CC BY
40
8 рщщцим
ГЛАВНАЯ ТЕМА. «ДЕТСКОЕ» ЗДРАВООХРАНЕНИЕ - «ВЗРОСЛЫЕ» РЕШЕНИЯ
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
ИННОВАЦИОННЫЕ РЕШЕНИЯ В ПЕДИАТРИИ
По данным ВОЗ, для трех четвертей детских заболеваний не существует педиатрических препаратов, а по данным РАМН, до 90% препаратов, которые назначаются новорожденным, не зарегистрированы для применения в данной возрастной группе, т.е. применяются лекарства для взрослых7
Ключевые слова: здравоохранение, педиатрия, медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, промышленность медицинских изделий, лекарственные средства, медицинские изделия, перинатальные центры
• ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В течение последних лет наметились устойчивые тенденции по улучшению состояния здоровья детского населения в Российской Федерации. За период 2005—2010 гг., после старта приоритетного национального проекта «Здоровье» (2006) и ФЦП «Дети России» (2007 г.), материнская смертность в России снизилась на 27,6%, а младенческая смертность — на 31,8%. При этом ежегодные темпы снижения показателей смертности составляют 6—7%2. Несмотря на заметное сокращение смертности в последние годы — с 16,1 на 1 тыс. человек населения в 2005 г. до 14,3 в 2010 г., этот показатель все еще очень высок по сравнению с европейскими странами (в странах ЕС — 9,6 в 2009 г.). Как отмечают эксперты, в расчете на одного человека российское государство тратит на здравоохранение в 3,9 раза меньше, чем в среднем в странах ЕС. Разработчики «Стратегии-2020» указывают, что по уровню финансирования здравоохранения Россия намного отстает от западноевропейских стран. Доля государственных расходов на здравоохранение в ВВП в России (3,4%) вдвое ниже, чем в Евросоюзе (6,9%), отмечается в отчете группы экспертов, которые по заданию премьера работают над новой версией «Страте-гии-2020»3.
1 Дмитрий Медведев, 24-е заседание Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России, 24.05.11.
2 Татьяна Голикова, 24-е заседание Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России, 24.05.11.
3 http://www.ng.ru/economics/2011-08-01M_stats.html.
Реализация ряда мероприятий ПНП «Здоровье» и федеральных целевых программ применительно к детскому населению привела к внедрению инновационных технологий, которые способствовали предупреждению заболеваний, их раннему выявлению, а также повышению уровня качества оказания медицинской помощи детям всех возрастных групп. Системные составляющие инновационного развития представляют собой: Ф инновационные решения в области организации медицинской помощи; + инновационные технологии оказания медицинской помощи детям; Ф инновационные продукты: лекарственные препараты, медицинские изделия и детское питание. Комплексность применяемых инновационных медицинских технологий заключалась в совершенствовании профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных мероприятий, ориентированных как на массовое применение, так и на отдельные группы. Подробнее рассмотрим системные составляющие инновационного разви-
Key words: healthcare, pediatrics, medical production, pharmaceutical production, medical product industry, medicines, medical products, perinatal centre.
Children's medical care organization, innovative technologies at medical care centers, products for pediatrics. Svetlana ROMANOVA, Remedium, INNOVATIVE SOLUTIONS IN PEDIATRICS.
тия. Первая составляющая — совершенствование организации медицинской помощи в педиатрии. В этой составляющей можно условно выделить три направления:
« совершенствование нормативной базы, которая регламентирует порядки оказания медицинской помощи, + создание системы массовой диагностики, контроля, мониторинга состояния здоровья беременных женщин, новорожденных детей и детей грудного возраста,
« формирование многоуровневой системы оказания медицинской помощи беременным женщинам и новорожденным.
В течение 2009—2010 гг. основным результатом совершенствования нормативной базы системы здравоохранения в педиатрии стала разработка и утверждение девяти так называемых детских порядков оказания медицинской помощи в дополнение к существующим. Необходимо отметить, что работа по совершенствованию стандартов продолжится по мере появления новых технологий, детализации и уточнения ранее разработанных порядков. Что же касается системы мониторинга состояния здоровья плода и новорожденного, то во всем мире эффективность педиатрической медицинской помощи невозможна без применения пренатального и неонатального скри-
ИННОВАЦИОННЫЕ РЕШЕНИЯ В ПЕДИАТРИИ
РШШииМ 20" 9
нинга. В рамках пренатального скрининга проводится дородовое обследование плода с целью выявления врожденных пороков и заболеваний — это синдромы Дауна, Патау, Эдвардса. Пренатальная диагностика включает ультразвуковое исследование и биохимический скрининг. С 2010 г. реализуется проект по пренатальной диагностике в 3 месяца беременности, в который уже вовлечено 29 регионов Российской Федерации. Развитие нео-натального скрининга с тотальным охватом новорожденных позволяет сегодня снизить инвалидизацию и смертность детей от наследственных
• МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
В этом направлении особое значение придается внедрению передовых инновационных технологий оказания медицинской помощи в области фетальной и неонатальной хирургии, а также новых технологий выхаживания детей с экстремально низкой массой тела. Анализ причин младенческой смертности показал, что 35% случаев обусловлены врожденными пороками развития различных органов и систем. Результаты пренатального скрининга и пренаталь-ной диагностики являются основанием для применения методов фетальной
вмешательства при патологии позвоночника, оперативное лечение врожденных кифосколеозов и т.д. Их применение существенно уменьшает операционную травму, снижает на 50% кро-вопотери, количество необратимых неврологических состояний и осложнений, процент инвалидности у детей, а также сроки госпитализации и реабилитации.
В соответствии с Концепцией демографического развития с 2012 г. в Российской Федерации запланирован полноценный переход на новый механизм регистрации новорожденных детей с учетом экстремально низкой массы тела при рождении, т.е. менее 1000 г. Несмотря на то что в общем количестве новорожденных эти дети составляют не более 1%, неонатальная заболеваемость и смертность в этой группе чрезвычайно высоки. Ежегодно в России рождается живыми более 3 тыс. детей с экстремально низкой массой тела, но 75% из них не выживают. Реализация национального проекта «Здоровье», программ модернизации рассмотренных технологий, даст возможность снизить смертность таких детей до 15%. К ключевым технологиям, способным обеспечить выживание детей с экстремально низкой массой тела, можно отнести технологии первичной реанимационной помощи, ран-^ ± ние респираторные ста-^ билизации, поддержа-^^ ние гомеостаза (т.е. мо-
' * делирование условий, ^ у максимально приближенных к внутрима-Г Р^ точным), обеспечение ^Ч роста и развития с по-^ мощью нутритивной под-^ держки и лечебно-охранительного режима. Одним из инновационных подходов в педиатрии является внедрение аудио-логического скрининга в рамках национального проекта «Здоровье». В 2008— 2010 гг. скринингом было охвачено более 2 млн. новорожденных и детей первого года жизни. В результате выявлено более 7 тыс. детей с нарушениями слуха и произведено 1,7 тыс. операций в течение 2009—2010 гг. На территории 10 регионов Российской Федерации с 2010 г. реализуется пилотный проект
и врожденных заболеваний, таких как фенилкетонурия, муковисцидоз, гипотиреоз, галактоземия и адреногени-тальный синдром.
Трехуровневая система оказания медицинской помощи беременным женщинам и новорожденным заработала в Российской Федерации уже в 2009 г. В 30 регионах Российской Федерации открыты полноценные перинатальные центры, оснащенные современным медицинским оборудованием, где используются самые передовые инженерные решения. Анализ показателей младенческой и материнской смертности (рис. 1 и 2) показал, что по результатам 2010 г. эти показатели на 11,27 и 18,56%, соответственно, ниже в тех регионах, где открыты перинатальные
центры.
✓
✓
хирургии, т.е. хирургической коррекцией пороков развития и заболеваний плода во время беременности. В настоящее время такие операции проводятся только в трех центрах: два из них — федеральные центры, расположенные в Москве и С.-Петербурге, и один центр частный — тоже в Москве.
Большое значение имеет разработка и применение новых методов коррекции врожденных пороков развития на базе отделений неонатальной хирургии. Сейчас разрабатываются и внедряются новые медицинские технологии для проведения корригирующих операций при злокачественных новообразованиях костей, эндовидеохирургические
10 имйиим
ГЛАВНАЯ ТЕМА. «ДЕТСКОЕ» ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- «ВЗРОСЛЫЕ» РЕШЕНИЯ
по удаленной настройке речевого процессора кохлеарного имплантата с использованием телекоммуникационных технологий, что позволяет вернуть к полноценной жизни многих детей, которым еще вчера грозила инвалидность.
• ПРОДУКТОВЫЕ РЕШЕНИЯ
Инновационные продуктовые решения — это новейшие высокоэффективные лекарственные препараты, медицинские изделия и детское питание. К сожалению, доля отечественных производителей на российском рынке этой продукции невелика, но ФЦП развития фармацевтической и медицинской промышленности призвана изменить сложившуюся в стране ситуацию. В связи с этим целесообразно осуществлять государственную поддержку развития тех отечественных компаний, которые обеспечат новое ресурсное наполнение как консервативных, так и инновационных медицинских технологий. Данные по регистрации лекарственных препаратов свидетельствуют о том, что российские компании в течение последних лет активно налаживают производство отечественных препаратов. Однако по-прежнему сохраняется актуальность разработки и производства отечественных генно-инженерных лекарственных препаратов для лечения ревматических заболеваний; препаратов для лечения гипотиреоза, гипопа-ратиреоза; отечественных интерферо-нов, факторов свертывания крови, которыми успешно занимаются в рамках проекта «ГЕНЕРИУМ» и специалисты ЗАО «Биокад». При этом наряду с разработкой принципиально новых и инновационных препаратов особенно остро стоит вопрос создания и организации производства именно препаратов с «детской» дозировкой, а также генно-инженерных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Законопроект «Об основах здоровья граждан в РФ», который готовится ко второму чтению в Госдуме и может быть принят до конца 2011 г., предусматривает специальные критерии, по которым заболевания можно относить к редким (орфан-ным) — один больной на 10 тыс. населения. Будет сформирован федераль-
ный регистр больных орфанными заболеваниями. По экспертной оценке, таких заболеваний в России может быть 86, и не по всем из них даже в мире есть соответствующая лекарственная терапия. Число больных этими заболеваниями — более 12 тыс. человек, и потенциальные расходы в бюджетах всех уровней на этих пациентов могут составить 4,6 млрд. руб.4 В интенсивной терапии новорожденных и детей раннего возраста не менее важную роль играют инновационные лекарственные препараты и так называемые расходные материалы — катетеры, зонды, электроды, а также наклейки на кожу. На сегодняшний день отсутствие рентгеноконтрастной маркировки делает катетеры для внутреннего использования не только неудобными, но и потенциально опасными для детского населения. Очень своевременна сейчас разработка и выпуск так называемой искусственной кожи для недоношенных детей, прозрачных вла-го- и воздухопроницаемых пленок, не раздражающих кожу, которые можно использовать при фиксации трубок. У детей, рожденных с низкой и экстремально низкой массой тела, 20—30% кожи занимают подсоединяемые к телу трубки, что приводит к раздражениям кожи и зачастую развитию инфекцион-
4 Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ, совещание по вопросам здравоохранения, 03.08.11, Сочи.
ных заболеваний. Использование этой продукции с точки зрения выхаживания имеет существенное значение. Необходимо также разработать и наладить производство современных тест-систем для биохимического скрининга беременных на наследственные заболевания в I триместре беременности. Разработкой новых перспективных технологий иммунохимического и молекулярно-генетического анализа занимается ЗАО «Иммуноскрин». Последние разработки компании проводятся в кооперации с Государственным научным центром ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт биологического приборостроения» (г. Москва) при финансовой поддержке Международного научно-технического центра в коллаборации с Центром по контролю инфекционных заболеваний США (CDC) и направлены на создание технологии мультиплексного иммунохимического и молеку-лярно-генетического анализа на основе фосфоресцентных биочипов (ФОС-ФАН). Кроме того, ООО «АмерКард», являющееся правопреемником совместного российско-британского предприятия, занимается производством и распространением тест-систем для не-онатального скрининга — ФКУ-энзим (для количественного определения фенилаланина у новорожденных), Нео-ТТГ (неонатальный тиреотроп-ный гормон).
ИННОВАЦИОННЫЕ РЕШЕНИЯ В ПЕДИАТРИИ
РШШиим 20" 11
Единственным российским комплексным производителем неонатального оборудования является ОАО «НПК «Оптические системы и технологии», где разработки в этой области ведутся более 15 лет. Любое отделение интенсивной терапии новорожденных может быть оснащено «под ключ» изделиями этого предприятия, начиная от перинатальных центров любого уровня до родильных отделений больших городов и сельских районов. В 2010 г. созданы опытные образцы приборов 4-го поколения, в которых реализован полный перечень функций, обеспечивающий реанимацию и выхаживание новорожденных с экстремально низкой массой тела. ОАО «НПК «Оптические системы и технологии» совместно с государственной корпорацией «Ростехнологии» подготовили предложение по созданию на базе одного из предприятий холдинга научно-производственного центра инновационного медицинского приборостроения. В рамках этого Центра предполагается объединить конструкторов и технологов, занимающихся данной тематикой, развивать научную базу5. Таким образом, среди актуальных направлений разработок в области медицинских изделий следует назвать: « производство расходных материалов: катетеров и зондов с рентгенокон-трастной полосой электродов, наклеек на кожу;
« разработка и производство отечественных телескопических эндопротезов эндокорректоров для детей младшего возраста;
« разработка отечественных кохлеар-ных имплантов.
Совершенно очевидно, что для успешного развития данной области медицины к производству и разработке фармацевтических препаратов и медицинских изделий для «детского» здравоохранения должны подключаться и другие отечественные предприятия. Отдельная серьезная тема — это инфекционные тест-системы и вакцино-
5 Сергей Максин, ген. директор ОАО «НПК «Оптические системы и технологии», ОАО «ПО «УОМЗ», 24-е заседание Комиссии по модернизации, 24.05.11.
профилактика. В настоящее время в области диагностики туберкулеза в рамках проекта «ГЕНЕРИУМ» предложен абсолютно новый инновационный продукт — диаскинтест, не имеющий аналогов в мире. Его применение позволяет выделить группу детей с аллергическими реакциями на туберкулин и практически вдвое сократить число детей, которым назначается химиотерапия. Кроме того, созданы отечественные вакцины для детей без консервантов против гепатита В. Что касается вакцинопрофилактики, то российская научная школа микробиологии и вирусологии была и остается одной из сильнейших в мире, но, к сожалению, в последние годы позиции в этом направлении несколько утрачены. Необходимо сосредоточить усилия на трех приоритетных направлениях: это разработка эпидемиологических математических моделей, формирование инфраструктуры банков биоматериалов и биотканей и разработка новых отечественных вакцин. Среди актуальных разработок в данной области:
+ новые вакцины против пневмококка, вируса папилломы человека; + совершенствование технологии для повышения безопасности и эффективности вакцин Национального календаря прививок;
+ создание тетра- и пентавакцин. Над перспективными проектами в этом направлении работают такие компании, как ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ, НПО «Петровакс ФАРМ», НПК «Комбио-тех» и др. Необходима глубокая интеграция научных школ, государственных компаний, частного бизнеса и федеральных органов власти с целью вывода данного направления на передовые рубежи в науке и практическом здравоохранении.
И последнее направление продуктовых решений — это специализированное питание. Для ряда наследственных заболеваний и нарушений обмена веществ единственным методом лечения является использование в питании больного только специализированных
лечебных продуктов питания, являющихся жизненно необходимыми. Понятно, что идеальной пищей для любого ребенка является материнское молоко, но в случае рождения детей либо с экстремально низкой массой тела, либо больных специализированные продукты детского питания становятся одним из важнейших составляющих лечебного процесса и процесса выхаживания. В Российской Федерации лечебные смеси в ограниченном ассортименте производятся ЗАО «Нутритек». В связи с этим целесообразно развивать актуальные на сегодняшний день направления в этой области: разработка рецептур и производство сухих смесей для патогенетического лечения детей, а также отечественных препаратов для парентерального питания.
В ИТОГЕ...
Таким образом, в результате реализации приоритетного национального проекта «Здоровье», программы модернизации здравоохранения и решений Комиссии по модернизации и технологическому развитию произошли качественные изменения в динамике инновационного развития педиатрии: « сформирована нормативная база МЗСР в части порядков и стандартов оказания медицинской помощи детям; « внедрены механизмы мониторинга и структурного контроля системы оказания медицинской помощи; ♦ осуществляются инфраструктурные преобразования (создаются новые медицинские центры и модернизируются существующие).
«Настало время переходить на следующий этап совершенствования медицинской помощи — построение экономет-рических моделей, позволяющих гибко подходить к управлению структурой и стоимостью медицинской помощи, при этом гарантируя ее неизменное качество, — отметила в своем выступлении на 24-й Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России министр Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова. И конечно, эта работа должна подкрепляться изменением нормативно-правовой базы».
Ф
