CC BY
318
Оригинальная статья
Р.В. Денисова, Е.И. Алексеева, В.Ю. Альбицкий, И.В. Винярская, С.И. Валиева, Т.М. Бзарова, А.О. Лисицин, Е.Ю. Гудкова
Научный центр здоровья детей РАМН, Москва
Надежность, валидность и чувствительность русских версий опросников PedsQL Generic Core Scale и PedsQL Rheumatology Module
Контактная информация:
Денисова Рина Валериановна, врач-педиатр ревматологического отделения Научного центра здоровья детей РАМН Адрес: 119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2/62, тел. (499) 134-14-94 Статья поступила: 27.11.2008 г., принята к печати 02.02.2009 г.
В статье представлены результаты оценки психометрических свойств русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module (PedsQL RM) и PedsQL Generic Core Scale (PedsQL GCS) при определении качества жизни детей в возрасте 5-18 лет, страдающих юношеских артритом. Было обследовано 138 детей, из них 57 — в возрасте от 5 до 7 лет (средний возраст 5,86 ± 0,78 года), 43 ребенка — от 8 до 12 лет (ср. возраст 9,69 ± 0,88 года), 38 детей — от 13 до 18 лет (ср. возраст 13,8 ± 1,03 года). Оценка надежности опросников проводилась с помощью вычисления a-коэффициента Кронбаха; конструктивной валидности — методом «известных групп», с помощью анализа зависимости показателей качества жизни от индекса функциональной недостаточности (оценивался по опроснику CHAQ); чувствительности — с помощью сравнения показателей качества жизни детей (п = 24, п = 16, п = 14) до и на 6-й неделе терапии инфликсимабом. Значение а-коэффициента Кронбаха составило от 0,70 до 0,91, что свидетельствует о высокой надежности русских версий опросников PedsQL RM и PedsQL GCS. Статистически достоверная обратная зависимость качества жизни индекса функциональной недостаточности отражает валидность русских версий опросников PedsQL RM и PedsQL GCS. Достоверное улучшение качества жизни детей, больных ЮА, на фоне лечения инфликсимабом подтверждает высокую чувствительность русских версий опросников PedsQL RM и PedsQL GCS. Таким образом, русские версии опросников PedsQL RM и PedsQL GCS позволяют объективно оценивать качество жизни детей, страдающих юношеским артритом.
Ключевые слова: юношеский артрит, дети, качество жизни, PedsQL Rheumatology Module и PedsQL Generic Core Scale, инфликсимаб.
R.V. Denisova, Ye.l. Alekseyeva, V.Yu. Ai'bitskiy, I.V. Vinyarskaya, S.I. Valieva, T.M. Bzarova, A.O. Lisitsyn,
Ye.Yu. Gudkova
Scientific Center of Children's Health, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow
Reliability, validity and sensitivity of Russian versions of PedsQL Generic Core Scale and PedsQL Rheumatology Module questionnaires
The article presents a results of evaluation of psychometric properties of Russian versions of PedsQL Rheumatology Module (PedsQL RM) and PedsQL Generic Core Scale (PedsQL GCS) questionnaires in estimation of quality of life in children of 5-18 years old with juvenile arthritis.138 children took part in this trial: 57 patients in age 5-7years old (middle age 5,86 ± 0,88 years old), 43 — from 8 to 12 years old (middle age 9,69 ± 0,88 years old), and 38 children — from 13 to 18 years old (middle age 13,8 ± 1,03 years old). Estimation of reliability of questionnaires was held with calculation of Cronbach's alpha, constructive validity — with method of «known groups» with the help of analysis of dependence of quality of life indices from index of functional insufficiency (estimated by CHAQ questionnaire). Evaluation of sensitivity was carried out with comparison of quality of life in children (n = 24, n = 16, n = 14) at the initial stage and on 6-th week of treatment with infliximab. Cronbach's alpha was 0,70-0,91, which testifies to high reliability of Russian versions of PedsQL RM and PedsQL GCS questionnaires. Significant inverse negative relationship of functional insufficiency index reflects validity of Russian versions of PedsQL RM and PedsQL GCS questionnaires. Improvement of quality of life in children with rheumatoid arthritis confirms high sensitivity of Russian versions of PedsQL RM and PedsQL GCS questionnaires. Thus, Russian versions of PedsQL RM and PedsQL GCS questionnaires allow impartial estimation of quality of life in children with juvenile arthritis.
Key words: juvenile arthritis, children, quality of life, PedsQL Rheumatology Module and PedsQL Generic Core Scale, infliximab.
Качество жизни, связанное со здоровьем, все чаще используется в клинических и социальных исследованиях как наиболее важный критерий для оценки здоровья населения [1-3]. Понятие «качество жизни» включает оценку не только физического и функционального статуса пациентов, но и эмоционального, социального и ролевого функционирования [4]. Инструмент для оценки качества жизни в педиатрии должен быть многомерным и включать оценку физического, психического и социального здоровья детей [5|. В педиатрической ревматологии наряду с оценкой интенсивности болевого синдрома [6] и функционального статуса ребенка [7-11], согласно современным рекомендациям, следует изучать и качество жизни [12]. Инструмент для оценки качества жизни ребенка должен быть чувствительным к изменениям во времени в зависимости от состояния ребенка. В соответствии с международными стандартами оценку качества жизни должен проводить сам ребенок (начиная с 5-летнего возраста) и его родители или лица из ближайшего окружения. Во многих исследованиях выявлены разногласия между ответами детей и родителей [13] при оценке качества жизни здоровых детей [14] и детей с хроническими заболеваниями [15-18]. J. Varni и соавт. показано, что согласованность ответов выражена больше в отношении оценки физического функционирования по сравнению с вопросами по оценке боли, настроения и т.д.
Одним из наиболее известных опросников оценки качества жизни у детей является Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. Опросник разрабатывался авторами в течение 15 лет [19-22]. Прототипами были: Pediatric Cancer Quality of Life Inventory (32 вопроса, разработан в 1998 г.); PedsQL 1.0 — разработан в 1999 г. и был предназначен для исследования качества жизни у детей с разными хроническими состояниями, содержит общие шкалы наряду со специальными; PedsQL 2.0 и PedsQL 3.0 — содержат дополнительные шкалы, такие как «общее благополучие», «восприятие общего здоровья в целом», и имеют отдельные формы для заполнения детьми и родителями. PedsQL 4.0 Generic Core Scale включает родительские версии опросника для детей в возрасте 2-18 лет и детские версии для оценки качества жизни детей в возрасте 5-18 лет.
Исследование психометрических свойств опросника PedsQL 4.0 Generic Core Scale включало 963 ребенка и 1629 родителей [23]. Значения <v коэффициент Крон-баха составили от 0,83 до 0,86 для суммарных баллов оценки качества жизни, что соответствовало высокой надежности опросника. Достоверные различия параметров оценки качества жизни здоровых детей и детей с хроническими заболеваниями показали, что PedsQL 4.0 Generic Core Scale является валидным инструментом для оценки качества жизни детей.
PedsQL 3.0 Rheumatology Module (ревматологический модуль) разработан для оценки специфических составляющих качества жизни у детей с ревматическими заболеваниями. Комбинация PedsQL 4.0 и PedsQL 3.0 Rheumatology Module позволяет сравнивать качество жизни детей с ревматическими и другими хроническими заболеваниями [24, 25].
J. Varni и соавт. доказаны хорошие психометрические свойства опросников PedsQL Generic Core Scale и PedsQL Rheumatology Module для оценки качества жизни детей в детской ревматологии [26]. В исследовании участвовал 231 ребенок в возрасте от 5 до 18 лет и 244 родителя детей в возрасте от 2 до 18 лет. В ходе исследования полу-
чены высокие значения a-коэффициента Кронбаха, что подтверждает надежность опросников, достоверные различия оценки качества жизни между пациентами с различными ревматическими заболеваниями, что доказывает их валидность, а изменение параметров качества жизни в течение времени в соответствии с состоянием детей — чувствительность.
В России уже проведена языковая и культурная адаптация и валидация всех форм опросника PedsQL Generic Core Scale и родительской версии для детей в возрасте 2-4 лет опросника PedsQL Rheumatology Module [27]. Данные опросники используются в педиатрической ревматологии [28].
Целью настоящего исследования является проведение языковой и культурной адаптации детских и родительских форм опросника PedsQL Rheumatology Module для детей в возрасте 5-18 лет, а также оценка надежности, валидности и чувствительности русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module и PedsQL Generic Core Scale для оценки качества жизни детей, страдающих юношеским артритом (ЮА).
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
В исследование было включено 138 детей с ЮА в возрасте от 5 до 18 лет (91 девочка, 47 мальчиков) и их родители. Средний возраст детей на момент исследования составил 9,3 года. Системный вариант течения ЮА был установлен у 22 (16%) детей, полиартикулярный — у 46 (33%), олигоартикулярный — в 42 (30%) случаях. Юношеский анкилозирующий спондилоартрит (ЮАС) был диагностирован у 28 (20%) детей. В состоянии ремиссии находилось 25 детей (18%). Активность болезни соответствовала I степени у 44 (32%) пациентов, II степени — у 44 (32%), III степени — у 25 (18%) больных (табл. 1). Оценка индекса функциональной недостаточности (ФН) проводилась с помощью родительской версии специального опросника CHAQ (the Childhood Health Assessment Questionnaire). Минимальные и умеренные функциональные нарушения (индекс ФН < 1,5) были установлены у 92 (67%) детей, выраженные (индекс ФН >1,5) — в 46 (33%) случаях.
Оценка качества жизни проводилась с помощью детских и родительских версий общего опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale и специального опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Rheumatology Module.
PedsQL Generic Core Scale является адаптированным общим опросником и состоит из 23 вопросов, которые объединены в следующие шкалы:
• физическое функционирование (ФФ) — 8 вопросов (оценивается подвижность, ходьба, бег, болевой синдром);
• эмоциональное функционирование (ЭФ) — 5 вопросов (оценивается сон, беспокойство, настроение, чувство страха, грусти);
• социальное функционирование (СФ) — 5 вопросов (оценивается взаимодействие с другими детьми);
• жизнь в детском саду/школе — 5 вопросов (оценивается ролевое функционирование в детском коллективе, частота пропусков детского сада/яслей в связи с болезнью или необходимостью посетить врача).
Для оценки ответов используется 5-балльная шкала Ликерта; в инструкции спрашивается, как много трудностей по данному вопросу испытывали дети в течение последнего месяца. Число баллов при ответе варьирует
ВОПРОСЫ СОВРЕМЕННОЙ ПЕДИАТРИИ/ 2009/ ТОМ 8/ № 1
Оригинальная статья
Показатели Возрастные группы Всего
5-7 лет, п = 57 8-12 лет, її = 43 13-18 лет, п = 38
Мальчики/девочки, а6с. 21/36 15/28 11/27 47/91
Возраст, годы 5,8 (5,2; 6) 9,6 (9,0; 10,0) 13,5 (13,0; 15,0) 9,3 (6,0; 13,0)
Вариант ЮА, абс.
• олигоартрит 22 8 12 42
• полиартрит 16 14 16 46
• системный 14 8 - 22
• ЮАС 5 13 10 28
Активность болезни, абс.
0 10 7 8 25
1 17 17 10 44
II 19 12 13 44
III 11 7 7 25
Индекс ФН > 1,5, абс. 19 13 14 46
< 1,5, абс. 38 30 24 92
Функциональный класс, абс.
1 19 13 16 48
II 30 27 18 75
III 7 2 3 12
IV 1 1 1 3
Примечание.
Здесь и далее: ЮА — юношеский артрит; ЮАС — юношеский анкилозирующий спондилоартрит.
32
от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда). Если пропущено более 50% вопросов шкалы, то суммарный балл по данной шкале не рассчитывается.
В процессе шкалирования данных могут быть получены следующие суммарные баллы: суммарный балл физического компонента качества жизни (включает шкалу физического функционирования), суммарный балл психосоциального функционирования (включает шкалы эмоционального, социального и ролевого функционирования) и суммарный балл по всем шкалам опросника (включает шкалы физического, эмоционального, социального и ролевого функционирования). Общее число баллов после процедуры перекодирования (перевод необработанных данных в баллы качества жизни) рассчитывается по 100-балльной шкале, чем выше итоговая величина, тем лучше качество жизни ребенка.
Протокол валидации опросника PedsQL Generic Core Scale включал оценку надежности, валидности и чувствительности.
PedsOL Rheumatology Module является специальным опросником для оценки качества жизни детей с ревматическими болезнями, включает 22 вопроса, которые объединены в следующие шкалы:
• боль/утренняя скованность — 4 вопроса (оценивается интенсивность и частота болевого синдрома, утренняя скованность, нарушение сна, связанное с болью в суста вах/ м ы ш цах);
• ежедневные действия — 5 вопросов (оценивается повседневная деятельность: затруднения при еде вилкой/ложкой, при открывании водопроводного крана, дверных ручек, при рисовании);
• лечение — 7 вопросов (оценивается переносимость лекарственных препаратов, немедикаментозных методов лечения, ответственность за регулярный прием лекарственных средств, беспокойство, связанное с взятием анализов крови, с уколами, инъекциями, визитами к врачу);
• беспокойство — 3 вопроса (оценивается беспокойство, связанное с наличием заболевания, эффективностью и возможным возникновением побочных действий лекарств);
• общение — 3 вопроса (оцениваются затруднения, связанные с общением с медицинским персоналом и другими людьми о своем заболевании).
Формат, оценка ответов и процедура перекодирования идентична опроснику PedsQL Generic Core Scale. Процедура валидации опросника PedsQL Rheumatology Module включала культурную и языковую адаптацию, которая состояла из следующих этапов.
На первом этапе опросник-оригинал был переведен на русский язык двумя независимыми переводчиками носителями русского языка. Каждый из них являлся профессиональным переводчиком с высшим лингвистическим образованием и специализацией переводчика медицинской литературы.
Второй этап называется согласованием. На этом этапе экспертным комитетом в составе педиатров-ревматологов, специалистов из лаборатории качества жизни и переводчика (который не участвовал в прямом переводе) в процессе обсуждения расхождений в переводе была утверждена предварительная версия опросника PedsQL Rheumatology Module. В модуль были внесены некоторые стилистические изменения для большей адаптации опросника к особенностям русского языка и лучшего понимания вопросов с сохранением смысла вопросов и ответов.
На третьем этапе предварительная версия опросника была подвергнута обратному переводу с русского на английский язык. В результате были созданы две англоязычные версии. Переводчиками являлись носители английского языка, которые ранее не были знакомь! с данным опросником и обладали знаниями в области медицины и здоровья.
На четвертом этапе проводилась экспертиза англо- и русскоязычных версий опросника PedsQL Rheumatology Module. В состав экспертного комитета входили педиат-
ры-ревматологи, специалисты из лаборатории качества жизни, лингвист. После проведения орфографического и грамматического редактирования была создана тест-вер-сия опросника PedsQL Rheumatology Module.
На пятом этапе проводилось пилотное исследование тест-версии PedsQL Rheumatology Module. В процессе индивидуального интервьюирования 28 детей в возрасте от 2 до 18 лет и их родителей было выявлено, что большинство вопросов были переведены корректно и у респондентов не было трудностей при ответах. Детям и родителям требовалось около 5 мин, чтобы заполнить опросник. Его первоначальный двухстраничный формат, созданный авторами, был сохранен в русской версии.
Таким образом, были созданы окончательные версии всех возрастных групп опросника PedsQL Rheumatology Module.
Надежность опросников оценивалась с помощью вычисления a-коэффициента Кронбаха по каждой шкале [20].
Для опросников оценки качества жизни уровень надежности считают удовлетворительным, если его значение для групповых исследований равно 0,7 и больше. При оценке на индивидуальном уровне — 0,9 и выше.
В нашем исследовании для определения конструктивной валидности использовался метод «известных групп». Было сделано несколько предположений:
* качество жизни детей с ЮА ниже качества жизни практических здоровых детей (табл. 2);
• у детей с более высоким индексом функциональной недостаточности качество жизни ниже, чем у детей с умеренными функциональными нарушениями.
Чувствительность опросников определяли, вычисляя достоверность различий между средними величинами показателей качества жизни детей (п = 54) до и на 6-й неделе терапии инфликсимабом. Клиническая характеристика группы представлена в табл. 3. В качестве дополнительного критерия использовали визуально аналоговую шкалу
Таблица 2. Клиническая характеристика группы сравнения (здоровые дети)
Показатели Возрастные группы Всего
5-7 лет, п = 41 8-12 лет, п = 42 13-18 лет, п = 42
Мальчики/девочки, абс. 15/26 14/28 16/26 62/106
Возраст, годы 5,6 (5,0; 6,0) 9,5 (8,0; 11,0) 14,5 (14,0; 16,0) 7,0 (5,0; 12,0)
Таблица 3. Клиническая характеристика больных ЮА, лечившихся инфликсимабом
Показатели Возрастные группы Всего
5-7 лет, п = 24 8-12 лет, п = 16 13-18 лет, п = 14
Мальчики/девочки, абс. 9/15 6/10 4/10 19/35
Возраст, годы 5,7 (5,2; 6,4) 9,5 (9,2;10,0) 13,5 (13,0;15,0)
Вариант ЮА, абс.
• олигоартрит 10 3 3 16
• полиартрит 6 5 4 15
• системный 6 3 - 9
• ЮАС 2 5 7 14
Активность болезни, абс.
0 - - - -
1 4 4 2 10
II 9 5 5 19
III 11 7 7 25
Функциональный класс, абс.
II 17 13 10 40
III 6 2 3 11
IV 1 1 1 3
Противоревматическая терапия на момент обследования, абс. Метотрексат 15 11 11 37
Сульфасалазин Лефлуномид Метотрексат + лефлуномид Метотрексат + циклоспорин 4 3 2 1 1 1 1 4 5
Метотрексат + циклоспорин + ГК per os 1 1 2
Метотрексат + ГК per os 2 2 4
Примечание.
ГК — глюкокортикоиды.
ВОПРОСЫ СОВРЕМЕННОЙ ПЕДИАТРИИ/ 2009/ ТОМ 8/ № 1
Оригинальная статья
для оценки общего состояния здоровья («О» — состояние здоровья ребенка очень хорошее, «10» — состояние здоровья ребенка очень плохое). В каждой группе высчитывали показатели качества жизни по всем шкалам в указанных точках обследования, проводили анализ изменения баллов качества жизни и вычисляли достоверность различий между 1-й и 2-й точками обследования по каждой шкале. Затем провели сравнение между динамикой изменений параметров качества жизни и данных визуальной аналоговой шкалы. Предполагали, что показатели качества жизни изменяются в соответствии с состоянием больных.
Статистическая обработка результатов проводилась с использованием программы ЭТАПЭТЮА 6.1 С$Ш1&оЦ США). До проведения статистического анализа оценивался характер распределения каждого показателя с помощью вычисления критерия Шапиро-Уилкса. В связи с тем, что абсолютное большинство показателей имели распределение, отличное от нормального, при статистическом анализе использовались методы непараметрической статистики. Достоверность различий количественных показателей, представленных в виде медианы (25; 75 про-центили), между двумя группами оценивалась по критерию Манна-Уитни, а при наличии трех групп и более — по критерию Крускала-Уоллиса. Статистически значимыми считали различия при р < 0,05.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
По результатам опроса детей и их родителей по опроснику PedsQL Generic Core Scale 83 (95%) человека не ответили на вопросы шкалы «жизнь в детском саду/ролевое функционирование», поэтому суммарный балл по данной шкале не рассчитывался. Такая закономерность объясняется тем, что ревматологи не рекомендуют детям посещать организованные детские коллективы с целью уменьшить риск инфицирования.
Результаты оценки надежности с помощью вычисления а-коэффициента Кронбаха по каждой шкале опросников представлены в табл. 4. Все шкалы имеют высокие показатели a-коэффициента Кронбаха (> 0,7), что соответствует уровню внутреннего постоянства опросника, рекомендуемому для проведения групповых сравнений. Эти результаты соответствуют данным, полученным автором опросников При оценке валидности опросников методом «известных групп» был проверен ряд предположений. Анализ параметров качества жизни больных ЮА и здоровых детей разных возрастных групп показал статистически значимые различия (р < 0,001) по всем шкалам опросника PedsQL Generic Core Scale (табл. 5).
Таким образом, гипотеза о том, что качество жизни здоровых детей выше, чем детей с ЮА, подтвердилась. Изучение параметров качества жизни детей с ЮА в возрасте 5-7 лет в зависимости от выраженности ФН по оп-
Таблица 4. Величина a-коэффициента Кронбаха по шкалам опросников PedsQL Generic Core Scale и PedsQL Rheumatology Module у детей с ЮА
Шкалы опросников Возрастные группы
5-7 лет 8-12 лет 13-18 лет
PedsQL Generic Core Scale (детская форма)
Физическое функционирование 0,81 0,85 0,83
Эмоциональное функционирование 0,74 0,88 0,75
Социальное функционирование 0,72 0,84 0,79
PedsQL Generic Core Scale (родительская форма)
Физическое функционирование 0,85 0,92 0,86
Эмоциональное функционирование 0,77 0,88 0,78
Социальное функционирование 0,73 0,86 0,83
PedsQL Rheumatology Module (детская форма)
Боль 0,70 0,85 0,89
Ежедневные действия 0,72 0,91 0,84
Лечение 0,75 0,78 0,77
Беспокойство 0,78 0,82 0,85
Общение 0,74 0,86 0,78
PedsQL Rheumatology Module (родительская форма)
Боль 0,83 0,93 0,91
Ежедневные действия 0,86 0,90 0,84
Лечение 0,74 0,88 0,76
Беспокойство 0,86 0,89 0,86
Общение 0,82 0,91 0,90
вР-ИІМіЕМ 20-06-08
ЭФФЕКТ, ПРЕВОСХОД ЯЩИЙ ОЖИДАНИЯ
Полную информацию о препарате Ремикейд*, включая данные о показаниях и противопоказаниях, приготовлении инфузионного раствора, способе применения и режимах дозирования, особых указаниях, а также информацию о побочном действии, смотрите в Инструкции по применению, вложенной в упаковку
Ф Шеринг-Плау
За дополнительной информацией обращайтесь в Представительство Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ 119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 Тел.:(495)916-71-00 Факс:(495)916-70-94
Ремикейд®
ИНФЛИКСИМАБ изменяя БУДУЩЕЕ
Оригинальная статья
Шкалы опросников Возрастные группы
5-7 лет 8-12 лет 13-18 лет
здоровые дети больные ЮА здоровые дети больные ЮА здоровые дети больные ЮА
Детская форма, баллы
Физическое функционирование 81 (71; 93) 65 (34; 76)* 90 (81; 93) 65 (44; 78)* 93 (87; 100) 68 (50; 90)*
Эмоциональное функционирование 70 (55; 80) 55 (45; 70)* 80 (65; 85) 55 (40; 59)* 83 (65; 95) 65 (45; 80)*
Социальное функционирование 75 (70; 95) 55 (44; 70)* 90 (75; 95) 55 (40; 70)* 95 (90; 100) 75 (60; 90)*
Суммарный балл 77 (67; 84) 56 (44; 74)* 86 (78; 90) 58 (48; 69)* 87 (80; 94) 68 (54; 87)*
Родительская форма, баллы
Физическое функционирование 81 (43; 87) 59 (33; 75)* 87 (75; 96) 63 (38; 70)* 87 (81; 96) 63 (44; 84)*
Эмоциональное функционирование 80 (70; 100) 45 (35; 65)* 70 (60; 90) 50 (40; 55)* 75 (60; 90) 55 (45; 80)*
Социальное функционирование 90 (80; 90) 45 (40; 60)* 81 (70; 100) 50 (40; 65)* 95 (80; 100) 65 (55; 90)*
Суммарный балл 79 (74; 89) 50 (38; 68)* 79 (65; 89) 54 (45; 66)* 78 (66; 83) 64 (47; 79)
Примечание.
* — р < 0,001 — статистически значимое отличие по сравнению с показателем в группе здоровых детей.
36
Таблица 6. Качество жизни больных ЮА в зависимости от индекса ФН по данным детской и родительской версий опросника PedsQL Generic Core Scale
Возраст Детская версия Родительская версия
индекс ФН > 1,5 индекс ФН < 1,5 индекс ФН > 1,5 индекс ФН < 1,5
Физическое функционирование
5-7 лет 31 (23; 34) 66 (59; 84)* 28 (6; 33) 63 (59; 84)*
8-12 лет 34 (32; 44) 73 (65; 80)* 28 (22; 38) 69 (60; 77)*
13-18 лет 48 (34; 53) 75 (73; 95)* 42 (28; 45) 74 (63; 90)*
Эмоциональное функционирование
5-7 лет 34 (29; 47) 60 (50; 75)* 30 (24; 40) 53 (45; 65)*
8-12 лет 36 (30; 40) 57 (50; 65)* 35 (30; 40) 53 (45; 60)*
13-18 лет 45 (38; 55) 75 (65; 90)* 42 (35; 45) 68 (57; 90)*
Социальное функционирование
5-7 лет 35 (32; 45) 60 (55;75)* 31 (25; 41) 53 (45; 65)*
8-12 лет 40 (34; 45) 65 (50; 75)* 31 (31; 40) 58 (48; 65)*
13-18 лет 58 (50; 65) 90 (75; 98)* 52 (45; 55) 83 (65; 90)*
Суммарный балл
5-7 лет 35 (24; 44) 62 (53; 76)* 30 (18; 38) 56 (46; 72)*
8-12 лет 35 (34; 44) 66 (57; 73)* 30 (29; 39) 60 (52; 69)*
13-18 лет 50 (35; 55) 84 (68; 92)* 46 (30; 51) 73 (64; 90)*
Примечание.
9 — р < 0,001 — статистически значимое отличие по сравнению с показателем в группе детей с индексом ФН > 1,5 балла.
роснику PedsQL Generic Core Scale позволило установить, что в подгруппе детей с выраженной ФН показатели качества жизни были достоверно ниже (р < 0,001), чем в подгруппе с минимальными и умеренными функциональными нарушениями (табл. 6). Статистически значимые различия были получены по всем шкалам детской и родительской версий опросника.
В табл. 7 представлены показатели качества жизни детей в возрасте 5-7 лет по опроснику PedsQL Rheumatology Module. Баллы качества жизни по ответам родителей и детей выше у детей с индексом ФН < 1,5 ед. и, наоборот, ниже у детей с индексом ФН > 1,5 ед. Получена достоверная разница между подгруппами по шкалам «боль», «ежедневные действия», «лечение», «общение» (р < 0,001) и «беспокойство» (р < 0,01).
Аналогичный анализ параметров качества жизни был проведен в группе детей в возрасте 8-12 лет, который показал статистически достоверную обратную зависимость качества жизни от значения индекса ФН по шкалам роди-
тельских и детских версий опросников PedsQL Generic Core Scale (p < 0,001) (см. табл. 6).
Изучение параметров качества жизни по опроснику PedsQL Rheumatology Module в группе детей в возрасте 8-12 лет позволило установить, что в меньшей степени от значения индекса ФН зависят показатели качества жизни, описывающие беспокойство, связанное с заболеванием — по мнению детей, и трудности, связанные с обсуждением болезни — по мнению родителей (р < 0,01). По другим шкалам опросника достоверность различий в зависимости от индекса ФН составила < 0,001 (табл. 7).
В табл. 6 представлены баллы качества жизни подростков в возрасте 13-18 лет в зависимости от выраженности ФН по опроснику PedsQL Generic Core Scale. Статистически достоверные различия получены по шкалам физического, эмоционального, социального функционирования и суммарному баллу качества жизни, по данным детской и родительской версий опросника (р < 0,001).
Таблица 7. Качество жизни больных ЮА в зависимости от индекса ФН, по данным детской и родительской версий опросника PedsQL Rheumatology Module
Возраст Детская версия Родительская версия
индекс ФН > 1,5 индекс ФН < 1,5 индекс ФН > 1,5 индекс ФН < 1,5
Боль/утренняя скованность
5-7 лет 13 (0; 31) 84 (73; 100)*** 0 (0; 25) 72 (63; 100)*»*
8-12 лет 25 (13; 33) 75 (69; 85)*** 9 (0; 25) 75 (63; 75)***
13-18 лет 50 (37; 65) 88 (72; 98)*** 31 (13; 45) 87 (70; 90)***
Ежедневные действия
5-7 лет 45 (20; 65) 90 (75; 100)*** 4-0 (10; 50) 85 (75; 100)***
8-12 лет 60 (45; 65) 100 (90; 100)*** 50 (40; 55) 100 (80; 100)***
13-18 лет 80 (60; 100) 100 (88; 100)* 70 (50; 90) 98 (85; 100)**
Лечение
5-7 лет 35 (35; 45) 55 (45; 55)*'** 30 (30; 35) 45 (40; 50)* **
8-12 лет 40 (35; 45) 64 (50; 75)*** 30 (30; 40) 58 (50; 78)***
13-18 лет 68 (50; 82) 89 (75; 94)** 50 (30; 80) 82 (59; 90)"
Беспокойство
5-7 лет 35 (30; 60) 55 (45; 65)®» 30 (30; 50) 55 (35; 55)**
8-12 лет 55 (45; 60) 65 (55; 70)®» 50 (45; 50) 58 (55; 65)***
13-18 лет 54 (40; 58) 59 (50; 68) 35 (25; 50) 56 (43; 66)
Общение
5-7 лет 40 (35; 55) 65 (55; 75)*** 35 (30; 55) 60 (50; 65)* **
8-12 лет 55 (50; 55) 65 (60; 66)*** 50 (40; 55) 60 (50; 60)**
13-18 лет 70 (55; 75) 89 (71; 100)* 58 (55; 66) 75 (59; 87)*
Примечание.
* — р < 0,05; ** — р < 0,01; **♦ — р < 0,001 — статистически значимое отличие по сравнению с показателем в группе детей с индексом ФН > 1,5 баллов.
ВОПРОСЫ СОВРЕМЕННОЙ ПЕДИАТРИИ/ 2009/ ТОМ 8/ № 1
Анализ параметров качества жизни подростков в возрасте 13-18 лет по детской версии опросника PedsQL Rheumatology Module в подгруппах с различным значением индекса ФН показал, что с высокой достоверностью (р < 0,001) подгруппы различались только по шкале «боль и утренняя скованность». Достоверность различий (р < 0,01) получена по шкале «лечение». Подгруппы также различались и по шкалам «ежедневные действия» и «общение» (р < 0,05). По шкале «беспокойство» показатели в подгруппах не различались (р = 0,11; табл. 7).
Изучение показателей качества жизни подростков в возрасте 13-18 лет по родительской версии опросника PedsQL Rheumatology Module в зависимости от выраженности ФН позволило установить статистически значимые различия по шкалам, оценивающих боль и утреннюю скованность (р < 0,001), повседневную активность, отношение к проводимому лечению (р < 0,01), трудности, связанные с обсуждением болезни (р < 0,05). По шкале «беспокойство» баллы качества жизни не отличались (р = 0,08; табл. 7).
Таким образом, анализ параметров качества жизни по детским и родительским версиям опросников PedsQL Generic Core Scale и PedsQL Rheumatology Module от выраженности индекса ФН показал, что чем выше значение — _ индекса, тем ниже оценка качества жизни. Это является
Els* подтверждением высказанного ранее предположения о
зависимости показателей качества жизни от индекса ФН. к Чувствительность опросников PedsQL Generic Core Scale и
5; PedsQL Rheumatology Module изучали у 54 детей в возрас-
5 те 5-18 лет с ЮА, которым был назначен инфликсимаб.
ос а х л г я в; s
к
а
О Таблица 8. Изменение качества жизни больных ЮА в результате терапии инфликсимабом (по данным детской и родительской
версий опросника PedsQL Generic Core Scale)
Возраст Детская версия Родительская версия
исходно через 6 нед исходно через б нед
Физическое функционирование
5-7 лет 33 (13; 44) 67 (62; 76)** 28 (6; 41) 63 (59; 83)**
8-12 лет 39 (33; 48) 66 (65; 78)** 34 (25; 44) 63 (60; 72)**
13-18 лет 48 (34; 55) 75 (65, 94)** 40 (28; 45) 66 (63; 87)**
Эмоциональное функционирование
5-7 лет 38 (31; 49) 55 (48; 73)** 31 (28; 45) 50 (43; 65)**
8-12 лет 36 (30; 52) 55 (45; 57)** 39 (30; 46) 50 (45; 55)**
13-18 лет 45 (38; 50) 65 (56; 85)* 40 (35; 45) 60 (55; 90)*
Социальное функционирование
5-7 лет 42 (34; 50) 55 (55; 70)** 39 (30; 45) 50 (43; 65)**
8-12 лет 40 (34; 50) 55 (53; 67)** 38 (31; 48) 53 (48; 65)**
13-18 лет 63 (50; 65) 88 (65; 95)* 55 (45; 55) 83 (60; 90)*
Суммарный балл качества жизни
5-7 лет 39 (25; 46) 58 (55; 74)** 34 (21; 44) 54 (48; 71)**
8-12 лет 42 (34; 51) 58 (57; 68)** 38 (29; 50) 54 (51; 66)**
13-18 лет 50 (35; 55) 77 (58; 90)** 45 (30; 51) 73 (63; 90)**
Примечание.
* — р < 0,01; **— р < 0,001 — статистически значимое отличие по сравнению с показателем до начала терапии инфликсимабом.
Дети и родители заполняли опросники при поступлении в стационар до начала терапии (1-я точка обследования) и через 6 нед после начала лечения (2-я точка). Проанализированы изменения параметров качества жизни от 1-й ко 2-й точке обследования.
Оценка качества жизни детей в возрасте 5-7, 8-12 и 13-18 лет через 6 нед терапии инфликсимабом показала двукратное (р < 0,001) увеличение суммарного балла качества жизни по общему опроснику PedsQL Generic Core Scale (табл. 8). Максимальные значения были зарегистрированы по шкале «физическое функционирование». Более низкие значения уровня качества жизни получены по шкалам эмоционального и социального функционирования. Однако на фоне терапии инфликсимабом данный показатель увеличился в 2 раза (р < 0,001). Таким образом, лечение позволило повысить эмоциональный фон. Такое же статистически значимое повышение качества жизни зарегистрировано по шкале социального функционирования (р < 0,001). Двукратный прирост баллов на фоне терапии инфликсимабом объясняется повышением физических возможностей детей, благодаря которым у детей появилось желание и возможность больше общаться друг с другом, играть со сверстниками, чувствовать себя наравне с ними. В группе детей в возрасте 5-7 лет, по данным опросника PedsQL Rheumatology Module, к 6-й неделе терапии инфликсимабом также получено статистически значимое повышение качества жизни по всем шкалам: «боль», «ежедневные действия», «лечение», «беспокойство», «общение» по данным детской и родительской версий опросника (табл. 9).
Таблица 9. Изменение качества жизни больных ЮА в результате терапии инфликсимабом (по данным детской и родительской версий опросника PedsQL Rheumatology Module)
Возраст Детская версия Родительская версия
исходно через 6 нед исходно через 6 нед
Боль/утренняя скованность
5-7 лет 25 (6; 37) 75 (73; 98)*** 9 (0; 31) 72(65; 100)***
8-12 лет 29 (13; 47) 75 (69; 80)*** 21 (0; 39) 73 (65; 75)***
13-18 лет 47 (35; 50) 81 (68; 94)*** 31 (13; 45) 76 (65; 87)***
Ежедневные действия
5-7 лет 53 (25; 78) 80 (63; 100)*** 40 (20; 83) 75 (55; 100)***
8-12 лет 63 (45; 80) 90 (68; 100)** * 52 (40; 78) 80 (60; 100)**
13-18 лет 80 (65; 100) 95 (85; 100)** 78 (60; 90) 90 (80; 100)**
Лечение
5-7 лет 35 (35; 45) 55 (48; 55)*** 30 (28; 35) 45 (40; 50)***
8-12 лет 45 (35; 65) 64 (50; 75)*** 35 (30; 49) 55 (50; 64)**
13-18 лет 70 (60; 78) 87 (75; 92)*** 58 (30; 80) 72 (50; 90)***
Беспокойство
5-7 лет 45 (30; 55) 55 (45; 70)*** 35 (30; 50) 55 (40; 55)***
8-12 лет 50 (45; 55) 68 (58; 70)*** 50 (38; 50) 58 (55; 60)**
13-18 лет 47 (40; 58) 62 (50; 66)* 35 (25; 50) 45 (30; 60)
Общение
5-7 лет 50 (38; 63) 65 (55; 75)*** 50 (30; 53) 60 (45; 65)***
8-12 лет 50 (50; 55) 65 (59; 65)*** 45 (41; 55) 60 (53; 60)**
13-18 лет 75 (55; 75) 76 (65; 87)** 66 (55; 75) 69 (55; 83)
39
Примечание.
*' — р < 0,05; ** — р < 0,01; ***' — р < 0,001 — статистически значимое отличие по сравнению с показателем до начала терапии инфликсимабом.
Анализ параметров качества жизни детей в возрасте 8-12 лет по детской версии опросника PedsQL Rheumatology Module показал, что через 1.5 мес терапии было зарегистрировано достоверное повышение показателей качества жизни (р < 0,001) по всем шкалам опросника. Поданным родительской версии, различия по всем шкалам опросника были статистически достоверными (р < 0,01 0,00.1: табл. 9).
Изучение показателей качества жизни подростков в возрасте 13-18 лет по детской версии опросника PedsQL Rheumatology Module на фоне лечения инфликсимабом позволило установить статистически значимое улучшение качества жизни по шкалам, оценивающим боль, утреннюю скованность и отношение к проводимому лечению (р < 0,001), повседневную активность и трудности, связанные с обсуждением болезни (р < 0,01), беспокойство, связанное с болезнью (р < 0,05; табл. 9).
Как видно из табл. 9, к 6 нед терапии инфликсимабом, по мнению родителей, статистически значимые различия качества жизни подростков получены только по шкалам «боль/утренняя скованность», «лечение» (р < 0,001) и
«ежедневные действия» (р < 0,01). Достоверных различий по шкалам «беспокойство» и «общение» получено не было (р = 0,25 и р = 0,23, соответственно).
По визуально-аналоговой шкале, отражающей оценку общего состояния здоровья, во всех группах детей были получены достоверные (р < 0,001) изменения баллов: с 7,5 (6,7; 8,2) до 3,5 (2,1; 5,5) для детей в возрасте 5-7 лет; с 7,5 (6,7; 8,6) до 3,9 (3,0; 5,5) для детей в возрасте 8-12 лет; с 6,0 (6,0; 8,0) до 3,0 (3,0; 4,4) для подростков в возрасте 13-18 лет.
Таким образом, динамика параметров качества жизни на фоне лечения инфликсимабом в каждой группе больных соответствовала изменениям, полученным по визуальной аналоговой шкале. Полученные результаты свидетельствуют о том, что детские и родительские формы всех возрастных групп русских версий опросников PedsQL Generic Core Scale и PedsQL Rheumatology Module являются чувствительным инструментом для оценки качества жизни детей с ЮА.
Таким образом, пилотное исследование русской версии опросника PedsQL Rheumatology Module показало, что в целом все вопросы и варианты ответов были понятны де-
ВОПРОСЫ СОВРЕМЕННОЙ ПЕДИАТРИИ/ 2009/ ТОМ 8/ № 1
Оригинальная статья
тям и родителям и не вызывали затруднений при заполнении. Это свидетельствует о корректном переводе опросника. Значения a-коэффициента Кронбаха составили от 0,70 до 0,93, что свидетельствует о высокой надежности русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module и PedsQL Generic Core Scale. Статистически значимые различия качества жизни между больными ЮА и здоровыми детьми, достоверная обратная зависимость качества жизни от индекса ФН отражают валидность русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module и PedsQL
Generic Core Scale. Достоверное улучшение качества жизни детей, больных ЮА, на фоне лечения инфликсимабом подтверждает высокую чувствительность русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module и PedsQL Generic Core Scale. Русские версии опросников PedsQL Generic Core и PedsQL Rheumatology Module Scale позволяют объективно оценивать качество жизни детей всех возрастных групп, больных ЮА, и могут быть использованы при проведении исследований качества жизни в детской ревматологии.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Fayers P.M., Machin D. Quality of life: assessment, analysis, and interpretation. — New York: Wiley, 2000.
2. Spilker B. Quality of life and pharmacoeconomics in clinical trials. — Philadelphia: Lippincortt-Raven, 1996.
3. Varni J.W., Seid М., Kurtin P.S. Pediatric health-related quality of makers // J. Clin. Outcomes Meas. — 1999. — № 6. — P. 33-40.
4. Новик A.A., Ионова Т.И., Кайнд П. Концепция исследования качества жизни в медицине. — СПб.: Элби, 1999. — С. 140,
5. World Health Organization. Constitution of the World Health Organization basic document. Geneva (Switzerland): World Health Organization. — 1948.
6. Varni J.W., Bernstein B.H. Evaluation and management of pain in children with rheumatic diseases // Rheum. Dis. Clin. North. Am. — 1991. — № 17. — R 985-1000.
7. Murray K.J., Passo M.H. Functional measures in children with rheumatic diseases // Pediatr. Clin. North. Am. — 1995. — № 42. — R 1127-1153.
8. Varni J.W., Wilcox K.T., Hanson V., Brik R. Chronic musculoskeletal pain and functional status in juvenile rheumatoid arthritis: an empirical model // Pain. — 1988. — № 32. — R 1-7.
9. Lovell D.J., Howe S., Shear E. et al. Development of a disability measurement tool for juvenile rheumatoid arthritis: the Juvenile Arthritis Functional Assessment Scale // Arthritis Rheum. — 1989. — № 32. — R 1390-1395.
10. Howe S., Levinson J., Shear E. et al. Development of a disability measurement tool for juvenile rheumatoid arthritis: the Juvenile Arthritis Functional Assessment Report for Children and Their Parents // Arthritis Rheum. — 1991. — № 34. — R 873-880.
11. Singh G., Athreya B.H., Fries J.F. etal. Measurement of health status in children with juvenile rheumatoid arthritis // Arthritis Rheum. — 1994. — № 37. — R 1761-1769.
12. Tucker L.B. Whose life is it anyway? Understanding quality of life in children rheumatic diseases // J. Rheumatol. — 2000. — № 27. — R 8-11.
13. Varni J.W., Katz E.R., Colegrove R. et al. Adjustment of chidren with newly diagnosed cancer: cross-informant variance // J. Psychosoc. Oncol. — 1995. — № 13, — R 23-38.
14. Achenbach T.M., McConaughy S.H,, Howell C.T. Child adolescent behavioral and emotional problems: implications of cross-informant correlations for situational specificity // Psychol. Bull. — 1987. — № 101. — P. 213-32.
15. Guyatt G.H., Juniper E.F., Griffith L.E. etal. Children and adult perceptions of childhood asthma // Pediatrics. — 1997. — № 99. — R 165-168.
16. Langevell J.H., Loonen M.C.B. etal. A quality of life instrumentfor adolescents with chronic headache // Cephalalgia. — 1996. — № 16. — R 183-196.
17. Varni J.W. Screening for for behavioral and emotional problems in children and adolescents with congenital or acquired limb deficiencies // Art. J. Dis. Child. — 1992, — № 146. — R 103-107.
18. Varni J.W., Seid М., Castro C.M, etal. The Pediatric Cancer Quality of Life Inventory (PCQL). I. Instrument development, descriptive statistics and cross-informant variance // J. Behav. Med. — 1998. — № 21. — P. 179-204.
19. Varni J.W., Seid М., Kurtin RS. Pediatric health-related quality of life measurement technology: A guide for health care decision makers // J. Clin. Outcomes. Manag. — 1999. — V. 6, № 4. — R 33-40.
20. Varni J.W., Seid М., Kurtin RS. The PedsQL™ 4.0 Measurement model for the Pediatric Quality of Life Inventory Version 4,0 // Quality of life News Letter. — 1997. — V. 3. — R 4-10.
21. Varni J.W., Seid М., Kurtin P.S. The PedsQL™ 4,0: Reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in healthy and patient populations // Med. Care. — 2001. — V. 39, № 8. — P. 800-812.
22. Varni J.W., Seid М., Rode C.A. The PedsQL™: Measurement model for the Pediatric Quality of Life Inventory // Med. Care. — 1999. — № 37. — R 126-139.
23. Varni J.W,, Seid М., Kurtin P.S. The PedsQL 4,0: reability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4,0 generic core scales in healthy and patient populations // Med. Care. — 2001. — № 39. — R 800-812.
24. Varni J.W., Seid М., Rode C.A. et al. The PedsQL: measurement model for the Pediatric Quality of Life Inventory // Med. Care. — 1999. — № 37. — R 126-139,
25. Sprangers М., Cull A,, Bjordal K. etal. The European Organization for Research and Treatment of Cancer approach to quality of life assessment: guidetines for developing questionnaire modules // Qual. Life Res. - 1993. — № 2. — P. 287-293.
26. Varni J.W., Seid М., Knight T.S. et al. The PedsQL™ in pediatric rheumatology: Reliability, validity, and responsivenessof the Pediatric Quality of Life Inventory™ Generic Core Scales and Rheumatology Module // Arthritis Rheum. — 2002. — № 46. — R 714-725.
27. Денисова RB., Альбицкий В.Ю., Алексеева Е.И. и др. Психометрические характеристики русских версий опросников PedsQL Rheumatology Module и Pedsqi Generic Core Scale для оценки качества жизни детей в возрасте 2-4 лет, страдающих ювенильным ревматоидным артритом // Вопросы современной педиатрии. — 2008. — Т. 7, № 5. — С. 39-46.
28. Денисова RB., Алексеева Е.И., Альбицикий В.Ю. и др. Динамика качества жизни на фоне лечения инфликсимабом детей 2-4 лет, страдающих ювенильным ревматоидным артритом // Вопросы современной педиатрии. — 2008. — Т. 7, № 6. — С. 30-39.
