CC BY
31
22. Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA,et al. Intravascular ultrasound prediction of stent thrombosis: Insights from the POST registry (abstract). // J Am Coll Cardiol.
- 1997. - Vol. 29. - P. 60A.
23. Escolar E., Weigold G., Fuisz A., Weissman NJ. New imaging techniques for diagnosing coronary artery disease // CMAJ. - 2006. - Vol. 174. - P. 487-495.
24. Mudra H, Sunamura M, Figulla H, et al. Six-month clinical and angiographic outcome after IVUS guided stent implantation (abstract). // J Am Coll Cardiol. - 1997.
- Vol. 29. - P. 171A.
25. Fizgerald PJ et al. Final Results of the Can Routine Ultrasound Influence Stent Expansion (CRUISE) Study. // Circulation. - 2000. - Vol. 102. - P. 523-530.
26. Abizaid A, Mehran R, Pichard AD, et al. Results of high-pressure ultrasound-guided "oversized" balloon PTCA to achieve "stent-like" results (abstract). // J Am Coll Cardiol. - 1997. - Vol. 29. - P. 280A.
27. Schiele F. et al. Intravascular Ultrasound-Guided Balloon Angioplasty Compared With Stent: Immediate and 6-Month Results of the Multicenter Randomized Balloon Equivalent to Stent Study (BEST). // Circulation. - 2003. - Vol. 107. - P. 545-551.
28. Nishimura RA, Edwards WD, Warnes CA, et al. Intravascular ultrasound imaging: in vitro validation and pathologic correlation. // J Am Coll Cardiol. - 1990. - Vol. 16. - P. 145-154.
КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ - НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОБЛЕМА
А.А. Старченко, М.Ю. Фуркалюк, С.А. Комарец, И.А. Курило, В.В. Блинов
страховая медицинская компания «РЕСО-Мед», МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского, Адвокатский кабинет М.Ю. Фуркалюка, Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова
Обсуждается необходимость создания института независимой медицинской экспертизы с доступными для врачей, юристов и администраторов информационными базами дефектов оказания медицинской помощи, экспертных заключений и решений судебных инстанций. Приводятся методологические и правовые основы проведения экспертизы качества медицинской помощи.
В соответствии с действующей нормой статьи 53 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в России должен существовать институт независимой медицинской экспертизы. Однако с момента принятия указанного законодательного акта в 1993 году до настоящего времени Правительством РФ не утверждено положение о независимой медицинской экспертизе. В такой ситуации правовой неопределенности достаточно сложно осуществлять защиту законных прав и интересов как пациентов, так и учреждений здравоохранения и их медицинских работников, в отношении которых подаются исковые заявления и рассматриваются жалобы. Отсутствие правового регулирования со стороны уполномоченного законом органом в настоящее время должно быть компенсировано движением частной инициативы в форме создания общественной организации или формирования Института медицинской экспертизы в рамках компетентного учреждения здравоохранения с широкими методологическими и кадровыми возможностями. Таковым учреждением может быть Национальный медико-хирургический центр им. М.И. Пирогова. Он в полной мере обладает научным и практическим потенциалом для выполнения широких экспертных функций, в том числе создания и пополнения информационных баз данных о:
- дефектах в оказании медицинской помощи;
- побочных эффектах лекарственных средств;
- нарушениях и возможных отказах в работе медицинской техники и оборудования;
- заключениях экспертов страховых медицинских компаний;
- заключениях судебно-медицинской экспертизы с целью установления единой экспертной практики;
- вынесенных судебных решениях и приговорах при медицинских правонарушениях и преступлениях с целью формирования единого подхода при сходных обстоятельствах дела.
При создании данного института необходимо учитывать следующие правовые и методологические основы.
В соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС № 363/77 от 24.10.1996 г. «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации» качество медицинской помощи оценивается по:
- квалификации медицинского персонала;
- уровню материально-технического и ресурсного обеспечения;
- стандартам объемов лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний;
- исходам и результатам лечения.
Качество лечебно-диагностического процесса оценивается по стандарту, включающему в себя основные элементы:
- качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии);
- правильную постановку и обоснование диагноза;
- качественно выполненные лечебные мероприятия; набор и объем диагностических и лечебных мероприятий;
- требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах болезней.
Положением о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации, утвержденным тем же приказом МЗ РФ и ФФОМС № 363/77 от 24.10.1996 г., к компетенции профессиональных медицинских ассоциаций отнесены:
- организация экспертизы качества медицинской помощи, оказываемой гражданам лечебно-профилактическими учреждениями и лицами, занимающимися частной практикой, являющимися членами этой ассоциации;
- участие в разработке стандартов качества медицинской помощи, программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских кадров, соглашений по тарифам на медицинские услуги;
- участие в формировании регистра экспертов;
- участие в работе комиссий по аттестации медицинских работников, аккредитации и лицензированию деятельности учреждений здравоохранения, квалификационных экзаменационных комиссиях.
В соответствии с приказом ФФОМС № 73 от 06.09.2000 г. определено понятие медицинской помощи надлежащего качества как помощи, оказываемой медицинским работником, исключающей негативные последствия:
- затрудняющие стабилизацию или увеличивающие, повышающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса;
- приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения; - вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.
Некачественное оказание медицинской помощи - оказание медицинской помощи с нарушениями медицинских технологий и правильности их проведения.
Действующие Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в статьях 5 и 40 к компетенции Российской Федерации относят установление стандартов качества медицинской помощи и контроль за их соблюдением: «Виды, объем и стандарты качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации». К компетенции органов управления здравоохранением субъектов федерации и муниципальных образований отнесена исключительно функция контроля за исполнением стандартов качества медицинской помощи.
Приказом Минздрава РФ от 22.01.01 г. № 12 с 01.02.2001 г. введен в действие Отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (ОСТ ТО № 91500.01.0005-2001), который определяет стандарт как нормативный документ,
разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. Протокол ведения больного - нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Приказом МЗ РФ № 269 от 16.07.2001 г. «О введении в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» ОСТ 91500.09.0003-2001 утвержден стандартный состав ряда комплексных услуг.
Стандарты объемов медицинской помощи установлены приказом МЗ и МП РФ № 134 от 08.04.1996 г. «О временных отраслевых стандартах объема медицинской помощи»: интенсивная терапия при черепно-мозговой травме; интенсивная терапия после операций на желче-выводящих путях, поджелудочной железе, печени, легких, ортопедических операций; интенсивная терапия после множественных травм, торакоабдоминальных ранений, переломах позвоночника; интенсивная терапия при инфаркте миокарда, гипертонической болезни, нарушениях ритма, сердечной недостаточности и др. Приказ МЗ РФ № 151 от 07.05.1998 г. «О временных отраслевых стандартах медицинской помощи детям» устанавливает стандарты оказания медицинской помощи детям по основным дисциплинам медицинской практики, включая интенсивную терапию основных нозологических форм.
В последние два года Минздравосоцразвития утвердил ряд нормативных документов - стандартов оказания медицинской помощи в амбулаторно-поли-клинических учреждениях и федеральных учреждениях здравоохранения подчинения Минздравосоцразвития РФ и РАМН. Несмотря на то, что в указанных приказах используется формулировка «рекомендовать стандарт к использованию», Генеральная прокуратура РФ на наш запрос о правомочности проведения экспертизы качества медицинской помощи в соответствии с данными стандартами ответила об обязательности исполнения указанных нормативных актов со стороны и учреждений здравоохранения, и со стороны экспертов качества медицинской помощи различных организаций и учреждений.
ФФОМС в письме от 5 мая 1998 г. № 1993/36.1-и предусмотрена классификация оказания застрахованному медицинской помощи ненадлежащего качества:
- невыполнение, несвоевременное или некачественное выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий (исследования, консультации, операции, процедуры, манипуляции, трансфузии, медикаментозные назначения и т.д.);
- необоснованное (без достаточных показаний или при наличии противопоказаний) проведение диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий, приведшее к диагностической ошибке, выбору ошибочной тактики лечения, ухудшению состояния пациента, осложнению течения заболевания или удлинению сроков лечения;
- заболевания (травмы, ожоги) и осложнения, возникшие в период пребывания пациента в медицинском учреждении по вине медицинских работников, потребовавшие оказания дополнительных медицинских услуг, в том числе:
- внутрибольничное инфицирование, связанное с неправильными действиями медицинского персонала;
- осложнения после медицинских манипуляций, процедур, операций, инструментальных вмешательств, инфузий и т.д., связанные с дефектами их выполнения или недоучетом противопоказаний;
- преждевременное (с клинической точки зрения) прекращение лечения, приведшее к ухудшению состояния больного, развитию осложнения, обострению, утяжелению течения заболевания (кроме документально оформленных случаев прекращения лечения по инициативе пациента или его родственников);
- другие нарушения, ущемляющие права застрахованных, гарантированные статьей 30 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Приказом ФФОМС от 11 октября 2002 г. № 48 утверждены «Методические рекомендации для структурных подразделений по защите прав застрахованных территориальных фондов ОМС (СМО) по подготовке дел, связанных с защитой прав застрахованных, к судебному разбирательству» и классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой:
1. Необоснованный отказ от оказания медицинской помощи, неоказание медицинской помощи, повлекшие за собой причинение вреда здоровью либо смерть застрахованного.
2. Некачественное оказание медицинской помощи, повлекшее неблагоприятные последствия для застрахованного. Здесь можно выделить следующие нарушения:
а) поздняя диагностика и неоправданно затянув ший-ся диагностический процесс, повлекшие позднее начало патогенетической терапии и, как следствие, запоздалое излечение больного, что оказалось связанным с удлинением сроков физического и нравственного страдания пациента;
б) неправильная диагностика заболевания, повлекшая неадекватное лечение, удлинение сроков лечения, развитие возможных осложнений и, как следствие, причинение дополнительных физических и нравственных страданий, смерть;
в) ошибочный выбор способа хирургического вмешательства, вида медицинской процедуры или ле-
карственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;
г) ошибки при выполнении хирургических операций, медицинских процедур и медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;
д) поздняя госпитализация, сопровождающаяся утяжелением состояния больного или пострадавшего и повлекшая дополнительные физические и нравственные страдания, смерть;
е) нарушение правил транспортировки пострадавшего или больного, приведшее к развитию острых осложнений, критического состояния здоровья, смерти;
ж) нарушение преемственности в лечении, выражающееся в неполучении информации о лечебно - диагностических мероприятиях, выполнявшихся на предыдущих этапах диагностики и лечения, вследствие которого ухудшается состояние здоровья пациента;
з) неоправданно ранняя выписка больного из стационара; преждевременное прекращение амбулаторного или стационарного лечения;
и) ошибки или небрежность при ведении медицинской документации, приводящие к ошибочной или поздней диагностике, нарушению преемственности в лечении, ошибочному врачебно - экспертному решению и, как следствие, к причинению пациенту морального вреда;
к) ненадлежащие санитарно - гигиенические условия, приводящие к ухудшению физического состояния здоровья, смерти;
л) грубое, бестактное, неуважительное, негуманное отношение медицинского персонала к человеку, обратившемуся в лечебно-профилактическое учреждение за медицинской помощью; к пациенту, находящемуся в стационаре в беспомощном состоянии; к больному, которому проводятся медицинские процедуры в порядке лечения или реабилитации.
3. Несоблюдение права пациента на отказ от медицинского вмешательства.
4. Взимание платы с застрахованного за оказание медицинской помощи, входящей в программу обязательного медицинского страхования.
5. Нарушение прав застрахованного в части его информированности о диагнозе, возможном риске, последствиях и результатах лечения и на сохранение в тайне сведений, составляющих врачебную тайну.
6. Нарушение права на выбор СМО, лечебного учреждения, лечащего врача.
7. Нарушение права на допуск адвоката или иного законного представителя для защиты прав пациента, допуск священнослужителя.
Дефект оказания медицинской помощи - ошибочное действие (бездействие) медицинского персонала, являющееся нарушением требований нормативных
актов Министерства здравоохранения и соцразвития РФ (приказов, стандартов, правил, действующих инструкций, руководств, положений, наставлений и директив), выразившееся в неправильном оказании (неоказании) медицинской помощи, диагностики заболевания и лечении заболевших (при отсутствии прямого умысла причинения вреда больному).
Перечень дефектов в проведении лечебно-профилактических мероприятий и причин, их обусловливающих, приведен в табл. 1. Причины дефектов приведены в табл. 2.
Табл. 1. Дефекты в проведении лечебно-профилактических мероприятий
Дефекты в оказании медицинской помощи
непроведение (позднее проведение) или преждевременное прекращение неотложных мероприятий медицинской помощи, интенсивного лечения или реанимации
неправильное выполнение неотложных мероприятий медицинской помощи, интенсивного лечения или реанимации
преждевременная выписка больного
необоснованный отказ в госпитализации, лечении
неправильная транспортировка
поздняя госпитализация
Дефекты диагностики
не распознано основное или сопутствующее заболевание
не распознано ведущее (в случае летального исхода смертельное) осложнение
поздняя диагностика основного заболевания, осложнения последствия диагностических мероприятий Дефекты лечения
несвоевременно (не в полном объеме) проведенное лечение, недостаточно активная тактика лечения
противопоказанное лечение
неправильное назначение лекарственных препаратов
неблагоприятные последствия лечебных мероприятий, прочие дефекты лечения
дефекты медицинской документации
Приказ Минздрава РФ № 170 от 27.05.97 г. «О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра» установил правомочность применения в РФ Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра. Международная классификация болезней Х пересмотра предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимые в такой ситуации формулировки диагнозов:
1. Разделом Y60-Y69 «Случайное нанесение вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств» предусмотрена следующая формулировка диагноза:
Табл. 2. Причины дефектов в проведении лечебно-профилактических мероприятий
Невнимательное отношение к больному
отсутствие динамического наблюдения за больным отсутствие контроля за проведением назначенного лечения (манипуляций) Нарушение деонтологических принципов в отношениях с больным
Недостаточная квалификация медицинского работника
низкий уровень клинического мышления врача
неумение формулирования на основании клинических данных правильного диагноза
недостаточный уровень профессиональной (специальной) подготовки, включая малый клинический опыт и незнание возможных последствий конкретных методов диагностики и лечения
незнание требований нормативных документов (приказов, инструкций, рекомендаций и т.д.)
Позднее обращение за медицинской помощью
Недостатки в организации профилактических, диагностических и лечебных мероприятий
непроведение активного выявления больных
отсутствие необходимых средств диагностики или лечения
многоэтапность при лечении больных
устранение врача от осмотра и лечения больных
несоблюдение регламентированной системы диагностики (неполноценное обследование)
несоблюдение регламентированной системы лечения непроведение необходимых консультаций специалистов невыполнение рекомендаций консультантов несоблюдение больными лечебного режима отсутствие преемственности в обследовании и лечении Недостатки в проведении диспансерного обследования
Объективные трудности в проведении лечебно-профилактических мероприятий сложные условия оказания помощи
молниеносная форма или атипическое течение болезни (осложнения)
алкогольное (токсическое, медикаментозное,наркотическое) опьянение больного
значительные топографо-анатомические изменения органов и тканей крайне тяжелое состояние больного ограниченные пределы диагностических возможностей кратковременность пребывания больного в лечебном учреждении перегрузка лечебного учреждения больными
Y 60.0 - случайный порез, укол, перфорация или кровотечение при выполнении хирургической операции;
Y60.1 - случайный порез, укол, перфорация или кровотечение при проведении инфузии и трансфузии;
Y60.2 - случайный порез, укол, перфорация или кровотечение при почечном диализе;
Y60.3 - случайный порез, укол, перфорация или кровотечение при проведении инъекции или иммунизации;
Y60.6 - случайный порез, укол, перфорация или кровотечение при аспирации жидкости или ткани, пункции или другой катетеризации.
2. Разделом Y60-Y69 «Случайное нанесение вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств» предусмотрены следующие формулировки диагноза:
Y61.0 - случайное нанесение вреда больному оставлением инородного тела в организме при выполнении хирургической операции и при других процедурах.
3. Разделом Y62 предусмотрено нанесение вреда недостаточной стерильностью при выполнении хирургических и терапевтических процедур.
4. Разделом Y63 предусмотрено нанесение вреда здоровью ошибочностью дозировки при проведении хирургических и терапевтических процедур.
5. Разделом Y70-Y82 «Медицинские приборы и устройства, с которыми связаны несчастные случаи, возникшие при их использовании для диагностических и лечебных целей» предусмотрено нанесение вреда здоровью различными медицинскими приборами.
6. Разделом «Болезни мочеполовой системы», рубрикой N99 «Нарушения мочеполовой системы после медицинских процедур, не классифицированные в др. рубриках» предусмотрена следующая формулировка диагноза под шифром N99.8 «Другие нарушения мочеполовой системы после медицинских процедур».
7. Разделом Т36-Т50 предусмотрены отравления лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами, к которым относят а) передозировку этих препаратов врачом; б) ошибочное их применение, в том числе: Т36 - отравления антибиотиками; Т38 - отравления гормонами, их заместителями и антагонистами; Т40 - отравления наркотиками; Т41- отравление анестезирующими средствами и газами; Т48 - отравление миорелаксантами.
8. Разделом Т78 предусмотрены неблагоприятные эффекты, к которым относят: Т78.2 - анафилактический шок неуточненный (анафилаксия, аллергический шок);
9. Раздел Т80-Т88 посвящен учету осложнений медицинских вмешательств, в том числе: Т80.1 - сосудистые осложнения, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией (флебит, тромбоэмболия, тромбофлебит);
Т80.2 - инфекции, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией (сепсис, септический шок);
Т80.3 - реакция на АВО-несовместимость; Т80.4 - реакция на Rh-несовместимость;
Т88.2. - шок, вызванный анестезией (при которой необходимый препарат был правильно введен);
Т88.4 - безуспешная или трудная интубация;
Т88.6 - анафилактический шок, обусловленный патологической реакцией на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство;
Т88.7 - патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (аллергическая реакция, повышенная чувствительность, идиосинкразия) на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство.
Таким образом, нормативным актом органа федерального государственного управления - Министерства здравоохранения РФ заранее предусмотрена возможность нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза. В таких случаях этот документ является основанием для возмещения вреда здоровью.
Таким образом, в настоящее время серьезно назрела необходимость создания института независимой медицинской экспертизы с доступными для врачей, юристов и администраторов информационными базами дефектов оказания медицинской помощи, экспертных заключений и решений судебных инстанций.
