CC BY
12
78 |
октябрь 2003
[СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ
Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ
ЬД В РАЗДЕЛЕ
■ ПО ПОВОДУ ПОДГОТОВКИ ПРОЕКТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» «МОРОН»: ПОЗДРАВЛЯЕМ ВАС С ОТКРЫТИЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕЗОНА
В?
По поводу подготовки проекта Федерального закона
«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
С 1 июля с.г. вступил в силу принятый в конце прошлого года Федеральный закон «О техническом регулировании». В фармацевтическом сек^е, так же как и в ряде дpугих областей, начата подготовка проектов документов, призванных ввести принципы технического регулирования в сферу практической деятельности. Усилия сосредоточены на работе над проектом федерального закона под условным названием «О техническом регламенте лекарственных средств», который, как предполагается, заменит собой Закон «О лекарственных средствах».
В этом набавлении паpаллельно действует несколько групп, в том числе созданные по инициативе Экономического упpавления Адми-нистpации Пpезидента РФ, Госстандаpта, Минздpава России, Тоpгово-пpомышлен-ной палаты и дp. Пеpвоначально фуппы функциониpовали независимо дpуг от дpуга, однако в последнее вpемя наметилась тенденция к их сближению в фоpме обмена инфоpмацией, консультаций, обсуждения планов дальнейших действий. Такие контакты пpедставляются необходимыми, поскольку без них ^айне сложно найти пpавильные pешения пpинципиально важных пpоблем, связанных с ценным пеpесмотpом законодательства в данной сфеpе.
В соответствии с концепцией, принятой Экспертным советом по разработке проекта федерального закона, рабочие группы этого совета готовят единый документ — технический регламент, охватывающий все области фармобращения, который должен содержать необходимые требования, обеспечивающие безопасность лекарственных средств. Одновременно готовятся проекты национальных стандартов по соответствующим направлениям, гармонизированных с документами GXP. Стандаpты значительно легче пpинять, а в дальнейшем и пеpес-
мотpеть. Однако возникает необходимость создания механизмов, с помощью котсрых можно было бы обеспечить соблюдение этих стандаpтов пpедпpиятия-ми и учpеждениями фаpмацевтического сектоpа. Рассматриваются варианты ссылок на стандаpты в регламентах, а также изложения в регламентах важнейших принципов нормирования. В этом случае стандаpты могут служить в качестве методических пособий по выполнению обязательных требований. По причине существенных отличий лекарственных средств от большинства других товаров, ряд положений Закона «О техническом регулировании», а также некоторые другие правовые акты в смежных сфеpах неприменимы в полной мере к фармацевтической продукции. В связи с этим в ходе разработки и утверждения макроотраслевого технического регламента в отношении лекарственных препаратов возникает необходимость выбора между строгим следованием единообразным правилам и созданием действенного механизма обеспечения безопасности и эффективности используемых в стране и экспортируемых лекарств. Разумным выходом из этого противоречия могло бы стать допущение определенных исключений для фармацевтического сектора в отдельных правовых актах.
✓
СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ
октябрь 2003
ршшиим
О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
НЕОБХОДИМОСТЬ | ПЕРЕСМОТРА ДЕЙСТВУЮЩЕЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ
В настоящее время в фармацевтическом секторе функции, соответствующие понятию «техническое регулирование» определяются Федеральным законом «О лекарственных средствах». Этот нормативный акт был принят в 1998 г. в результате растянувшегося на 7 лет мучительного процесса согласования позиций по ряду спорных положений. Фактически этот процесс так и не удалось завершить, в связи с чем закон был принят с существенными дефектами.
Наряду с этим серьезные недоработки выявились в процессе применения закона. На заседании «круглого стола» в Совете Федерации 27 марта 2003 г. при обсуждении проблемы лекарственного обеспечения говорилось о необходимости совершенствования ФЗ «О лекарственных средствах». Это мнение представляется вполне обоснованным, поскольку имеется немало доказательств тому, что в обществе зреет недовольство состоянием лекарственного обеспечения.
Многие положения закона не выполняются; вместе с тем осуществляются не предусмотренные законом формы регулирования лекарственного рынка. В последнее время в эту сферу энергично вводятся не свойственные ей подходы, основанные на документах ИСО, например, различные виды сертификации. Наблюдается подмена ключевых понятий Закона «О лекарственных средствах» другими. Так, «государственный контроль качества» превратился в сертификацию, «фармакопейный анализ» — в проверку внешнего вида, правила GMP смешиваются с системами качества, действующими в других отраслях. Вместе с тем и принципы ИСО стали трактоваться слишком вольно: желающим предлагается избавиться от обязательной сертификации продукции путем замены ее добровольной сертификацией систем качества на производстве, несмотря на то, что документами ИСО такая замена не предусмотрена.
В законе неверно определен ряд терминов, например, «оригинальные лекарственные средства»: наличие зарегистрированного собственного (торгового или фирменного) названия не делает препарат оригинальным. Ключевой термин — качество лекарственных средств — определяется в Законе «О ле-
карственных средствах» как соответствие государственному стандарту качества лекарственных средств. Если слегка упростить эту формулировку, получится, что качество есть государственное качество. Определение идет из прошлого, из тоталитарной системы, при которой все, в том числе и качество, принадлежало государству. При этом на концептуальном уровне игнорируются интересы потребителя, определяемые пригодностью товара к использованию. Отсутствуют официальные определения таких широко распространенных в мировой практике терминов, как лекарственный или фармацевтический продукт, регистрация лекарственных продуктов, регистрационное досье, фальсифицированное лекарство и многие другие.
Следует признать, что общая структура существующей в стране контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС с некоторыми оговорками (например, отсутствие в настоящий момент инспектората по GMP) отвечает общепризнанным на международном уровне стандартам. Однако в функциональном отношении многие элементы Системы отстают от «цивилизованных стран»; соответственно страдает эффективность системы в целом. Это, помимо всего прочего, затрудняет интеграцию российского фармацевтического сектора в мировую экономику.
Так, действующие отечественные нормативы в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарств далеко не полностью соответствуют международным стандартам GXP по терминологии, характеру требований, механизмам внутреннего и внешнего контроля. Новые нормативы появляются без достаточной увязки с предыдущими и без обсуждения со специалистами отрасли. Утвержденные в последнее время ОСТы по правилам оптовой торговли (2002 г.) и розничной реализации (2003 г.) лекарственных средств указывают на необходимость построения эффективных систем качества на предприятиях сети фармацевтического снабжения, однако не создают для этого достаточной методической основы. Причина в том, что отечественные нормативы создаются, как правило, по принципу «фаршированной щуки». В качестве исходного материала берется международный стандарт; оболочка которого
(название) отделяется от содержимого. Последнее сортируется с отбрасыванием всего непонятного или неудобного для составителей. Оставшаяся часть содержания смешивается с фрагментами советских или российских документов, и эта смесь вкладывается в исходную оболочку. В результате получаются «российские GMP», «российские GLP», «российские GDP» и т.д. Они очень похожи на оригиналы, особенно если смотреть издалека: в них некоторые общие термины, похожие заголовки разделов и т.п. Однако характер требований при этом существенно меняется. Эту практику подробно описал питерский специалист М. Гетьман в проекте статьи «ОСТ как основа собственных трудностей». К сожалению, она так и не вышла в свет, поскольку не нашлось издания, которое согласилось бы ее опубликовать.
МИРОВОЙ ОПЫТ И ТЕНДЕНЦИИ ПОСЛЕДНИХ ЛЕТ
Во всем мире механизмы обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов развиваются по своим законам, во многом отличным от принципов «технического регулирования» большинства видов продукции1. В мировой практике нормирования и проверки технических характеристик лекарственных препаратов сложился свой собственный понятийный аппарат, неотделимый от специфических отраслевых организационных подходов. Примерами служат такие понятия, как контрольно-разрешительная система, комплексное обеспечение эффективности, безопасности и качества продукции, регистрация препаратов, фармакопея, правила GMP, GLP, GCP и GDP, «уполномоченное лицо», сертификат серии, мониторинг побочных действий, контроль рекламной деятельности и т.п.
И, напротив, в секторе неприменимы или мало используются такие межотраслевые понятия, как техническое регулирование, подтверждение или декларация соответствия, испытание типа, стандарты ИСО серии 9000, сертификация по схемам ИСО, аудит систем качества на производстве. Ни ИСО, ни националь-
1 Общие для всех секторов принципы нормирования и оценки соответствия качества товаров существуют, однако они касаются, в основном, таких аспектов, как прозрачность разработки требований и форм контроля, международное согласование и недискриминационное применение тех и других.
PEMfOLIUM
октябрь 2003
О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ
ные органы стандартизации не занимаются проблемами безопасности и качества лекарственных средств. Вместо этого в промышленно развитых странах функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на международно признанных стандартах или кодексах профессиональной деятельности, сокращенно обозначаемых GXP. Наряду с указанными стандартами и с фармакопейной программой, система включает административные процедуры, также согласованные на мировом уровне: регистрацию препаратов, лицензирование и инспектирование всех участников лекарственного обращения: производителей, импортеров, предприятий оптовой и розничной торговли медикаментами, выборочный контроль изъятых с рынка образцов продукции. Важнейшим звеном общей системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является регистрация лекарственных средств, объединяющая в себе требования правил GLP и GCP с экспертной оценкой результатов изучения новых препаратов и условий их производства на дорыночном этапе. Правила GMP тесно увязаны с регистрационным процессом, поскольку предусматривают использование в процессе производства лекарственных средств технологической и контрольной документации, утвержденной регистрационным органом. Соблюдение такого порядка обеспечивает выработку лекарственных средств, отвечающих по своим свойствам условиям регистрации, что гарантирует их лечебный или профилактический эффект в той мере, в которой он был одобрен экспертами на дорыноч-ном этапе.
На этом основании производитель выдает сертификат на каждую серию выработанного им лекарственного средства, подтверждающий соответствие всего объема продукции, составляющей серию, зарегистрированным параметрам данного препарата. Именно он в первую очередь несет ответственность за соответствие произведенных им препаратов всем условиям государственной регистрации.
Последующее продвижение лекарственных средств в обращение регламентируется соответствующими положениями
правил GMP, а в ряде стран также кодексами GDP и GPP, соблюдение которых обеспечивает сохранение характеристик препаратов в соответствии с условиями их регистрации.
Лицензирование предприятий фармацевтической промышленности неразрывно связано с проверкой соблюдения правил GMP. В соответствии с Директивой Евросоюза 2001/83/ЕС (ст. 42) «Компетентный уполномоченный орган государства-члена выдает лицензию на производство только после проведенной его служащими2 проверки, подтверждающей правильность составления документации...». Иначе говоря, лицензию выдает тот орган, который проверяет (инспектирует) предприятие, а стандартом для проверки являются правила GMP. Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, GLP и GCP в последнее десятилетие появились новые GDP и GPP. В текущем (2003) году опубликован еще один международный документ: Правила хранения лекарственных средств (GSP). Согласованы на международном уровне также некоторые правила несколько меньшего «калибра»: Надлежащая закупочная практика ЛС, Правила торговли исходными материалами для фармацевтического производства, Надлежащая практика выращивания лекарственных растений, методы испытания стабильности и т.п. В рамках этой тенденции отмечается новый элемент: распространение принципов GMP на другие этапы лекарственного обращения, например, на оптовую и розничную торговлю, а также на другие элементы регулирования, в частности на контрольно-аналитические лаборатории. Pечь идет, в первую очередь, о требованиях относительно наличия необходимых технических средств, кадров и других ресурсов, о системе документации, в т.ч. СОПах, о прослеживаемости всех операций и т.п.
Достигнут консенсус относительно роли и места фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Фармакопеи давно уже не рассматриваются как единственный или главный инструмент обеспечения качества ЛС. Они являются важнейшим научно-методическим руководст-
2 Выделено для цепей данной статьи.
✓
вом для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов при оценке этих спецификаций в составе регистрационных досье. Кроме того, только фармакопеи содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер. Если говорить о стыковке фармакопейных программ с другими элементами контрольно-разрешительной системы, следует подчеркнуть, что в мировой практике фармакопейные органы (комиссии) не участвуют в процессе регистрации и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается после его регистрации. С учетом российской практики, хотелось бы попутно отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты в отрыве от самой фармакопеи или дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются. Вместе с тем конкретное функционирование фармакопейных программ в различных странах и регионах мира не гармонизировано. Весьма различны подходы к охвату обращающихся на рынке лекарств (от 95% в США до выборочного включения в некоторых странах), к периоду времени между выходом нового препарата в обращение и публикацией фармакопейной статьи на него. Организационные и финансовые принципы деятельности фармакопейных органов также во многом не совпадают. Важной тенденцией последнего времени следует считать разработку и принятие многими странами специальных мер по борьбе с распространением фальсифицированных лекарств. Набор этих мер весьма обширен. В данном контексте необходимо выделить следующее. Согласно рекомендациям ВОЗ стратегия борьбы с фальсификатами имеет две стороны:
♦ Укрепление контрольно-разрешительной системы в целом.
♦ Специальные меры, учитывающие тот факт, что фальшивки обычно ускользают от важнейших инструментов контроля законной продукции: регистрации, ли-
октябрь 200з| РШШШМ
СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
цензирования, инспектирования по GMP и т.п. Второе направление, в свою очередь, делится на две ветви: меры фармацевтического характера и меры по линии правоохранительных органов (в сотрудничестве с органами здравоохранения). Обе ветви увязаны между собой и дополняют друг друга.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОДХОДЫ I К РАЗРАБОТКЕ ПРОЕКТА ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
■
При разработке проекта технического регламента по лекарственным средствам целесообразно взять за основу положения ФЗ «О лекарственных средствах», касающиеся контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС, в части, не противоречащей мировой практике. Полезным справочным материалом мог бы послужить проект нового варианта закона Украины о лекарственных средствах.
В связи с неясностью перспективы сохранения или отмены указанного закона, желательно сохранить важнейшие положения, отражающие обязанности Правительства РФ в части лекарственного обеспечения населения, хотя они и не имеют прямого отношения к проблеме технического регулирования. В целях гармонизации текста с международными документами представляется необходимым включить ряд положений из Директивы Евросоюза 2001/83/ЕС и из отдельных документов ВОЗ. Это требует введения новых для российского законодательства терминов и понятий: Лекарственный продукт, Экспериментальный (исследовательский) лекарственный препарат, Лекарственная (фармацевтическая) субстанция, Фальсифицированный лекарственный препарат, Регистрационное досье, Держатель регистрационного удостоверения, Стандарты (Правила) GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, Надлежащая практика национальных лабораторий фармацевтического контроля, Уполномоченное лицо (в рамках Правил GMP), Сводная характеристика продукта и др.
Потребуется изменить и уточнить некоторые понятия, имеющиеся в Законе «О лекарственных средствах» (Лекарственное средство, Оригинальное лекарственное средство, Воспроизведенный лекарственный продукт, Фармакопея).
Желательно введение ряда новых положений, в частности:
Ф о том, что выдача регистрационного удостоверения производителю лекарственного препарата не освобождает последнего от ответственности за возможный вред, причиненный в результате выпуска некачественной продукции; + о том, что выдача производственной лицензии и регистрационного удостоверения производителю означает право последнего на сбыт своей продукции (у него не должны требовать лицензию на оптовую реализацию своей продукции);
Ф о регистрации дженериков на основе представления и экспертизы материалов сокращенного объема. + о роли и месте в контрольно-разрешительной системе национальной фармакопеи и органа, ответственного за ее разработку, в частности, об отделении фармакопейной программы от процесса регистрации лекарственных препаратов;
Ф о роли и функциях «Уполномоченного лица» на предприятии по производству лекарственных средств и оптовой торговле фармацевтическими препаратами.
Необходимо более подробно прописать порядок регистрации препаратов. В частности, предусмотреть необходимость наличия стандартов и инструкций, регулирующих такие стороны регистрационного процесса, как мотивы отказа в регистрации и механизм апелляции, применение сокращенной или ускоренной процедуры рассмотрения заявок, порядок приостановки действия или отзыва регистрационного удостоверения, порядок внесения изменений в условия регистрации и т.п.
Крайне желательно восстановить прописанный в Законе «О лекарственных средствах», но исчезнувший из практики регулирования лекарственного обращения в России принцип наличия самостоятельного Федерального органа контроля качества лекарственных средств. За этим органом, в частности, должна быть закреплена функция лицензирования производителей лекарственных средств (согласно действующему законодательству лицензирование этого вида деятельности отнесено к компетенции Ми-нромнауки).
ПЯТИГОРСКАЯ ФАРМАКАДЕМИЯ ПРАЗДНУЕТ ЮБИЛЕЙ
В Пятигорске 19—20 сентября 2003 г. прошли мероприятия, посвященные празднованию 60-летия Пятигорской государственной фармацевтической академии. На торжественном собрании юбиляров поздравили начальник Управления организации фармацевтической деятельности Минздрава России Н.Подгорбунских, министр здравоохранения Ставропольского края С.Вардасанидзе, ректор Ставропольской государственной медицинской академии Б.Минаев. Громом аплодисментов, собравшиеся приветствовали виднейших ученых И.Муравьева, Д.Муравьеву, В.Беликова. Руководитель департамента профессиональной подготовки и развития кадровых ресурсов в здравоохранении Минздрава России С.Шевченко поздравил В.Челомбитько, В.Гацана, Н.Богдашева, В.Шульженко, Е.Доркину и Л.Губанову с присвоением почетного знака «Отличник здравоохранения» и вручил ряду сотрудников академии почетные грамоты Минздрава России. От имени администрации Ставропольского края гостей приветствовал заместитель председателя правительства края Н.Пальцев, который вручил сотрудникам академии награды и благодарственные письма губернатора края А.Черногорова. В ходе проведения торжественных мероприятий в фарма-кадемии прошли дискуссии на кафедрах академии: организации и экономики фармации, технологии лекарств, фармацевтической химии, фармакогнозии, а также на кафедре управления и экономики фармации факультета последипломного образования. В них принимали участие преподаватели фармацевтических вузов России и Украины и руководители фармацевтических предприятий Москвы, С.Петербурга, Бийска (Алтайский край), Нефтеюганска (Ханты-Мансийский автономный округ), Краснодара и др. С сообщениями выступили: профессор кафедры технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета В.Гладышев, профессор Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Р.Ягудина, директор ГУП «Аптечная база Республики Адыгея» Н.Бат, директор ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» Л.Попая-нидис, директор АО «Natur Produkt» Г.Аракелян, директор ГУП «Азовская фармация» Е.Сумишевский, ведущие учёные ПятГФА.
Соб. инф.
