CC BY
60
УДК 338.4
К ВОПРОСУ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ
© В.Ю. Конюхов, А.В. Протасов, Е.В. Маковский, С.А. Богатиков
Представлен подход к повышению качества производственно-технологических процессов на основе Process Analitical Technology (PAT) - технологии анализа производственных процессов, позволяющей автоматически контролировать процессы в реальном времени. Выявлены достоинства представленного подхода по сравнению с аналогичными методиками моделирования бизнес-процессов и потоков данных. Рассмотрены этапы создания системы для проектирования, анализа производства и управления им путем измерения в реальном времени (т.е. во время производства) критических показателей процессов, влияющих на качество конечного продукта, на примере фармацевтической отрасли. Намечены пути интеграции методики PAT в фармацевтическую отрасль.
Ключевые слова: качество; контроль; управление; процессы; производство; надежность.
TO THE QUESTION OF PROVIDING THE QUALITY OF PRODUCTIVE AND
TECHNOLOGICAL PROCESSES
© V.Iu. Koniukhov, A.V. Protasov, E.V. Makovskii, S.A. Bogatikov
We presented approach to increase the quality of productive and technological processes on the basis of Process Analitical Technology (PAT) - it is the technology of analyses of productive processes, which allows to control automatically processes in real time. We discovered advantages of the presented approach in comparison with the same methods of modeling business processes and data flows. We considered the stages of creating the system to design, analyse the production and manage it by measuring in real time (that is during the production) of critical process indexes which influence the quality of final product at the example of pharmaceutical branch. We have planned the ways to integrate methods of PAT into the pharmaceutical branch.
Key words: quality; control; management; processes; production; reliability.
Надежность и эффективность технологических процессов фармацевтической отрасли: производства, транспортировки и переработки веществ - во многом определяют качество жизни населения, промышленную и экологическую безопасность, уровень экономической безопасности. Для достижения конкурентных преимуществ продукция на всех этапах ее жизненного цикла требует управления качеством, начиная с маркетинговых исследований, подготовки производства и до выпуска готового изделия и доставки его до потребителя.
Сегодня фармацевтическая отрасль переживает серьезные изменения, связанные с требованиями рынка, регулирующих органов и недавно появившимися условиями третьих - заинтересованных лиц.
С одной стороны, рынок предъявляет требования к медицинскому сообществу, которые касаются точности диагностирования заболеваний и создания целевых пакетов решений по защите здоровья населения, вынуждает переходить от производства так называемых «безразмерных лекарств» к «целенаправленным терапевтическим решениям».
С другой стороны, мировые тенденции в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств ориентированы на глобальную гармонизацию требо-
ваний к производству лекарственных средств (ЛС) на протяжении всего жизненного цикла препарата - от разработки до получения терапевтического эффекта.
Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.
Явно выражены два основных направления:
- увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом;
- акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам - от разработки нового препарата до реализации готового продукта.
Также надо отметить и активную регулирующую роль государственных органов.
Что касается третьих лиц, то в последнее время обсуждается концепция, в соответствии с которой каждый покупатель в онлайн-режиме сможет проверить сведения о качестве, безопасности и легальности продукции, а контролирующие органы - получать доступ к полному спектру сведений о продукте.
Минэкономразвития рассматривает идею маркировки всех пищевых товаров единым идентификационным кодом, который выдается государством и позволяет получать информацию о продуктах на любом этапе их продвижения. В недалеком будущем, вероятно, идентификационные коды будут выдаваться и ЛС, и нужно к этому заранее готовиться.
Можно заключить, что компании, которые не сумеют отреагировать на требования рынка, регулирующих органов и третьих лиц, столкнутся со снижением конкурентоспособности и привлекательности своего бизнеса. Поэтому фармацевтическим компаниям необходимо инвестировать средства в новые технологии, способные стать двигателем для их роста и средством для выживания на конкурентном рынке.
В связи с вышесказанным является актуальным создание системы для проектирования, анализа и управления фармацевтическим производством путем измерения в реальном времени (т.е. во время производства) критических показателей процессов, влияющих на качество конечного продукта.
Существенными являются необходимость достоверного отражения действительности в рамках модели, а также возможность специалистов различной функциональности и уровня подготовки - как аналитиков, так и производственного персонала - работать с данной моделью.
В мировой практике существует ряд хорошо зарекомендовавших себя методик описания процессов, таких как семейство методик IDEF, ARIS, SwimLanes [1, 2]. Они ориентированы прежде всего на описание систем управления и либо носят универсальный характер, либо привязаны к конкретным компьютерным системам.
Методика описания процессов с помощью модели Hubka-Eder универсальна и применима к любой технической системе для изготовления и производства продукции. Но, несмотря на это, ее использование ограничено сферой технологии машиностроения и электротехники [3, 4].
Рассмотренные методики нацелены прежде всего на моделирование бизнес-процессов и потоков данных и не позволяют, на наш взгляд, в полной мере построить количественные модели и модели производственных процессов.
Для устранения этих недостатков, как представляется, может служить концепция Process Analitical Technology (PAT), которая определяется следующим образом: система для проектирования, анализа и управления фармацевтическим производством путем измерения в реальном времени (т.е. во время производства) критических показателей процессов, влияющих на качество конечного продукта.
В PAT комплексно применяются химические, физические, микробиологические, математические методы анализа, а также анализ рисков. Process Analitical Technology тре-
бует междисциплинарного осмысления, что позволяет обеспечить научно обоснованные, проводимые с контролем факторов риска проектирование, производство и контроль качества. Эти инструменты, используемые как единая система, являются эффективным средством для разработки стратегии снижения рисков и достижения постоянного усовершенствования процессов производства.
Заявлено, что методология РАТ будет встроена в систему качества FDA (The PAT process will be incorporated into the FDA's quality system).
Технология анализа процессов предполагает использование программного и аппаратного обеспечения, а также статистического контроля качества.
Нормализованные референтные модели являются основой PAT (технологии анализа процессов).
При наличии систематизированной информации о производственных процессах появляется возможность создать аппаратно-программный комплекс (информационную систему), соответствующий Process Analitical Technology.
Использование методологии РАТ позволяет:
• автоматически контролировать процессы производства в реальном времени;
• повысить эффективность производственных процессов;
• существенно уменьшить долю несоответствующей продукции;
• накапливать данные и формировать на их основе промышленные базы знаний, позволяющие существенно снизить затраты на проектирование и реализацию процессов, а также на разработку новых продуктов.
На базе существующих методов для описания моделей производственных процессов была создана методология построения нормализованной референтной модели (НРМ) -документ, включающий в себя комплексную информацию о производственно-технологическом процессе.
Базовым элементом НРМ является стандартная единица действия (ресурсный куб).
При изложении процессов в качестве атомарного используется единый объект «стандартная единица действия (ресурсный куб)», представляющий собой законченное действие или ряд действий, направленных на решение определенной задачи и достижение поставленной цели (рисунок).
Стандартная единица действия (ресурсный куб)
Каждая вершина куба отражает информацию, без которой действие не может произойти. Со всеми вершинами связаны другие действия, операции и процессы. Например, с персоналом связаны действия по начислению заработной платы, обучению, аттестации, контролю контаминации, медицинскому освидетельствованию и т.д. С оборудованием -операции по техническому обслуживанию, квалификации, начислению амортизации и т.д. С помещением - процессы уборки, обеспечения освещением, отоплением, ремонтом и т.д.
Таким образом, строится система взаимосвязанных действий.
Поскольку стандартная единица действия содержит конкретные количественные характеристики параметров операции, в том числе критические, с точки зрения качества конечного продукта процесса выделяется подгруппа показателей - ключевые показатели, по которым происходит отслеживание эффективности процесса.
Реализованная система (нотация) представляет производственные процессы в виде референтной (образцовой) модели. Они имеют единый нормализованный вид и отражают концепцию процессного подхода к управлению в понимании стандартов ИСО серии 9000
[5].
Производственные процессы приводятся в виде диаграммы хода процесса (ДХП). Она представляет состав и последовательность выполнения операций процесса в нормализованном виде. На ДХП производственный процесс имеет вид сетевой структуры с выделенными основными, вспомогательными и контрольными операциями.
Диаграмма хода процесса определяет процесс, выходом которого является завершенный продукт (например, «Приготовление среды», «Концентрирование полуфабриката») либо завершенная последовательность операций над единицей оборудования (например, «Сборка фильтра и разливочного узла»).
ДХП является сетевым представлением последовательности операций процесса в виде структурированной цепочки элементарных стандартных единиц действия. Один из критериев отражения технологической операции в ДХП - наличие в ней параметров, критичных с точки зрения качества конечного продукта данного процесса.
В свою очередь, при необходимости более детального представления каждая операция может быть изображена в виде ДХП. В результате получается дерево производственно-технологического процесса, имеющее необходимое количество уровней декомпозиции задействованных в процессе операций.
Подобный подход к содержанию производственно-технологических процессов позволяет усилить информационный аспект представления процессов за счет структурированности и конструктивности представляемых данных, в результате чего процесс легче подвергается возможной алгоритмической обработке, а наличие конкретных параметров и их числовых значений дает возможность корректного количественного анализа процесса.
Модель процесса, благодаря наглядности описания, позволяет осуществлять эффективный анализ оптимальности данного процесса.
При этом его анализ может проводить как специалист-аналитик, так и специалист-производственник, что дает возможность без дополнительных затрат на обучение персонала организовать тщательную проверку производственных процессов на основе фактических данных.
В качестве анализируемых факторов могут выступать логистика процесса, его продолжительность, стоимость и любые другие, от которых может зависеть эффективность выполнения данного процесса.
В результате могут быть выявлены и устранены следующие факторы: дублирование функций, «узкие» места, чрезмерная стоимость каких-либо операций, низкое качество их выполнения, наличие излишних операций, несогласованность действий участников и т.п.
Выделяют два типа оптимизации процессов - постоянное совершенствование процессов (эволюционный путь) и радикальное периодическое изменение (революционный путь).
Первый тип используется в рамках текущей деятельности, когда предприятию не нужны существенные изменения. Второй - при необходимости преобразования в связи с существенно изменившимся порядком деятельности, например, проведением автоматизации, внедрением нового оборудования и т.п. Такой подход позволяет избежать применения старых технологий к новым процессам.
Для аккумулирования «рабочих» знаний и опыта по технологиям производства продукции необходимо сформировать банк референтных моделей производственных процессов. Он поспособствует систематизации существующих и созданию новых знаний.
На основании вышесказанного можно сделать следующие выводы.
1. Модель, построенная с помощью методологии НРМ, позволяет:
• Получить полную, достоверную и однозначную информацию о процессе.
• Применить математические методы для анализа и оптимизации процесса.
• Полностью воспроизвести процесс.
2. Накопленная база моделей производственно-технологических процессов, содержащая выверенную и полную информацию по ключевым параметрам, является структурированной базой знаний и существенно увеличивает интеллектуальную часть собственности.
3. Внедрение такого рода системы позволит моделировать производственно-технологический процесс по ключевым параметрам, а также диагностировать отклонения и прогнозировать их появление в режиме реального времени.
Статья поступила 03.12.2015 г.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. Референтные модели производственно-технологических процессов при создании системы менеджмента качества на основе стандартов семейства ГОСТ Р ИСО 9000-2001 / В.М. Колышкин, П.К. Бергизияров, С.А. Богатиков, И.Г. Сухомлин // Технология чистоты. 2005. № 1. С. 18-22.
2. Шеер А.В. Моделирование бизнес-процессов. М.: Весть-МетаТехнология, 2000.
206 с.
3. Integration Definition for Function Modeling (IDEF0). Software Standard, Modeling Techniques. National Institute of Standards and Technology, 1993.116 p.
4. IDEF3 Process Description Capture Method Report: technical report al-tr-1995-xxxx / R.J. Mayer, C.P. Menzel, M.K. Painter [et al.]. Knowledge Based Systems, Inc., 1995. 224 p.
5. Mayer R.J., Painter M.K., Lingineni M. Toward a Method for Business Constraint Discovery (IDEF9): technical report. Knowledge Based Systems, Inc., 1995. 62 p.
REFERENCES
1. Kolyshkin V.M., Bergiziiarov P.K., Bogatikov S.A., Sukhomlin I.G. Referentnye modeli proizvodstvenno-tekhnologicheskikh protsessov pri sozdanii sistemy menedzhmenta kachestva na osnove standartov semeistva GOST R ISO 9000-2001 [Referent models of productive and technological processes during the development of a system of quality management based on the standards of RNS of IOS 9000-2001]. Tekhnologiia chistoty - Technology of cleanliness, 2005, no. 1, pp. 18-22.
2. Sheer A.V. Modelirovanie biznes-protsessov [Modeling of business processes]. Moscow, Vest'-MetaTekhnologiya Publ., 2000. 206 p.
3. Integration Definition for Function Modeling (IDEF0). Software Standard, Modeling Techniques. National Institute of Standards and Technology, 1993. 116 p.
4. Mayer R.J., Menzel C.P., Painter M.K., deWitte P.S., Blinn T., Perakath B. IDEF3 Process Description Capture Method Report. Knowledge Based Systems, Inc., 1995. 224 p.
5. Mayer R. J., Painter M.K., Lingineni M. Toward a Method for Business Constraint Discovery (IDEF9). Knowledge Based Systems, Inc., 1995. 62 p.
Информация об авторах
Конюхов Владимир Юрьевич, кандидат технических наук, профессор кафедры управления промышленными предприятиями, е-mail: [email protected], Иркутский национальный исследовательский технический университет, 664074, Россия, г. Иркутск, ул. Лермонтова, 83.
Протасов Артем Васильевич, кандидат технических наук, доцент кафедры управления качеством и механики, е-mail: [email protected], Иркутский национальный исследовательский технический университет, 664074, Россия, г. Иркутск, ул. Лермонтова, 83.
Маковский Евгений Викторович, заместитель генерального директора, е-mail: [email protected], ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России, 127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский переулок, 10.
Богатиков Сергей Анатольевич, начальник отдела системного анализа, е-mail: [email protected], ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России, 127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский переулок, 10.
Information about the authors
Konyukhov V.Yu., candidate of technical Sciences, Professor of Department of management of industrial enterprises, e-mail: [email protected], Irkutsk National Research Technical University, 83 Lermontov St., Irkutsk, 664074, Russia.
Protasov A.V., candidate of technical Sciences, associate Professor of the Department of quality management and mechanics, e-mail: [email protected], Irkutsk National Research Technical University, 83 Lermontov St., Irkutsk, 664074, Russia.
Makovsky E.V., Deputy General Director, e-mail: [email protected], FSUE "NPO Microgen" of Russian Ministry of Health, 2-nd Volkonsky pereulok, 10, Moscow, 127473, Russia.
Bogatikov S.A, head of Department of system analysis, e-mail: [email protected], FSUE "NPO Microgen" of Russian Ministry of Health, 2-nd Volkonsky pereulok, 10, Moscow, 127473, Russia.
УДК 331.5; 658.3
МЕНЕДЖМЕНТ АКТИВОВ КАК ИНСТРУМЕНТ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ СИСТЕМОЙ, ВКЛЮЧАЮЩЕЙ РЕСУРСЫ ПЕРСОНАЛА
© Н.П. Лонцих
Изложен анализ менеджмента бизнеса, который, как и менеджмент любой иной деятельности, подчиняется принципам, методам и инструментам, определенным стандартом ИСО 9000. Показано, что оценочная деятельность становится частным случаем менеджмента бизнеса, управления недвижимостью, менеджмента активов. Определены критерии применимости систематической и скоординированной деятельности организации, нацеленной на оптимальное управление физическими активами для достижения и выполнения стратегических планов организации, - Enterprise Asset Management (EAM).
