CC BY
94
Теоретические и методологические аспекты клинической эпидемиологии
Н.И. Брико (briko@mma.ru), Р.В. Полибин (polibin.r@gmail.com), А.Я. Миндлина (mindlina@mma.ru)
ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова», Москва
Резюме
В статье представлены определение, цели и задачи клинической эпидемиологии. Показано, что клиническая эпидемиология - раздел эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, лечения и профилактики, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая. «Золотым стандартом» получения доказательной информации являются рандомизированные контролируемые исследования. Представлены исторические этапы формирования клинической эпидемиологии. Сделано заключение, что развитие клинической эпидемиологии и расширение преподавания этого раздела будут серьезно способствовать прогрессу медицинской науки и практики здравоохранения.
Ключевые слова: клиническая эпидемиология, эпидемиологические исследования, экспериментальные исследования, рандомизированные контролируемые исследования
Theoretical and Methodological Aspects of Clinical Epidemiology
N.I. Briko (briko@mma.ru), R.V. Polibin (polibin.r@gmail.com), A.Ya. Mindlina (mindlina@mma.ru)
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, State Educational Institution of Higher Professional Training, Moscow Abstract
The article presents the definition, purposes and objectives of clinical epidemiology. Shown that clinical epidemiology is the part of epidemiology, which allows the development standards of diagnosis, treatment and prevention, based on the evidence and to select an appropriate sequence of actions for each of the case. «Gold standard»are receiving evidence-randomized controlled trials. The historical formation stages of clinical epidemiology. Shown that the development of clinical epidemiology and expand the teaching of this section will be a major force for the progress of medical science and public health practice. Key words: clinical epidemiology, epidemiological studies, experimental studies, randomized controlled trials
Дискуссия по поводу правомерности использования термина «клиническая эпидемиология» продолжается в среде эпидемиологов достаточно давно. Некоторые ученые полагают, что существует противоречие в самом словосочетании «клиническая эпидемиология», так как предмет изучения эпидемиологии - заболеваемость инфекционными и неинфекционными болезнями (популяционный уровень организации жизни), а клиническая эпидемиология подразумевает принятие клинического решения в отношении конкретного больного (орга-низменный уровень). Тем не менее термин «клиническая эпидемиология», несмотря на некоторую противоречивость, прочно вошел в теорию медицинской науки и практику здравоохранения, а развитие этого направления стало велением времени.
Клиническая эпидемиология «произросла» из желания врачей - как практикующих терапевтов, так и академических ученых - расширить научную базу медицинской практики, другими словами - дать эпидемиологическое обоснование принятию клинических решений в области диагностики, лечения и профилактики в отношении конкретного больного, основываясь на результатах популяцион-
ных исследований. По большому счету этот подход используется во всех разделах эпидемиологии при разработке профилактических программ на попу-ляционном уровне. Однако популяция состоит из отдельных людей, и профилактические мероприятия проводятся в отношении конкретного человека. Реализуя программы массовой иммунопрофилактики, мы прививаем каждого человека с учетом его индивидуальных особенностей.
Вопрос - является медицина наукой или искусством? - волновал врачей со времен глубокой древности. Много копий было сломано в поисках ответа на этот вопрос. Дискуссии по данному поводу, несмотря на новый уровень развития медицинской науки, продолжаются и по сей день. Каждый представитель медицинской профессии, несомненно, хотя бы раз в жизни задумывался над тем, в чем состоит сущность врачебного дела. Традиционный ответ на этот вопрос примерно таков: «...врачебное искусство складывается из объема знаний, необходимых для понимания причин и патофизиологических механизмов заболеваний, из клинического опыта, интуиции и набора качеств, которые в совокупности составляют так называемое «клини-
ческое мышление»...» [1]. Культивируемое в рамках традиционного врачебного образования понятие «клиническое мышление» не означает четкой и целостной концепции врачевания и основано на аналогиях и эмпирических данных. Традиционное медицинское мировоззрение и научно обоснованная медицинская практика, клинический опыт и интуиция - необходимые составляющие врачебного искусства. Однако ни один клиницист не может иметь достаточного опыта, чтобы свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Врач постоянно стоит перед проблемой выбора наиболее эффективного и безопасного лекарственного или профилактического средства, метода диагностики и лечения. Вместе с тем сегодня на российском фармацевтическом рынке в связи с обилием различных профилактических и лекарственных препаратов мы наблюдаем ситуацию, при которой каждая фармацевтическая компания сообщает о наибольшей эффективности именно своего препарата, приводя в доказательство результаты клинического исследования, при этом зачастую не всегда правильно организованного.
Именно эпидемиология позволяет дать ответ на многие вопросы, а данные эпидемиологических исследований играют важную роль в совершенствовании практической деятельности. Клинические решения должны быть основаны на научных принципах, и это требует проведения соответствующих эпидемиологических исследований на популяцион-ном уровне. Развитие клинической эпидемиологии необходимо для совершенствования медицинской науки и практики.
Можно сказать, что клиническая эпидемиология - это раздел эпидемиологии, включающий методологию получения в эпидемиологических исследованиях научно обоснованной доказательной информации о закономерностях клинических проявлений болезни, методах диагностики, профилактики и лечения для принятия оптимального клинического решения в отношении конкретного пациента.
Клиническая эпидемиология преследует цель оптимизации диагностики, профилактики и лечения в отношении конкретного пациента на основании результатов оценки лечебно-диагностического процесса с использованием данных эпидемиологических исследований. Клиническая эпидемиология также разрабатывает научные основы врачебной практики - свод правил для принятия клинических решений. Главный постулат клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.
Задачей клинической эпидемиологии прежде всего является разработка эпидемиологически обоснованных клинических рекомендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов профилактики и лечения. Данные, получаемые в эпидемиологических исследованиях, применимы также для эпидемиологическо-
го обоснования профилактических программ в области инфекционных и неинфекционных болезней.
В последнюю четверть минувшего века за рубежом разработка научно-доказательных клинических рекомендаций по наиболее важным медицинским проблемам была мировой тенденцией развития медицины и здравоохранения. В 90-х годах принцип подготовки клинических рекомендаций претерпел существенные изменения: от метода экспертных оценок и консенсуса - к современным методам отбора и критической оценки научных фактов. Обычно инициаторами клинических рекомендаций (guidelines) выступают профессиональные врачебные ассоциации или правительственные организации, создающие экспертные группы, в задачу которых входят изучение всей доступной литературы по определенному вопросу, ее критическая оценка с применением соответствующих современных принципов и формулирование четких рекомендаций. Будучи внедренными в практику, хорошо составленные клинические рекомендации обеспечивают, помимо прочего, колоссальный экономический эффект, о чем свидетельствуют, например, отчеты американского Агентства по политике в области здравоохранения и научных исследований (AHCPR).
Клиническая эпидемиология может позволить дать научное обоснование при ответе на следующие практические вопросы [3]. В области диагностики:
• Служат ли выявленные симптомы признаками данной болезни?
• В каких границах результат лабораторного исследования будет значимым?
• Какие методы диагностики являются наиболее валидными для постановки диагноза?
• Будет ли данная программа скрининга оптимальной для ранней диагностики?
В области профилактики и лечения:
• Какой метод профилактики или лечения является наиболее безопасным и эффективным для данного больного?
Для решения этих вопросов используются различные виды эпидемиологических исследований: «случай-контроль», когортные исследования, рандомизированные. «Золотым стандартом» считаются рандомизированные контролируемые исследования. Чем тщательнее поставлен эксперимент, тем выше вероятность, что его результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не артефактом и не случайным стечением обстоятельств, и тем меньше вероятность возникновения случайных и систематических ошибок.
В настоящее время в рамках Cochrane Collaboration (Кохрановское сотрудничество) активно развивается направление по созданию базы данных опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, в которой с помощью ме-
таанализа суммируется информация, полученная в ходе разных исследований по одной проблеме.
Проблема необходимости получения наиболее достоверных научных фактов стоит перед врачом со времен глубокой древности. Исследователи пытались получить научные доказательства для подтверждения тех или иных закономерностей в медицине на основании результатов экспериментов.
В Ветхом Завете приведена легенда о первом экспериментальном исследовании, проведенном Даниилом Иудейским в Древнем Вавилоне в 600 году до н.э., в котором им сравнивались несколько диет с целью сохранения своего здоровья и желания доказать другим людям преимущества определенного способа питания [2].
В XVIII веке военный хирург Джеймс Линд в период службы на судне Salisbury провел эксперимент по оценке результативности способов лечения цинги, который показал эффективность включения цитрусовых в рацион моряков.
В России при Николае I было проведено клиническое исследование по оценке эффективности гомеопатических методов лечения, которое привело к запрещению гомеопатии на долгое время. В этом исследовании была показана эффективность пилюль из какао и лактозы, которые можно считать в данном случае плацебо.
Наиболее близким к сегодняшним стандартам cn проведения клинических исследований является | рандомизированное двойное слепое плацебо-jg контролируемое клиническое испытание, кото-^ рое впервые в 1931 году провел Джеймс Ам-л берсон. Распределение пациентов на две группы | проводилось по жребию - подбрасыванием мо-I неты: основная группа получала инъекции препа-"о рата золота (Санокризин), контрольная - плаце-§ бо в виде инъекций физиологического раствора. f Результат распределения пациентов Д. Амберсон ™ скрыл как от больных, так и от персонала. Ис-g следование показало возможность развития при § применении Санокризина побочных эффектов -| некроза печени и почек, после чего последовал I запрет препарата.
т Временем зарождения клинической эпидемио-
логии как науки считаются 80 - 90-е годы ХХ века. Наибольшую известность получили тогда работы группы канадских ученых - D. Sackett, B. Haynes, G. Guyatt и P. Tugwell из Университета Мак-Мастера в Онтарио, впервые попытавшихся рассмотреть врачебное искусство с точки зрения строгих научных принципов [5].
Труды Д. Сакетта с коллегами заложили фундамент крепкой научной базы клинической медицины.
В формировании клинической эпидемиологии методы эпидемиологии и клиники переплетаются, порождая рациональные решения и создавая возможность прогресса в области здравоохранения. Эти работы, как и работы других клинических эпидемиологов, таких как Роберт и Сюзанна Флет-
чер, в целом ряде случаев стали реально помогать в принятии оптимальных решений и положили начало формированию доказательной медицины (научно обоснованной медицинской практики) [4].
В России клиническая эпидемиология пока не получила должного развития. К сожалению, многие клинические рекомендации до сих пор построены на чисто эмпирических данных и не имеют достаточной доказательной базы. Развитие клинической эпидемиологии является необходимой предпосылкой для прогресса в медицинской науке и совершенствования практической деятельности.
Многие ведущие медицинские образовательные учреждения ввели клиническую эпидемиологию в обязательный курс - в качестве одной из фундаментальных дисциплин. Наша страна не может оставаться в стороне от тенденций развития мировой медицинской науки и опыта преподавания эпидемиологии [6]. В связи с этим современные образовательные программы изучения дисциплины «Эпидемиология» требуют расширения преподавания вопросов клинической эпидемиологии, как в рамках основных образовательных программ, так и в рамках программ по выбору.
В настоящее время необходима подготовка квалифицированных специалистов, обладающих компетентными профессиональными знаниями, умениями и навыками принятия управленческих решений по проведению лечебных и профилактических мероприятий с использованием принципов доказательной медицины.
Клиническая эпидемиология, как и любой другой раздел эпидемиологии, имеет теоретические, методологические и практические аспекты.
Обучающиеся должны освоить алгоритм разработки эпидемиологически обоснованных клинических рекомендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов профилактики и лечения, методологию разработки и обоснования различных профилактических программ в области инфекционных и неинфекционных болезней. Кроме того, необходимы освоение и совершенствование навыка оценки этих программ.
Будущие врачи всех специальностей должны знать:
• базы данных, содержащие результаты различных эпидемиологических исследований;
• систему доказательств для принятия обоснованных решений по проведению лечебных и профилактических мероприятий;
• современные профилактические программы в области инфекционной и неинфекционной патологии;
• возможности применения клинической эпидемиологии в практической деятельности;
• принципы разработки клинических рекомендаций и профилактических программ;
• методологию разработки и обоснование различных профилактических программ в области инфекционных и неинфекционных болезней;
• область применения клинической эпидемиологии с целью организации системы выявления и учета, профилактики и лечения различных инфекционных и неинфекционных заболеваний.
Независимо от профиля работы врачи должны
уметь:
• находить результаты различных эпидемиологических исследований в базах данных доказательной информации;
• оценивать степень достоверности различных эпидемиологических исследований;
• применять результаты поиска и отбора доказательной информации для разработки эпидемиологически обоснованных клинических рекомендаций и стандартов диагностики, методов лечения и профилактики;
• использовать алгоритм разработки эпидемиологически обоснованных клинических рекомендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов профилактики и лечения.
Учитывая, что в клинической эпидемиологии нашли отражение эпидемиологический и клинический подходы, на сегодняшний день в преподавании этой дисциплины целесообразно использовать интегративный подход.
Необходима разработка, совместно с клиническими кафедрами разного профиля в рамках дисциплин по выбору, программ углубленного изучения вопросов клинической эпидемиологии применительно к различной патологии.
Таким образом, клиническая эпидемиология является разделом эпидемиологии, который позволяет разрабатывать стандарты диагностики, профилактики и лечения, основанные на доказательствах, и подбирать соответствующий алгоритм действий для каждого конкретного клинического случая. Развитие клинической эпидемиологии и расширение преподавания этого раздела будут в значительной мере способствовать прогрессу медицинской науки и практики здравоохранения.
Литература
1. Бащинский С.Е. О необходимости научно обоснованной медицинской практики // Международный журнал медицинской практики. 1996. № 1. С. 6 - 11.
2. Всемирная история клинических исследований [Электронный ресурс]: URL: http://clinical-trials.ru/8.html.
3. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. - М.: Гэотар-Медиа, 2004. - 240 с.
4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. - М.: Медиа Сфера, 1998. - 345 с.
5. Sackett D., Haynes B., Guyatt G., Tugwell P. Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. 2nd ed. - Boston: Little Brown, 1991.
6. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine // JAMA. 1992. V. 268. P. 2420 - 2425.
Государственная программа Российской Федерации -«Развитие здравоохранения» (Извлечения. Продолжение на стр. 19)
Демографические показатели и состояние здоровья населения
Итоги реализации государственной политики в области здравоохранения за
последние 5 лет
Показатели 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2011 г. в сравнении с 2006 г.
Число родившихся (тыс. чел.) 1 480 1 610 1 714 1 762 1 790 1 794 +21,2%
Число умерших (тыс. чел.) 2 167 2 080 2 076 2 011 2 031 1 925 -11,2%
Естественная убыль населения (тыс. чел.) -687 -470 -362 -249 -241 -131 Снижение в 5,2 раза
Младенческая смертность .. ... , Л™ , 10,2 9,4 8,5 8,1 7,5 7,4 -28,4% (на 1000 родившихся)
Ожидаемая продолжительность жизни при рождении (лет) 66,6 67,51 67,88 68,67 68,83 70,30 (+3,7 лет
Источник: Материалы коллегии Минздрава России от 28 сентября 2012 года
