CC BY
26чтобы удержать успех в конкурентной борьбе, недостаточно наличия только этих факторов. Преуспеть в любой отрасли можно не столько за счет унаследованных факторов, сколько благодаря действию механизмов, способных непрерывно повышать эффективность их использования.
Таким образом, в самом общем смысле под конкурентоспособностью можно понимать способность опережать других, используя свои преимущества в достижении поставленных целей, конкурентоспособность предприятия является движущей силой развития общества, главным инструментом экономии ресурсов, повышения качества товаров и уровня жизни населения. Поэтому конкурентоспособность предприятия — очень сложное и многоплановое понятие, которое необходимо изучать и уточнять в условиях российской экономики.
литература
1. Портер М. Международная конкуренция / Пер. с англ.; Под ред. В. Д. Щетинина. М.: Международные отношения, 1993. 896 с.
2. Фатхутдинов Р. А. Стратегическая конкурентоспособность: Учебник. СПб.: Экономика, 2005. 504 с.
3. Фатхутдинов Р. А. Инновационный менеджмент: Учебник для вузов. 6-е изд., испр. и доп. СПб.: Питер, 2008. 448 с.
4. Голубецкая н. П., хорошева о. А. Принципы инновационного управления предпринимательским доходом предприятий реального сектора экономики // Экономика и управление. 2011.№ 5. С.48-51.
УДК 338.3
И. В. Никитина1
инновационное предпринимательство — mainstream фармацевтической индустрии
I. V. Nikitina. Innovative Entrepreneurship is a mainstream of pharmaceutical industry
В статье рассматриваются основные тренды и особенности фармацевтического рынка, фармацевтическая индустрия как одна из наиболее динамично развивающихся, высокодоходных, инновационных и уникальных отраслей мировой экономики, основанная на инновационном предпринимательстве, определены особенности фармацевтической R&D индустрии. Автором отмечается, что инновационная активность российских компаний направлена на импортозамещение, сделан акцент на необходимости развивать
The article examines the main trends and characteristics of the pharmaceutical market, the pharmaceutical industry as one of the fastest growing, highly profitable, innovative and unique global industries based on innovative enterprises. It defines features of pharmaceutical research industry. The author notes that the innovative activity of Russian companies is aimed at import substitution. He emphasis the need to develop state R & D to encourage the mass production of original medical products.
Ирина Валерьевна Никитина — аспирант Санкт-Петербургского университета управления и экономики, кандидат фармацевтических наук. © И. В. Никитина, 2012
государственные НИОКР и НИР, стимулировать массовое производство оригинальных лекарственных препаратов.
Для эффективной реализации проектов и сокращения сроков инвестиционного цикла инновационная деятельность фармацевтического предприятия должна быть обеспечена патентной защитой результатов НИР, регулярной переоценкой основных технологических фондов предприятия, передачей части бизнес-процессов на условиях аутсорсинга, разработкой эффективных организационных механизмов взаимодействия внутри компании и между партнерскими предприятиями.
ключевые слова: фармацевтический рынок, фармацевтическая R&D индустрия, инновационное предпринимательство, инновационные лекарственные средства, инвестиционный цикл, государственное регулирование, государственная поддержка
контактные данные: 190103, Санкт-Петербург, Лермонтовский пр., д. 44, лит. А
For effective implementation of projects and reduce the time of the investment cycle innovation pharmaceutical companies should be provided with patent protection of the research results, the regular revaluation of fixed assets of the enterprise technology, transfer of business processes in terms of outsourcing, developing effective institutional mechanisms of cooperation within the company and among the partner companies.
Keywords: pharmaceutical market, pharmaceutical R& D industry, innovative entrepre-neurship, innovative medicines, the investment cycle, government regulation, government support
Contacts: Lermontovskiy Ave 44/A, St. Petersburg, 190103, Russian Federation
Фармацевтический рынок является одним из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики, несмотря на общий спад в мировой экономике последних лет — темпы его роста составляют примерно 6-10% в год.
Общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке к июню 2012 г. составил 570,0 млрд долл. США (по показателю MAT — Moving annual total), из которых почти 50% приходилось на США. Данные по объему продаж на ведущих фармацевтических рынках представлены в табл. 1. Традиционно наиболее активная динамика отмечена на фармацевтических рынках стран Латинской Америки (Венесуэла — 45% и Аргентина — 26%), в то время как на некоторых европейских рынках продолжается сокращение объема продаж лекарственных средств (Италия, Испания и т. д.) [1].
Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фармрынков мира. По итогам 2011 г. Россия заняла 8-е место.
Объем фармрынка России в 2011 г. составил 824 млрд руб. (с НДС) в ценах конечного потребления [2].
Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее динамичных в мире. По прогнозам специалистов, в ближайшие годы он продолжит быстро расти и может войти в тройку крупнейших рынков Европы [3]. Высокий потенциал роста определяется тем, что в потреблении лекарств на душу населения Россия отстает от среднемирового уровня в 3 раза (соответственно, 53 и 160 долл.).
Однако Россия, обладая быстрорастущим лекарственным рынком, практически потеряла фармацевтическую промышленность, доля российских производителей в госзакупках лекарств составляет всего 3%. В России единицы собственных крупных фармацевтических компаний, а те, которые есть, вытесняются с рынка иностранными производителями. Российский фармацевтический рынок импорто-ориентирован. 76% лекарств в денежном выражении, которые потребляются населением, производятся за рубежом. Поэтому первые места в рейтинге произ-
Таблица 1
общий объем продаж препаратов на основных фармацевтических рынках за 12 мес. — к июню 2012 г. с указанием процента прироста по сравнению с аналогичным периодом
предыдущего года
регион/страна объем фармрынка, млрд дол. США %, по сравнению с июлем 2010 г. — июнем 2011 г.
Северная Америка: 250,7 1
США* 231,1 1
Канада 19,6 —
Европа: топ-5 107,8 -1
Германия 37,6 2
Франция 28,0 -1
Италия 15,2 -4
Великобритания 13,9 -1
Испания 13,2 -7
Япония** 102,2 4
Китай 45,3 20
Индия 10,3 14
Латинская Америка: топ-4 41,7 19
Бразилия 22,1 17
Мексика 8,1 4
Венесуэла 6,2 45
Аргентина 5,3 26
Австралия/Новая Зеландия 12,0 6
Всего 570,0
Примечания:
* Включены продажи в аптечных учреждениях, продовольственных магазинах и через почтовые
пересылки.
** В данные по объему продаж на рынке Японии включен объем продаж госпитального сегмента.
Источкик: http://www.apteka.ua/article/164478
водителей занимают иностранные компании: «Sanofi-Aventis», «Novartis». На третьей строчке стоит «ФармСтандарт» — единственный отечественный производитель в ТОП-20 ведущий игроков на фармрынке России [2].
По сравнению с другими отраслями, на фармацевтическую R&D индустрию приходилась большая часть инвестиций в исследования и разработки даже во времена экономического и финансового кризиса. Так, ежегодные отчисления на R&D в фармацевтической отрасли (120 млрд долл. США) в 5 раз превышают аналогичные инвестиции в аэрокосмической и оборонной промышленности, в 3,75 раз — в химической промышленности и в 2,5 раза — в компьютерной отрасли [4].
Согласно статистике Европейской комиссии, 5 из 10 ведущих глобальных компаний в сфере R&D в 2010 г. были фармацевтическими [5] и на них приходилось 19% от всего объема R&D ведущих 1400 компаний [6]. Эти факты явно свидетельствуют о значительном вкладе фармацевтического сектора в мировую экономику.
Экономический эффект позитивного воздействия фармацевтической индустрии на экономику особенно хорошо проявляется в виде инвестиций в производство и R&D, но имеет также и другие положительные социально-экономические про-
явления, в частности непрерывное расширение академических исследований. Также стимулируется создание компаний, поддерживающих различные аспекты исследований и производства. Фармацевтическая R&D индустрия особенно активна в R&D и производстве в нескольких странах. По состоянию на 2006 г. фармацевтическое производство в США оценивалось в 178,5 млрд долл., в Японии — в 62,6 млрд долл. и во Франции — в 42,2 млрд долл. В том же году инвестиции в исследования и разработки в США составили 38,9 млрд долл., в Японии — 9,4 млрд долл. и во Франции — 3,6 млрд долл. Результатом активности фармацевтической R&D индустрии является количество новых лекарственных средств химического или биологического происхождения на мировом рынке, так с 2006 по 2011 г. на рынок США выведено 72 препарата, Европы — 49, Японии — 19, и только 11 новых препаратов — на рынки остальных стран.
Однако между производством и исследованиями не всегда прослеживается прямая связь. В некоторых странах исследования составляют незначительную часть по сравнению с производственным потенциалом, в то время как в других странах наблюдается обратная пропорция [Там же].
Данные о патентной защите лекарственных средств подтверждают статус современной фармацевтической индустрии как одной из наиболее инновационных и уникальных отраслей мировой экономики, а также демонстрируют ее тесную связь с передовыми научными разработками (табл. 2 и 3).
Процесс поиска и разработки новых лекарств является исключительно капиталоемким. Из всех исследуемых лекарственных ингредиентов только небольшая часть проходит этап одобрения государственными органами и получает разрешение на использование. Длительный процесс разработки лекарственных средств начинается с того момента, когда ученым удается выделить перспективное химическое соединение из 5000-10 000 анализируемых (в среднем). Далее исследователи проводят разностороннее тестирование соединения для подтверждения его эффективности и безопасности. Этот процесс может занять от 10 до 15 лет прежде, чем химическое соединение появится на рынке [7]. Например, в 2009 г. только 25 новых лекарственных препаратов получили разрешение на последующий их маркетинг, в то время как на разных этапах разработки находилось 3050 соединений [8]. Такое разрешение можно получить только после огромных инвестиций в доклиническую разработку и клинические исследования, а также в текущий мониторинг безопасности лекарственных средств.
В 1997 г. 20 ведущих фармацевтических компаний потратили от 781 до 1892 млн долл. США на исследования и развитие; эти суммы составили от 11 до 21% их товарооборота (Centre for Medicines Research 1999). Еще 10 лет назад считалось, что внедрение на рынок нового химического вещества стоит свыше 500 млн долл. и занимает от 7 до 10 лет (Centre for Medicines Research 1999) [9]. В настоящее время, если принимать во внимание издержки на разработку нового лекарственного средства, стоимость разработки одного успешного препарата (включая затраты на его маркетинг и дистрибуцию) может достигать 2 млрд долл. [3]. Подобные оценки достаточно условны, так как не учитывают издержки регулирования, государственные субсидии, налоговые льготы и федеральные исследовательские гранты.
Инновационные лекарственные средства могут способствовать контролю над увеличивающимися расходами в рамках системы здравоохранения. На каждые 24 долл., потраченные на новые лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний в странах ОЭСР, создается экономия в 89 долл. на медицинских затратах, включая затраты на госпитализацию и другие меры [10].
Таблица 2
Количество заявок на патенты по областям технологии (Договор о международной патентной кооперации (РСТ), шт.
Область технологии 1992 1997 2002 2007
Лекарственные препараты 25 582 36 968 56 214 69 638
Биотехнологии 16 338 23 604 40 109 33 930
Телекоммуникации 34 322 51 987 67 260 92 168
Компьютерные технологии 45 841 58 478 91 198 145 282
Оптика 47 880 50 827 65 145 81 770
Медицинские технологии 31 344 43 786 59 699 80 678
Материалы, металлургия 28 558 25 214 27 549 36 089
Природоохранные технологии 15 256 18 064 19 898 25 584
Машины, насосы, турбины 26 409 30 359 39 348 51 926
Оборудование для текстильной и целлюлозно-бумажной отраслей 32 596 34 621 37 436 37 946
Гражданское строительство 38 375 48 675 49 977 62 844
Источник: WIPO Statistics Database, September 2010.
Таблица 3
Патенты в фармацевтике по странам происхождения (2003—2007 гг.), шт.
Страна Патенты Страна Патенты
Австрия 134 Великобритания 1,764
Австралия 444 Италия 769
Канада 249 Япония 3679
Швейцария 864 Корея 762
Китай 557 Нидерланды 249
Германия 2512 Швеция 428
Финляндия 72 США 21 347
Франция 1407 Другие 7413
Источник: World Intellectual Property Indicators, 2010.
Особенности фармацевтического рынка предопределяют его состояние, реальный спрос и предложение, а также специфику предпринимательства на данном рынке как особого вида экономической деятельности, основанной на самостоятельности, ответственности и инновационной бизнес-идее, направленной на извлечение прибыли.
В целом фармацевтической R&D индустрии свойственны следующие особенности, которые предопределяют специфику предпринимательской деятельности в этой отрасли:
1) длительность процесса разработки: от скрининга и выбора новой фармакологически активной субстанции до получения разрешения на маркетинг нового лекарственного средства;
2) разнообразие и многостадийность применяющихся технологических процессов и используемых при этом видов оборудования;
3) уникальная наукоемкая отрасль мировой экономики с высоким уровнем патентой защиты;
4) применение передовых научных разработок в области химии, биологии, технологии, фармакологии, и т. д.;
5) необходимость частого изменения, расширения и обновления номенклатуры выпускаемой продукции, вызванная в том числе активной экспансией на отечественный фармацевтический рынок импортных препаратов и препаратов дженериков;
6) жесткое государственное регулирование процессов R&D и производства в фармацевтике, а также всех стадий жизненного цикла лекарственного средства;
7) устойчивый сектор экономики, являющийся одним из основополагающих в развитых экономиках (вносит существенный вклад в занятость населения, торговые связи (посредством импорта и экспорта), развитие академических центров, а также в создание технологической инфраструктуры);
8) фармацевтическая разработка является фундаментом развития промышленности дженериков и биоаналогов;
9) фармацевтическая R&D индустрия способствует передаче (трансферу) новейших технологий, распространению знаний, новых технологий и процессов.
Критические факторы для создания благоприятных условий для передачи технологий в сфере фармацевтики [11]:
• конкурентный и доступный местный рынок,
• политическая стабильность, разумное экономическое руководство,
• четкие приоритеты развития,
• эффективная нормативная база,
• доступность квалифицированной рабочей силы,
• адекватный рынок капиталов,
• сильная защита прав интеллектуальной собственности и эффективное исполнение законов,
• качество взаимодействия между промышленными и правительственными кругами.
Традиционно в фармацевтической отрасли различают «оригинаторов» — инновационных производителей оригинальных препаратов, большинство которых являются глобальными концернами, и производителей дженериков, как правило, представленных локальными компаниями со средним капиталом и ограниченным экспортным ареалом. Брендированные инновационные лекарственные препараты в 2010 г. составили около двух третей общего потребления фармацевтической продукции. Однако по мере истечения патентов на развитых рынках их доля предположительно снизится. Расходы на лекарства-дженерики стали основной движущей силой на лидирующих развивающихся рынках, что будет отражаться на увеличении их доли. Выручка от лекарственных средств-дженериков в 2015 г. предположительно достигнет 400-430 млрд. долл., при этом 70% из них будут приходиться на развивающиеся рынки [12].
Преференции, предоставленные воспроизведенным препаратам в системе бюд-жетно-страхового возмещения, повлияли на коммерческий сектор фармрынка ЕС и опосредованно сказались на составе компаний-производителей дженериков. Политический курс на дженерики, реальный рост объемов их потребления и тенденция к увеличению сегмента генерических препаратов мотивировали многие крупные R&D-компании к приобретению локальных производителей воспроизведенных ЛС (Novartis/Hexal и Sandoz-Lek, Servier/Egis и др.). В 2010 г. доля воспроизведенных ЛС на фармрынке ЕС в натуральном выражении достигла 50%. Их доля в стоимостном выражении в среднем составила 18%, т. е. 42,3 млрд долл. (BPI, 2009). В 2009 г. государственные и страховые бюджеты государств-членов ЕС сэкономили за счет воспроизведенных препаратов более чем 30 млрд евро (Vision 2015 — EGA, 2010).
В России сейчас доминируют дженерики, по оценке маркетингового агентства «Cegedim Strategic Data» (CSD), они составляет около 90%, причем портфель большинства российских заводов составляют дженерики, ориентированные на массового потребителя. Снять сливки с популярных препаратов, срок действия которых истекает, удастся не всем российским производителям дже-нериков. Большинство из них сегодня не способны оперативно начать производство воспроизведенных препаратов первого эшелона — тех, которые выпускаются сразу после окончания действия патентов. По оценкам экспертов, из российских компаний это могут сделать только разве что «Фармстандарт» и «Биокад», чьи лабораторные комплексы могут в короткие сроки воспроизвести молекулу, идентичную оригиналу.
Таким образом, первостепенным направлением инновационной активности российских компаний является импортозамещение, прежде всего по наиболее важным позициям, имеющим монопольное положение на рынке лекарственных препаратов, т. е. воспроизведенных препаратов [12; 13]. По количеству зарегистрированных дженериков Россия, наверное, может претендовать на место в Книге рекордов Гиннесса. В настоящее время объем продаж этой группы составляет: в США — около 25%, Германии — 35%, Великобритании — 55%, Венгрии — 55%, Польше — 61%, Словакии — 66%.
Следующим элементом стратегии [13] является создание оригинальных препаратов с перспективой выхода на мировой рынок. Оборот одного оригинального препарата в случае выхода его на мировой рынок — это десятки миллиардов долларов. Поэтому уже первый выведенный на мировой рынок препарат даст необходимые средства, которые позволят фармацевтическим компаниям значительно расширить свои научные разработки.
Идеальным вариантом государственной поддержки для фармацевтического бизнеса было бы инвестирование в государственные НИОКР и НИР. Это решило бы проблему огромных рисков и затрат, связанных с нулевым циклом разработок, к тому же придало бы процессу требуемый масштаб.
Помимо развития НИОКР существует необходимость стимулировать и массовое производство оригинальных лекарственных препаратов. Для этого в отдельных регионах сформированы фармакологические кластеры, где предприятия начнут обеспечивать весь технологический цикл — от производства субстанций до готовых лекарственных форм.
В формирующемся многополярном мире складываются четыре главных центра научного прогресса — США (35% мировых расходов на НИОКР по паритету покупательной способности), Европейский союз (24%), Япония и Китай (примерно по 12%). К сожалению, Российская Федерация в группу лидеров не входит — на нашу долю приходится менее 2% мировых расходов на НИОКР по паритету покупательной способности и 1% по обменному курсу. Таким образом, Россия отстает от США по расходам на НИОКР в 17 раз, от Европейского союза — в 12 раз, от Китая — в 6,4 раза, от Индии — в 1,5 раза. Доля внутренних затрат на исследования и разработки в России чуть возросла с 1,24% ВВП в 2009 г. до 1,32% ВВП в 2010 г. (по оценке Института статистических исследований и экономики знаний НИУ «Высшая школа экономики«).
Стратегия лидирующих фармацевтических компаний — производителей связана с разработкой инноваций как неотъемлемой части экономического развития хозяйствующих субъектов. Для реализации данной стратегии существенную роль играет внедрение организационных структур управления, обеспечивающих принятие и реализацию управленческих решений по всем аспектам инновационной активности фармацевтической компании с целью раз-
вития НИОКР. Принятие инновационных и инвестиционных решений должно быть обоснованным и сформированным на основании эффективных информационных механизмов с четким определением объемов и содержания внешних и внутренних источников информации. Жесткая конкуренция и огромные капиталовложения в сфере R&D обуславливают необходимость постоянного мониторинга экономических процессов и конъюнктуры рынка, проведения анализа эффективности управления инновационной активностью, планирования инновационной активности с учетом текущих и оперативных, операционных и финансовых бюджетов фармацевтических компаний, внедрения систем KPI, поощрений и санкций относительно реализации управленческих решений, контроля над реализацией принятых управленческих решений в сфере инновационной активности фармацевтических предприятий.
Для эффективной реализации проектов и сокращения сроков инвестиционного цикла инновационная деятельность фармацевтического предприятия должна быть сопряжена с патентной защитой результатов научно-технических разработок, регулярной переоценкой основных технологических фондов предприятия, внедрением инноваций за пределами предприятия, передачей части бизнес-процессов высокоспециализированным компаниям на условиях аутсорсинга, привлечением ведущих специалистов и консультантов, разработкой эффективных организационных механизмов взаимодействия внутри компании и между партнерскими предприятиями, созданием эффективных и быстро реагирующих механизмов логистики, выработкой адаптационных механизмов предприятия к требованиям целевых рынков.
Фармацевтическая отрасль характеризуется значительно более рискованными инвестициями по сравнению с прочими высокотехнологичными отраслями. Фармацевтический рынок во всех станах мира является одним из наиболее динамично развивающихся и жестко регулируемых, несмотря на стимулирующий бизнес-климат.
С одной стороны, государством принимаются меры по защите потребителя для обеспечения безопасности, эффективности и качества услуг на фармацевтическом рынке, лицензирование деятельности всех участников рынка, мониторинг назначения и отпуска лекарств, прямое и косвенное регулирование цен на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. С другой стороны, на поощрение предпринимательства в фармацевтической области направлены такие регулирующие меры, как введение патентов, ослабление регулирования на поспатентном фармацевтическом рынке, компенсация расходов на лекарства на основе соотношения между затратами и эффективностью, схемы регулирования цен на медикаменты.
Наиболее выдающиеся достижения в современной медицине обусловлены инновационным предпринимательством в фармацевтической индустрии, которые обеспечивают людям лучшее качество жизни, вносят вклад в благосостояние общества, подталкивают развитие технологий, создают рабочие места, способствуют контролю над увеличивающимися расходами в рамках системы здравоохранения, являются важным источником дохода для экономики страны.
Литература
1. http://www.apteka.ua/article/164478
2. обзор. Фармацевтический рынок России-2011 / ЗАО «Группа ДСМ» (DSM), 2011. 70 с.
3. кондратьев В. Б. Глобальная фармацевтическая промышленность. Портал «Перспективы». Режим доступа: http://www.perspektivy.info/print.php?ID=96421.
4. European Commission. 2010. "EC Joint Research Centre's 2010 Scoreboard presentation from 17/11/2010", slide 16. Режим доступа: http://iri.jrc.ec.europa.eu/research/docs/ 2010/SB_2010_BXL_17-11-2010.pdf.
5. European Commission. 2010. EC Joint Research Centre's 2010 Scoreboard presentation from 17/11/2010, slide 9 // http://iri.jrc.ec.europa.eu/research/docs/2010/SB_2010_ BXL_17-11-2010.pdf.
6. Фармацевтическая промышленность и глобальное здравоохранение: факты и цифры / Под ред. Ассоциации международных фармацевтических производителей, 2012. 91 с.
7. Innovation.org. Drug Discovery and Development: Understanding the R&D Process. Режим доступа: http://www.innovation.org/index.cfm/futureofinnovation/NewMedici-nesinDevelopment#i%20- %20DiMasi
8. Innovation.org. New Medicines in Development. Источник: http://www.innovation.org/ index.cfm/Futureoflnnovation/NewMedicinesinDevelopment
9. Регулирование предпринимательской деятельности в системах здравоохранения европейских стран / Под ред. Р. Б. Солтман, Р. Буссе, Э. Моссиалос / Пер. с англ. М.: Весь Мир, 2002. 272 с.
10. Lichtenberg F. R. 2009. Have newer cardiovascular drugs reduced hospitalization? Evidence from longitudinal country-level data on 20 OECD countries. 1995-2003. Health Economics, John Wiley & Sons, Ltd. Vol. 18 (5). P. 519-534.
11. Technology Transfer: a Collaborative Approach to Improve Global Health, p. 17. Режим доступа: http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/IFPMA_Technology_Trans-fer_Booklet_2011.pdf.
12. IMS Institute for Healthcare Informatics, The Global Use of Medicines: Outlook Through 2015, May 2011. p. 6.
13. Федеральная целевая программа «Стратегия развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года» (ФАРМА-2020).
