CC BY
53
К.К. КОЖАНОВА, С.Е. КЕЛИМХАНОВА, Г.Б. ЖУМАБАЕВА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА СУППОЗИТОРИЕВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВУЛЬВОВАГИНАЛЬНОГО КАНДИДОЗА
Резюме: Целью настоящего исследования - является фармацевтическая разработка суппозиториев на основе фитокомпозита из травы чистотела обыкновенного и хвоща полевого для лечения вульвовагинального кандидоза. Ключевые слова:трава чистотела, трава хвоща, вульвовагинальный кандидоз, суппозитории.
K.K. KOZHANOVA, S.E. KELIMHANOVA, G.B. ZHUMABAEVA
PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SUPPOSITORIES TO TREAT VULVOVAGINAL CANDIDIASIS
Resume:The aim of the real research - is a pharmaceutical development based suppositories phyto compositions herb celandine
and equisetum for the treatment of vulvovaginal candidiasis.
Keywords: celandine herb, equisetum herb, vulvovaginal candidiasis, suppositories.
УДК:615.454.1:54
С.А. КУЦЕНКО, Е.А. РУБАН, И.В. КОВАЛЕВСКАЯ, Д.С. ПУЛЯЕВ
Национальный фармацевтический университет, г. Харьков, Украина
ИССЛЕДОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ГЕЛЯ «ВЕНОТОН»
Резюме. На основании проведенных органолептических (внешний вид, цвет, запах) и физико-химических (коллоидная и термостабильность; рН) исследований установлено, что препарат не является чувствительным к воздействию внешних факторов в процессе хранения. Полученные данные микробиологических исследований свидетельствуют, что в лекарственной форме не выявлено бактерии семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Реограмма течения разработанной лекарственной формы свидетельствует о наличии тиксотропных свойств и характеризует ее способность к восстановлению структуры после разрушения, удовлетворительную намазываемость и фасовку в тубы.
Ключевые слова: гель, сложная настойка, показатели качества.
Введение.Известно, что возникновению варикозной болезни вен способствует ряд факторов: слабость венозной стенки, избыточный вес и нагрузки, гормональные нарушения, усиление кровообращения, реологические изменения крови, нарушение работы желудочно-кишечного тракта и липидного обмена, воспаление вен, ослабление иммунитета. Для устранения причин возникновения заболевания необходимо использование ряда препаратов, влияющих на каждый из этих факторов. Именно это определило актуальность создания мягкой лекарственной формы с комплексным воздействием на основные звенья патологического процесса [1,2].
При лечении варикозов выделяются основные задачи местного лечения: обеспечение умеренной осмотической активности; купирование перифокального воспаления в тканях за счет умеренного дегидратирующего действия; поддержка
жизнеспособности поврежденных тканей;
восстановление микроциркуляции; стабилизация клеточных мембран; иммуномодулирующий эффект [3]. В настоящее время в медицине используются разнообразные по характеру и назначению лекарственные средства. Тем не менее, потребность в новых, эффективных и доступных лекарственных препаратах, в том числе обладающих иммуномодулирующим, противовоспалительным,
репаративным действием и применяемых для восстановления реологических свойств крови и микроциркуляции удовлетворяется не полностью [4].
Поэтому в настоящее время является актуальным создание комбинированных препаратов на основе сырья растительного происхождения. За основу нами были выбраны в качестве основных компонентов мягкой лекарственной формы для лечения венозных заболеваний - сложная настойка «Венотон». В состав настойки входят: плоды каштана конского (Semina hippocastanae aesculae), плоды софоры японской (Fructus sophora japónica), плоды овса (Fructus avena), листья лещины (Folia coryli), плоды рябины (Fructus sorbi), трава донника (Herba melilotus), трава чистотела (Herba chelidonii) [5].
Материалы и методы. Для установления срока годности использовали классический метод определения стабильности с периодическим анализом образцов лекарственной формы расфасованной по 50 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием (ТУ У 25463020-01-98). Исследования проводили на пяти сериях геля, при двух температурных режимах: 8 - 15°С и 15 - 25°С. Контроль осуществляли каждые 6 месяцев в течение двух лет. Уровень рН исследуемых образцов определяли потенциометрически. Термостабильность определяли визуально - при отсутствии расслоения согласно ГОСТ 29188.3-91. Пробирку с 8-10 г геля помещали в термостат с температурой 40 - 42оС на 7 суток, затем - в холодильник с температурой 10- 12оС на 7 суток, после чего выдерживали в течение 3 суток при комнатной температуре. Коллоидную стабильность определяли визуально согласно ГОСТ 29188.3-91. Пробирку на 2/3 заполненную гелем помещали на
водяную баню с температурой 45 ± 2оС на 20 мин, центрифугировали в течение 5 мин при скорости 6000 об/мин. Определение однородности проводили с помощью лабораторного микроскопа по методике ГФУ. Полученные изображения обрабатывали в программе Scope Photo (version 3.0.12.498).
Внешний вид и характерные органолептические свойства образцов контролировали просмотром мазков геля слоем 2-4 мм, нанесенных на предметное стекло. Проверку герметичности контейнера и массы содержимого упаковки проводили по методикам Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Структурно-механические свойства определяли на ротационном вискозиметре MYR VR3000 модель V2R [5,6,7].
Результаты и их обсуждение. Свойства геля как единой физико-химической системы обусловливаются показателями компонентов, входящих в его состав. Поэтому изменения в составе или содержания действующих и вспомогательных веществ должны
Таблица 1 - Органолептические и физико-химические характеристики
сопровождаться модификациями органолептических и физико-химических характеристик препарата. Органолептические и физико-химические показатели геля «Венотон» приведены в таблице 1. Как видно из данных таблицы 1 гель - это светло-коричневая однородная масса со слабым специфическим запахом, обусловленным присутствием растительного комплекса, которая при хранении не меняет своего внешнего вида.
Результаты определения термической и коллоидной стабильности позволяют сделать вывод, что препарат устойчив к перепаду температур и не расслоения в процессе хранения не будет наблюдаться. Проведенное определения рН геля позволило установить, что в зависимости от серии этот показатель находится в пределах 5,03 - 5,93. По предварительным данным фармакологических исследований именно нейтральная среда мягкой лекарственной формы придает необходимое терапевтическое действие препарата.
геля «Венотон»
и Органолептическиепоказатели Физико-химическиепоказатели
Номер сери Внешний вид, цвет, запах Колоидная, термическаястабильность рН
110913 однородная маса светло - коричневого цвета со слабым специфическим запахом стабильный 5,93+0,06
120913 однородная маса светло - коричневого цвета со слабым специфическим запахом стабильный 5,82±0,04
130913 однородная маса светло - коричневого цвета со слабым специфическим запахом стабильный 5,81±0,08
170913 однородная маса светло - коричневого цвета со слабым специфическим запахом стабильный 5,30+0,04
180913 однородная маса светло - коричневого цвета со слабым специфическим запахом стабильный 5,03±0,07
Р±95%, п=6
Разрабатываемый препарат предусматривает многократное нанесение на поверхность кожи во время лечения. При контакте с внешней средой, может теряться влага. Именно поэтому было проведены исследования по потере массы туб течение срока хранения. Полученные результаты свидетельствуют, что масса содержимого тубы является стабильной, в течение срока находилась в пределах допустимого от 48,6 до 52,4 г. Исследования на герметичность туб показало, что ни
одна из 10 не давала подтеков на фильтровальной бумаге.
В состав лекарственной формы как антимикробные агенты входит смесь нипагина и нипазола в концентрации 0,15 % и 0,05 % соответственно. Согласно требованиям ГФУ и GMP препарат должен проходить испытания на количественное содержание и активность консервантов, входящих в его состав.
Проведенные тестирования показали, что колебания количественного содержания нипагина, нипазола не превышало пределы средней ошибки методики жидкостной хроматографии и составляло не более 1,65 мг и 0,55 мг соответственно.
Микробиологическую чистоту определяли по методике, приведенной в ГФУ. Полученные данные микробиологических исследований свидетельствуют, что в лекарственной форме в течение срока исследований не выявлено бактерии семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Общее количество бактерий в 1 г препарата не превысила 15 грибов 25. По степени микробной контаминации препарат соответствует требованиям ГФУ 1-го изд. для препаратов местного применения.
При исследовании реологических свойств разработанного геля было установлено, что его вязкость приближается к исходной, что позволяет сделать вывод о удовлетворительных реологических показателях препарата (рисунок 1).
Изученные характеристики предлагаемой мази, находятся в границах реологического оптимума консистенции, который определяется пределом текучести 35-140 Па и эффективной вязкостью 0,32-93,3 Па/с. Разработанная нами мазь, по своим потребительским свойствам удовлетворяет
общепринятым требованиям, так как её вязкость 85,6 Па/с, а предельное напряжение сдвига 67,06 Па/см2.
Рисунок 1 - Реограмма геля
Исходя из данных представленных на рисунке, видно, что касательное напряжение плавно возрастает с увеличением скорости деформации до величин, соответствующих полному разрушению структуры. В период убывающего напряжения вязкость мази вновь постепенно возрастает, однако восстановление прежней структуры запаздывает. Таким образом, мазь представляет собой тиксотропную систему, достаточно стабильную и пластичную, способную намазываться на
кожу, выдавливаться из туб и обеспечивать необходимую стабильность системы в процессе технологических операций.
Таким образом, проведенные исследования по определению показателей качества геля «Альгозан» позволяют сделать вывод о постоянстве физико-химических характеристик препарата в течение двух лет хранения при температуре 8 - 25 °С.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Викторов А.П. Хроычна венозна недостатысть: симптоматичне лтування/ А.П.Викторов// Лти УкраУни. - 2004. - №5 -С.93-94.
2 Воробьев А.В., Стойко Ю.М., Замятин М.Н. Профилактика венозных тромбозов у стационарных больных ./ А.В. Воробьев, Ю.М.Стойко, М.Н. Замятин // Consilium medicum, 2006. - N 11. - С.95-100.
3 Аковбян В.А. Композиционные препараты для наружного лечения: преимущества очевидны/ В.А. Аковбян.// Клин.дерм.и венер. - 2003. - №4. - С. 50—53.
4 Багирова, B.J. Современный взгляд на лекарственную форму / В.Л.Багирова, Н.Б.Демина, Н.А. Кулинченко // Фармация. -2002. - №2.1. - C.24 -26.
5 Фармацевтична композиция для виготовлення лiкарських препара^в у формi крапель або капсул. Патент №68593, Украша, МПК(2012.01) А61К36/00 заявл. 28.11.11, опубл.26.03.12. - Бюлл. №4.
6 Sumie Yo., Stability of Drugs and Dosage Forms/ Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella//Kluwer Academic Publishers, New York, 2002. -268 р.
7 Михайленко В.В. Розробка методик аналiзу та вивчення стабтьносп гелю «Атарт» / Михайленко В.В., Тихонов О.1., Черненко В.П. // Вкник фармацп. - 2011. - №4 (68). - С. 28-30.
8 Державна фармакопея Укра'ни / Державне пщприемство «Науково-експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. - Х.: Рiрег, 2001. - 556с.
С.А. КУЦЕНКО, Е.А. РУБАН, И.В. КОВАЛЕВСКАЯ, Д.С. ПУЛЯЕВ
Халыцаралыц фармацевтикалыц университет, Харьков ц. Украина.
«ВЕНОТОН» ЖАКПАСЫНЫН САПА К0РСЕТК1ШТЕР1Н ЗЕРТТЕУ
Туйш:Органолептикальщ (сырт келбетi, тYсi, иiсi) жэне физико - химиялыщ (коллойдты жэне термотура^ты; рН) зерттеулердi жYPгiзу непзЫде, дэрiлiк заттарды са^тау процессiнде дэрЫк заттар сырт^ы орта факторларына сезiмтал еместiгi аны^талган. Микробиологиялыщ зерттеулер нэтижесшде, дэрiлiк заттар ^урамында Enterobacteriaceae, Staphylococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa бактериялар тYPлерi жо^. Жасап шыгарылган дэрiлiк заттар реограммасында, тикссотропты ^асие^п^ жо^ екендiгi жэне бузылыстан кейiнгi ^урамын ^айта ^уру ^абтеттЫпмен сипатталады. ТYйiндi свздерi: жа^па, кYPДелi тунба, сапа кврсеткiштерi.
S.A. KUTSENKO, E.A. RUBAN, I.V. KOVALEVSKAYA, D.S. PULYAJEV
THE STUDY OF QUALITY GEL "VENOTON"
Resume: On the basis of organoleptic (form, colour, smell) and physicochemical (colloid and termostability; pH) research it has been established that the medicine is not susceptible to external factors affect in the process of storage. Anti-microbe agents tests have shown that nipagin, nipasol quantity contests vibration didn't exceed the average mistake limits of the liquid chromatography method and it was not more than 1,65 mg and 0,55 mg. Received microbiological research data indicate that bacteria of Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa family have not been found in the medical form within the period of observation. Reograme of this worked out medical form indicates the thixotropic features and characterizes its ability for structure restoration after the destruction, satisfactory appliance, faculty for extrusion from the tube Keywords: qualitative indices, gel, complex tincture.
УДК 615.1:339.13
В. И. МАРКИВ, О. Ю. ТКАЧУК, Л. И. ВИШНЕВСКАЯ
Национальный фармацевтический университет, Кафедра аптечной технологии лекарств им. Д. П. Сала
ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ СЕМЯН МОРКОВИ ДИКОЙ
Резюме: Морковь дикая (Daucus carota) - двулетнее травянистое растение семейства Сельдерейные, которое произрастает по всей территории Украины как сорняк, на территории России встречается в южных районах европейской части, а также в Европе, Северной Африке, Западной и Средней Азии. Семена моркови дикой с давних времен используют в народной медицинекак ветрогонное, спазмолитическое, мочегонное, желчегонное и антигельминтное средство. Эфирное масло семян используют в парфюмерно-косметической промышленности для приготовления кремов и мазей c увлажняющим, смягчающим, и восстанавливающим действием. Проведены исследования основных технологических параметров семян моркови дикой (удельная и насыпная масса, объемная масса, содержание влаги, пористость, порозность и свободный объем слоя), необходимые для процесса экстрагирования. Ключевые слова: семена моркови дикой; фитосредства; технологические параметры
Фитотерапия как одна из наиболее древних внутриклеточного обмена. Растения не только не
медицинских наук, сохраняет в себе знания про угнетают защитные силы организма, а наоборот,
исцеляющую силу растений и с успехом применяет их в способны усиливать иммунитет больного, при этом не
лечении болезней. Она до сих пор популярна благодаря тому, что ишедияи вервртбовнираатабшныля вфлуяения фмюпртял аратов ориент биологически активных соединений, которые легко бывает во время терапии химическими препаратами [9,
проникают в ткани и действуют на уровни 10].
