CC BY
10
PEMtiïUUM fffi 65
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ОКТЯБРЬ-НОЯБРЬ 2012 Г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• РЕШЕНИЕ ВАС РФ ОТ 02.11.2012 №11234/12
Решение содержит вывод суда в отношении применения льготной ставки НДС к фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, проходящим процедуру подтверждения регистрации.
Суть заявления. Общество обратилось в Высший арбитражный суд РФ с заявлением о признании недействующими положений Постановления Правительства РФ от 15.09.2008 №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10%», требующих наличия регистрационных удостоверений в целях применения к определенным видам медицинской продукции налоговой ставки НДС 10% (далее — Постановление №688).
Общество утверждало, что в нарушение статьи 164 НК РФ, а также отдельных положений Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ), Постановление №688 содержит требование о наличии регистрационных удостоверений на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, проходящие процедуру подтверждения регистрации, для при-
менения ставки НДС 10%, хотя с момента вступления в силу Закона №61-ФЗ регистрационные удостоверения на фармацевтические субстанции и временные регистрационные удостоверения на период перерегистрации лекарственных препаратов не выдаются. На основании указанных обстоятельств общество пришло к выводу о том, что оспариваемые положения Постановления №688 ограничивают его право на применение льготной налоговой ставки.
Выводы суда. Суд отказал обществу в удовлетворении требований и признал положения Постановления №688, требующие наличия регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию для применения льготной ставки НДС, соответствующими НК РФ и не противоречащими Закону №61-ФЗ, имеющим большую юридическую силу.
• РЕШЕНИЕ ВАС РФ ОТ 01.11.2012 №ВАС-3927/12
Решение содержит вывод суда в отношении продления срока патента на изобретения, которые имеют какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату. Суть претензии. Патентный поверенный обратился в Высший арбитражный суд РФ с требованием о призна-
1 Подробнее смотрите на сайте remedium.ru.
2 Приказ Минобрнауки РФ от 29.10.2008 №322 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе».
Key words: industry of medical devices, pharmaceutical industry, judicial decisions, arbitration court, medical products
The monthly review contains the results of judicial practice analysis in the field of medical product manufacture and circulation to help the professionals engaged in the field avoid mistakes while solving similar problems. BRIEF REVIEW OF JUDICIAL PRACTICE IN THE FIELD OF MEDICAL PRODUCT MANUFACURE AND CIRCULATION IN OCTOBER-NOVEMBER 2012.
нии недействующими пунктов 10.5, 10.6 Административного регламента Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам, утвержденного Приказом Минобрнауки РФ от 29.10.2008 №3222 (далее — Регламент). По мнению заявителя, указанные пункты Регламента не соответствуют пункту
2 статьи 1363 ГК РФ, т.к. предусматривают, что продление срока действия патента на изобретения, которые имеют какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агро-химикату, но ими не являются, не допускается.
Выводы суда. ВАС РФ отказал в удовлетворении требований патентного поверенного и признал пункты 10.5, 10.6 Регламента не противоречащими пункту 2 статьи 1363 ГК РФ. ВАС РФ указал, что использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохи-микату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте. Учитывая, что до момента по-
66 РшШиим
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
лучения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.
С момента получения первого разрешения патентообладатель вправе осуществлять исключительное право в части правомочия на использование изобретения именно тем способом, который он, согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ, выбрал по своему усмотрению, и, соответственно, получать все выгоды от абсолютного характера исключительного права. Следовательно, только первому разрешению на применение указанного изобретения придается правовое значение.
Суд отклонил довод патентного поверенного о том, что оспариваемыми пунктами Регламента не предусмотрена возможность правовой охраны применения изобретения, поскольку в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 26.10.2012 №Ф09-9б4б/2012 ПО ДЕЛУ №А76-24866/2011
Решение содержит вывод суда в отношении установления в аукционной документации подробных характеристик медицинского оборудования. Предыстория. Заказчиком был проведен электронный аукцион для заключения контракта на поставку медицинского оборудования — аппарата искусственной вентиляции легких высокого класса с расширенными функциями для взрослых, детей и новорожденных в количестве 11 штук. Суть претензии. Один из участников заказа обратился в арбитражный суд с иском о признании недействительным размещения заказа на поставку медицинского оборудования. Участник заказа полагал, что аукционная документа-
ция была составлена с нарушением Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о госзакупках), а также законодательства в сфере защиты конкуренции. По мнению участника, в техническом задании были указаны слишком подробные характеристики требуемого аппарата, что сузило круг возможных поставщиков. Выводы суда. Суды отклонили доводы участника заказа. Среди прочего, суды указали, что основанием для признания размещения заказа недействительным может являться не любое допущенное нарушение, а только существенное, которое привело к нарушению порядка определения победителя. Суды отметили, что указание в техническом задании подробных характеристик необходимого оборудования само по себе не свидетельствует о нарушении прав поставщиков, предлагающих товар с иными характеристиками, в т.ч. не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа и недопущении, ограничении или устранении конкуренции.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА ОТ 18.10.2012 №Ф03-4574/2012 ПО ДЕЛУ №А59-5330/2011
Решение содержит вывод суда в отношении установления в техническом задании определенных требований к параметрам медицинского оборудования.
Предыстория. Заказчиком было опубликовано извещение о проведении открытого конкурса на поставку медицинского оборудования для лучевой диагностики (компьютерных рентгеновских томографов с 64 и 16 срезами). Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган провел внеплановую проверку итогов размещения заказа и установил в действиях заказчика нарушение части 3 статьи 22 Закона о госзакупках. По мнению антимонопольного органа, в техническом задании были указаны параметры, под которые подходило только конкретное оборудование определенного производителя.
Выводы суда. Решением суда первой инстанции акт проверки был признан недействительным, поскольку антимонопольный орган не представил доказательства, которые свидетельствовали бы, что указание в документации конкретных параметров поставляемого оборудования свидетельствует о фактическом описании оборудования единственного производителя (определенной торговой марки), а также, что медицинское оборудование, подлежащее поставке, производит только один конкретный производитель.
Судом первой инстанции было также установлено, что антимонопольный орган не проводил никаких специальных исследований или анализа соответствующего товарного рынка, т.е. не предпринял попыток (запросы, ответы или иная переписка) к установлению всех производителей соответствующего оборудования.
Суды также указали, что по смыслу статьи 22 Закона о госзакупках при установлении признаков нарушения данной нормы закона имеет значение не только тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, но и возможность участников торгов осуществить его поставку. Суды отметили, что антимонопольный орган не представил доказательства, свидетельствующие о том, что требования, включенные в конкурсную документацию, создали одним участникам размещения заказа преимущество перед другими, являлись непреодолимыми для некоторых участников размещения заказа, а также каким-либо иным способом повлекли за собой ограничение количества участников размещения заказа. Таким образом, суды признали доводы антимонопольного органа необоснованными.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 17.10.2012 №Ф04-3874/2012 ПО ДЕЛУ №А75-53/2012
Решение содержит вывод суда касательно правомерности включения в аукционную документацию требований к количеству ампул в упаковке лекарственного препарата.
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
имшиим 2аб2ь 67
Предыстория. Заказчиком было размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственных средств. В техническом задании аукционной документации была предусмотрена поставка лекарственного средства по лоту №1 — омепразол, торговое наименование — Лосек или эквивалент, 100 упаковок, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы №5; по лоту №21 — этилметилги-дроксипиридина сукцинат, торговое наименование — Мексикор или эквивалент, 300 упаковок, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл №10.
Позиция антимонопольного органа. В антимонопольный орган обратился один из участников аукциона с жалобой на аукционную комиссию, которая отказала участнику в допуске к аукциону в силу несоответствия технических характеристик, указанных в заявке, техническим характеристикам, установленным аукционной документацией.
В обоснование своей жалобы участник аукциона ссылался на то, что заказчик ограничил число участников заказа, указав в документации требование к числу ампул в упаковке по одному из лотов. Также участник полагал, что отказ в допуске на участие в аукционе был неправомерным, поскольку он предложил вместо требуемого препарата (Омепразол) препарат Омез, который имеет одно международное непатентованное наименование (далее — МНН) с Омепразолом. Жалоба была признана антимонопольной службой обоснованной, а действия аукционной комиссии незаконными. Выводы суда. Суды пришли к выводу об отсутствии в действиях аукционной комиссии нарушений Закона о госзакупках.
Суды указали, что требование к количеству ампул в упаковке было установлено заказчиком ввиду необходимости использования лекарственных средств одновременно в нескольких больницах. По мнению судов, аукционная комиссия правомерно не допустила участника к аукциону, т.к. им было предложено лекарство с большим количест-
вом ампул в упаковке, а именно 50 штук. Таким образом, заказчику пришлось бы делить большую упаковку по различным отделениям больницы, что не отвечает потребностям больницы и интересам больных. Суды также исследовали инструкции по применению спорных медицинских препаратов (препарата с торговым наименованием Лосек и препарата с торговым наименованием Омез) и установили различия в способах приготовления и временных промежутках, в течение которых готовый препарат можно использовать. Суды пришли к выводу о невозможности в данном случае определить взаимозаменяемость товара по МНН. Более того, судами было отмечено, что приготовление препарата, предлагаемого участником, потребовало бы от больницы закупки дополнительных лекарственных средств, что не соответствует одной из задач государственных закупок, а именно эффективному использованию источников финансирования. Таким образом, суды установили несоответствие заявки участника требованиям аукционной документации и пришли к выводу, что в действиях аукционной комиссии не было нарушений.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 17.10.2012 №Ф05-9045/2012 ПО ДЕЛУ №А40-106906/11-149-684
Предыстория. Участник размещения заказа на поставку лекарственных средств обратился в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным решения антимонопольного органа, которым участник торгов был признан нарушившим пункт 2 части 1 статьи 11 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) путем заключения и реализации соглашения, которое привело к поддержанию цены на торгах открытого аукциона на поставку лекарственных средств.
Доводы антимонопольного органа.
Антимонопольный орган пришел к выводу о наличии в действиях участника торгов признаков антимонопольного нарушения на основании следующих
доводов: полученный итог торгов вне сговора участников невероятен; результат торгов невозможен без полной информированности каждого участника о поведении и намерении к поддержанию цены на торгах; а исследованные и установленные факты свидетельствуют о нетипичном, недобросовестном поведении участников торгов, т.к., подав заявку на участие в аукционе, понеся затраты по участию в аукционе, участник должен быть заинтересован в его участии.
Выводы суда. Суд кассационной инстанции не потребовал от антимонопольного органа детального анализа соответствующего товарного рынка, доказательств того, что действия участников торгов были заранее согласованы между собой, или доказательств получения участниками торгов реальной экономической выгоды. Суд кассационной инстанции указал, что доказательством антиконкурентного соглашения, заключенного в устной форме, признаются фактические действия участников торгов, которые, по мнению суда, сами по себе свидетельствуют о наличии устного соглашения и не свидетельствуют о наличии их экономической обоснованности и целесообразности в целом.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 10.10.2012 №Ф04-4624/2012 ПО ДЕЛУ №А46-12832/2011
Решение содержит вывод суда в отношении объединения в один лот функционально связанных между собой лекарственных препаратов. Предыстория. Заказчиком было размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов для сопроводительной терапии лечения больных гемобластозами. Суть претензии. Один из участников заказа обратился в антимонопольный орган с жалобой на заказчика, ссылаясь на неправомерное объединение в один лот 27 лекарственных средств, несколько из которых не имеют аналогов.
Позиция антимонопольного органа. При рассмотрении жалобы антимонопольный орган пришел к выводу,
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
68 РшШиим
что включение в сборный лот, в который входит ряд взаимозаменяемых лекарственных препаратов, МНН лекарственного препарата, которому соответствует только одно зарегистрированное торговое наименование, ограничивает количество участников заказа.
Выводы суда. Суды отклонили доводы антимонопольного органа. Суды указали, что объединение лекарственных препаратов в один лот не нарушает требований законодательства о размещении заказов и законодательства о защите конкуренции, поскольку данный лот сформирован для сопроводительной терапии лечения больных ге-мобластозами, при которой необходимо комплексное применение антибактериальных, противомикробных, противовирусных, воспалительных лекарственных препаратов, что соответствует стандартам медицинской помощи для данных больных, а объединенные препараты имеют функциональную связь.
Суд кассационной инстанции поддержал выводы нижестоящих судов, отме-
тив, что отсутствие у участника аукциона возможности выполнить условия заказа не может являться основанием для признания действий заказчика неправомерными.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 23.10.2012 ПО ДЕЛУ №А3б-383б/2012
Решение содержит вывод суда в отношении неправомерности указания в аукционной документации на патенты и на торговые наименования товаров. Предыстория. Заказчиком было размещено извещение на проведение аукциона в электронной форме на закупку медицинского оборудования — автоматического гематологического анализатора с программируемой автопромывкой Mythic 18 (или эквивалент). Суть претензии. Один из участников аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на необоснованный отказ в допуске к участию в аукционе на основании несоответствия предлагаемого им изделия по габаритам — высоте, широте и длине.
Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган приостановил размещение заказа, поскольку действия заказчика, по мнению антимонопольного органа, нарушали Закон о госзакупках.
Выводы суда. Суд поддержал доводы антимонопольного органа и пришел к выводу, что в действиях заказчика имелось нарушение Закона о госзакупках. Суд указал, что данное нарушение выразилось во включении в аукционную документацию указания на патент конкретной фирмы; а также в том, что в одном из пунктов технического задания содержалось указание на торговое наименование принтера с указанием «или эквивалент», при отсутствии требований к показателям, по которым определяется эквивалентность товара. Кроме того, суды отметили, что заказчик не представил обоснования установленных в аукционной документации требований к габаритам прибора.
<а>
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
ПЛАНИРОВАТЬ СТРАТЕГИЧЕСКИ. УПРАВЛЯТЬ ЭФФЕКТИВНО.
