CC BY
957
УДК 616-036.22-082
КРИТЕРИИ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОШИ
Н.И. Брико1, Е.Б. Брусина2-3, Л.П. Зуева4, Г.Е. Ефимов5,
О.В. Ковалишена6, В.Л. Стасенко7, И.В. Фельдблюм8, В.В. Шкарин6,
1ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», 2ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия»,
3ФГБУ «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН, г. Кемерово,
4ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», г. Санкт-Петербург,
5ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет», г. Уфа,
6ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия»,
7ГБОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия»,
8ГБОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. Е.А. Вагнера»
Ковалишена Ольга Васильевна - e-mail: kovaiishena@maii.ru
Статья посвящена обзору существующих в мировой практике представлений о безопасности медицинской помощи, особенно биобезопасности. Авторами дано определение и изложены общие положения эпидемиологической безопасности медицинской помощи. Рассмотрены вопросы эпидемиологического обеспечения медицинской деятельности. Определены наиболее актуальные задачи, которые требуются для разработки и внедрения в практику здравоохранения эпидемиологической безопасности как составляющей системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.
Ключевые слова: безопасность, эпидемиологическая безопасность медицинской помощи, эпидемиологическое обеспечение медицинской деятельности, инфекции,
связанные с оказанием медицинской помощи.
The article is devoted to the review existing in the world practice of perceptions of safety of medical care, especially biosafety. The authors defined and outlined the general epidemiological safety of medical care. Definition and general provisions of epidemiological safety of medical care was given by authors. The most actual tasks which are required for development and deployment in practice of health care of epidemiological safety as making system of ensuring quality and safety of medical care are defined.
Key words: safety: epidemiological safety of medical care, epidemiological ensuring medical activity, the healthcare-associated infections.
Проблема эпидемиологической безопасности пациентов и медицинского персонала относится к разряду ключевых, определяющих качество и безопасность медицинской помощи [1, 2, 3]. В РФ проблема безопасности медицинской помощи в тесной связи с ее качеством выделена как одна из приоритетных для практического здравоохранения: вступление России во Всемирный альянс за безопасность пациентов в 2006 г., принятие Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (2011 г.), нормативное закрепление положений о качестве и безопасности медицинской помощи (глава 2 статья 4; глава 7, статья 64; глава 12,
статьи 85, 87, 88, 89, 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») [3, 4].
Перед рабочей группой Профильной комиссии по эпидемиологии МЗ РФ была поставлена задача по разработке критериев эпидемиологической безопасности медицинской помощи для последующего включения их в общий перечень таких критериев. Критерии должны быть немногочисленны, конкретны, измеримы.
Такие критерии были разработаны и в виде проекта размещены на сайте Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, вязанных с оказанием медицинской
помощи (www.nasci.ru) для обсуждения профессиональным сообществом. Кроме того, замечания и предложения были представлены главными специалистами-эпидемиологами органов управления здравоохранением в субъектах РФ. Проект критериев был передан в Минздрав РФ, и в настоящее время стоит задача унификации критериев и перевода их в альтернативную форму (да/нет) или оцифрованный вариант с учетом возможности компьютеризированного сбора, обработки и оценки информации.
Активное обсуждение проекта критериев безопасности медицинской помощи продемонстрировало актуальность этой проблемы и достаточно широкий диапазон точек зрения, иногда прямо противоположных, что указывает на необходимость более широкого обсуждения.
Данная статья имеет целью представление ключевых положений эпидемиологической безопасности медицинской помощи, ее обеспечения и критериев оценки для конструктивной дискуссии и выработки общей позиции.
Согласно позиции ВОЗ, «современный научно обоснованный подход к профилактике и контролю инфекций четко демонстрирует, что ни один тип учреждения здравоохранения ни в одной стране не может претендовать на то, чтобы быть свободным от риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» [1]. Эпидемиологическую безопасность медицинской помощи можно определить как состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства,
интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей [5].
Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи предполагает:
• обеспечение эпидемиологической безопасности пациентов;
• обеспечение эпидемиологической безопасности персонала.
Структура эпидемиологической безопасности представлена на рисунке.
Эпидемиологическая безопасность может быть реализована через порядки и стандарты оказания медицинской помощи и эпидемиологическое обеспечение медицинской деятельности [6].
Стандарты оказания медицинской помощи должны включать положения по эпидемиологической безопасности. При разработке стандарта оказания медицинской помощи требуется проведение экспертной оценки его содержания на предмет соответствия критериям эпидемиологической безопасности. К сожалению, в настоящее время эта процедура отсутствует, а порядки и стандарты не отвечают в достаточной мере требованиям, обеспечивающим эпидемиологическую безопасность. Безусловно, этот важный аспект безопасности и качества медицинской помощи должен быть учтен и скорректирован в существующих документах федерального министерства здравоохранения.
Одним из путей преодоления проблемы являются разработка критериев эпидемиологической безопасности медицинской помощи и включение их в общую систему
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
Наличие ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ в МО ДВЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ:
Эпидемиологическая безопасность
ПАЦИЕНТОВ
Эпидемиологическ ая безопасность ПЕРСОНАЛА
Компоненты
| эпидемиологическая оезопасность | медицинских технологий
| эпидемиологическая оезопасность | больничной среды
| эпидемиологическая оезопасность | медицинского персонала
эффективный микробиологический мониторинг
эпидемиологическая диагностика
подготовка квалифицированных кадров
Критерии оценки
РИС.
Структура эпидемиологической безопасности медицинской помощи в медицинской организации.
критериев качества и безопасности в системе здравоохранения.
Важнейший критерий, с нашей точки зрения, - наличие программы обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской организации, поскольку достижение высокого уровня безопасности требует финансирования, материальных ресурсов, подготовки квалифицированных кадров, внедрения современных технологий эпидемиологической безопасности, системы мониторинга, своевременных изменений в соответствии с меняющимися медицинскими технологиями. Обеспечение эпидемиологической безопасности - система, предполагающая систематическую работу организаторов здравоохранения и медицинского персонала.
Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи складывается из нескольких составляющих компонентов:
• эпидемиологической безопасности медицинских технологий;
• эпидемиологической безопасности больничной среды;
• эпидемиологической безопасности медицинского персонала;
• эффективного микробиологического мониторинга;
• эпидемиологической диагностики;
• подготовки квалифицированных кадров.
Первый компонент - эпидемиологическая безопасность медицинских технологий - определяется:
- стерильностью применяемых медицинских изделий и материалов;
- асептичностью выполнения операций, манипуляций и процедур;
- минимизацией агрессии медицинской технологии;
- обоснованностью применения инвазивных технологий.
Стерильные материалы и медицинские изделия либо поступают в медицинскую организацию готовыми к применению, т. е. в упаковке, стерилизованными в заводских условиях, либо стерилизуются самой медицинской организацией. Какие критерии могут отражать при этом уровень эпидемиологической безопасности? Очевидно, что чем больше медицинская организация использует одноразовых стерильных материалов, тем меньше вероятность инфицирования пациента, ниже риск развития инфекции. Однако, удельный вес одноразовых стерильных медицинских изделий в лечебно-диагностическом процессе - слишком общий критерий и его невозможно унифицировать для всех медицинских организаций. Так, на фельдшерско-акушерском пункте показатель должен быть 100%, т. к. там нет условий для эффективной стерилизации, а в крупной многопрофильной больнице такой показатель невозможен и будет определяться профилем оказания медицинской помощи. Стерилизуемые самой медицинской организацией материалы и медицинские изделия должны отвечать критерию 0, 000001% нестерильных изделий от общего числа исследованных, так как минимальный риск инфицирования обеспечивается в случае вероятности одного нестерильного изделия на миллион простерилизованных. Одноразовые стерильные материалы, как правило, именно этому стандарту и соответствуют.
Что касается стерильных лекарственных форм, то критерий эпидемиологический безопасности - 100% соответствие стандарту Надлежащей производственной практики ^МР - стандарту) [7].
Как выглядят сегодня медицинские организации с точки зрения этих критериев стерильности применяемых медицинских изделий? Большинство из них не обеспечивает на должном уровне эпидемиологическую безопасность медицинских технологий.
Что должно быть в программах различного уровня обеспечения эпидемиологической безопасности по этим критериям? Во-первых, критическая оценка состояния эпидемиологической безопасности на данный момент времени, во-вторых, организация централизованного стерилизаци-онного отделения (ЦСО), спланированного и оснащенного в соответствии с современными требованиями, обязательный учет возможности стерилизации в медицинской организации при приобретении сложного медицинского оборудования. Например, возможность стерилизовать эндоскопы, газопроводящие магистрали и дыхательный контур аппаратов искусственной вентиляции легких паровым методом и т. д. В-третьих, должен быть определен стандарт обеспечения стерильными материалами каждой медицинской технологии.
Однако мало обеспечить наличие эффективной стерилизующей аппаратуры, необходима обеспеченность каждого отделения моечно-дезинфекционными машинами, так как дезинфекция и предстерилизационная очистка абсолютно обязательны для достижения эффективной стерилизации. Исключение ручной обработки в лечебно-диагностических отделениях обеспечивает не только качество дезинфекции и предстерилизационной очистки, но и позволяет минимизировать контакт медицинского персонала с патогенными биологическими агентами, исключить контаминацию больничной среды, что возможно при ручном способе обработки инструментария, исключить влияние человеческого фактора, снизить ежедневные финансовые затраты, обусловленные дезинфектантами, моющими средствами, расходом воды и электроэнергии и освободить медицинский персонал для ухода за пациентами.
Риск инфицирования пациента определяется не только исходным качеством стерильных материалов, но и качеством работы со стерильным материалом. Передача микроорганизмов при этом происходит как через конта-минированные материалы, инструменты, аппараты, устройства, имплантаты, растворы и т. д., так и через руки медицинского персонала. Критерием качества может быть соответствие выполняемых медицинских персоналом действий стандарту выполнения медицинской технологии. Например, стандарту ухода за центральным венозным катетером. Для широко распространенных технологий, а также сложных технологий такие стандарты, включающие и моменты эпидемиологической безопасности, должны разрабатываться, утверждаться и регулярно пересматриваться национальными ассоциациями специалистов при прямом содействии Министерства здравоохранения РФ.
Кто может оценить соответствие стандарту? Вероятно, только эксперт, которого необходимо обучить, сертифицировать, и это тоже задача национальных ассоциаций специалистов.
Несомненно, что критерием эпидемиологической безопасности является не только наличие, но и реализация в медицинской организации эпидемиологически безопасных алгоритмов выполнения манипуляций.
Руки - один из основных факторов передачи возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), поэтому внедрение рекомендованной ВОЗ технологии обработки рук в значительной степени определяет эпидемиологическую безопасность медицинской организации. Конечно, объем израсходованных спиртосодержащих антисептиков не является исчерпывающим критерием эпидемиологической безопасности, но вместе с тем позволяет рассчитать количество обработок рук медицинского персонала в смену. Если оно приближается к 30 - это хороший показатель. Помимо числа обработок рук в смену критерием эпидемиологической безопасности является уровень внедрения современной технологии и наличие оборудования для обработки рук. Для того чтобы оценить этот уровень (низкий, средний, высокий), необходим документ, исчерпывающе излагающий полные требования к этой процедуре и ее материальное сопровождение, равно как необходим и независимый эксперт. Подготовкой, сертификацией таких экспертов должна заниматься Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, всецело зависят от агрессивности и инвазивности применяемых медицинских технологий. Какие критерии могут отражать этот аспект? Например, доля эндоскопических хирургических вмешательств в общей структуре операций; показатель частоты необоснованно назначенных инвазив-ных манипуляций, процедур, оценить который может также эксперт.
Эпидемиологическая безопасность больничной среды определяется низкой микробной обсемененностью, отсутствием циркуляции госпитального штамма, минимизацией риска передачи возбудителей ИСМП от одного пациента другому, из одного помещения в другое. Эти условия обеспечиваются изоляционными мерами, эффективной дезинфекцией, обеспечением доброкачественной питьевой водой, продуктами питания, микробиологически чистым воздухом, достаточной площадью и объемом помещений, изоляционными мерами, дезинфекцией, технологией кли-нинга, безопасным удалением медицинских отходов.
Критериями эпидемиологической безопасности могут служить:
• соответствие технологии обращения с медицинскими отходами санитарному законодательству;
• охват камерной дезинфекцией постельных принадлежностей в размере 100% от числа выписанных пациентов и 100% случаев, определенных санитарным законодательством при инфекционных заболеваниях;
• соответствие обеспеченности дезинфицирующими и антисептическими средствами расчетному количеству и соответствие их критериям выбора.
• обеспеченность моечно-дезинфекционными машинами, судномоечными машинами, оборудованием для дезинфекции 100% от требуемого стандартом эпидемиологической безопасности;
• наличие технологии клининга;
• соответствие качества очаговой (текущей, заключительной), профилактической дезинфекции требованиям санитарного законодательства;
• обеспечение выполнения изоляционно-ограничительных и противоэпидемических мероприятий в 100% от необходимого в соответствии с требованиями санитарного законодательства по оценке эксперта.
Сложность в критериях оценки обеспеченности оборудованием для создания безопасной больничной среды состоит в том, что перечень оснащения медицинских организаций таким оборудованием, содержащийся в строительных нормах и правилах, давно устарел, а никакого нового документа не создано. При этом важно понимать, что и крупная клиника, и районная больница нуждаются в полной мере в этих технологиях, однако клиники, оказывающие специализированную, высокотехнологичную помощь, нуждаются в особых требованиях к обеспечению эпидемиологической безопасности. Распространение возбудителей группы сапронозов, например, требует в онкологических клиниках, отделениях для новорожденных с экстремально низкой массой тела, отделениях трансплантации органов обязательного оснащения водопроводных кранов в палатах пациентов бактериальными фильтрами. Асептические помещения требуют подачи стерильного воздуха, боксы - изолированной системы вентиляции. Какой интегральный критерий может быть при этом оптимально выбран? С одной стороны, соответствие этих параметров санитарному законодательству, но оно не охватывает в полной мере все особенности разнообразных медицинских технологий. Мнение эксперта? Возможно, в сочетании с требованиями, предусмотренными санитарным законодательством. Но вероятнее всего должен быть разработан стандарт эпидемиологической безопасности для отделений и технологий различного профиля.
Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинского персонала может быть описано следующими критериями:
• охват иммунопрофилактикой, регламентированной санитарным законодательством;
• обеспеченность средствами индивидуальной защиты в соответствии со стандартом эпидемиологической безопасности и алгоритмами эпидемиологически безопасных медицинских технологий;
• охват медицинского персонала профилактическими осмотрами;
• наличие в медицинской организации программ оздоровлениям медицинского персонала по результатам профилактических осмотров.
Наличие алгоритмов эпидемиологически безопасных технологий важно не только с точки зрения стандартизации мер профилактики инфекционных заболеваний, но и с позиций унификации подходов к разработке образовательных программ и обучению медицинского персонала.
Важнейшей составляющей эпидемиологической безопасности медицинской организации является обеспечение эффективного микробиологического мониторинга. Ограниченные финансовые ресурсы, непонимание важности такого мониторинга приводят к сокращению, ограничению, а иногда и исключению вообще микробиологического исследования локусов пациентов. Так, например,
систематическое двукратное исследование содержимого кишечника новорожденных позволяет своевременно диагностировать эпидемическое неблагополучие и предупредить развитие вспышки, своевременно увидеть признаки формирования госпитального штамма и также предотвратить последствия этого процесса. Никак иначе, кроме как по результатам микробиологического исследования, сделать это невозможно.
Отчасти микробиологический мониторинг объектов больничной среды содержится в санитарном законодательстве, но обязательность его, порядок организации и проведения у пациентов, что более важно, отсутствуют. Современные молекулярно-генетические методы типи-рования микроорганизмов позволяют составить достаточно полное представление об источниках инфекции, резервуаре возбудителя инфекции, микробном профиле медицинской организации и риске инфицирования пациентов и персонала, применить дифференцированные, коллективные и индивидуальные (персонифицированные) профилактические и противоэпидемические меры. Но стандартные микробиологические лаборатории редко оснащены необходимым оборудованием, референс-лаборатории отсутствуют. Все это проблемы, требующие организационных решений со стороны федеральных и региональных органов здравоохранения, а подчас и изменений в существующем законодательстве. Каковы возможные критерии качества по этому направлению? По нашему мнению и опыту практической работы, это:
• обеспеченность микробиологическим исследованием клинического материала от пациентов с инфекционными, в том числе гнойно-септическими заболеваниями в 100% случаев;
• наличие системы микробиологического мониторинга и ее соответствие стандарту;
• обеспечение внутривидового типирования микроорганизмов, мониторинга устойчивости к антимикробным препаратам;
• наличие молекулярно-генетического мониторинга циркулирующих в медицинской организации штаммов микроорганизмов.
Важнейшей задачей эпидемиологической безопасности является обеспечение эпидемиологической диагностики, критериями качества которой могут стать:
• использование стандартных определений случая инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, для целей эпидемиологической диагностики;
• полнота выявления случаев ИСМП на уровне 100% по оценке эксперта;
• соответствие технологии эпидемиологической диагностики стандарту.
Неотложной задачей является разработка нормативного документа, содержащего стандартные определения случая ИСМП. Некоторые из них содержатся в санитарном законодательстве, но большая часть в нем отсутствует, хотя и разработана.
Обеспечение эпидемиологической безопасности трудно представить без кадрового обеспечения, качественного обучения медицинского персонала и наличия эпидемиолога в медицинской организации.
Критерии качества в этом разделе:
• укомплектованность врачами-эпидемиологами и помощниками эпидемиолога в соответствии с порядком эпидемиологического обеспечения медицинской деятельности;
• укомплектованность медицинским персоналом в соответствии со штатным расписанием;
• охват тематическим усовершенствованием по обеспечению эпидемиологической безопасности медицинской организации в размере 100% от численности медицинского персонала 1 раз в 5 лет.
В целях создания системы обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской помощи требуется решение следующих первоочередных задач:
• актуализация нормативных и правовых документов по кадровому обеспечению медицинских организаций врачами-эпидемиологами и их помощниками (штатные нормативы, функциональные обязанности и др.). Для этого необходимо утверждение документа «Об эпидемиологическом обеспечении медицинской деятельности», проект которого широко обсужден и согласован профессиональным сообществом (размещен на сайте Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи http://www.nasci.ru) [6];
• утверждение порядка и стандартов эпидемиологического обеспечения медицинской организации, в том числе перечня обязательного оборудования, расходных материалов для этих целей;
• разработка и утверждение нормативных документов, регламентирующих аудит в области обеспечения эпидемиологической безопасности;
• разработка документов по нормированию труда врача-эпидемиолога медицинской организации;
• создание и утверждение полного пакета федеральных клинических (методических) рекомендаций по эпидемиологическому обеспечению медицинской деятельности в медицинских организациях различного профиля;
• обоснование критериев эпидемиологической безопасности медицинской помощи в медицинских организациях различного профиля и включение их в общую систему по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской помощи.
Решение поставленных задач и интеграция положений обеспечения эпидемиологической безопасности в общую систему безопасности медицинской помощи несомненно будут способствовать повышению ее качества.
ЛИТЕРАТУРА
1. WHO. Report on the burden of endemic health care-associated infection Worldwide. A systematic review of the literature. World Health Organization. 2011. 40 с.
2. Всемирный альянс по безопасности пациентов. Глобальная задача по обеспечению безопасности пациентов 2005-2006. Чистая помощь - безопасная помощь. Всемирная организация здравоохранения. 2006. 36 с. www.who. int/patientsafety/
Vsemirnyj al'jans po bezopasnosti pacientov. Global'naja zadacha po obespecheniju bezopasnosti pacientov 2005-2006. Chistaja pomoshh' -bezopasnaja pomoshh'. Vsemirnaja оrganizacija zdravoohranenija. 2006. 36s.
3. Покровский В.И., Акимкин В.Г., Брико Н.И., Брусина, Зуева Л.П. и др. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и информационный материал
по ее положениям. Н. Новгород: Издательство «Ремедиум Приволжье», 2012. 84 с.
Pokrovskij V.l., Akimkin V.G., Briko N.I., Brusina, Zueva L.P. idr. Nacional'naja koncepcija profilaktiki infekcij, svjazannyh s okazaniem medicinskoj pomoshhi i informacionnyj material po ee polozhenijam. N. Novgorod: Izdatel'stvo «Remedium Privolzh'e», 2012. 84 s.
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Federal'nyj zakon ot 21 nojabrja 2011 g. № 323-FZ «Ob osnovah ohrany zdorov'ja grazhdan v RF».
5. Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ефимов Г.Е., Ковалишена О.В. и др. Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Вестник Росздравнадзора. 2014. № 3. С. 27-32.
Briko N.I., Brusina E.B., Zueva L.P, Efimov G.E., Kovalishena O.V. i dr. Jepidemiologicheskaja bezopasnost' - vazhnejshaja sostavljajushhaja obespechenija kachestva i bezopasnosti medicinskoj pomoshhi. Vestnik Roszdravnadzora. 2014. № 3. S. 27-32.
6. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерацией «Об эпидемиологическом обеспечении медицинской деятельности» http:// nasci.ru/documents/proekt-prikaza-ob-epidemiologicheskom-obespechenii-medicinskoj-deyatelnosti/
Proekt prikaza Ministerstva zdravoohranenija Rossijskoj Federaciej «Ob jepidemiologicheskom obespechenii medicinskoj dejatel'nosti» http://nasci.ru/ documents/proekt-prikaza-ob-epidemiologicheskom-obespechenii-medicinskoj-deyatelnost/
7. WHO. Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. WHO Technical Report Series. № 986. 2014.135 р.
El
