CC BY
21
Pf Mt QU UM ^ 57
В последние десятилетия в большинстве индустриально развитых государств растет интерес к применению методов оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА).
НТА позволяет определить оптимальное соотношение важнейших качественных параметров медицинских технологий — высокую эффективность при ничтожных рисках и оптимальную пользу при минимальной стоимости. НТА — это инструмент, способный содействовать выработке оптимальных управленческих и даже политических решений в области организации медицинской помощи, выбора и внедрения в практику здравоохранения действенных, рациональных и доступных с точки зрения экономики медицинских технологий. Внедрение НТА позволяет в определенной степени преодолеть непонимание между политиками и научным медицинским сообществом, управленцами в здравоохранении и врачами. Сегодня четкая методологическая оценка ЛС в сравнении с терапевтическими альтернативами в процессе допуска на рынок не проводится ни Федеральным институтом лекарственных препаратов и медицинских продуктов (BfArM), ни Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA), ни Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Критериями для получения лицензии являются исключительно безопасность, эффективность и качество с фармацевтической точки зрения.
При этом почти во всех развитых странах с 80-х гг. прошлого века составляются отчеты по НТА. В каждой стране сложились собственные программы, структуры и способы их взаимодействия между собой и с заинтересованными учреждениями, применяются разные процедуры и методы проведения оценок медицинских технологий и ЛС.
Немецким агентством по оценке медицинских технологий при Немецком институте медицинской документации и информации (IGWiG) было проведено исследование с целью определить, каким образом страны ЕС/ОЭСР производят сравнение ЛС в области фармацевтического регулирования, т. е. регистрации, возмещения расходов и ценообразования. По результатам исследования был издан отчет «Методы для сравнительного анализа фармацевтических продуктов». В отчете представлен анализ критериев, процедур и методов сравнительной оценки ЛС, используемых государственными учреждениями в разных странах. Журнал «Ремедиум» продолжает публикацию отдельных глав данного отчета, характеризующих национальные общественные организации и применяемые ими методы оценки ЛС в ряде западных стран.
Надеемся, что представляемый опыт стран, достаточно давно применяющих HTA, будет полезен для российской аудитории в сложный период реформирования системы здравоохранения.
Методы оценки
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КАНАДЕ
В Канаде, являющейся федеративным государством, вопросы ценообразования фармацевтических препаратов и рекламы, направленной на потребителя, регламентируются на федеральном уровне. Другие вопросы, в частности возможность компенсации затрат на ЛС, регулирование обращения дженериков и безрецептурных препаратов, а также надзор за рецептурными препаратами, относятся к кругу обязанностей локальных правительств. В результате между провинциями, которые финансируют и регламентируют ЛС, возникают существенные различия даже в том случае, когда в вопросах возмещения затрат на ЛС требуется координация на национальном уровне [51].
• РЕГЛАМЕНТИРОВАНИЕ ЦЕН НА ФЕДЕРАЛЬНОМ УРОВНЕ КАНАДСКИМ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫМ СОВЕТОМ ПО ЦЕНАМ ПАТЕНТОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (PMPRB)
PMPRB — это экспертное ведомство, занимающееся патентованными ЛС, в
частности вопросами ценового регламентирования рецептурных и безрецептурных препаратов. PMPRB является независимой, в определенной степени юридической организацией, которая была учреждена парламентом в рамках поправки к закону о патентах от 1987 г. [54, 177]. PMPRB дает заключение о ценах на все патентованные медикаменты для людей и животных, которые продаются в Канаде, кроме тех, которые подлежат обязательному лицензированию. PMPRB не только ежегодно проверяет цены на новые виды фармацевтической продукции, обеспечивающие их продвижение на рынок, но и анализирует изменение цен на уже имеющиеся на рынке патентованные препараты. PMPRB ежегодно предоставляет министерству здравоохранения и парламенту анализ цен на патентованные ЛС, затрат на исследования и анализ развития производителей ЛС — держателей патентов, а также сведения об изменениях
цен на все имеющиеся на рынке медикаменты. PMPRB не обладает полномочиями на регламентирование стоимости непатентованных ЛС, оптовых и розничных цен или выплатами в аптечный сегмент. Основная задача PMPRB заключается в контроле над ценами, назначаемыми производителями патентованных ЛС для потребителей и субъектов затрат, и недопущении их завышения. При обнаружении завышенной с точки зрения PMPRB цены на лекарства советом назначаются общественные слушания, в ходе которых производитель призывается к снижению цены и уравниванию добавочной стоимости, причем данное требование может быть реализовано в судебном порядке [174].
• ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ ПАТЕНТОВАННЫХ ЛС, ДОПУЩЕННЫХ НА РЫНОК, PMPRB
В Канаде патентованные ЛС считаются новыми только в год их допуска в обра-
58 ¿ОЙ PCMftTUUM
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
рисунок Оценка эффективности и побочных эффектов в Канаде PMPRB
Канада (PMPRB*). Польза в сравнении с вредом/затратами
ЛС в сравнении с компаратором
Эффективность (Efficacy)
Больше Одинаково Меньше
Значительное Значительное
Меньше уменьшение побоч- уменьшение
ных эффектов побочных эффектов
Одинаково ? Стоп
Больше ? Стоп Стоп
* РМРИВ - Канадский наблюдательный совет по ценам патентованных лекарственных средств;
NW - неблагоприятное (побочное) действие
Источник: собственное изложение
щение. Их стоимость при вводе на рынок проверяется PMPRB, который проверяет цены на все новые патентованные препараты в каждой форме выпуска. Это происходит на уровне присвоения Министерством здравоохранения Канады регистрационного номера (идентификационного номера ЛС, DIN). В большинстве случаев разрешенная отпускная цена завода — это цена, по которой производитель продает препараты больницам, аптекам, оптовым покупателям. Согласно рекомендациям Консультативной комиссии по лекарственным средствам для людей и животных в составе PMPRB все новые ЛС подразделяются на три категории:
♦ Категория 1. Модификация имеющихся действующих веществ.
♦ Категория 2. Фармацевтический продукт, соответствующий определению «терапевтический прорыв» или обладающий существенными терапевтическими улучшениями.
♦ Категория 3. ЛС с незначительным, сниженным терапевтическим улучшением или без него.
Наряду с прочим компания должна подать ходатайство на проведение клинических испытаний ЛС, на основании которых ЛС будет отнесено в соответствующую категорию и сможет оправдать назначенную на него цену.
♦ МОДИФИКАЦИЯ ИМЕЮЩИХСЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ (КАТЕГОРИЯ 1)
Модификация имеющихся действующих веществ, согласно категории 1,
довольно проста: речь идет о новых ЛС, допущенных на рынок, с новыми идентификационными номерами, но уже имеющимися или сопоставимыми формами выпуска ЛС, уже представленных на рынке. Сопоставимыми являются различные формы выпуска имеющихся видов применения: внешние, назальные, пульмональные, пероральные твердые, пероральные жидкие, вагинальные, парентеральные, офтальмологические, ректальные, сублингваль-ные, буккальные. Новые фармацевтические продукты с модифицированными типами выделения также обычно причисляются к этой категории (расширение линейки продуктов) (Line Extensions)). В данной категории показания не учитываются.
• «ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРОРЫВ» И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ УЛУЧШЕНИЕ (КАТЕГОРИИ 2 И 3)
Определение «терапевтического прорыва» в категории 2 довольно однозначно: согласно трактовке PMPRB, это первые проданные в Канаде лекарственные препараты, которые обеспечили эффективное лечение (Effectively) определенных заболеваний или являются эффективными при определенных показаниях.
Более сложно провести разграничение медикаментов с существенным улучшением (категория 2) и с незначительным, сниженным терапевтическим эффектом или совсем без него (категория 3) [145]. Согласно краткому руководству к основным положениям, PMPRB принимает за основу при отнесении к категориям следующее (рис. 1):
♦ ЛС с существенным улучшением — это такое ЛС, которое по сравнению с другими ЛС, продаваемыми в Канаде, обеспечивает существенное терапевтическое улучшение или приводит к значительным экономическим преимуществам для канадской экономики. Решение о том, обеспечивает ли новое ЛС существенное терапевтическое улучшение по сравнению с имеющимися на рынке медикаментами, PMPRB решает на основе научных исследований, которые доказывают:
« обладают ли ЛС более высокой эффективностью (Efficacy) или « существенно уменьшают опасные побочные эффекты препаратов с новыми идентификационными номерами в сравнении с уже имеющимися ЛС.
Принимаются в расчет клинические показания, перечисленные в монографиях продуктов, а также заинтересованные группы населения. Следующие факторы могут, но не должны приниматься во внимание PMPRB (каждый фактор оценивается согласно своему клиническому индексу в какой-либо терапевтической группе):
+ время, необходимое для достижения оптимального терапевтического эффекта,
« продолжительность лечения, + процентная доля населения, которое было успешно (Effectively) вылечено,
« показатель эффективности и способы применения, ведущие к уменьшению побочных эффектов. Обычно не учитываются следующие факторы, если только результатом их не является увеличение эффективности (Efficacy) или существенное уменьшение опасных побочных эффектов: « механизм воздействия, + новое химическое действующее вещество,
« улучшенное удобство использования,
« более высокая комфортабельность применения (Convenience) для пациентов,
« терапевтический индекс (см. глоссарий),
♦ другой фармакокинетический профиль.
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КАНАДЕ
ршшиим ^ J9
рисунок Г 2 Процесс оценки патентованных ЛС PMPRB
Да
Новые запатентованные ЛС в сравнении с имеющимися ЛС
Стоимость выше, чем у сопоставляемых ЛС (средний ценовой уровень категории 2)?
у Нет
Категория 1. Новая, но сопоставимая форма выпуска уже имеющегося ЛС
Нет
f Да
у Нет
Категория 2. Новая форма выпуска или новое химическое активное вещество с терапевтическим прорывом или существенным улучшением
^ Нет
Категория 3. Новая форма выпуска или новое химическое активное вещество с умеренным, низким терапевтическим эффектом либо его отсутствием
Соизмерима ли стоимость с эффективностью?
Стоимость выше эквивалентного с терапевтической точки зрения ЛС, стоимость которого не завышена
_I
Да Да
Стоимость не завышена
Нет
• СРАВНЕНИЕ ЦЕН
В зависимости от категории PMPRB в соответствии с руководящими принципами о завышенных ценах (Excessive Price Guidelines) принимается решение о том, завышена ли цена нового ЛС или нет (рис. 2). Наиболее просто принимается такое решение в категории 1, исходя из соотношения эффективности к стоимости нового ЛС (Reasonable Relationship Test). В категориях 2 и 3 стоимость нового ЛС считается незавышен-ной, если она не превышает стоимость сопоставимых с клинической точки зрения препаратов одинаковых терапевтических групп (Therapeutic Class Test). Официальные ведомства проводят сравнение суточной стоимости и стоимости всего периода/курса лечения. Принципиально ведется подсчет затрат на основании среднесуточной стоимости (основанной на дозировке) для хронических заболеваний и стоимости курса лечения при острых заболеваниях. Стоимость в категории 2 не должна превышать среднюю стоимость в категории 3 соответствующих ЛС в одной и той же терапевтической группе в других странах (Германия, Франция, Италия, Швеция, Швейцария, Соединенное Королевство, США) [145, 51, 151].
• ОБЩАЯ ОЦЕНКА ЛС (CDR): НАЦИОНАЛЬНОЕ КООРДИНИРОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕССОВ КОМПЕНСАЦИИ ЛС
В каждой провинции, т. е. на каждой территории, за исключением Британской Колумбии, государством финансируются только те ЛС, которые включены в позитивный список. Включение в список ЛС (Drug Formularies) осуществляется согласно критериям клинической эффективности и экономической рентабельности затрат. Чтобы избежать многократной оценки ЛС в разных провинциях, а также снизить затраты в рамках федеральной программы по финансированию ЛС и экономно использовать ограниченные ресурсы, улучшив при этом качество и доступность ЛС, в яваре 2003 г. в Канаде была проведена совместная национальная процедура оценки, иницииро-
ванная CDR, в которой приняли участие все провинции, за исключением Квебека [181, 189, 90].
• КАНАДСКИЙ КООРДИНИРУЮЩИЙ ОФИС ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (CCOHTA) И КАНАДСКИЙ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ (CEDAC)
Процесс общей оценки ЛС проводится и курируется Канадским координирующим офисом по оценке медицинских технологий (ССОНТА) в Оттаве. Расположенный там директорат по общему обзору ЛС составляет собственноручно или силами сторонних экспертов основанные на доказательствах клинические и медико-экономические обзорные труды. Эти труды образуют фундамент для рекомендаций независимого государственного органа — Канадского наблюдательного комитета по лекарственным средствам (СЕБАС) по основному вопросу: должно ли новое ЛС (ЛС с новым действующим веществом, получившее допуск, либо комбинация препаратов) быть включено в позитивный список ЛС [29].
• ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ ЛС, ПОЛУЧИВШИХ ДОПУСК, ПО ПРОЦЕДУРЕ ОБЩЕЙ ОЦЕНКИ ЛС (CDR)
Критерии. Процесс обзора ЛС делится на клиническую и медико-экономическую оценки. Критериями оценки являются:
• безопасность и эффективность;
Источник: собственное изложение
♦ терапевтические преимущества и недостатки в сравнении с общепризнанной терапией;
♦ экономическая рентабельность в сравнении с общепризнанными методами терапии и влияние на бюджет. Клиническая эффективность. Кли-нико-терапевтическая оценка производится двумя независимыми друг от друга экспертами CEDAC посредством систематической обзорной работы 26. На основании систематических литературных изысканий клинические исследования проверяются на достоверность; результаты исследований оцениваются.
CEDAC классифицирует клиническую пользу ЛС следующим образом (рис. 3):
1. ЛС с явно выраженным терапевтическим преимуществом по сравнению с компаратором, используемым на данный момент в Канаде, а именно:
« снижение уровня заболеваемости и смертности, подтвержденное широкомасштабными рандомизированными клиническими исследованиями высокого качества.
2. ЛС с возможными терапевтическими преимуществами в сравнении с компараторами, используемыми на данный момент в Канаде, а именно:
« сомнительное или малозначительное улучшение состояния пациента; 4 польза, ссылающаяся на суррогатные параметры или промежуточные итоги/результаты;
« отсутствие улучшения или эффективности (Efficacy) при уменьшенном риске побочных эффектов (побочные
60 2УЙ PtMftTUUM
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Оценка эффективности и побочных эффектов в Канаде (общий обзор ЛС)
Канада (CDR). Польза в сравнении с вредом/затратами ЛС в сравнении с компаратором
Эффективность(Efficacy) и польза для пациента
Побочные/обменные реакции
Больше Одинаково Меньше
Возможное
Меньше терапевтическое преимущество Стоп
Одинаково ? Стоп
Возможное
Больше терапевтическое преимущество Стоп Стоп
ш ■fr ■fr
m
* CDR - общая оценка ЛС
Источник: собственное изложение
действия/лекарственное взаимодействие);
+ улучшенная эффективность, компенсирующаяся более высоким потенциальным побочным эффектом; « терапевтический прорыв, вызывающий, однако, сомнения за рамками исследования.
3. ЛС без терапевтического преимущества в сравнении с используемым в Канаде компаратором, но обладающее нетерапевтическими преимуществами, а именно:
« требуется не такое частое применение;
+ форма выпуска удобнее/проще в использовании.
4. ЛС без терапевтических или нетерапевтических преимуществ в сравнении с используемым в Канаде на данный момент компаратором.
5. ЛС с терапевтическими недостатками в сравнении с используемым на данный момент в Канаде компаратором, т. е.
« сниженная эффективность; « повышенный риск побочных действий без улучшенного положительного действия (Efficacy).
6. Недостаточно информации для оценки ЛС.
Методика медико-экономической оценки, согласно принципам CCOHTA [25, 76, 120], основывается на национальных фармакоэкономических директивах, которые были впервые опубликованы в 1994 г. Канада была второй страной после Австралии, опубликовавшей подобные директивы [28, 25, 5, 188, 197]. В обзорных работах, относящихся
к процедуре общей оценке ЛС, анализам эффективности и рентабельности затрат как предпочтительной форме фармакоэкономических исследований уделяется особое внимание.
• РЕКОМЕНДАЦИИ CEDAC И РЕШЕНИЯ
Согласно вышеупомянутым критериям оценки CEDAC может рекомендовать правительствам провинций и территорий следующее:
Ф ЛС может быть включено в список ЛС, затраты на которые подлежат компенсации.
+ ЛС при определенных условиях или ограничениях может быть включено в список ЛС, затраты на которые подлежат компенсации.
+ ЛС не может быть включено в список ЛС, затраты на которые подлежат компенсации.
+ Рекомендации не могут быть даны в связи с отсутствием соответствующей информации.
Окончательные решения в провинциях и территориях принимаются с учетом данных рекомендаций, однако во внимание принимаются и другие факторы, такие, в частности, как территориальная сфера применения или имеющиеся в наличии региональные финансовые ресурсы.
Полный список источников по уже вышедшим в печать и готовящимся публикациям вы можете запросить в редакции.
кроме того...
Правительство озаботилось модернизацией производства вакцин
Правительство России рассматривает возможность господдержки реконструкции и модернизации отечественного производства вакцин с учетом современных технологий. Вице-премьер РФ Аркадий Дворкович дал соответствующие поручения таким ведомствам, как Минпромторг, Минздрав, Минфин, Роспотребнадзор и Минэкономразвития. План по развитию иммунобиологической промышленности с указанием конкретных сроков его реализации будет подготовлен совместно с Российской академией медицинских наук в рамках программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013—2020 гг. Кроме того, Дворкович поручил министрам ужесточить контроль качества вакцин, ускорить согласование законопроекта о включении в национальный календарь профилактических прививок вакцины против пневмококковой инфекции и внести его на рассмотрение правительства до 20 мая. Минфину и Минэкономразвития, в свою очередь, было поручено предусмотреть средства на закупку пневмококковой вакцины со следующего года. Госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года» была принята в октябре прошлого года. Ее цель — поднять отечественную фармацевтическую промышленность до мирового уровня. Предполагается, что программа обеспечит применение международных стандартов в этой отрасли за счет использования технологических платформ и медико-фармацевтических инновационных территориальных кластеров, тем самым создав условия для притока иностранных инвестиций.
