее оптимальной формы внедрения (оказание платных услуг; внебюджетные формы обучения специалистов; заключение лицензионных договоров с третьими лицами для предоставления права использования изобретения на возмездной основе; создание хозяйственного общества путем внесения этого права в его уставной капитал) (Комиссия, Отдел инновационного развития, Отдел охраны интеллектуальной собственности).
Наиболее перспективной формой внедрения медицинских способов может быть учреждение хозяйственного общества, регламентируемое Федеральным законом. Первый пилотный проект создания такого общества путем распоряжения исключительным правом РГМУ на изобретение «Способ персонифицированной иммунотерапии» получил одобрение Ученого Совета 06.12.2010.
Главный вопрос, который должен решать каждый разработчик, создавая изобретение, - каким образом оно может быть востребовано в практике с получением соответствующих дивидендов. Актуальным вопросом является стимулирование изобретательского творчества. При рыночных отношениях основной его формой является материальное вознаграждение. Принятая в Университете форма договоров с авторами РИД предполагает выплату вознаграждения в случае их использования.
Таким образом, сегодняшний день - это время «интеллектуальной экономики». Одной из важных задач, стоящих перед Национальным исследовательским университетом, является создание «инновационного пояса» путем широкого внедрения в практику научных разработок.
