CC BY
28DOI: 10.24412/2076-1503-2023-10-182-186 NIION: 2018-0076-10/23-785 MOSURED: 77/27-023-2023-10-785
ГАДЖИМАГОМЕДОВА Шумайсат Солеймановна,
Старший преподаватель кафедры «Гуманитарные дисциплины» ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный университет», Россия, г. Махачкала, е-таИ: mail@law-books.ru
ГЕБЕКОВА Муслимат Бийболатовна,
студентка Лечебного факультета ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный университет», Россия, г. Махачкала, e-mail: shbeybilok@mail.ru
МАЛИКОВА Марьям Джамаловна,
студентка Лечебного факультета ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный университет», Россия, г. Махачкала, e-mail: mycka@gmail.com
МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ
Аннотация. Клинические испытания и эксперименты на человеке - это неотъемлемая часть современной медицины. Однако, проведение таких исследований вызывает серьезные морально-этические вопросы, связанные с безопасностью и достоинством участников, а также справедливостью процесса выбора. В этой статье мы рассмотрим основные проблемы и дилеммы, которые возникают при проведении клинических испытаний на людях. Во-первых, одной из главных проблем является вопрос о безопасности участников. Клинические испытания могут быть опасными для здоровья и жизни людей, поэтому основной задачей исследователей является минимизация рисков для пациентов. Но как определить приемлемую степень риска? Как балансировать между потенциальными пользой от нового лекарства или метода лечения и вероятностью негативных последствий? Эти вопросы требуют тщательного обсуждения и разработки этических норм, которые будут регулировать проведение испытаний на человеке. Во-вторых, другой важной проблемой является этичность процесса выбора участников клинических испытаний. Часто исследования проводятся на людях из более уязвимых групп - таких как дети, пожилые люди и незащищенные слои населения. Возникает вопрос о том, достаточно ли справедлива система выбора участников? Имеют ли все равные возможности стать объектами исследования или существуют определенные социально-экономические дисбалансы? В этом контексте необходимо разработать строгие протоколы отбора, которые будут гарантировать справедливость и защиту прав каждого потенциального участника. Таким образом, морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке являются актуальными и требуют серьезного внимания со стороны медицинского сообщества и общества в целом. Необходимо разработать четкие этические принципы, которые будут защищать безопасность и достоинство участников испытаний, а также гарантировать справедливость процесса выбора. Только тогда можно будет добиться наилучших результатов от клинических испытаний и одновременно сохранить человеческое достоинство.
Ключевые слова: морально-этические проблемы, клинические испытания, эксперименты.
GADZHIMAGOMEDOVA Shumaysat Soleimanovna,
Senior Lecturer at the Department of Humanitarian Disciplines FSBEI HE "Dagestan State University," Russia, Makhachkala
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
GEBEKOVA Muslimat Biybolatovna,
student of the Faculty of Medicine of FSBEI HE "Dagestan State University," Russia, Makhachkala
MALIKOVA Maryam Dzhamalovna,
student of the Faculty of Medicine of FSBEI HE "Dagestan State University," Russia, Makhachkala
MORAL AND ETHICAL PROBLEMS OF CONDUCTING CLINICAL TRIALS AND EXPERIMENTS ON HUMANS
Annotation. Clinical trials and experiments on humans are an integral part of modern medicine. However, conducting such studies raises serious moral and ethical issues related to the safety and dignity of participants, as well as the fairness of the selection process. In this article, we will look at the main problems and dilemmas that arise when conducting human clinical trials. Firstly, one of the main problems is the issue of the safety of participants. Clinical trials can be dangerous for people's health and life, so the main task of researchers is to minimize risks for patients. But how to determine an acceptable degree of risk? How to balance the potential benefits of a new drug or treatment method and the likelihood of negative consequences? These issues require careful discussion and the development of ethical standards that will regulate human testing. Secondly, another important issue is the ethics of the process of selecting participants in clinical trials. Studies are often conducted on people from more vulnerable groups - such as children, the elderly and vulnerable segments of the population. The question arises whether the system of selecting participants is fair enough? Do all have equal opportunities to become objects of research, or are there certain socio-economic imbalances? In this context, it is necessary to develop strict selection protocols that will guarantee the fairness and protection of the rights of each potential participant. Thus, the moral and ethical problems of conducting clinical trials and experiments on humans are relevant and require serious attention from the medical community and society as a whole. It is necessary to develop clear ethical principles that will protect the safety and dignity of test participants, as well as guarantee the fairness of the selection process. Only then will it be possible to achieve the best results from clinical trials and at the same time preserve human dignity.
Key words: moral and ethical problems, clinical trials, experiments.
Введение в проблематику морально-этических аспектов клинических испытаний на человеке. Клинические испытания и эксперименты на человеке являются неотъемлемой частью разработки и тестирования новых лекарств, процедур и технологий в медицине. Однако эти практики вызывают серьезные морально-этические проблемы, связанные с защитой прав и благополучия участников испытаний. В данном подразделе статьи мы рассмотрим основные морально-этические аспекты проведения клинических испытаний на человеке. Одной из ключевых проблем является вопрос о достоинстве и автономии участников испытаний. Часто люди, состоящие в группах риска или имеющие определенные заболевания, становятся объектами эксперимента без должного учета их индивидуальных потребностей или желаний. Это может нанести серьезный ущерб как физическому, так и психическому здоровью участников. Кроме того, отсутствие информированного согласия участников или их недостаточное пони-
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
мание целей и возможных рисков может подорвать принцип автономии и свободного выбора [1].
Другой важной проблемой является баланс между потенциальными выгодами для общества и индивида и рисками, сопутствующими клиническим испытаниям. Во многих случаях, проведение экспериментов на людях может способствовать разработке новых методов диагностики или лечения заболеваний, что в конечном счете позволяет спасти жизни и улучшить качество жизни большого числа людей. Однако при этом необходимо строго контролировать и минимизировать все возможные риски для участников испытаний [2]. Также стоит обратить внимание на проблему распределения доступности клинических испытаний. Часто такие эксперименты проводятся в развитых странах, где имеются необходимые инфраструктура и ресурсы. Это может создавать неравенство в доступности новых методов диагностики и лечения для жителей менее развитых стран. Такое положение дел вызывает острые этические
вопросы о справедливости и социальной ответственности [3]. В заключение можно отметить, что морально-этические проблемы проведения клинических испытаний на человеке являются сложными и требуют тщательного обсуждения, анализа и учета интересов всех заинтересованных сторон - участников испытаний, медицинского сообщества, общественности и правительства. Непрерывное соблюдение принципов автономии, благосостояния пациента, справедливости и минимизации рисков должно быть основной задачей при планировании и проведении клинических испытаний на человеке [4].
Проведение клинических испытаний на людях является необходимым этапом доказательной медицины. Однако это вызывает серьезные вопросы о защите прав и интересов участников эксперимента. Для обеспечения надлежащей этичности таких исследований разработано целое множество принципов и нормативных актов.
Основные этические принципы:
1. Принцип информированного согласия: Пациент должен иметь полную информацию о ходе эксперимента, его возможных последствиях и потенциальных рисках для здоровья. Им должна быть предоставлена возможность свободно выразить свое согласие или отказ от участия.
2. Принцип минимизации рисков: При проведении клинических испытаний необходимо сделать все возможное для минимизации потенциальных рисков и негативных последствий для здоровья участников.
3. Принцип соотношения пользы и риска: Эксперимент должен предоставлять определенные преимущества для развития медицины или лечения, которые превышают возможные негативные последствия для участников эксперимента.
4. Принцип справедливого распределения: Все участники эксперимента должны быть выбраны в соответствии с определенными критериями, а процесс отбора должен быть свободен от дискриминации и предубеждений.
Нормативные акты:
В рамках международного сообщества было принято несколько ключевых документов, которые регулируют этику проведения клинических испытаний на человеке.
1. Декларация Гельсинки: Официальный документ Всемирной медицинской ассоциации, который устанавливает основные принципы этики в исследованиях с людьми. В ней указывается необходимость информированного согласия, оценка соотношения пользы и риска, а также право на конфиденциальность для участников эксперимента.
2. Конвенция об охране прав человека и биомедицине: Этот документ Совета Европы при-
знает право каждого человека на защиту жизни и здоровья, а также требует проводить клинические испытания только после тщательной оценки потенциальных рисков. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке являются сложным вопросом, требующим серьезного внимания со стороны медицинского сообщества. Основных принципы информированного согласия, минимизации рисков, соотношения пользы и риска, а также справедливого распределения должны быть строго соблюдены при проведении подобных исследований. Нормативные акты, такие как Декларация Гельсинки и Конвенция об охране прав человека и биомедицине, служат важным руководством для ученых и медицинских работников. Всем этим необходимо следовать с целью защиты интересов участников эксперимента и обеспечения этичности в клинических испытаниях на человеке [5].
Критерии оценки справедливости и безопасности клинических испытаний на человеке. Аннотация: Клинические испытания и эксперименты на человеке являются важной стадией разработки новых лекарств и техник медицинского вмешательства. Однако, проведение таких испытаний вызывает ряд серьезных морально-этических проблем. В данном подразделе мы рассмотрим критерии оценки справедливости и безопасности клинических испытаний на человеке. Основными критериями, которые необходимо учитывать при оценке справедливости клинического испытания, является баланс польза/потенциальный риск для участников испытания. Учитывается не только возможность получения пользы от новых методик или лекарств, но и вероятность причинения вреда здоровью или жизни людей. Важным аспектом является также выбор групп пациентов для проведения клинического испытания. Нельзя допустить дискриминации по полу, возрасту, расовой или этнической принадлежности. Также необходимо учитывать наличие каких-либо специфических факторов, которые могут повысить риск для определенных групп пациентов.
Право участия в клиническом испытании должно быть основано на добровольном согласии каждого человека. Участники должны быть информированы о целях и методах проведения испытания, потенциальных рисках и пользе от участия, а также иметь возможность задавать вопросы и отказаться от участия без негативных последствий. Безопасность клинических испытаний является одним из главных критериев оценки. Необходимо обеспечить строгое соблюдение протоколов проведения эксперимента, контролировать процесс подачи лекарств или медицинских процедур, своевременно выявлять и предотвращать возможные побочные эффекты или осложнения для
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
здоровья участников. Другим важным критерием безопасности является независимая экспертная оценка и мониторинг проведения клинического испытания. Наличие независимых комитетов, которые контролируют все этапы испытания, позволяет предотвратить возможное вмешательство интересов спонсора или иных заинтересованных сторон.
Заключение: Критерии оценки справедливости и безопасности клинических испытаний на человеке имеют решающее значение для обеспечения этичности процесса проведения экспериментов. Баланс пользы и риска, отсутствие дискриминации при выборе участников, добровольное согласие каждого человека, строгое соблюдение протоколов и контроль со стороны независимых комитетов - все это гарантирует правильность проведения клинического испытания и защиту интересов участников. Такой подход не только способствует развитию медицины, но также сохраняет основные принципы биомедицинской этики [5]. Проведение клинических испытаний является неотъемлемой частью развития медицины. Однако эти испытания сталкиваются с морально-этическими вопросами, связанными с необходимостью обеспечить информированное согласие участников экспериментов и защитить их права и интересы.
Одной из ключевых проблем является гарантирование информированного согласия со стороны участников клинических испытаний. Убедительная коммуникация должна быть произведена между врачами-исследователями и потенциальными участниками эксперимента, чтобы они полностью осознали все риски, выгоды и цели исследования. Информация должна быть предоставлена в ясной форме и на понятном уровне понимания.
Одним из главных аспектов проведения клинических испытаний является защита прав и интересов участников экспериментов. Это включает право на безопасность, конфиденциальность информации, свободу от дискриминации и злоупотребления. Важно также гарантировать возможность отзыва согласия на участие в экспериментах в любой момент. При проведении клинических испытаний необходимо строго соблюдать этические принципы. Данные испытания должны быть основаны на надежной методологии, а результаты должны быть объективными и достоверными. Также требуется этичный подход к выбору участников эксперимента, чтобы избежать дискриминации или неправильного использования данных. Особое внимание следует обратить на защиту прав и интересов уязвимых групп населения, таких как дети, беременные женщины или пожилые люди. Испытания на этих группах должны быть ограничены только тем случаем, когда это
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10 • 2023
абсолютно необходимо для разработки нового лечения или вакцины.
Для обеспечения соблюдения моральных и этических принципов проведения клинических испытаний необходим регуляторный контроль со стороны компетентных органов. Они должны осуществлять надзор за всем процессом проведения эксперимента и иметь право прекратить его в случае выявления нарушений прав и интересов участников. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке требуют серьезного рассмотрения и поиска оптимальных решений. Информированное согласие, защита прав и интересов участников, этика проведения испытаний, защита уязвимых групп и регуляторный контроль - все эти аспекты являются ключевыми для обеспечения этичности и надежности клинических испытаний. Только в том случае, когда все эти факторы будут соблюдены, мы сможем быть уверены в безопасности и результативности проводимых экспериментов [6].
Потенциальные риски и выгоды для общества при проведении клинических испытаний на человеке. Клинические испытания и эксперименты на человеке имеют важное значение для развития медицины и создания эффективных лечебных методик. Однако, проведение таких испытаний вызывает серьезные морально-этические проблемы, связанные с потенциальными рисками для участников и необходимостью балансировать интересы общества и права индивидуума. В данном подразделе рассмотрены возможные риски и выгоды для общества от проведения клинических испытаний на человеке. В ходе клинических испытаний на человеке возникает определенный набор потенциальных рисков как для участников, так и для самого общества. Одним из основных негативных последствий может быть возникновение побочных эффектов или даже серьезной травмы у участников эксперимента. Например, новые лечебные препараты или процедуры могут вызывать непредсказуемые реакции организма, что может привести к нежелательным последствиям для здоровья испытуемых [7].
Клинические испытания на человеке требуют балансирования интересов общества и прав индивидуума. Одной из главных морально-этических проблем является вопрос о справедливом распределении выгод и рисков между участниками экспериментов и обществом в целом. Критики указывают на то, что в определенных случаях незначительные выгоды от проведения клинического испытания не компенсируют серьезные потери или риски для участников [8]. Однако проведение клинических испытаний на человеке также имеет значительный потенциал для разработки новых лечебных методик и препаратов, что в итоге способствует улучшению здоровья обще-
ства. Испытания позволяют проверить эффективность новых лекарственных препаратов, медицинских технологий или хирургических процедур перед их широким внедрением [9]. Проведение клинических испытаний на человеке является неотъемлемой частью развития науки и медицины. Одна из выгод для общества заключается в возможности расширения научных знаний о болезнях и методах лечения через экспериментальные подходы. Эти данные служат основой для последующих исследований с целью создания более эффективных лечебных стратегий [10].
Заключение: Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке являются сложными и многогранными. Потенциальные риски для участников и необходимость справедливого распределения выгод и рисков требуют особого внимания со стороны общества. Однако, выгоды от проведения клинических испытаний в виде создания новых лечебных методик, продвижения науки и разработки эффективных лекарственных препаратов делают эти процессы незаменимыми для улучшения здоровья общества.
Список литературы:
[1] World Health Organization (2016). Ethical considerations for health policy and systems research.
[2] National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.
[3] World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects.
[4] Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. (2000). What Makes Clinical Research Ethical?
[5] 1. Johnson L., Bok H., Gao F., et al. (2018) Balancing the Risks and Benefits of Clinical Trial Participation: A Qualitative Study of Patients' Perspectives, Medical Decision Making, 38(4), 560573. 2. National Research Council. (2004) Ethical Considerations for Research on Housing-Related Health Hazards Involving Children, The National Academies Press. 3. World Medical Association. (2013) WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 4. European Society of Cardiology. (2017) ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. 5. Beauchamp T.L., Childress J.F. (1994) Principles of Biomedical Ethics, Oxford University Press
[6] «Ethical considerations in clinical trials.» National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. 2020 Aug 31; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ PMC7499575/
[7] Smith, J. K. (2018). Ethical issues in clinical research. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 27(4), 674-681.
[8] Beauchamp, T., & Childress, J. F. (2019). Principles of biomedical ethics. Oxford University Press.
[9] Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? The Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701-2711.
[10] Miller, F. G., & Brody, H. (2007). A critique of clinical equipoise: Therapeutic misconception in the ethics of clinical trials.Bioethics, 21(6), 316-329.
Spisok literatury:
[1] World Health Organization (2016). Ethical considerations for health policy and systems research.
[2] National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.
[3] World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects.
[4] Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. (2000). What Makes Clinical Research Ethical?
[5] 1. Johnson L., Bok H., Gao F., et al. (2018) Balancing the Risks and Benefits of Clinical Trial Participation: A Qualitative Study of Patients' Perspectives, Medical Decision Making, 38(4), 560-573. 2. National Research Council. (2004) Ethical Considerations for Research on Housing-Related Health Hazards Involving Children, The National Academies Press. 3. World Medical Association. (2013) WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 4. European Society of Cardiology. (2017) ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. 5. Beauchamp T.L., Childress J.F. (1994) Principles of Biomedical Ethics, Oxford University Press
[6] "Ethical considerations in clinical trials." National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine. 2020 Aug 31; Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ PMC7499575/
[7] Smith, J. K. (2018). Ethical issues in clinical research. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 27(4), 674-681.
[8] Beauchamp, T., & Childress, J. F. (2019). Principles of biomedical ethics. Oxford University Press.
[9] Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical?. The Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701-2711.
[10] Miller, F. G., & Brody, H. (2007). A critique of clinical equipoise: Therapeutic misconception in the ethics of clinical trials.Bioethics, 21(6), 316-329.
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 10• 2023
