CC BY
23
ршшиим дг 61
В последние десятилетия в большинстве индустриально развитых государств растет интерес к применению методов оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА).
НТА позволяет определить оптимальное соотношение важнейших качественных параметров медицинских технологий — высокую эффективность при ничтожных рисках и оптимальную пользу при минимальной стоимости. НТА — это инструмент, способный содействовать выработке оптимальных управленческих и даже политических решений в области организации медицинской помощи, выбора и внедрения в практику здравоохранения действенных, рациональных и доступных с точки зрения экономики медицинских технологий. Внедрение НТА позволяет в определенной степени преодолеть непонимание между политиками и научным медицинским сообществом, управленцами в здравоохранении и врачами. Сегодня четкая методологическая оценка ЛС в сравнении с терапевтическими альтернативами в процессе допуска на рынок не проводится ни Федеральным институтом лекарственных препаратов и медицинских продуктов (BfArM), ни Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA), ни Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Критериями для получения лицензии являются исключительно безопасность, эффективность и качество с фармацевтической точки зрения.
При этом почти во всех развитых странах с 80-х гг. прошлого века составляются отчеты по НТА. В каждой стране сложились собственные программы, структуры и способы их взаимодействия между собой и с заинтересованными учреждениями, применяются разные процедуры и методы проведения оценок медицинских технологий и лекарственных средств. Немецким агентством по оценке медицинских технологий при Немецком институте медицинской документации и информации (IGWiG) было проведено исследование с целью определить, каким образом страны ЕС/ОЭСР производят сравнение лекарственных средств в области фармацевтического регулирования, т.е. регистрации, возмещения расходов и ценообразования. По результатам исследования был издан отчет «Методы для сравнительного анализа фармацевтических продуктов». В отчете представлен анализ критериев, процедур и методов сравнительной оценки лекарственных средств, используемых государственными учреждениями в разных странах.
Журнал «Ремедиум» начинает публикацию отдельных глав данного отчета, характеризующих национальные общественные организации и применяемые ими методы оценки лекарственных средств в ряде западных стран.
Надеемся, что представляемый опыт стран, достаточно давно применяющих HTA, будет полезен для российской аудитории в сложный период реформирования системы здравоохранения.
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АВСТРИИ
Методы оценки
В Австрии лекарственные средства и компоненты (действующие вещества в чистой форме: для мазей, растворов, т.е. то, что готовится в аптеке) относятся к сфере социального страхования только в том случае, если они включены в реестр лекарственных средств, подлежащих компенсации (т.н. позитивный список).
• РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОМПЕНСАЦИИ
Реестр был введен законом об изменениях и поправках к закону о социальном страховании в 2003 г. и заменил собой существовавшие до этого момента перечень медикаментов и специальный перечень медикаментов. В то же время в действующий с 1 января 2005 г. каталог австрийского социального страхования включается любое лекарственное средство, которое «согласно опыту внутри страны и за рубежом, а также в соответствии с актуальным состоянием науки по своему терапевтическому эффекту и с точки зрения пользы для пациента может рассматриваться как отвечающее целям
медицинской помощи» [162]. Решение о возможности компенсации затрат на новое лекарственное средство принимается согласно цветовой схеме: лекарственное средство, которое вскоре должно пройти оценку, находится в красной области (Red Box) (рис. 1). В зависимости от результатов оценки лекарственные средства далее распределяются еще по двум цветовым областям. Желтая область (Yellow box) включает в себя те лекарственные препараты, которые обладают существенными дополнительными терапевтическими преимуществами для пациентов и которые по медицинским или медико-экономическим показателям не могут быть включены в зеленую область. По условиям руководящих принципов ра-
ционального назначения лекарственных и медицинских препаратов лекарственные препараты, относящиеся к красной и желтой областям, подлежат согласованию с санитарно-контроль-ной службой организации социального страхования (уполномоченных системой социального страхования врачей). Если включение лекарственного препарата в реестр связано с определенными аспектами использования (например, группы заболеваний, группы медицинских специалистов, возрастные ступени пациентов, ограничения по количеству или форме выпуска), то согласование с санитарно-кон-трольной службой может быть заменено последующими контрольными мероприятиями.
К зеленой области (Green Box) относятся лекарственные препараты безрецептурного отпуска. В целях социального страхования для лекарственных средств из красной и желтой областей рассчитывается
62 X рщщцим
МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
рисунок Г 1 Реестр лекарственных средств, подлежащих компенсации (Австрия)
Ьг=+ 'К.1 ь сц-рч! 'ял : 11..».^Iм .-1Г
II.™
К-Д
ОШиЫ йЬФ'Ю'г ■>] Фл<<>[ г«.да-ксыи> ШвУН
тГ"«Т|'"'1 ■л Г»*', с.ггьп-к>»гн-нтп г рп лффн гя
ЗУ = социальное страхование HEK = комиссия по оценке
лекарственных средств
111р--,~I т:-гги
[№1 Гр^СГШ! ГП1М1В |ьн нитш]
Цнир
NF = продукт-преемник
Источник: Головное управление австрийского социального страхования
средняя стоимость по ЕС, для расчета которой Федеральное министерство по делам здравоохранения и женщин 15 июля 2004 г. опубликовало на своем сайте детализированную схему калькуляции [63].
• КОМИССИЯ ПО ОЦЕНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НЕК)
Процесс издания реестра лекарственных средств, подлежащих компенсации, был регламентирован Главным управлением австрийского социального страхования в постановлении о порядке издания Реестра лекарственных средств, подлежащих компенсации (VO-EKO), от 17 июня 2004 г. В качестве консультативного органа выступает Комиссия по оценке лекарственных средств (Ш^ [83]. Она заменила действовавший ранее Консультационный совет по вопросам обращения лекарственных средств объединения социального страхования. В HEK входят десять представителей из системы социального страхования, три независимых научных представителя из различных академических направлений (фармакология, медицина), по два представителя Торгово-промышленной палаты Австрии, Федеральной трудовой палаты, Федеральной врачебной палаты, а также один представитель Федеральной фармацевтической палаты.
• ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧИВШИХ ДОПУСК, HEK
Обязательным условием для внесения в реестр (позитивный список) лекарственного средства, впервые получившего допуск на рынок, является
наличие оценки Инициировать процедуру проведения оценки может непосредственно фармацевтическая компания, которая в своем ходатайстве указывает, какой цветовой области (желтой или зеленой) соответствует лекарственное средство, а также заявляет желаемую стоимость лекарственного средства. Проведение оценки также может быть назначено Главным управлением социального страхования.
• КРИТЕРИИ
Целью процедуры является оценка лекарственного средства с учетом современного уровня научных знаний с фармакологической, медико-терапевтической и санитарно-экономической позиций, а также занесение его в один из разделов реестра: содержащий безрецептурные препараты (зеленая область) или препараты, для которых необходимо обязательное согласование с органами социального страхования (желтая область), либо принятие решения об исключении лекарственного средства из программы государственного финансирования (рис. 2 и рис. 3). Компания-за-
осунок Гг Процесс оценки лекарственных средств, получивших допуск (Австрия)
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АВСТРИИ
ршшиим дг 63
рисунок Гз Процесс оценки лекарственных средств Комиссией по оценке лекарственных средств в Австрии
Источник: Отчет «Методы для сравнительного анализа фармацевтических продуктов»
явитель представляет научное, т. е. подкрепленное исследовательским путем, сопоставление лекарственного средства с имеющимися терапевтическими альтернативами.
Процесс оценки осуществляется в три этапа (рис. 3). При сравнении лекарственных препаратов учитываются наиболее частые назначения, целесообразная с медицинской точки зрения дозировка и основная заинтересованная группа пациентов [83].
• ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Целью фармакологической оценки является: а) определение степени инно-вационности оцениваемого лекарственного препарата и Ь) выбор компаратора.
Новый лекарственный препарат может быть отнесен к одной из следующих степеней инновационности: 1. Одинаковое действующее вещество, одинаковая степень воздействия действующего вещества, одинаковая или почти одинаковая форма выпуска, соответствующая одному или нескольким уже включенным в реестр лекарственным препаратам (препарат-преемник с оди-
наковым действующим веществом/дже-нерик).
2. Одинаковое действующее вещество, одинаковая или почти одинаковая форма выпуска, но разная степень воздействия.
3. Новая комбинация действующих веществ, которые уже включены в реестр.
4. Новые формы выпуска уже включенного в реестр действующего вещества или комбинации действующих веществ.
5. Новое действующее вещество из одной из включенных в реестр групп действующих веществ или комбинаций действующих веществ.
6. Новое действующее вещество с новым принципом действия, предназначенное для лечения заболевания, препараты для лечения которого уже включены в реестр.
7. Впервые возможное медикаментозное лечение заболевания, которое ранее лечилось немедикаментозным способом.
8. Впервые ставшее возможным лечение заболевания.
В регламенте проведения процесса оценки НЕК нет четкого определения, каким образом степень инновационно-сти влияет на последующую оценку ме-
дико-терапевтической пользы (за исключением воспроизведенных продуктов с одинаковым действующим веще-ством/дженериков, которые можно классифицировать в качестве препаратов с одинаковыми действующими веществами/комбинации, которые можно классифицировать как лекарственные препараты без дополнительной терапевтической пользы) [83].
• МЕДИКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Целью медико-терапевтической оценки является определение: а) группы пациентов, для которых актуально данное лечение, Ь) сравнительной пользы оцениваемого лекарственного препарата, с) достоверности прилагаемых статистических данных.
Классификация пользы для пациентов подразделяет препараты на шесть групп, согласно которым лекарственный препарат имеет/не имеет: 1. Никакой дополнительной пользы для пациентов в сравнении с определенными в рамках фармакологической оценки препаратами, т. к. он является продуктом-преемником с одинаковыми действующими веществами.
64 X РШЩЦЦМ
МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
2. Одинаковую или сходную терапевтическую пользу для пациентов, дополнительные терапевтические возможности.
3. Дополнительную пользу в сравнении с терапевтическими альтернативами для подгруппы пациентов, для которых актуально лечение данным препаратом.
4. Дополнительную терапевтическую пользу для большинства пациентов.
5. Существенную дополнительную терапевтическую пользу для подгруппы пациентов.
6. Существенную дополнительную терапевтическую пользу для большинства пациентов.
• МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Объектом медико-экономической оценки является вопрос рентабельности прменения лекарственного средства. По этому показателю оцениваются только те лекарственные средства, в отношении которых в процессе предыдущей медико-терапевтической оценки был определен критерий «существенной дополнительной терапевтической пользы» (группы 5 и 6 вышестоящей классификации) на основании анализа сопоставительных фармакоэкономических исследований, результаты которых предоставляются компанией-изготовителем. В отдельных случаях Головное управление социального страхования может отказаться от предоставления компанией фармако-экономических исследований. В остальных случаях (группы 1 и 4 вышестоящей классификации) лекарственные средства подвергаются обычному ценовому сравнению (рис. 3).
• РЕКОМЕНДАЦИИ КОМИССИИ ПО ОЦЕНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НЕК)И МЕДИКО-ПОЛИТИЧЕСКОЕ РЕШЕНИЕ
Комиссия НЕК выполняет функцию по оценке лекарственных средств, отвечая на следующие вопросы:
1. Имеется ли и для каких групп пациентов существенная дополнительная фармацевтическая польза от продукта, как ее можно оценить экономически; может ли препарат быть отнесен к желтой области?
2. Имеется ли терапевтическая дополнительная выгода (дополнительная польза для пациента) и какая, как ее оценить экономически, чтобы препарат мог войти в зеленую зону или остаться в ней?
3. Необходимо ли в целях наиболее надежного и экономичного обеспечения пациентов внедрение процедуры государственного размещения заказа в отношении действующих веществ и групп действующих веществ для достижения выгодных условий компенсации затрат на лекарственные средства (например, при широком ценовом диапазоне, отсутствии дженериков)?
4. При каких медицинских или эпидемиологических нуждах должно применяться согласование с главной медицинской контролирующей службой организации социального страхования?
В зависимости от ответов на данные вопросы формируются рекомендации Головному управлению. Принципиально решение по включению лекарственного средства в реестр, а также условия включения принимаются Головным управлением австрийского социального страхования [82].
Ф
ИСТОЧНИКИ
63. Europaische Kommission / Generaldirektion Beschäftigung und Soziales Referat E.2. Soziale Sicherheit in den Mitgliedstaaten der Europaischen Union, im Europaischen Wirtschaftraum und in der Schweiz. MISSOC Gegenseitiges Informationssystem zur Sozialen Sicherheit. 2004. http://europa.eu.int/comm/employment_social/missoc/missoc2004_de.pdf (09.09.2004)
82. Hauptverband der osterreichischen Sozialversicherungstrager. Geschaftsordnung der Heilmittelevaluierungskommission gemab § 9 Abs. 2 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex. 2004. http://www.avsv.at (13.11.2004).
83. Hauptverband der osterreichischen Sozialversicherungstrager. Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO). 2004. https://www.avsv.at (13.11.2004).
162. Rechtsinformationssystem des Bundes. 2. Sozialversicherungs-Anderungsgesetz 2003 (2.SVAG 2003). Bundesgesetzblatt fur die Republik Osterreich. 2003. http://www.ris.bka.gv.at/bgbl-pdf (23.10.2004).
Полный список источников по уже вышедшим в печать и готовящимся публикациям вы можете запросить в редакции.
кроме того...
Правительство РФ внесло изменения в порядок организации Всероссийского конкурса врачей
Утверждены изменения в приложение к Постановлению Правительства РФ от 13 января 2011 г. №2, касающиеся организации Всероссийского конкурса врачей, который ежегодно проводится при поддержке Минздрава России.
Минздравом России подготовлены проекты нормативных документов, регламентирующие условия и порядок проведения Всероссийского конкурса врачей, а также размер выплаты денежного поощрения победителям. Всего определено 40 номинаций, по которым в этом году будет проводиться Всероссийский конкурс врачей.
Согласно проекту приказа победители, занявшие первые места в конкурсе, будут вознаграждены денежным призом в размере 500 000 руб., занявшие вторые места — 300 000 руб., занявшие третьи места — 200 000 руб. Денежный приз победителя в номинации «За верность профессии» составляет 1 млн руб. Принять участие в конкурсе смогут врачи, стаж работы которых по специальностям, соответствующим номинациям, составляет не менее 10 лет, при этом не менее 5 лет в организации, которая выдвигает врача на конкурс. Между тем по ряду номинаций врач может быть выдвинут пациентами, профессиональными общественными организациями, администрациями медицинских организаций, предусмотрен и порядок самовыдвижения. Пакет нормативных документов, которые определяют правила участия в конкурсе, процедуру приема и обработки заявок, порядок выбора и поощрения победителей и сроки проведения конкурса, проходит стадию общественной экспертизы.
