КЛАССИФИКАЦИЯ СМЕСЕЙ В СООТВЕТСТВИИ С СОГЛАСОВАННОЙ НА ГЛОБАЛЬНОМ УРОВНЕ СИСТЕМОЙ КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СГС) Текст научной статьи по специальности «Математика»

БЕЗллетень

Российского регистра потенциально опасных химических и биологических веществ

КЛАССИФИКАЦИЯ СМЕСЕЙ В СООТВЕТСТВИИ С СОГЛАСОВАННОЙ НА ГЛОБАЛЬНОМ УРОВНЕ СИСТЕМОЙ КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СГС)

Х.Х. Хамидулина12, Д.Н. Рабикова1

'ФБУЗ «Российскийрегистр потенциально опасных химических

и биологических веществ» Роспотребнадзора, 117105, Москва

2ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России, 123995, г. Москва

УДК 54-3 : 615.9

Статья посвящена принципам и подходам к классификации опасности смесей химических веществ для здоровья в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химической продукции (СГС).

Ключевые слова: токсичность, опасность, классификация, маркировка, смесь химических веществ.

В настоящее время проблемы химической безопасности носят важный характер и вызывают серьезную озабоченность, как на национальном, так и международном уровнях.

Так, основным направлением в области безопасного обращения химических веществ в мире является классификация и маркировка химической продукции в соответствии с требованиями Согласованной на глобальном уровне системы классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС^Ш).

Направленная на унификацию и гармонизацию подходов к оценке опасности и классификации химических факторов среды обитания человека, снижение необходимости в проведении испытаний и оценки химических веществ и их смесей, опасность которых была должным образом оценена и определена с учетом международных норм и правил, разработанная Международной организацией труда (МОТ), Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и Подкомитетом экспертов по перевозке опасных грузов Экономического и Социального Совета Организации Объединен-

ных Наций (UNCETDG) СГС, система успешно внедряется за рубежом и уже используется в более чем 68 странах мира.

СГС лежит в основе согласования правил и законодательства по вопросу безопасного обращения химической продукции на региональном, государственном и межгосударственном уровнях и, кроме всего, является фактором улучшения международной торговли химической продукцией.

Огромную значимость носят процедуры проведения исследований химических веществ, руководство по тестированию ОЭСР. При проведении данных исследований испытательные лаборатории и оборудование в них должны отвечать требованиям «Надлежащей лабораторной практики GLP (Good Laboratory Practice)».

СГС включает следующие элементы: согласованные критерии классификации опасности веществ и их смесей в зависимости от их опасности для здоровья человека и окружающей среды, а также опасностей, обусловленных их физико-химическими свойствами; согласованные элементы системы информирования, включающие

Хамидулина ХалидяХизбулаевна (Khamidulina Khalidia Khizbulaevna), доктор медицинских наук, директор ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора, профессор, заведущий кафедрой общей гигиены и медицины труда ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России, г Москва, [email protected]

Рабикова Динара Нуруллаевна (Rabikova Dinara Nurullaevna), врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора, г Москва, [email protected]

требования к маркировке и паспортам безопасности.

Классификация опасностей предусматривает 3 этапа: определение соответствующих данных об опасных свойствах вещества или смеси; их последующий анализ в целях оценки опасности; решение о целесообразности классификации вещества или смеси в качестве опасного и установление степени опасности путем сопоставления полученных данных с согласованными критериями классификации опасностей СГС.

Классификация опасности химических веществ и смесей (отнесение к виду, классу) производится в зависимости от вида и степени опасности химических веществ и смесей, путем сопоставления имеющихся данных с установленными критериями классификации опасности.

Критерии классификации опасности химических веществ и смесей в каждом случае относятся к конкретному виду опасности или к конкретной группе тесно связанных между собой видов опасности.

СГС охватывает все виды опасности химической продукции и дает возможность классифицировать не только чистые вещества, но и их растворы и смеси.

В связи с тем, что на сегодняшний день в мировом обороте находится более 70 тысяч видов химической продукции, которую в своем большинстве составляют смеси, вопрос классификации опасности данных смесей носит актуальный характер.

Для значительной части смесей ограничены данные о специфических и отдаленных эффектах, это связано с длительными временными и финансовыми затратами.

Достоинством СГС является то, что она дает апробированный алгоритм действия для оценки опасности смесей.

Критерии, установленные для классификации опасности той или иной смеси, допускают использование имеющихся данных по смеси в целом и/или по аналогичным смесям и/или данные по компонентам этой смеси.

Общие принципы классификации опасности смесей химических веществ по воздействию на организм заключаются в следующем:

а) при наличии данных по результатам испытаний (экспериментальных данных) смеси в целом классификация ее опасности производится на основе этих данных;

б) при отсутствии экспериментальных данных по смеси в целом для классификации ее опасности используются принципы интерполяции, включенные в каждый раздел по конкретному виду опасности, с целью установить возможность классификации опасности этой смеси на основании данных принципов;

в) в случае отсутствия экспериментальных данных по смеси в целом и информации, которая позволила бы применить принципы интерполяции, для классификации используются методы оценки опасности на основе известной информации по отдельным компо-

нентам смеси (расчетные методы).

В соответствии с требованиями СГС результаты классификации опасности смесей, проведенные с использованием экспериментальных данных, приоритетны над результатами классификации, полученными при помощи расчетных методов.

Острая токсичность. Обязательными показателями оценки опасности смесей являются параметры ее острой токсичности.

Химические вещества и смеси могут быть отнесены к одной из пяти классов опасности острой токсичности при введении в желудок, нанесении на кожу или при ингаляционном воздействии, в соответствии с численными критериями, приведенными в таблице 1. Значения острой токсичности выражены в показателях DL50 (при введении в желудок, нанесении на кожу), или ^ (ингаляционное воздействие), или в оценках острой токсичности (ООТ).

Для изучаемых смесей с известным составом и классифицированных с использованием экспериментальных данных классификация опасности, основанная на их воздействии на здоровье, должна все равно проводиться в следующих случаях:

- если соотношение компонентов претерпело значительные изменение по сравнению с исследуемой смесью. Процентное содержание (вес или объем) одного или нескольких компонентов в смеси выходит за пределы, указанные в таблице 2.

- если изменился состав смеси. Один или несколько компонентов, были заменены или добавлены или могут появиться опасные для здоровья.

В случае если смесь изучена и имеются экспериментальные данные в целом, то классификация всегда производится на основе этих данных.

Если данные испытаний для классификации опасности смеси в зависимости от ее последствий для здоровья не являются достаточными, но есть данные испытаний, достаточные для классификации отдельных компонентов в смеси и/или данные испытаний о смеси, похожей на ту, что подлежит проверке, то для классификации смеси применяются принципы интерполяции.

Разбавление.

Если испытуемая смесь разбавляется разбавителем, имеющим эквивалентную или более низкую токсичность, чем наименее токсичный компонент в исходной смеси, и не ожидается, что добавленный компонент может повлиять на токсичность других компонентов, то новая разбавленная смесь может быть классифицирована как эквивалентная исходной испытанной смеси.

Когда испытуемая смесь с острой токсичностью разбавляется водой или другим нетоксичным веществом или смесью, опасность новой смеси оценивается на основании данных об исходной смеси с учетом ее разбавления. Например, если исходная смесь, имеющая показатель DL50, равный 1000 мг/кг, была раз-

Таблица 1

Классы опасности химических веществ, обладающих острой токсичностью

по воздействию на организм

Путь поступления в организм Класс опасности 1 Класс опасности 2 Класс опасности 3 Класс опасности 4 Класс опасности 5

При введении желудок, мг/кг массы тела < 5 > 5 < 50 > 50 < 300 > 300 < 2000 > 2000 < 5000

Путь поступления в организм Класс опасности 1 Класс опасности 2 Класс опасности 3 Класс опасности 4 Класс опасности 5

При нанесении на кожу, мг/кг массы тела < 50 > 5 < 50 >50<300 > 300 < 2000

Газы, ррт* < 5 > 5 < 50 >50<300 > 300 < 2000

Пары, мг/л < 5 > 5 < 50 >50<300 > 300 < 2000

Пыль и туман, мг/л < 5 > 5 < 50 >50<300 > 300 < 2000

"Концентрация газов выражена ррт - частей на миллион объема^)/(млн.-1 V).

бавлена таким же объемом воды (т.е. в два раза), то показатель DL50 разбавленной смеси будет составлять 2000 мг/кг.

Если смесь №1 отнесена к классу опасности 1, а концентрация компонентов испытуемой смеси №2, отнесенных также к классу опасности 1, увеличивается, то новую смесь следует отнести к

классу опасности 1 без проведения дополнительных исследований.

Интерполяция внутри одного класса опасности. Если имеются три смеси с идентичными компонентами и смеси № 1 и № 2 относятся к одному и тому же классу опасности, а

Таблица 2

Допустимые отклонения от первоначальной концентрации компонентов в смеси

Исходное содержание компонента в смеси С, % Допустимые отклонения от первоначальной концентрации компонента, %

< 2,5 ± 30

2,5 < С < 10 ± 20

10 < С < 25 ± 10

25 < С < 100 ± 5

смесь № 3 состоит из тех же компонентов, но концентрация этих компонентов имеет промежуточное значение между концентрациями компонентов в смесях № 1 и № 2, то смесь № 3 принадлежит к тому же классу опасности, что и смеси № 1 и № 2.

Например, смесь № 1, состоящая из 58% бензола, 40% толуола и 2% ксилола, классифицируется как смесь, обладающая острой токсичностью при попадании на кожу, класса опасности 2.

Смесь № 2, состоящая из 80% бензола, 10% толуола и 10% ксилола, также классифицируется как смесь, обладающая острой токсичностью при попадании на кожу, класса опасности 2.

В соответствии с принципами интерполяции смесь № 3, состоящая из 70% бензола, 25% толуола и 5% ксилола, также должна быть классифицирована как смесь, обладающая острой токсичностью при попадании на кожу, класса опасности 2.

Классификация опасности смеси на основе ее компонентов (формула аддитивности).

При отсутствии данных целиком по смеси используется формула аддитивности (1), которая учитывает вклад каждого компонента в характеристике острой токсичности при внутрижелудоч-ном, накожном и ингаляционном воздействии на организм.

В случае если данные по всем компонентам имеются, то для обеспечения точности классификации опасности и однократно-

го проведения расчета оценка острой токсичности (далее ООТ) должна:

а) включать компоненты с известной острой токсичностью, относящиеся к одному из классов опасности острой токсичности в соответствии с СГС;

б) не учитывать компоненты, которые считаются не имеющими острую токсичность (например вода, сахар);

с) не учитывать компоненты, если их испытание на острую токсичность при предельном значении при введении в желудок (2000 мг/кг) дает отрицательный результат.

Если общая концентрация соответствующих компонентов с неизвестной острой токсичностью < 10%, то расчет производится по нижеприведенной формуле (1).

1 00 = ^ С, (1)

АТЕтЬс £АТЕ

JtiATEi

где, ATE - расчетная оценка острой токсичности (ООТ^) -

значение DL50 или CL50 для смеси;

С. - концентрация г-го компонента смеси, выраженная в массовых или объемных процентах; и - число компонентов (г составляет от 1 до и); АТЕ. - оценка острой токсичности г-го компонента (ООТ.) -значение DL50 или CL50. Пример:

Компонент Концентрация (%) Данные испытаний

Компонент 1 16 LD50: 1600 мг/кг

Компонент 2 4 Оценка диапазона острой токсичности: 200 < LD5o < 2000 мг/кг

Компонент 3 80 LDOT: 3450 мг/кг

Решение:

100

16

80

AT Em ix 1600 200 3450

Следовательно: ATE mixture = 1880 мг/кг, Класс опасности 4 (см. табл. 1). Символ !; сигнальное слово: осторожно; краткая характеристика опасности: вредно при проглатывании (см. табл. 3).

Если общая концентрация соответствующих компонентов с неизвестной острой токсичностью превышает 10%, то расчет проводится по формуле (2).

loo -£с,

j=1

У-

ATEmix tT ATE,

m

100-£cy

A TE=

j=1

ATEi

(2)

где, ATE - расчетная оценка острой токсичности (ООТ^ -значение DL50 или CL50 для смеси;

С. - концентрация г-го компонента смеси c неизвестной токсичностью, выраженная в массовых или объемных процентах;

m - число компонентов с неизвестной токсичностью (г составляет от 1 до m); и - число компонентов (г составляет от 1 до и);

АТЕ, - оценка острой токсичности г-го компонента (ООТ,) -значение DL50 или CL50.

Проведенный ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора сравнительный анализ параметров токсикометрии смесей, полученных в эксперименте и расчетным методом с использованием формул СГС по вкладу в токсичность каждого компонента смеси, показал почти абсолютное совпадение результатов. В таблице 3 представлены конкретные элементы маркировки смеси, которые классифицированы как принадлежащие к классам 1-5 по острой токсичности.

Для каждого вида воздействия на организм (разъедание/раздражение кожи и глаз; респираторная и кожная сенсибилизация, мутаген-

ность, канцерогенность, воздействие на органы-мишени, аспирация) в зависимости от количества веществ, обладающих данным видом воздействия, в смеси разработаны качественные и количественные критерии, определяющие класс опасности смеси в целом.

Разъедание/раздражение кожи и глаз. При классификации опасностей смесей на предмет раздражения/разъедания кожи и глаз «учитываемыми компонентами» смеси являются те, которые присутствуют в концентрациях > 1% (масса/масса твердых веществ, жидкостей, пыли, тумана и пара; объем/объем газов). Исключением являются компоненты смеси, обладающие разъедающим действием (рН < 2 или > 11,5), которые в концентрации менее 1%, могут оказывать влияние на классификацию смеси по раздражающему/разъедающему воздействию на кожу.

В целом подход к классификации смесей в качестве раздражающих или разъедающих кожу и глаза при наличии данных о компонентах, а не о смеси в целом, основан на теории аддитивности, состоящей в том, что каждый разъедающий или раздражающий компонент способствует общим раздражающим или разъедающим свойствам смеси пропорционально его активности и концентрации.

Разъедание/раздражение кожи. В таблице 4 представлены критерии для классификации химических веществ и их смесей, обладающих раздражающим действием. При оценке последствий раздражения следует учитывать период восстановления повреждений кожи. В случае сохранения воспаления до конца периода наблюдения у двух или более подопытных животных с возникновением алопеции (ограниченные участки поверхности), гиперкератоза, гиперплазии и шелушения, такое вещество или смесь рассматривается в качестве раздражающего.

В таблице 5 показаны пороговые значения/предельные значения концентрации для использования при определении раздражающего или разъедающего действия смесевой продукции на кожные покровы.

Для смесей, содержащих сильные кислоты или основания, в качестве классификационных критериев следует использовать рН в соответствии с таблицей 6, так как смесь, содержащая разъедающие или раздражающие компоненты, которые не могут быть классифицированы на основе аддитивного подхода, изложенного в таблице 5. В таблице 7 представлены конкретные элементы описания опасности для смесей, которые классифицированы как оказывающие раздражающее или разъедающее действие на кожу.

Пример: Есть три смеси (А, В, С) с идентичными компонентами, где смеси А и В уже испытаны и находятся в одной и той же категории раздражения/разъедания, а смесь С имеет промежуточные концентрации токсически активных компонентов смесей А и В; тогда смесь С будет отнесена к той же самой категории разъедания/раздражения, что и А и В.

Смесь А состоит из:

Компоненты Концентрация (%) Класс опасности

Компонент 1 60

Компонент 2 30 3

Компонент 3 10 3

Поскольку компонент 1, причисленный к классу опасности 1 по разъеданию кожи, присутствует в смеси в 60%-й концентрации, продукт следует классифицировать как коррозийный по отношению к коже и таким образом он помещен

Таблица 3

Элементы маркировки острой токсичности

Класс 1 Класс 2 Класс 3 Класс 4 Класс 5

Символ Й Й Й ! Без символа

Сигнальное слово Опасно Опасно Опасно Осторожно Осторожно

Краткая характеристика опасности: - пероральная Смертельно при проглатывании Смертельно при проглатывании Токсично при проглатывании Вредно при проглатывании Может быть вредным при проглатывании

- дермальная Смертельно при контакте с кожей Смертельно при контакте с кожей Токсично при контакте с кожей Вредно при контакте с кожей Может быть вредным при контакте с кожей

- при инга-ляционном воздействии Смертельно при вдыхании Смертельно при вдыхании Токсично при вдыхании Вредно при вдыхании Может быть вредным при вдыхании

в класс опасности 1; (см. табл. 5) символ - разъедание; сигнальное слово - опасно; краткая характеристика опасности -вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз (см. табл. 7).

Разъедание/раздражение глаз. В таблице 8 приводятся пороговые значения/предельные значения концентрации для использования при определении того, следует ли классифицировать смесь как раздражающую или как серьезно повреждающую глаза. Классификация опасности смесей с компонентами, для которых не может применяться подход, рассматриваемый в таблице 8, излагается в таблице 9.

Пример:

Формальдегид 50-00-0 > 0,2

Вода 7732-18-5 30

Поскольку соляная кислота, отнесенная к классу опасности 1 по разъеданию глаз/кожи, присутствует в смеси в концентрации 5-10%, продукт следует классифицировать как разъедающий глаза/кожу и отнести к классу опасности 1; символ - разъедание; сигнальное слово - опасно; краткая характеристика опасности -вызывает серьезное повреждение глаз.

Респираторная/кожная сенсибилизация. Смеси относят к подклассам опасности 1А или 1В в соответствии с критериями, указанными в таблице 11. Смесь следует классифицировать как оказывающую сенсибилизирующее действие при ингаляционном воздействии или оказывающую сенсибилизирующее действие при нанесении на кожу, если хотя бы один компонент классифицирован как вещество, оказывающее сенсибилизирующее действие при ингаляционном воздействии или вещество, оказывающее сенсибилизирую-

Компоненты Регистрационный номер СДЭ Концентрация (%)

Фосфористая кислота 13598-36-2 30-60

Соляная кислота 7647-01-0 5-10

Классы опасности Критерии

2 Раздражающее вещество 1) среднее значение > 2,3 - < 4,0 для эритемы/струпа или для отека у по крайней мере 2 из 3 подопытных животных через 24, 48 и 72 часа после удаления повязки и в случае замедленной реакции последовательно в течение 3 дней после начала кожной реакции; или 2) воспаление, сохраняющееся к концу периода наблюдения обычно продолжительностью в 14 дней у по крайней мере 2 животных, особенно принимая во внимание алопецию (ограниченная площадь), гиперкератоз, гиперплазию и шелушение; или 3) в некоторых случаях, когда существуют явные различия в реакции у животных, при очень определенных положительных эффектах, связанных с химическим воздействием у одного животного, однако меньше, чем в приведенных выше критериях.

3 Умеренно раздражающее вещество Среднее значение в размере > 1,5 - < 2,3 для эритемы/струпа или для отека у по крайней мере 2 из 3 подопытных животных после 24, 48 и 72 часов воздействия и в случае замедленной реакции, в течение 3 последовательных дней после начала кожной реакции (если химические вещества и их смеси не отнесены к классу опасности 2, указанному выше).

Таблица 4

Классификация смесей, оказывающих раздражающее действие на кожные покровы

щее действие при нанесении на кожу, и присутствует в концентрации не ниже соответствующего порогового значения/ предельного значения для твердого вещества, жидкости или газа, указанного в таблице 12. Предупредительная маркировка смесей, обладающих сенсибилизирующим действием указана в табл. 13.

Таблица 5

Классификация опасности смесей, содержащих вещества, обладающие различной степенью

раздражающего/разъедающего действия

Пример:

Компоненты Регистрационный номер СДЭ Концентрация (%)

Фосфористая кислота 13598-36-2 30-60

Соляная кислота 7647-01-0 5-10

Сумма компонентов, вызывающих поражение (некроз)/ раздражение кожи и отнесенных к следующим классам опасности Суммарная концентрация компонентов (С, %), позволяющая отнести смесь к следующим классам опасности, вызывающих поражение (некроз)/раздражение кожи

Класс опасности 1 Класс опасности 2 Класс опасности 3

Класс опасности 1 С > 5 5 > С > 1 -

Класс опасности 2 - С > 10 10 > С > 1

Класс опасности 3 - - С > 10

(10класс опасности 1) + класс опасности 2 - С > 10 10 > С > 1

(10класс опасности 1) + класс опасности 2 + класс опасности 3 - - С > 10

Таблица 6

Концентрация компонентов смеси, для которых не применяется аддитивный подход и которые определяют классификацию опасности смесей в качестве опасной для кожи

Компоненты, вызывающие поражение (некроз)/раздражение кожи, для которых не применим аддитивный подход Суммарная концентрация компонентов С, % Класс опасности смеси

Кислота с рН < 2 > 1 1

Щелочь рН > 11,5 > 1 1

Другие компоненты, отнесенные к классу опасности 1 > 1 1

Компоненты, отнесенные к классу опасности 2, включая кислоты и щелочи > 3 2

Таблица 7

Элементы маркировки для едкой/вызывающей раздражение кожи продукции

Класс 1 Класс 2 Класс 3

Символ Xе! ! Без символа

Сигнальное слово Опасно Осторожно Осторожно

Краткая характеристика опасности Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз Вызывает раздражение кожи Вызывает умеренное раздражение кожи

Формальдегид 50-00-0 > 0,2

Вода 7732-18-5 30

Фосфористая и соляная кислоты, присутствующие в смеси, не являются сенсибилизаторами кожи и дыхательных путей. Формальдегид является сенсибилизатором кожи (подкласс опасности 1A). Поскольку формальдегид присутствует в смеси в дозе > 0,2%, продукт следует классифицировать как кожный сенсибилизатор, причисленный к классу опасности 1; (см. табл. 12) символ - опасность для здоровья человека; сигнальное слово - осторожно; информирование об опасности - может вызвать реакцию на коже (см. табл. 13).

Мутагенность. Этот вид опасности в первую очередь связан с химическими веществами, которые могут вызывать мутацию в зародышевых клетках человека и передаваться потомству. Однако испытания на мутагенность/генотоксичность in vitro и на соматических клетках млекопитающих in vivo также учитываются при классификации опасности веществ и их смесей.

При классификации исследуемых эффектов в зародышевых клетках следует руководствоваться результатами испытаний, рекомендованных ОЭСР.

Примерами испытаний in vivo на предмет наследуемой мутагенности зародышевых клеток являются:

- испытание доминирующей летальной мутации у грызунов;

- оценка наследуемой транслокации у мышей;

- испытания на локус-специфичность у мышей.

Примеры испытаний in vivo соматической мутагенности клеток:

- испытание хромосомной аберрации костного мозга у млеко-

питающих;

- SPOT-тест на мышах;

- микроядерный эритроцитный тест на млекопитающих. Классификация опасности для мутагенов зародышевых клеток

представлена в таблице 14.

Таблица 8

Концентрация компонентов смеси, отнесенной к классу 1 по воздействию на кожные покровы и/ или к классам опасности 1 или 2 по воздействию на глаза, определяющая классификацию смесей

в качестве опасной для глаз

Концентрация, определяющая классификацию смеси в качестве вызывающей Классификация суммы компонентов смеси

необратимые последствия для глаз обратимые последствия для глаз

класс опасности 1 класс опасности 2

Класс опасности 1 по воздействию на глаза или кожные покровы > 3 > 1%, но < 3%

Класс опасности 2/2А по воздействию на глаза > 10%

(10 х класс опасности 1 по воздействию на глаза) + класс опасности 2/2А по воздействию на глаза > 10%

Класс опасности 1 по воздействию на кожные покровы + класс опасности 1 по воздействию на глаза > 3% > 1%, но < 3%

10 х (класс опасности 1 по воздействию на кожные покровы + класс опасности 1 по воздействию на глаза) + подкласс опасности 2А/2В по воздействию на глаза > 10%

Таблица 9

Концентрация компонентов смеси, для которой не применяется аддитивный подход, для классификации смеси в качестве опасной для глаз

Компонент смеси Концентрация в смеси Классификация смеси в качестве оказывающей воздействие на глаза

Кислота с рН < 2 > 1% класс опасности 1

Щелочь рН > 11,5 > 1% класс опасности 1

Другие разъедающие (класс опасности 1) компоненты, для которых не применяется принцип аддитивности > 1% класс опасности 1

Другие раздражающие (класс опасности 2) компоненты, для которых не применяется принцип аддитивности, включая кислоты и щелочи > 3% класс 2 > 3% класс опасности 2

Таблица 10

Элементы маркировки, вызывающей серьезное повреждение/раздражение глаз продукции

Класс 1 Класс 2А Класс 2В

Символ жъ 1 Без символа

Сигнальное слово Опасно Осторожно Осторожно

Краткая характеристика опасности Вызывает серьезное повреждение глаз Вызывает серьезное раздражение глаз Вызывает раздражение глаз

Таблица 11

Класс и подклассы опасности для кожных сенсибилизаторов

Класс и подкласс опасности Критерии классификации

1 Вещества классифицируются как вещества, оказывающие сенсибилизирующее действие при кожном воздействии: а) если существует доказательство того, что вещество при контакте с кожей может привести к сенсибилизации существенного числа людей; б) если существуют положительные результаты соответствующих исследований на животных

1А Вещества, проявляющие: а) высокую частоту воздействия на организм человека; б) высокий потенциал воздействия на животных, дающий основание прогнозировать существенное сенсибилизирующее действие на людей. В качестве критерия рассматривается степень выраженности реакции

1В Вещества, показывающие: а) низкую умеренную частоту воздействия на организм человека; б) низкий умеренный потенциал воздействия на животных, дающий основание прогнозировать возможность сенсибилизирующего действия на людей. В качестве критерия рассматривается степень выраженности реакции

Таблица 12

Пороговые значения/предельные значения концентрации для компонентов смеси, классифицированных как вещества, оказывающие сенсибилизирующее действие при нанесении на кожу, или вещества, оказывающие сенсибилизирующее действие при ингаляционном

воздействии, для классификации смесей

Классификация компонента Пороговые/предельные значения концентрации, вызывающие классификацию смесей

респираторный сенсибилизатор, класс опасности 1 кожный сенсибилизатор, класс опасности 1

твердое вещество/ жидкость газ все агрегатные состояния

Респираторный сенсибилизатор, класс опасности 1 > 0,1% > 0,1% -

> 1,0% > 0,2%

Респираторный сенсибилизатор, подкласс опасности 1А > 0,1% > 0,1%

Респираторный сенсибилизатор, подкласс опасности 1В > 1,0% > 0,2%

Кожный сенсибилизатор, класс опасности 1 - - > 0,1% *

- - > 1,0%

Кожный сенсибилизатор подкласс опасности 1А - - > 0,1%

Кожный сенсибилизатор подкласс опасности 1В - - > 1,0%

Таблица 13

Элементы маркировки по респираторной или кожной сенсибилизации

Респираторная сенсибилизация класс 1 и подклассы 1А и 1В Кожная сенсибилизация класс 1 и подклассы 1А и 1В

Символ £ !

Сигнальное слово Опасно Осторожно

Информирование об опасности Может вызывать симптомы аллергии или астмы или затрудненность дыхания в случае вдыхания Может вызывать аллергическую реакцию на коже

Таблица 14

Классификация опасности для мутагенов зародышевых клеток

Класс, подкласс опасности Химические вещества

1 Вызывающие наследуемые мутации или которые следует рассматривать, как если бы они вызывали наследуемые мутации в зародышевых клетках человека

1А Вызывающие наследуемые мутации в зародышевых клетках человека Критерий: - положительные результаты эпидемиологических исследований

1В Вызывающие наследуемые мутации в зародышевых клетках человека Критерии: - положительный результат испытаний in vivo наследуемой мутагенности зародышевых клеток млекопитающих; - положительный результат испытаний in vivo соматической мутагенности клеток млекопитающих в сочетании с данными о потенциальной способности вещества вызывать мутации зародышевых клеток. Такое вспомогательное доказательство может быть получено в результате испытаний мутагенности/ генотоксичности in vivo в отношении зародышевых клеток или наличия доказательств о способности вещества или его метаболитов взаимодействовать с генетическим материалом зародышевых клеток; - положительные результаты испытаний мутагенной активности на зародышевых клетках человека без передачи потомству, например повышение частоты анеуплоидии сперматозоидов у подверженных воздействию людей

2 Химические вещества, которые вызывают опасение за состояние здоровья людей в связи с возможностью вызывать наследственные мутации в зародышевых клетках человека Критерии: - положительный опыт, полученный в результате экспериментов на млекопитающих и, в некоторых случаях, экспериментов in vitro, полученных в испытании in vivo соматической мутагенности клеток млекопитающих или других испытаний in vivo соматической генотоксичности клеток, которые подтверждаются положительными результатами испытаний мутагенности in vitro

Смесь классифицируется в качестве мутагенной, если хотя бы в таблице 15. один компонент отнесен к мутагенам класса опасности 1 или 2 и Пример:

присутствует на уровне или выше соответствующего порогового значения/предельного значения концентрации, приведенного

Таблица 15

Пороговые значения/предельные значения концентрации компонентов смесей, отнесенных к мутагенам зародышевых клеток, определяющих классификацию смесей

Классификация компонента Пороговые значения/предельные значения концентрации компонентов смесей, отнесенных к мутагенам зародышевых клеток, определяющих классификацию смесей

мутаген класса опасности 1 мутаген класса опасности 2

подкласс опасности 1А подкласс опасности 1В

Мутаген класса опасности 1А > 0,1 - -

Мутаген класса опасности 1В - > 0,1 -

Мутаген класса опасности 2 - - > 1

Таблица 16

Элементы маркировки мутагенности зародышевых клеток

Класс 1А Класс 1В Класс 2

Символ £ £ £

Сигнальное слово Опасно Опасно Осторожно

Краткая характеристика опасности Может вызывать генетические дефекты (указать путь поступления в организм в том случае, если убедительно доказано, что не существует других путей поступления, вызывающих опасность) Может вызывать генетические дефекты (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что других путей поступления, вызывающих опасность, не существует) Существует подозрение относительно вызывания генетических дефектов (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что других путей поступления, вызывающих опасность, не существует)

Компоненты Регистрационный номер CAS Концентрация (%)

Хлорид кальция 95 Не классифицирован

Хромат натрия Класс опасности 1В

Хромат натрия является мутагеном, отнесенным к классу опасности 1, его содержание в смеси > 5%, следовательно смесь классифицируется как мутаген - класс опасности 1; (см. табл. 15). символ - опасность для здоровья человека; сигнальное слово - опасно; краткая характеристика опасности -может вызывать генетические дефекты (см. табл. 16).

Канцерогенность. При классификации канцерогенной опасности химические вещества относят к одному из двух классов опасности на основании убедительных доказательств и допол-

нительных данных, приведенных в таблице 17. В некоторых случаях может потребоваться конкретная классификация, основанная на пути поступления в организм.

Важными показателями, которые должны приниматься во внимание при оценке общего уровня канцерогенной опасности, являются:

а) тип опухоли и существующая заболеваемость;

б) многостадийность реакции;

в) развитие поражений в направлении злокачественности;

г) уменьшение латентного периода опухоли;

д) дополнительные факторы, которые могут увеличивать или уменьшать уровень опасности, включают: реакцию у одного или обоих полов; реакцию у отдельного вида или нескольких видов; структурную похожесть или отсутствие таковой по отношению к химическому веществу(ам), по которым существует хорошее фактическое подтверждение канцерогенности; пути поступления в организм; сравнение абсорбции, распределения,

Таблица 17

Классификация опасности канцерогенов

Класс, подкласс опасности Химические вещества

1 - известные или предполагаемые канцерогены человека; - отнесенные к классу опасности 1, произведенных на основе эпидемиологических или иных данных, полученных в ходе испытаний на животных. Далее конкретное химическое вещество может быть отнесено к одному из следующих классов опасности

1А - имеющие потенциал канцерогенного воздействия на людей; - отнесенные к этому классу опасности по данным о воздействии на человека

1В - имеющие потенциал канцерогенного воздействия на человека; - отнесенные к этому классу опасности по данным о воздействии на животных. На основе комплекса данных при учете дополнительных данных такие сведения могут быть получены в результате исследований на людях, устанавливающих причинную связь между воздействием на организм человека какого-либо химического вещества и развитием рака (известный канцероген человека). Альтернативным образом подтверждающие данные могут быть получены в результате экспериментов на животных, по которым существуют достаточные доказательства, демонстрирующие канцерогенность для животных (предполагаемый канцероген человека). В каждом конкретном случае вынесение научного суждения требует принятия решения о предполагаемой канцерогенности для человека, полученного на основе исследований, показывающих ограниченное подтверждение канцерогенности у человека вместе с ограниченным подтверждением канцерогенности у подопытных животных

2 - являющиеся предполагаемыми канцерогенами для человека. Отнесение химического вещества к классу опасности 2 производится на основе данных, полученных в результате исследований воздействия на организм человека или животных, однако эти данные не являются достаточно убедительными для отнесения этого вещества к классу опасности 1. На основе значимости полученных данных с учетом дополнительных сведений об ограниченных доказательствах канцерогенности в исследованиях на организм человека или животных.

метаболизма и экскреции между подопытными животными и людьми; возможность ошибочных выводов по результатам испытаний при высоких токсических дозах; характер проявления и его значимость для людей, как, например, мутагенность, ци-тотоксичность со стимуляцией роста, митогенез, подавление иммунитета.

Классификация опасности смесей осуществляется при наличии данных для всех компонентов смеси или для некоторых компонентов. Смесь классифицируется как канцероген, когда, по крайней мере, один ее компонент был отнесен к канцерогенам класса опасности 1 или 2 и концентрация такого компонента равна или выше соответствующего порогового значения/предельного значения концентрации, указанной в таблице 18. Предупредительная маркировка канцерогенов изложена в таблице 19.

Пример:

Компоненты Регистрационный номер ОДб Концентрация (%)

Фосфористая кислота 13598-36-2 30-60

Соляная кислота 7647-01-0 5-10

Формальдегид 50-00-0 > 0,2

Вода 7732-18-5 30

Согласно классификации Международного агентства по изучению рака, формальдегид, присутствующий в смеси, отнесен к группе 1 (доказанный канцероген для человека) и причислен к

Таблица 19

Элементы маркировки канцерогенов

Таблица 18

Пороговые значения/предельные значения концентрации компонентов смеси, классифицированной как канцероген

Классификация компонента Пороговые значения/предельные значения концентрации, определяющих классификацию смесей

канцероген класса опасности 1 канцероген класса опасности 2

класс опасности 1А класс опасности 1В

Канцероген подкласса опасности 1А > 0,1 - -

Канцероген подкласса опасности 1В - > 0,1 -

Канцероген класса опасности 2 - - > 0,1

Класс 1А Класс 1В Класс 2

Символ £ £ £

Сигнальное слово Опасно Опасно Осторожно

Краткая характеристика опасности Может вызвать рак (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что не существует других путей воздействия опасности) Может вызвать рак (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что не существует других путей воздействия опасности) Может вызвать рак (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что не существует других путей воздействия опасности)

подклассу опасности 1А в соответствии с СГС. Таким образом, смесь можно классифицировать как канцероген подкласс опасности 1А. Так как количество формальдегида превышает > 0,2%, смесь можно рассматривать как канцероген подкласс опасности 1А (см. табл. 18); символ - опасность для здоровья человека; сигнальное слово - опасно; краткая характеристика опасности - может вызывать рак (см. табл. 19).

Репродуктивная токсичность. При классификации опасности воздействия на репродуктивную функцию химическое вещество или смесь могут быть отнесены к двум классам опасности (таблица 20). Во внимание принимаются последствия для половой функции и плодовитости, а также для развития потомства. Последствия для лактации выделены в отдельный класс опасности.

Химические вещества или смеси, оказывающие воздействие на лактацию, относят к отдельному самостоятельному классу опасности. Существует понимание того, что для многих веществ отсутствует информация о возможности оказания вредного воздействия на потомство через лактацию. Однако вещества, которые поступают в организм женщины и которые, как известно, оказывают воздействие на лактацию и которые могут присутствовать (включая метаболиты) в грудном молоке в количествах, достаточных, для

того чтобы вызывать беспокойство за здоровье вскармливаемого грудью ребенка, следует классифицировать таким образом, чтобы проводилось указание на существование такого свойства, опасного для вскармливаемых грудью детей.

Классификация химических веществ и смесей при воздействии на лактацию производится на основе:

а) исследований абсорбции, метаболизма, распределения и выделения, которые указывали бы на вероятность присутствия вещества или смеси в грудном молоке на потенциально токсичных уровнях;

б) результатов исследований на одном или двух поколениях животных, которые давали бы четкое свидетельство вредного воздействия на потомство в связи с переносом с молоком или вредного воздействия на качество молока;

в) данных о воздействии на организм человека, указывающих на опасность для детей в течение периода грудного вскармливания.

При классификации репродуктивного токсиканта вся имеющаяся информация о репродуктивной токсичности рассматривается в целом. Это и результаты эпидемиологических исследований, и отчеты об отдельных случаях воздействия на организм человека, и исследования репродуктивной опасности, а также результаты

Таблица 20

Классификация опасности для репродуктивных токсикантов

Класс, подкласс опасности Репродуктивные токсиканты

1 Токсиканты, в отношении которых известно или предполагается воздействие на репродуктивную функцию человека К этому классу опасности относятся химические вещества или смеси, в отношении которых известно, что они оказывают отрицательное воздействие на половую функцию и плодовитость, или на развитие людей, или в отношении которых имеются доказательства, полученные в результате исследований на животных, дополненные другой информацией, дающей серьезные основания полагать, что это вещество или смесь обладает возможностью нарушать репродуктивную функцию человека. Для целей регулирования такое вещество или смесь может быть отнесено к подклассу опасности 1А, если доказательства для классификации опасности получены в испытаниях, имеющих отношение к человеку, подклассу опасности 1В, если используются данные испытаний на животных.

1А Токсиканты, известные как оказывающие вредное воздействие на репродуктивную способность человека Отнесение химического вещества или смеси к этому классу опасности в основном основано на данных о воздействии на людей.

1В Токсиканты, предположительно оказывающие воздействие на репродуктивную функцию человека Отнесение химического вещества или смеси к этому классу опасности в значительной степени основано на результатах экспериментов на животных. Данные исследований животных должны обеспечить четкие доказательства вредного воздействия на половую функцию и плодовитость, или на развитие человека в отсутствие другого токсического воздействия, или, если такое воздействие происходит параллельно с другим токсическим воздействием, то вредное воздействие на репродуктивную функцию рассматривается не в качестве вторичного неконкретного последствия другого токсического воздействия. Однако когда существует информация о механизме воздействия, которая вызывает сомнения относительно действительности воздействия на человека, то такие вещества или смеси следует отнести к классу опасности 2.

2 Токсикант, оказывающий предполагаемое воздействие на репродуктивную функцию и развитие человека К этому классу опасности относятся химические вещества или смеси, в отношении которых имеются некоторые доказательства, полученные в результате наблюдения над людьми или экспериментов над животными и, возможно, дополненные другой информацией о вредном воздействии на половую функцию и плодовитость или на развитие, при отсутствии другого токсического воздействия, или если такое воздействие происходит параллельно с другим токсическим воздействием, то отрицательное воздействие на репродуктивную функцию рассматривается не в качестве вторичного неконкретного последствия другого токсического воздействия и когда свидетельство не является достаточно убедительным, для того чтобы отнести данную химическую продукцию к классу опасности 1. Пробелы в исследованиях могут сделать качество доказательств менее убедительным, поэтому в этом случае вещества или смеси следует отнести к классу опасности 2.

изучения воздействия на репродуктивные и связанные с ними эндокринные органы, полученные в исследованиях. В тех случаях, когда информации о веществе недостаточно следует использовать данные о веществах, близких по структуре.

Классификация опасности смесей при наличии данных о всех компонентах или лишь о некоторых компонентах смеси. Смесь классифицируется в качестве репродуктивного токсиканта, в случае если хотя бы один компонент отнесен к классам опасности 1 или 2 по репродуктивной токсичности и присутствует на уровне или выше соответствующего порогового значения/предельного значения концентрации, указанного в таблице 21. Смесь

классифицируется исходя из воздействия на лактацию или через нее, когда, по крайней мере, один компонент классифицирован как оказывающий воздействие на лактацию и присутствует на уровне, равном или превышающем соответствующее пороговое значении/предельное значение концентрации, указанное в таблице 21. Предупредительная маркировка смесей, воздействующих на функцию воспроизводства изложена в таблице 22.

Пример:

Таблица 21

Пороговые значения/предельные значения концентрации компонентов смеси, классифицированных в качестве репродуктивных токсикантов или на предмет воздействия на лактацию, что является основанием для классификации опасности смеси

Классификация компонента Пороговые значения/предельные значения концентрации, обусловливающие классификацию смеси

репродуктивный токсикант класса опасности 1 репродуктивный токсикант класса опасности 2 дополнительный класс по воздействию на лактацию

подкласс опасности 1А подкласс опасности 1В

Репродуктивный токсикант Подкласс опасности 1А > 0,1% - - -

> 0,3%

Репродуктивный токсикант Подкласс опасности 1В - > 0,1% - -

> 0,3%

Репродуктивный токсикант Класс опасности 2 - - > 0,1% -

> 0,3%

Дополнительный класс по воздействию на лактацию - - - > 0,1%

> 0,3%

Компоненты Регистрационный номер CAS Концентрация(%)

Фосфористая кислота 13598-36-2 30-60

Соляная кислота 7647-01-0 5-10

Формальдегид 50-00-0 > 0,2

Вода 7732-18-5 30

Таблица 22

Элементы маркировки, предупреждающие о репродуктивной токсичности

Класс 1А Класс 1В Класс 2 Дополнительный класс для воздейст-вия на или через лактацию

- £ Символ отсутствует

Сигнальное слово Опасно Опасно Осторожно Сигнальное слово отсутствует

Краткая характеристика опасности Может оказать вредное воздействие на фертильность или наносить ущерб неродившемуся ребенку (указать конкретное воздействие, если таковое известно) (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что никакие другие пути поступления в организм не являются опасными) Может оказать вредное воздействие на фертильность или наносить ущерб неродившемуся ребенку (указать конкретное воздействие, если таковое известно) (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что никакие другие пути поступления в организм не являются опасными) Существует подозрение о нанесении ущерба фертильности или неродившемуся ребенку (указать конкретное воздействие, если таковое известно) (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что никакие другие пути поступления в организм не являются опасными) Может нанести ущерб детям, вскармливаемым грудным молоком

Таблица 23

Классификация опасности избирательного действия смесей на органы-мишени и системы

при однократном поступлении в организм

Класс опасности Воздействие

1 Вещества и смеси, вызывающие значительные изменения в органах-мишенях и системах организма человека и подопытных животных при однократном воздействии

2 Вещества и смеси, обладающие потенциальной опасностью избирательного действия на органы-мишени и системы организма животных при однократном воздействии

3 Транзиторное воздействие на органы-мишени. К данному классу опасности относятся вещества и смеси, негативные эффекты воздействия которых на органы-мишени и системы организма человека непродолжительны и обратимы

Формальдегид является репродуктивным токсином, относящимся к категории 1, его содержание в смеси > 0.2%, значит, смесь классифицирована как репродуктивный токсин категории 1 (см. табл. 21), символ - опасность для здоровья человека; сигнальное слово - опасно; краткая характеристика опасности - может оказать вредное воздействие на фертильность или наносить ущерб неродившемуся ребенку (см. табл. 22).

Специфическая избирательная токсичность при однократном или многократном/продолжительном воздействии. Для классификации опасности смеси следует использовать достоверные данные о том, что однократное или многократное/ продолжительное воздействие вещества или смеси вызывает у людей или подопытных животных статистически значимые изменения в функции или морфологии ткани/органа. Данные, полученные в исследованиях на людях, являются основным источником доказательства способности вещества или смеси оказывать избирательное действие на органы-мишени и системы организма человека. При оценке опасности следует учитывать не только значимые изменения в одном органе или биологической системе, но и других. Смесь может обладать избирательным действием на конкретный орган или систему человека при различных поступлениях в организм. Критерии классификации опасности смесей, обладающих избирательным

Химическое вещество, токсичность которого в отношении конкретного органа или системы не изучалась, может быть классифицировано на основе проверенных данных зависимости «структура-активность» и экстраполировании данных результатов исследования структурного аналога, ранее подвергшегося классификации опасности.

Критерии раздражающего действия на дыхательные пути для отнесения вещества к классу опасности 3

а) раздражение дыхательных путей (характеризующееся локальным покраснением, отеком, зудом и/или болью), нару-

действием на органы-мишени и/или системы представлены в таблице 23.

Для этих классов опасности может быть определен орган/система, подвергшийся воздействию классифицируемого вещества, или же это вещество может быть определено как общесистемный токсикант. Следует определить главный поражаемый токсичностью орган и с этой целью проводить классификацию, например гепатоксиканты, нейротоксиканты и т. д. Следует тщательно оценить данные во избежание включения вторичных последствий эффектов.

Ориентировочные диапазоны значений для оценки воздействия однократной дозы, оказывающей значительное нелетальное токсическое воздействие, в исследовании приведены в таблице 24.

шающее респираторную функцию, с такими симптомами, как кашель, боль, удушье и затрудненное дыхание. Данная оценка основывается в первую очередь на данных исследований воздействия на людей;

б) субъективные данные о воздействии на людей могут подкрепляться объективными данными о результатах измерений выраженного раздражения дыхательных путей (РДП) (например электрофизиологические реакции, биомаркеры воспаления в жидкостях назального или бронхоальвеолярного лаважа);

в) наблюдаемые у людей симптомы должны быть типичными

Таблица 24

Ориентировочные диапазоны значений для оценки воздействия однократной дозы

Путь поступления в организм Единицы Диапазоны ориентировочного значения

класс опасности 1 класс опасности 2 класс опасности 3

При введении в желудок (крысы) мг/кг массы тела С < 300 2000 > С > 300 Ориентировочные значения не применяются

При нанесении на кожу (крысы или кролики) мг/кг массы тела С < 1000 2000 > С > 1000

При ингаляционном воздействии газа (крысы) РРт С < 2500 2000 > С > 2500

При ингаляционном воздействии пара (крысы) мг/л С < 10 20 > С > 10

При ингаляционном воздействии пыли/ тумана/дыма (крысы) мг/л/4 ч С < 1,0 5,0 > С > 1,0

симптомами для всех, подвергшихся воздействию данного вещества;

г) классификация по раздражающему действию на дыхательные пути проводится только тогда, когда не наблюдаются более серьезные последствия для органов и систем, в том числе для респираторной системы.

Критерии наркотического воздействия для отнесения к классу опасности 3

а) угнетение центральной нервной системы, включая последствия наркотического воздействия на людей, такие как сонливость, помрачение сознания, снижение восприимчивости, утрата рефлексов, отсутствие координации и головокружение. Эти последствия могут также проявляться в виде сильной головной боли или тошноты и могут приводить к ухудшению способности к суждениям, головокружению, раздражительности, усталости, ослаблению памяти, нарушениям восприятия и координации, заторможенности реакции и сонливости;

б) последствия наркотического воздействия, наблюдаемые в ходе исследований на животных, могут включать летаргию, отсутствие установочного рефлекса, утрату сознания и атаксию. Если эти последствия не носят транзиторного характера, они должны рассматриваться на предмет отнесения вещества к классам опасности 1 или 2.

Таблица 25

Пороговые предельные значения концентрации компонентов смеси, отнесенные к классу токсичных для конкретных органов-мишеней или систем веществ

Классификация компонента Пороговые предельные значения концентрации, определяющие отнесение смеси

класс опасности 1 класс опасности 2

Класс опасности 1 Избирательный токсикант органа-мишени > 1,0% 1,0 < компонент < 10%

> 10%

Класс опасности 2 Избирательный токсикант органа-мишени - > 1,0%

> 10%

Таблица 26

Элементы маркировки химической продукции, обладающей токсичностью, для конкретного органа-мишени человека в результате однократного воздействия

Класс 1 Класс 2 Класс 3

Символ £ £ !

Сигнальное слово Опасно Осторожно Осторожно

Краткая характеристика опасности Наносит ущерб органам (указать все затрагиваемые органы, если это известно, или указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что другие пути воздействия не являются опасными) Может наносить ущерб органам (указать все затрагиваемые органы, если таковые известны, или указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что другие пути воздействия не наносят ущерб) Может вызвать раздражение дыхательных путей или Может вызвать сонливость и головокружение

Когда отсутствуют надежные данные или данные испытаний по самой конкретной смеси, а принципы экстраполирования не могут быть использованы для проведения классификации опасности, то тогда классификация смеси производится на основе классификации опасности веществ, являющихся компонентами, в соответствии с уровнями порогового значения/предельного значения концентрации, указанными в таблице 25. Предупредительная маркировка смесей, обладающих избирательной токсичностью на органы- мишени и/или системы при однократном воздействии указана в таблице 26.

Таблица 27

Классификация опасности для веществ и смесей, обладающих избирательным действием на органы-мишени и/или системы при многократном/продолжительном поступлении в организм

Класс опасности Воздействие

1 Вещества и смеси, вызывающие значительные изменения в органах-мишенях и системах организма человека или подопытных животных при многократном воздействии

2 Вещества и смеси, обладающие потенциально опасным избирательным действием на органы-мишени или системы организма животных при многократном воздействии

Примечание. В отношении обоих классов опасности может быть определена конкретная объектная система/орган, в первую очередь связанная с классифицируемым химическим веществом или смесью, или же может быть определено соответствующее вещество, выступающее в качестве общего системного токсиканта. Следует определить главный пораженный орган, с этой целью проводить классификацию, например гепатоксиканты, нейротоксиканты. Следует тщательно оценить данные во избежание включения вторичных эффектов.

Для принятия решения об отнесении вещества и смеси к опре- ниже наблюдались токсические эффекты (таблицы 28, 29). деленному классу опасности следует руководствоваться ориентировочными значениями концентрации/дозы, на уровне которых и

Таблица 28

Ориентировочные значения, применяемые при отнесении вещества и смеси к классу опасности 1

Путь воздействия на организм Единицы Ориентировочные значения (доза/концентрация)

При введении в желудок (крысы) мг/кг мт/с < 10

При нанесении на кожу (крысы или кролики) мг/кг мт/с < 20

При ингаляционном воздействии газа (крысы) ч на млн/6 ч/с < 50

При ингаляционном воздействии пара (крысы) мг/л/6 ч/с < 0,2

При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) мг/л/6 ч/с < 0,02

Примечание: мт - масса тела, ч - час, с - сутки

Таблица 29

Ориентировочные значения, применяемые при отнесении вещества и смеси к классу опасности 2

Путь воздействия на организм Единицы Диапазон ориентировочного значения (доза/концентрация)

При введении в желудок (крысы) мг/кг мт/с < 10-100

При нанесении на кожу (крысы или кролики) мг/кг мт/с < 20-200

При ингаляционном воздействии газа (крысы) ч на млн/6 ч/с < 50-250

При ингаляционном воздействии пара (крысы) мг/л/6 ч/с < 0,2-1,0

При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) мг/л/6 ч/с < 0,02-0,2

Примечание: мт - масса тела, ч - час, с - сутки.

Критерии классификации опасности для смесей, обладающих избирательным действием на органы-мишени и/или системы при многократном/продолжительном поступлении в организм, представлены в таблице 27.

При отсутствии надежной информации или данных испытаний конкретной смеси, а принципы экстраполирования не могут быть использованы, классификация смеси основывается на классификации опасности компонентов смеси. В этом случае

смесь классифицируется в качестве избирательного токсиканта для органа-мишени или системы (указывается конкретный орган) в соответствии с пороговыми предельными значениями концентрации, указанными в таблице 30.

Таблица 30

Пороговые предельные концентрации компонентов смеси, классифицированной в качестве избирательного токсиканта для органа-мишени или системы, обусловливающие класс опасности

при классификации смеси

Классифицирование компонента Пороговые значения/предельные значения концентрации, определяющие классификацию смеси

Класс опасности 1 Класс опасности 2

Класс опасности 1 Избирательный токсикант для органа-мишени или системы > 1,0% 1,0 < компонент < 10%

> 10% 1,0 < компонент < 10%

Класс опасности 2 Избирательный токсикант для органа-мишени или системы - > 1,0%

> 10%

При наличии сочетания токсикантов, затрагивающих более чем одну систему органов, следует уделять особое внимание си-нергетическому взаимодействию или потенциальному воздействию, поскольку некоторые вещества оказывают воздействие на органы-мишени при концентрации < 1%, при этом другие компоненты смеси потенциально опасны по данному виду воздействия.

Предупредительная маркировка смесей, обладающих избирательной токсичностью на органы- мишени и/или системы при однократном/продолжительном воздействии указана в таблице 31.

Таблица 31

Элементы маркировки избирательной токсичности для органа-мишени в результате

многократного воздействия

Класс 1 Класс 2

Символ £ £

Сигнальное слово Опасно Осторожно

Краткая характеристика опасности Наносит ущерб органам (указать все затрагиваемые органы, если это известно) в результате длительного или многократного воздействия (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что другие пути поступления в организм не вызывают опасность) Может наносить ущерб органам (указать все затрагиваемые органы, если это известно) в результате длительного или многократного воздействия (указать путь поступления в организм, если убедительно доказано, что никакие другие пути поступления в организм не вызывают опасность)

Опасность при аспирации. Токсичность при аспирации приводит к тяжелым острым последствиям, таким как химическая пневмония, повреждение легочной ткани различной степени тяжести или смерть в результате аспирации. Аспирация начинается в момент вдыхания, то есть в течение времени, необходимого для вдоха, когда вдыхаемое вещество и смесь находится на перекресте верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта в гортанно-глоточной области. Аспирация смеси происходит тогда, когда после проглатывания они извергаются с рвотными массами.

Критерии классификации опасности при аспирации основываются на параметре кинематической вязкости. Ниже приводится способ преобразования динамической вязкости в кинематическую вязкость

Критерии классификации опасности смесей при аспирации.

К классу опасности 1 относят:

- смесь, которая содержит в совокупности 10% или более вещества или веществ, классифицированных по классу опасности 1, и имеет кинематическую вязкость 20,5 мм2/с или менее, измеренную при 40 °С;

- смесь, которая разделяется на два или более четко различимых слоя, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, отнесенных к классу опасности 1, и имеет кинематическую вязкость 20,5 мм2/с или менее, измеренную при 40 °С.

К классу опасности 2 относят:

- смесь, которая содержит в совокупности 10% или более ве-

Ароматические углеводороды С10 являются химикатом, известным как источник аспирационной токсической опасности у человека (класс опасности 1). Его содержание в смеси составля-

щества или веществ, отнесенных к классу опасности 2, и имеет кинематическую вязкость 14 мм2/с или менее, измеренную при 40 °С.

При отнесении смесей к классу опасности 2 использование экспертной оценки, учитывающей поверхностное натяжение, растворимость в воде, температуру кипения и летучесть, имеет важнейшее значение, в особенности когда вещества класса опасности 2 смешаны с водой.

При классификации смеси, которая разделяется на два или более четко различимых слоя, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, отнесенных к классу опасности 2, и имеет кинематическую вязкость 14 мм2/с или менее, измеренную при 40 °С, вся смесь относится к классу опасности 2. Предупредительная маркировка смесей, представляющих опасность при аспирации указана в таблице 32.

Таблица 32

аспирации

ет 30%, следовательно, смесь классифицируется как агент класс опасности 1.

В сегодняшней ситуации, когда на мировом рынке обращается ежедневно возрастающее количество смесевой химической продукции, наличие в руках отечественных токсикологов такого проверенного на опыте специалистов стран Европейского союза, государств-членов ОЭСР, инструмента по оценке опасности как СГС, позволит повысить уровень безопасного обращения химических веществ и их смесей.

Так, новые требования к набору показателей токсичности и опасности и оценке полученных результатов послужили основанием для разработки обновленной версии Автоматизированной распределенной информационно-поисковой си-

Элементы маркировки для токсичности при

Класс 1 Класс 2

Символ V V

Сигнальное слово Опасно Осторожно

Краткая характеристика опасности Может быть смертельным при проглатывании и попадании в дыхательные пути Может быть вредным при проглатывании и попадании в дыхательные пути

Пример:

Котоненты Концентрация(%) Класс опасности

Пентаэтиленгекс амин 60 Не классифицирован

Арсматичгекие углеводороды С10 30

Нафталин 10 Не классифицирован

стемы (АРИПС) ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» роспотреб-надзора «Опасные вещества». АРИПС «Опасные вещества» включает в себя возможность оценки, классификации и маркировки химического вещества по СГС. Широкий доступ к АРИПС «Опасные вещества» федеральных органов власти и промышленных предприятий будет способствовать развитию системы рационального использования и оптимизации процессов обращения химической продукции.

Таким образом, внедрение СГС в отечественную практику по обеспечению химической безопасности приведет к существенному подъему токсикологии в целом, усовершенствованию товарооборота Таможенного Союза, кроме того, у российской промышленности отпадет надобность в двойной классификации и маркировке продукции для оте-

чественного и зарубежного рынка и самое главное - приблизит Россию к процессу взаимопризнания данных с государствами - членами ОЭСР.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ/REFERENCES

1. Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки

химических веществ (СГС) Пятое пересмотренное издание Организации Объединенных Наций, 2013 год

http://www.unece.org/ru/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev05/05files_r.html

1. Fifth revised edition United Nations, 2013

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev05/05files_e.html Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)

Kh.Kh. Khamidulina12, D.N. Rabikova1

Classification of mixtures in accordance with the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).

'Federal Budget Health Establishment «Russian register of potentially hazardous chemical and biological substances» of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-being of the Russian Federation, 117105, Moscow, Russian Federation

2State Budgetaiy Educational Institution (SBEI) of Additional Professional Educations «Russian Medical Academy of Post-Graduate Education», 123995, Moscow, Russian Federation

The article is devoted to the principles and approaches to the hazard classification of mixtures inrelation to human health in accordance with the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).

Key words: chemicals, classification, labeling, hazard, toxicity.

Материал поступил в редакцию 20.12.2013 г