CC BY
37
А.В.СТЕФАНОВ, В.Т.ЧУМАК, Т.А.БУХТИАРОВА, Фармакологический центр Минздрава Украины
К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ:
ИЛЛЮЗИИ И РЕАЛИИ
В представленном материале мы проанализируем проблемы, с которыми столкнется система лекарственного обеспечения каждой страны СНГ, по крайней мере Украины, при переходе на международные правила и стандарты в сфере обращения лекарственных средств. Последствия такого перехода будут зависеть от учета этих проблем: или мы получим очередную шокотерапию по привычному принципу «ввяжемся в драку, а там будет видно», или это будет продуманная и спланированная акция. Зачем нужен этот переход? Кто выиграет, а кто проиграет? Мы постараемся ответить на эти вопросы и высказать свою точку зрения.
Несерьезно подвергать сомнению целесообразность перехода на международные правила оборота лекарств по всей цепи: создание, испытание, регистрация, производство, реализация и применение. Проблематичным, на наш взгляд, является вопрос, как перейти, и можно ли вообще ожидать этого перехода. Переход на международные стандарты
1 Данные сайта Бизнес-Кредит - www.ksk-marcet.com.ua.
актуален в силу необходимости обеспечения качества ЛС. Количество употребляемых больными отечественных препаратов в натуральном выражении почти в четыре раза больше, чем импортных1, что объясняется разницей в их цене.
Это означает, что необходимо подойти самым серьезным образом к вопросу доказательства и обеспечения эффективности и безопасности отечественных препаратов. Иначе возникает про-
блема аморальности предложения дешевых препаратов малообеспеченному населению, которые не излечивают пациента, а переводят его в разряд хронических больных, что автоматически заставляет увеличивать затраты на лечение пациента при отсутствии у него на это средств.
Мы отдаем себе отчет в том, что мы можем говорить о стратегии перехода, например, на правила работы по GMP, но будет ли принято такое решение на уровне руководства — от нас не зависит. Однако мы считаем нужным изложить свое мнение в отношении того, что надо было делать и какие могут быть последствия.
Мы также прекрасно понимаем, что перед нашим руководством стоит проблема поиска золотой середины между такими разными направления-
Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ*
При рассмотрении перспектив внедрения правил ОМР в странах СНГ было бы весьма полезно понять, почему этот процесс начался с опозданием на 25—30 лет. Этот аспект имеет и практическую сторону, поскольку некоторые причины торможения продолжают действовать и сейчас. Исходя из этого, целесообразно предпослать изложенному ниже материалу хотя бы краткий обзор истории внедрения правил ОМР в мировое производство лекарств (см. врезку на стр. 57). Из приведенных данных видно, что руководители Минздрава и фармпромышленности СССР были с самого начала осведомлены о ходе разработки и внедрения международных (ВОЗ) правил ОМР. Несмотря на это, они не смогли оценить перспективность концепции ОМР и своевременно принять решение о ее реализации. Реальные шаги по внедрению правил ОМР в нашей стране были сделаны в 1998—99 гг., т.е. на 25—30 лет позже, чем следовало.
* Автор комментариев участвовал в разработке первых международных правил GMР, первого советского документа в этой сфере, а также большинства действующих материалов ВОЗ по проблеме GMР. Он - участник первогого международного симпозиума по GMР, автор первой в СССР публикации на эту тему.
Как представляется, неспособность руководства Минздрава и Минмедпрома СССР оценить перспективность концепции ОМР явилась следствием непонимания характера изменений, происходивших в химико-фармацевтической промышленности. В середине 60-х годов прошлого века мировая индустрия лекарств начала перерождаться из отрасли химической промышленности в самостоятельную фармацевтическую промышленность. Соответственно изменилась научная база отрасли — от органической химии, промышленной микробиологии и технологии к фармации. Одновременно подверглись переосмыслению многие ключевые для отрасли понятия. Лекарствами стали считать уже не субстанции, но готовые дозированные формы (таблетки, капсулы, инъекционные препараты и т.п.). Под качеством лекарств понималось не только соответствие фармакопейным требованиям (допускавшее частые «временные отклонения»), но, прежде всего, пригодность препаратов к применению в клинике. Место контроля качества продукции заняло обеспечение качества, основанное на комплексном, профилактическом подходе.
В СССР, к сожалению, эти изменения остались незамеченными. Столь крупный стратегический просчет был допущен в силу ряда объективных и субъективных при-
ми, как формирование единого экономического пространства, будет это СНГ, ЕС или ВТО, и защита отечественного производителя, к тому же надо решать проблемы финансирования научно-технического и медицинского потенциала.
Итак, что же должно быть приоритетом при переходе на международные правила?
Традиционный приоритет поддержки отечественного производства не может быть главным в силу его размытости (см. таблицу), так как произошла дифференциация интересов внутри самих производителей. Откровенно говоря, в Советском Союзе не было GMP, но практически не было и отравлений некачественными препаратами — существовала система гарантии качества, которая не вписывается в сегодняшние реалии. В мире принято поддерживать тех, кто вкладывает средства в производство и отраслевую науку. Механизм такой поддержки реализуется через установку соответствующих барьеров в виде GMP, GLP, GCP и т.д. Если наше государство намерено интегрироваться в ми-
ровую систему, то мы вынуждены переходить на эти правила и принципы. За ориентир, приоритет и основу конкуренции в мировой практике принят принцип улучшения потребительских свойств препаратов, что соответствует интересам пациента. Это несколько не вписывается в наши традиционные приоритеты, которые всегда сводились к интересам развития промышленности. Однако из таблицы следует вопрос — кого поддерживать? Тех, кто фактически контролирует рынок и стремится перейти на мировые стандарты? Но таких всего 10. Тех, кто категорически против мировых стандартов, несмотря на их долю на рынке (3%), но имеющих существенный политический фон в виде 160 коллективов, директоров, депутатов, мэров и т.д.? Вероятно, в реальных условиях необходимо строить стратегию перехода на международные правила с учетом уровня развития нашего производственного и научного потенциала, а следовательно, создавать условия для полемики и дискуссий между приверженцами советских и западных приоритетов.
Настораживает и будет использовано оппонентами внедрения ОМР и противниками механического переписывания европейских правил вопрос затрат на здравоохранение в Украине и странах СНГ по сравнению с ЕС, т.е. покупательная способность нашего пациента, не имеющего системы компенсации затрат на лекарства. Выдержит ли его кошелек европейские стандарты и требования к лекарственному обороту?
Таким образом, выбрав капиталоемкое направление реформирования фармацевтической отрасли, следует минимизировать риск шокотерапии для нашего пациента, приоритет интересов которого мы хотим взять за основу. Следующая проблема на пути внедрения ОМР — инертность управленческой системы, уходящей корнями в нашу историю — Советский Союз. Перед нами стоит задача гармонизации нашего национального законодательства с мировыми правилами и требованиями к фармацевтическому производству.
На наш взгляд, работу по преодолению межведомственных барьеров легче вес-
чин. Из них можно выделить, в первую очередь, характерную для того периода ориентацию на количественные показатели (расширение объема производства и его номенклатуры, число полученных авторских свидетельств и патентов и т.п.) в ущерб модернизации и качеству продукции. Негативную роль сыграло игнорирование мирового опыта, тесно связанное с политической установкой на преимущества социализма и с авторитарным стилем руководства отраслью. Многие ответственные работники Минздрава и Минмедпрома того времени полагали, что мнения могут быть только двух видов: их собственные и ошибочные. Ситуация усугублялась из-за одностороннего подхода к подбору кадров, приведшему к засилью инженеров, химиков-технологов, и недооценки роли провизоров. Сегодняшние работники фармацевтической промышленности, очевидно, с трудом поверят, что в системе Минмедпрома СССР фармацевты считались специалистами даже не второго, но десятого сорта.
Большой упрек можно сделать в адрес ученых и ведущих специалистов головных исследовательских и проектных институтов, а также организаций по стандартизации, среди которых было немало профессоров, докторов и кандидатов наук. Никто из них не обратил внимание руководства двух министерств на то, что отрасль
все больше отклонялась от магистрального пути развития мирового фармацевтического производства. В определенном смысле отраслевая наука обслуживала не столько интересы отрасли, сколько политический курс руководства страны.
Интерес к правилам ОМР возник у отечественных производителей лишь в период горбачевской перестройки, когда появилась перспектива самостоятельного выхода на мировой рынок и получение валютных доходов от экспорта. Этот же мотив доступа к валютному пирогу был определяющим и в суверенной, демократической России. По имеющимся сведениям, профильные ведомства РФ приняли окончательное решение о внедрении правил ОМР лишь в связи с возможностью участия отечественных производителей в поставках медикаментов за счет кредита Международного банка реконструкции и развития. Интересы отечественного потребителя лекарств при этом так же мало учитывались, как и в советский период.
Вместе с тем важно отметить, что действовавшее в СССР в 70 и 80-х годах прошлого века разрешение (по умолчанию) государственных органов не внедрять правила ОМР на деле оказалось для отечественных производителей не благом (защитой от непосильных требований), но медвежьей услугой. В настоящее время несоот- ►
таблиц^ Дифференциация предприятий по степени готовности
перехода на работу по правилам GMP
Степень готовности к работе по правилам GMP Предприятия Доля рынка лекарств Украины в упаковках (2002 г.)
Готовы к поэтапному внедрению правил GMP с 2003 г. Около 10 фирм Около 50%
Не готовы в ближайшее время к переходу на правила GMP Около 15 предприятий Около 17%
Вряд ли когда-либо перейдут на работу по правилам GMP Около 160 предприятий Около 3%
2004 январь-февраль PEMEÖUUM
ти на уровне СНГ, так как известно, что любые интеграционные процессы нивелируют местные интересы, часто выдаваемые за национальные или ведомственные особенности. Учитывая проблемы внутригосударственной гармонизации, нет уверенности в том, что наши ведомства быстро начнут переделывать свои нормативные документы с учетом актуальных проблем фармацевтической отрасли, не имеющей пока внутри себя единого видения того, чего она хочет. Таким образом, есть большая вероятность, что международные требования к лекарственному обороту будут транс-
формированы с учетом реальной ситуации.
Это относится и к другим правилам и принципам, например регистрации лекарственных средств, хотя бы потому, что в мире, на правила которого мы хотим ориентироваться, широко распространена практика покупки лицензии даже на дженерики, а не воспроизводства без четких критериев того, что мы называем дженериком. То есть если западная компания регистрирует дженерик, регистрационное досье и технологию получения которого она купила у известной фирмы, то весьма велика вероятность того, что
свойства этого препарата, произведенного на заводе этой компании, будут такими же, как и у известной фирмы, чего не скажешь об отечественных дженериках, при производстве которых не установлены критерии, влияющие на биодоступность, бывает нарушена технология производства и часто отсутствуют данные по биоэквивалентности.
Таким образом, зная проблемы, часть из которых упомянута, мы уверены, что не удастся перейти на международные правила директивным методом — «начиная с 01.01.20-п-го года». Имеющийся политический фон, на который мы обращаем внимание, и проблемы, к которым будут апеллировать противники введения современного понимания качества, могут заставить наши Правительства отодвигать сроки упомянутого перехода на неопределенный период, «посадив в лужу» те предприятия, которые уже сегодня вложили большие средства в свою реконструкцию. Другой путь внедрения правил ОМР, который активно обсуждается в Украине, заключается в следующем. После срока «Ч» перехода на ОМР, на тех предприя-
► ветствие производства лекарств правилам ОМР практически исключает экспорт медикаментов на рынки с большой покупательной способностью, что является препятствием на пути к важнейшему источнику доходов, необходимому для развития и модернизации отрасли. Таким образом, отказ от внедрения правил ОМР не отвечал интересам ни потребителей, ни производителей.
Сейчас, когда на глобальном уровне формируются новые подходы к обеспечению качества фармацевтической продукции, уроки провала данного проекта в СССР представляются весьма актуальными. Если руководители отечественного фармацевтического сектора еще раз проигнорируют наработки мирового сообщества, через несколько лет предприятиям отрасли вновь придется расплачиваться отставанием и мучительными попытками в кратчайшие сроки наверстать упущенное время.
Вместе с тем хотелось бы предостеречь от некритического использования зарубежного опыта. Приходится с сожалением констатировать, что в России, как и в Украине, многие работники отрасли шарахнулись от полного неприятия наработок мирового сообщества к слепому копированию чужых нормативов. Хуже всего обстоит дело с использованием документов международных
организаций, в работе которых Россия не участвует, в частности Евросоюза и ICH.
В этой связи представляется крайне неудачной формулировка позиции наших производителей относительно присоединения не только к духу европейского законодательства, но и к его букве (Декларация АРФП о необходимых мерах по развитию российской фармацевтической отрасли, «Ремедиум» №11, 2003). Хотелось бы напомнить уважаемым коллегам о том, что как раз буквы у нас с Евросоюзом разные: в России — кириллица, а в ЕС — латиница. Что касается содержания нормативов Евросоюза, их, безусловно, необходимо использовать в качестве основы при разработке отечественных документов. Это, однако, не означает их трактовки в качестве догматов веры.
В статье затронут вопрос, волнующий сегодня многих бывших работников советской фармацевтической промышленности. Его можно сформулировать следующим образом: в СССР производилось много лекарственных препаратов, и никто в результате их потребления не умирал. Значит, они были хорошего качества. А если так, зачем были нужны правила GMP тогда и зачем они нужны сейчас? Попытаемся ответить на этот вопрос. Безусловно, в СССР в производстве лекарственных средств существовала строгая система качества. Под ка-
тиях, где нет ОМР, вводится дополнительный государственный контроль качества лекарств, напоминающий госприемку советского времени.
При реализации этого варианта можно вообще забыть о ОМР. Логика простая. Оплата услуг госприемки для среднего украинского предприятия обойдется примерно в 15 тыс. долл. в год, а реконструкция — минимум в 15 млн. долл. Можно тысячу лет оплачивать госприемку и не отвлекать ни оборотных, ни каких-либо других средств на реконструкцию и давить демпинговой ценой своей продукции тех, кто уже вложил средства в реконструкцию. При этом будет существенно изменен принцип оборота лекарств — по мировым меркам должна быть система гарантии качества, а не тотального контроля.
Кроме того, проблема в том, что понятие качества лекарственных средств у нас сведено к спецификации Фармакопеи, фармстатьи или другого стандарта качества. А сегодня нет статистики или широкой возможности несоблюдения требований Фармакопеи предприятиями, не имеющими ОМР. Таким образом, стало привычным, что препарат, не обладающий терапевтической эффективностью, токсичный или дающий побочные эффекты (вспомните проблему стрептомицина), может быть высокого качества, поскольку четко выполняются требования спецификации. А что делать в этой ситуации тем, кто получит сертификат ОМР? Идти на западные рынки?
Проанализируем эту ситуацию на примере твердых лекарственных средств, которые занимают львиную долю на наших рынках. Выход препарата на рынок любой страны начнется
чеством, однако, понималось исключительно соответствие фармакопейным требованиям. Эти последние были направлены, прежде всего, на обеспечение безопасности (безвредности) готовой продукции, которая обеспечивалась путем контроля особо опасных примесей. Все препараты проверялись на содержание в допустимых пределах токсичных химических элементов и соединений; инъекционные лекарственные формы дополнительно контролировались на отсутствие живых микроорганизмов и биологических загрязнений. Однако другие важные характеристики лекарственных средств оставались за пределами этих мер контроля. Недостаточно внимания уделялось обеспечению микробной чистоты неинъекционных препаратов, ограничению уровня механических частиц в инъекционных формах, контролю других нежелательных примесей. В качестве примера последних можно привести следы пенициллина. Сами по себе они не являются токсичными, хотя могут вызывать неблагоприятные реакции у некоторых лиц (индивидуальная непереносимость). Они также могут повышать чувствительность организма человека к воздействию других вредных факторов (сенсибилизация). Наконец, попадание малых доз пенициллина в организм ведет к появлению патогенных бактерий, устойчивых к этому антибиоти- >
кстати
GMP: ХРОНИКА СОБЫТИЙ
По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран мира признают и используют основанную на правилах GMР схему (систему) сертификации ЛС в международной торговле. Хронология событий, приведших к широкому международному признанию правил GMР, представляется следующим образом. « 1963 г. — появление первых правил СМР (США).
* 1967 г. — публикация первого проекта международных правил СМР (ВОЗ). В подготовке участвовали советские специалисты, в т.ч. начальник Госинспекции по качеству лекарств и медтехники МЗ СССР.
ф 1968 г. — утверждение проекта международных правил СМР комитетом экспертов ВОЗ. В заседании комитета участвовали советские специалисты, в т.ч. председатель Фармакопейного комитета МЗ СССР. + 1969 г. — принята резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (высшего руководящего органа ВОЗ) ШНА 22/50 с рекомендацией всем странам принять и применять правила СМР и основанную на них схему сертификации ЛС в международной торговле. Советская делегация против резолюции не возражала. Тем не менее в ответ на циркуляр гендиректора ВОЗ с напоминанием о резолюции Минздрав СССР сообщил о своей незаинтересованности в этом проекте.
« 1970 г. — в «Химико-фармацевтическом журнале» (Москва) опубликована первая в СССР статья о правилах СМР.
+ 1971 г. — состоялся 1-й Международный семинар по правилам СМР (Женева, Швейцария), положивший начало внедрению правил СМР во всем мире. В нем участвовали советские специалисты, в т.ч. бывший зам. директора Аптечного института (ныне Институт фармации). По материалам семинара была подготовлена информация для Минздрава и Минмедпрома СССР, которая, однако, не была доведена до заинтересованных специалистов. ф 1974 г. — создан первый отечественный документ по правилам СМР — сокращенный текст, имевший рекомендательный характер (РТМ 64-7-81-74). « 1975 г. — принята повторная Резолюция ВАЗ о применении пересмотренных правил СМР и Схемы сертификации (Советская делегация — в числе ко-спонсоров проекта резолюции).
« 1987-92 гг. — появление проектов, затем окончательных текстов руководств по СМР ЕС и Р1С; выход пересмотренного руководства ВОЗ.
+ 1991 г. — утверждены (за полгода до развала СССР) советские правила СМР (РД 64-125-91), основанные на американском варианте СМР.
« 1996 г. — заместитель министра здравоохранения РФ, курировавший фармацевтический сектор, заявил о непригодности и ненужности правил СМР для России. + 1997 г. — в рамках Минздрава России создан общественный совет по внедрению правил СМР. В состав совета, за единственным исключением, были включены специалисты, не имевшие отношения к проблеме СМР.
* 1998 г. — министром здравоохранения РФ утвержден российский вариант правил СМР (ОСТ 510-42-98), ориентированный на СМР США.
ф 1999 г. — ОСТ 510-42-98 введен в действие совместным приказом двух министерств (Минздрава и Минэкономики РФ); утвержден план-график внедрения ОСТа (полный переход отрасли намечен на 2008 г.). « 2003 г. — Президентом РФ подтвержден окончательный срок перехода отечественной фармпромышленности на работу по правилам СМР.
2004 январь-февраль РЕМШЦЦМ
с регистрации и с экспертизы регистрационных документов на первом этапе, с инспекции производств на наличие ОМР на втором этапе. Не будем останавливаться на проблемах качества регистрационных документов в плане наличия фармацевтической разработки и испытаний препаратов по правилам GLP и ОСР. Все прекрасно понимают, что если этого нет, то до второго этапа дело не дойдет, т.е. сертификат ОМР не заменит регистрационные документы. Остановимся на проблемах валидации производства препарата, производимого по правилам ОМР, и на том, что мы имеем в регистрационных документах сегодня. Валидация начинается с документации по разработке препарата, обоснования технологии, описания контрольных точек и критических точек, влияющих на биодоступность препарата. Эти же данные фиксируются и в регистрационном досье. Лекарственное средство обладает своей спецификой: формальные показатели качества, зафиксированные в аналитической нормативной документации (АНД), далеко не всегда отражают
его безопасность и эффективность между сериями и в лучшем случае отражают фармацевтическую эквивалентность. Учитывая эту сложность, в основу регистрационного досье положен принцип: лекарственный препарат, полученный из определенных субстанций по фиксированной и контролируемой технологии на определенном оборудовании, обладает заявленными в регистрационных документах свойствами терапевтической эффективности и безопасности. Изменение любого параметра может привести к изменению биодоступности и, как следствие, эффективности и безопасности препарата.
Что же мы имеем на практике? Описания технологий, приведенные в регистрационных документах, практически одинаковы у всех предприятий, независимо от их оснащения. То же касается и контрольных точек. Сегодня предприятия регистрируют препараты, декларируя абсолютно одинаковые их свойства, хотя имеют совершенно разное оборудование и технологии, а следовательно, и разные контрольные точки.
Ситуация усложняется еще и тем, что в процессе реконструкции и замены оборудования на самое современное предприятия не оповещают об этом регистрирующие органы и не представляют данных по изменению свойств препаратов, которое может произойти вследствие изменений свойств гранулята. А они могут измениться, например, при проведении влажного гранулирования на смесителях с последующей сушкой на полочных сушилках и размолом на грануляторах фирмы «Глатт», «Боле» или «Занкеты». Это оборудование и вариации технологий могут придавать абсолютно разные физико-химические свойства таблеткам.
Например, через многослойное покрытие частиц действующего вещества соответствующими вспомогательными веществами можно получить гранулят, который обеспечит медленное высвобождение действующего вещества из таблетки. Это обеспечит длительное наличие действующего вещества в крови и относительно слабую нагрузку на печень или почки, выводящие этот препарат из крови. При простом смешении этих же компо-
У ку, что может в последствии осложнить лечение такого пациента (резистентность).
Что касается обеспечения эффективности — важнейшей характеристики любого лекарственного препарата, без которой безопасность теряет практический смысл, — можно сказать, что фармакопейный анализ обеспечивал подлинность и среднее количественное содержание действующих веществ в лекарственных формах, например, в 20 раскрошенных таблетках. Такие параметры лекарств, как стабильность или биодоступность, напрямую определяющие их способность оказывать терапевтическое или профилактическое воздействие, в рамках контроля по фармакопейным статьям не определялись в тот период и не определяются сейчас.
Иначе говоря, в советской фармацевтической промышленности принимались энергичные меры по предотвращению особо опасных дефектов. Эти меры, однако, не гарантировали выработки препаратов, свойства которых полностью соответствовали таковым испытанных в клинике образцов. Очевидно, по этим причинам советская система контроля качества фармацевтической продукции не получила признания в других странах. Да и в самом СССР элита (номенклатура) предпочитала пользоваться препаратами зарубежного произ-
водства, поступавшими по линии Четвертого Главного управления Минздрава.
Украинские коллеги обращают наше внимание также на ряд других моментов, исключительно важных для внедрения правил ОМР на постсоветском пространстве, в том числе и в России. Отметим из них следующие: Ф различие отношений отдельных групп фармацевтических производителей одной страны к переходу на работу по правилам ОМР;
« теснейшая связь между правилами ОМР, номенклатурой выпускаемых препаратов, содержанием регистрационных досье на эти препараты и исследованиями по разработке соответствующих продуктов и процессов, в том числе и в отношении дженериков; Ф необходимость наличия в регистрационной системе четкого порядка внесения изменений в условия производства и согласования их с регистрационным органом; Ф надлежащий контроль за качеством лекарственных субстанций, используемых в производстве готовых фармацевтических продуктов.
Содержащееся в статье предложение сокращать производство препаратов на предприятиях, не отвечающих требованиям ОМР, через ограничение их регистрации представляется вполне разумным.
нентов — прямом прессовании — будут получены таблетки с быстро высвобождающимися действующими веществами (ударная доза действующего вещества в крови, быстрое его выведение и высокая нагрузка на печень или почки). Варьируя состав смеси этих двух таблеточных масс, можно варьировать свойства препарата. Поэтому и в регистрационных, и в валидацион-ных документах должно быть четко указано, каким образом на свойства препарата влияют технология, оборудование и вспомогательные вещества, и должны быть доказательства, что критические точки четко контролируются и, следовательно, свойства препарата не меняются от серии к серии. Серьезной проблемой остается влияние физико-химических свойств субстанции на биодоступность препарата, которое не отражается в регистрационных документах. В мировой практике эта проблема решается регистрацией лекарственного средства с приведением доказательств, что препарат с указанными свойствами получен и будет производиться только из субстанций, перечисленных в регистрационных документах фирм-производителей, при этом эти фирмы обязуются оповещать Заявителя о любых изменениях в получении этих субстанций. Сегодня таких данных в материалах отечественных производителей нет.
С учетом вышеизложенного следует поставить вопрос, когда и каким образом следует переходить на работу по правилам ОМР? Мы убеждены, что переходить следует сегодня, но не через систему лицензирования, а через регистрацию препаратов. Мы предлагаем не запрещать производство, а ограничивать применение на территории государства лекарств, произведенных не по правилам ОМР. Например, в Украине уже три предприятия имеют сертификат ОМР на производство определенных антибиотиков. С учетом антимонопольного законодательства можно прекратить регистрировать в Украине антибиотики из ассортимента предприятий, на которых они производятся не по правилам ОМР Для того чтобы избе-
жать роста цен на препараты, произведенные по правилам ОМР, необходимо будет внедрить систему декларирования оптовых цен при регистрации лекарств и разработать механизм сдерживания роста задекларированных цен.
За счет освобождения секторов рынка несертифицированными предприятиями увеличится сектор продаж предприятий, имеющих сертификат ОМР, по задекларированным ценам, что позволит им вернуть средства, вложенные в реконструкцию, и сделает качество сертифицированных препаратов доступным.
Первые шаги в таком направлении подтвердят серьезность намерений государства перейти на международные нормы и правила, т.е. это и будет государственная гарантия защиты инвестиций в фармацевтическую промышленность.
Последовательность при реализации сформулированного нами принципа внедрения ОМР позволит увеличить поступления средств для научных разработок и клинических исследований лекарств по мировым стандартам GLP и ОСР и интеграции в мировой фармацевтический рынок как самих предприятий, так и научно-технического потенциала страны. Актуальность перехода на ОМР «с сегодняшнего дня» подтверждается тем, что в Украине менее двадцати процентов собственников фармацевтических компаний осуществляют полномасштабные инвестиции в реконструкцию предприятий, т.е. большинство предприятий, поставленных законодательством в равные условия, не верят в намерение государства перейти на международные стандарты (табл.). Важность такой стратегии перехода на международные стандарты определяется необходимостью минимизации потери уровня научно-технического потенциала, вернее, того, что от него осталось, сделать его востребованным, а отечественной промышленности позволила бы не только не потерять своего национального рынка, но и обеспечить выход на внешние и интегрироваться в мировую систему.
кроме того...
«КРУГЛЫЙ СТОЛ» В «МАРИОТТ-ТВЕРСКАЯ»
В декабре в отеле «Мариотт-Твер-ская» (Москва) состоялся «круглый стол» «Маркетинг безрецептурных лекарственных препаратов и лечебно-косметических средств». В работе «круглого стола» приняли участие представители фирм-производителей, аптечных сетей, дистрибьюторов, консалтинговых и информационных агентств. С докладом о ситуации на российском фармрынке рассказала исполнительный директор компании RMBC М.Денисова. В процессе работы «круглого стола» были раскрыты особенности и различия маркетинга косметических средств и препаратов безрецептурного отпуска, применяемых при дерматологических проблемах, методы неценовой конкуренции, используемые в продвижении косметических средств для детей.
Соб. инф.
«ФУНДАМЕНТАЛЬНУЮ НАУКУ — МЕДИЦИНЕ»
Под таким лозунгом прошло пленарное заседание РАН. Ученые РАН, Академии медицинских наук, Академии сельскохозяйственных наук и Академии художеств собрались вместе, чтобы обсудить первоочередные задачи фундаментальной науки с целью повышения качества медицинской помощи населению. Идею развития фундаментальных наук для нужд здравоохранения поддержал чл.-кор-р. РАН, вице-премьер Правительства РФ Б.Алешин. «Долг государства — поддержать развитие фундаментальных наук и оказывать необходимую медицинскую помощь населению», — сказал он. По мнению вице-президента Российской академии наук Н.Платэ, «медики должны знать, что можно лечить с помощью математического моделирования и новых лекарств». По словам академика В.Покровского, современная медицина способна разработать технологии снижения риска многих заболеваний, в том числе и профессиональных. Для этого нужны принципиально новые подходы к созданию антибиотиков, а также необходимо и дальше развивать систему профилактики заболеваний. В этой связи, отметил президент РАМН В.Покровский, одна из задач российского здравоохранения — тиражирование новейших научных разработок для применения их в практической медицине.
РИА «Новости»
