Научная статья на тему 'КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ: ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА'

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ: ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

CC BY
704
75
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Журнал
Терапевтический архив
Scopus
ВАК
Область наук
Ключевые слова
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ / CLINICAL EPIDEMIOLOGY / ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА / EPIDEMIOLOGICAL EXPERTISE / ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА / EVIDENCE-BASED MEDICINE / РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ / RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Полибин Р.В., Брико Н.И., Миндлина А.Я.

В статье даны определение, цель и задачи клинической эпидемиологии. Показано, что клиническая эпидемиология является разделом эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, лечения и профилактики, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая. "Золотым стандартом" получения доказательной информации являются рандомизированные контролируемые исследования (испытания). Предложены шкалы для оценки эффективности профилактических и лекарственных препаратов: уровней доказательности эффективности и уровня убедительности доказательств эффективности. Сформулировано предложение о создании центров по клинической эпидемиологии, одной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекарственных препаратов с использованием принципов доказательной медицины и методов клинической эпидемиологии.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

CLINICAL EPIDEMIOLOGY: THEORY AND PRACTICE

The paper gives the definition, goal, and objectives of clinical epidemiology. The latter is shown to be an epidemiology section that makes it possible to elaborate evidence-based standards for diagnosis, treatment, and prevention and to select a respective algorithm of actions for each specific clinical case. Randomized controlled trials are the gold standard for obtaining evidence. Scales are proposed to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents: the levels of evidence for their efficacy and the level of strength of its evidence. The authors propose to set up clinical epidemiology centers, one of whose goals should be to introduce a unified system to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents, by using the principles of evidence-based medicine and the methods of clinical epidemiology.

Текст научной работы на тему «КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ: ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА»

ЛЕКЦИЯ

© Коллектив авторов, 2013

Клиническая эпидемиология: теория и практика

Р.В. ПОЛИБИН, Н.И. БРИКО, А.Я. МИНДЛИНА

Кафедра эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва

Clinical epidemiology: Theory and practice

R.V. POLIBIN, N.I. BRIKO, A.YA. MINDLINA

Department of Epidemiology and Evidence-Based Medicine, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow

Аннотация

В статье даны определение, цель и задачи клинической эпидемиологии. Показано, что клиническая эпидемиология является разделом эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, лечения и профилактики, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая. «Золотым стандартом» получения доказательной информации являются рандомизированные контролируемые исследования (испытания). Предложены шкалы для оценки эффективности профилактических и лекарственных препаратов: уровней доказательности эффективности и уровня убедительности доказательств эффективности. Сформулировано предложение о создании центров по клинической эпидемиологии, одной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекарственных препаратов с использованием принципов доказательной медицины и методов клинической эпидемиологии.

Ключевые слова: клиническая эпидемиология, эпидемиологическая экспертиза, доказательная медицина, рандомизированное контролируемое исследование.

The paper gives the definition, goal, and objectives of clinical epidemiology. The latter is shown to be an epidemiology section that makes it possible to elaborate evidence-based standards for diagnosis, treatment, and prevention and to select a respective algorithm of actions for each specific clinical case. Randomized controlled trials are the gold standard for obtaining evidence. Scales are proposed to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents: the levels of evidence for their efficacy and the level of strength of its evidence. The authors propose to set up clinical epidemiology centers, one of whose goals should be to introduce a unified system to evaluate the efficacy of preventive and therapeutic agents, by using the principles of evidence-based medicine and the methods of clinical epidemiology.

Key words: clinical epidemiology, epidemiological expertise, evidence-based medicine, randomized controlled trial.

МИБП — медицинские микробиологические препараты

Появление в 80—90-х годах ХХ века нового направления — доказательной медицины, или медицины, основанной на доказательствах, — во многом состоялось благодаря подходам и методическому инструментарию, сформировавшимся в недрах эпидемиологии [1]. Методологической основой медицины, основанной на доказательствах, стала клиническая эпидемиология, которая, успешно интегрировав клинические и эпидемиологические методы, позволяет найти рациональные решения для клинической практики, создавая возможность прогресса в области здравоохранения.

Клиническая эпидемиология — раздел эпидемиологии, включающий методологию получения в эпидемиологических исследованиях научно-обоснованной доказательной информации о закономерностях клинических проявлений болезни, методах диагностики, лечения и профилактики, для принятия оптимального клинического решения в отношении конкретного пациента [2].

Вопрос, является медицина наукой или искусством, волновал врачей со времен глубокой древности. Традиционный ответ на него примерно таков: «...врачебное искусство складывается из объема знаний, необходимых для понимания причин и патофизиологических звеньев заболеваний, из клинического опыта, интуиции и набора качеств, которые в совокупности составляют так называемое клиническое мышление...» [3]. Культивируемое в рамках традиционного врачебного образования понятие «клиническое мышление» не означает четкой и целостной концепции

Сведения об авторах:

Брико Николай Иванович — акад. РАМН, проф., зав. каф. эпидемиологии и доказательной медицины; e-mail: briko@mma.ru Миндлина Алла Яковлевна — к.м.н., доц. каф. эпидемиологии и доказательной медицины; e-mail: mindlina@mma.ru

РКИ — рандомизированные контролируемые исследования (испытания)

врачевания и основано на аналогиях и эмпирическом опыте. Традиционное медицинское мировоззрение и научно-обоснованная медицинская практика, клинический опыт и интуиция — необходимые составляющие врачебного искусства. Врач постоянно стоит перед проблемой выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или профилактического средства, метода диагностики и лечения. Однако ни один клиницист не может иметь достаточного опыта, чтобы свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций.

В настоящее время эпидемиология является одной из наиболее бурно развивающихся дисциплин во всем мире. Появляются новые разделы и направления, одно из которых — клиническая эпидемиология. Считается, что существует противоречие в самом словосочетании «клиническая эпидемиология», так как предметом изучения эпидемиологии является заболеваемость инфекционными и неинфекционными болезнями (популяцион-ный уровень организации жизни), а клиническая эпидемиология подразумевает принятие клинического решения в отношении конкретного больного (организменный уровень). Однако именно эпидемиологические исследования лежат в основе выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или профилактического средства, метода диагностики и лечения.

В рамках жесткой конкуренции в связи с обилием различных профилактических и лекарственных препаратов на российском фар-

Контактная информация:

Полибин Роман Владимирович — к.м.н., доц. каф. эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова; 119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; тел.: +7(499)248-6970; e-mail: polibin.r@gmail.com

Р.В. Полибин и соавт.

мацевтическом рынке каждая фармацевтическая компания сообщает о наибольшей эффективности именно своего препарата, приводя при этом результаты отдельных клинических исследований.

Цель клинической эпидемиологии — оптимизировать процессы диагностики, лечения и профилактики в отношении конкретного пациента на основе результатов оценки лечебно-диагностического процесса с использованием данных эпидемиологических исследований [4]. Главный постулат клинической эпидемиологии — каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.

Задачами клинической эпидемиологии прежде всего является разработка эпидемиологически обоснованных клинических рекомендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов лечения и профилактики. Данные, получаемые в эпидемиологических исследованиях, применимы также для эпидемиологического обоснования профилактических программ в отношении инфекционных и неинфекционных болезней.

В эпидемиологии используются различные виды эпидемиологических исследований: случай—контроль, когортные исследования, экспериментальные контролируемые рандомизированные исследования (испытания) — РКИ.

Эксперимент (опыт) в общем случае — общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмешательства (контролируемого воздействия) в естественное течение изучаемого явления. Чтобы оценить полученный результат вмешательства, в эксперименте обязательно участвуют сравниваемые группы — опытная и контрольная, т.е. исследование является контролируемым. При этом разделение пациентов на группы должно проводиться случайным образом — рандомизированно.

Ключевым аспектом клинической эпидемиологии является направление по оценке эффективности лекарственных и профилактических препаратов.

Эффективность профилактических и лекарственных препаратов подразделяют на потенциальную (максимально достижимый эффект от проводимых мероприятий на данном уровне развития науки) и реальную (эффект, который имеется на практике).

Для оценки эффективности профилактических и лекарственных препаратов «золотым стандартом» считаются РКИ. Чем тщательнее поставлен эксперимент, тем выше вероятность, что его результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не артефактом и не случайным стечением обстоятельств и тем меньше вероятность возникновения случайных и систематических ошибок.

При этом потенциальная эффективность оценивается в ходе выборочных РКИ и полевых исследований (для медицинских микробиологических препаратов — МИБП), а реальная эффективность — при проведении сплошного полевого исследования, т.е. после активного применения препарата на практике.

В настоящее время разрабатываются стандарты и порядки оказания медицинской помощи при различных заболеваниях, которые, к сожалению, не всегда эпидемиологически обоснованы. При их составлении необходимо использовать принципы доказательной медицины и методы клинической эпидемиологии.

В частности, выбор лекарственного и профилактического препарата должен осуществляться по следующим направлениям: оценка безопасности, эффективности и экономической целесообразности его использования. С нашей точки зрения, необходима разработка единых требований к представлению этой информации. При этом процедура рассмотрения должна включать как минимум два этапа: проведение эпидемиологической и экономической экспертизы.

В связи с этим необходимо решить следующие важные задачи:

ЛИТЕРАТУРА

1. SackettD., Haynes B., Guyatt G, TugwellP. Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. 2nd ed. Boston, Mass: Little Brown 1991.

2. Брико Н.И., Покровский В.И. Эпидемиологические исследования, клиническая эпидемиология и доказательная медицина. Мед альманах 2008; 5: 15—19.

— определить требования к предоставлению информации о клинической, иммунологической (для МИБП), эпидемиологической эффективности, безопасности и экономической целесообразности;

— определить требования к предоставлению информации о практике применения;

— определить порядок проведения и критерии оценки эпидемиологической и экономической экспертизы.

Цель эпидемиологической экспертизы — оценка достоверности и убедительности информации о клинической, иммунологической (для МИБП), эпидемиологической эффективности и безопасности препаратов. Эпидемиологическая экспертиза должна включать экспертизу рандомизированных контролируемых полевых исследований, РКИ и неконтролируемых клинических исследований, в том числе исследований с малым числом пациентов. Сведения об эффективности и безопасности препаратов предпочтительнее предоставлять на основании результатов рандомизированных контролируемых полевых (для МИБП) или клинических (для лекарственных средств) исследований с использованием показателей эффективности и метаанализов таких исследований. Сведения о безопасности следует предоставлять также на основании данных национальной и зарубежной систем фармакологического надзора.

При проведении экспертизы эпидемиологических исследований эксперты могут руководствоваться двумя шкалами оценки: шкалой уровней доказательности эффективности и шкалой уровня убедительности доказательств эффективности.

Уровни доказательности эффективности:

1а — доказательство на основе метаанализа РКИ;

Ib — доказательство на основе по крайней мере одного РКИ;

11а — доказательство на основе хотя бы одного хорошо спланированного контролируемого полевого исследования без рандомизации;

IIb — доказательство на основе хотя бы одного хорошо спланированного псевдоэкспериментального исследования другого типа;

III — доказательство на основе хорошо спланированного неэкспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и исследование случай—контроль;

IV — доказательство на основе отчета экспертного комитета или точки зрения или клинического опыта авторитетных исследователей (не основанных на критериях доказательной медицины).

Шкала уровня убедительности доказательств эффективности:

А — доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению (соответствует уровням доказательности to; Ib);

В — относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение (соответствует уровням доказательности Ib; IIa; IIb);

С — достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств (соответствует уровням доказательности IIb; III, IV).

В настоящее время инициатором и организатором клинических и полевых исследований чаще всего является фирма-производитель или ее представительство. С нашей точки зрения, необходимо создание центров по клинической эпидемиологии, одной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекарственных препаратов с использованием принципов доказательной медицины и методов клинической эпидемиологии.

3. Бащинский С.Е. Evidence-Based Medicine и Международный журнал медицинской практики. Междунар журн мед практ 1996; 1: 6—11.

4. Брико Н.И., Полибин Р.В., Миндлина А.Я. Теоретические и методологические аспекты клинической эпидемиологии. Эпи-демиол и вакцинопроф 2012; 5: 8—11.

Поступила 26.07.2013

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.