CC BY
32А.К. Лонингер
МЕЖДИСЦИПЛИНАРНЫЕ, МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ И ЕВРОПЕЙСКО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ГЕННЫХ И БИОТЕХНОЛОГИЙ1
A.CH. Lohninger Interdisziplinäre, volker- und europarechtliche Grundlagen der Gen-und Biotechnologie. - Wien: Nomos, 2007. - 385 S.
Научные открытия - это не только новые возможности для человечества, но и новые риски, пишет доктор права А.К. Лонингер, исследователь Университета г. Иннсбрука, монография которого посвящена правовому регулированию результатов разработок двух современных научных направлений: генных и биотехнологий. В первой главе автор дает междисциплинарную характеристику объекта правового регулирования. Генетика в классическом понимании - это учение о законах и механизмах наследования потомством признаков родителей. За наследование отвечают гены - участки ДНК. Несмотря на то что возникновение генетики как науки связывают с исследованиями Грегора Менделя, проведенными в 1885 г., стремительное развитие генетики началось во второй половине XX в. В 1953 г. учеными была расшифрована структура ДНК, три-плетного кода, описан механизм биосинтеза белка, а 20 лет спустя началась эпоха генной инженерии. Под генными технологиями понимаются совокупность методов и технологий для получения рекомбинативных молекул РНК и ДНК, выделения генов из клеток, осуществления манипуляций с генами и введения их в другие
1 Реферат подготовлен в рамках проекта РГНФ 11-03-00512а «Социальные последствия конвергенции технологий: междисциплинарный анализ, этические и политико-правовые проблемы».
организмы. Биотехнология - это более широкое понятие, включающее помимо генных технологий методы таких биологических наук, как молекулярная и клеточная биология, цитология, микробиология, вирусология. Биотехнология изучает возможности использования живых организмов, их систем или продукты их жизнедеятельности для решения технологических задач, а также возможности создания живых организмов с необходимыми свойствами методом генной инженерии (с. 38; 68). Генные технологии и биотехнологии используют в медицине, растениеводстве, животноводстве. В растениеводстве и животноводстве - в первую очередь для выведения новых пород животных и сортов растений, устойчивых к заболеваниям и отличающихся высокой производительностью. Основные направления использования генных и биотехнологий в медицине - это создание лекарственных препаратов, например, для борьбы с гепатитом С и рассеянным склерозом, и генно-терапия - совокупность биотехнологических и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Также к генным технологиям в медицине относится терапевтическое клонирование человека, т.е. получение стволовых клеток из эмбриона не старше 14 дней, которые могут использоваться для лечения различных заболеваний - от ожогов до диабета (с. 44).
С точки зрения экономики генные и биотехнологии разделяются на три вида: красные, зеленые и серые. К красным относятся разработка и производство новых медикаментов, внедрение новых методов диагностики и терапии (с. 81). Зеленые генные и биотехнологии - это разведение генно-инженерно-измененых сортов растений и видов домашних животных (с. 84). Под серыми технологиями (иногда эту область называют «белыми технологиями») понимается коммерческое использование генных и биотехнологий в производстве, например, продуктов питания (с. 88).
Генные и биотехнологии вызывают серьезные этические дискуссии. Основа современных этических воззрений - это убеждение, что признак человека - это человеческое достоинство. Центральной темой биоэтики является вопрос о человеческом достоинстве эмбриона: обладает ли эмбрион человеческим достоинством в той же мере и в том же объеме, что и рожденный младенец. Ответ на этот вопрос имеет практическое значение для терапевтического клонирования человека. В настоящее время существует три основных этических концепции, касающихся морального статуса человеческого эмбриона. Приверженцы первой настаивают на
категоричном признании человеческого достоинства эмбриона с момента зачатия. Их аргументация основывается на категориях идентичности и неразрывности, которые связывают родившегося и еще не родившегося человека. Под идентичностью эмбриона понимается его генная структура, ДНК, которая в широком смысле слова является и биологической идентичностью родившегося человека. Идентичностью в этом смысле с момента оплодотворения обладает зигота вне зависимости от того, развивается ли эмбрион in vivo или in vitro. Диаметрально противоположная позиция - это представление эмбриона человека как совокупности клеток, которая становится человеком только в момент рождения. Представители третьей позиции также исходят из соображений охраны эмбриона с момента оплодотворения, но связывают объем охраняемых прав с этапами развития эмбриона. Важными этапами являются: внедрение зародыша в слизистую оболочку матки (четвер-тый-шестой день), формирование первичной полоски (12-14-й день) и формирование нейрональных структур (50-й день). Формирование первичной полоски считается решающим, так как с этого момента можно говорить о существовании уникального генома (до этого из оплодотворенной яйцеклетки могут развиться несколько эмбрионов). Аргументация представителей третьей позиции такова: только с момента формирования первичной полоски можно установить субъекта, обладающего индивидуальностью и, следовательно, человеческим достоинством. Эта позиция представляет собой компромисс между защитой человеческого достоинства эмбриона и интересами науки и медицины (с. 98-103). Вопрос о человеческом достоинстве эмбриона имеет важное значение для остальных биоэтических дискурсов, к которым относятся анализ генома, предимплантационная генетическая диагностика, генно-терапия, исследование эмбрионов и клонирование человека. Например, в случае анализа генома речь идет об установлении предрасположенности человека к генетическим заболеваниям, например болезни Хантингтона. Этическая проблема в данном случае выражается в том, что данное заболевание в большей степени поддается диагностике, чем лечению, но поставленный диагноз может стать инструментом селекции, ограничения прав больного в области труда и медицинского страхования (с. 105). В случае предимплан-тационной генетической диагностики, т.е. диагностики генетических аномалий у эмбрионов до момента их имплантации в стенку матки при использовании методов вспомогательных репродуктивных технологий, этическая проблема заключается в разделении
эмбрионов на «достойных жизни» и «недостойных жизни» (с. 107). Для имплементации вопросов биоэтики в международный политический дискурс и помощи в правотворчестве в рамках программы ЮНЕСКО по биоэтике были созданы Международный комитет ЮНЕСКО по биоэтике (МКБ) и Межправительственный комитет по биоэтике (МПКБ). К важнейшим достижениям программы относятся принятие Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека в 1997 г. и Международной декларации о генетических данных человека в 2003 г. . На европейском уровне действует Руководящий комитет Совета Европы по биоэтике (СОБ1), который был ответствен за подготовку Конвенции «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ЕТ8 N 164), принятой Советом Европы 4 апреля 1997 г. в Овьедо. В 1991 г. при Европейской комиссии была создана консультативная группа, занимающаяся этическими вопросами развития биотехнологий. С 1997 г. эта группа носит название - Действующая при Европейской комиссии группа по этике в науке и новых технологиях. На национальном уровне также существуют комиссии по этике, например Австрийская комиссия по биоэтике при ведомстве Федерального канцлера многократно давала заключения по этическим вопросам биоэтики, критиковала действия Федерального правительства, поддерживала законотворческую работу (с. 119-120).
Во второй части монографии А.К. Лонингер рассматривает международные нормативные акты, регулирующие развитие генных и биотехнологий. Принятая по инициативе ЮНЕП Конвенция о биологическом разнообразии 1992 г. в ст. 1 закрепляет, что целями Конвенции помимо прочего являются: «Получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и путем надлежащей передачи соответствующих технологий»2. Ст. 3 Конвенции, распространяющаяся и на генетические ресурсы, устанавливает суверенное право государств разрабатывать свои собственные ресурсы и обязанность государств обеспечить безопасность такой деятель-
1 См. официальный сайт ЮНЕСКО (режим доступа: http://www.unesco.org/ fileadmin/field/moscow/pdf/shs/bioethics_programme_rus.pdf)
2 Текст Конвенции о биологическом разнообразии здесь и далее цит. по официальному сайту ООН (режим доступа: http://www.un.org/russian/documen/ convents/biodiv.htm).
ности для окружающей среды других государств. В соответствии с ч. 1 ст. 15 Конвенции государства в силу своего суверенитета имеют право в национальном законодательстве определить порядок доступа к своим генетическим ресурсам, ч. 4-6 ст. 15 закрепляют основы совместного исследования генетических ресурсов договаривающимися сторонами. Аналогичное регулирование предусмотрено конвенцией для доступа к технологиям (ст. 16). Пункт 5 ст. 16 обязывает страны таким образом сотрудничать в сфере доступа к генетическим ресурсам и технологиям, чтобы патенты и иные права интеллектуальной собственности способствовали, а не противоречили осуществлению целей Конвенции. В соответствии с ч. 3 ст. 19 Конвенции договаривающиеся стороны 29 января 2000 г. приняли Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Картахенский протокол основан на принципе предусмотрительности. Цель принятия протокола - обеспечение «надлежащего уровня защиты в области безопасной передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом применения современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом рисков для здоровья человека и с особым вниманием к трансграничному перемещению»1 (ст. 1 Картахенского протокола). Под «живым измененным организмом» в соответствии с п. g ст. 3 Картахенского протокола понимается «любой живой организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию современных биотехнологий». «Живым организмом» является «любое биологическое образование, которое способно к передаче или репликации генетического материала, включая стерильные организмы, вирусы и вироиды» (п. И ст. 3). Таким образом, отмечает автор, продукты переработки, такие как соевое масло или пшеничная мука, не подпадают под определение живого измененного организма, а само определение «живой измененный организм» соответствует принятому пониманию генно-модифицированного организма (далее -ГМО) (с. 143).
Действие Картахенского протокола распространяется на трансграничное перемещение, транзит, обработку и использование всех живых измененных организмов, за исключением тех, которые
1 Здесь и далее текст Картахенского протокола цит. по: http://bch.cbd.int/ рго1осо1/риЬЬса1юш/саг1^епа-рго1осо1-ги^£
представляют собой фармацевтические препараты для человека (ст. 4, 5 Протокола). Важно отметить, что Картахенский протокол закрепляет минимальный стандарт защиты, не препятствуя договаривающимся сторонам устанавливать более высокий уровень защиты (с. 4 ст. 2 Картахенского протокола). Ч. 3 ст. 19 Конвенции о биологическом разнообразии и ч. 1 ст. 7 Картахенского протокола устанавливают процедуру «предварительного (заблаговременного) обоснованного согласия», которая «применяется до первого преднамеренного трансграничного перемещения живых измененных организмов, предназначенных для преднамеренной интродукции в окружающую среду стороны импорта». Процедура заблаговременного обоснованного согласия состоит из двух частей: 1) сторона экспорта уведомляет соответствующие органы стороны импорта о планирующемся трансграничном перемещении живых измененных организмов, сообщая информацию, установленную в Приложении I к Картахенскому протоколу; 2) сторона импорта подтверждает получение уведомления в соответствии со ст. 8 Картахенского протокола и принимает решение о трансграничном перемещении. Более строгие правила процедуры заблаговременного обоснованного согласия установлены ст. 11 Картахенского протокола для организмов, предназначенных для непосредственного использования в качестве продовольствия или корма, или для обработки. Согласно ст. 12 Картахенского протокола сторона импорта может в любое время с учетом новой информации о потенциальном неблагоприятном воздействии на биоразнообразие или здоровье человека пересмотреть свое решение о трансграничном перемещении живых измененных организмов. А. К. Лонингер считает, что процедура заблаговременного обоснованного согласия представляет собой компромисс между принципом свободы торговли и принципом предусмотрительности (с. 152).
В рамках Организации Объединенных Наций по промышленному развитию (ЮНИДО) в Москве действуют Международный центр медицинской биотехнологии (1СМБ), созданный для решения задач в области красных биотехнологий в развивающихся странах, и Международный центр генной инженерии и биотехнологии (1СОЕБ) в Италии, также оказывающий технологическую поддержку развивающимся странам (с. 154).
В рамках Продовольственной и сельскохозяйственной организаций ООН (БАО) в ноябре 2001 г. был принят Международный договор о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства, вступивший в силу
в 2004 г. Международный договор регулирует сохранение и устойчивое использование растительных генетических ресурсов, права фермеров, многостороннюю систему доступа к растительным генетическим ресурсам и распределение выгод. В соответствии со ст. 2 Международного договора под «растительными генетическими ресурсами для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства» понимается «любой генетический материал растительного происхождения, представляющий фактическую или потенциальную ценность для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства»1. Договаривающиеся стороны берут на себя обязательства по сохранению т-8йи (в естественных местах обитания) и ех-8йи (вне естественных мест обитания) диких форм культурных растений и диких растений для производства продовольствия (ст. 2, 5 Международного договора). В соответствии со ст. 9 Международного договора фермеры имеют «право на участие в принятии решений на национальном уровне по вопросам, связанным с сохранением и устойчивым использованием растительных генетических ресурсов для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства». Центральное значение имеют положения Международного договора о многосторонней системе доступа и распределении выгод, отмечает автор монографии (с. 162). Перечень культур, на которые распространяется многосторонняя система, закреплен в Приложении I. Многосторонняя система доступа по сути является системой международного трансферта растительных генетических ресурсов, знаний и технологий.
На 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО в 1997 г. была принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Основываясь на «демократических принципах уважения достоинства человеческой личности, равноправия и взаимного уважения людей» Всеобщая декларация о геноме провозглашает запрет дискриминации «по признаку генетических характеристик», «цели или результаты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство»2 (ст. 6). Ст. 7 закрепляет положения об охране в соответствии с
1 Здесь и далее текст Международного договора о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства цит. по официальному сайту ООН. - Режим доступа: http://www.un.org/ russian/ documen/convents/genetic_resources.pdf
2 Здесь и далее текст Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека цит. по: http://www.lawrussia.ru/texts/legal_689/doc689a564x715.htm
законом конфиденциальности генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена. В соответствии со ст. 10 Всеобщей декларации о геноме исследования, касающиеся генома человека, «не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей». Ст. 11 запрещает практику, противоречащую человеческому достоинству, например «практику клонирования в целях воспроизводства человеческой особи». Несмотря на то что из-за низкого уровня защиты Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека постоянно подвергается критике, она представляет собой максимально возможное соглашение стран в вопросах красных генных и биотехнологий, отмечает автор (с. 172). Всеобщая декларация о геноме как первый международный документ, касающийся красных генных и биотехнологий, имеет программный характер и закрепляет за геномом человека символическое значение «достояния человечества» (ст. 1).
33-я сессия Генеральной конференции ЮНЕСКО в 2005 г. приняла Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека, закрепляющую «универсальный комплекс принципов и процедур, которыми могут руководствоваться государства при выработке своих законодательных норм, политики или других инструментов в области биоэтики»1 (ст. 2 Всеобщей декларации о биоэтике). К таким принципам относятся: человеческое достоинство, максимизация прямых и косвенных благ и минимизация вреда для пациента, самостоятельность и индивидуальная ответственность за принятое решение, предварительное, свободное и информированное согласие на любое медицинское вмешательство, признание уязвимости человека и уважение неприкосновенности личности, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность, недопущение дискриминации и стигматизации и пр.
Декларация ООН о клонировании человека, принятая резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 г., содержит призыв к государствам-членам «запретить все формы клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с человеческим достоинством и защитой человеческой жизни», «принять меры, необходимые для запрещения использования методов генной ин-
1 Здесь и далее текст Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека цит. по официальному сайту ООН. - Режим доступа: http://unesdoc.unesco.org/ images/0014/001461/146180r.pdf
женерии, которые могут противоречить человеческому достоинству», принять меры для защиты человеческой жизни и предотвращения эксплуатации женщин в процессе применения биологических наук1 (п. а^).
Регулированию генных и биотехнологий в праве ЕС посвящена третья часть реферируемой монографии. Автор разделяет развитие регулирования генных и биотехнологий на европейском уровне на четыре этапа. На первом этапе (1978-1985) основное внимание уделялось конкурентоспособности европейских стран на рынке генных и биотехнологий. На тот момент рискам и угрозам, которые несет в себе научный прогресс, не придавалось большого значения. Скорее угрожающим представлялось научное и технологическое первенство США и Японии. Однако ближе к завершению этого этапа началась работа над Директивой 87/22/EWG «О приведении в соответствие мер отдельных государств, касающихся введения в оборот высокотехнологичных медицинских препаратов, в особенности биотехнологических» (с. 240). Второй этап (1986-1990) ознаменовался созданием единых правовых рамок охраны здоровья и окружающей среды. Важнейшим достижением на этом этапе было принятие Директивы 90/219/EWG «О применении генно-модифицированных микроорганизмов в закрытых системах», Директивы 90/220/EWG «О запланированном выпуске генно-модифи-цированных организмов в окружающую среду» и Директивы 90/679/EWG «О защите работников от угрозы негативного воздействия на них во время работы биологических веществ» (с. 241). На третьем этапе (1991-1998) большее значение приобрело приведение в соответствие регулирования промышленных процессов и правовых предписаний по охране здоровья человека и окружающей среды, например, была принята Директива 91/414/EWG «О введении в оборот химических средств защиты растений». Четвертый этап, начавшийся в 1999 г. и продолжающийся до сих пор, характеризуется осознанием рисков, которые несут в себе генные и биотехнологии, и, следовательно, пересмотром, расширением и ужесточением правовых требований к выпуску, введению в оборот, контролю за маркировкой и использованием ГМО и продуктов, содержащих такие организмы. Важнейшим событием этого этапа является принятие в 1999 г. в Люксембурге «Фактического
1 Текст Декларации Организации Объединенных Наций о клонировании человека цит. по официальному сайту ООН. - Режим доступа: http://www.un.OTg/ russian/documen/dec1arat/dec1 с1оп.Мт
моратория на введение в оборот генно-модифицированных продуктов», который должен был действовать до момента основательного пересмотра европейского права и внесения в него изменений и дополнений, учитывающих сопутствующие риски. Фактический мораторий привел к принятию новой Директивы 2001/18/ЕО «О запланированном выпуске генно-модифицированных организмов в окружающую среду и прекращении действия Директивы 90/220/EWG», содержащей строгие правила, касающиеся оценки рисков и управления рисками, мониторинга и маркировки товаров, содержащих ГМО (с. 243).
Действие Директивы 2001/18/EG распространяется на генно-модифицированные микро- и макроорганизмы, на продукты, содержащие ГМО. Основной принцип Директивы - это превентивный контроль, выражающийся в запрете выпуска в окружающую среду или введение в оборот ГМО без однозначного письменного разрешения компетентного национального органа. Директива основывается на двух направляющих принципах: 1) принципе каждого отдельного случая (Case-by-Case-Prinzip) и 2) принципе поэтапности (Step-by-Step-Prinzip), в соответствии с которыми негативное воздействие ГМО на здоровье человека и окружающую среду должно рассматриваться и оцениваться поэтапно применительно к каждому отдельному случаю (с. 260).
В заключении монографии автор подчеркивает, что генные и биотехнологии в следующие десятилетия будут приобретать все увеличивающееся экономическое значение. Сейчас мы находимся на начальном этапе создания правового регулирования обращения с такими технологиями и результатами их применения. Задача юристов создать нормативную базу, не только отвечающую целям защиты здоровья человека и окружающей среды, но и соответствующую строгим этическим принципам охраны человеческого достоинства (с. 359).
В.Н. Гиряева
