CC BY
83
11. De la Rosette J., Alivizatos G., Madersbacher S. [et al.] Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association of Urology, 2007. P. 5-59.
12. Hiraoka Y., Shimizu Y., Iwamoto K. [et al.] Trial of complete detachment of the whole prostate lobes in benign prostate hyperplasia by transurethral enucleation of the prostate / / Urol. Int. 2007. Vol. 79, No. 1. P. 50-54.
13. Kuntz R.M., Lehrich K., Ahyai S.A. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial // Eur. Urol. 2008. No. 53. P. 160-166.
14. Shimizu Y., Hiraoka Y., Iwamoto K. [et al.] Measurement of residual adenoma after transurethral resection of the prostate by transurethral enucleation technique // Urol. Int. 2005. Vol. 74, No. 2. P. 102-107.
15. Zhu G., Xie C., Wang X. [et al.] Bipolar plasmakinetic transurethral resection of prostate in 132 consecutive patients with large gland: three-year follow-up results // Urology. 2012. No. 79. P. 397-402.
Поступила в редакцию 15.10.2015.
Биполярная трансуретральная энуклеация гигантской аденомы простаты Ф.А. Севрюков1, 2, А.Д. Кочкин1, Д.А. Сорокин1, Д.В. Семенычев1, А.В. Кнутов1
1 Дорожная клиническая больница на ст. Горький ОАО «РЖД», (603033, г. Нижний Новгород, ул. Таллиннская, 8в), 2 Нижегородская государственная медицинская академия, (603005, г. Нижний Новгород, пл. Минина и Пожарского, 10/1) Резюме. На материале клинического наблюдения показаны возможности выполнения биполярной трансуретральной энуклеации доброкачественной гиперплазии простаты больших размеров (объем железы - 440 см3). Операция проведена в Нижнем Новгороде на базе урологического центра Дорожной клинической больницы на ст. Горький ОАО «РЖД». В ближайшем будущем по мере накопления клинического материала будет возможно научно доказать клиническую эффективность и преимущества данного оперативного метода перед травматичной открытой аденомэктомией, что позволит ускорить его широкое внедрение в урологическую практику. Ключевые слова: доброкачественная гиперплазия предстательной железы, трансуретральная резекция.
УДК 615.07: 615.03:614.27
клинико-фармакологический анализ перечня лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан
Е.В. Елисеева, Е.С. Манеева, В.А. Еремеева, И.И. Шмыкова
Тихоокеанский государственный медицинский университет (690950, г. Владивосток, пр-т Острякова, 2)
Ключевые слова: обеспечение необходимыми лекарственными средствами, ЛБС/УБЫ-анализ, рандомизированные контролируемые исследования.
CLINICAL AND PHARMACOLOGICAL ANALYsIs
of medicines for benefit-entitled citizens
E.V. Eliseeva, E.S. Maneeva, V.A. Eremeeva, I.I. Shmykova Pacific State Medical University (2 Ostryakova Ave. Vladivostok 690950 Russian Federation)
Background. Medicines, purchased under the program of providing benefit-entitled citizens of Primorsky territory with demandable medicines in 2014, were analyzed.
Methods. It was carried the ABC/VEN-analysis of purchase structure of medicines.
Results. It was found that the 25 Group A medicines was spent 80 % and 42 Group B medicines - 15 % and 83 Group C medicines - 5 % of funds. 24 Group A medicines (96 %) belonged to class V of the 25 medicines, according to the criteria VEN-analysis, and only one medicine - to the class E. In the Group B 33 of the 42 medicines (78.6 %) belonged to class V, 5 medicines (11.9 %) - to the class E and 4 medicines (9.5 %) - to the class N. In Group C 55 of 83 medicines (66.3 %) belonged to the class V, 19 medicines (22.9 %) - to the class E medicines and 9 (10.8 %) -to the class N.
Conclusions. VEN-analysis showed that the class V (Vital) includes 112 medicines (74,7 %) of 155, the class E (Essential) includes 25 medicines (16,7 %), and the class N (Non-essential) includes 13 medicines (8,6 %). The results of ABC/VEN-analysis allow enhancing efficiency of decision-making process in provision of medicines. The data of the analysis can be used in the process of planning the list of medicines for benefit-entitled citizens. Keywords: providing with demandable medicines, ABC/VEN-analysis, random controlled analyses.
Pacific Medical Journal, 2015, No. 4, p. 75-78.
Манеева Елена Сергеевна - канд. мед. наук, ассистент кафедры общей и клинической фармакологии фармацевтического факультета ТГМУ; e-mail: alena_nice_angel@mail.ru
Реализация программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (ЛС), более известной как программа дополнительного лекарственного обеспечения позволяет пациентам получить доступ к современным фармакологическим препаратам для лечения серьезных заболеваний. Значительное количество наименований в перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 г. № 2782), предоставляет врачу большую свободу выбора и позволяет улучшить доступность и эффективность медицинской помощи для льготных категорий населения, которые раньше были лишены возможности получать ЛС с доказанной эффективностью [1]. Несмотря на определенные положительные изменения в системе льготного обеспечения, сохранились существенные несовершенства, связанные с нерациональным использованием лекарств [4]. Одним из путей решения проблемы оптимизации назначения препаратов в системе обеспечения необходимыми ЛС (ОНЛС) является применение клинико-фармакологи-ческого анализа [5, 9].
Целью настоящей работы стала оценка клинической и экономической рациональности закупок ЛС по программе ОНЛС с применением клинико-фармако-логического анализа. Для достижения этой цели были поставлены задачи: мониторинг закупок, оценка их
рациональности и оптимизация списка лекарственных препаратов, предназначенных для бесплатного отпуска льготным категориям граждан.
Рациональный выбор ЛС осуществляется на основе учета их фармакологических свойств применительно к индивидуальным особенностям пациента. Здесь существуют четыре критерия, разработанные ВОЗ, по которым оцениваются как целые фармакологические группы, так и отдельные препараты: эффективность, безопасность, приемлемость и стоимость [3, 6, 8].
Материал и методы. Для мониторинга рациональности закупок лекарственных препаратов применялся АВС/ VEN-анализ, который позволяет изучить спектр ЛС в системе ОНЛС и оптимизировать его [12, 13]. Кроме того, ABC/VEN-анализ помогает оценить эффективность реализации государственных программ лекарственного обеспечения в целом с позиций клинической фармакологии и принципов рациональной фармакотерапии [7, 10]. Анализ выполнялся за конкретный период времени (2014 г.) по трем группам (классам) препаратов в соответствии с их фактическим потреблением.
В основу АВС-анализа положен принцип «80:20» Вильфредо Парето, предложенный в 1897 г., в соответствии с которым 80 % результатов определяется использованием 20 % ресурсов. В приложении к сфере лекарственного обеспечения согласно выбранным критериям препараты систематизируются на три группы (А, В и С) [7]:
группа А - 10-20 % наименований препаратов, на которые расходуется 70-80 % бюджета; группа В - 10-20;
группа С - 60-80 % наименований препаратов, на которые расходуется не более 5-10 % бюджета.
Данные о лекарственных препаратах - международное непатентованное наименование (МНН), торговые наименования, стоимость упаковки, объем закупок, общая стоимость - вносились в компьютер в формате электронной таблицы Excel, где они ранжировались по стоимости закупок в убывающем порядке.
АВС-анализ проводился совместно с VEN-анали-зом, что позволило оценить рациональность расходования финансовых средств. Для этого все закупленные препараты были разделены на три категории (класса):
V (Vital - жизненно важные), E (Essential - необходимые), N (Non-essential - неважные, второстепенные).
Определение приоритетных ЛС осуществляли на основании критериев и перечня необходимых ЛС ВОЗ и Федерального перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [12, 13]:
1. Жизненно важные - ЛС, предназначенные для спасения жизни (например, вакцины, антибиотики, тромболитики для пациентов кардиологического профиля), постоянно требующиеся для поддержания жизни (например, инсулины, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы), а также те ЛС, после прекращения приема которых развивается синдром отмены.
2. Необходимые - ЛС, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.
3. Второстепенные - ЛС для «легких» заболеваний, препараты с сомнительной эффективностью и дорогостоящие средства с симптоматическими показаниями.
Результаты исследования. На ЛС группы А с высоким уровнем потребления было израсходовано 213 460 513,48 руб., что составило 80 % финансовых средств. На приобретение ЛС группы В было выделено 42 001 684,20 руб. - 15 % средств. На ЛС группы С истрачено 11 904 887,10 руб. - 5 % финансовых средств в рамках программы ОНЛС.
Средства группы А включали 25 наименований. 96 % всех ЛС относились к жизненно важным (класс V) и только один препарат (4 %) - ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс - был отнесен к классу Е (табл. 1). Данный препарат является нейротроп-ным средством, влияет на нервно-мышечную передачу и обладает миорелаксирующим действием. В ряде исследований показано значительное уменьшение мышечного тонуса конечностей после инсульта, травмы и при рассеянном склерозе. Уровень убедительности доказательств 1Ь: эффективность показана в преимущественно многоцентровых хорошо спланированных когортных исследованиях или исследованиях типа «случай-контроль» [14].
Список лекарственных средств группы В включал 42 наименования, из них 33 (78,6 %) принадлежали жизненно важным препаратам - класс V (табл. 2). 5 ЛС (11,9 %) относились к классу Е и 4 (9,5 %) -к классу N (глицирризиновая кислота + эссенциаль-ные фосфолипиды, тиоктовая кислота, азапентацен и церебролизин).
Механизм действия препарата с МНН «глицирризиновая кислота + эссенциальные фосфолипиды» (торговое наименование - фосфоглив) до конца не изучен: предполагается, что он влияет на липидный и углеводный обмены, улучшает состояние печени и ее детоксикационную функцию. Препараты подобного состава не зарегистрированы в США - стране с развитым фармацевтическим регулированием. В Кокрейновской библиотеке есть материалы всего по 7 рандомизированным контролируемым исследованиям эффективности эссенциальных фосфолипидов с 1992 г., что в 10-50 раз меньше, чем по другим затратно-эффективным ЛС. Клинических свидетельств эффективности этих соединений в большинстве случаев получено не было. Уровень убедительности доказательств - III: эффективность основывается на мнении авторитетных специалистов, клиническом опыте, данных описательных исследований, сообщениях об отдельных случаях, заключениях экспертных комиссий [13].
Тиоктовая кислота (а-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант, обладающий гепатопротектив-ным, гиполипидемическим, гипохолестеринемическим и гипогликемическим действием. Показаниями для ее применения служат диабетическая и алкогольная
Таблица 1
Топ-десять наиболее затратных ЛС, входящих в класс А
МНН Класс VEN Общая стоимость, руб. Доля расходов, %
Инсулин детемир V 31 315 401,60 11,712 512
Инсулин гларгин V 25 291 730,72 9,459 553
Инфликсимаб V 19 850 731,94 7,424 523
Инсулин аспарт двухфазный V 17 033 631,28 6,370 878
Инсулин аспарт V 16 128 222,55 6,032 239
Салметерол + флутиказон V 13 565 007,73 5,073 552
Тиотропия бромид V 11 755 509,72 4,396 768
Октреотид V 11 466 954,08 4,288 843
Будесонид + формотерол V 7 214 971,75 2,698 527
Эпоэтин-альфа V 5 992 704,93 2,241 377
Таблица 2 Топ-десять наиболее затратных ЛС, входящих в класс В
МНН Класс VEN Общая стоимость, руб. Доля расходов, %
Панкреатин Е 2 177 748,99 0,814 516
Изосорбида динитрат V 2 055 154,82 0,768 664
Ипратропия бромид + фенотерол V 1 971 873,64 0,737 515
Гефитиниб V 1 944 512,64 0,727 282
Альфакальцидол V 1 830 272,97 0,684 554
Глицирризиновая к-та + эс-сенциальные фосфолипиды N 1 554 273,73 0,581 326
Тиоктовая кислота N 1 525 184,91 0,570 446
Периндоприл + индапамид V 1 503 995,65 0,562 521
Гозерелин V 1 460 585,32 0,546 285
Циклоспорин V 1 458 335,76 0,545 443
полинеиропатии, стеатогепатиты различном этиологии, жировая дистрофия печени, хроническая интоксикация. Накопленные к настоящему времени в базах данных Medline и Cochrane central register работы позволяют рассматривать тиоктовую кислоту как препарат, способныи оказывать протективное деиствие на нервную систему при неиропатии и других осложнениях диабета. Нерешенными остаются вопросы об адекватных этого ЛС и длительности его применения, критериях эффективности, а также о том, при каком уровне гликемии можно достичь максимального эффекта препарата. Уровень убедительности доказательств - III [11].
Азапентацен (глазные капли) для лечения катаракты относится к офтальмологическим ЛС, не обозначенным в других рубриках (противовоспалительные средства) - противокатарактальное средство. Механизм деиствия препарата основан на предохранении сульфгидрильных групп хрусталика от окисления и рассасывании непрозрачных белков. Азапентацен активирует протеолитические ферменты водянистои влаги переднеи камеры глаза и снимает чувство тревоги, повышая у пациента надежду на улучшение общего состояния. В КокреИновскоИ библиотеке исследовании по данному препарату не наИдено. Уровень убедительности доказательств - III [11].
Церебролизин - комплекс пептидов с низким молекулярным весом и аминокислот, полученный из головного мозга свиньи, который потенциально обладает нейропротективными и нейротрофически-ми свойствами. Препарат применяется для лечения ишемического инсульта в России, Китае, странах Азии и постсоветского пространства. Предполагается положительное влияние препарата на когнитивные функции и общее состояние лиц с сосудистой деменцией легкой и средней степени тяжести. Однако дать однозначные выводы на основе имеющихся исследований невозможно из-за небольших выборок, короткого периода наблюдения и др. В одном мета-анализе, объединившем шесть рандомизированных контролируемых исследований, показано положительное влияние церебролизина по шкале общего клинического впечатления при болезни Альцгеймера. Найдены также сведения о 73 рандомизированных контролируемых исследованиях, из них - 11 релевантных работ с уровнем доказательности II (в т.ч. 7 с участием пациентов с ишемическим инсультом) [2, 15]. Наибольший интерес здесь представляет исследование 1070 клинических наблюдений ишемичес-кого инсульта, где отмечено положительное влияние целебролизина на краткосрочный и долгосрочный прогноз заболевания, а также статистически значимое снижение показателя общей смертности к 90-му дню наблюдения. В одном релевантном исследовании установлено положительное влияние данного ЛС на когнитивные функции у пациентов с деменцией. В двух работах отмечены положительные эффекты церебролизина по сравнению с донепизилом при болезни Альцгеймера. При изучении дозозависимости этого ЛС наибольшая эффективность зарегистрирована для 10 и 30 мг. В рандомизированном контролируемом исследовании при черепно-мозговой травме отмечены положительные изменения у пациентов, получавших церебролизин, по шкалам общего клинического впечатления и Глазго и краткому синдромному тесту. Однако, ввиду небольшой выборки (44 случая) достоверность работы невысока. Уровень убедительности доказательств эффективности церебролизина - III [2, 15].
Группа С включала 83 наименования ЛС, из них 55 (66,3 %) относились к классу V, 19 (22,9 %) - к классу Е и 9 (10,8 %) - к классу N (табл. 3). В последнем классе присутствовали препараты с относительным уровнем доказательств эффективности и симптоматическим действием: винпоцетин, триметазидин, пирацетам, гопантеновая кислота, этилметилгидроксипириди-на сукцинат, метамизол натрия + питофенон + фен-пивериния бромид, таурин, метилэтилпиридинол, циннаризин. Уровень убедительности доказательств эффективности у вышеперечисленных ЛС, согласно последним исследованиям, - III [11, 15].
VEN-анализ закупок лекарственных средств показал, что из всех 150 ЛС в класс V (жизненно важные) вошли 112 (74,7 %), в класс Е (необходимые) - 25 (16,7 %) и в класс N (второстепенные) - 13 (8,6 %) препаратов.
Таблица 3
Топ-десять наиболее затратных ЛС, входящих в класс С
МНН Класс VEN Общая стоимость, руб. Доля расходов, %
Пеницилламин E 434 915,35 0,162 666
Соматропин V 408 109,09 0,152 640
Винпоцетин N 402 018,00 0,150 362
Ламотриджин V 388 751,91 0,145 400
Ацетилцистеин E 377 000,00 0,141 005
Гидроксикарбамид V 367 800,00 0,137 564
Триметазидин N 363 893,34 0,136 103
Спиронолактон V 331 033,50 0,123 812
Лизиноприл V 323 770,41 0,121 096
Колекальциферол + кальция карбонат E 316 903,42 0,118 527
Обсуждение полученных данных. В целом финансовые средства на закупку препаратов по программе ОНЛС в 2014 г. тратились рационально, о чем свидетельствует отсутствие в группе А второстепенных лекарственных средств и малое количество (9,5 %) второстепенных лекарственных средств в группе В.
Результаты нашего исследования позволяют рекомендовать коррекцию политике закупок и направить основные финансовые потоки на приобретение жизненно важных ЛС. Рекомендуется сократить затраты на малоэффективные препараты, ЛС с уровнем доказательности эффективности III и ЛС симптоматического действия: глицирризиновая кислота + эссенциальные фосфолипиды, тиоктовая кислота, азапентацен, це-ребролизин, винпоцетин, триметазидин, пирацетам, гопантеновая кислота, этилметилгидроксипиридина сукцинат, метамизол натрия + питофенон + фенпиве-риния бромид, таурин, метилэтилпиридинол и цинна-ризин. Пересмотр политики закупок является целесообразным и продиктован принципами доказательной медицины [1-3, 9]. Можно рекомендовать использование ABC/VEN-анализа для коррекции структуры закупок ЛС по программе ОНЛС. Литература
1. Авксентьева М.В., Воробьев П.А. Как может быть использован клинико-экономический анализ для совершенствования Программы дополнительного лекарственного обеспечения // Пробл. стандартизации в здравоохр. 2006. № 10. С. 3-7.
2. Воробьев П.А., Безмельницына Л.Ю., Краснова Л.С. [и др.] Оценка медицинской технологии применения лекарственных препаратов с ноотропным и психостимулирующим действием: кортексин, пирацетам, цитиколин, церебролизин. URL: http://www.rspor.ru/mods/institute/lek/Cerebrolysin.doc (дата обращения: 10.07.2015).
3. Джакубекова А.У Проблема информирования пациентов по рациональному использованию лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2015. № 1. С. 87-91.
4. Елисеева Е.В., Хотимченко Ю.С., Кропотов А.В. 15 лет клинической фармакологии в Приморском крае // Тихоокеанский мед. журнал. 2013. № 2. С. 5-8.
5. Елисеева Е.В., Шмыкова И.И., Гайнуллина Ю.И. [и др.] Служба клинической фармакологии как гарант эффективного и безопасного использования лекарственных средств // Тихоокеанский мед. журнал. 2008. № 3. С. 92-94.
6. Загородникова К.А. Организация мониторинга безопасности
лекарственных средств в мире - методологические подходы // Тихоокеанский мед. журнал. 2015. № 2. С. 11-15.
7. Лапочкин О.Л. Экспертиза лекарственного обеспечения в детской психоневрологической больнице // Медицинские технологии. 2010. № 2. С. 28-32.
8. Оськина Е.А., Полубенцева Е.И., Кузнецов С.И. [и др.] Совершенствование организации льготного лекарственного обеспечения в Самарской области с использованием автоматизированных информационных систем // Медицинские технологии. 2011. № 1. С. 63-66.
9. Программа дополнительного лекарственного обеспечения: методические рекомендации для врачей / Солодовников В.В., Гайнуллина Ю.И., Елисеева Е.В., Преображенская О.В. Владивосток: Медицина ДВ, 2007. 107 с.
10. Соляник Е.В., Елисеева Е.В., Гельцер Б.И. Фармакоэпидеми-ологический анализ и фармакоэкономическое обоснование антиангинальной терапии. Владивосток: Дальнаука, 2011. 166 с.
11. Справочник лекарственных средств Формулярного комитета. URL: http://rspor.ru/index.php?mod1=preparats&mod2=db 2&cmd=list&simbol= %C0 (дата обращения: 12.07.2015).
12. Фролов М.Ю., Барканова О.Н., Шаталова О.В. Методика проведения ABC VEN-анализа // Лекарственный вестник. 2012. № 6. С. 3-6.
13. Шайдуллина Л.Я. Рационализация лекарственной помощи в больнице на основе совершенствования подходов к ее клинико-фармакологической оценке: дис. ... канд. мед. наук. Казань, 2013. 130 с.
14. Хатькова С.Е. Современные тенденции в лечении постинсультной спастичности с использованием ботулинотерапии // Журнал неврологии и психиатрии. 2012. № 8. С. 92-99.
15. Ziganshina L.E., Abakumova T. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Systematic Review. 2015. URL: http: //www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26083192 (дата обращения: 10.07.2015).
Поступила в редакцию 14.06.2015.
Клинико-фармакологический анализ перечня лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан
Е.В. Елисеева, Е.С. Манеева, В.А. Еремеева, И.И. Шмыкова Тихоокеанский государственный медицинский университет (690950, г. Владивосток, пр-т Острякова, 2) Введение. Проведен клинико-фармакологический анализ перечня лекарственных препаратов, закупленных по программе обеспечения отдельных категорий граждан Приморского края необходимыми лекарственными средствами в 2014 г. Материал и методы. Выполнен ABC/VEN-анализ структуры закупок лекарственных препаратов.
Результаты исследования. Установлено, что на 25 препаратов группы А было израсходовано 80 %, на 42 препарата группы В -15 % и на 83 препарата группы С - 5 % финансовых средств. Из 25 лекарственных средств (ЛС) группы А 24 препарата (96 %) относились к классу V, по критериям VEN-анализа, и только один препарат - к классу Е. В группе В 33 из 42 препаратов (78,6 %) принадлежали к классу V, 5 препаратов (11,9 %) -к классу Е и 4 препарата (9,5 %) - к классу N. В группе С 55 из 83 препаратов (66,3 %) относились к классу V, 19 препаратов (22,9 %) - к классу Е и 9 препаратов (10,8 %) - к классу N. Обсуждение полученных данных. VEN-анализ закупок показал, что из 150 ЛС в класс V (жизненно важные) вошло 112 препаратов (74,7 %), в класс Е (необходимые) - 25 препаратов (16,7 %) и в класс N (второстепенные) - 13 препаратов (8,6 %). Результаты ABC/VEN-анализа позволяют оптимизировать процесс принятия решений в лекарственном обеспечении. Данные проведенного исследования могут быть востребованы в процессе формирования перечней ЛС, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан.
Ключевые слова: обеспечение необходимыми лекарственными средствами, ABC/VEN-анализ, рандомизированные контролируемые исследования.
