CC BY
488
пшшиим
приволжье
№ 3 (153) апрель, 2017
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
Д.Е. БАРАНОВ, Н.Н. ЧЕСНОКОВА, кафедра управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО «Нижегородская государственная медицинская академия»
Надлежащая аптечная практика: организационный и правовой аспекты
С1 марта 2017 года вступили в силу два новых нормативных правовых документа: приказ Минздрава России от 31.08.2016 года № б47н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (GPP) и приказ Минздрава России от 31.08.2106 года № б4бн «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (GSP).
В том и другом документе содержатся нормы уже действующего законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, однако появился ряд нововведений, которые потребуют в первую очередь от розничных фармацевтических организаций существенного обновления своей документацион-ной базы и структурирования работы, как, например, описание порядка предоставления аптекой фармацевтических услуг в виде стандартных операционных процедур (СОП). Однако, к сожалению, в новых стандартах осталось и много нечетких формулировок и положений, допускающих неоднозначное толкование, как, например, понятие «фармацевтическое консультирование». Поэтому крайне важным и актуальным
на сегодняшний момент является тщательное изучение всех положений новых нормативных правовых документов, выявление и обсуждение всех спорных и неясных вопросов.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (НАП) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли и направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента. Из определения следует, что Правила НАП распространяются только на организации, осуществляющие розничную торговлю товарами аптечного ассортимента и, соответственно, на аптеки -являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, не осуществляющими розничную торговлю, - данные правила не распространяются. Ответственность за несоблюдение Правил установлена статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях и предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей, а на юридических лиц - от 20000 до 30000 рублей.
Требования правил надлежащей аптечной практики (рис. 1) можно
условно разделить на следующие разделы:
1) к должностным лицам;
2) к документации;
3) к инфраструктуре;
4) к процессам деятельности;
5) к проведению внутреннего аудита.
1. ТРЕБОВАНИЯ К ДОЛЖНОСТНЫМ ЛИЦАМ
Распространяются на руководителя субъекта розничной торговли (табл. 1) и его персонал.
В требованиях к персоналу (основным функциям фармацевтических работников) следует выделить следующие аспекты: а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование; в) информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения; г) изготовление ЛП по рецептам на ЛП и требованиям-накладным медицинских организаций; д) оформление учетной документации; е) соблюдение профессиональной этики.
Также имеется прямое требование, что при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя
Разделы и направления, регламентированные правилами НАП
Виды обязательной документации согласно правилам НАП
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№ 3 (153) апрель, 2017
РЕМШиУМ
привслжье
информацию о наличии иных ЛП, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному.
Требования к квалификации и стажу работы фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В документе есть разъясняющая ссылка на то, что розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к ЛП, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования. 2. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
Определяют наличие у субъекта розничной торговли обязательной документации, необходимой для их соблюдения (рис. 2).
Такая обязательная документация включает в себя наличие: - внутренних приказов; - документов, касающихся специалистов субъекта розничной торговли; - лицензии; - документов, касающихся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения ЛП, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; - актов проверок и внутренних аудитов; - реестра зарегистрированных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; - журналов регистрации; - документов на используемое оборудование; - стандартных операционных процедур (СОП).
ТАБЛИЦА 1
3. ТРЕБОВАНИЯ
К ИНФРАСТРУКТУРЕ
Необходимые для выполнения лицензионные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включают: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы). Правила НАП в части инфраструктуры определяют требования к планировке, отделке, оборудованию, которые будут рассмотрены в очередной публикации.
4. ТРЕБОВАНИЯ
К ПРОЦЕССАМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Одним из важных моментов, которые изложены в новых нормативных документах, являются требования к описанию процессов деятельности субъекта розничной торговли, влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, более того, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
Основными процессами, которые выделяют Правила, являются процессы: - закупки; - приемки; - предпродажной подготовки; - хранения; - реализации; - контроля качества.
Закупка. Так, процесс закупки должен описывать процедуры, в которых
обязательным является то, что субъект розничной торговли и поставщик должны заключить договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих: - сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции;
- возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара, и оформления соответствующих документов.
Для субъектов розничной торговли, созданных в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, процедуры должны осуществляться в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Приемка. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по:
- ассортименту; - количеству и качеству; - соблюдению специальных условий хранения (при наличии тако-
Требования к руководителю субъекта розничной торговли
Организует Обеспечивает Доводит до сведения персонала Анализирует
- обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента; - оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск; - доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента; - информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о ЛП нижнего ценового сегмента. - снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников; - необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли; - наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. - инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований. - Правила и их соблюдение; - права и обязанности, определенные должностными инструкциями, профессиональными стандартами; - информацию: а) об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента; б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок; в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований; г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей. - систему качества; - вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации; - соблюдение правил торговли товарами аптечного ассортимента; - мероприятия по работе с отзывами и предложениями покупателей; - работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента; - деятельность по проведению внутреннего аудита.
ЯпшШиим
приволжье
№ 3 (153) апрель, 2017
ГЛАВНАЯ ТЕМА
го требования); - проверка наличия повреждений транспортной тары. Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается: - визуальным осмотром внешнего вида; - проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента
Лекарственные препараты, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия, которая подтверждает соответствие количества и качества товаров аптечного ассортимента указанному в сопроводительных документах, проставляя штамп приемки. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли.
При выявлении несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов, комиссией в соответствии с утвержденной СОП составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику.
Предпродажная подготовка. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает: - распаковку; - рассортировку; - осмотр; - проверку качества товара (по внешним признакам); - проверку наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
Хранение. Особенности организации хранения лекарственных препаратов детально будут рассмотрены в сле-
дующей публикации, один из примеров правил представлен в таблице 2.
Реализация. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает: - продажу; - отпуск; - фармацевтическое консультирование. Перечень перечисленных норм этих процессов в большей части повторяет требования имеющейся законодательной базы, отдельно останавливаясь на аспектах выполнения некоторых процедур. Так, например, по запросу покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения о подтверждении соответствия; с сертификатом соответствия, где указаны его номер, срок действия, орган, выдавший сертификат, или сведениями о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационным номером, сроком ее действия, наименованием лица, принявшего декларацию, и органом, ее зарегистрировавшим. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.
Контроль качества. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль:
а) количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента;
б) сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства РФ.
Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
хранения лекарственных препаратов
Особенности Безрецептурные ЛП Рецептурные ЛП
Торговая зона Открытая выкладка допускается не допускается
Витрина допускается допускается
Зона хранения ЛП отдельно от рецептурных отдельно от безрецептурных в закрытых шкафах
5. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА
Внутренний аудит проводится для выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и/или привлекаемыми на договорной основе.
Результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя: аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе: результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
