CC BY
17
Астраханский медицинский журнал. 2022. Т. 17, № 3. С. 23-26. Astrakhan Medical Journal. 2022. Vol. 17, no. 3. P. 23-26.
НАУЧНЫЕ ОБЗОРЫ
Обзорная статья
УДК 615.065 3.3.6 - Фармакология, клиническая фармакология
doi: 10.48612/agmu/2022.17.3.23.26 (медицинские науки)
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
Аделя Равильевна Умерова, Виктория Валерьевна Дементьева, Татьяна Владимировна Сидоркина
Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, Астрахань, Россия
Аннотация. Отражены актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Астраханской области. Проведен анализ зарегистрированных нежелательных реакций на лекарственные препараты, в том числе на вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Ключевые слова: фармаконадзор, нежелательные реакции на лекарственные препараты, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анализ сообщений, критерии эффективности
Для цитирования: Умерова А. Р., Дементьева В. В., Сидоркина Т. В. Актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Астраханской области // Астраханский медицинский журнал. 2022. Т. 17, № 3. С. 23-26. doi: 10.48612/agmu/2022.17.3.23.26.
SCIENTIFIC REVIEWS
Review article
TOPICAL ISSUES OF MONITORING THE SAFETY OF DRUGS IN CIRCULATION IN THE ASTRAKHAN REGION (SCIENTIFIC REVIEW)
Adelya R. Umerova, Viktoriya V. Dement'eva, Tat'yana V. Sidorkina
Territorial body of Roszdravnadzor for the Astrakhan region, Astrakhan, Russia
Abstract. The article reflects the current issues of monitoring the safety of medicines in circulation in the Astrakhan region. The analysis of adverse reactions to medications registered in the Astrakhan region, including vaccines for the prevention of a new coronavirus infection COVID-19, is reflected
Keywords: pharmacovigilance, adverse drug reactions, vaccine for the prevention of new coronavirus infection COVID-19, message analysis, efficacy criteria
For citation: Umerova A. R., Dement'eva V. V., Sidorkina T. V. Topical issues of monitoring the safety of drugs in circulation in the Astrakhan region. Astrakhan Medical Journal. 2022; 17 (3): 23-26. doi: 10.48612/agmu/2022.17.3.23.26. (In Russ.).
Цель работы: обзор основных вопросов фармаконадзора и проведение анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или
* © Умерова А.Р., Дементьева В.В., Сидоркина Т.В., 2022
владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В 2019 г. начала работу обновленная база фармаконадзора, основанная на международном формате совета по гармонизации ICH E2B (R3), которая позволяет автоматически принимать сообщения программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимированными данными Всемирной организации здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств. В формат сообщений интегрирован русский перевод и международный регуляторный словарь в сфере обращения лекарственных препаратов MEDDRA. Запланировано внедрение искусственного интеллекта в национальную базу данных по фармаконадзору, а также работа по развитию аналитических методов выявления сигналов безопасности.
В настоящее время все организации Астраханской области работают в обновленной базе «Фармаконадзор 2.0», основанной на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3).
В 2021 г. в систему «Фармаконадзор 2.0» поступило 1651 сообщение о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в 2020 г. - 401 сообщение, 2019 г. - 590 сообщений), из них серьезными были 941(2020 г. - 197, 2019 г. - 109).95 % всех сообщений поступает от медицинских работников.
Рост количества сообщений о нежелательной реакции на лекарственные препараты в 2021 г. связан с началом применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.
В период подъема волны эпидемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 важной задачей здравоохранения стало обеспечение население качественной и эффективной вакциной. Сбор и анализ сообщений о неэффективности и нежелательных реакциях на вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 проводился с целью выявления информации о рисках применения вакцин и предотвращения развития нежелательных реакций у пациентов.
В период 2020-2021 гг. в системе «Фармаконадзор 2.0» было зарегистрировано 749 сообщений о действии вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. Из них: 350 сообщений о Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2); 333 сообщений - о Гам-КОВИД-Вак-Лио (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2-333); 7 сообщений - о КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельнови-рионная концентрированная очищенная); 36 сообщений - о СпутникеЛайт (Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2); 23 сообщения - о ЭпиВакКороне (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19).
Виды нежелательных явлений и количество случаев распределились следующим образом: неэффективность вакцины - 476, аллергическая реакция - 187, пневмония вирусная - 23, анафилактический шок - 1, гипертермия - 46, острое нарушения мозгового кровообращения - 3, миалгия, ангио-тек - 6, боль на месте введения - 6, алопеция- 1 и др.
Если рассматривать возникновение нежелательных реакций в возрастных группах, то в группе с 40 до 65 лет зарегистрировано 404 случая, в группе с 65 до 91 года - 171 эпизод, с 18 до 40 лет -139 случаев, до 18 лет - 6 наблюдений.
Анализ сообщений о нежелательных реакциях на остальные лекарственные препараты за 20202021 годы показал, что чаще всего фиксируются такие реакции, как сыпь, зуд - 15 %, крапивница -13 %, тошнота - 6 %, головная боль, головокружение - 5,5 %, ангиоотек- 5 %, эритема - 4 %, кашель - 3,5 %, одышка - 3 %, сердцебиение - 2,5 %, менее 1 % приходится на такие реакции, как тахикардия, повышение артериального давления, медикаментозное поражение печени, рвота, потеря сознания, ощущение жара, озноб, диспепсия, заложенность носа и другие. Неэффективность лекарственного препарата отмечается в 1,1 % случаев.
Выздоровление без последствий отмечается в 65 % случаев, улучшение состояния - в 28 %, состояние без изменений - в 6 %, госпитализация или ее продление - в 18 %. 41 % случаев является клинически значимым событием. В 5 % наблюдений возникла угроза жизни, в 0,6 % случаев исходом побочной реакции отмечается смерть.
Большое значение при осуществлении фармаконадзора имеет повышение сообщаемости и улучшение качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
Критериями оценки эффективности работы медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций на лекарственные препараты являются:
1. Знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств.
2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздрав-надзор.
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
4. Организация взаимодействия с Территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.
5. Наличие персонализированного доступа в портал Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0».
6. Среднее число выявленных нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме и на бумажном носителе).
8. Фиксация сведений о выявленных в медицинском учреждении нежелательных реакциях в медицинской документации пациентов.
9. Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям.
10. Обсуждение вопросов фармаконадзорана совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения (утренние конференции, планерки).
11. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов [1].
Заключение. Безопасность применения лекарственных препаратов обеспечивается всеми участниками процесса лечения:
1. Врач должен быть бдительным при выборе лекарственных препаратов и оценке их переносимости.
2. Сотрудники аптеки играют огромную роль в обеспечении безопасности применения лекарственных препаратов, поскольку именно они информируют пациента о том, как правильно хранить и применять лекарство, о его взаимодействии и противопоказаниях.
3. Пациент также обеспечивает безопасность применения лекарства, если внимательно следует рекомендациям специалистов.
Раскрытие информации. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Disclosure. The authors declare that they have no competing interests.
Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. Все авторы в равной степени участвовали в подготовке публикации: разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи.
Authors' contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.
Источник финансирования. Авторы декларируют отсутствие внешнего финансирования для проведения исследования и публикации статьи.
Funding source. The authors declare that there is no external funding for the exploration and analysis work.
Список источников
1. Глаголев С. В. Нормативные требования к фармаконадзору и контроль безопасности лекарственной терапии в медицинских организациях. Публичные обсуждения правоприменительной практики Росздравнадзо-ра, 2018. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/reform/prevention.
2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 № 46039). URL: https ://www. roszdravnadzor.gov. ru.
3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств». URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
4. Письмо от 31 января 2020 г. № 02И-208/20 «Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях». URL: https ://www. roszdravnadzor. gov. ru/i/upload/images/2020.
References
1. Glagolev S. V. Regulatory requirements for pharmacovigilance and drug therapy safety control in medical organizations. Public discussions of the law enforcement practice of Roszdravnadzor, 2018. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/reform/prevention.
2. Order of Roszdravnadzor dated 15.02.2017, No. 1071 (ed. dated 16.07.2020) "On approval of the Procedure for pharmacovigilance" (Registered with the Ministry of Justice of the Russian Federation on 20.03.2017, No. 46039); URL: https ://www. roszdravnadzor. gov. ru.
3. Federal Law No. 61-FZ of 12.04.2010 (as amended on 14.07.2022) "On the circulation of medicines". URL: https ://www. roszdravnadzor.gov. ru.
Letter dated January 31, 2020, No. 02I-208/20. On the organization of pharmacovigilance work in medical organizations. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru7i/upload/images/2020.
Информация об авторах
A.Р. Умерова, доктор медицинских наук, руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, Астрахань, Россия, e-mail: info@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.
B.В. Дементьева, заместитель руководителя, начальник отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, Астрахань, Россия, e-mail: farm@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.
Т.В. Сидоркина, заместитель начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, Астрахань, Россия, e-mail: farm@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.
Information about the authors
А.Я. Umerova, Dr. Sci. (Med.), Head of the Territorial Body of Roszdravnadzor in the Astrakhan region, Astrakhan, Russia, e-mail: info@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.
V.V. Dement'eva, Deputy Head, Head of Department, Territorial Body of Roszdravnadzor in the Astrakhan region, Astrakhan, Russia, e-mail: info@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.
T. V. Sidorkina, Deputy Head of Department, Territorial Body of Roszdravnadzor in the Astrakhan region, Astrakhan, Russia, e-mail: farm@reg30.roszdravnadzor.gov.ru.*
Статья поступила в редакцию 27.05.2022; одобрена после рецензирования 20.09.2022; принята к публикации 21.09.2022.
The article was submitted 27.05.2022; approved after reviewing 20.09.2022; accepted for publication 21.09.2022. 26
