CC BY
189
Пробелы в российском законодательстве
2'2008
12.4. МЕДИЦИНСКИЕ БИОТЕХНОЛОГИИ И ПРАВО
Мохов А.А., д.ю.н., профессор
Перейти на Главное МЕНЮ
Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ
Современный этап развития человеческой цивилизации справедливо называют началом века биотехнологий. Многие достижения биологии и медицины, ярко о себе заявившие во второй половине XX века, из разряда фундаментальных довольно быстро перешли в разряд прикладных, т.е. стали активно использоваться в медицине для профилактики, диагностики, лечения заболеваний человека, а также решения репродуктивных проблем. Использование результатов ряда медицинских биотехнологий практиками продолжает идти опережающими действующее законодательство темпами, что с одной стороны, отражает потребности граждан в соответствующих товарах и услугах, с другой -является проявлением частноправовых начал.
В то же время, период фактического отставания отечественного законодательства от развития биотехнологий, новых технологий в медицине, не может быть длительным, так как, следствием такого отставания могут быть: медленное внедрение достижений науки и техники в практику; формирование нелегальных, теневых рынков отдельных товаров и услуг либо реализация фальсифицированных товаров и услуг на легальных рынках1.
К числу основных медицинских биотехнологий, т.е. технологий, связанных с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их использования в медицине, т.е. для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также репродукции человека, можно отнести: донорство крови и ее компонентов; трансплантацию органов и тканей человека; репродуктивные технологии; иммунотехнологии; тканевую инженерию; клонирование (в основном терапевтическое); генотерапию и генодиагностику.
Общим для этих технологий является использование неизмененных либо измененных специальными способами (чаще встречается) клеток, органов и тканей человека (либо растений и животных) в лечебнодиагностическом процессе. Кроме того, для успешного проведения того или иного вмешательства (переливание крови или ее компонентов, трансплантация органа, введение генетической конструкции для придания клеткам новых функций и др.) требуется очень тщательный анализ информации и человеке, его геноме.
В настоящее время имеются отдельные нормы, направленные на урегулирование некоторых отношений в рассматриваемой сфере. Можно отметить отдельные статьи ГК РФ, сК РФ, Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О техническом регулировании», ФЗ «О временном запрете на клонирование челове-
1 См. например: Лебедева В. Следствие не нашло в косметике стволовых клеток // Фармацевтический вестник. 2008. №22 (512). С. 6.
ка», Закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов», Закона РФ «О трансплантации органов и/или тканей человека».
Очевидным недостатком норм отмеченных законодательных актов является их самый общий характер, изначальная не предназначенность для практического применения в сфере медицинских технологий.
Например, ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генноинженерной деятельности. Однако порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего закона.
Подавляющее большинство действующих в настоящее время норм, так или иначе определяющих порядок создания, производства, реализации, испытаний и проч., товаров и услуг в сфере медицинских биотехнологий - нормы подзаконных актов. В качестве примеров приведем лишь два из них, наглядно иллюстрирующие предполагаемый охват вопросов: Приказ Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. №67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия»; Приказ Минздрава РФ от 25 июля 2003 года № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации».
Такое положение дел с правовым обеспечением деятельности в сфере медицинских биотехнологий, вряд ли можно признать удовлетворительным. Важнейшие общественные отношения, затрагивающие права и законные интересы граждан и организаций не могут длительное время регулироваться ведомственными актами. От правильного решения возникающих проблем правового обеспечения соответствующей сферы человеческой деятельности зависит развитие целого направления науки, экономики, сегмента рынка. Мы, в конечном итоге, либо обеспечиваем права граждан (на охрану здоровья, медицинскую помощь, безопасность, в т.ч. биобезопасность населения), либо нет.
Конечно, ситуацию сложно кардинально изменить в одночасье. Поэтому, полагаем необходимым приступить к разработке единой концепции правового обеспечения сферы медицинских биотехнологий. В настоящее время имеются предложения по подготовке ФЗ «О биотехнологиях в Российской Федерации»2, но вряд ли, на наш взгляд, удастся гармонично увязать в одном законе «медицинский» и «немедицинский» блоки. Да и отдельные медицинские биотехнологии обладают спецификой, требуют специального правового режима.
Концепция позволяет разработать ряд общих вопросов правового регулирования такой деятельности, на основе которых можно создавать правовые режимы в сфере отдельных медицинских технологий.
При разработке такой концепции следует определиться.
Во-первых, с основными понятиями в сфере медицинских биотехнологий.
2 См. подробнее: Мелихов А.В. Биотехнологии как предмет правового регулирования // Вестник Саратовской государственной академии права. 2007. №2.С.154-155.
Мохов А.А.
МЕДИЦИНСКИЕ БИОТЕХНОЛОГИИ И ПРАВО
Во-вторых, выявить объекты такой деятельности и их вовлеченность в гражданский оборот (клетки, ткани, органы человека, генетическая информация и др.)3.
В-третьих, определить круг участников биотехнологической деятельности, а также предъявляемые к ним требования.
В-четвертых, уточнить задачи и функции государства в рассматриваемой сфере.
В-пятых, определить общие требования к товарам, работам, услугам в сфере медицинских биотехнологий (качество, безопасность для граждан и населения и др.).
В-шестых, разработать основные договорные модели (понятие, существенные условия) в сфере медицинских биотехнологий (например, для договоров хранения крови, стволовых клеток, генодиагностики, суррогатного материнства, донорства крови, половых клеток и др.).
В-седьмых, решить вопросы юридической ответственности за вред, причиненный имуществу, здоровью или жизни граждан, экологический вред при осуществлении деятельности в сфере медицинских биотехнологий.
Именно разработка общей концепции позволит, на наш взгляд, ответить и на вопрос о необходимости создании единого федерального закона либо включения специальных норм в уже действующие федеральные законы.
3 См. подробнее: Мохов А.А., Мелихов А.В. Клетки человека как объект гражданских и иных правоотношений // Медицинское право. 2008. №2. С.50-58.
