CC BY
10
78 »»T P€MfffUUM
_20 12_
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА АВГУСТ-СЕНТЯБРЬ 2012 Г,
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 01.08.2012 № 09АП-14758/2012 ПО ДЕЛУ № А40-116155/11-130-743
Решение содержит вывод суда о правомерности установления в аукционной документации требований к поставляемому медицинскому оборудованию.
Предыстория
Государственный заказчик разместил на официальном сайте в сети Интернет и опубликовал в официальном печатном издании извещение о проведении открытого аукциона на право заключения государственного контракта на поставку МР-томографа открытого типа с напряженностью 1,5 Тл и МР-томографа открытого типа на основе использования постоянного магнита 0,35 Тл.
Суть претензии
Один из участников аукциона (далее — Заявитель) обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия государственного заказчика, который, по его мнению, нарушил положения Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о госзакупках) в части ограничения количества участников размещения заказа. По мнению Заявителя, формирование технического задания осуществлялось государственным заказчиком таким образом, что исключило возможность участия в аукцио-
не компаний, производящих конкурентную продукцию.
Выводы суда
Согласно Закону о госзакупках документация об аукционе должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ и услуг, требования к их безопасности и т.д., но не должна содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты и иные признаки, которые ограничивают количество участников в размещении заказа.
Суды пришли к выводу, что государственный заказчик не нарушил Закон о госзакупках, т.к. не устанавливал в техническом задании конкретные данные оборудования, а указал требование «не менее», использовав минимальные значения показателей, что давало право участникам размещения заказа предоставить оборудование, соответствующее требованиям заказчика. Суды признали решение и предписание антимонопольного органа недействительными и указали, что, вынося решение и предписание, антимонопольный орган основывался исключительно на анализе сравнения технических таблиц Заявителя без предоставления каких-либо объективных доказательств.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВЕНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 02.08.2012 ПО ДЕЛУ № А12-3822/2012
Решение содержит вывод суда относительно случаев правомерного объедине-
Key words: industry of medical devices, pharmaceutical industry, judicial decisions, arbitration court, medical products
The monthly review contains the results of judicial practice analysis in the field of medical product manufacture and circulation to help the professionals engaged in the field avoid mistakes while solving similar problems. BRIEF REVIEW OF JUDICIAL PRACTICE IN THE FIELD OF MEDICAL PRODUCT MANUFACURE AND CIRCULATION IN AUGUST-SEPTEMBER 2012.
ния в один лот различных лекарственных препаратов.
Предыстория
Заказчик разместил извещение о проведении открытого аукциона на право заключить государственный контракт на поставку лекарственных средств, применяемых для противоанемической терапии. При этом в один лот были включены три препарата: два препарата, применяемые для купирования противоанемичес-ких состояний, и один препарат, который не оказывает противоанемического действия.
Позиция
антимонопольного органа
На основании жалобы одного из участников аукциона антимонопольный орган выдал предписание заказчику, из которого следовало, что последний нарушил ч. 3 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции), т.к. объединил в один лот лекарственные препараты, функционально не связанные между собой, тем самым ограничил конкуренцию между участниками торгов. Антимонопольный
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМШШМ 79
орган рассмотрел включение в один лот двух лекарственных препаратов проти-воанемического действия и одного препарата, не оказывающего данное действие, как нарушение законодательства.
Позиция суда
Суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что, исходя из положений Закона о госзакупках, заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с потребностями, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов медицинскими товарами. Суд также пришел к залючению, что при формировании лота в него были включены препараты, исходя из общего функционального назначения, для выполнения стандартных схем лечения онкологических заболеваний для исключения возможности срыва лечебного процесса. При этом суд указал, что вывод об отсутствии технологической и функциональной связи между включенными в один лот препаратами сделан антимонопольным органом исключительно из наименования лота: «поставка лекарственных средств, применяемых для противоане-мической терапии». Между тем само по себе наименование лота «поставка лекарственных средств, применяемых для про-тивоанемической терапии», не исключает функциональной и технологической взаимосвязи указанных в нем медицинских препаратов при лечении конкретного онкологического заболевания. Таким образом, решение и предписание антимонопольного органа были признаны недействительными.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 14.08.2012 ПО ДЕЛУ № А56-12956/2012
Решение содержит вывод суда в отношении правомерности объединения в один лот различных лекарственных препаратов.
Предыстория
Заказчик объявил о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку в 2012 г. лекарственных средств, вли-
яющих на систему свертывания крови, разместив извещение и документацию на официальном сайте в сети Интернет.
Позиция
антимонопольного органа
По мнению антимонопольного органа, заказчиком было допущено нарушение Закона о госзаупках, которое выразилось в установлении требований о поставке товара, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа. Антимонопольный орган в подтверждение своих доводов ссылался на Письмо Минэкономразвития РФ № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС РФ № ИА/20555 от 31.10.2007 «О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» (далее — Письмо), согласно которому (а) следует избегать укрупнения лотов, в связи с тем, что любое объединение различных лекарственных средств в один лот потенциально ведет к снижению количества участников торгов; (б) не следует объединять лекарственное средство в один лот с другим лекарственным средством, в случае если по его международному непатентованному наименованию зарегистрировано только одно торговое наименование; (в) в случае размещения заказа по торговому наименованию (допускается для ин-сулинов и циклоспоринов) по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.
Позиция суда
Суды не согласились с выводами антимонопольного органа ввиду следующего.
Согласно Закону о госзакупках документация об открытом аукционе разрабатывается заказчиком и должна содержать сведения о товарах, работах и услугах, соответственно на поставку, выполнение, оказание которых размещается заказ. В техническом задании заказчика были указаны МНН (международные непатентованные наименования) лекарственных средств, формы выпуска, дозировок и т.д. Тем самым заказчик
выполнил требования, установленные в письме Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию от 15.10.2007 №1003/048743П. Суды установили, что лекарственные препараты были объединены Заказчиком в техническом задании по фармакологической группе, предназначенной для лечения одной группы заболеваний, соответственно Общероссийскому классификатору продукции. Факт ограничения количества участников размещения заказа, по мнению суда, также не был подтвержден, ввиду того что в состав одного лота заказчиком были включены лекарственные препараты, выпускаемые разными производителями, обладающими обширным списком дистрибьюторов. Суды указали, что данные действия способствуют тому, что производители вынуждены отказаться от координации в отношении участников размещения заказа и, следовательно, от возможности в одностороннем порядке воздействовать на условия обращения производимых ими товаров, что обеспечивает здоровую конкуренцию. Суды также указали, что Письмо не является нормативным документом и носит рекомендательный характер, и оно не может применяться к правоотношениям, возникшим в 2012 г., т.к. относится к программе дополнительного лекарственного обеспечения в 2008 г. Решение и предписание антимонопольного органа были признаны недействительными по вышеназванным основаниям, а также вследствие того, что антимонопольный орган не производил анализ рынка групп лекарственных препаратов.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 04.09.2012 ПО ДЕЛУ № А75-51/2012
Решение содержит вывод суда в отношении корректности формирования требований к упаковке лекарственного препарата при составлении аукционной документации.
Предыстория
Государственный заказчик разместил извещение о проведении открытого аукциона, которое, в частности, содержало указание на вид и количество поставляемого товара.
80 »»V P€MfffUUM
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Из технического задания аукционной документации следует, что по одному из лотов участникам аукциона предложено представить лекарственный препарат омепразол, торговое наименование — Лосек или эквивалент, 100 упаковок, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы № 5.
Один из участников аукциона подал заявку, из которой следует, что участник предлагает по указанному лоту поставить лекарственный препарат — Омез, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы № 1, 500 упаковок.
Согласно протоколу рассмотрения заявок участнику было отказано в допуске к аукциону в связи с несоответствием заявки требованиям аукционной документации, поскольку предложенный лекарственный препарат не является в полной мере эквивалентом препарата, требуемого заказчиком. Полагая произведенный отказ незаконным, участник аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика.
Позиция
антимонопольного органа
По мнению антимонопольного органа, заказчиком было допущено нарушение Закона о госзакупках, которое, в частности, выразилось в установлении конкретных требований к упаковке товара, что в совокупности с установлением других требований к товару повлекло за собой ограничение количества участников размещения заказа. Антимонопольный орган также отметил, что наиболее низкую цену на поставку конкретного лекарственного препарата может предложить только его производитель либо его официальные дилеры, поэтому указанные лица будут находиться в преимущественном положении по отношению к другим поставщикам лекарственных препаратов, которые закупают его у производителя или дилеров.
Позиция суда
Суды не согласились с доводами антимонопольного органа по следующим основаниям. Оценив в совокупности представленные доказательства, суды пришли к выводу о том, что указание в аукцион-
ной документации количества товара — 100 упаковок по 5 ампул в каждой является требованием к внутренней и внешней упаковке лекарственного препарата. Суды указали, что в соответствии с Законом о госзакупках документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Однако установление заказчиком требований к внутренней и внешней упаковке товара было расценено судами как не относящееся к указанному выше запрету. При принятии решения суды руководствовались пунктом 2 статьи 34 Закона о госзакупках, в соответствии с которым документация об аукционе должна содержать определенные требования к упаковке товара.
Суды отдельно отметили, что указание в документации о проведении аукциона конкретного торгового наименования лекарственного средства, формы выпуска лекарственного средства, может являться нарушением Закона о госзакупках только в том случае, если это приводит к ограничению количества участников размещения заказов. В то же время в рассматриваемом случае суды не выявили ограничения количества участников заказа, т.к. участниками аукциона являлись не производители лекарственных средств, а оптовые поставщики, имеющие возможность приобретать лекарственные средства у любых производителей. Кроме того, суды отметили, что антимонопольным органом не установлено, как размещение заказа на поставку лекарственных средств по торговому наименованию и форме выпуска лекарственного средства повлекло за собой ограничение количества участников размещения заказа. При таких обстоятельствах суды пришли к выводу о том, что аукционная документация была составлена без нарушений Закона о госзакупках.
Ф
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
кроме того...
Фармкомпании отдадут неэффективные препараты на разработку желающим попробовать их для новых показаний
Приблизительно 30 000 лекарственных препаратов были убраны в долгий ящик фармкомпаниями, начинавшими их разработку. Среди причин этого может быть недостаток доказанной эффективности или неадекватная бизнес-модель развития лекарства. Среди таких препаратов много безопасных веществ, показавших значительный потенциал на этапе доклинических исследований. Могут ли они показать эффективность в других показаниях? Недавнее клиническое исследование обнаружило, что препарат лонафар-ниб, предложенный компанией MSD в 1990-х годах для лечения рака головы и шеи, но не добившийся успеха, облегчает симптомы детской прогерии (L.B.Gordon Proc. Natl Acad. Sci. 2012). Это открытие ободрило поиски новых применений для известных препаратов. Совет по медицинским исследованиям Великобритании (UK Medical Research Council) планирует выделить гранты академическим учреждениям на общую сумму до 16 млн. долл. в целях поиска новых мишеней для 22 лекарств, разработанных компанией AstraZeneca, но не выпущенных на рынок. Аналогичную программу запустили Национальные институты здоровья США (NIH) для поиска новых применений для 56 препаратов, разработанных крупнейшими фармацевтическими компаниями. Компании-разработчики, отдающие свои молекулы на доработку, не раскрывают формулы веществ участникам конкурса на гранты NIH. Формулы раскроют лишь победителям. Это препятствует желанию химиков варьировать структуры молекул, приспосабливая их под конкретные мишени, без подачи заявок и выполнения конкурсных процедур. Если материнской компании это покажется малоинтересным, исследователи могут начать разработку, привлекая, если необходимо, сторонние ресурсы. Видно, что это первые ласточки, проникающие в закрома фармацевтических компаний, и будущее покажет, окажется ли этот путь перспективным для обнаружения новых эффективных лекарств, будет ли сотрудничество расширяться.
